AKINETON 5 mg/ml IM/IV Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Toplardamar veya kas içerisine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AKINETON nedir ve ne için kullanılır?

2. AKINETON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKINETON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKINETON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AKINETON nedir ve ne için kullanılır?

AKINETON etkin madde olarak her 1 mİ içerisinde 5 mg Biperiden laktat içeren enjeksiyon için çözelti formunda olan bir ilaçtır.

Her bir kutuda 5 adet 1 ml’lik renksiz cam ampul içerisinde renksiz çözelti bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.

Etkin madde Biperiden, esas olarak merkezi sinir sistemi üzerinde etki gösteren, antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar sınıfından bir maddedir. Ancak antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) etkinliği sinir sistemi üzerine etkili bir ilaç olan atropine göre önemsizdir.

AKJNETON* parkinson gibi hastalıklara bağlı olarak ya da ilaç tedavisi nedeniyle veya başka sebeplerle vücudunuzdaki bazı doğal kimyasal maddelerin dengesinde oluşan bozulmadan kaynaklanan etkileri azaltır.

AKINETON aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

S    Özellikle hızlı bir etki başlangıcı istenildiğinde veya ciddi Parkinson sendromu (çeşitli

nedenlere bağlı olarak Parkinson hastalığına benzer belirtilerin ortaya çıkması), özellikle kas sertliği ve titreme (tremor) vakalannda başlangıç tedavisi olarak,

S    Nöroleptik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili

ilaçlar) ve benzer etki gösteren ilaçlann neden olduğu ekstrapiramidal (hareket

bozukluğu) belirtilerin (örneğin akut kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu, yerinde duramama hali ve Parkinson sendromu) tedavisinde,

S Nikotin zehirlenmesi, organofosfat içeren bileşiklerle (böcek ilaçlan ve savaş gazlarında bulunan bileşikler) zehirlenmelerin tedavisinde

3.AKINETON nasıl kullanılır ?

AKINETON ’u doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Biperiden tedavisine normal olarak küçük dozlar ile başlanır; doz terapötik (tedavi edici) etki ve yan etkiler dikkate alınarak artınlır.

Tedavinin süresi, hastalığın türüne ve seyrine bağlıdır. AKINETON tedavisi aşamalı bir şekilde azaltılarak sonlandınlmalıdır, bir anda durdurulmamalıdır.

Erişkinler:

Parkinson sendromu: Şiddetli olgularda, tedavi 10 ile 20 mg biperiden laktat (2 mİ ile 4 mİ) ile başlatılabilir; bu doz gün içinde birkaç kez uygulanmak üzere bölünür ve kas içine ya da toplardamar içine yavaş enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilebilir.

İlaçların neden olduğu ekstrapiramidal (hareket bozukluğu) belirtilerin tedavisi: Hızlı bir terapötik yanıt elde edebilmek için, erişkinlere 2.5 mg ve 5 mg biperiden laktat (0.5 mİ ila 1 mİ), kas içine ya da yavaş damar içi enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilebilir.

Eğer gerekli olursa, aynı doz 30 dakika sonra tekrarlanabilir. En yüksek toplam günlük doz, 10 mg ile 20 mg biperiden laktattır (2 mİ ile 4 mİ).

Nikotin zehirlenmesi: Akut nikotin zehirlenmesi olgularında, olağan önlemlerin, kas içine uygulanan 5 mg ile 10 mg biperiden laktat (1 mİ ile 2 mİ) enjeksiyonları ve hastanın yaşamı tehlikede ise, 5 mg damar içi enjeksiyon ile desteklenmesi önerilmektedir.

Organofosfat içeren bileşiklerle zehirlenme: Organofosfat içeren bileşiklerle zehirlenme olgularında, biperiden dozu belirtilerin şiddetine bağlı olarak hastaya göre ayarlanmalıdır; başka bir ifadeyle, 5 mg biperiden laktat, zehirlenme belirtileri geçinceye kadar, damar içi yoldan tekrarlı olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

AKINETON, hekim tarafından hazırlanır ve yine hekim tarafından hastalığa uygun olarak kas veya damar içine yapılır. AKINETON yalnızca doktor tarafından uygulanabilir. En uygun doz, hastanın durumuna göre doktor tarafından belirlenir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda (3-15 yaş) kullanımı:

Çocuklarda biperiden kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır ve esas olarak ilaçlann neden olduğu kaslarda istemsiz kasılmalar ile gelişen hareket bozukluklannın kısa dönemli tedavisiyle ilişkilidir.

•

Bu doz toplardamar içine yavaş enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Gerekirse, aynı doz 30 dakika sonra tekrarlanabilir. Uygulama sırasında eğer belirtiler düzelirse enjeksiyona son verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, özellikle organik beyin hastalığı (beyin dokusunun bozulması, yıkılması, yozlaşması sonucu ortaya çıkan ve ruhsal belirtilerle kendini gösteren hastalık grubu) belirtileri olanlar ve beyinle ilişkili nöbetlere karşı duyarlılık artışı gösterenlerde, dikkatli bir doz uygulaması gereklidir. Yaşlı hastalar, antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanlmasım azaltıcı ilaçlar) ilaçlara daha duyarlıdır.

Eğer AKINETON ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKINETON kullanırsanız

Doz aşımı durumunda gerekli önlemlerin alınabilmesi ve uygun bir tedavi için lütfen derhal doktorunuza, eczacınıza veya hastaneye başvurunuz.

Doz aşımı durumunda; göz bebeklerinin genişlemesi ve hareketlerinin yavaşlaması, ağız, burun ve diğer bazı organların iç yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku tabakası olan mukozal dokuların kuruması, yüzde kızarma, kalp atışlarının hızlanması, mesane güçsüzlüğü, bağırsak güçsüzlüğü, özellikle çocuklarda ateş yükselmesi, huzursuzluk, deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), zihin karışıklığı, bilinç bulanıklığı ve/veya halüsinasyon (varsam, hayal görme) gibi belirtiler görülebilir.

Şiddetli zehirlenme vakalannda akut dolaşım sistemi yetmezliği ve merkezi solunum yetmezliği tehlikesi vardır.

AKINETON ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AKINETON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çifi doz almayınız.

AKINETON⁹ ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin süresi, hastalığın türüne ve seyrine bağlıdır. AKINETON tedavisi aşamalı bir şekilde azaltılarak sonlandmlmalıdır, bir anda durdurulmamalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AKINETON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l’den daha fazla

- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 ’den daha fazla ve 10 kişide 1 ’den az

- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 Men daha fazla ve 100 kişide 1 ’den az

- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide l’den daha fazla ve 1000 kişide l’den az

- Çok seyrek: izole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

Yaygın: Beyinsel fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemi uyanlması görülür ve dozun azaltılmasını gerektirebilir.

Yaygın olmayan: Hafıza bozukluğu ortaya çıkabilir.

Seyrek: Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), halüsinasyon (varsam, hayal görme), asabiyet, baş ağnsı ve uykusuzluk, ilk REM uykusunun (bir uyku evresi) görülmesine kadar geçen süre olan REM latansında artış ve bir uyku evresi olan REM uyku yüzdesinde azalma ile karakterize REM uykusunda azalma ve bu etkiye karşı tolerans gelişmesi ortaya çıkabilir. Tükürük bezlerinin şişmesi, kabızlık, mide bulantısı, mide bozukluklan ve terleme azlığı oluşabilir.

Çok seyrek: Kalp atımının yavaşlaması, ağız kuruluğu oluşabilir. İdrar yapmada zorluk olabilir.

Bilinmiyor: Ciltte kızarıklığı içeren aşın duyarlılık görülebilir. Yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk, özellikle yüksek dozlarda huzursuzluk, kaygı, endişe, neşe, güven, güçlülük gibi duygulann aşın şekilde bulunması, zihin karışıklığı durumlan, istemli hareketlerde bozukluk, ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), kas seğirmesi ve konuşma bozukluğu görülebilir.

Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda (akomodasyon) bozukluklar, göz bebeklerinde genişleme, ışıktan ya da aydınlıktan aşın derecede rahatsız olma acı duyma durumu oluşabilir. Göz içi basıncının artmasına neden olan dar açılı glokom meydana gelebilir. Bu nedenle göz içi basıncı doktor tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Kalp atımının hızlanması görülebilir. Prostat büyümesi olanlarda idrara çıkma güçlükleri ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz dozu azaltabilir.

Aşın duyarlılık reaksiyonlan ve tekil olgularda aleıjik deri döküntüsü görülebilir.

Uzun süre kullanıldığında, öforiye (neşe, güven, güçlülük gibi duygulann aşın şekilde bulunması) yol açan etkisi nedeniyle bağımlılık ve kötüye kullanım gelişme riski vardır.

Yan etkilerin raporlanması

2.AKINETON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKINETON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

✓ Biperiden laktata veya ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşın duyarlılık var ise,

S Göz içindeki sıvı basıncının artmasına neden olan dar açılı glokom hastalığınız var ise,

S Mide bağırsak kanalında daralma veya tıkanıklık var ise,

S Kalın bağırsağın aşın derecede genişlemesi ve kabızlıkla seyreden bir hastalık olan megakolon var ise.

AKINETON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

S Özellikle organik beyin hastalığı (beyin dokusunun bozulması, yıkılması, yozlaşması sonucu ortaya çıkan ve ruhsal belirtilerle kendini gösteren hastalık grubu) belirtileri olanlar ve beyinle ilişkili nöbetlere karşı duyarlılık artışı gösteren yaşlı hastalarda,

S Konvülsiyon (bilinç kaybı ve istemli kaslarda şiddetli kasılmalara yol açan atak, nöbet, tutank) eğilimi olan hastalarda,

S Biperidenin, özellikle prostat büyümesi olanlarda ağnlı idrar yapmaya ve daha az sıklıkla da idrar yapamamaya neden olabileceği hastalarda,

S Kalp hızında artışa neden olabilecek herhangi bir hastalığın mevcut olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

S Damar veya kas içine ilaç uygulamasından sonra kan basıncında düşme görülebilir.

S Çocuklarda biperiden kullanımı ile ilgili deneyimler ilaç kökenli distonide (kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu) kısa süreli kullanımıyla sınırlıdır. S Uzun süre kullanıldığında alışkanlık yapabilir.

S Bu tıbbi ürün her bir ampulünde lmmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AKINETON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKINETON toplardamar veya kas içerisine uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biperiden’in hamilelik sırasında kullanımının, doğacak bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir. Eğer, hamile iseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız, AKINETON kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu dönemde ilaç kullanımına fayda/yarar ilişkisini dikkatlice değerlendirdikten sonra doktor karar verir. Doktorunuz, ancak mutlaka gerekli olduğunda bu ilacı kullanmanızı isteyecektir. Aksi takdirde, hamilelik döneminde bu ilacın kullanımı sakıncalı olabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biperiden insan sütüne geçmektedir. Biperiden mutlaka gerekli olmadıkça emziren bir kadına uygulanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Özellikle, biperidenin merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlar, antikolinerjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcılar) veya alkol ile birlikte kullanılması durumunda, merkezi ve çevresel (periferik) sinir sistemi üzerindeki yan etkileri nedeni ile araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflatabilir.

AKINETON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AKINETON her bir ampulünde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

(1b

AKINETON , merkezi sinir sistemi üzerinde etki gösteren (psikotrop) ilaçlar, aleıjik (aşın duyarlılıkla ilgili) hastalıklara karşı etkili ilaçlar, Parkinson hastalığında görülen belirtilerin giderilmesi için kullanılan antiparkinson preparatlan ve spazmolitikler (kasılma, spazm çözücü) gibi diğer antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlarla birlikte uygulandığında yan etkilerinin artması mümkündür.

Kalpte ritim bozukluğuna karşı bir ilaç olarak kullanılan kinidinle birlikte uygulanması durumunda kalp üzerindeki etkileri artabilir.

Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan Levodopa ile birlikte uygulanırsa, kontrol edilemeyen vücut hareketleri şiddetlenebilir.

Antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı ilaçlar) bir tür ağn kesici olan petidinin merkezi sinir sistemi üzerindeki yan etkilerini şiddetlendirebilir. AKINETON ile tedavi sırasında alkolün etkisi artabilir.

Mide bulantısını kesmek için kullanılan metoklopramid ve benzeri bileşiklerin mide-bağırsak sistemi üzerindeki etkileri, AKINETON gibi antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanlmasını azaltıcı ilaçlar) tarafından engellenebilir.

.

5.AKINETON'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKINETON'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Topkapı/İstanbul