AKINETON 5 mg/ml IM/IV Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Toplardamar veya kas içerisine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 ml 5 mg Biperiden laktat içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum laktat, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. AKINETON nedir ve ne için kullanılır?

2. AKINETON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKINETON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKINETON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AKINETON nedir ve ne için kullanılır?

AKINETON etkin madde olarak her 1 mİ içerisinde 5 mg Biperiden laktat içeren enjeksiyon için çözelti formunda olan bir ilaçtır.

Her bir kutuda 5 adet 1 ml’lik renksiz cam ampul içerisinde renksiz çözelti bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.

Etkin madde Biperiden, esas olarak merkezi sinir sistemi üzerinde etki gösteren, antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar sınıfından bir maddedir. Ancak antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) etkinliği sinir sistemi üzerine etkili bir ilaç olan atropine göre önemsizdir.

AKJNETON* parkinson gibi hastalıklara bağlı olarak ya da ilaç tedavisi nedeniyle veya başka sebeplerle vücudunuzdaki bazı doğal kimyasal maddelerin dengesinde oluşan bozulmadan kaynaklanan etkileri azaltır.

AKINETON aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

S    Özellikle hızlı bir etki başlangıcı istenildiğinde veya ciddi Parkinson sendromu (çeşitli

nedenlere bağlı olarak Parkinson hastalığına benzer belirtilerin ortaya çıkması), özellikle kas sertliği ve titreme (tremor) vakalannda başlangıç tedavisi olarak,

S    Nöroleptik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili

ilaçlar) ve benzer etki gösteren ilaçlann neden olduğu ekstrapiramidal (hareket

bozukluğu) belirtilerin (örneğin akut kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu, yerinde duramama hali ve Parkinson sendromu) tedavisinde,

S Nikotin zehirlenmesi, organofosfat içeren bileşiklerle (böcek ilaçlan ve savaş gazlarında bulunan bileşikler) zehirlenmelerin tedavisinde

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AKINETON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l’den daha fazla

- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 ’den daha fazla ve 10 kişide 1 ’den az

- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 Men daha fazla ve 100 kişide 1 ’den az

- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide l’den daha fazla ve 1000 kişide l’den az

- Çok seyrek: izole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

Yaygın: Beyinsel fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemi uyanlması görülür ve dozun azaltılmasını gerektirebilir.

Yaygın olmayan: Hafıza bozukluğu ortaya çıkabilir.

Seyrek: Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), halüsinasyon (varsam, hayal görme), asabiyet, baş ağnsı ve uykusuzluk, ilk REM uykusunun (bir uyku evresi) görülmesine kadar geçen süre olan REM latansında artış ve bir uyku evresi olan REM uyku yüzdesinde azalma ile karakterize REM uykusunda azalma ve bu etkiye karşı tolerans gelişmesi ortaya çıkabilir. Tükürük bezlerinin şişmesi, kabızlık, mide bulantısı, mide bozukluklan ve terleme azlığı oluşabilir.

Çok seyrek: Kalp atımının yavaşlaması, ağız kuruluğu oluşabilir. İdrar yapmada zorluk olabilir.

Bilinmiyor: Ciltte kızarıklığı içeren aşın duyarlılık görülebilir. Yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk, özellikle yüksek dozlarda huzursuzluk, kaygı, endişe, neşe, güven, güçlülük gibi duygulann aşın şekilde bulunması, zihin karışıklığı durumlan, istemli hareketlerde bozukluk, ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), kas seğirmesi ve konuşma bozukluğu görülebilir.

Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda (akomodasyon) bozukluklar, göz bebeklerinde genişleme, ışıktan ya da aydınlıktan aşın derecede rahatsız olma acı duyma durumu oluşabilir. Göz içi basıncının artmasına neden olan dar açılı glokom meydana gelebilir. Bu nedenle göz içi basıncı doktor tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Kalp atımının hızlanması görülebilir. Prostat büyümesi olanlarda idrara çıkma güçlükleri ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz dozu azaltabilir.

Aşın duyarlılık reaksiyonlan ve tekil olgularda aleıjik deri döküntüsü görülebilir.

Uzun süre kullanıldığında, öforiye (neşe, güven, güçlülük gibi duygulann aşın şekilde bulunması) yol açan etkisi nedeniyle bağımlılık ve kötüye kullanım gelişme riski vardır.

Yan etkilerin raporlanması

2.AKINETON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKINETON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

✓ Biperiden laktata veya ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşın duyarlılık var ise,

S Göz içindeki sıvı basıncının artmasına neden olan dar açılı glokom hastalığınız var ise,

S Mide bağırsak kanalında daralma veya tıkanıklık var ise,

S Kalın bağırsağın aşın derecede genişlemesi ve kabızlıkla seyreden bir hastalık olan megakolon var ise.

AKINETON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

S Özellikle organik beyin hastalığı (beyin dokusunun bozulması, yıkılması, yozlaşması sonucu ortaya çıkan ve ruhsal belirtilerle kendini gösteren hastalık grubu) belirtileri olanlar ve beyinle ilişkili nöbetlere karşı duyarlılık artışı gösteren yaşlı hastalarda,

S Konvülsiyon (bilinç kaybı ve istemli kaslarda şiddetli kasılmalara yol açan atak, nöbet, tutank) eğilimi olan hastalarda,

S Biperidenin, özellikle prostat büyümesi olanlarda ağnlı idrar yapmaya ve daha az sıklıkla da idrar yapamamaya neden olabileceği hastalarda,

S Kalp hızında artışa neden olabilecek herhangi bir hastalığın mevcut olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

S Damar veya kas içine ilaç uygulamasından sonra kan basıncında düşme görülebilir.

S Çocuklarda biperiden kullanımı ile ilgili deneyimler ilaç kökenli distonide (kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu) kısa süreli kullanımıyla sınırlıdır. S Uzun süre kullanıldığında alışkanlık yapabilir.

S Bu tıbbi ürün her bir ampulünde lmmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AKINETON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKINETON toplardamar veya kas içerisine uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biperiden’in hamilelik sırasında kullanımının, doğacak bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir. Eğer, hamile iseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız, AKINETON kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu dönemde ilaç kullanımına fayda/yarar ilişkisini dikkatlice değerlendirdikten sonra doktor karar verir. Doktorunuz, ancak mutlaka gerekli olduğunda bu ilacı kullanmanızı isteyecektir. Aksi takdirde, hamilelik döneminde bu ilacın kullanımı sakıncalı olabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biperiden insan sütüne geçmektedir. Biperiden mutlaka gerekli olmadıkça emziren bir kadına uygulanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Özellikle, biperidenin merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlar, antikolinerjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcılar) veya alkol ile birlikte kullanılması durumunda, merkezi ve çevresel (periferik) sinir sistemi üzerindeki yan etkileri nedeni ile araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflatabilir.

AKINETON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AKINETON her bir ampulünde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

(1b

AKINETON , merkezi sinir sistemi üzerinde etki gösteren (psikotrop) ilaçlar, aleıjik (aşın duyarlılıkla ilgili) hastalıklara karşı etkili ilaçlar, Parkinson hastalığında görülen belirtilerin giderilmesi için kullanılan antiparkinson preparatlan ve spazmolitikler (kasılma, spazm çözücü) gibi diğer antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlarla birlikte uygulandığında yan etkilerinin artması mümkündür.

Kalpte ritim bozukluğuna karşı bir ilaç olarak kullanılan kinidinle birlikte uygulanması durumunda kalp üzerindeki etkileri artabilir.

Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan Levodopa ile birlikte uygulanırsa, kontrol edilemeyen vücut hareketleri şiddetlenebilir.

Antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı ilaçlar) bir tür ağn kesici olan petidinin merkezi sinir sistemi üzerindeki yan etkilerini şiddetlendirebilir. AKINETON ile tedavi sırasında alkolün etkisi artabilir.

Mide bulantısını kesmek için kullanılan metoklopramid ve benzeri bileşiklerin mide-bağırsak sistemi üzerindeki etkileri, AKINETON gibi antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanlmasını azaltıcı ilaçlar) tarafından engellenebilir.

.

5.AKINETON'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKINETON'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Topkapı/İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKINETON® 5 mg/ml IM/IV Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir ampul 5 mg biperiden laktat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum laktat......................14,0 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6. Te bakımz,

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk, steril, berrak renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

Özellikle hızlı bir etki başlangıcı istenildiğinde veya ciddi Parkinson sendromu (Özellikle rijidite ve tremorun tedavisinde) vakalannda başlangıç tedavisi olarak,

^

Nöroleptik ve benzer etki gösteren ilaçlann neden olduğu ekstrapiramidal semptomlar (örneğin akut distoni, akatizi ve Parkinson sendromu)

^

Nikotin zehirlenmesi, organofosfat içeren bileşiklerle zehirlenmelerin tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Biperiden ile tedaviye, normal olarak küçük dozlar ile başlamr; doz, terapötik etki ve istenmeyen etkilere bağlı olarak artmiır.
Tedavinin süresi, hastalığın türüne ve seyrine bağlıdır. AKINETON® tedavisi aşamalı bir şekilde azaltılarak sonlandınimalıdır.

Erişkinler:

Parkinson sendromu:

Şiddetli olgularda, tedavi 10 mg ile 20 mg biperiden laktat enjeksiyonluk çözelti (2 mİ ile 4 mİ) ile başlatılabilir; bu doz gün içinde birkaç kez uygulanmak üzere bölünür ve intramüsküler ya da yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilebilir.

İlaca bağlı oluşan ekstrapiramidal semptomların tedavisi:

Hızlı bir terapötik yamt elde edebilmek için, erişkinlere 2.5 mg ve 5 mg biperiden laktat enjeksiyonluk çözelti (0.5 mİ ila 1 mİ), intramüsküler ya da yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilebilir. Eğer gerekli olursa, aym doz 30 dakika sonra tekrarlanabilir. En yüksek toplam günlük doz, 10 mg ile 20 mg biperiden laktat enjeksiyonluk çözeltidir (2 mİ ile 4 mİ).

Nikotin zehirlenmesi:

Akut nikotin zehirlenmesi olgulannda, olağan önlemlerin, intramüsküler yoldan 5 mg ile 10 mg biperiden laktat enjeksiyonluk çözelti (1 mİ ile 2 mİ) enjeksiyonlan ve hastanın yaşamı tehlikede ise, 5 mg intravenöz enjeksiyon ile desteklenmesi önerilmektedir.

Ovganofosfüt içeren bileşiklevle zehirlenme',

Organofosfat içeren bileşiklerle zehirleıune olgularında, biperiden dozu semptomların şiddetine bağlı olarak hastaya göre ayarlanmalıdır; başka bir ifadeyle, 5 mg biperiden laktat enjeksiyonluk çözelti, zehirlenme semptomlan geçinceye kadar, intravenöz yoldan tekrarlı olarak uygulamr.

Uygulama şekli:

AKINETON® intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanır.
İntravenöz uygulama yavaş enjeksiyon veya infuzyon şeklinde yapılır.
Ampul kırıldıktan sonra kalan miktar atılmalıdır.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Biperiden ile pediyatrik kullamm deneyimi sımrlıdır ve esas olarak ilaca bağlı oluşan distoninin (örn: nöroleptikler ya da metoklopramid ve benzeri bileşiklerin neden olduğu) kısa dönemli tedavisiyle ilişkilidir.
Doz

1 yaşma kadar

6 yaşma kadar

10 yaşma kadar

Bu doz yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Gerekirse, aynı doz 30 dakika sonra tekrarlanabilir. Uygulama sırasında eğer semptomlar iyileşirse enjeksiyona son verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, özellikle organik beyin hastalığı semptomlan olanlar ve serebral nöbetlere karşı aşın duyarlılık artışı gösterenlerde dikkatli bir doz uygulaması gereklidir. Yaşlı hastalar antikolineıjik ilaçlara daha duyarlıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

AKINETON®, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

^^

Dar açılı glokom
Gastrointestinal kanalda stenoz ya da obstrüksiyon (ileus)

^

Megakolon

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Konvülsiyon eğilimi olan hastalarda ve epilepsi hastalannda AKINETON® dozlan dikkatle düzenlenmelidir.
Biperiden gibi merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan antikolineıjikler ile serebral kriz eğilimi artabilir. Böyle tabloya yatkın olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Biperiden bazı hastalarda ve özellikle prostat hipertrofısi hastalannda ağniı miksiyona ve daha az sıklıkla da idrar retansiyonuna neden olabilir. AKINETON®; idrar rezidüsü olan prostat hipertrofisi hastalanna ancak özel dikkat gösterilerek verilmelidir. İdrar retansiyonu görülürse, hasta biperiden uygulamasından önce idrar kesesini boşaltmalıdır.
AKINETON®, şiddetli taşikardiye yol açabilen hastalıklarda ve kardiyak aritmi durumunda dikkatli kullamimahdır.
Parenteral uygulamadan sonra kan basıncını düşürücü etki gözlenebilir.
Göz içi basıncı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Çocuklarda biperiden ile deneyim, temel olarak, nöroleptikler veya metoklopramid ve benzer bileşiklerin kullanımıyla bir yan etki olarak ortaya çıkan veya zehirlenme semptomu olarak görülen ilaç kökenli distonideki kısa süreli kullanımıyla sınırlıdır.
Uzun süre kullamidığında alışkanlık yapabilir.
AKINETON® her bir ampulünde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AKINETON®, psikotrop ilaçlar, antihistaminikler, antiparkinson preparatlan ve spazmolitikler gibi diğer antikolineıjik ilaçlarla birlikte uygulandığında santral ve periferik istenmeyen etkilerinin artması mümkündür. Kinidinle birlikte uygulamrsa antikolineıjik kardiyovasküler etkileri (özellikle AV düğüm üzerine etki) artabilir. Levodopa ile birlikte uygulamrsa, diskinezi şiddetlenebilir.
Nöroleptik nedenli tardif diskineziler biperiden ile artabilir. Tardif diskinezi varlığında Parkinson semptomlan bazen o kadar şiddetli olur ki, mutlaka antikolineıjik tedavi gerekebilir.
Biperidenin karbidopa/levodopaya eklenmesi halinde, Parkinson hastalığında genelleştirilmiş koreik hareketler bildirilmiştir.
Antikolineıjikler petidinin merkezi sinir sistemi üzerindeki istenmeyen etkilerini şiddetlendirebilir
AKINETON® ile tedavi sırasında alkolün etkisi artabilir.
Metoklopramid ve benzeri bileşiklerin gastrointestinal sistem üzerindeki etkileri, AKINETON® gibi antikolineıjikler tarafından antagonize edilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Biperidenin gebe bir kadına verildiğine fetal zarara yol açıp açmadığı bilinmemektedir.
Bu nedenle AKINETON® kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan veya gebe kalmayı planlayan kadınlann doktorlanna damşmalan ve uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebelikten korunmalan önerilir.

Gebelik dönemi

Biperidenin gebe kadınlarda kullammma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarara yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Biperidenin özel bir teratojenik riske neden olduğuna dair bir emare mevcut değildir. Hamilelik döneminde özellikle de ilk üç aylık devrede kullammma ilişkin bilgiler yetersiz olduğundan ihtiyatlı davramiması tavsiye edilir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Biperiden gebe bir kadına ancak hekim tarafından mutlaka gerekli olduğuna karar verilirse uygulanmalıdır. Aksi halde gebelerde kullamimamalıdır.

Laktasyon dönemi

Biperiden insan sütüne geçmektedir. Mutlaka gerekli olmadığı takdirde emziren anneler tarafından kullanılmamalı ya da emzirmeye ara verilmelidir.
Antikolineıjikler laktasyonu engeller. Bu konuda biperiden ile ilgili olarak herhangi bir veri yoktur. Biperiden anne sütüne geçer, sütte annenin plazmasındaki konsantrasyona ulaşmak mümkündür. Yeni doğan bebekte metabolizmamn şekli ve kapsamı bilinmediğinden ve farmako-toksikolojik etkiler ihtimal dışı bırakılamayacağından, biperiden ile tedavi sırasında kural olarak bebekler emzirilmemelidir.
Biperiden emziren bir kadma uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Biperidenin reprodüktif kapasiteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler

Özellikle, biperidenin merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlar, antikolineıjikler veya alkol ile birlikte kullanılması durumunda, merkezi ve periferik sinir sistemi üzerindeki istenmeyen etkileri nedeni ile araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflatabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlann sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Bağışıklık sistemi hastalıkları;

Bilinmiyor: Ciltte kızarıklığı içeren aşın duyarlılık.

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Deliryum, halüsinasyon, asabiyet, ve uykusuzluk, REM latansında artış ve REM uyku yüzdesinde azalma ile karakterize REM uykusunda azalma ve bu etkiye karşı tolerans gelişmesi.
Bilinmiyor: Yüksek dozlarda huzursuzluk ajitasyon, anksiyete, öfori, konflizyonel durumlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm: Serebral fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemi stimülasyonu görülür ve dozun azaltılmasım gerektirebilir.
Yaygm olmayan: Hafıza bozukluğu, baş ağnsı izole raporlar halinde diskinezi, ataksi, kas seğirmesi ve konuşma bozukluğu.
Bilinmiyor: Yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Akomodasyon bozukluklan, midriyazis, fotofobi, dar açılı glokom meydana gelebilir. Bu nedenle düzenli aralıklarla göz içi basınç kontrol edilmelidir.

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Bradikardi.
Bilinmiyor: Taşikardi.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Tükürük bezlerinin şişmesi, konstipasyon, mide bulantısı, mide bozukluklan. Bilinmiyor: Ağız kuruluğu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan ve izole vakalarda aleıjik deri döküntüsü.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrar retansiyonu olabilir (antidot: karbakol).
Bilinmiyor: Bazen hastalar, özellikle prostat hiperplazisi hastalan idrara çıkma güçlükleri yaşayabilirler; bu durumda dozun azaltılması önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Hipohidroz, öforiye neden olan etkisi nedeniyle bağımlılık ve kötüye kullanım gelişme riski vardır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomlan, hastalarda antikolineıjik semptomlar görülmesiyle (göz bebeklerinin genişlemesi ve hareketlerinin yavaşlaması, mukozal dokulann kuruması, yüzün kızarması, kalp atış hızımn artması, mesane atonisi, bağırsak atonisi, özellüde çocuklarda ateş yükselmesi) ve ajitasyon, deliryum, konfuzyon, bilinç bulamklığı ve/veya halüsinasyon gibi merkezi sinir sistemi semptomlan şeklinde antikolineıjik semptomlann görüldüğü atropin zehirlenmesine benzer.
Şiddetli zehirlenme vakalannda akut dolaşım ve solunum yetmezliği riski vardır. Serebrospinal sıvıya geçerek merkezi sinir sistemi semptomlannı etkisizleştiren asetilkolinesteraz inhibitörleri, özellikle fizostigmin (örn: fizostigmin testinin pozitif olduğu yerlerde fizostigmin salisilat verilir) önerilen antidotlardır. Gerekirse ve semptomlann şiddetine bağlı olarak kardiyovasküler ve solunum fonksiyonuna (oksijen) yardımcı olunmalı, vücut sıcaklığı düşürülmeli ve mesane kateterizasyonla boşaltılmalıdır. Santral sinir sistemi uyanmı gözlenirse küçük dozlarda diazepam, kardiyak stimülan olarak dobutamin kullamlabilir. Aynca genel ve destekleyici önlemler (kardiyovasküler ve solunum fonksiyonuna yardımcı olmak, vücut sıcaklığını düşürmek, mesane kateterizasyonu vb.) ile birlikte gastrik lavaj da yapıbnası gereklidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiparkinson ATC kodu: N04AA02
Biperiden merkezi sinir sistemi üzerinde belirgin etki gösteren bir antikolineıjik ajandır. Antikolineıjik etkinliği, atropine nazaran daha zayıftır. Biperiden, periferik ve merkezi muskarinik reseptörlere (öncelikle Mı) kompetitif olarak bağlamr.
insan muskarinik reseptörlere bağlanması ile ilgili çalışmalar biperidenin Mı reseptör alt tipine (beyindeki yaygın muskarinik reseptör tipi) yüksek afinite ile bağlandığını gösterir. Merkezi sinir sisteminde etkili kolinegik ajanlann (tremorin, pilokarpin) neden olduğu tremor, katalepsi ve hayvanlarda reserpin veya nöroleptik uygulama sonucu oluşan kas sertliği, biperiden uygulamasından olumlu yönde etkilenir. Farklı hayvan modellerinde biperidenin psikomotor aktive edici etkisi gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetık özellikler

Emilim:

İntravenöz 4 mg biperiden laktat (3.1 mg biperidene eşdeğer) enjeksiyonundan sonra plazma konsantrasyon eğrisi bifaziktir; yanlanma ömrü hızlı faz için 1.5 saat ve terminal faz için 24 saattir. Plazma klerensi yüksek olup, 50 It/saat civanndadır.

Dağılım:

Sanal dağılım hacmi 24 ± 4.1 It/kg'dır. Biperiden plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Albumine ek olarak, al - asit glikoprotein (al- AGP) başka bir potansiyel bağlanma noktasıdır. Terapötik seviyenin çok üstüne ulaşan konsantrasyon seviyesinden bağımsız olarak, bağlanma derecesi beyaz ırkta yaklaşık %95 ve Japonlarda yaklaşık %90'dır. Bu farklılığa neden olan faktör bilinmemektedir. Biperidenin plazma proteinlerine bağlanması kadınlarda %94 ve erkeklerde %93 düzeyindedir.
Biperiden plazma proteinlerine bağlanması kadınlarda %94 ve erkeklerde %93 düzeyindedir.

Bivotransformasvon:

Biperiden hemen hemen tamamıyla metabolize olur. Esas biperiden metaboliti bisikloheptan halkasımn (%60) hidroksilasyonuyla oluşur, ancak

aynı

zamanda piperidin halkasında da bir miktar hidroksilasyon ortaya çıkar (%40). Oral plazma klerens hızı 146 It/saat civannda; biyoyararlanımı %33 ve eliminasyon yanlanma ömrü 21 saat civanndadır.

Eliminasvon:

idrarda değişmemiş biperiden saptanmaz. Çeşitli metabolitler (hidroksilasyon ürünleri ve konjügatlar), idrar ve feçes yoluyla hemen hemen eşit miktarlarda atılırlar,

Dogrusallık/Do&rusal olmayan durum

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum ile ilgili bir veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara ilişkin farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda, özellikle organik beyin hastalığı semptomlan olanlar ve serebral nöbetlere karşı aşın duyarlılık artışı gösterenlerde, dikkatli bir doz uygulanması gereklidir. Yaşlı hastalar antikolineıjik ilaçlara daha duyarlıdır.
Özellikle serebrovasküler veya dejeneratif hastalıklan olan yaşlı hastalarda, terapötik dozlarda uygulansa dahi bileşiğe karşı yüksek hassasiyet görülebilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite:

Kronik toksisite konusunda sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan incelemelerde toksik etkilere ilişkin bir veri elde edilmemiştir.

Mutajenite ve tümör oluşum potansiyeli:

Biperidenin genotoksik potansiyelini değerlendirmek için aşağıda belirtilen testler yapılmıştır.
Ames salmonella/mikrosom testi, Çin faresinin V79 hücre çizgisinde HPRT testi, test tübü içinde insan lenfositlerinde kromozom aberasyon testi ve sıçamn kemik iliğinde canlı dokular üzerinde kromozom aberasyon testi (bir defalık oral uygulama 398 mg/kg).
Sonuçlar biperidenin

in vitroin vitroin vivo

olarak memelilerin hücrelerinde kromozom aberasyonlanna sebep olmadığmı göstermiştir.
Tümör oluşma potansiyeli konusunda hayvanlar üzerinde yapılmış uzun süreli araştırmalar yoktur.

Üreme toksisitesi:

Biperiden gebe dişi Sprague-Dawley sıçanlanna ve Rus tavşanlanna organogenez sırasında azami 60.5 mg/kg ve/veya 40.5 mg/kg'lık dozlar halinde oral olarak verildiğinde sezaryenle alman ceninlerde matemal toksik dozlar verildikten sonra bile, maddeye bağlı anomalilerin gözlenmediği bildirilmiştir.

6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum laktat Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 60 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5 adet 1 mriik renksiz, I. hidrolitik sımf huni ampul, karton kutu içerisinde Kullanma Talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmın Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No:5, 34773,ÜMRANİYE, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

16.06.2011,232/53
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.06.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

AKINETON® 5 mg/ml IM/IV Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Toplardamar veya kas içerisine uygulanır.

Etkin madde:

Her 1 mİ 5 mg Biperiden laktat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum laktat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kuUanma talimatında:

7.AKINETOIS^ nedir ve ne için kullanılır?

2.AKINETOl^ *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.AKINETOJS/® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AKINETON®*un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. AKINETON® nedir ve ne için kullanılır?

AKINETON® etkin madde olarak her 1 mi içerisinde 5 mg Biperiden laktat içeren enjeksiyon için çözelti formunda olan bir ilaçtır.
Her bir kutuda 5 adet 1 mPlik renksiz cam ampul içerisinde renksiz çözelti bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
Etkin madde Biperiden, esas olarak merkezi sinir sistemi üzerinde etki gösteren, antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasım azaltıcı) ilaçlar sınıfından bir maddedir. Ancak antikolineıjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasım azaltıcı) etkinliği sinir sistemi üzerine etkili bir ilaç olan atropine göre önemsizdir.
AICINETON^ parkinson gibi hastalıklara bağlı olarak ya da ilaç tedavisi nedeniyle veya başka sebeplerle vücudunuzdaki bazı doğal kimyasal maddelerin dengesinde oluşan bozulmadan kaynaklanan etkileri azaltır.
AKINETON® aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılır:

^

Özellikle hızlı bir etki başlangıcı istenildiğinde veya ciddi Parkinson sendromu (çeşitli
nedenlere bağlı olarak Parkinson hastalığına benzer belirtilerin ortaya çıkması), özellikle kas sertliği ve titreme (tremor) vakalarında başlangıç tedavisi olarak,

^

Nöroleptik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkili
ilaçlar) ve benzer etki gösteren ilaçlann neden olduğu ekstrapiramidal (hareket
bozukluğu) belirtilerin (örneğin akut kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu, yerinde duramama hali ve Parkinson sendromu) tedavisinde,

^

Nikotin zehirlenmesi, organofosfat içeren bileşiklerle (böcek ilaçlan ve savaş gazlarmda bulunan bileşikler) zehirlenmelerin tedavisinde

2. AKINETON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKINETON^'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
Biperiden laktata veya ilacm içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşın duyarlılık var ise,

^

Göz içindeki sıvı basıncımn artmasına neden olan dar açılı glokom hastalığımz var ise,
^ Mide bağırsak kanalında daralma veya tıkamklık var ise,

^

Kalın bağırsağm aşın derecede genişlemesi ve kabızlıkla seyreden bir hastalık olan
megakolon var ise.

AKINETON*'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle organik beyin hastalığı (beyin dokusunun bozulması, yıkılması, yozlaşması sonucu ortaya çıkan ve ruhsal belirtilerle kendini gösteren hastalık grubu) belirtileri olanlar ve beyinle ilişkili nöbetlere karşı duyarlılık artışı gösteren yaşlı hastalarda,

^

Konvülsiyon (bilinç kaybı ve istemli kaslarda şiddetli kasılmalara yol açan atak, nöbet,
tutank) eğilimi olan hastalarda,

^

Biperidenin, özellikle prostat büyümesi olanlarda ağnlı idrar yapmaya ve daha az sıkhkla
da idrar yapamamaya neden olabileceği hastalarda.
Kalp hızında artışa neden olabilecek herhangi bir hastalığın mevcut olduğu durumlarda dikkatli kullamimalıdır.

^

Damar veya kas içine ilaç uygulamasmdan sonra kan basıncında düşme görülebilir.

^

Çocuklarda biperiden kullanımı ile ilgili deneyimler ilaç kökenli distonide (kaslarda
istemsiz kasıhnalann neden olduğu hareket bozukluğu) kısa süreli kullammıyla sınırlıdır.

^

Uzun süre kullamidığmda alışkanlık yapabilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulünde İmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyımı içermediği” kabul edilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

AKINETON^'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKINETON® toplardamar veya kas içerisine uygulamr. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biperiden'in hamilelik sırasında kullanımmm, doğacak bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir. Eğer, hamile iseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız, AKINETON® kullanmadan önce bunu doldorunuza bildiriniz. Bu dönemde ilaç kullanımına fayda/yarar ilişkisini dikkatlice değerlendirdikten sonra doktor karar verir. Doktorunuz, ancak mutlaka gerekli olduğunda bu ilacı kullanmanızı isteyecektir. Aksi takdirde, hamilelik döneminde bu ilacm kullammı sakıncalı olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Biperiden insan sütüne geçmektedir. Biperiden mutlaka gerekli olmadıkça emziren bir kadma uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Özellikle, biperidenin merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlar, antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunım uyanimasım azaltıcılar) veya alkol ile birlikte kullamlması durumunda, merkezi ve çevresel (periferik) sinir sistemi üzerindeki yan etkileri nedeni ile araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflatabilir.

AKINETON^'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AKINETON® her bir ampulünde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AKINETON®, merkezi sinir sistemi üzerinde etki gösteren (psikotrop) ilaçlar, alerjik (aşın duyarlılıkla ilgili) hastalıklara karşı etkili ilaçlar, Parkinson hastalığında görülen belirtilerin giderilmesi için kullanılan antiparkinson preparatlan ve spazmolitikler (kasılma, spazm çözücü) gibi diğer antikolinegik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasım azaltıcı) ilaçlarla birlikte uygulandığında yan etkilerinin artması mümkündür.
Kalpte ritim bozukluğuna karşı bir ilaç olarak kullamlan kinidinle birlikte uygulanması durumunda kalp üzerindeki etkileri artabilir.
Parkinson hastalığı tedavisinde kullamlan bir ilaç olan Levodopa ile birlikte uygulanırsa, kontrol edilemeyen vücut hareketleri şiddetlenebilir.
Antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusımun uyanimasım azaltıcı ilaçlar) bir tür ağn kesici olan pelidinin merkezi sinir sistemi üzerindeki yan etkilerini şiddetlendirebilir. AKINETON® ile tedavi sırasında alkolün etkisi artabilir.
Mide bulantısım kesmek için kullanılan metoklopramid ve benzeri bileşiklerin mide-bağırsak sistemi üzerindeki etkileri, AKINETON® gibi antikolineıjikler (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasını azaltıcı ilaçlar) tarafından engellenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKINETON® nasıl kullanüır?

AKINETON®'u doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullamnız.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığımza bağlı olarak ilacımzın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Biperiden tedavisine normal olarak küçük dozlar ile başlanır; doz terapötik (tedavi edici) etki ve yan etkiler dikkate alınarak artınlır.
Tedavinin süresi, hastalığın türüne ve seyrine bağhdır. AKINETON® tedavisi aşamalı bir şekilde azaltılarak sonlandınlmalıdır, bir anda durdurulmamalıdır.

Erişkinler:

Parkinson sendromu:

Şiddetli olgularda, tedavi 10 ile 20 mg biperiden laktat (2 mİ ile 4 ml) ile başlatılabilir; bu doz gün içinde birkaç kez uygulanmak üzere bölünür ve kas içine ya da toplardamar içine yavaş enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilebilir.

İlaçların neden olduğu ekstrapiramidal (hareket bozukluğu) belirtilerin tedavisi:

Hızlı bir terapötik yanıt elde edebilmek için, erişkinlere 2,5 mg ve 5 mg biperiden laktat (0.5 ml ila 1 ml), kas içine ya da yavaş damar içi enjeksiyon yoluyla tek doz olarak verilebilir.
Eğer gerekli olursa, aynı doz 30 dakika sonra tekrarlanabilir. En yüksek toplam günlük doz, 10 mg ile 20 mg biperiden laktattır (2 ml ile 4 ml).

Nikotin zehirlenmesi:

Akut nikotin zehirlenmesi olgulannda, olağan önlemlerin, kas içine uygulanan 5 mg ile 10 mg biperiden laktat (1 ml ile 2 ml) enjeksiyonları ve hastamn yaşamı tehlikede ise, 5 mg damar içi enjeksiyon ile desteklenmesi önerilmektedir.

Organofosfat içeren bileşiklerle zehirlenme:

Organofosfat içeren bileşiklerle zehirlenme olgulannda, biperiden dozu belirtilerin şiddetine bağlı olarak hastaya göre ayarlanmalıdır; başka bir ifadeyle, 5 mg biperiden laktat, zehirlenme belirtileri geçinceye kadar, damar içi yoldan tekrarlı olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

AKINETON®, hekim tarafından hazırlamr ve yine hekim tarafından hastalığa uygun olarak kas veya damar içine yapılır, AKINETON® yalmzca doktor tarafından uygulanabilir. En uygun doz, hastamn durumuna göre doktor tarafindan belirlenir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda (3-15 yaş) kullanımı:

Çocuklarda biperiden kullammı ile ilgili deneyimler sınırlıdır ve esas olarak ilaçlann neden olduğu kaslarda istemsiz kasılmalar ile gelişen hareket bozukluklannın kısa dönemli tedavisiyle ilişkilidir.

Yaş	Doz
1 yaşına kadar	1 mg (0.2 ml)
6 yaşına kadar	2 mg (0.4 ml)
10 yaşına kadar	3 mg (0.6 ml)

Bu doz toplardamar içine yavaş enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Gerekirse, aym doz 30 dakika sonra tekrarlanabilir. Uygulama sırasında eğer belirtiler düzelirse enjeksiyona son verihnelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, özellikle organik beyin hastalığı (beyin dokusunun bozulması, yıkılması, yozlaşması sonucu ortaya çıkan ve nüısal belirtilerle kendini gösteren hastalık grubu) belirtileri olanlar ve beyinle ilişkili nöbetlere karşı duyarlılık artışı gösterenlerde, dikkatli bir doz uygulaması gereklidir. Yaşlı hastalar, antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyanimasım azaltıcı ilaçlar) ilaçlara daha duyarhdır.

özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumlan hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer AKlNETOhP" 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AKINETON^ kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda gerekli önlemlerin ahnabilmesi ve uygun bir tedavi için lütfen derhal doktorunuza, eczacımza veya hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı durumunda; göz bebeklerinin genişlemesi ve hareketlerinin yavaşlaması, ağız, burun ve diğer bazı organlann iç yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku tabakası olan mukozal dokulann kuruması, yüzde kızarma, kalp atışlannın hızlanması, mesane güçsüzlüğü, bağırsak güçsüzlüğü, özellikle çocuklarda ateş yükselmesi, huzursuzluk, deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), zihin kanşıklığı, bilinç bulanıklığı ve/veya halüsinasyon (varsam, hayal görme) gibi belirtiler görülebilir.
Şiddetli zehirlenme vakalannda akut dolaşım sistemi yetmezliği ve merkezi solunum yetmezliği tehlikesi vardır.

AKlNETOhf^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AKINETON®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AKINETON*^ ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin süresi, hastalığın türüne ve seyrine bağlıdır. AKINETON® tedavisi aşamalı bir şekilde azaltılarak sonlandınimalıdır, bir anda durdurulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AKINETON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide T den daha fazla
- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 Men daha fazla ve 10 kişide 1 'den az
- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 Men daha fazla ve 100 kişide 1 'den az
- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide l'den daha fazla ve 1000 kişide l'den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
Yaygın: Beyinsel fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemi uyaniması görülür ve dozun azaltılmasını gerektirebilir.
Yaygın olmayan: Hafıza bozukluğu ortaya çıkabilir.
Seyrek: Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), halüsinasyon (varsam, hayal görme), asabiyet, baş ağnsı ve uykusuzluk, ilk REM uykusunun (bir uyku evresi) görülmesine kadar geçen süre olan REM latansmda artış ve bir uyku evresi olan REM uyku yüzdesinde azalma ile karakterize REM uykusunda azalma ve bu etkiye karşı tolerans gelişmesi ortaya çıkabilir. Tükürük bezlerinin şişmesi, kabızlık, mide bulantısı, mide bozukluklan ve terleme azlığı oluşabilir.
Çok seyrek: Kalp atımının yavaşlaması, ağız kuruluğu oluşabilir. İdrar yapmada zorluk olabilir.
Bilinmiyor: Ciltte kızarıklığı içeren aşın duyarlılık görülebilir. Yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk, özellikle yüksek dozlarda huzursuzluk, kaygı, endişe, neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşın şekilde bulunması, zihin karışıklığı durumlan, istemli hareketlerde bozukluk, ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), kas seğirmesi ve konuşma bozukluğu görülebilir.
Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda (akomodasyon) bozukluklar, göz bebeklerinde genişleme, ışıktan ya da aydınlıktan aşın derecede rahatsız olma acı duyma durumu oluşabilir. Göz içi basıncımn artmasına neden olan dar açılı glokom meydana gelebilir. Bu nedenle göz içi basıncı doktor tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Kalp atımımn hızlanması görülebilir. Prostat büyümesi olanlarda idrara çıkma güçlükleri ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz dozu azaltabilir.
Aşın duyarlılık reaksiyonlan ve tekil olgularda aleıjik deri döküntüsü görülebilir.
Uzun süre kullamidığmda, öforiye (neşe, güven, güçlülük gibi duygulann aşın şekilde bulunması) yol açan etkisi nedeniyle bağımlılık ve kötüye kullanım gelişme riski vardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AKINETON® 'un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcakhğmda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş. Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.