AİRPLUS 25/250 mcg inhalasyon için aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin maddeler:inhalasyon için her bir doz 25 mcg salmeterole eşdeğer 36,25 mcg salmeterol ksınafoat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AIRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. AIRPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AIRPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AIRPLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AIRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

• AİRPLUS, salmeterol ve flutikazon adi, etkin maddeleri içeren solunum yolundan kullan,Imak için üretilmiş bir ilaçttr. Salma,erol uzun süre etkili bir bronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden havayollartnın açık kalmas, sağlanır ve hava giriş ve çıkış, kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.

• AİRPLUS, her uygulamada 25 mikrogram salmeterole eşdeğer 36,25 mcg salmeterol ksınafoat ve 250 mikrogram flutikazon püskürten 120 doz içerir.

. AIRPLUS astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.

Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı size reçete etmiştir.

AIRPLUS'ı her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın

astımın,zın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstemresini

sağlayacaktır. Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH

(Kronik Obstrüktif Akciğer Hastaltğı) olgularında, semptomlar, ve atak sıklıgm, azaltmaktadır.

AİRPLUS başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes

dakiği ^{Veya hırıltllar} başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, hafifletici ilaçlar kullanmanız gerekir.

3.AIRPLUS nasıl kullanılır ?

Önce;

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar

• AİRPLUS 25/50 mikrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)

• AİRPLUS 25/125 mikrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

• AİRPLUS 25/250 mikrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

Günde ıkı kez AİRPLUS kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:

• Geceleri bir kez - geceleri belirti yaşıyorsanız

• Sabahları bir kez — gündüzleri belirti yaşıyorsanız

Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınız, ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.

inhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir spacer cihazı kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon ıçm aerosolün doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon aerosolü nasıl kullandığınız, zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, AİRPLUS inhalasyon aerosolü düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

ilacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon için aerosolün doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

İnhalasyon için aerosolün test edilmesi:

ilk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağım, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon için aerosolü iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon için aerosol her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon için aerosol bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı ve inhalasyon için aerosol ile boşluğa iki kez sıkım yapmalıdır.

İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon için aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon için aerosolü baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon için aerosolün üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon için aerosolün üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda

pamukçuk oluşumunun ve ses kıs.klığmın önlenmesine yardımeı olmak için önemlidir.

9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağın, hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Hastalar 4, 5 ve 6. basamaklar, hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastalann inhalasyon için aerosolü etkin hale getirmeden hemen önee mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon için aerosolün üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

İnhalasyon için aerosolün temizlenmesi

İnhalasyon için aeorolü haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

AİRPLUS T gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.

Siz veya çocuğunuz AİRPLUS', kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUST her gün kullanınız.

AİRPLUST daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4 -12 Yaş Arası Çocuklar

AİRPLUS 25/50 mcg inhalasyon için aerosol - Günde iki kez 2 püskürtme 4 yaşın altındaki çocuklarda AİRPLUS kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AİRPLUS kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

^{EğSr AIRPLUS}'^ln etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AIRPLUS kullanırsanız

Inhalasyon için aerosolü talimatlar doğrultusunda kullanmamz önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığın, ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağnsı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alman AIRPLUS’ın adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.

AİRPLUS'tankullanmamı gerekenden    fazlasın,kullanmışsanız bir doktor veya eczae, ile

konuşunuz.

AIRPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

AIRPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

AİRPLUS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

AİRPLUS ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar almaya devam ediniz. AİRPLUS dozunuzu aniden kesmeyiniz veya azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağrısı

• Yorgunluk ve iştahsızlık

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı ve sersemlik

• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

• KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan etkileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size

ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi). Eğer inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AIRPLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar: AİRPLUS kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Aynca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunlann AİRPLUS kullanımından hemen sonra ortaya çıkmas, durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. AİRPLUS’a karş, alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).

Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

• KOAH h hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme

ve ses kısıklığı. Her ınhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal

tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.

• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.

• Çürümeler ve kemik kırıkları.

• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).

• Kan potasyum miktarmda azalma (kalp at.şlanmz düzensizleşebilir, kaslanmz zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü

• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• AIRPLUS’ı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana gelmesi halinde AİRPLUS kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde AİRPLUS vücuttaki steroıd hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:

- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

- Kemiklerde incelme

- Katarakt ve glokom

- Kilo artışı

Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak

kontrol edecek ve astım.nızı kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu almanız, sağlayacaktır.

Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atış, (aritmi) doktorunuza durumu

bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS'İ kullanmayı bırakmayınız.

Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) amş (hiperglisemi). Diyabet hastas.ysanız, kan

şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.

Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).

Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

2.AIRPLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AIRPLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Salmeterol ksinafoat. flutikazon propiyonat veya diğer madde olan HFA 134a’ya karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

AIRPLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuz tedavinizi daha yakından takip edecektir:

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı

• Hiperaktif tiroid bezi

• Yüksek tansiyon

• Diabetes mellitus (şeker hastalığı)

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse

• Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa

2

Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, AİRPLUS kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazmm kullan,mı akciğerlere ilaç salım,m

amırabildiğinden, bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

AIRPLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AIRPLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutıkazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz

olduğundan, emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacın kullanımı sırasında araç veya tehlikeli makine kullanım yeteneği üzerine etkisi

Araç ve makina kullanımı

AIRPLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRPLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan

3

ilaçlan da kapsamaktad,r. Bunun nedeni AİRPLUS'm diğer ilaçlarla birlikte a1.mmm uygun olmama ihtimalidir.

AIRPLUS kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.

• Vırus ve mantarlara karşı kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu

ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının

artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere AİRPLUS’in neden

olduğu yan etkilen yaşama riskinizi arttırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.

• Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla almanlar). Yakın

zaman once bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskini arttırabilir.

5.AIRPLUS'in saklanması

AIRPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AIRPLUS’ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve

donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamak, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AIRPLUS'i kullanmayınız.

Eğer urunde ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AİRPLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

2. Yol No:3 Arifiye / Sakarya Telefon numarası: 0850 201 23 23 Faks numarası: 0212 482 24 78