AIRFIX nedir ve ne için kullanılır?
AIRFIX 10 mg 84 film tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
AIRFIX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AIRFIX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
AIRFIX nasıl kullanılır?
AIRFIX 10 mg 84 film tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
AIRFIX Kullanım şekli
Çocuklarda AIRFIX kullanımı
AIRFIX 10 mg 84 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda AIRFIX kullanımı
AIRFIX 10 mg 84 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
AIRFIX 10 mg 84 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda AIRFIX kullanırsanız
AIRFIX 10 mg 84 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
AIRFIX 10 mg 84 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
AIRFIX yan etkileri
AIRFIX 10 mg 84 film tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
AIRFIX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AIRFIX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AIRFIX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
AIRFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AIRFIX 10 mg 84 film tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
AIRFIX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AIRFIX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AIRFIX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AIRFIX nasıl kullanılır ve AIRFIX 10 mg 84 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
AIRFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AIRFIX 10 mg 84 film tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
AIRFIX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AIRFIX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AIRFIX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AIRFIX nasıl kullanılır ve AIRFIX 10 mg 84 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUNBILGISI
LG
I
S
I
1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI
AİRFİX 10 mg film tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Montelukast sodyum10.40 mg (10 mg montelukasta eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Mannitol (E 421)151.90mg
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172iii)
Kuinolin sarısı alüminyum lak (E104)
Siyah demir oksit (E172i)
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Film tablet
Sarı, dairesel, bikonveks, film kaplı tabletler.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
AİRFİX 15 yaş ve üzeri hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisi ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir.
AİRFİX 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
15 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinlerde doz günde bir defa bir adet 10 mg film tablettir. 15 yaş ve üzeri hastalarda persistan astım
AİRFİX günde bir kez akşamları alınmalıdır.
Alerjik rinit
15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit
Alerjik rinit için AİRFİX günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın ihtiyaçlarına
göre kişiselleştirilebilir.
15 yaş ve üzeri hastalarda astım ve alerjik rinit
Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir adet 10 mg film tableti almalıdır.
Uygulama şekli:
Astım parametreleri üzerinde AİRFİX'in terapötik etkisi bir gün içinde başlar. AİRFİX film tablet aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de AİRFİX almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2.). Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. Pediyatrik popülasyon:
AİRFİX'in 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililik profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.
AİRFİX'in 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 ay-14 yaş arası pediyatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzeri alerjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlarda hastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımıyla desteklenmektedir.
Geriyatrik popülasyon:
AİRFİX klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının %3.5'ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve %0.4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha genç kişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilen diğer
deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir. Ancak bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz. Diğer astım tedavileriyle birlikteAIRFIXile tedavi:
İnhale kortikosteroidler:
İnhale kortikosteroidlerle ve/veya beta-2 agonistlerle yeterli klinik kontrol sağlanamayan hastalarda gerektiğinde AİRFİX tedavisi ek tedavi olarak kullanılabilir. Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir. Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek AİRFİX ile tedavi başlanmamalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel
AİRFİX status astmatikus dahil akut astım ataklarında bronkospazmın geri döndürülmesinde kullanım için endike değildir.
Hastalara uygun kurtarıcı ilacı hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Akut astım alevlenmeleri sırasında AİRFİX tedavisine devam edilebilir. Egzersizden sonra astım alevlenmeleri yaşayan hastalar kurtarıcı kısa etkili inhale beta-agonisti hazır bulundurmalıdır. İnhale kortikosteroid dozu tıbbi gözetim altında basamaklı olarak azaltılabilir ancak AİRFİX inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır. Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar AİRFİX kullanırken aspirin veya non-steroid antienflamatuvar ajanlardan kaçınmaya devam etmelidir. AIRFİX aspirine duyarlılığı belgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunu iyileştirmede etkiliyse de, aspirine duyarlı astımlı hastalarda aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçlar bronkokonstriksiyon yanıtını ortadan kaldırdığı gösterilmemiştir. Nöropiskiyatrik olaylar
AİRFİX kullanan yetişkin, adolesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde AİRFİX kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. AİRFİX ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde AİRFİX tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler (bkz. bölüm 4.8.). Eozinofilik durumlar
Nadir durumlarda, AİRFİX tedavisi alan astımlı hastalar bazen Churg-Strauss sendromu (genellikle sistemik kortikosteroid tedavisiyle tedavi edilen bir durum) ile uyumlu klinik vaskülit bulgularıyla kendini gösteren sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ile ilişkilendirilmiştir. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu altta yatan olaylar ile AİRFİX arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (bkz. bölüm 4.8.). Mannitol (E421):
AİRFİX'in her bir film tableti 151,90 mg mannitol (E421) içerdiğinden hafif derecede laksatif etkiye sebep olabilir Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmış ve istenmeyen reaksiyonlarda belirgin bir artış görülmemiştir. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (noretindron 1 mg/etinil estradiol 35 mcg), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, klinik çalışmalarda montelukast yaygın biçimde reçetelenen geniş bir yelpazedeki ilaçlarla birlikte uygulanmış ve istenmeyen klinik etkileşimlere dair kanıtlar bulunmamıştır. Bu ilaçlar tiroid hormonları, sedatif hipnotikler, non-steroidal antienflamatuvar ajanlar, benzodiazepinler ve dekonjestanları içermektedir.
Karaciğer metabolizmasını indükleyen fenobarbital, montelukastın tekli 10 mg dozundan sonra montelukast EAA'sını yaklaşık %40 oranında azaltmıştır. AİRFİX dozunda ayarlama önerilmez. Fenobarbital veya rifampin gibi sitokrom P450'nin güçlü enzim indükleyicileri AİRFİX ile birlikte uygulanırken uygun klinik takip yapılması önerilir.
Bu etkileşmeme bulguları belli doz ve uygulama şekilleriyle ilişkilidir. Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St. John's wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde azalma olur. CYP2C9'un indükleyicileri montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir (Örneğin; karbamezapin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifapentin ve sekobarbital). Yine CYP3A4 indükleyicileri de montelukastın plazma düzeylerini/etkilerini azaltabilir. (Örneğin; aminoglutetimid, karbamezapin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin).
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Sıçanlarda günde 400 mg/kg'a kadar oral dozlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 100 katıydı) ve tavşanlarda günde 300 mg/kg'a kadar oral dozlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 110 katıydı) teratojenite gözlenmemiştir. Montelukast sıçanlarda ve tavşanlarda oral dozajdan sonra plasentadan geçer. Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri).
Mutlak gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde farkına varılmadan montelukast kullanılmışsa mutlaka doktora bildirilmelidir.
Tüm dünyadaki pazarlama deneyiminde, gebelik döneminde montelukast ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerde konjenital ekstremite defektleri nadiren bildirilmiştir. Bu olaylar ile montelukast arasında nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır. Laktasyon dönemi
Montelukastın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar (sıçanlar) üzerinde
yapılan çalışmalar, montelukastın sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AİRFİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve AİRFİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği (fertilite)
Dişi sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında montelukastın 200 mg/kg oral dozu (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 70 katıydı) fertilite ve fekondite (doğurganlık) göstergelerinde azalmalara yol açmıştır. 100 mg/kg (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 20 katıydı) oral dozda dişilerde fertilite veya fekondite üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
Montelukast 800 mg/kg'a (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 160 katıydı) kadar oral dozlarda erkek sıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
AİRFİX'in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Montelukast mevsimsel alerjik rinitli hastalarda değerlendirilmiştir (15 yaş ve üstünde 2199 hasta). 2 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada montelukastla tedavi edilen hastalarda yaygın olarak (>1/100, <1/10) plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek insidenste ilaçla ilişkili yan etki rapor edilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada güvenlilik profili 2 haftalık çalışma ile benzerdir.
Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
10 mg film tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada
10 mg film tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel alerjik rinitli erişkin hastada
5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen15 yaş ve üstü astımlı erişkin hastalar (iki 12 haftalık çalışma
n= 795)
astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda
rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar
aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı.
Gastrointestinal bozuklular
Yaygın: Karın ağrısı.
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 6 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Kanama eğiliminde artış.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, karaciğerde eozinofilik infiltrasyon.
Psikiyatrik bozukluklar:
Kabuslar dahil rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, titreme, depresyon, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve nadiren davranışı, davranış değişiklikleri.
Sinir sistemi hastalıkları:Kardiyak hastalıkları:
Çarpıntı.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:Gastrointestinal bozukluklar:Hepatobiliyer hastalıklar:Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Anjiyoödem, morluk, ürtiker, prurit, döküntü, eritema nodozum.
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Artralji, kas krampları dahil miyalji.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem, pireksi.
Astımlı hastalarda montelukast tedavisi sırasında çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4.).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
5000 mg/kg'a kadar tekli oral montelukast dozlarından sonra farelerde (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin ve çocukların EAA'sının sırasıyla yaklaşık 335 ve 210 katıydı) ve sıçanlarda (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin ve çocukların EAA'sının yaklaşık 230 ve 145 katıydı) mortalite görülmemiştir.
Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg'a kadar dozlarda ve kısa sureli çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg'a kadar dozlarda uygulanmış ve klinik yönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamıştır. Doz aşımı durumunda sindirilmemiş materyalin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması ve klinik takip gibi klasik destekleyici yöntemlerin kullanılması ve gerekirse destekleyici tedavi uygulanması gerekir. Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksek dozları bildiren raporları içermektedir. Gözlenen klinik ve laboratuvar bulguları erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilik profiliyle uyumludur. Doz aşımı raporlarının büyük kısmında hiçbir istenmeyen olay yoktur. En sık görülen istenmeyen olaylar montelukastın güvenlilik profiliyle uyumludur ve abdominal ağrı, midriyazis, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve psikomotor hiperaktivitedir.
Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştırılabildiğine ilişkin bilgi yoktur. Montelukastın spesifik antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Lökotrien reseptör antagonisti ATC Kodu: R03DC03
Etki Mekanizması
Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) araşidonik asit metabolizmasının ürünleridir ve mast hücreleri ve eozinofiller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salıverilirler. Bu eikozanoidler sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanırlar. CysLT tip-1 (CysLTı) reseptörü insan solunum sisteminde (solunum yolundaki düz kas hücreleri ve solunum yolundaki makrofajlar) ve diğer pro-enflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreleri) bulunur. Sisteinil lökotrienler astım ve alerjik rinit patofizyolojisiyle ilişkilendirilmiştir. Astımda lökotrien aracılı etkiler solunum yolunda ödem, düz kas kontraksiyonu ve hücre aktivitesinde enflamatuvar süreçle ilişkili değişiklikleri içerir. Alerjik rinitte sisteinil lökotrienler alerjen ile karşılaşmadan sonra hem erken hem de geç faz reaksiyonlarında burun mukozasından salıverilir ve alerjik rinit semptomlarıyla ilişkilidirler. Sisteinil lökotrienlerin intranazal yolla uygulanmasının burun hava yolunda direnci ve burun tıkanıklığı semptomlarını artırdığı gösterilmiştir. Montelukast intranazal test çalışmalarında incelenmemiştir. İntranazal test çalışmalarının klinik önemi bilinmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Emilim
:
Montelukast oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir. 10 mg film tablet erişkinlere aç karnına uygulandıktan sonra montelukast ortalama pik plazma konsantrasyonuna (Cmax) 3-4 saatte (T^ax) ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'tür. Oral biyoyararlanım ve Cmax sabah alınan standart öğünden etkilenmez.
Montelukastın astımlı hastalardaki güvenliliği ve etkinliği, 10 mg film tablet ve 5 mg çiğneme tableti formülasyonlarının akşamları gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Montelukastın mevsimsel alerjik rinitli hastalardaki güvenliliği ve etkililiği 10 mg film tabletin sabahları veya akşamları gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir. İki 5 mg çiğneme tableti ve bir 10 mg film tablet uygulaması sırasında montelukastın farmakokinetik özellikleri karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir. Dağılım
:
Montelukast plazma proteinlerine %99'dan daha yüksek oranda bağlanır. Montelukastın kararlı durum dağılım hacmi 8-11 litre arasındadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukast
ile sıçanlarda yapılan çalışmalar kan-beyin bariyerini minimal olarak geçtiğini göstermektedir. Ayrıca, radyoizotopla işaretlenmiş materyalin dozdan sonra 24 saatteki konsantrasyonları diğer tüm dokularda minimaldir. Biyotransformasyon
:
Montelukast yaygın şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda kararlı durumda ölçülemeyecek kadar düşüktür.
İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığıin vitroin vitroIn vitroin vivoEliminasyon
:
Montelukastın plazma klerensi sağlıklı erişkinlerde ortalama 45 ml/dakikadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukastın oral bir dozundan sonra, radyoaktivitenin %86'sı 5 günlük feçes örneklerinde ve <%0.2'si idrarda saptanmıştır. Montelukastın oral biyoyararlanım rakamlarıyla birlikte ele alındığında bu, montelukast ve metabolitlerinin neredeyse sadece safra yoluyla atıldığını gösterir.
Birçok çalışmada montelukastın ortalama plazma yarılanma ömrü sağlıklı genç erişkinlerde 2.7-5.5 saat arasında değişmiştir. Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum
:
Montelukastın farmakokinetik verileri 50 mg'a kadar oral dozlarda lineere yakındır. 10 mg montelukastın günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktarda birikmiştir (yaklaşık %14).
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet
:
Montelukastın farmakokinetik özellikleri kadınlarda ve erkeklerde benzerdir. Yaşlılar
:
Montelukastın tekli 10 mg oral dozunun farmakokinetik profili ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve genç erişkinlerde benzerdir. Montelukastın plazma yarılanma ömrü yaşlılarda biraz daha uzundur.
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Irk:
Irka bağlı farmakokinetik farklar incelenmemiştir. Karaciğer yetmezliği
:
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği ve klinik siroz bulguları olan hastalarda montelukastın metabolizmasında azalma olduğunu gösteren kanıtlar vardır ve tekli 10 mg dozdan sonra montelukastın ortalama plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) %41 (%90 GA=%7, %85) daha yüksektir. Montelukastın eliminasyonu sağlıklı gönüllülere göre biraz uzamıştır (ortalama yarı ömür= 7.4 saat). Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Montelukastın daha ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya hepatitli hastalardaki farmakokinetik özellikleri incelenmemiştir. Böbrek yetmezliği
:
Montelukast ve metabolitleri idrarla atılmadığından, montelukastın farmakokinetik özellikleri böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Adolesanlar ve pediyatrik hastalar
:
Farmakokinetik çalışmalar 10 mg film tablet formülasyonunun sistemik maruz kalımını 6-15 yaş ve üzeri adolesanlarda ve genç erişkinlerde incelemiştir.
10 mg film tablet uygulandıktan sonra montelukastın plazma konsantrasyon profili 15 yaş ve üzeri adolesanlarda ve genç erişkinlerde benzerdir. 10 mg film tablet 15 yaş ve üzeri hastalarda kullanım için tavsiye edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlardaki toksisite çalışmalarında serum biyokimyasında ALT, glukoz, fosfor ve trigliserid düzeylerinde küçük, geçici değişiklikler görülmüştür. Hayvanlardaki toksisite bulguları; artmış tükürük salgılanması, gastrointestinal semptomlar, yumuşak dışkı ve iyon dengesizliğidir. Bu olaylar klinik dozajda görülen sistemik maruz kalımın >17 katına yol açan dozajlarda ortaya çıkmıştır. Maymunlarda istenmeyen etkiler günde 150 mg/kg'dan yüksek dozlarda (klinik dozda görülen sistemik maruz kalımın >232 katı) görülmüştür. Hayvan çalışmalarında montelukast klinik sistemik maruz kalımın 24 katından daha fazla sistemik maruz kalımda fertilite veya üreme performansını etkilememiştir. Günde 200 mg/kg (klinik sistemik maruz kalımın >69 katı) dozunu alan sıçanlarda yapılan dişi fertilite çalışmasında yavruların vücut ağırlığında küçük bir azalma kaydedilmiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmalarda, klinik dozda görülen klinik sistemik maruz kalımın >24 kat üzerindeki sistemik maruz kalımda eş zamanlı incelenen kontrol hayvanlara göre yetersiz kemik gelişimi insidansının daha yüksek olduğu görülmüştür. Sıçanlarda hiçbir anormallik görülmemiştir. Montelukastın hayvanlarda plasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Farelerde ve sıçanlarda 5000 mg/kg'a (test edilen maksimum doz) kadar montelukast sodyum dozlarının (farelerde 15,000 mg/m2 ve sıçanlarda 30,000 mg/m2) tekli oral uygulanmasından sonra hiçbir ölüm gözlenmemiştir. Bu doz, önerilen günlük erişkin insan dozunun (50 kg ağırlığındaki hasta baz alınarak) 25,000 katına denktir.
Farelerde günde 500 mg/kg'a kadar (sistemik maruz kalımın yaklaşık >200 katı) montelukast dozlarının UVA, UVB veya görünür ışık spektrumlarında fototoksik olmadığı saptanmıştır. Montelukast kemirgen türlerindein vitroin vivo
testlerde mutajenite veya tümör oluşumu göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
Hidroksi propil selüloz (LH-21)
Krospovidon
Simetikon
Povidon (PVP-K30)
Magnezyum stearat
Film kaplama:
Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demir oksit (E 172iii)
Kuinolin sarısı alüminyum lak (E 104)
Siyah demir oksit (E 172i)
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
10 mg'lık 28, 56 ve 84 film tablet, alüminyum / alüminyum blister şeritler içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBI
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No: 88 B Blok No: 6 Bakırköy / İSTANBUL Tel : (0 212) 481 79 52 Faks : (0 212) 481 79 52 e-mail :
8.RUHSATNUMARASI
212 / 48
9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 09.08.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
AİRFİX 10 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
10 mg montelukasta eşdeğer 10.40 mg montelukast sodyum içerir.
• Yardımcı Maddeler:
Mannitol (E421), hidroksi propil selüloz (LH-21), krospovidon, simetikon, povidon (PVP-K30), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172iii), kuinolin sarısı alüminyum lak (E104) ve siyah demir oksit (E172i) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. AİRFİX nedir ve ne için kullanılır?
2. AİRFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AİRFİX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AİRFİX'in saklanmasıBaslıkları yer almaktadır.
1. AIRFIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANıLıR?
AİRFİX, 28, 56 ve 84 film tablet içeren alüminyum / alüminyum blister şeritler içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır. AİRFİX 10 mg film tablet sarı, dairesel, bikonvekstir. Her bir film tablet 10 mg montelukast içerir.
AİRFİX lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.
AİRFİX steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar AİRFİX'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir [astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır].
AİRFİX inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
Astım:
AİRFİX, 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.
AİRFİX'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit:
AİRFİX alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AİRFİX film tableti, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık
2. AİRFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AİRFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
AİRFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Astımınız varsa ve astımınız aspirin alınca kötüleşiyorsa, AİRFİX alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
AİRFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AİRFİX 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AİRFİX sizin için uygun olmayabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyken AİRFİX sütünüzden bebeğinize geçebilir.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AİRFİX almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
AİRFİX'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AİRFİX ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
AİRFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol (E421):
AİRFİX'in her bir film tableti mannitol (E421) içerir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar AiRFİX'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRFİX diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç), fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılan bir ilaç) veya rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız AİRFİX almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AİRFİX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı çocuklar (15yaş ve üzeri):
• AİRFİX 10 mg film tableti çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• AİRFİX'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
•AİRFİX'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda
bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel vepereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15yaş ve üzeri):
• AİRFİX'i günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.
• AİRFİX'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• AİRFİX sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
• 6 ay-5 yaş arası çocuklar için AİRFİX 4 mg saşe kullanılabilir. 6 aydan küçük çocuklarda AİRFİX 4 mg saşe kullanılması önerilmez.
• 2-5 yaş arası çocuklar için AİRFİX 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için AİRFİX 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer AİRFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AIrfIx kullandıysanız
AİRFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AIRFIX'İ KULLANMAYı UNUTURSANıZİlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AİRFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. AİRFİX'in yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastaların ilacı kesmelerini gerektirmez. AİRFİX ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve sıklığı plasebo (ilaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duyguları, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.
AİRFİX kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler].
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Çarpıntı.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan: Burun kanaması.
Mide-bağırsak hastalıkları:
Yaygın: Karın ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.
Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma. Karaciğer ve safra hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hepatit [kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı].
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritema nodozum).
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrıları ve kas krampları, şişlik.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş.
Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. AİRFİX alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.
AİRFİX'in bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:
• Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi
• Nezle benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağrı ve şişlik - sinüzit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AİRFİX'in saklanması
AİRFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRFİX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AİRFİX'i kullanmayınız.
•
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No: 88 B Blok No: 6 Bakırköy / İSTANBUL Tel : (0 212) 481 79 52 Faks : (0 212) 481 79 52 e-mail:
¦ Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0 264) 295 75 00 Faks : (0 264) 291 51 98
Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.
