AGNUCASTON film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Fructus Agni Casti'den (Hayıt Ağacı Meyvesi) elde edilen 4.0 mg kuru ekstre (Özel ekstre BNO 1095)

Yardımcı maddeler

Amonyum metakrilat kopolimer (tip A), Demir(III)-oksit (E 172), İndigo karmin (E 132) alüminyum tuzu, Patates nişastası, Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat, Makrogol 6000, Mikrokristalin selülöz, Povidon (30), Yüksek oranda süspanse olabilen silikon dioksit, Talk, Titanyum dioksit (E 171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. AGNUCASTON nedir ve ne için kullanılır?

2. AGNUCASTON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AGNUCASTON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AGNUCASTON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AGNUCASTON nedir ve ne için kullanılır?

AGNUCASTON film kaplı tablet yeşil -mavi, yuvarlak ve bikonveks ve düz bir yüzeye sahiptir. Kutuda, 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilir.

AGNUCASTON adet görme ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır. AGNUCASTON aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• adet görme ritim bozuklukları

• aylık adet görme öncesi şikayetler

• meme şişmesi ve meme ağrısı

Adet görme ile ilgili bozuklıkların yanısıra meme şişmesi ve meme ağrısı durumlarında bir doktora danışılmalıdır; çünkü daha fazla tıbbi inceleme gerektiren bir hastalıktan kaynaklanabilir.

Adet döngünüzün düzenlenmesi hamile kalma olasılığınızı artırabilir.

3.AGNUCASTON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AGNUCASTON'u her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından başka türlü reçete edilmedikçe olağan doz şudur: Günde bir kere 1 film kaplı tablet.

Uygulama yolu ve metodu

Film kaplı tabletler yeterli sıvıyla birlikte (örn. bir bardak su ile) çiğnenmeden alınır.

AGNUCASTON 'u birkaç aylık bir dönem boyunca kesintisiz olarak kullanmanız gerekmektedir (adet dönemi sırasında bile).

Şikayetlerinizde hafifleme ya da iyileşme olduktan sonra, tedavi birkaç hafta daha devam ettirilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer AGNUCASTON 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AGNUCASTON kullanırsanız

AGNUCASTON 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz gerekli önlemlerin ne olduğuna karar verebilir. Aşağıda listelenen yan etkiler daha belirgin olabilir.

AGNUCASTON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AGNUCASTON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AGNUCASTON tedavisi sona erdikten sonra ilacın kullanılmasının bırakılması genellikle olumsuz bir etkiye yol açmaz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili olarak başka sorunuz varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AGNUCASTON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AGNUCASTON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde şişme, nefes darlığı, yutkunma problemleri, deri döküntüsü, ürtiker (kurdeşen) gibi vücudunuzun belli bir bölgesini veya tamamını etkileyen aşırı duyarlılık reaksiyonları

Özellikle aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk işaretleri sırasında, AGNUCASTON almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla konuşunuz. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktıktan sonra AGNUCASTON kullanımı durdurulmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AGNUCASTON 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok ciddi bir yan etki olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ne sıklıkta görüldüğüne dair veri mevcut değildir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Geçici hareket bozuklukları (psikomotor rahatsızlık)

- Konfüzyon (kafa karışıklığı), halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görme veya duyma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş ağrısı

- Kaşıntı

- Bulantı

- Kann ağrısı

Bunlar AGNUCASTON' un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AGNUCASTON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AGNUCASTON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer Fructus Agni Casti'ye ya da AGNUCASTON'un diğer bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Hipofiz bezi tümörleri ve meme kanseri durumlarında,

• Hamileyseniz ya da hamile kaldıktan sonra (çünkü yeterli veri mevcut değildir)

Emzirme

AGNUCASTON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AGNUCASTON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kaldıktan sonra (artık) AGNUCASTON almamalısınız; çünkü yeterli veri mevcut değildir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

AGNUCASTON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından belirli şekerlere karşı intoleransınızın (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, AGNUCASTON'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diyabetikler için not:

AGNUCASTON tek bir doz başına 0.01'den daha düşük karbonhidrat değişim birimi (CEU) içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Dopamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlardan herhangi biri ile eşzamanlı uygulanması durumunda etkilerin karşılıklı olarak zayıflaması söz konusu olabilir.

2

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AGNUCASTON® Film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet Fructus Agni Casti'den elde edilen 4.0 mg kuru ekstre (Özel ekstre BNO 1095) (7-11:1) içerir. Ekstraktan olarak %70 (V/V) etanol kullanılır.

Yardımcı maddeler:

Her bir film kaplı tablet 25.0 mg Laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.

3. FARMASÖTIK FORM

Film Kaplı Tablet
AGNUCASTON® yeşil-mavi, yuvarlak ve bikonvekstir; düz bir yüzeye sahiptir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Menstrüel ritim anomalileri, premenstrüel sendrom, mastodini.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir kere 1 film kaplı tablet alınır.
AGNUCASTON 'un birkaç aylık bir dönem boyunca kesintisiz olarak kullanılması gerekmektedir (menstrüasyon sırasında bile). Şikayetlerde iyileşme ya da gerileme meydana geldikten sonra, tedavi birkaç hafta daha sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

Film kaplı tabletler yeterli sıvıyla birlikte (örn. bir bardak su ile) alınır. Tabletler çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda AGNUCASTON®'u almayın:
- Fructus Agni Casti'ye karşı ya da ilacın herhangi bir başka bileşenine karşı bilinen bir alerji
- hipofiz tümörleri
- mastokarsinom
Gebe kadınlar AGNUCASTON® almamalı/almayı bırakmalıdır; çünkü gebe kadınlarda AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Emziren kadınlar AGNUCASTON® almamalıdır; çünkü laktasyon döneminde AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Menstrüel siklusun düzenlenmesi gebe kalma olasılığını artırmaktadır.
Nadir rastlanan kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar AGNUCASTON® almamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle bilinen etkileşimleri yoktur. Dopamin reseptör antagonistlerinin eşzamanlı uygulanması sırasında etkilerin karşılıklı olarak zayıflaması söz konusu olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
AGNUCASTON® gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar AGNUCASTON® almamalı/almayı bırakmalıdır; çünkü gebe kadınlarda AGNUCASTON kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar süt salgılanmasında bir azalma olduğuna işaret etmiştir. AGNUCASTON® Emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Menstrüel siklusun düzenlenmesi gebe kalma olasılığını artırmaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, geçici psikomotor huzursuzluk, konfüzyon, halüsinasyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, mide ağrısı, alt abdominal ağrı, yutma güçlüğü

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaşıntı, eksantem, ürtiker, Quincke hastalığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kullanma Talimatı'nda hastalar, özellikle bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerini gördüklerinde ilacı bırakmaları ve bir doktora danışmaları konusunda bilgilendirilmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şu ana kadar AGNUCASTON® ile ilgili bilinen bir zehirlenme vakası bulunmamaktadır.
Doz aşımının muhtemel sonucu, yukarıda tanımlanmış yan etkilerin belki biraz daha belirgin şekilde meydana gelmesi olabilir. Söz konusu etkiler sonlanıncaya kadar AGNUCASTON® kullanımının durdurulması önerilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Menstrüel hastalıkların tedavisi için bitkisel ilaç
ATC kodu : G02CP01
Aköz alkolik

Agnus castusin vitroAgnus castus

ekstresinin uygulanması neticesinde kadınlarda prolaktin düzeylerinde yükselmeye ve stres nedeniyle artmış prolaktin salımında (“latent hiperprolaktinemi” olarak adlandırılır) azalmaya dair kanıtlar gösterilmiştir.

In vitro

çalışmalarda etkilerin meydana geldiği yerin laktotropik hipofiz hücreleri olduğu gösterilmiştir. Dopaminerjik mekanizma ile etki eder.
Bisiklik diterpenler, Agnus castus ekstresi BNO 1095'in prolaktin düşürücü etkilerine katkı sağlayan bir madde grubu olarak tanımlanmıştır. Bu maddeler kültürlenmiş sıçan hipofiz hücrelerinde insan dopamin reseptör alt tipi 2'ye bağlanır ve prolaktin salımını doza bağlı bir şekilde düşürür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Farmakokinetik ve biyoyararlanım çalışmaları mevcut değildir; çünkü tüm etkin maddeler ayrıntılı olarak bilinmemektedir.

Emilim:

Etkin maddeler ayrıntılı olarak bilinmediği için bu bölüm geçerli değildir.

Dağılım:

Etkin maddeler ayrıntılı olarak bilinmediği için bu bölüm geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Etkin maddeler ayrıntılı olarak bilinmediği için bu bölüm geçerli değildir.

Eliminasyon:

Etkin maddeler ayrıntılı olarak bilinmediği için bu bölüm geçerli değildir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmama Durumu:

Etkin maddeler ayrıntılı olarak bilinmediği için bu bölüm geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite
AGNUCASTON®'un içeriğindeki Agnus castus ekstresi BNO 1095 düşük bir toksisiteye sahiptir. Bir kez uygulama, sıçanlarda ve farelerde ölümlere yol açmamıştır. LD₅o değerleri kılavuzlarda tanımlandığı şekilde en yüksek dozu aşmaktadır.

LD₅₀

>2000

İntraperitonel

>2000


İntraperitonel


Subakut toksisite
Tekrarlı dozlar halinde sıçanlara uygulanmış olan BNO 1095'in toksisitesi 1000 mg/kg doza kadar incelenmiştir. Dört hafta boyunca yapılan oral uygulama sonucunda etkinin gözlenmediği düzey (“NOEL”) 50 mg ekstre/kg vücut ağırlığı olarak belirlenmiştir; bu değer 4 mg/hasta ve gün olarak önerilen insan dozunun çok üstündedir.
Kronik toksisite
1000 mg/kg'a kadar dozlar ile 26 hafta boyunca sıçanlara yapılan oral uygulama terapötik doz aralığı için madde ile bağlantılı değişikliklere yol açmamıştır. Bu çalışmada advers etkinin gözlenmediği düzey (“NOAEL”) 40 mg ekstre/kg vücut ağırlığı olarak belirlenmiştir.
Mutajenisite
İzole memeli hücrelerinde ya da bütün olarak hayvanlarda genotoksik potansiyelin değerlendirilmesinde kullanılan dört yöntem, Agnus castus ekstresi BNO 1095'in genotipik ya da kromozom hasarı oluşturan etkilerine dair herhangi bir kanıt üretmemiştir. Ames-Testi'nde ve kültürlenmiş memeli hücrelerinde (fare lenfoma hücreleri) ekstre, metabolik aktivasyonla ya da bu olmadan mutasyonlara neden olmamıştır. Sıçanlara yapılan oral uygulama karaciğer hücrelerinde DNA sentezinde artışa yol açmamıştır; bu olası hasarın tamirine dair bir kanıt olarak düşünülebilir. İn vivo uygulamadan sonra kromozom hasarını değerlendiren fareler üzerindeki mikronükleus testi sonucu da negatif olmuştur.
Üreme toksisitesi
Ekstrenin embriyo toksisitesi ve fertilite üzerindeki etkisine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Karsinojenisite
Uzun vadeli uygulamadan sonra Agnus castus ekstrelerinin tüm örij enik potansiyeline dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASOTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Amonyum metakrilat kopolimer (tip A)
Demir(III)-oksit (E 172)
İndigo karmin (E132) alüminyum tuzu
Patates nişastası
Laktoz monohidrat
Magnezyum stearat
Makrogol 6000
Mikrokristalin selülöz
Povidon (30)
Yüksek oranda süspanse olabilen silikon dioksit Talk
Titanyum dioksit (E 171)
Diyabetikler için not:
AGNUCASTON® tek bir doz başına 0.01'den daha düşük karbonhidrat değişim birimi (CEU) içermektedir.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir saklama koşulu gerekmemektedir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Al/PVC bilisterde, 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel herhangi bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sok. No.5 Kat 12 Ümraniye - İstanbul Tel: 0216-633 78 00 Faks: 0216-633 78 78

8. RUHSAT NUMARASI

130/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.10.2000 Ruhsat yenileme tarihi: 08.11.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI AGNUCASTON® film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Fructus Agni Casti'den (Hayıt Ağacı Meyvesi) elde edilen 4.0 mg kuru ekstre (Özel ekstre BNO 1095)

• Yardımcı maddeler:nI)-oksit (E 172), İndigo karmin (E 132) alüminyum tuzu, Patates nişastası, Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat, Makrogol 6000, Mikrokristalin selülöz, Povidon (30), Yüksek oranda süspanse olabilen silikon dioksit, Talk, Titanyum dioksit (E 171).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AGNUCASTON® nedir ve ne için kullanılır?

2. AGNUCASTON®'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. AGNUCASTON® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AGNUCASTON®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AGNUCASTON® nedir ve ne için kullanılır?

AGNUCASTON® film kaplı tablet yeşil-mavi, yuvarlak ve bikonveks ve düz bir yüzeye sahiptir. Kutuda, 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilir.
AGNUCASTON adet görme ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır. AGNUCASTON® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• adet görme ritim bozuklukları
• aylık adet görme öncesi şikayetler
• meme şişmesi ve meme ağrısı
Adet görme ile ilgili bozuklukların yanı sıra meme şişmesi ve meme ağrısı durumlarında bir doktora danışılmalıdır; çünkü daha fazla tıbbi inceleme gerektiren bir hastalıktan kaynaklanabilir.
Adet döngünüzün düzenlenmesi hamile kalma olasılığınızı artırabilir.

2. AGNUCASTON 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AGNUCASTON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer Fructus Agni Casti'ye ya da AGNUCASTON®'un diğer bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Hipofiz bezi tümörleri ve meme kanseri durumlarında,
• Hamileyseniz ya da hamile kaldıktan sonra (çünkü yeterli veri mevcut değildir)
• Emzirme döneminde (çünkü yeterli veri mevcut değildir ve hayvan çalışmalarında süt salgılanmasında bir azalma gözlenmiştir).

AGNUCASTON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilacı yiyecek ve içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kaldıktan sonra (artık) AGNUCASTON® almamalısınız; çünkü yeterli veri mevcut değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında AGNUCASTON® alınmamalıdır; çünkü yeterli veri mevcut değildir ve hayvan çalışmalarında süt salgılanmasında bir azalma gözlenmiştir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

AGNUCASTON®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından belirli şekerlere karşı intoleransınızın (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, AGNUCASTON®'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diyabetikler için not:
AGNUCASTON® tek bir doz başına 0.01'den daha düşük karbonhidrat değişim birimi (CEU) içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Dopamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlardan herhangi biri ile eşzamanlı uygulanması durumunda etkilerin karşılıklı olarak zayıflaması söz konusu olabilir.
2

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AGNUCASTON® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AGNUCASTON 'u her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından başka türlü reçete edilmedikçe olağan doz şudur:
Günde bir kere 1 film kaplı tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Film kaplı tabletler yeterli sıvıyla birlikte (örn. bir bardak su ile) çiğnenmeden alınır.
AGNUCASTON 'u birkaç aylık bir dönem boyunca kesintisiz olarak kullanmanız gerekmektedir (adet dönemi sırasında bile).
Şikayetlerinizde hafifleme ya da iyileşme olduktan sonra, tedavi birkaç hafta daha devam ettirilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer AGNUCASTON®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AGNUCASTON® kullandıysanız:

AGNUCASTON® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz gerekli önlemlerin ne olduğuna karar verebilir. Aşağıda listelenen yan etkiler daha belirgin olabilir.

AGNUCASTON®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AGNUCASTON^®

AGNUCASTON^® tedavisi sona erdikten sonra ilacın kullanılmasının bırakılması genellikle olumsuz bir etkiye yol açmaz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili olarak başka sorunuz varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AGNUCASTON®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AGNUCASTON®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde şişme, nefes darlığı, yutkunma problemleri, deri döküntüsü, ürtiker (kurdeşen) gibi vücudunuzun belli bir bölgesini veya tamamını etkileyen aşırı duyarlılık reaksiyonları
Özellikle aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk işaretleri sırasında, AGNUCASTON® almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla konuşunuz. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktıktan sonra AGNUCASTON® kullanımı durdurulmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AGNUCASTON®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok ciddi bir yan etki olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ne sıklıkta görüldüğüne dair veri mevcut değildir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Geçici hareket bozuklukları (psikomotor rahatsızlık)
- Konfüzyon (kafa karışıklığı), halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görme veya duyma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-

Baş ağrısı
- Kaşıntı
- Bulantı
- Karın ağrısı
Bunlar AGNUCASTON®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AGNUCASTON®'un saklanması

AGNUCASTON® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGNUCASTON® 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, son kullanma tarihi olarak belirlenen ayın son gününe işaret eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AGNUCASTON® 'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sok. No.5 Kat 12 Ümraniye - İstanbul

Üretici:

Bionorica SE,
Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.