AFUNDAS-L 50 mg I.V. İnfüzyon İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon İntravenöz uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon 50 mg kaspofungin (asetat tuzu halinde) içerir.Yardımcı maddeler
Sukroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit.Bu Kullanma Talimatında:
1. AFUNDAS-L I.V. nedir ve ne için kullanılır?
2. AFUNDAS-L I.V.’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AFUNDAS-L I.V. nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AFUNDAS-L I.V.’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.AFUNDAS-L I.V. nedir ve ne için kullanılır?
AFUNDAS-L antifungal bir ilaç olup mantarın yaşaması ve büyümesi için gerekli olan mantar hücre duvarı bileşenlerinden glukan polisakkaritin üretimini engeller. Enfeksiyonlara özellikle Candida (maya) ve/veya Aspergillus (küf) adı verilen fungal (mantar) hücreleri neden olur. AFUNDAS-L, febril nötropenik hastaların ampirik tedavisi, yaygın kandidiyazis ve mukozal kandida enfeksiyonları (mukozal kandidiyazis, özofagiyal kandidiyazis, orofarengeal kandidiyazis) tedavisi ve invazif aspergillozis'in kurtarma tedavisinde kullanılmak için reçetelenmiştir.
AFUNDAS-L 50 mg, gri liyofılize tıpa ve flip-off alüminyum kapaklı Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.
3.AFUNDAS-L I.V. nasıl kullanılır ?
AFUNDAS-L her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedaviye cevabınız ve mevcut durumunuz doktorunuz tarafından takip edilecektir. Sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
AFUNDAS-L yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla yavaş olarak uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.
Eğer AFUNDAS-L'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AFUNDAS-L I.V. kullanırsanız
Tedavi dozu; genel durumunuz ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda AFUNDAS-L verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.
AFUNDAS-L I.V.'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AFUNDAS-L I.V. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AFUNDAS-L I.V.’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AFUNDAS-L I.V.’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)HavaleKalp durmasıİnfarktüs (kalp krizi)Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bakteriyemi (bakterinin kana geçmesi nedeniyle görülen ateşli titreme), idrar yolu enfeksiyonuKansızlık, pıhtılaşma bozukluğu, febril nötropeni, kanda nötrofıl lökositlerin azalması, trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)TitremeAritmi (kalp atışlarının düzeninin bozulması), atriyal fıbrilasyon, kalp atımının yavaşlaması, kalp hızlanmasıKan basıncı yükselmesi, ven iltihabıNefes darlığı, hipoksi (organ ve dokularda oksijen azlığı), solunumun hızlanmasıKaraciğer yetmezliği, karaciğer büyümesi, karaciğer toksisitesi, kanda bilirübin artışı, sarılıkBöbrek yetmezliğiBunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:İştahsızlık, sıvı yüklenmesi, kanda magnezyum seviyesinde düşme, kanda kalsiyum seviyesinin aşırı derecede artışı, kan şekerinin yükselmesi, kanda potasyum miktarının ileri derecede azalışıEndişe hali, depresyon, uykusuzlukBaş dönmesi, uyku haliSıcak basmasıBurun kanamasıKarında şişkinlik, üst karın kısmında ağrı, kabızlık, hazımsızlıkKızarıklık, morumsu kırmızı lekeler, deri lezyonu, kaşıntıEklem ağrısı, sırt ağrısı, ekstremite ağrısıİdrarda renk değişikliğiKuvvetsizlik, yorgunluk, infüzyon bölgesinde ağrı/kaşıntı/şişlik, mukoza enflamasyonu, ödemPazarlama sonrası deneyim Gastrointestinal hastalıklar: Pankreas iltihabı Hepato-bilier hastalıklar: Karaciğer harabiyeti
Deri ve deri altı doku hastalıkları : Ciltte kızarıklık (eritema) multiforme, Stevens-Johnson hastalığı, deride pullanma ve dökülme
Böbrek ve idrar hastalıkları: Klinik yönden anlamlı böbrek fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Şişlik ve periferik ödem
Yan etkilerin raporlanması
2.AFUNDAS-L I.V. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AFUNDAS-L I.V.'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz
AFUNDAS-L I.V.'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
- Geçmişte veya şimdi karaciğer ile ilgili problemleriniz varsa. Karaciğerinde problem olan bazı hastalar için doz ayarlaması gerekebilir.
- Siklosporin kullanıyorsanız. Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan testleri isteyebilir.
- Herhangi bir alerjiniz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
AFUNDAS-L I.V.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AFUNDAS-L I.V.'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AFUNDAS-L’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. AFUNDAS-L hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı bebeğiniz üzerindeki potansiyel riskten üstünse veya doktorunuzun kararı doğrultusunda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kaspofunginin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kaspofunginin sütle atıldığını göstermektedir. Tedaviniz boyunca emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına emzirmenin çocuk açısından faydası ve kaspofungin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınarak doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
AFUNDAS-L I.V.'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AFUNDAS-L sukroz içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez. AFUNDAS-L mannitol içerir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez. Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder. Ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AFUNDAS-L’nin diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından AFUNDAS-L’yi başka ilaçlarla karıştırılmamalı veya aynı anda infuzyonla uygulanmamalıdır.
Siklosporin, anti-HIV ilaç (efavirenz veya nevirapin dahil), fenitoin ve karbamazepin (epilepsi için), steroid deksametazon, rifampisin (antibiyotik) ve takrolimus (bağışıklık için) gibi ilaçlar alıyorsanız doktorunuzun bunları bilmesi önemlidir.
5.AFUNDAS-L I.V.'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFUNDAS-L I.V.'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe - İstanbul
Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna/İstanbul
