AERRANE VOLATIL nedir ve ne için kullanılır?

AERRANE VOLATIL (ISOFLURAN) 100 ml

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AERRANE VOLATIL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AERRANE VOLATIL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AERRANE VOLATIL yan etkileri

AERRANE VOLATIL (ISOFLURAN) 100 ml

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AERRANE VOLATIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AERRANE VOLATIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AERRANE VOLATIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AERRANE VOLATIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AERRANE VOLATIL (ISOFLURAN) 100 ml

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AERRANE VOLATIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AERRANE VOLATIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AERRANE VOLATIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AERRANE VOLATIL nasıl kullanılır ve AERRANE VOLATIL (ISOFLURAN) 100 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AERRANE VOLATIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AERRANE VOLATIL (ISOFLURAN) 100 ml

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AERRANE VOLATIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AERRANE VOLATIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AERRANE VOLATIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AERRANE VOLATIL nasıl kullanılır ve AERRANE VOLATIL (ISOFLURAN) 100 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

AERRANE 100 mL volatil solüsyon

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir şişe içinde 100 mL isofluran.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3.FARMASÖTIK FORM

Renksiz, sıvı halde inhalasyon gazı.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Uçucu bir anestezik olan isofluran, genel inhalasyon anestezisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Anestezi indüksiyonunda:
-Başlangıç konsantrasyonu olarak %0.5 önerilir. %1.3 - 3.0'lük konsantrasyonlar genellikle 7 - 10 dakika içinde cerrahi anestezi sağlar.
-Anestezi, yalnız isofluranla veya oksijenle birlikte kombinasyon halinde veya oksijen-azot oksit karışımıyla birlikte gerçekleştirilecekse, meydana gelebilecek öksürük veya laringospazmdan kaçınmak amacıyla, kısa etkili bir barbitürat ya da propofol, etomidat veya midazolam gibi ürünlerin kullanılması önerilir.
Anestezinin idamesinde:
-Ameliyat süresince anestezi idamesi, %1.0 - 2.5'luk isofluran konsantrasyonları ile birlikte N2O ve O²'nin beraberce uygulanmasıyla sağlanabilir. AERRANE %100 oksijen ile birlikte uygulandığında, %1.5 -3.5'luk isofluran konsantrasyonları gerekmektedir.
Ayılma döneminde:
-Hızlı ayılma sağlamak için, isofluranın konsantrasyonu ameliyat bitiminde % 0.5'e ya da insizyon kapatılırken % 0'a indirilmelidir.
-Eğer anestezik ajanların uygulanması tamamıyla durdurulursa, tam bir ayılma sağlanana kadar hastanın hava yolu %100 oksijen ile birçok kez ventile edilmelidir.
-Vektör gaz, %50 O₂ ve %50 N₂O'in bir karışımı ise, isofluranın minimum alveol konsantrasyon değeri yaklaşık %0.65'dir.

Uygulama şekli

İsofluran konsantrasyonunu tam olarak doğru kontrol edebilmek amacıyla, isofluran için
özel olarak tasarlanmış vaporizatörleri kullanmak gerekir.

4.3 Kontrendikasyonlar

-Halojenize anesteziklere karşı aşırı duyarlılık.
-Malign hipertermisi olduğu bilinen veya malign hipertermiye genetik yatkınlığı olan hastalar.
-Daha önceki bir halojenize anestezik uygulamasından sonra karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık veya izah edilemeyen ateş, lökositoz ya da eozinofilinin oluştuğu hastalar.
-Obstetrik operasyonlar.
-Genel anestezinin kontrendike olduğu kişiler.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-AERRANE yalnızca genel anestezi alanında eğitim görmüş personel tarafından uygulanmalıdır. AERRANE kullanımında anestezi derinliği kolayca ve hızla değişebildiğinden, ürün bu iş için özel olarak ayarlanmış vaporizatörü kullanılarak uygulanmalıdır. Kan basıncında düşme ve solunum depresyonu, anestezi derinliğinin bir göstergesi olabilir. Spontan respirasyon dikkatle izlenmeli, gerektiğinde yardımcı olunmalıdır.
-Duyarlı kişilerde isofluran anestezisi iskelet kaslarında hipermetabolik bir durumu uyarabilir; bu durum da oksijenin yüksek oranda tüketilmesine ve malign hipertermi olarak bilinen klinik bir sendroma yol açabilir.
Bu sendromda kas rijiditesi, taşikardi, taşipne, siyanoz, aritmiler ve anstabil kan basıncı gibi nonspesifik belirtiler bulunur. Bu nonspesifik işaretlerin bir çoğunun hafif anestezi, akut hipoksi vb durumlarda da görülebileceği bilinmelidir.
Metabolizmanın tümündeki artış, vücut ısısında bir yükselmeyle (vakaya bağlı olarak erken ya da gecikmiş olarak hızla yükselir, ancak artmış metabolizmanın genellikle ilk işareti değildir) ve CO₂ absorbsiyon sisteminin artmış kullanımıyla (sıcak kanister) yansıtılır.
PaO2 ve pH azalabilir ve hiperkalemi ile baz defisiti ortaya çıkabilir.
Tedavi tetikleyici ajanların (örn isofluran) uygulanmasına son verilmesi, intravenöz dantrolen sodyum uygulanması ve destek tedavisinden oluşur.
Destekleyici tedavi, hastanın vücut ısısının düşürülmesi için yoğun çaba gösterilmesi, gerektiği durumlarda solunum-dolaşım desteği ve sıvı-elektrolit ile asit-baz dengesinin sağlanmasından oluşur.
(Hastanın tedavisi hakkında ek bilgi için intravenöz dantrolen sodyumun Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız). Daha sonra böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir ve mümkünse idrar akımının sürekliliği sağlanmalıdır.
Bkz. Bölüm 4.3.
İnhalasyon anesteziklerinin kullanımı çok seyrek olarak pediyatrik hastalarda postoperatif dönemde serum potasyum düzeylerinde yükselme ve buna bağlı ölümcül olabilen kardiyak aritmiyle ilişkili olabilmektedir. Sessiz ya da aşikar musküler distrofisi olanlar, özellikle de Duchenne tipi musküler distrofisi olan hastalar bu duruma daha yatkındır. Vakaların hepsinde olmasa da çoğunda aynı zamanda süksinil kolin kullanımı da vardır. Bu hastalarda serum kreatinin kinaz konsantrasyonunda ve bazılarında myoglobulinüride artış da görülmüştür.
Malign hiperterminin görünümüne benzer olmasına rağmen, hastaların hiçbirinde kaslarda rijidite ya da hipermetabolik durum belirti ve işaretleri görülmemiştir.
Böyle durumlarda hiperkalemi ve aritminin hemen ve yoğun bir şekilde tedavisi önerilir. Hastaların daha sonra sessiz bir nöromusküler hastalık yönünde araştırılması gerekir.
İsofluran kullanımı ile birlikte karaciğer fonksiyonlarında bozulma, sarılık ve fatal karaciğer nekrozu bildirilmiştir.
Bu tip reaksiyonlar, isofluran dahil halojenize anesteziklere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olduğunu işaret etmektedir.
Siroz, viral hepatit veya daha önceden mevcut bir karaciğer hastalığının olması, halojenize anestezik yerine, başka bir anesteziğin seçilmesi için bir neden olabilir.
Bkz. Bölüm 4.3.
Tekrarlanan anestezideki kullanıma ilişkin yeterli deneyim olmadığından bu konuda kesin bir öneride bulunulamamaktadır. Tüm halojenize anesteziklerle olduğu gibi, anestezinin kısa bir süre içinde tekrarlanması dikkatli yaklaşım gerektirir.
İsofluran kullanımı ile birlikte anafilaksi dahil allerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonların klinik görünümleri arasında hipotansiyon, döküntü, solunum güçlüğü ve kardiyovasküler kollaps bulunmaktadır.
İsofluran anestezisi uygulanırken hastaların elektrokardiyografi, kan basıncı, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO₂ monitorizasyonu ile devamlı izlem altında tutulması gerekir.
Bir derin solunum depresyon ajanı olan isofluranın etkisi, narkotik premedikasyon veya diğer solunum depresanlarının aynı anda kullanılmasıyla artmaktadır.
Respirasyon dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde yardımcı olunmalı ya da kontrollü ventilasyon uygulanmalıdır.
İsofluran sistemik damar direnci ve kan basıncında doza bağlı bir azalmaya neden olur.
Hipovolemik, hipotansif ve örn. kullandığı ek ilaçlara bağlı olarak hemodinamik parametreleri bozulmuş hastalarda doz seçiminde özel dikkat gerekir.
Kan basıncında olan ileri derecedeki azalmalar anestezinin derinliğiyle ilişkili olabilir ve isofluranın solutulan konsantrasyonunun azaltılmasına yanıt verir.
Koroner arter hastalığı olan hastalarda, miyokart iskemisinden kaçınmak için normal hemodinaminin devam ettirilmesi önemlidir.
İsofluran, doza bağımlı koroner vazodilatasyona yol açabilir ve kanı kollaterale bağımlı miyokarddan normalde perfüze olan alanlara yönlendirdiği görülmüştür (koroner çalma). Hastaların hangilerinde ve ne boyutta koroner çalma görüldüğü tam olarak bilinmemektedir.
İsofluran bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kafa içi basıncın yükselmesi riski bulunan hastalarda isofluran dikkatle ve kafa içi basıncı azaltan diğer yöntemlerle birlikte uygulanmalıdır.
İsofluran, karbon monoksit oluşturmak üzere kuru karbondioksit absorbanlar ile reaksiyona girebilir. Anestezi solunum devrelerinde karbon monoksit oluşumu ile olası bir karboksihemoglobin düzeyi artışı riskini azaltmak için karbondioksit absorbanların kurumasına izin verilmemelidir.
Anestezi aygıtında karbondioksidi absorbe etmede kullanılan baryum hidroksit ve soda lime (kalsiyum ve sodyum hidroksit karışımı), taze gazların CO₂ kanisterinden yüksek akımla uzun saatler ya da günlerce geçirildikten sonra kuruyabilmektedir. Klinisyenin anestezi solunum devrelerindeki CO₂ absorbanların kuruduğundan kuşkulandığı durumlarda, bu adsorbanlar isofluran uygulaması öncesi yenisiyle değiştirilmelidir.
CO₂ absorbanların çoğundaki renk göstergesindeki renk değişikliğinin mutlaka kurumaya bağlı olması gerekmemektedir. Bu nedenle belirgin renk değişikliğinin olmaması uygun hidrasyon yapmamaya gerekçe olmamalıdır. CO2 absorbanları, renk göstergesinin durumundan bağımsız olarak ve anestezi ekipmanının geçerli kullanım talimatlarına uyularak rutin olarak değiştirilmelidir.
İsofluran genel anesteziden günler sonra mizaçta değişikliklere neden olabilmesi yanında entelektüel işlevlerde bir azalmaya neden olabilir.
Yenidoğanlar hariç, yaş arttıkça isofluranın MAC değerleri azalmaktadır.
İsofluran kullanılan operasyonlarda bulunan anestezist ve anestezi teknisyenlerinde mesleki maruziyete bağlı şu reaksiyonlar bildirilmiştir: dispne, bronkospazm, stridor, öksürük, baş dönmesi/sersemlik hali, parestezi, hepatik reaksiyonlar, yüzde kızarma, döküntü, kontakt dermatit, eritem, periorbital ödem, gözde iritasyon, konjoktival hiperemi ve başağrısı. Bkz. Bölüm 4.8.2.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

-Opioidler isofluranın Minimum Alveoler Konsantrasyonunu (MAC) azaltır.
Fentanil ya da fentanil analogları gibi opioidler isofluranla kombine edildiklerinde kan basıncında ve solunum hızında sinerjik azalmaya neden olurlar.
-N₂O, isofluranın MAC'ını düşürür. Bkz. Bölüm 4.2.
-İsofluran nöromusküler bloke edici ajanların gereken dozunda azalma sağlar. Ek kas gevşemesi istenen durumlarda kas gevşeticilerin ek dozları kullanılabilir.
-Genel olarak isofluranın anestezinin sabitlenmiş fazındaki anestezik konsantrasyonları süksinil kolin, atrakuriyum, pankuroniyum, rokuroniyum ve vekuroniyumun ED95 değerlerini N₂O/opioid anestezisine göre yaklaşık %25-40 ya da daha fazla düşürür.
-İsofluran, miyokardın dışardan uygulanan adrenalinin aritmojen etkisine duyarlı hale getirme açısından sevoflurana benzer etkilidir. Adrenalinin multipl ventriküler aritmi oluşturma eşik dozu 5 mcg/kg vücut ağırlığı olarak bilinmektedir.
-İsofluran kalsiyum antagonistleriyle tedavi gören hastalarda belirgin hipotansiyona yol açabilir.
-Uzun sürelerle St John's Wort (sarı kantaron) kullanan hastalarda halojenli inhalasyon anesteziği kullanıldığında şiddetli hipotansiyon ve anesteziden geç ayılma bildirilmiştir.
İsofluranın aşağıdaki ürünlerle birlikte uygulanması, hastanın klinik ve biyolojik
durumunun ciddi gözetim altında tutulmasını gerektirir.
Kontrendike kombinasyon:
-Non-selektif MAO inhibitörleri: Ameliyat sırasında kriz riski. Tedavi, ameliyattan 15 gün önce durdurulmalıdır.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
-Beta-sempatomimetikler (isoprenalin) ve alfa ve beta sempatomimetikler (epinefrin veya adrenalin; norepinefrin veya noradrenalin): kalp atış hızının artması sonucu ciddi ventriküler aritmi riski.
Kullanımında önlem gerektiren kombinasyonlar:
-Beta-blokerler: negatif inotrop etkilerinin artması sonucu kardiyovasküler kompansasyon mekanizmasının bloke olma riski. Operasyon sırasında beta-blokerlerin etkisi beta-sempatomimetik ajanların kullanımı ile baskılanabilir. Genel olarak beta-bloker içeren hiçbir ilaç tedavisinin durdurulması gerekmez ve dozun ani olarak azaltılmasından kaçınılmalıdır.
-İzoniazid: izoniazidin toksik metabolitlerinin oluşumunun artması sonucu hepatotoksik etkisinin kuvvetlenme riski. İzoniazid ile tedaviye ameliyattan 1 hafta önce ara verilmeli ve yeniden kullanmaya ameliyattan 15 gün sonra başlanmalıdır.
-Epinefrinin (adrenalin) lokal hemostatik etkisi için subkutan veya gingival enjeksiyon yolu ile kullanımında: diğer halojenize anesteziklerin kullanıldığı durumlara kıyasla, epinefrin isofluran ile kullanıldığında miyokard duyarlılığı daha düşük olmasına rağmen, kalp atış hızının artmasına bağlı olarak ciddi ventriküler aritmi riski mevcuttur; bu nedenle, yetişkinlerde dozaj 10 dakika içinde 0.1 mg veya 1 saat içinde 0.3 mg epinefrin verilmesi şeklinde sınırlandırılmalıdır.
-İndirekt sempatomimetikler (amfetaminler ve türevleri; psikostimülanlar, iştah kesiciler, efedrin ve türevleri): ameliyat sırasında aşırı duyarlılık riski. Planlanmış bir ameliyat durumunda, ameliyattan birkaç gün önce tedaviye ara verilmesi tercih edilir.
İlaç tedavisinin zorunlu olduğu vakaların çoğunda genel anesteziden önce ilacı kesmeye gerek yoktur. Anestezisti bu konu hakkında bilgilendirmek yeterlidir.
-Kas gevşetici ajanlar: Kas gevşeticilerin, özellikle de non-depolarizan olanlarının depolarizan etkisinin yoğunlaşması riski vardır. Bu nedenle, kas gevşeticilerin normalde kullanılan dozlarının yaklaşık üçte biriyle yarısı kadarının uygulanması önerilmektedir. İsofluran ile miyonöral etkinin ortadan kalkması, bilinen diğer konvansiyonel anesteziklere kıyasla daha uzun zaman almaktadır. Neostigminin depolarize olmayan gevşeticiler üzerinde etkisi vardır, ancak isofluranın relaksan etkisi üzerinde hiç bir etkisi yoktur.
-Morfin analjezikleri: bu ürünler isofluranın solunum üzerindeki depresif etkisini güçlendirir.
-Kalsiyum antagonistleri: kalsiyum antagonistleri, özellikle de dihidropiridin türevleri ile tedavi edilen hastalarda isofluran belirgin bir hipotansiyona neden olabilir[p1].

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin yapılan bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona ilişkin yapılan bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İsofluran'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum /ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
AERRANE'ın gebe kadınlarda güvenle kullanıldığı gösterilmemiş olduğundan, gebelikte kullanımından kaçınılmalı; ancak sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İsofluran'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, AERRANE laktasyonda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Anestezi bitiminden sonraki 12-24 saat içinde emzirme yapılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İsofluran'ın karsinojenik potansiyelini ya da fertiliteye etkisini değerlendirmek amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Doğumda kullanımı:
-İsofluran elektif sezaryen cerrahisinde genel anestezinin bir bileşeni olarak kullanılmıştır.
-Normal vajinal doğumda isofluran uygulamasının güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
-İsofluran uterus düz kaslarında gevşetici etki gösterir. Bu durum obstetrik cerrahi ve uterus küretajıyla abortus gibi uterus kaslarının kasılmasının hemostaza yardımcı olduğu durumlarda kan kaybının artışına yol açabilir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AERRANE ile anestezi sonrasında, hasta 24 saat boyunca araba ve makine kullanmamalıdır. Hasta ancak refakatçi ile eve gönderilmeli ve alkol almamalıdır.

4.8İstenmeyen etkiler

AERRANE ile görülen istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Erişkin ve pediyatrik hastalarda kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdadır. Bu istenmeyen etkiler isoflurana ek olarak bir çok değişik premedikasyon ilacı ve diğer anestezik kullanıldığı ve değişen uzunluklardaki cerrahi girişimlerde yapılan çalışmalardan elde edilmiştir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok yaygın¹:Lökositoz.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:Kan şekerinde yükselme

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:
Yaygın olmayan: Bilinmiyor:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın²: Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Bilinmiyor:

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:
Seyrek:
Bilinmiyor:
Deliryum
Mizaç değişiklikleri, Kabus görme. Konfüzyonel durum, Sinirlilik hali.
Ajitasyon (indüksiyon sırasında) Hareketlilik (idame sırasında) Elektroensefalografide konvülsif görünüm Konvülsiyon
Ataksi, Baş dönmesi, Sersemlik hali, Entelektüel işlevlerde azalma.
Ventriküler aritmi (intraoperatif)³, Nodal aritmi (intraoperatif)³ (postoperatif).
Hipotansiyon (postoperatif) Hipertansiyon (postoperatif)
Hipotansiyon (intraoperatif), Hipertansiyon (intraoperatif)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Bilinmiyor:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan:
Soluk tutma (indüksiyonda ve toplamda)^2,3, Öksürük (indüksiyonda ve toplamda)^2,3
Soluk tutma (idame anestezisinde)², Öksürük (idame anestezisinde) ², Laringospazm (indüksiyonda ve
toplamda)^2,3
Laringospazm (idame anestezisinde) ², Sekresyon (indüksiyonda ve toplamda)^2,3
Sekresyon (idame anestezisinde)
Bulantı (ayılma döneminde) Kusma (ayılma döneminde)
9 ••
Kusma (indüksiyon döneminde)², Öğürtü (indüksiyon döneminde)²

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:Kanda bilirubin düzeylerinde yükselme, Bromsülfatalein
klerensinde azalma, Alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme, Aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme, Kan alkalen fosfataz düzeylerinde yükselme, Kan laktat dehidrogenaz düzeylerinde yükselme.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:Diyaforez (indüksiyonda ve toplamda)^2,3,
Bilinmiyor:Diyaforez (idame anestezisinde) ⁴.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:Titreme / ürperme
Bilinmiyor:Asteni, Halsizlik/yorgunluk.
1.Postoperatif 1 ila 2'inci günler ve 3 ila 5'inci günler arasında tüm hastalarda lökosit sayısında artış bildirilmiştir.
2.İndüksiyonda intravenöz ajan ya da kas gevşetici almayan, yani yalnızca inhalasyonla indüksiyon uygulanan hastalardaki sıklıktır.
3.Toplam sıklık her bir anestezi fazına özgü verilerden elde edilerek belirlenmiştir.
4.İdame sırasında (0/359) hastada görülmüştür. İndüksiyonda intravenöz ajan ya da kas gevşetici almayan, yani yalnızca inhalasyonla indüksiyon uygulanan hastalardaki sıklıktır.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdadır. Bu istenmeyen etkilerin sıklığı bilinmemektedir ve her bir organ sistemi altında şiddetlerine göre sıralanmıştır.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Karboksi hemoglobin düzeylerinde yükselme.

Bağışıklık sistemi hastalıklarıMetabolizma ve beslenme hastalıklarıPsikiyatrik hastalıklar

Çekilme sendromu (birden fazla gün maruziyet sonrası görülmüştür; semptomları arasında konvülsiyon, halüsinasyon, ataksi, ajitasyon ve konfüzyon bildirilmiştir).

Sinir sistemi hastalıkları

Beyin ödemi, Kafa içi basınç artışı, Migren, Miyoklonus, Nistagmus, Pupillerin eşit büyüklükte olmaması, Baş ağrısı.

Kardiyak hastalıklar

Kardiyak arest, Ventriküler fibrilasyon, Torsade de pointes, Miyokard enfarktüsü, Miyokardiyal iskemi, Tam atriyoventriküler blok, İkinci derece atriyoventriküler blok, Atriyal fibrilasyon, EKG'de QT uzaması, Birinci derece atriyoventriküler blok, Ventriküler taşikardi, Ventriküler ekstrasistoller, Taşikardi, Bradikardi, Kalp debisinde azalma.

Vasküler hastalıklar

Yüzde kızarma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Apne, Hipoksi, Bronkospazm, Soluk yollarında tıkanma, Solunum depresyonu, Hiperkapni, Stridor, Hıçkırık.

Gastrointestinal hastalıklar

Pankreatit.

Hepato-bilier hastalıklar

Karaciğer yetmezliği, Karaciğer nekrozu, Fulminan hepatit, Kolestatik hepatit, Hepatit, Hepatik steatoz, Sarılık, Gama glutamiltransferaz düzeylerinde yükselme.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Rabdomiyoliz.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Akut böbrek yetmezliği**, Oligüri**.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Malign hipertermi, Hipotermi.

Yaralanma ve zehirlenmeler*

Anestezi sırasında istenmeyen dikkat bozulması, Dispne, Bronkospazm, Stridor, Öksürük, Baş dönmesi/sersemlik hali, Parestezi, Hepatik reaksiyonlar, Yüzde kızarma, Döküntü, Kontakt dermatit, Eritem, Periorbital ödem, Gözde iritasyon, Konjoktival hiperemi, Baş ağrısı.
Bu kategoride listelenmiş "anestezi sırasında istenmeyen dikkat bozulması" harici tüm reaksiyonlar hasta olmayanlarda bildirilen mesleki maruziyete bağlıdır.
İsofluran anestezisinden sonra akut böbrek yetmezliği ve oligüri vakaları bildirilmiştir. Bu vakalar isofluranın hipotansif ya da diğer etkilerine sekonder olabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda veya doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda isofluran uygulamasına son verilmeli, hava yolunun açık olup olmadığı kontrol edilmeli, saf oksijenle destekli ya da kontrollü yapay solunum başlatılmalı ve kardiyovasküler fonksiyonların idamesi sağlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Halojenli hidrokarbonlar ATC kodu: N01AB06
İsofluran, halojenize anestezikler grubunun bir üyesi olup, inhalasyon yoluyla uygulanan bir anesteziktir. İsofluranla anestezi indüksiyonu ve anesteziden ayılma hızla gerçekleşir.
İsofluran, indüksiyon hızını kısıtlayabilecek şekilde, hafif bir tahriş edici eter kokusuna sahiptir.
Faringeal ve laringeal refleksler oldukça hızlı bir şekilde azalarak kolay bir endotrakeal intübasyona olanak sağlar.
İnsanda isofluranın minimum alveol konsantrasyonu (MAC) aşağıdaki şekildedir:

Yaş (Yıl)	O9 - %100	O, + N9O (%60)
Yeni doğan	1.60	-
1-6 ay	1.87	-
7-11 Ay	1.80	-
1-2 yaş	1.60	-
3-5 yaş	1.62	-
6-10 yaş	1.40	0.58
10-15 yaş	1.16	0.53
Yaş (Yıl)	O, - %100	O, + N9O (%70)
26±4	1.28	0.56
44±7	1.15	0.50
64±5	1.05	0.37

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

AERRANE diğer halojenize anesteziklere kıyasla, minimal düzeyde metabolize olur. AERRANE'ın ortalama %95'i dışarıya verilen hava içinde atılır; vücutça alınan AERRANE'ın %0.2 kadarı metabolize olur. Ana metaboliti trifluroasetik asittir. AERRANE anestezisi uygulanan hastaların inorganik florür serum seviyesi ortalama olarak 3-4 mikromol/litre'dir.
İsofluran anestezisi alan hastalarda, ortalama inorganik florür serum seviyesi genelde 5mikromol/litre'den az olarak bulunmuştur. Bu düzeylere anesteziden 4 saat sonra ulaşılmakta ve düzeyler 24 saatte normale dönmektedir. Bu düzeyler normal kişilerde böbrek işlevlerini değiştirmemelidir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Organogenez sırasında gebe farelere %0.6'lık konsantrasyonlarda 10 gün boyunca günde
4saat süreyle isofluran uygulanmasının fetotoksik etkilere yol açabileceği gösterilmiştir. Bu durumun tersine organogenez sırasında gebe sıçanlara %1.05'lik konsantrasyonlarda 3 gün boyunca günde 6 saat süreyle ya da %1.63-1.73'lük konsantrasyonlarda 5 gün boyunca günde 1 saat süreyle uygulanmasının ve organogenez sırasında gebe tavşanlara %2.28-2.34'lük konsantrasyonlarda 4 gün boyunca günde 1 saat süreyle uygulanması fetotoksik etkilere yol açmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2Geçimsizlikler

Uygulanabilir değil.

6.3Raf ömrü

5yıl.

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

30° C'nin altında, dikey pozisyonda saklanmalıdır.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Vidalı kapaklı 100 mL'lik şişelerde.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmayan ürün ya da atıklar yerel uygulamalar doğrultusunda atılmalıdır.
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL (0.212) 329 62 00 (0.212) 289 92 75
Baxter Healthcare of Puerto Rico Puerto Rico 00784 - ABD +1 787 864 50 50
:+1787 866 27 14

8.RUHSAT NUMARASI

109/51

9.İLK RUHSAT TARIHI:

29.01.2001

RUHSAT YENİLEME TARİHİ

29.01.2006 / 29.01.2011

10.KUB'UN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI AERRANE 100 mL volatil solüsyon

Anestezi için solunum yoluyla uygulanır.

Etkin madde:

Her şişede sıvı halde 100 mililitre isofluran içerir.

Yardımcı maddeler:

Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AERRANE nedir ve ne için kullanılır?

2. AERRANE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AERRANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AERRANE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AERRANE nedir ve ne için kullanılır?

AERRANE, berrak sıvı halde isofluran içerir; anestezi makinasında bu sıvı buharlaşarak gaz haline geçer. Her bir şişe 100 mililitre isofluran içerir.
AERRANE, halojenlenmiş inhalasyon anesteziği (solunumla anestezi sağlayan) ilaç grubundandır. Bu ilaçlar genel anestezik olarak adlandırılır ve ameliyata başlarken soluduğunuzda uykuya dalmanızı ve soluduğunuz sürece ayılmamanızı sağlarlar.
Genel anestezikleri solumaya devam ettiğiniz sürece bilinciniz yerine gelmeyecek ve böylece ameliyat sırasında herhangi bir ağrı hissetmeyeceksiniz. Doktorunuz ameliyat sırasında herhangi bir ağrı hissetmemeniz ve hareketsiz kalmanız için AERRANE'a ek olarak başka ilaçlar da verebilir.

2. AERRANE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AERRANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- AERRANE'in içerdiği etkin madde olan isoflurana karşı alerjiniz var ise.
- Sizde ya da akrabalarınızdan birinde daha önce anestezik kullanımı sırasında “malign hipertermi” olarak adlandırılan durum oluşmuşsa.
- Ameliyattan sonra nedeni açıklanamayan ateş ya da karaciğerinizle ilgili sorunlar olmuşsa.
- Size genel anestezi uygulanmasını engelleyen tıbbi bir sorununuz varsa,
AERRANE, doğumla ilgili ameliyatlarda kullanılmamalıdır.

AERRANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Myasthenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa.
- Kas distrofisi olarak adlandırılan (özellikle Duchenne tipi) bir hastalığınız varsa
- Son zamanlarda gebeliğiniz sonlandıysa
- Eğer solunum zorluğunuz varsa.
- Eğer ameliyat olmanızı gerektiren hastalık dışında tansiyon düşüklüğü veya kan değerlerinizde düşme varsa.

AERRANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AERRANE ameliyat sırasında kullanıldığından yiyecek ve içecek ile kullanmanız mümkün değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, yine de bazen AERRANE'i reçete edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Anestezi bitiminden sonraki 12-24 saat içinde emzirme yapılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Ameliyatınız AERRANE kullanılarak yapıldıysa ameliyattan sonraki 24 saat boyunca araba ve makine kullanmamalısınız. Bu dönemde eve ancak refakatçi ile gönderileceksiniz. Ayrıca bu dönemde alkol de almamalısınız.

Diğer ilaçların kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Eğer halen aşağıdaki ilaçları alıyorsanız (ya da yakın bir zamana kadar aldıysanız) AERRANE'ı dikkatli kullanınız:
- Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar.
- Sempatomimetik olarak adlandırılan ilaçlar (adrenalin, salbutamol vb).
- Beta bloker olarak adlandırılan ilaçlar (örneğin propranolol).
- Verem (tüberküloz) hastalığında kullanılan isoniazid.
- Kilo vermek için ya da narkolepsi (gündüzleri olan aşırı sersemlik hali) için kullanılan amfetamin grubu ilaçlar.
- Narkotik ağrı kesici ilaçlar (örneğin kodein).
- Kalsiyum kanal blokeri ilaçlar (örneğin diltiazem, nifedipin).
- Sarı kantaron (St. John's wort). Bitkisel kökenli bu preparat ruhsal bozukluklarda kullanılılır.
Ameliyatınız sırasında sizin gevşek durumda kalmanızı sağlayan ilaçlar da (süksinil kolin, atrakuriyum, pankuroniyum, rokuroniyum ve vekuroniyumun) AERRANE tarafından etkilenebilir. Doktorunuz bu durumdan haberdar olacak ve ilacınızın dozunu buna göre ayarlayacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AERRANE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AERRANE size anestezi konusunda deneyimli doktorun gözetiminde uzman bir sağlık personelince verilecektir. AERRANE verilmeden önce genelde kendinizi uykunuz gelmiş gibi hissedeceğiniz bir ilaç verilir (premedikasyon).
AERRANE bir maske aracılığızla ameliyathanede uygulanır. Ancak siz bunu farkedemeyebilirsiniz çünkü önceden sizi uyku haline sokacak bir iğne yapılmış olabilir.
Kullanılacak AERRANE miktarı hastadan hastaya değişir. Doktorunuz hangi ameliyat için ne kadar AERRANE kullanılacağına karar verecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AERRANE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ameliyatınız sırasında:
- Vücudunuz bazı bölgelerinde veya tümünde kızarıklık, kabarıklık ya da şişme oluşursa,
- Vücut ısınız aniden düşer ya da yükselirse,
- Tansiyonunuz aniden düşerse
AERRANE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
AERRANE uygulanırken ya da ameliyatınızdan sonraki ayılma döneminde aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir. Normalde ameliyathanede ya da ayılma odasında yoğun bakımda olduğunuzdan size hemen müdahale edilecektir.

Hastaneden taburcu edildikten sonra aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın görülenler (AERRANE uygulanan her 10 hastanın birden fazlasında görülenler):
- Kandaki alyuvarların sayısında azalma (lökositoz)
- Anesteziye başlanırken ajitasyon
- Soluk tutma
- Öksürük
- Kalpte ritim bozuklukları
- Salgılarda artış
- Bulantı
- Titreme / ürperme
Yaygın görülenler (AERRANE uygulanan her 100 hastanın birden fazlasında görülenler):
- Ameliyat sırasında istenmeyen hareketlilik (kanda etkin maddenin yeteri kadar yüksek yoğunluklara ulaşamamasına bağlı)
- Kusma
- Sayıklama, hezeyanlar
- Boğazda ses tellerinin olduğu bölgenin spazmı (laringospazm)
Yaygın olmayan sıklıkta görülenler (AERRANE uygulanan her 1.000 hastanın birden fazlasında görülenler):
- Elektroensefalografide (EEG) bozulma
- Mizaç değişiklikleri
- Kabus görme
- Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
- Öğürtü
- Terlemede artış
Seyrek görülenler (AERRANE uygulanan her 10.000 hastanın birden fazlasında görülenler):
- Tansiyonun yükselmesi (hipertansiyon)
- Havale (Konvülsiyon)
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Malign hipertermi (solunum yoluyla anestezi uygulanan hastalarda ameliyat sırasında ya da ameliyattan kısa bir süre sonra vücut ısısının tehlikeli bir şekilde yükseldiği yüksek ateşli bir durum)
- Yabancı maddenin (antijen) vücuda girdikten sonra, vücudun bu maddeye duyarlılığının artması sonucu oluşan tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar)
- Beyin dokusunda sıvı birikimi (beyin ödemi)
- Kafa içi basınç artışı
- Göz bebeklerinin eşit büyüklükte olmaması
- Soluk durması (apne)
- Kalp durması
- Kalp krizi (Miyokard enfarktüsü)
- Kalbe yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi (Miyokardiyal iskemi)
- Kalbin pompaladığı kan miktarında azalma
- Kalpte ritim bozuklukları (Ventriküler fibrilasyon, Torsade de pointes, Tam atriyoventriküler blok, İkinci derece atriyoventriküler blok, Atriyal fibrilasyon, EKG'de QT uzaması, Birinci derece atriyoventriküler blok, Ventriküler taşikardi, Ventriküler ekstrasistoller)
- Kalbin yavaşlaması (bradikardi)
- Kalbin hızlanması (taşikardi)
- Pankreas iltihabı (Pankreatit)
- Böbreklerin aniden görevlerini yerine getiremez hale gelmesi (Akut böbrek yetmezliği)
- İdrar miktarının azalması (Oligüri)
- Kan şekerinde yükselme
- Sinirlilik hali
- Baş dönmesi, Sersemlik hali, Sarhoşvari yürüme (ataksi), Bilinçte bulanıklık
- Entelektüel işlevlerde azalma
- Kanınızdaki bazı testlerde bozulma (bilirubin düzeylerinde yükselme, bromsülfatalein klerensinde azalma, alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme, aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme, alkalen fosfataz düzeylerinde yükselme, laktat dehidrogenaz düzeylerinde yükselme, karboksi hemoglobin düzeylerinde yükselme)
- Kas ağrısı (miyalji)
- Bitkinlik, Halsizlik/yorgunluk
- Kandaki potasyum adı verilen maddenin miktarlarının artması (hiperkalemi)
- Çekilme sendromu (birden fazla gün maruziyet sonrası görülebilen ve havale, hayal görme, sarhoşvari yürüme, ajitasyon ve bilinç bulanıklığı gibi belirtilerle seyreden bir durum)
- Baş ağrısı, Migren
- Kaslarda ani kasılmalar (Miyoklonus)
- Göz küresinin, istem dışı olarak az ya da çok ritimli herhangi bir yönde titreşimli ya da dairesel hareketleri (Nistagmus)
- Yüzde kızarma
- Bronşlarda daralma (Bronkospazm)
- Hırıltılı soluk alıp verme (Stridor)
- Soluk yollarında tıkanma
- Solunum hareketlerinin azalması
- Vücudun oksijensiz kalması (Hipoksi)
- Kandaki karbondioksit miktarının normale göre yüksek olması (Hiperkapni)
- Hıçkırık
- Karaciğer hastalıkları (Karaciğer yetmezliği, Karaciğer nekrozu, Fulminan hepatit, Kolestatik hepatit, Hepatit, Hepatik steatoz, Sarılık, Gama glutamiltransferaz düzeylerinde yükselme)
- Çizgili kasların erimesi ya da çözülmesi (Rabdomiyoliz)
- Vücut ısısının düşmesi (Hipotermi)
- Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AERRANE'in saklanması

AERRANE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AERRANE hastane eczaneleri ya da ameliyathanelerde kapağı sıkıca kapalı ve şişesi dik olarak 30°C altı sıcaklıklarda saklanır. Üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazılıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişenin etiketindeki son kullanım tarihinden sonra AERRANE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AERRANE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Üretici firma:

Baxter Healthcare of Puerto Rico, Puerto Rico 00784 - ABD

Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır