AERIUS REDITABS nedir ve ne için kullanılır?

AERIUS REDITABS 5 mg 20 ağızda dağılan tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AERIUS REDITABS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AERIUS REDITABS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AERIUS REDITABS yan etkileri

AERIUS REDITABS 5 mg 20 ağızda dağılan tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

AERIUS REDITABS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AERIUS REDITABS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AERIUS REDITABS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

AERIUS REDITABS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AERIUS REDITABS 5 mg 20 ağızda dağılan tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AERIUS REDITABS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AERIUS REDITABS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AERIUS REDITABS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AERIUS REDITABS nasıl kullanılır ve AERIUS REDITABS 5 mg 20 ağızda dağılan tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AERIUS REDITABS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AERIUS REDITABS 5 mg 20 ağızda dağılan tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AERIUS REDITABS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AERIUS REDITABS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AERIUS REDITABS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AERIUS REDITABS nasıl kullanılır ve AERIUS REDITABS 5 mg 20 ağızda dağılan tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AERIUS REDITABS 5 mg ağızda dağılan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Desloratadin 5mg

Yardımcı maddeler

:
Mannitol 86,46mg Aspartam 5,10mg Fenilalanin 2,9mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Ağızda dağılan tablet
AERIUS REDITABS 5 mg, açık kırmızı, benekli, yüzeyleri düz, yuvarlak bir tablettir. Bir yüzünde “K” yazılıdır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

AERIUS REDITABS 5 mg, 12 yaş ve üzeri erişkinlerde alerjik rinit (bkz. Farmakodinamik özellikler) ve kronik idiyopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tabletler yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
İntermittan alerjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda tedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir.
Persistan alerjik rinitte (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedavi önerilebilir.
Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Alerjik rinit (intermittan ve persistan alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker (bkz. Farmakodinamik özellikler) ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 5 mg'lık bir AERIUS REDITABS kullanılır.

Uygulama şekli:

Blister ambalaj kullanımdan hemen önce dikkatlice açılmalı ve alınacak ağızda dağılan tablet dozu ezmeden çıkarılmalıdır.
Ağızda dağılan tablet dozu ağız içine yerleştirilir; tabletler burada hemen eriyecektir. Dozun yutulması için su ya da başka bir sıvıya ihtiyaç yoktur.
Tabletler blister açılır açılmaz alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 5mg tablet günaşırı tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.Bu nedenle AERIUS REDITABS'ın pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.Bu nedenle AERIUS REDITABS'ın geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde, yardımcı maddeler veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AERIUS REDITABS 5 mg'ın, 12 yaşın altındaki çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.
AERIUS REDITABS şiddetli böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.
Bu ürün, her 5 mg'lık AERIUS REDITABS başına 2,9 mg fenilalanin içermektedir. Fenilalanin, fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir. AERIUS REDITABS ayrıca aspartam içerdiğinden fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.
Yardımcı maddelerden mannitolden dolayı hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aerius Tablet ile yürütülen ve birlikte eritromisin ya da ketokonazolün uygulandığı klinik araştırmalarda, klinik açıdan önemli etkileşimler gözlenmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan Aerius tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
AERIUS REDITABS oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle başka bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) kullanılmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AERIUS REDITABS oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

AERIUS REDITA^S'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. AERIUS REDITABS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar uzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik düşünen kadınlar gerekli olmadıkça AERIUS REDITABS kullanmamalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, hastalara çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanma becerilerini bozabileceği belirtilmelidir.

4.8 istenmeyen etkiler

Klinik araştırmalardaki bir pediyatrik popülasyona şurup formülasyonunda desloratadin uygulanmıştır. Bütünsel advers olay sıklığı, desloratadin şurup ve plasebo grupları arasında benzer bulunmuş ve erişkin hastalardaki güvenilirlik profilinden anlamlı bir farklılık göstermemiştir.
Alerjik rinit ve kronik idiopatik ürtikerin de içinde bulunduğu bir dizi endikasyonu kapsayan klinik araştırmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, AERIUS REDITABS kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür.
Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 - <1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 - <1/100], seyrek [> 1/10,000 to <1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre verilmektedir.

Yapılan klinik çalışmalarda görülen çok yaygın yan etkile

r;

- Genel bozukluklar:

- Bitkinlik
- Baş ağrısı

- Sinir sistemi bozuklukları;

- Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası dönemde bildirilen çok seyrek yan etkiler;

- Psikiyatrik bozukluklar:

Halusinasyonlar

- Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler

- Kardiyak bozukluklar:

Taşikardi, palpitasyonlar

- Gastrointestinal bozukluklar

:
Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal

- Hepatobiliyer bozukluklar:

Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin artışı, hepatit

- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

Miyalji

- Genel bozukluklar:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, kaşıntı, döküntü ve ürtiker)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik yönden önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemekte ve periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihistaminikler - Hı antagonistleri ATC kodu: R06A X27.

Etki mekanizması:

Desloratadin selektif periferik histamin H₁-reseptör antagonisti aktivite gösteren, sedasyon yapmayan, uzun etkili bir histamin reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine geçişinin olmaması nedeniyle, periferik histamin H₁-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin, yapılan

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. İnsan mast hücreleri ve bazofillerden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin salımının inhibisyonu ve endotel hücreleri üzerinde adezyon molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonu bu etkiler arasındadır. Bu gözlemlerin taşıdığı klinik önem, henüz doğrulanmayı beklemektedir.
AERIUS oral liyofilizat, yürütülen iki ayrı tek dozlu araştırmada iyi tolere edilmiş ve bu durum klinik laboratuar bulguları, fizik muayeneler, vital bulgular ve EKG interval verileriyle belgelendirilmiştir. Ayrıca, AERIUS REDITABS çok dozlu bir araştırmada iyi tolere edilmiştir.
Önerilen dozda, AERIUS 5mg REDITABS, desloratadinin Aerius 5 mg konvansiyonel tablet ve AERIUS 5 mg liyofilizat formülasyonlarıyla biyoeşdeğer bulunmuştur. Böylelikle, AERIUS REDITABS, etkinliğinin Aerius tablet formülasyonuyla aynı olması beklenmektedir.

Klinik çalışmalar:

On dört gün süreyle, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. On gün süreyle, günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) desloratadin verilen bir klinik farmakoloji araştırmasında, QTc intervalinde uzama görülmemiştir.
Çok dozlu ketokonazol ve eritromisin etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda yürütülen klinik araştırmalarda, somnolans insidansında plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır.
Klinik araştırmalarda günde tek doz 7.5 mg verilen AERIUS psikomotor performansı etkilememiştir. Erişkinlerde yürütülen bir tek doz çalışmasında 5 mg desloratadin, subjektif uykululuk halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, standart uçuş performansı ölçümlerini etkilememiştir.
Klinik farmakoloji çalışmalarında alkol ile birlikte uygulama, alkolün indüklediği performans bozukluğunu ya da uyku halini artırmamıştır. Tek başına ya da alkol ile birlikte verildiğinde, desloratadin ve plasebo grupları arasında psikomotor test sonuçlarında anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.
Alerjik rinitli hastalarda AERIUS Tablet hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. AERIUS Tablet semptomları 24 saat süresince etkili bir şekilde kontrol altına almıştır. Etkinlik, 12-17 yaş arasındaki hastalarda net bir şekilde ortaya konulmamıştır.
Yerleşmiş olan mevsimsel ve pereniyal şeklindeki sınıflamaların yanı sıra, alerjik rinit, alternatif olarak semptomların süresi doğrultusunda intermittan alerjik rinit ve persistan alerjik rinit şeklinde de sınıflandırılabilir. İntermittan alerjik rinit semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması şeklinde tanımlanmaktadır. Persistan alerjik rinit ise semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması şeklinde tanımlanmaktadır.
AERIUS'un mevsimsel alerjik rinite bağlı şikayetlerin hafifletilmesindeki etkinliği, rino-konjonktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlar ile gösterilmiştir. En büyük iyileşme, pratikteki problemler ve semptomlar tarafından kısıtlanan günlük aktivitelerde görülmüştür.
Kronik idiopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen altı hafta süreli, plasebo kontrollü iki araştırmada AERIUS, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her çalışmada, etkiler, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiopatik ürtikerde yürütülen diğer antihistaminik araştırmalarında olduğu gibi, antihistaminiklere yanıtsız olarak tanımlanan ve azınlıkta olan hastalar çalışma dışında tutulmuştur. Kaşıntıda %50'nin üzerinde iyileşme desloratadin ile tedavi edilen hastaların %55'inde ortaya çıkarken, plasebo ile tedavi edilenlerde bu oran %19 olmuştur. AERIUS ile tedavi aynı zamanda, bu değişkenlerin değerlendirilmesinde kullanılan dört puanlık bir skala ile ölçüldüğü şekilde, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde anlamlı ölçüde azalma sağlamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler Emilim:

Desloratadin uygulamasından sonra, plazmadaki ilaç konsantrasyonu 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum plazma konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz uygulama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg aralığında doz ile orantılıdır.
Yiyecekler AERIUS oral liyofilizatın EAA ve Cmak_s değerlerini etkilemez; ancak yiyecekler desloratadinin T_mak_s değerini 2.5'ten 4 saate, 3-OH-desloratadinin T_mak_s değerini ise 4'ten 6 saate uzatır. Ayrı bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır. İçme suyunun AERIUS REDITABS'in biyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım:

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%83 - %87 ) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizması karaciğerde gerçekleşir. Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir. Desloratadin CYP3A4'ü

in-vivoin-vitro

çalışmalar bu tıbbi ürünün CYP2D6'yı inhibe etmediğini ayrıca P-glikoproteinin substratı veya inhibitörü olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur. Bu olgularda 7. saat civarındaki Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.
Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadin'in plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (%6) olgularda karşılaştırılabilir nitelikte, ve siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik olgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili, genel popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin ortalama eliminasyon yarı-ömrü 27 saat olarak hesaplanmıştır. 5-20 mg arasında değişen tek oral dozları izleyen C_ma_x ve EAA değerleri, dozla orantılı olarak artmıştır. 14 günlük kullanım sonrası birikim derecesi, eliminasyon yarı-ömrüyle ve pozolojiyle bağdaşmıştır. İnsanlardaki bir kütle denge çalışması, ¹⁴C-desloratadin dozunun yaklaşık %87'sinin metabolitler şeklinde ve eşit miktarlarda olmak dışkıyla ve idrarla vücuttan uzaklaştırıldığını göstermiştir. Plazmadaki 3-hidroksidesloratadin analizi, bu metabolitin Tma_x ve eliminasyon yarı-ömrü değerlerinin, desloradatine ait değerlere benzediğini göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Desloratadin önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir. Herhangi bir birikim olmaz.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik-öncesi çalışmalarda, desloratadin temasıyla kıyaslanabilir düzeylerdeki desloratadin ve loratadinin toksisite profilleri arasında kalitatif ya da kantitatif farklılıklar bulunmadığı ortaya konulmuştur.
Desloratadin ile elde edilen klinik-dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesine yönelik konvansiyonel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Ağızda dağılan tablet ile yürütülen klinik öncesi ve klinik irritasyon çalışmalarının toplu analizinde, bu formülasyonun klinik kullanımda lokal irritasyon riski taşımadığı saptanmıştır. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen çalışmalarda karsinojenik potansiyelin bulunmadığı gösterilmiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Prejelatinize nişasta Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Bütile metakrilat kopolimer Krospovidon
Sodyum hidrojen karbonat Sitrik asit
Kolloidal silikon dioksit Demir III oksit Mannitol Aspartam (E951)
Tutti-Frutti aroması

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

AERIUS REDITABS, folyo kapatmalı lamine blister filmden yapılı ve birim doz içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Blister materyalleri, dört tabakalı aluminyum folyo lamine soğuk form blister film ve kağıt sırtlı lamine aluminyum folyo kapatıcı filmden oluşmaktadır.
Soğuk form blister film, bir polivinil klorür (PVC) filme yapıştırılarak lamine edilmiş aluminyum folyo, bunun üzerine yapıştırılarak lamine edilmiş yönlendirilmiş poliamid (OPA) film ve bunun üzerine yapıştırılarak lamine edilmiş polivinil klorür (PVC) filmden yapılıdır. 20 ağızda eriyen tablet içeren ambalajlar halindedir. Bütün ambalaj büyüklükleri pazara verilmeyebilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. Maya Plaza
Yıldırım Oğuz Göker Caddesi 34335 Akatlar - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

127/30

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi:20.04.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENILENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI AERIUS REDITABS 5 mg ağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.

-Etkin madde:Desloratadin.

-Yardımcı Maddeler:Mikrokristalize selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, bütile metakrilat kopolimer, krospovidon, sodyum hidrojen karbonat, sitrit asit, kolloidal silikon dioksit, demir III oksit, mannitol, aspartam ve tutti-frutti aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AERIUS REDITABS nedir ve ne için kullanılır?

2. AERIUS REDITABS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AERIUS REDITABS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AERIUS REDITABS saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AERIUS REDITABS nedir ve ne için kullanılır?

AERIUS REDITABS açık kırmızı, benekli, yuvarlak bir tablettir.

Bir yüzünde “K” yazılıdır. 20 ağızda dağılan tablet içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.

AERIUS REDITABS, sizde uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Sizdeki alerjik reaksiyonun ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

AERIUS REDITABS, saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit) ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri giderir.

AERIUS REDITABS ayrıca, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

AERIUS REDITABS erişkinler ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri) kullanılır.

Bu ilacı almanız ile belirtiler tüm gün boyunca giderilmiş olur ve normal günlük aktiviteleriniz ve uykunuza yeniden kavuşmanıza yardımcı olur.

2. AERIUS REDITABS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AERIUS REDITABS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Desloratadin, loratadin veya AERIUS REDITABS'ın içeriğindeki diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

AERIUS REDITABS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise. Bu durum sizin için geçerliyse veya bundan emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

AERIUS REDITABS'ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması

AERIUS REDITABS aç ya da tok karna alınabilir.

AERIUS REDITABS'ın su ya da başka bir sıvı ile birlikte alınması gerekmemektedir.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AERIUS REDITABS'ın hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AERIUS REDITABS'ın emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, AERIUS REDITABS'ın sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok nadir olarak, bazı kişilerde araç sürme ya da makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.

AERIUS REDITABS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın içinde aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir. Yardımcı maddelerden mannitolden dolayı hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

AERIUS REDITABS'ın diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AERIUS REDITABS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle AERIUS REDITABS almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), aralıklı tip (intermittan) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığın (kronik idiyopatik ürtikerin) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı kullanmadan hemen önce, blister ambalajı dikkatlice açınız ve tableti ezmeden çıkartınız.

Ağızda eriyen tableti ağzınızın içine yerleştiriniz; tabletler burada hemen eriyecektir.

Dozun yutulması için su ya da başka bir sıvıya ihtiyaç yoktur.

Değişik yaş grupları:

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kez 1 tane AERIUS REDITABS 5 mg alınız.

Tabletleri blisterden çıkarır çıkarmaz alınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle AERIUS REDITABS'ın yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda elde edilen verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 5mg tablet gün aşırı tavsiye edilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer AERIUS REDITABS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AERIUS REDITABS kullandıysanız:

AERIUS REDITABS 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AERIUS REDITABS'ı yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili yan etki gözlenmemiştir.

Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AERIUS REDITABS'ı kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AERIUS REDITABS 5 mg ağızda dağılan tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, AERIUS REDITABS kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları :

- çok yaygın % 10 + (10'da 1'den fazla)

- yaygın >% 1 ve <% 10 ( 10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

- yaygın değil % 0,1'den % 1'e ( 100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

- seyrek % 0,001'den % 0,1'e ( 1000'de 1'den az)

- çok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Yapılan klinik çalışmalarda görülen çok yaygın yan etkiler;

- Bitkinlik

- Ağız kuruluğu

- Baş ağrısı

Pazarlama sonrası dönemde bildirilen çok seyrek yan etkiler;

Ruhsal (Psikiyatrik) bozukluklar:

Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (Halusinasyonlar)

Sinir sistemi bozuklukları:

Baş dönmesi, uyku hali (somnolans), uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler

Kalp ile ilgili (Kardiyak) bozukluklar:

Çarpıntı (taşikardi), kalbin hızlı atması (palpitasyon)

Mide-Barsak (gastrointestinal) bozuklukları:

Karın (abdominal) ağrısı, bulantı, kusma, hazımsızlık (dispepsi), ishal

Karaciğer-Safra Yolu (Hepatobiliyer) bozukluklar:

Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin artışı, karaciğer iltihabı (hepatit)

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

Kas ağrısı (miyalji)

Genel bozukluklar:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, nefes darlığı (dispne), kaşıntı, döküntü ve ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AERIUS REDITABS'ın saklanması

AERIUS REDITABS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AERIUS REDITABS 'ı kullanmayınız.

“Eğer tabletlerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, AERIUS REDITABS'ı kullanmayınız.”

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Scherıng - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. Maya Plaza

Yıldırım Oğuz Göker Caddesi 34335 Akatlar - İstanbul

Üretici:

Scherıng-Plough Labo N.V. Heist-op-den-Berg - Belçika

Bu kullanma talimatı 20.04.2009 tarihinde onaylanmıştır.