ADVANTAN S %0.1 Çözelti Cilt üzerine haricen uygulanır.

Etken Madde

1 ml ADVANTAN S Çözelti, 1.0 mg metilprednisolon aseponat (%0.1 (a/h)'lik metilprednisolon aseponat çözeltisine eşdeğer miktarda) içerir.

Yardımcı maddeler

izopropil miristat, izopropil alkol

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVANTAN S nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVANTAN S’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVANTAN S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVANTAN S’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADVANTAN S nedir ve ne için kullanılır?

Advantan S, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlannı baskdar ve kızanklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağn) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

Advantan S saçlı deride görülen iltihabi ve kaşıntılı deri hastalığının tedavisinde; örneğin ani gelişen ekzema (sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı), seboreik ekzema (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklar halinde görülen döküntüler) temas ekzeması, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzema, herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.

ADVANTAN S 20 mİ veya 50 mİ, beyaz polietilen şişelerde karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

3.ADVANTAN S nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADVANTAN S’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ADVANTAN S, günde bir kez damlatılarak hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir.

Kullanım süresi genel olarak 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Haricen hastalıklı deriye damlatılarak kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ADVANTAN S’in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde güvenliliği kanıtlanmamıştır. Mevcut hiçbir veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Advantan S’in yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb: Advantan S’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer ADVANTAN S ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVANTAN S kullanırsanız

ADVANTAN S’i 1 defalık kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız (bir defa geniş bir yüzeye uygulama) endişelenmeyiniz. ADVANTAN S’den bir defalık aşın doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında risk beklenmemektedir.

ADVANTAN S’in küçük miktarlarda dahi kaza ile yutulması durumunda derhal bir doktora başvurunuz.

ADVANTAN S’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADVANTAN S'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ADVANTAN S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.ADVANTAN S kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVANTAN S'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ADVANTAN S’in içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (aleıjiniz) varsa,
• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya sitiliz (frengi) haşan, viral hastalıklar (ör: varicella (su çiçeği) ya da herpes (uçuk,zona)), rozasea (gül hastalığı), perioral dermatit (ağız çevresinde iltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofık deri hastalıklan (deride incelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonlan gözlemlenmişse
• Sistemik mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir.

ADVANTAN S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ADVANTAN S’in de dahil olduğu glukokortikoid (bir hormon çeşidi) sınıfı ilaçlar, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
• Bakteri ve/ veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilave uygun tedavi gereklidir.
• Deriye uygulanan glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonlan oluşma potansiyeli artabilir.
• ADVANTAN S kullanılırken, gözlere, mukozaya ve açık derin yaralarla—ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
• ADVANTAN S yanıcı özelliğe sahiptir, açık alev yanında uygulanmamalıdır.
• ADVANTAN S, geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının % 40’ından daha fazla).
• Deriye uygulanan glukokortikoidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamalan, özellikle kapalı pansuman koşullannda sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
• Geniş cilt alanlan tedavi edilirken, emdim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
• Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanılması ile de (öm. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmalan sonucu) glokom (göziçi basıncının artması) gelişebilir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN S reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Emziren kadınların göğüs bölgesine ADVANTAN S uygulamamak dır.
• Emziren kadınlar özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınmalıdır.
• Advantan S uygulaması sonrasında eller yıkanmalıdır.
• ADVANTAN S’in kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADVANTAN S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVANTAN S’in yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. İlaç lokal uygulandığı için bir etkileşme beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Advantan S doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN S reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
• Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınınız.
• ADVANTAN S ile tedavinin etkileri gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN S reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Emziren kadınlann göğüs bölgesine ADVANTAN S uygulamamak dır.
• Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.

Araç ve makina kullanımı

ADVANTAN S’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ADVANTAN S'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADVANTAN S’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.ADVANTAN S'in saklanması

ADVANTAN S’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklannda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVANTAN S'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah., Balkan Cad., No:53 34770 Ümraniye-İstanbul

Tel: 0216-528 36 00 Faks: 0216-645 39 50

Üretim yeri: BerliMed S. A., İspanya

6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADVANTAN % 0.1 S Çözelti 20 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİFATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 mİ ADVANTAN S Çözelti, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat (%0.1 (a/h)'lik metilprednisolon aseponat çözeltisine eşdeğer miktarda) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler İçin 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deride kullamm için çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötikendikasyonlar

Saçlı derinin enflamasyonlu ve kaşıntılı dermatozlannm tedavisi, örnek olarak atopik dermatit (nörodermatit), seboreik ekzema, kontakt ekzema, nummuler ekzema, sınıflandınlamayan ekzema.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:ADVANTAN S Çözelti, günde bir kez d

aml

atılarak ve hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir. Kullamm süresi genel olarak 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullamlır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ADVANTAN S Çözelti' nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullamnu araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

ADVANTAN S Çözelti' nin çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Mevcut hiçbir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

ADVANTAN S Çözelti' nin yaşlı hastalarda kullammı araştınimamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya sifıliz lezyonu bulunduğunda; tedavi alamnda viral hastalıklar (öm. varicelia, herpes zoster), rozasea ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Sistemik fimgal enfeksiyonlarda kontrendikedir.
Etkin ve yardımcı maddelerin herhangi birine aşın duyarlıhğı olanlarda kontrendikedir.

4,4 özel kullanıın uyarılan ve önlemleri

Bakteriye] enfekte olmuş deri hastalıklan ve/veya mantar enfeksiyonlannda, aynca ek spesifik bir tedavi gereklidir. Oluşmuş yeni enfeksiyonlarm; belirtilerini gizleyebilir, bunlara karşı resistans oluşumunu azaltabilir.
İmmunosüpresif dozlarda kortikostreoid alan hastalarda, ölü ya da inaktif aşılara karşı oluşan cevap azalabilir.
Latent ya da aktif türberküloz vakalarında, dikkaltli kullamimalıdır.
Advantan S Çözelti' nin çocuklarda kullammı hakkında henüz klinik veri bulunmamaktadır.
ADVANTAN S Çözelti kııllanılırken, gözlerle ve açık derin yaralarla ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. ADVANTAN S Çözelti yamçı özelliğe sahiptir, açık alev yamnda uygulanmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle oklüzyon altında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artınr.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altmda 22 saat boyunca ADVANTAN (Pomat olarak) uygulamasınm ardmdan plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (öm. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edihneleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

4.5. Diğer tıbbi firfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde y^ılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerine etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İns

anlar

a yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ADVANTAN S Çözelti gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullambnamalıdır.

Gebelik dönemi

ADVANTAN S Çözelti'nin gebe kadmlarda kull

anımına

ilişkin yeterli veri ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapıbruş deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstemiiştir. (5.3'e b

akınızKlinik

öncesi güvenlilik verileri). Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullamlmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanlarm tedavismden, uzun stireli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçmılmalıdu-.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınlann çocuklannda yank damak görülme riskinde artış olabileceğini dtişündürmektedir.
ADVANTAN S Çözelti ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara pratikte geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topİkal uygulanan ADVANTAN formülasyonlanyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN S Çözelti uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Geniş alanlarm tedavisinde ıızun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçımimalıdır.

4.7. Araç ve makine kulUtnımı üzerindeki etkiler

ADVANTAN S Çözelti' nin araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, ADVANTAN S Çözelti ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygıüama bölgesinde yanmadır.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sımflandınnasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadu-: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullamimıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın:

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağn, folıkülit, yanma, kuruma, iritasyon, ekzema.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygm olmayan:

Sebore kapit, saç dökülmesi
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, uygulama bölgesinde eritem, deride çatlaklar, hipertrikoz, teleanjiyektaziler, perioral dermatit, deride renk değişikliği, akne, ve/veya formülasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Sistemik kortikositreoidlerde olduğu gibi, lokal kortikostreoidlerin kullanılması ile de (ör: uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulamaları sonucu) glokom gelişebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarmdan elde edilen sonuçlar, çözeltinin deriye bir defalık fazla dozun

aşm

dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir entoksikasyon riskini göstermemektedir. Advantan S Çözelti'nin yanlışlıkla oral alınması sonucu içeriğindeki izopropanolün etkileri beklenir. Bu etkiler, sadece birkaç mİ alımı takiben merkezi sinir sistemi depresyon bulgulan olarak ortaya çıkabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup ; Kortikosteroidler, potent (grup III)
ATC kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, ADVANTAN S Çözelti' nin iltihabi ve alletjik deri reaksiyonlanmn yamsıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomlan (eritem, ödem, sulantı) ve sübjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağn) geriletir.
Diğer tüm glukokortikoidlerde olduğu gibi metilprednisolon aseponatın etki mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Metilprednisolon aseponat' ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltte gerçekleşen yıkımlanma reaksiyonu sonucu oluşan ana metabolit 6a-metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.
DNA'mn bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler.
Steroid reseptör kompleksinin DNA'mn bazı bölgelerine bağlanması makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin araşidonİk asidin serbestlenmesini ve böylece prostaglandin ve lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu inhibe eder.
Glukokortikoİdlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu veya adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansİyaiize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etki göstermesi ile sonuçlamr.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir,
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oram ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşullan (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve deri durumu (deri hastalığınm türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.

Da£ılım:

Stratum komeum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadu".

Bivotransformasvon

: Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermişte, ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne ana ilaçtan daha sıkı bağlanan 6a-metilprednisolon-17-propionat'a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki biyoaktivasyona işaret eder,
Sistemik dolaşıma ulaştıktan sonra metilprednisolon aseponatm ana metaboliti 6 a-metilprednisolon-17-propionat hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.

Rliminasvon

: Metilprednisolon aseponatm metabolitleri (ana metabolit: 6a-
metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yanlanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. İntravenöz uygulamayı takiben, *^C-işaretli maddenin itrahı, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamlanmaktadu-. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik dzellikler

Metilprednisolon aseponatm <5 mL %0.r lik ADVANTAN S Çözeltisi' nden perkütan emilimi gönüllülere yapılan tek bir uygulamada ve psöriyazis kapit hastalanna 4 hafta boyunca günlük tek doz uygulama sonrasında incelenmiştir.
Her iki çalışmada da sistemik ilaç etkisi gözlenmemiştir, %0.1'lik ADVANTAN S Çözeltinin saçlı deride perkütan emilimi; kantİtasyon limitine dayanarak, %10'dan daha düşüktür, buna karşılık gelen kotikoid yüklenmesi de 4-7 ^g/kg/gün'den azdır.

5.3. Klinik dncesi güvenliük verileri

Sistemik tolerans çalışmalannda, tekrarlanan dozlarda subkutan ve dermal metilprednisolon aseponat uygulaması, tipik bİr glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak; ADVANTAN S Çözeltisi'nin terapötik kullanımmı takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışmda başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.
ADVANTAN S Çözelti ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmalan, diğer glukokortikoidler için tipik olan sonuçlan vermiştir, öm, uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular, ADVANTAN S Çözelti' nin gebelikte reçetenİenirken özen gösterilmesi gerekliliğini ortaya çıkarmaktadır. Epidemiyolojik çalışmalann sonuçlan, “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümünde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin İn vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in viüt> ve İn vivo çalışmalar, metilprednisolon aseponat'm herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
Metilprednisolon aseponat kullamlarak spesifik tümör oluşumu çalışmalan yürütülmemİştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygtUama ile sistemik tolerans çalışmalanndan elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. Dermal ADVANTAN S Çözelti'nin uygulaması ile sistemik etkili immünosupresif etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna bir etki beklenmemektedir.
Metilprednisolon aseponat'ın deri ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilmen topikal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
Metilprednisolon aseponat, yapılan çalışmalarda, kobaylann derisinde duyarlığı arttıncı potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

izopropil miristat Izopropil alkol

6.2. Gevimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. RafömrO

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik Szel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayımz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Damlalık ve vidalı k^jakh, beyaz renkli polietilen şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edihnelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Intendis ilaç Tic. Ltd. Şti.
Kısıklı Cad. No:4 S Blok Kat:3 Büro:l 1 34662 Altunizade-Üsküdar/İstanbul Tel: 0216 651 77 17 Faks: 0216 651 77 37

8. RUHSAT NUMARASI

122/24

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.03.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB Onay Tarihi:

KULLANMA TALİMATI ADVANTAN S %0.1 Çözelti 20 mİ Cilt Ozeriiıe haricen uygulanır.

Etkin madde:

1 mİ ADVANTAN S Çözelti, 1.0 mg metilprednisolon aseponat (%0.1 (a/h)'Iik metilprednisolon aseponat çözeltisine eşdeğer miktarda) içerir.

Yardımcı maddeler:

İzopropil miristat, izopropil alkol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar ohımaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç yalnızca size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. AD VANTAN S Çözelti nedir ve ne için kuUamhr?

2. AD VANTAN S Çözelti yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVANTAN S Çözelti nasıl kuUanıUr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVANTAN S ÇözeltVnin saklanması

Başlıklan yer almaktadır.

1. ADVANTAN S Çözelti nedir ve ne için kullanılır?

Advantan S Çözelti, iltihabi ve aleıjik deri reaksiyonlanm baskılar ve kızanklık, deri kalmlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşmtı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağn) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
Advantan S Çözelti saçlı deride görülen iltihabi ve kaşıntılı deri hastalığımn tedavisinde; örneğin ani gelişen ekzema (sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızanklıklarla seyreden kaşmtılı kronik deri iltihabı), yağlı ekzema, temas ekzeması, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzema, herhangi başka bir şekilde sımflandınimamış olan ekzemada kullanılır.
ADVANTAN S Çözelti 20 ml'lik beyaz polietilen şişelerde karton kutu içerisinde kullamma sunulmaktadır.

2. ADVANTAN S Çözelti 'yi kullanmadan önce dikkat ediimesi gerekenler

ADVANTAN S Çözelti 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• ADVANTAN S Çözelti' nin içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (aleıjiniz) varsa,
• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifıliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa,
• Tedavi aJamnda viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/ varise! la, herpes zoster), gül hastalığı (rozasea), veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonlan varsa
• Sistemik mantar enfeksiyonunuz varsa

ADVANTAN S Çözelti'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Bakteri ve/ veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilave uygun tedavi gereklidir.
• ADVANTAN S Çözelti' nin çocuklarda kullanımı hakkında henüz klinik veri bulunmamaktadır.
• ADVANTAN S Çözelti kuilanıhrken, gözlerle ve açık derin yaralarla ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. ADVANTAN S Çözelti yanıcı özelliğe sahiptir, açık alev yanında uygulanmamalıdır.
• Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Topikal kortikosteroidlerin geniş bİr alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamalan, özellikle kapalı pansuman koşullarmda sistemik yan etkİ riskini belirgin bir şekilde artınr. Tüberküloz (verem) taşıyıcısıysamz veya o sırada geçiriyorsanız
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullamlması ile de (öm. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edihneleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
• ADVANTAN S Çözelti ile tedaviniz sırasında aşı olursanız, aşıya cevabınız azalabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

ADVANTAN S Çözelti'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVANTAN S Çözelti'nin yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. İlaç lokal
uygulandığı için bir etkileşme bekle

nm

ez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN S Çözelti reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üv ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakmcalıdır.
• Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçmmız.
• ADVANTAN S Çözelti ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN S Çözelti reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.

Araç ve makine kullanımı

ADVANTAN S Çözelti'nin araç ve makina kullanmı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ADVANTAN S Çözelti' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

ADVANTAN S Çözelti'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığmız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ADVANTAN S Çözelti nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Advantan S Çözelti' yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
ADVANTAN S Çözelti, günde bir kez damlatılarak hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir.
Kullamm süresi genel olarak 4 haftayı aşmamahdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen hastalıklı deriye damlatılarak kullanılır.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:

ADVANTAN S Çözelti' nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde güvenliliği kanıtlanmamıştır. Mevcut hiçbir veri yoktur.

Eğer ADVANTAN S Çözelti' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVANTAN S Çözelti kullandıysanız;

ADVANTAN S Çözelti' yi I defalık kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız (bir defa geniş bir yüzeye uygulama) endişelenmeyiniz. ADVANTAN S Çözelti' den bir defalık aşın doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında risk beklenmemektedir.
Advantaıı S Çözelti' nin küçük miktarlarda dahi kaza ile yutulması durumunda derhal bir doktora başvurunuz.

- ADVANTAN S Çözeti'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADVANTAN S Çözelti'yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamam için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ADVANTAN S Çözelti ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:

ADVANTAN S Çözelti'yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullamrsamz, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADVANTAN S Çözelti'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ADVANTAN S Çözelti ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 İla <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygm sıklıkta görülen yan etkiler (100 hastanın en az l'inde; 10 hastanın en fazla l'inde görfilmüştür)

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler (1000 hastanın en az l'inde; 100 hastanm en fazla l'inde görfilmüştür)

Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağn, kıl kökü iltihabı, yanma, kuruma, tahriş ekzema, saçlı deride yağlanmayla seyreden durumlar (seboreik kapit), saç dökülmesi
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidierdeki gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir:

Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deride incelme (atrofı), uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem), deride çatlaklar, aşın kıllanma (hipertrikoz), kılcal damarlarm genişlemesi (telanjiyektaziler), ağız civannda (perioral) dermatit, deride renk değişikliği, akne, ve/veya formülasyondaki bileşenlere karşı aleıjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Göz içi basıncında artma (glokom) gözlenebilir
Bunlar ADVANTAN S Çözelti'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ADVANTAN S Çozelti'nin saklanması

ADVANTAN S Çözelti '>'/

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.

25®C'nin altındaki oda sıcaklıklannda ışıktan ve nemden koruyarak saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVANTAN S Çözelti'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34662 Üsküdar/İstanbul.
Tel: +90(216)651 77 17
Faks: +90(216)651 77 37

Üretici:

BerliMed S.A., İspanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.