ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
ADVANTAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ADVANTAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ADVANTAN nasıl kullanılır?
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ADVANTAN Kullanım şekli
Çocuklarda ADVANTAN kullanımı
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ADVANTAN kullanımı
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ADVANTAN kullanırsanız
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ADVANTAN yan etkileri
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ADVANTAN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ADVANTAN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ADVANTAN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ADVANTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ADVANTAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ADVANTAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ADVANTAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ADVANTAN nasıl kullanılır ve ADVANTAN %0.1 60 gr pomad doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ADVANTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADVANTAN %0.1 60 gr pomad
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ADVANTAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ADVANTAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ADVANTAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ADVANTAN nasıl kullanılır ve ADVANTAN %0.1 60 gr pomad doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADVANTAN 30g Pomat
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: l g ADVANTAN 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.
Yardımci maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Merhem
Yağ içinde su emülsiyonu, beyaz ila sarımsı opak pomat
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapotik endikasyonlar
Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandınlamayan ekzema, pediyatrik ekzema.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uyguiama sıklığı ve sfiresi:
ADVANTAN, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama şekli
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
B5brek/Karaciğer yetmezliği:
ADVANTAN' ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik populasyon:
ADVANTAN, infantlarda, çocuklarda veya adolesajılarda kullanıJdığında doz ayarlaması gerekJi değildir.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.
Geriyatrik populasyon;
ADVANTAN' m yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberküloz veya sfıliz lezyonu bulunduğunda; tedavi alanında viral hastaUklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, periorai dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarmda, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.
ADVANTAN Krem'in uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşın kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır. (ADVANTAN Pomat, veya ADVANTAN Yağlı Pomat)
ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir
ADVANTAN Yağlı Pomat ile geniş alanlarm oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90'1kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ADVANTAN Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir.
Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle oklüzyon altmda sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (öm. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler iie etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bİr etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyoo Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
ADVANTAN' m doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ADVANTAN'm gebe kadmlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir, (5.3'e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri). Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanlarm tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınlann çocuklarında yank damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlann tedavisinden ya da uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenİdoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroİdlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ADVANTAN formülasyonlanyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emİlime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadmlarm memelerine tatbik edilmemelidir. Laktasyon döneminde geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ADVANTAN' m araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hİçbİr veri yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, ADVANTAN İle en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem, kuruluk, veziküller, iritasyon, ekzema, papül,
döküntü ,periferal Ödem
Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem
İmmün sistem bozukluktan
Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deride atrofi, ekimoz, impetigo, deride yağlanma Bilinmeyen sıklıkta: Akne
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gİbİ, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, deride stria, uygulama bölgesinde foliküiit, hipertrikoz, telanjiyektazi, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve formülasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topİkal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, pomatın deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bİr yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon rİskİnİ göstermemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötİk Grup : Kortikosteroİdler, potent (grup 111)
ATC kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, ADVANTAN iltihabi ve alerjik deri reaksiyonların yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayar^, objektif semptomları (erİtem, ödem, sulanma) ve sübjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Metilprednisolon aseponat'ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltteki esterin parçalanma reaksiyonundan sonra oluşan ana metabolit 6a-metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.
DNA'nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler.
Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin, araşidonik asit sert)estlenmesini; ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu, inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etkisi ile sonuçlanır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim: Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşullan (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve derinin durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Metilprednisolon aseponatm stratum komeum çıkanlarak hasar verilmiş olan deriye uygulanması sonucunda perkütan absorpsiyon belirgin oranda daha yüksek olmuştur (dozun %13-27'si).
Yetişkin psöriyatik ve atopİk hastalarda metilprednisolon aseponat'ın ADVANTAN'm yağlı pomat formundan perkütan absorpsiyonu yaklaşık %2.5 bulunmuştur.
^Darılım:Stratum komeum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.
Bivotransformasvon:Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermis'de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, 6a-metilprednisolon-l7-propİonat'a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki "bİyoaktİvasyona" işaret eder.
Sistemik dolaşıma ulaştıktan soru^ metilprednisolon aseponatm ana metaboliti 6a-metilprednisolon-17-propionat hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.
Eliminasvon:Metilprednisolon aseponatm metabolitleri (ana metabolit: 6 a-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. Intravenöz uygulamayı takiben, -işaretli maddenin itrahı, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır.
Sistemik toleransı değerlendirmek için, tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarla yapılan çalışmalarda, metilprednisolon aseponat tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, ADVANTAN' m terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışmda başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.
ADVANTAN ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmaları, diğer glukokortikoidler İçin tipik olan sonuçları vermiştir; yani uygun test sisteminde embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri oluşmuştur. Bu bulgular ışığında, ADVANTAN gebelik esnasında reçetelenirken özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmalann sonuçları, “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümünde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, metilprednisolon aseponatm herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
Metilprednisolon aseponat kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemİştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. ADVANTAN' ın tavsiye edilen kullanım şartlarına uyulduğu takdirde dermal uygulaması sonucunda sistemik İmmünosupresİf etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna yönelik bir etkisinin olması beklenmemektedir.
Metilprednisolon aseponat ve ADVANTAN formülasyonlannm cİlt ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen lokal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
Kobaylarda yapılan çalışmalarda metilprednisolon aseponatın ciltte duyarlılığı artırıcı bir etki potansiyeli görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz balmumu Sıvı parafın
Dikokoil pentaeritritil distearil sitrat ve sorbitan seskuiolat ve sera alba (balmumu tipi) ve aluminyum stearatlan (Dehimuls E)
Beyaz yumuşak parafın
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin ahmda oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Aluminyum tüp 30 g
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel; 0216 651 77 17 Faks: 0216 651 77 37
8. RUHSAT NUMARASI 205/48
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.04.2005 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'İJN YENİLENME TARİHİ
KÜB Onay Tarihi:
KULLANMA TALİMATI
ADVANTAN 30g Pomat Haricen uygulanın
Etkin madde:
1 g ADVANTAN, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.
Yardımcı maddeler:
Beyaz balmumu, sıvı parafın, dilcokoil pentaeritritil distearii sitrat ve sorbitan seskuiolat ve sera alba (balmumu tipi) ve aluminyum stearat (Dehimuls E), beyaz yumuşak parafın, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan dnce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çflnkfi sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damşımz.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
L AD VANTAN nedir ve ne için kullanılır?
2. AD VANTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ADVANTAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ADVANTAN*ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır,
1. ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?
ADVANTAN,nV1ık, deri kalmlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağn) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
ADVANTAN mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. ADVANTAN ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızanklıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas ekzeması, dejenerasyona uğratıcı ekzema, sulu ekzema kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden el^ma çocuklardaki ekzema ve herhangi başka bİr şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullamhr.
Cildin ne çok kuru ne de sulantılı olduğu bazı deri rahatsızlıklarında yağ ve suyun dengeli dağıldığı bir formülasyona gereksinim duyulur. ADVANTAN, sıcaklık ve akıntıyı tutmaksızm derinin hafif yağlanmasım sağlar.
ADVANTAN, 30 g beyaz ila sarımsı opak pomat içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
2. ADVANTANTI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ADVANTAN'ın içeriğinde bulunan metilprednisoion aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (aleıjiniz) varsa,
• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifıliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa,
• Tedavi alanmda viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varisella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağjz civannda dermatit, deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonlan varsa
ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun
tedavi gereklidir.
• Uzun süreli ADVANTAN Krem kullanımına bağlı olarak cildinizde kuruma meydana gelirse
yağ içeriği daha yüksek olan bir formülasyona (ADVANTAN Pomat veya ADVANTAN Yağlı Pomat) geçilmelidir
• ADVANTAN kullamlırken, gözlerle, açık derin yaralara veya mukoza ile temasından kaçımmz.
• Daha önce göz içi basmcmda artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullamiması ile de (öm. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
• Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamalan, özellikle k^alı pansuman altmda sistemik yan etki riskini beliı^n bir şekilde artınr. Çocuk bezlerinin kapailı ortam oluşturabileceğine ^kkat edilmelidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.
ADVANTAN'm yfyecek ve içecek ile kullanılması:
ADVANTAN lokal uygulandığı için herhangi bir etkileşme beklenmez..
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatlann kullamiması sakıncalıdır.
• özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ADVANTAN'ı memelerinize uygulamaymız.
• Emızirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullammdan ve kapalı pansumandan sakımmz. Araç ve makine kuUanmıı:
ADVANTAN'm araç kullanma ve makina kullammı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
ADVANTANMn içeriğinde bulunan bazı yarduncı maddeler hakkında dnemli bilgiler:
ADVANTAN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığmız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir e&i beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ADVANTAN nasıl kuUanüır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sildiği için talimatlar:
ADVANTAN'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışımz.
ADVANTAN, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kuilamlır.
İP • Değişik yaş gruplan
Çocuklarda kullanımı:
ADVANTAN bebeklerde (28 gün - 23 ay yaş aralığı), çocuklarda veya ergenlerde kullamidığmda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ADVANTAN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVANTAN kullandıysanız:
ADVANTAN'ı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsamz endişelenmeyiniz.
ADVANTAN'dan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasmda bir risk beklenmemektedir.
ADVANTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADVANTAN'ı kullaamayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamam için doktorunuzun talimatlarına uymamz Önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
AOVANTAN ile tedavi soniandiınldığındaki oluşabilecek etkiler
ADVANTAN'ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullamrsamz, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi ADVANTAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ADVANTAN ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.
Aşağıdaküerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Çok yaygm (>I/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın sıklıkta gSrfilen yan etkiler (100 hastanın en az Tinde; 10 hastanın en fazla Tinde gfirfilmuştttr)
Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşmtı
Yaygın olmayan sıkhkta görülen yan etkiler (1000 hastanın en az Tinde; 100 hastanın en fazla IMnde görülmû^tfir)
Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem), kuruluk, deri üzerinde iltihaplı kesecikler (vezikiUler), tahriş, ekzema, kabartı (papül), periferal ödem, döküntü, deride incelme (atrofi), morarma (ekimoz), derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), deride yağlanma, ilaca karşı aşın duyarlıklık
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ergenlik sivilcesi (akne), deride atrofi (incelme), deride stria (çatlaklar), uygulama bölgesinde kıl kökü İltihabı, aşın kıllanma, kılcal damarlann genişlemesi, periord (ağız civannda) dermatit, deride renk değişiUiği ve formülasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar ADVANTAN'm hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ADVANTAN'm Saklanması
ADVANTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C nin altmdaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVANTAN'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:]ii\jendıs
İlaç Ticaret Ltd. Şti, 34662 Üsküdar/İstanbul.
Tel: +90(216)651 77 17
Faks: +90(216)651 11 ^l
Üretici:
Intendis GmbH, Almanya lisansı ile Bayer İlaç Fabrikalan A.Ş., Topkapı / İstanbul Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
