ADOZİN 3mg/ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADOZIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADOZIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADOZIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADOZIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADOZIN nedir ve ne için kullanılır?

• ADOZİN antiaritmik bir ilaçtır.

• Her bir ml ADOZİN 3 mg adenozin içerir.

• ADOZİN enjeksiyon veya infüzyon yolu ile uygulanır.

• 1 adet ampul içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

• ADOZİN kalbin üst ve alt odacıkları arasındaki elektriksel iletimi yavaşlatarak çalışır. Böylece "aritmi" denilen hızlı veya düzensiz kalp atışlarınız yavaşlar.

• Test esnasında kullanımı: Doktorunuzun, sizin ne tür bir düzensiz kalp atımına (aritmi) sahip olduğunuzu belirlemesinde yardımcı olur.

• ADOZİN paroksismal supraventriküler taşikardi (SVT) veya Wolff-Parkinson-White Sendromu denilen bir aritmiye sahipseniz, kalp atışlarını normale döndürmek için kullanılmaktadır.

• Eğer çocuğunuzda paroksismal supraventriküler taşikardi (PSVT) denilen bir kalp ritim bozukluğu varsa, çocuğunuzun kalp atışını normale döndürmek için ADOZİN kullanılmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ADOZIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Yanma hissiyle birlikte deride kızarma,

• Yavaş kalp atışı (bradikardi)

• Atlanan kalp atışı veya ekstra kalp atışı

• AV blok denilen bir kalp problemi

• Ölümcül olabilecek ciddi kalp rahatsızlıkları (asistol) veya düzensiz kalp atışı

• Nefes darlığı veya derin nefes alma isteği (dispne)

• Göğüs ağrısı veya göğüste baskı

Yaygın:

• Baş dönmesi veya sersemleme,

• Bulantı,

• Baş ağrısı,

• Deride yanma hissi,

• Sinirlilik.

Yaygın olmayan:

• Bulanık görme,

• Çok hızlı kalp atımı, çarpıntı

• Ağızda metalik tat,

• Normalden daha hızlı ve derin nefes almak (hiperventilasyon),

• Kafada basınç hissi veya kollarınızda ağırlık hissi,

• Genel bir halsizlik, rahatsızlık veya ağrı,

• Terleme.

Çok seyrek:

• Ciddi solunum güçlüğü veya nefes almada problem,

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, acı veya şişlik,

• Enjeksiyon sırasında rahatsızlık hissi,

• Beyni etkileyen yüksek kan basıncı (intrakraniyal hipertansiyon),

• Çok yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

• Yavaş kalp atışı (ciddi bradikardi)

Bilinmiyor:

• Bazen şiddetli düşük tansiyon (hipotansiyon),

• Kalp durması,

• Bilinç kaybı,

• Havale (konvülsiyon),

• Solunum yetmezliği,

• Solunum durması

• Kusma,

Yan etkilerin raporlanması

2.ADOZIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADOZIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Adenozine veya ADOZİN’in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye alerjiniz var ise,

Aleıjik reaksiyon belirtileri: kaşıntı, yutkunma veya nefes alma güçlüğü, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme.

• Astım veya herhangi bir başka solunum probleminiz varsa,

• Kan basıncınız düşükse (ciddi hipotansiyon),

• Kalbiniz yeterli miktarda kan pompalamıyorsa,

• Kalp ritminiz ile ilgili problemleriniz varsa ve bir kalp pili kullanmıyorsanız (2. veya

3. derece Atriyo ventriküler blok, hasta sinüs sendromu),

• Uzamış QT sendromunuz varsa (Hızlı kalp atışı ve baygınlığa sebep olabilen, nadir görülen bir kalp problemidir).

ADOZIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Anormal bir kalp ritminiz varsa (atriyal fibrilasyon veya atriyal flutter) özellikle aksesuar iletim yolağına sahipseniz

• Kalbinizin bölümlerindeki elektriksel iletilerin boşalmasının ve şaıj olmasının normalden daha uzun sürmesi sebebiyle bir kalp probleminiz varsa (uzamış QT aralığı),

• Boynunuzdaki ana arterlerde beyninize yeterli kanın gitmesini engelleyen bir daralma mevcutsa (serebrovasküler yetersizlik)

valvüler kalp rahatsızlıkları),

• Kalp zarınızda iltihaplanma varsa veya kalbinizin etrafında sıvı birikmesi varsa (perikardiyal sıvı birikimi),

• Kalbinizde sol-sağ şant varsa (Bunun anlamı kanın kalbinizin sol kısmından sağ kısmına direkt olarak geçmesidir).

• Kalbinize kan akışını sağlayan sol ana arterinizde daralma varsa (sol ana koroner daralması)

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, ciddi kalp rahatsızlıklarınız varsa veya son yıllarda kalp transplantasyonu yapıldıysa,

• Kalbinizle ilgili küçük probleminiz varsa (Birinci derece atriyo ventriküler blok veya dal bloğu)

Çok yavaş bir kalp atışına (ciddi bradikardi), solunum yetmezliğine, ölümcül olabilecek bir kalp problemine (asistoli), ciddi göğüs ağrılarına (angina) veya çok düşük kan basıncına (ciddi hipotansiyon) sahipseniz, ADOZİN tedavisi durdurulmalıdır.

Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu olan çocuklarda ADOZİN kullanımı, beklenmedik ciddi anormal kalp ritmine neden olabilir.

Yukarıda bahsedilen uyarıların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ADOZİN almadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADOZIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADOZİN almadan 12 saat önce çay, kahve, çikolata ve kola gibi kafein içeren gıda veya içeceklerden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse ADOZİN kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADOZİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ADOZİN’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

ADOZIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADOZİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız:

• Dipirimidol (kanı sulandırmak için kullanılan ilaç). Doktorunuza Dipirimidol kullandığınızı mutlaka bildiriniz. Doktorunuz, ADOZİN kullanmamanız gerektiğini veya ADOZİN almadan 24 saat önce dipirimidol alimim bırakmanızı veya daha düşük dozlarda ADOZİN verilmesi gerektiği hakkında sizi bilgilendirecektir.

• Aminofılin veya teofılin (Solunuma yardımcı ilaçlar). Doktorunuz ADOZİN uygulamasından 24 saat önce bu ilaçları kullanmayı durdurmanız gerektiğini söyleyecektir.

• Kafein (Bazı baş ağrısı ilaçlarında bulunur).

5.ADOZIN'in saklanması

ADOZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız.

İlk kez açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADOZIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADOZIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Caddesi Yeşilyurt sokak No: 3/2, Çankaya - ANKARA Üretim yeri:

MEFAR İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Pendik / Kurtköy TR 34906 İstanbul

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ADOZİN sadece, hastanın monitörize edilebildiği ve hemen kullanıma hazır kardiyorespiratuvar resüsitasyon ekipmanı ile donatılmış hastanelerde kullanılmalıdır.

Uygulama Şekli:

Sadece hızlı intravenöz enjeksiyon ile uygulanır.

Aşağıdaki şemada belirtilen artan dozlara göre hızlı i.v bolus enjeksiyonuyla uygulanmalıdır. Doğrudan damar içine veya i.v yoluna verilen çözeltinin sistemik dolaşıma ulaştığından emin olunmalıdır. İ.V. yolu ile verildiğinde mümkün olduğunca kısa sürede enjekte edilmelidir ve hemen akabinde fizyolojik tuzlu su hızla verilir.

ADOZİN sadece kardiyak görüntüleme imkanı var ise kullanılmalıdır. Belli bir dozda yüksek seviyede AV bloğu geliştiren hastalara arttırılarak daha fazla doz verilmemelidir.

Yetişkinlerde:

İlave veya daha yüksek dozlar önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

ADOZİN’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ADOZİN kullanımı sırasında, kardiyorespiratuvar resüsitasyon ekipmanları acil durumlar için hazır olmalıdır.

ADOZİN uygulaması sırasında hasta sürekli gözlenmeli ve EKG kayıtları kontrol edilmelidir. Pediatrik popülasyonda paroksimal supraventriküler taşikardi tedavisi için önerilen doz:

Uygulama şekli:

Hızlı intravenöz (I.V.) bolus enjeksiyonuyla damar içine ya da i.v. yolu ile uygulanmalıdır. İ.V. yolu ile verildiğinde mümkün olduğunca kısa sürede enjekte edilmelidir ve akabinde fizyolojik tuzlu su hızla verilir. Eğer periferal damara uygulanacaksa, büyük delikli kanül kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doza bakınız.

Diyagnostik doz:

Yukarıda verilen artan doz şeması, yeterli diagnostik bilgi elde edilene kadar kullanılmalıdır. Uygulama şekli: Sadece hızlı intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.