ADEMPAS 1.5 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

monohidrat, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, hidroksipropil selüloz, hipromelloz 3cP, propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172).

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADEMPAS nedir ve ne için kullanılır?

2. ADEMPAS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADEMPAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADEMPAS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADEMPAS nedir ve ne için kullanılır?

• ADEMPAS, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 1.5 mg etkin madde (riociguat) içermektedir.

• ADEMPAS’ın etkin maddesi olan riociguat, çözünür bir guanilat siklaz (sGC) uyarıcısıdır. Pulmoner arterleri (kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarları) genişleterek ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştırarak etki gösterir.
• ADEMPAS, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 21 tablet içeren blisterlerde (bir kutuda toplamda 42 ya da 84 tablet) kullanıma sunulmaktadır. Tabletler yuvarlak şekilde ve sarı-turuncu renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “Bayer” logosu, diğer yüzünde “1.5” ve “R” baskısı bulunmaktadır.

• ADEMPAS ile tedavi akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını düşürerek; egzersiz kapasitesinde iyileşme sağlar ve yetişkinlerde aşağıda açıklanmış olan iki pulmoner hipertansiyon (akciğerin kan damarlarındaki yüksek kan basıncı) tipinde kullanılabilir:

- Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH)

ADEMPAS, KTEPH'li yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. KTEPH hastalığı, kan akışını daraltan ya da bloke eden sabit kan pıhtılarının neden olduğu akciğer kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. Akciğer kan damarlarındaki yüksek pulmoner kan basıncı, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışması gerektiği anlamına gelir. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS, ameliyata uygun olmayan KTEPH'li (inoperabl KTEPH) hastalarda ya da cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya tekrarlayan yüksek kan basıncı olan hastalarda kullanılır.

- Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH)

ADEMPAS, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile tanımlanan bir hastalık olan PAH hastalığına sahip yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. PAH hastalarında bu damarlar daralarak, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışmasına sebep olur. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS tek başına ya da PAH tedavisinde kullanılan belirli ilaçlarla (endotelin reseptör antagonistleri veya prostanoidler olarak adlandırılan) birlikte alınabilir.

3.ADEMPAS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Yetişkinler:

ADEMPAS’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinizin ilk haftaları süresince doktorunuzun en az iki haftada bir kan basıncınızı ölçmesi gerekecektir. ADEMPAS'ın farklı dozları mevcuttur ve doktorunuz tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ederek, tedaviniz için en uygun olan doza karar verecektir.

Tedavi başlangıcı

Yetişkinlerde ADEMPAS’ın önerilen başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde üç kez alınan 1.0 mg’dır.

Tabletler aralarında yaklaşık 6 ila 8 saat bırakılarak günde üç kez alınmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

İdame dozu

Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz kendinizi rahat hissettiğiniz en yüksek dozda size ADEMPAS reçete etmeye devam edecektir. Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile alınır.

Tabletler yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Çocuklarda kullanımı:

ADEMPAS’ın güvenliliği ve etkililiği, 18 yaşın altındaki hastalarda henüz test edilmemiştir. Bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, ADEMPAS’ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ADEMPAS’a maruziyet artmıştır. Yaşlılarda (>65 yaş), doz ayarlaması yapılıyorken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Hafif, orta veya ciddi derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 80-15 mL/dak) olan hastalarda doz ayarlaması yapılıyorken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Kreatinin klerensi <15 mL/dak olan ya da diyaliz tedavisi görmekte olan hastalar ile çalışılmamıştır ve bu nedenle ADEMPAS’ın bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılıyorken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar ile çalışılmamıştır ve bu nedenle ADEMPAS’ın bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer ADEMPAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ADEMPAS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADEMPAS'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız ve sizde herhangi bir yan etki görülürse (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), doktorunuza danışınız. Kan basıncınız belirgin bir şekilde düşerse (baş dönmesi şeklinde görülür), derhal tıbbi desteğe ihtiyaç duyabilirsiniz.

ADEMPAS’ın bir dozunu almayı unutursanız, tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Öncelikle doktorunuzla konuşmadan önce ADEMPAS kullanmayı sonlandırmayınız; çünkü bu ilaç ciddi bir hastalığın ortaya çıkmasını önlemektedir. Tedaviye üç gün veya daha uzun süreyle ara verilmesi gerekiyorsa, tedaviye yeniden başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ADEMPAS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

ADEMPAS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ADEMPAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADEMPAS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamilelik

Eğer;

Bu durumun nedeni, akciğerlerde sıvı birikmesi olabilir (pulmoner veno-oklüzif hastalık). Doktorunuza danışınız.

Bu durumda akciğerlerde kanama riski daha da artabilir. Kan pıhtılaşmasını önlemek için ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi düzenli olarak takip edecektir.

Bu durumda doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Sigara kullanımı

Eğer sigara kullanıyorsanız, sigarayı bırakmanız önerilir; çünkü sigara kullanımı, ADEMPAS’ın etkisini azaltabilir. Tedaviniz sırasında sigaraya başladıysanız ya da sigarayı bıraktıysanız, ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADEMPAS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADEMPAS yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADEMPAS'ı hamilelik döneminde kullanmayınız. ADEMPAS tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, ADEMPAS kullanımını bırakınız.

ADEMPAS, hamilelik esnasında kullanıldığında, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların ADEMPAS tedavisine başlamadan önce, tedavi

sırasında her ay ve ADEMPAS tedavisini bıraktıktan bir ay sonraki gebelik testi sonucu negatif olmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ADEMPAS tedavisi sırasında ve ADEMPAS tedavisinden sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hastalar, yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi (rahim içi araç [RİA], kontraseptif implant veya kadınlarda yumurtalıklara uzanan tüplerin bağlanması yoluyla elde edilen doğum kontrol yöntemi olan tubal sterilizasyon) veya yöntemlerin kombinasyonunu (bariyer yöntemiyle birlikte hormon yöntemi veya iki bariyer yöntemi) kullanmayı tercih edebilir. Seçilen doğum kontrol yöntemi, eşinize erkeklerde sperm taşıyan kanalların bağlanması ile sağlanan bir doğum kontrol yöntemi olan vazektomi uygulanmasıysa, bu yöntemle birlikte hormon veya bariyer yöntemi de kullanılmalıdır.

ADEMPAS tedavisi esnasında, hamile kalmanızı engellemek için kullanılabilecek etkili doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza ya da bir kadın doğum uzmanına danışınız. ADEMPAS tedavisi esnasında hamile kaldığınızı fark ederseniz, aylık adet kanamanız gerçekleşmezse veya herhangi bir nedenden dolayı hamilelik şüpheniz varsa, hemen doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ADEMPAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız; çünkü ADEMPAS bebeğinize zarar verebilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ADEMPAS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Yaygın bir yan etki olan baş dönmesi, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Araç veya makine kullanmadan önce ADEMPAS’ın sizde oluşturduğu yan etkilerin farkında olmanız gerekmektedir. Baş dönmesi yaşıyorsanız, araç ve makine kullanılması önerilmez.

ADEMPAS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 38.70 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ADEMPAS ile aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

ADEMPAS ile aşağıdaki ilaçları kullanmaktan kaçınınız:

ADEMPAS ile aşağıdaki ilaçları dikkatli kullanınız:

Aşağıdaki ilaçları ADEMPAS’tan en az bir saat sonra kullanınız: