ADDAMEL NIV İnfüzyon için konsantre solüsyon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Krom klorür, bakır klorür, demir klorür, manganez klorür, potasyum iyodür, sodyum florür, sodyum molibdat.2H20, sodyum selenit.(anhidr), çinko klorür

Yardımcı Madde(ler):Ksilitol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADDAMEL N nedir ve ne için kullanılır?

2. ADDAMEL N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADDAMEL N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADDAMEL N’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADDAMEL N nedir ve ne için kullanılır?

• ADDAMEL N, vücut için gerekli olan eser elementleri içeren, damardan kullanılmak üzere hazırlanmış, steril çözeltidir

• ADDAMEL N; berrak hemen hemen renksiz çözelti içeren 10 ml’lik 20 adet plastik ampul içeren kutulardadır.

• ADDAMEL N yetişkinlerin damar yoluyla beslenmesinde eser element gereksinimini karşılamak üzere tamamlayıcı olarak kullanılır.

3.ADDAMEL N nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde kullanımı: ADDAMEL N ’nin bazal gereksinimi orta derecede artmış hastalarda günlük dozu 10 ml (1 ampul)’dir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yoluyla verilir.

ADDAMEL N seyreltilmeden verilmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 ml ADDAMEL N’dir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ADDAMEL N, eser elementlerin atılımının belirgin biçimde azalabileceği karaciğer ve/veya böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ADDAMEL N, biyokimyasal veya klinik olarak karaciğer yetmezliği belirtisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer ADDAMEL N’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADDAMEL N kullanırsanız

ADDAMEL N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADDAMEL N'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi ADDAMEL N’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ADDAMEL N içeriğinde bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

2.ADDAMEL N kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADDAMEL N'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Safra yollarının tam tıkanması

• ADDAMEL N’in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlan

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

ADDAMEL N'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADDAMEL N'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadımn eser elementlere olan gereksinimi, hamile olmayan kadınlarla karşılaştmldığında aymdır veya hatta hafifçe artmıştır. ADDAMEL N hamilelik sırasında kullanılacağı zaman yarar/risk durumu değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ADDAMEL N’in emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir olumsuz etkiye rastlanılmamıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla etkileşim görülmemiştir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADDAMEL N IV İnfuzyon için konsantre solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM


1 mİ ADDAMEL N içerisindeki etkin maddelerin karşılık geldiği element miktarları:
Cr 0,02 fimol
Cu 2,00 pınol
Fe 2,00 ^ımol
Mn 0,50 nmol
I 0,10fimol
F 5,00 ^mol
Mo 0,02 p,mol
Se 0,04 |imol
Zn 10,00 ^rnıol
Na 5.12 ^ımol (118,00 mikrogram)
K 0,10 nmol (3,90 mikrogram)
Osmolarite: yaklaşık 3100 mosm/kg H2O pH: 2,2
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İntravenöz infuzyon için konsantre çözelti Berrak hemen hemen renksiz çözelti içeren ampul
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasy onlar
ADDAMEL N yetişkinlerin intravenöz beslenmesinde eser element gereksinimini karşılamak üzere tamamlayıcı olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ADDAMEL N 'nin bazal gereksinimi orta derecede artmış hastalarda günlük dozu 10 mİ (1 ampul)'dir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

ADDAMEL N, eser elementlerin atılımının belirgin biçimde azalabileceği karaciğer ve/veya renal bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ADDAMEL N, biyokimyasal veya klinik olarak karaciğer yetmezliği belirtisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pedivatrik popülasvon:

15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 mİ ADDAMEL N'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

4.3 Kontrendikasvonlar

Total safra tıkanıklığı durumunda ve
ADDAMEL N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer tedavi 4 haftadan fazla sürüyor ise manganez seviyesinin kontrolü istenir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim gözlenmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

ADDAMEL N'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. ADDAMEL N kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişikin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadının eser elementlere olan gereksinimi, hamile olmayan kadınlarla karşılaştırıldığında aynıdır veya hatta hafifçe artmıştır. ADDAMEL N hamilelik sırasında kullanılacağı zaman yarar/risk durumu dikkate alınarak karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

ADDAMEL N'nin emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

ADDAMEL N formülasyonunda bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Advers etkilerin değerlendirilmesi,aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100- 1/10)
Yaygm olmayan (>1/1,000 - 1/100)
Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplananı az)

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Glukoz ile birlikte verildiğinde yüzeysel trombofİlebit görülmüştür. Bununla beraber bu yanıt infuze edilen eser elementlere atfedilemez.

Genel Bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Topikal uygulamayı takiben iyoda karşı alerjik reaksiyon oluşabilir. Tavsiye edilen iyot dozajının intravenöz uygulamasının sonucu olarak gerçekleşen alerjik reaksiyon bildirilmemiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Böbrek ve safra fonksiyonu bozulmuş hastalarda, eser elementlerin birikmesine yönelik yüksek bir risk bulunmaktadır.
Kronik aşın bir demir yüklenmesi durumunda, ciddi ve nadir vakalarda venotomi ile tedavi edilebilen bir hemosideroz riski ortaya çıkar.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler ATC kodu: B05XA31
Addamel N normalde oral yoldan alınan gıdalardan absorbe edilen miktarlarda bir eser element karışımıdır ve beslenme durumunu koruma ve desteklemenin ötesinde farmakodinamik etkileri bulunmamaktadır.

5.2 Farmako kine tik özellikleri Genel özellikler

Emilim

:
Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

:
Tek başlarına eser elementler, her bir dokunun metabolik gereksinimleri için gerekli olan element konsantrasyonunun devamlılığı ya da iyileşmesine uygun olarak, dokular tarafından farklı derecelerde alınır.

Bivotransformasvon

:
intravenöz yoldan infiize edildiğinde ADDAMEL N 'nin içindeki eser elementler gıdalarla alman eser elementlere benzer şekilde işlem görür.

Eliminasvon:

Bakır ve manganez normalde safra yolu ile atılır. Selenyum, çinko ve krom (özellikle intravenöz yolla beslenen hastalarda) ise çoğunlukla idrar yolu ile atılmaktadır.
Küçük miktarlar safradan atılsa da, molibden atılımının temel yolu idrardır.
Demir küçük miktarlarda ve sindirim kanalı hücrelerinin deskuamasyonu (cilt yüzeyinin pul pul dökülmesi) ile elimine edilir.Menopoz öncesindeki kadınlar aylık kan kayıplarına bağlı olarak 30-150 mg demir kaybedebilirler. Demir eliminasyonu her türlü kanamayı takip eder.

Do&rusal/do&nısal olmayan durum

:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenilirlilik değerlendirilmesi çoğunlukla klinik deneyime ve dokümantasyona dayanmaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ksilitol
Hidroklorik asit,
Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bkz Bölüm 6.6

6.3 Raf ömrü

36 ay

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:

Seyreltildikten sonraki fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesi 24 °C'de 24 saattir.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ilaveler yapıldıktan hemen sonra ürün kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve ilavelerin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılması durumunda 2-8 °C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.
6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 adet 10 ml'lik polipropilen ampul içeren kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Seyreltilmeden verilmemelidir.
Geçimlilik
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
Stabilite
Bir infuzyon çözeltisine ilaveler yapıldığında mikrobiyal kontaminasyonu engellemek için hazırladıktan sonra 24 saat içerisinde infuzyon tamamlanmalıdır. Açılmış şişe, flakon ve ampullerde arta kalan içerik atılmalı ve daha sonraki kullanım için saklanmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212)365 56 56 Faks: (212)365 56 99 e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

111/20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.11.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 14.11.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ADD-750/4.12/K.UB/1

KULLANMA TALİMATI

ADDAMEL NIV İnfüzyon için konsantre solüsyon Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Krom klorür, bakır klorür, demir klorür, manganez klorür, potasyum iyodür, sodyum florür, sodyum molibdat.2H20, sodyum selenit.(anhidr), çinko klorür

Yardımcı Madde(ler):

Ksilitol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

h ADDAMEL N nedir ve ne için kullanılır?

2. ADDAMEL N kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3ADDAMEL N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ADDAMEL N'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ADDAMEL N nedir ve ne için kullanılır?

• ADDAMEL N, vücut için gerekli olan eser elementleri içeren, damardan kullanılmak üzere hazırlanmış, steril çözeltidir
• ADDAMEL N; berrak hemen hemen renksiz çözelti içeren 10 mriik 20 adet plastik ampul içeren kutulardadır.
• ADDAMEL N yetişkinlerin damar yoluyla beslenmesinde eser element gereksinimini karşılamak üzere tamamlayıcı olarak kullanılır.

2. ADDAMEL N kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADDAMEL N'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Safra yollarının tam tıkanması
• ADDAMEL N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumları
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADDAMEL N'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADDAMEL N'in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik:

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadımn eser elementlere olan gereksinimi, hamile olmayan kadınlarla karşılaştırıldığında aynıdır veya hatta hafifçe artmıştır. ADDAMEL N hamilelik sırasında kullanılacağı zaman yarar/risk durumu değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

ADDAMEL N'in emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Araç ve makine kullanımı:

Herhangi bir olumsuz etkiye rastlanılmamıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Diğer ilaçlarla etkileşim görülmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ADDAMEL N nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde kullanımı:

ADDAMEL N 'nin bazal gereksinimi orta derecede artmış hastalarda günlük dozu 10 mİ (1 ampul)'dir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla verilir.
ADDAMEL N seyreltilmeden verilmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 mİ ADDAMEL N'dir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ADDAMEL N, eser elementlerin atılımının belirgin biçimde azalabileceği karaciğer ve/veya böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ADDAMEL N, biyokimyasal veya klinik olarak karaciğer yetmezliği belirtisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer ADDAMEL N'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADDAMEL N kullandıysanız:

ADDAMEL N'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADDAMEL N'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

.
4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi ADDAMEL N'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ADDAMEL N içeriğinde bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

5. ADDAMEL N'nin saklanması

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

ADDAMEL N'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADDAMEL N'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212) 365 56 56 Faks: (212)365 56 99 e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

Üretici:

Fresenius Kabi Norge AS,
P.O. Box 430 1753 Halden Norveç

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

ADD-750/4.12/KT/1