ACNOR nedir ve ne için kullanılır?

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ACNOR nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ACNOR kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ACNOR nasıl kullanılır?

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ACNOR Kullanım şekli

Çocuklarda ACNOR kullanımı

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ACNOR kullanımı

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ACNOR kullanırsanız

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ACNOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ACNOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ACNOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ACNOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ACNOR nasıl kullanılır ve ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

ACNOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ACNOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ACNOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ACNOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ACNOR nasıl kullanılır ve ACNOR 50 mg 60 tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACNOR 50 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Akarboz 50 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakımz.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
• Diabetes Mellitus hastalarının tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır.
• Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.
Tokluk kan şekeri değerinin (2. saat) 7.8 ve 11.1 mmol/1 (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/1 (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır.
4.2. Pozoloji/ ve uygulama şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi:
Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz:
Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanın durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
ACNOR 50 mg: 3 x 1 tablet/gün
ACNOR 100 mg: 3x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
ACNOR 50 mg: 3x2 tablet/gün
ACNOR 100 mg: 3 x 1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg'a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttınlabilir. Diyete kesin uymalanna rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa doz daha fazla arttınimamalı, gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama günlük doz 300 mg ACNOR olup, 3x2 ACNOR 50 mg tablet'e ya da 3x1 ACNOR 100 mg/gün'e eşdeğerdir.
Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için tavsiye edilen alışılmış doz:
Önerilen doz: 3x100 mg Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün'e arttırılmalıdır.
ACNOR 50 mg: 1x1 tablet/gün
ACNOR 100 mg: 1x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
ACNOR 50 mg: 3x2 tablet/gün
ACNOR 100 mg: 3x1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
ACNOR tabletlerin kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur.

Uygulama şekli:

ACNOR tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri):

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ACNOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz.
- Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları ile birlikte görülen kronik intestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır.
- Karaciğer sirozu.
- ince bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld's sendromu, majör fıtık, bağırsak tıkanması, bağırsak ülserleri gibi).
- Ciddi böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <25 ml/dakika) hastalarda ACNOR kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir.
Değerlendirilebilen olgularda ACNOR tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.
ACNOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACNOR tablet ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.
ACNOR antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz.
Eğer ACNOR, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.
Eğer akut hipoglisemi gelişirse, ACNOR tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.
Bazı vakalarda ACNOR, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlanımmı etkiler.
ACNOR'un etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlarınm ACNOR ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Eşzamanlı ACNOR ve neomisin uygulaması postprandiyal kan glukoz düzeyinde daha fazla düşüşler ile gastrointestinal yan etkilerin sıklık ve şiddetinde artışa yol açabilir. Semptomlar şiddetli ise, ACNOR dozunun geçici olarak azaltılması gerekebilir.
Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur.
Akarboz ile nifedipin arasındaki olası etkileşimi araştırmak için yapılan bir pilot çalışmada, plazma nifedipin profilinde herhangi bir önemli ya da yeniden oluşabilir değişim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi B'dir.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik Dönemi:

Hamilelerde kullanımına dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Akarbozun erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlarında fertilite bozulması görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ACNOR'un araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflattığına dair hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Akarboz ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlannın (ADR'ler), CİOMS III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veri tabanındaki plasebo kontrollü çalışmalar: akarboz N = 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10 Şubat 2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir.
Her sıklık grubunda isteruneyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur. Sıklıklar çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/I00 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor şeklinde tanımlanmıştır.
Yalnızca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31 Aralık 2005) ve bir sıklığın kestirilemediği advers reaksiyonlar “bilinmiyor” başlığı altında sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıklarıBağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Alerjik reaksiyon (döküntü, eritem, ekzantem, ürtiker)

VaskUler hastalıklar

Seyrek; Ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gaz
Yaygın: Diyare, gastrointestinal ve abdominal ağrılar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, dispepsi
Bilinmeyen: Subileus/İleus, Pnömotozis sistoides intestinalis

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek: Sanlık
Bilinmeyen: Hepatit
Belli reaksiyonu, bunun eş anlamlılarını ve ilgili durumları tanımlamak için MedDRA tercih edilen terimler kullanılmıştır. Advers reaksiyon terim açıklaması MedDRA versiyon ll.l'e temellendirilmiştir.
Ayrıca, karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anomalisi ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya'da izlenmiştir.
Japonya'da ölümcül sonuçlan olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir.
ACNOR ile ilişkisi belirsizdir.
Reçete edilen diyete uyulmamış ise intestinal yan etkiler yoğunlaşabilir.
Reçete edilen diyete uyulmasına rağmen rahatsız edici semptomlar gelişir ise, doktora danışılmalı ve doz geçici veya sürekli olarak düşürülmelidir.
Tavsiye edilen 150 ila 300 mg akarboz/gün günlük dozunu alan hastalarda, nadiren klinik olarak ilgili karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik gözlenmiştir (normal aralığın üst sınırının üç kat üstünde). Anormal değerler devam eden ACNOR tedavisinde geçici olabilir, (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

ACNOR tabletler, karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek ve/veya içeceklerle birlikte aşırı dozda alındığında meteorizm, bağırsak gazlan ve diyareye neden olabilir.
Yiyeceklerden bağımsız olarak aşırı dozda ACNOR tabletlerin alınması durumunda, aşırı intestinal semptomlar beklenmez.
Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek veya içecekler verilmemelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: alfa glukozidaz inhibitörü ATC kodu: AlOBFOl Etki mekanizması
ACNOR tabletlerin etkin maddesi olan akarboz, mikrobiyal orijinli bir psödotetrasakkarittir. Akarboz insüline bağımlı ve insüline bağımlı olmayan diyabetin tedavisinde kullanılır. Test edilen bütün türlerde ince bağırsaklarda aktivitesini gösterir. Akarboz, etkisini ince bağırsaklarda disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimleri (a-glukozidaz enzimleri) inhibe ederek gösterir. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratların sindirimi gecikir, en önemlisi glukozun açığa çıkması ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışını azaltır. İnce bağırsaklardan glukoz aliminin akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama kan şekeri düzeyi azalır.
Akarboz glikolize hemoglobinin anormal yüksek konsantrasyonlarını düşürür.
Prospektif, randomize, plasebo-kontrollü, çift kör bir çalışmada (3-5 yıl tedavi, ortalama
3.3 yıl) bozulmuş glukoz toleransı* (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar) tespit edilen 429 gönüllüde, tip 2 diyabet gelişme riski %25 oranında azalmıştır. Bu hastalarda miyokard infarktüsü insidansı anlamlı olarak %91 oranında, kardiyovasküler olaylann insidansı % 49 oranında azalmıştır. Bu etkiler, tip 2 diyabetin tedavisinde akarboz ile yapılan 7 plasebo kontrollü çalışmanın (toplam 2180 hasta, 1248 akarboz, 932 plasebo) meta-analizi ile doğrulanmıştır. Miyokard infarktüsü riski %64 oranında, kardiyovasküler olayların riski %24 oranında azalmıştır. Her iki değişiklik de istatistiksel olarak anlamlıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Akarboz farmakokinetiği, sağlıklı gönüllüler üzerinde 200 mg işaretli madde oral yoldan verilerek araştırılmıştır.
Emilim:
Toplam radyoaktivitenin (inhibitör madde ve herhangi bir bozunma ürününün toplamı) ortalama % 35'i 96 saat içinde böbreklerden atıldığından, absorbsiyon derecesinin bu civarda olduğu farz edilmiştir.
Plazmada total radyoaktivite konsantrasyonu iki pik halinde görülmüştür. İlk pik 1.1 ±0.3 saat sonra 52.2

±

15.7 |ig/L ortalama akarboz konsantrasyonuna eşdeğerdir. Bu değer inhibitör maddenin konsantrasyon verileri (2.1 ± 1.6 saat sonra 49.5 ±26.9 ug/L) ile
uyumludur. İkinci pik ise ortalama 586.3 ± 282.7 |ag/L konsantrasyona eşdeğer olup, bu değere 20.7 ± 5.2 saatte ulaşılmıştır. Total radyoaktivitenin tersine inhibitör maddenin maksimum plazma konsantrasyonu 10-20 misli düşüktür. Yaklaşık 14-24 saat sonraki daha yüksek olan ikinci pikin, ince bağırsakların daha derin kısımlarındaki bakteriyel yolla bozunma ürünlerinin absorbsiyonuna bağlı olduğuna inanılmaktadır.
Biyoyararlanımı sadece % 1-2'dir. Akarboz bağırsakta sadece lokal olarak etki ettiği için, inhibitör maddenin bu son derece düşük sistemik yararlanımı arzu edilir bir özelliktir. Bu nedenle, bu düşük biyoyararlanımın terapötik etkiyle hiçbir ilişkisi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış bağıl dağılım hacmi 0.32 L/kg'dır (i.v. dozu. 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).
Biyotransformasyon:
İnhibitör maddenin plazma eliminasyon yarı ömrü dağılım fazı için 3.7 ± 2.7 saat,
eliminasyon fazı için 9.6 ± 4.4 saattir.
Eliminasyon:
İdrarda bulunan inhibitör maddenin oranı, verilen dozun;% 1.7'si olarak bulunmuştur. Aktivitenin % 51'i ise 96 saatte feçesle elimine edilmiştir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Akarboz çok düşük miktarda emilmektedir. Bu nedenle farmakokinetiğinin doğrusallığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite
Oral veya intravenöz uygulanmış akarboz ile ilgili akut toksisite çalışmaları fare, sıçan ve köpeklerde yapılmıştır. Sonuçlar özet olarak aşağıdaki tabloda verilmiştir.

































1 Erkek
2 Dişi
3 65000 SIU (sakkaroz inhibitör ünitesi) yaklaşık 1 g ürüne eşdeğerdir.
Bu sonuçlara göre tek oral dozdan sonra akarboz non toksik olarak tanımlanabilir. 10 g/kg dozdan sonra bile LD50 değeri tayin edilememiştir. Ayrıca herhangi bir türde araştırılan dozlarda zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
Madde i.v. uygulamadan sonra pratik açıdan non-toksik bulunmuştur.
Subkronik toksisite
Sıçanlar ve köpekler üzerindeki tolerans çalışmaları 3 ay boyunca yapılmıştır. Sıçanlarda kullanılan akarboz dozları p.o. 50-450 mg/kg'dır. Bütün hematolojik ve kimyasal parametreler, akarboz verilmeyen kontrol grubu ile karşılaştırılmış ve değişmeden kaldığı görülmüştür.
Sonrasında yapılan histopatolojik araştırmalarda benzer şekilde herhangi bir dozda zarar görülmemiştir.
Köpeklerde ise p.o. 50-450 mg/kg dozlarda kullanılmıştır. Akarboz almayan kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, test maddesine bağlı değişiklikler hayvanın vücut ağırlığında değişim, serumun a-amilaz aktivitesi ve kan üre konsantrasyonunda olmuştur. Tüm doz gruplarında vücut ağırlığı değişimi, günde 350 g sabit miktarda yiyecek verildiğinde etkilenmiş ve çalışmanm ilk 4 haftasında ortalama grup değeri belirgin olarak düşmüştür. Çalışmanın 5. haftasında yiyecek miktarı günde 500 g'a çıkarıldığında, hayvanlar aynı ağırlıkta kalmıştır. Ağırlık değişimi terapötik dozu aşan miktarlarda akarboz verildiğinde test maddesinin artmış farmakodinamik aktivitesinin yansımasına ve isokalorik yiyecek dengesizliğine (karbonhidrat kaybı) bağlı olarak hızlanmıştır, bu yüzden bu gerçek bir toksik etkiyi temsil etmemektedir. Üre konsantrasyonundaki hafif artış ağırlık kaybı ile gelişen katabolik metabolizma durumuna bağlı tedavinin dolaylı bir sonucudur. Azalmış a-amilaz aktivitesi ise artmış farmakodinamik etkinin bir işareti olarak değerlendirilmiştir.
Kronik toksisite
Kronik çalışmalar sıçanlar, köpekler ve kobaylar üzerinde sırasıyla 24 ay, 12 ay ve 80 hafta süreyle yapılmıştır. Kronik uygulamanın etkisini araştırmaya ilave olarak, olası karsinojenik etki olup olmadığı da takip edilmiştir.
Karsinojenisite
Karsinojenik etki açısından bir seri çalışma yapılmıştır:
Spraque-Dawley sıçanlarına 24-26 ay 4500 ppm akarboz içeren yiyecek verilmiştir. Uygulama hayvanlann belirgin biçimde kötü beslenmesine neden olmuştur. Çalışmada özellikle hormona bağlı tümör hızı azalırken, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında doza bağlı böbrek parankiması tümörleri (adenom. hipemefroid karsinom) görülmüştür.
Daha sonra kötü beslenmeyi önlemek için, glukoz takviyesi yapılan hayvanlarla çalışılmış, 4500 ppm akarboz ile birlikte glukoz verildiğinde vücut ağırlığının kontrol grubuna göre %10 düşük olduğu bulunmuştur. Böbrek tümörlerinde ise artış görülmemiştir.
Tekrarlanan çalışma glukoz verilmeden 26 ay uygulanmış ve testis Leydig hücrelerinin selim tümörlerinde artış gözlenmiştir. Glukoz verilen tüm gruplarda glukoz düzeyi bazen patolojik değerlere ulaşmıştır (büyük miktarda glukoz alımına bağlı diyabet).
Doğrudan mide tübü ile akarboz uygulamasında vücut ağırlığı kontrol limitleri içinde bulunmuştur. Bu çalışma dizaynı ile yükselmiş farmakodinamik aktivite engellenmiştir. Tümör hızı ise normal bulunmuştur.
Wistar sıçanlarına 80 ay 0-4500 ppm akarboz yiyeceklerin içinde verilmiş veya mide tübü ile uygulanmıştır. Yiyecekle birlikte akarboz verildiğinde ağırlık kaybı gözlenmemiştir. 500 ppm akarboz ile çekum genişlemiştir. Tümör hızı azalmış ve tümör insidansının arttığına ilişkin bir delil bulunmamıştır.
Kobaylara 80 hafta glukozla birlikte veya glukozsuz 0-4000 ppm akarboz içeren yiyecek verilmiş, en yüksek doz grubundaki hayvanlarda kan glukoz konsantrasyonunun arttığı görülmüştür. Tümör insidansı ise yükselmemiştir.
Üreme toksikolojisi
Teratojen etkilerin araştırılması için sıçan ve tavşanlara O, 30, 120 ve 480 mg/kg dozlarda p.o. akarboz verilmiştir. Sıçanlara gebeliğin 6-15. günleri, tavşanlara ise 6-18. günleri arasında uygulanmıştır. Test edilen dozlarda teratojenik etkiye ilişkin delil bulunmamıştır.
Erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlannda fertilite bozulması görülmemiştir. Sıçanlara fetüs gelişimi ve laktasyon sırasında 540 mg/kg/gün dozuna kadar uygulanmış akarbozun, doğum işlemi veya yavru üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
İnsanlarda gebelik ve emzirme sırasında ACNOR kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Mutajenite
Yapılan bir seri mutajenite çalışmasında herhangi bir genotoksik etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası Avisel pH 102 Aerosil 200 Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf Ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30, 60 ve 90 tablet, PVC / Alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi B Blok No: 88/6 Bakırköy/ İSTANBUL Telefon: O 212 481 79 52 Faks: O 212 481 79 52 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

233 / 12

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.07.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ACNOR 50 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 50 mg akarboz içerir.

• Yardımcı madde (ler):

Mısır Nişastası, Avisel pH 102, Aerosil 200, Magnezyum Stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACNOR nedir ve ne için kullanılır?

2. ACNOR Ut kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACNOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACNOR Um saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACNOR nedir ve ne için kullanılır?

• ACNOR tablet formunda piyasaya sunulmaktadır ve her bir tablet 50 mg akarboz içerir.
• ACNOR'un etkin maddesi olan akarboz, alfa glukosidaz inhibitörüdür. ACNOR, şeker hastalığının ağızdan tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Etkisini, ince bağırsaklarda şekerlerin parçalanmasını sağlayan enzimin etkisini engelleyerek gösterir. Böylece şekerlerin sindirimi gecikir ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile ACNOR, yemeklerden sonra görülen kan şekeri artışını azaltır.
• ACNOR beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler içermektedir ve 30, 60 ve 90 tablet, PVC / Alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır.
• ACNOR, şeker hastalığının tedavisinde diyetle birlikte ve gizli şeker tespit edilen hastalarda şeker hastalığının başlangıcının önlenmesinde diyet ve egzersizle beraber kullanılır.
• Tokluk kan şekeri değerinin 140-200 mg/dl arasında, açlık kan şekeri değerinin 100-125 mg/dl arasında olması gizli şeker olarak tanımlanır.

2. ACNOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACNOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.
• Sindirim ve emilim bozukluğuna neden olan sürekli bağırsak bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer sirozunuz varsa,
• Bağırsakta gaz oluşumunun arttığı bir durumunuz varsa (ör. Bağırsak tıkanıklıkları, büyük fıtıklar, bağırsak ülserleri gibi),
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa.

ACNOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Karaciğer enzimlerinde belirti vermeyen yükselmeler olabilir. Doktorunuz tedavinizin ilk yılında 3 ayda bir karaciğer enzimlerinizi düzenli aralıklarla kontrol etmelidir.
• ACNOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

ACNOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACNOR ile tedavi sırasında bir tür şeker olan sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla kannda rahatsızlığa veya ishale neden olurlar.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACNOR hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACNOR emziren annelerde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ACNOR kullanımı ile araç ve makine kullanma yeteneğinin zayıfladığına dair hiçbir veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ACNOR'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüre, metformin, insülin gibi ilaçlar,
• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin,
• Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler,
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan kolestiramin,
• Bağırsaklarda emilimi arttırıcı ilaçlar,
• Sindirimi kolaylaştıran enzimler,
• Bir antibiyotik olan neomisin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kıdlamyorsamz veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACNOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmemiş ise, önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Başlangıç: Günde 3 kez bir adet ACNOR 50 mg tablet ya da
Günde 3 kez yarım ACNOR 100 mg tablet
Doz daha sonra: Günde 3 kez iki adet ACNOR 50 mg tablet ya da
Günde 3 kez bir adet ACNOR 100 mg tablet'e kadar çıkartılır.
Ortalama günlük doz 300 mg'dır (3x2 ACNOR 50 mg tablet ya da 3x1 ACNOR 100 mg tablet). Diyetinize kesin olarak uymanıza rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız.
Gizli şekeri olan hastalarda önerilen doz günde 3 defa 100 mg'dır.
Günde 1 kere 50 mg ile başlanır ve üç ay içinde günde 3 kere 100 mg'a kadar çıkılır.

Uygulama yolu ve metodu:

ACNOR ağız yoluyla alınır.
Tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yukarıda önerilen dozlarda kullanılabilir.

Çocuklarda kullanım:

ACNOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır. ACNOR 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
ACNOR kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur.
Doktorunuz ACNOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer ACNOR'ım etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNOR kullandıysanız:

ACNOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACNOR şeker içeren içecek ve/veya yiyeceklerle birlikte fazla miktarda alındığında gaz ve ishale neden olabilir. Fazla miktarda ACNOR alındığında 4-6 saat süreyle şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketilmemelidir.

ACNOR'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACNOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ACNOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecek ve tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda sizi bilgilendirecektir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACNOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ACNOR'un olası yan etkileri aşağıda görülme sıklıklarına göre verilmiştir.

Çok yaygın (1/10'dan daha sık):

Gaz

Yaygın (1/10 - 1/100 arası):

İshal, sindirim sistemine ait ağrı ve karın ağrısı

Yaygın olmayan (1/100 - 1/1000 arası):

Bulantı, kusma, hazımsızlık Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek (1/1000 - 1/10000 arası):

Ödem (özellikle bacaklarda sıvı birikmesi)
Sarılık

Bilinmeyen:

Kanda pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması Döküntü, kızarıklık, kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
Sarsakların tamamen ya da kısmen tıkanması, pnömotozis sistoides intestinalis (mide bağırsak kanalının herhangi bir yerinde barsak duvarında bulunabilen içi hava dolu kistlerin gözlendiği nadir bir hastalık).
Karaciğer iltihabı (Hepatit)
Karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anormalliği ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya'da izlenmiştir. Japonya'da ölümcül sonuçlan olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir. ACNOR ile ilişkisi belirsizdir.
Eğer doktorunuz tarafından size reçete edilen diyetinize uymazsanız, sindirim sisteminizle
ilgili yan etkiler şiddetlenebilir. Size reçete edilen diyete sıkı sıkıya uymanıza rağmen bu gibi
bir sıkıntı yaşarsanız, doktorunuza danışınız. I

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

\

5 ACNOR'un saklanması

ACNOR 'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ^
Tabletler ambalajından çıkartıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ACNOR 'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya iş Merkezi B Blok No; 88/6 Bakırköy/ İSTANBUL Telefon: O 212 481 79 52 Faks: O 212 481 79 52
e-mail: i
1

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1 .Yol No;3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 01.07.2011 tarihinde onaylanmıştır.