ACEPRİX 2.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film tablet; 2.5 mg silazapril’e eşdeğer 2.610 mg silazapril monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil metil selüloz 3 CPS, talk, sodyum stearil fiımarat, titanyum dioksit (El 71), kırmızı demir oksit (E172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACEPRIX nedir ve ne için kullanılır?

2. ACEPRIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACEPRIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACEPRIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ACEPRIX nasıl kullanılır ?

ı

ACEPRİX tabletinizi günde bir defa alınız.

ACEPRİX’i günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.

Kalıtımsal kan basıncı yüksekliği (esansiyel hipertansiyon)

Başlangıç dozu günde 1-1.25 mg’dır.

Doktorunuz, kan basıncınız kontrol altına alınana kadar dozunuzu arttırmaya devam edecektir - normal doz günde 2.5 mg ve 5 mg’dır. 5 mg’lık dozu yeterli olmazsa kan basıncınızı düşürebilmek için doktorunuz ACEPRİX’in yanı sıra başka bir ilaç da önerebilir.

Böbrek rahatsızlığından kaynaklanan kan basıncı yüksekliği (renal hipertansiyon)

Normal başlangıç doz bu rahatsızlık için günde 0,5 mg’dır. ACEPRİX’in idame dozunu doktorunuz sizin hastalığa verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.

Diüretik (idrar atılımını artırıcı) ilaç kullanan kan basıncı yüksek hastalar

Halihazırda diüretik (idrar atılımını artırıcı) ilaç almaktaysanız, doktorunuz size bu ilaçları ACEPRİX kullanmaya başlamadan 3 gün öncesinden bırakmanızı söyleyebilir. Bu durumda ACEPRİX başlangıç dozunuz 0.5 mg olacaktır.

Kronik kalp yetmezliği

Normal başlangıç dozu günde 0.5 mg’dır. Doktorunuz ACEPRİX ile birlikte başka ilaçlar da önerebilir. Doktorunuz devamında dozunuzu arttıracaktır ve normal dozunuz günde 1 mg ila 2.5 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ACEPRİX ağız yoluyla kullanılır.

Her tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Kan basıncı yüksek olan yaşlı hastalar: Başlangıç dozu 0.5-1.25 mg’dır. ACEPRİX’in idame dozu hastanın dayanabilirliğine ve hastalığa verdiği yanıta göre ayarlanır.

Kronik kalp yetmezliği olan yaşlı hastalar: Yüksek dozda diüretik (idrar atılımını artıran) ilaç alan yaşlılarda 0.5 mg’lık başlangıç dozuna mutlaka uyulmalıdır.

Özel Kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye 0.5 mg veya daha düşük dozlarla başlanmalı ve hasta sürekli kontrol altında tutulmalıdır.

Eğer ACEPRİX ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACEPRIX kullanırsanız

Eğer gerekenden daha fazla ACEPRİX kullandıysanız veya başka biri sizin ACEPRİX tabletlerinizi aldıysa, doktorunuza danışınız veya hemen bir hastaneye gidiniz. İlaç paketini

de yanınıza alınız. Bu durumda, baş dönmesi veya sersemlik, solunum güçlüğü, soğuk ter, konuşma ve hareket zorluğu, kalp atımının yavaşlaması gibi belirtiler görülebilir.

ACEPRİX’derı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACEPRIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu atlayarak, bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACEPRİX ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACEPRIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ACEPRIX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anjiyoödem (deri ve/veya sümükdokulann [mukozaların] ani başlangıçlı geçici lokalize ödemi)

Belirtiler şunlar olabilir:

Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

ACE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları

-Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi). Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat ,çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefes daralması bulunmaktadır.

-Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde bulunmaktadır.

-Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACEPRİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın (>1/10); 10 hastanın en az 1 ’inde görülür.

Yaygın (>1/100 ila <1/10); 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); 100 hastamn l’inden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek (<1/10,000); 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor; eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Olası diğer yan etkiler Yaygın

Baş dönmesi hissi

Öksürük

Bulantı

Yorgunluk hissi

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Anjiyoödem (yüz, dil, dudak, boğaz ya da sindirim sisteminin aniden şişmesi)

Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.

Görme bozukluğu

Güçsüzlük

Baş dönmesi

Kalp atış hızında artış

Çarpıntı

Kendini hasta hissetme

Göğüste ağrı hissi

Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi

Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)

Ağız kuruluğu veya şişliği

Ağız içinde iltihap

İştah kaybı

•Tat alma bozukluğu

İshal ve kusma

Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)

Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı

İmpotens (cinsel güçsüzlük)

Aşırı terleme

Kızarma (flushing)

Uyku bozuklukları

Seyrek    ,    ,

Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositopeni, trombositopeni)

Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Serebral iskemi (beyine yeterince kan gitmemesi), geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), iskemik inme (kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar)

Periferal nöropati (duyu kaybı)

Düzensiz kalp atımı

İntersitisyel akciğer hastalığı

Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık (değişik belirtileri olan iltihabi bir bağ dokusu hastalığı, ateş, güçsüzlük, kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı ile belirtileri ortaya çıkabilir.)

El ve ayakta karıncalanma, uyuşma

Hırıltılı solunum

Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)

Dil iltihabı (glossit)

Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Karaciğerleriniz çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)

Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer hasarı

Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)

Işığa duyarlılık

Saç dökülmesi

Tırnak düşmesi

Böbrek işlevi bozukluğu, böbrek yetmezlik, bazı kan değerlerinde değişiklikler (kanda kreatinin, üre, potasyum gibi değerlerin artması, sodyumun azalması gibi) proteinüri (kanda protein bulunması), nefrotik sendrom (bir böbrek hastalığı), nefrit (böbrek iltihabı)

Erkeklerde göğüs büyümesi

Yan etkilerin raporlanması

2.ACEPRIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACEPRIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Silazapril etkin maddesine veya silazapril ile aynı etki grubunda yer alan diğer etkin maddelerden (kaptopril, enalapril, lisinopril, ramipril gibi) herhangi birine veya ACEPRİX’in içerdiği maddelerden her hangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Daha önce anjiyoödem (damarlarda ödem oluşması durumu) geçirdiyseniz. Belirtileri yüz, ağız, dil veya dudakta şişliktir.

Diabetes mellitus (şeker hastalığı) veya böbrek yetmezliğiniz varsa aliskiren (kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ile birlikte ACEPRİX kullanmayınız.

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız,

Çocuğunuzu emziriyorsanız,

bu ilacı kullanmayınız.

ACEPRIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kalbiniz ile ilgili sorun yaşıyorsanız,

Beyninizdeki kan damarlarında sorun varsa,

Yakın zamanda kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşadıysanız,

Tuz (sodyum) aliminizi kontrol edici bir diyetteyseniz,

Yakın zamanda idrar atılımım artırıcı bir ilaç aldıysanız,

Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa veya böbreklerinize giden kan akımında bir sorun (renal arter stenozu) varsa,

Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa,

Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa veya sarılık geçirdiyseniz,

Arı zehirine karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız,

Şeker hastalığınız varsa,

Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza ACEPRİX kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir ve kan basıncınız çok fazla düşebilir,

Kollajen vasküler hastalığınız (bağ dokusunun yaygın iltihabı) varsa,

Bağışıklık sistemi baskılayıcı tedavi görüyorsanız,

Dekstran sülfat ile LDL aferezi tedavisi görüyorsanız (kanda bulunan kötü kolesterol diye adlandırılan LDL’nin uzaklaştırılmasında kullanılan yöntem),

Aliskiren (kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız (şeker hastalığı veya böbrek yetmezliği olanlarda aliskiren ile birlikte ACEPRİX kullanılmamalıdır),

Potasyum-tutucu diüretikler (özellikle aldosteron antagonistleri) veya potasyum yerine koyma tedavisi alıyorsanız,

Kalp kapakçıklarının daralması ya da hipertrofık kardiyomiyopati (nedeni belli olmayan bir kalp kası hastalığı) varsa,

Siyah ten rengine sahip hastalarda,

Aşın duyarlılık ya da alerji reaksiyonları varsa, bu ilacı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACEPRİX’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

ACEPRIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Potasyum içeren yiyecek maddeleri veya potasyumlu katkı maddelerini kullanıyorsanız. ACEPRİX kullanmaya başlamadan önce bunları almayı bırakmanız gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size ACEPRİX kullanımını kesmenizi önerecektir ve ACEPRİX yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Hamileliğin başlarında ACEPRİX’in kullanımı tavsiye edilmemektedir ve 3 aydan daha fazla süredir hamileyseniz kullanılmamalıdır, hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACEPRİX’in emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makina kullanımı

ACEPRİX’i kullanırken, başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Bu durum genellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde görülür. Eğer başınız dönüyorsa veya sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

I

ACEPRIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ACEPRİX her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Potasyum tutucu diüretikler (idrar atılımmı artırıcı ilaçlar)

Potasyum takviyeleri (tuzları)

Kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar (Diüretikler (Tiazid ve/veya loop diüretikleri))

Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAII, ağrı kesici ilaçlar. Bunlar aspirin, indometazin, ibuprofen gibi ilaçlardır.)

İnsülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)

Steoidler (hidrokortizon, prednizolon, deksametazon) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ilaçlar

Aldosteron antagonistleri (örn: spirolakton) (hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)

Sempatomimetikler (öm. adrenalin, efedrin, fenilefrin) (solunum yolu hastalıklarında kullanılan bir ilaç türü)

Anestezikler (anestezi yapan ilaçlar), narkotikler

Trisiklik antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili), antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)

Altın bileşikleri (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar)

Arı zehrini duyarsızlaştırdı ilaçlar (arı sokmalarına karsı sizi daha az duyarlı hale getirmek için kullanılır)

Aliskiren (kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Diabetes mellitus (şeker hastalığı) veya böbrek yetmezliği olanlarda aliskiren ile birlikte ACEPRİX kullanılmamalıdır.

Anjiyotensin-reseptör antagonistleri (hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)

mTOR İnhibitörleri (öm. temsirolimus, everolimus) (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç türü

Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza ACEPRİX kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir, kan basıncınız çok fazla düşebilir.    ı

5.ACEPRIX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACEPRIX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACEPRIX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3 / İA Başakşehir / İSTANBUL

9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACEPRİX 2.5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Pembe renkli oval, tek tarafı çentikli film tabletlerdir.
Çentiğin amacı tablet içeriğinin eşit yarım dozlara bölünebilmesidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACEPRİX, esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde ve renal hipertansiyon tedavisinde endikedir. ACEPRİX, ayrıca kronik kalp yetmezliği tedavisinde, genellikle dijital ve/veya diüretiklerle birlikte endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ACEPRİX, günde bir kez verilmelidir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı için, ACEPRİX yemekten önce veya sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır.

Uygulama şekli:

ACEPRİX'i su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda, kreatinin klerensi göz önünde bulundurularak daha düşük dozların kullanılması gerekebilmektedir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Aşağıdaki doz şeması önerilmektedir

Kreatinin klerensi	ACEPRIX başlangıç dozu	En yüksek ACEPRİX dozu
40 ml/dk'nın üzerinde	günde bir kez 1 mg	günde bir kez 5 mg
10 - 40 ml/dk	günde bir kez 0.5mg	günde bir kez 2.5 mg
10 ml/dk'nın altında	Kan basıncı yanıtına göre haftada bir ya da iki kez 0,250,5 mg

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, diyaliz uygulanmadığı günlerde ACEPRİX verilmelidir ve dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olup silazapril tedavisi almak zorunda olan hastalarda belirgin hipotansiyon oluşabileceğinden, tedaviye günde bir kez 0.5 mg ya da daha düşük dozlarda dikkatli bir şekilde başlanmalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği bilinmediğinden, silazaprilin çocuklara uygulanması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Hipertansiyon tedavisi olan yaşlılarda, ACEPRİX günde bir kez 0.5-1 mg'lık dozla başlatılmalıdır. Daha sonra, ACEPRİX'in idame dozu bireysel yanıta göre uyarlanmalıdır.
Yaşlı kronik kalp yetmezliği tedavisi olan hastalarda, ACEPRİX günde 0.5 mg'lık dozla başlatılmalıdır. ACEPRİX'in 1 - 2.5 mg'lık idame dozu bireysel tolerabilite, yanıt ve klinik duruma göre ayarlanmalıdır.
Yüksek dozda diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği hastalarında önerilen 0.5 mg'lık ACEPRİX başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.

Esansiyel hipertansiyon:

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır. Doz kan basıncı yanıtına göre kontrolü sağlanana kadar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Birçok hastada ACEPRİX'in idame dozu günde bir kez 2.5 ile 5.0 mg arasındadır. Günde 5 mg ACEPRİX ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamazsa; potasyum tutucu olmayan bir diüretiğin düşük dozu ile birlikte verilerek antihipertansif etki artırılabilir.

Diüretik kullanan hipertansif hastalar:

Semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, ACEPRİX tedavisine başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmelidir. Daha sonra gerek duyulursa diüretik tedavisine devam edilebilir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg'dır.

Kronik kalp yetmezliğinde kullanımı:

Kronik kalp yetmezliği hastalarında, ACEPRİX dijital ve/veya diüretiklerle birlikte kullanılabilir. ACEPRİX tedavisine, hasta yakından takip edilerek günde bir kez 0.5 mg ile başlanması önerilmektedir. Tolerabilite ve klinik tablo göz önünde bulundurularak bu doz, günlük minimum idame dozu olan l mg'a yükseltilir. Hastanın yanıtı, klinik durumu ve toleransı göz önünde bulundurularak idame dozu, l.0 mg-2.5 mg arasında düzenlenir. Normal koşullarda en yüksek günlük doz, bir kerede verilen 5 mg'dır. Klinik araştırma sonuçları, kronik kalp yetmezliği hastalarında silazaprilat klerensi ile kreatinin klerensi arasında korelasyon olduğunu ortaya koymuştur. Dolayısıyla, kronik kalp yetmezliği ve böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında "Böbrek fonksiyon bozukluğu" adı altında belirtilen özel doz önerilerine uyulması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ACEPRİX, silazapril maddesine, ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ADE inhibitörlerine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
ACEPRİX, diğer ADE inhibitörleri ile tedaviden sonra anjiyoödem ve assit hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
Gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik döneminde kullanıldığında, ADE inhibitörleri fetüs gelişimine zarar verebilir veya ölümüne neden olabilir. Gebelik saptandığında, ACEPRİX mümkün olduğunca kısa sürede kesilmelidir.
ACEPRİX, aort stenozu, hipertrofik kardiyomiyopati veya diğer darlık-tıkanma patolojileri olan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yüksek doz diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği vakalarında, önerilen 0.5 mg'lık silazapril başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.
Hipersensitivite/ anj iyonörotik ödem:
ADE-inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyonörotik ödem bildirilmiştir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).
İlgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ADE inhibitorleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranları (örn.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofıltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaksi / anafilaktoid reaksiyonların provakasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle, bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen girişimlerden sakınmalıdır.
Semptomatik hipotansiyon:
Bazı durumlarda, özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda, ADE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. ADE inhibitörleri ile tedavi anjina pektoris veya serebrovasküler bozukluğu olan hastalarda, aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfarktüs veya serebrovasküler olay ile sonuçlanabileceğinden yakın tıbbi denetimi altında başlatılmalıdır.
Kronik kalp yetmezliği hastalarında, özellikle yüksek doz loop diüretikleri alan, ADE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Hasta sırtüstü yatırılarak ve gerektiğinde serum fizyolojik veya hacim açıcı sıvılar verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replasyonu sonrasında ACEPRİX tedavisine devam edilebilir. Fakat semptomlar devam ederse; doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.
Böbrek bozukluğu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, kreatinin klerensine bağlı olarak daha düşük dozlara gereksinim duyulabilir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). ADE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler ACEPRİX ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen; ciddi renal disfonksiyon vakaları ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir.
Poliakrilonitrit yüksek akım membranları (örn.AN69) kullanılan hemodiyalizdeki hastalar için yukarıda verilen Özel kullanım uyarıları ve önlemleri başlığı altındaki bölüme bakınız.
Karaciğer bozukluğu:
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipotansiyon oluşabilir.
Seyrek olarak, ADE inhibitörleri kolestatik ve hepatoselüler hepatiti içeren hepatotoksisite ile ilişkilidir. Fulminant hepatik nekroz gibi daha şiddetli reaksiyonlarla da ilişkili olduğu bildirilmiştir. ADE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan hastalar, ADE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, birlikte uygulanan potasyum- tutucu diüretikler veya potasyum yerine koyma tedavisi ile serum potasyum seviyesi artmaktadır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, 5.1 Farmakodinamik Özellikler bölümleri). Dolayısıyla, bu tür ilaçlarla birlikte kullanımı gerekiyorsa, ACEPRİX'e başlandıktan sonra dozları azaltılmalı, serum potasyumu ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Cerrahi / anestezi:
ADE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz enfüzyon ile volüm artırılması veya - bununla da düzelmezse - anjiyotensin II enfüzyonu yapılması gerekebilir.
Nötropeni:
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nötropeni ve agranülositoz seyrek olarak bildirilmiştir. Lökosit sayımlarının periyodik izlenimi, sistemik lupus eritematozus ve skleroderma gibi kollajen vasküler hastalıklar ve böbrek hastalığı olan veya özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğu olan immunosupresif tedavi alan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Gebelik:
ADE inhibitörleri gebelik boyunca kullanılmamalıdır veya ek bilgi için 4.6 Gebelik ve Laktasyon bölümüne bakınız.
ACEPRİX laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACEPRİX, digoksin ile birlikte uygulandığında digoksinin plazma konsantrasyonlarında artışla karşılaşılmamıştır. ACEPRİX nitratlar, oral antidiyabetikler, H2 reseptör blokerleri ve kumarin antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı derecede ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. ACEPRİX ve furosemid veya tiazidler arasında bilinen anlamlı hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. ACEPRİX kan basıncını düşüren diğer ajanlarla birlikte uygulandığında, ek bir etki gözlemlenebilir.
ACEPRİX ile birlikte kullanılan potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri veya potasyum içeren tuz sübstitüyeleri, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda serum potasyumunu artırabilmektedir (4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.1 Farmakodinamik özellikler bölümlerine bakınız).
Diğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, ACEPRİX'in non steroid antienflamatuar bir ilaçla (NSAID) birlikte kullanımı, ACEPRİX'in antihipertansif etkisini azaltabilir.
ADE inhibitörlerini kullanırken arı zehiri ile desensitizasyon tedavisi süren hastalarda, anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu nedenle silazapril desensitizasyon tedavisi başlamadan önce kesilmelidir. Ayrıca bu durumda, silazapril bir beta bloker ile değiştirilmemelidir.
ADE inhibitörlerinin anti-diyabetik ilaçlarla (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) birlikte uygulanması hipoglisemi riskiyle kanda glikoz düşürücü etkilerin artışına neden olabilir. Bu olay büyük bir olasılıkla kombine tedavinin ilk haftalarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda oluşabilir.
Lityum genellikle ADE inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir. ADE inhibitörleri lityumun böbrek klerensini düşürür ve lityum toksisitesi riskini artırır.
Allopürinol, sitostatik veya immunosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid ADE inhibitörleriyle birlikte uygulanması lökopeni riskinde artışa neden olabilir.
Alkol, ADE inhibitörlerinin hipotansif etkisini artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ACEPRİX gerekli olmadıkça (fötus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebeliğin ilk trimesteri boyunca ADE inhibitörlerine maruz kalması sonucunda teratojenisite riski ile ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskteki küçük bir artış göz ardı edilemez. Gebe kalmayı planlayan hastalar, hamilelikte güvenli profil olarak belirlenen alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Hamilelik fark edildiğinde, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen kesilmelidir ve eğer uygulanabilirse, alternatif tedaviye başlanmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimester boyunca maruz bırakılan ADE inhibitör tedavisi insan fototoksisitesine (böbrek fonksiyonlarında düşüş, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesi retardasyonu) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetersizliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir. Gebeliğin ikinci trimesterinde olan hastalara ADE inhibitörü verilmesi gerekliyse, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason kontrolü tavsiye edilir. Anneleri ADE inhibitörleri alan infantlar hipotansiyon açısından yakından gözlemlenmelidir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
ACE inhibitörleri gebeliğin ilk trimesterinde önerilmemektedir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Silazapril'in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACEPRİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACEPRİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Silazaprilin emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir. Bu dönemde silazapril önerilmez, daha iyi güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanırken, ACEPRİX'in a yorgunluk veya sersemlik yapabileceği dikkate alınmalıdır (4.8 İstenmeyen etkiler bölümüne bakınız). ACEPRİX, alkol ile birlikte alındığında bu etkileri artırabilir (4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız).

4.8. İstenmeyen Etkiler

Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) (istisnai raporlar dahildir), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Epistaksis, anemi, purpura, nötropeni, lökopeni Seyrek: Trombositopenik purpura

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Dil iltihabı (glossit)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Gut

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, bayılma (senkop)
Yaygın olmayan: Terleme artışı, parestezi, hipoestezi, impotens, libido azalması, depresyon, anksiyete, ağız kuruluğu, vertigo, migren, tremor, disfoni, ataksi, konfüzyon, somnolans, insomnia, sinirlilik, tat almada duyusunda yetersizlik

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görüş anormalliği, konjunktivit, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Palpitasyon,
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, taşikardi, atriyal fibrilasyon, aritmi, bradikardi, AV blok, ekstrasistol, kalp yetmezliği, kalp dekompansasyonu, miyokart infarktüs

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Postural hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, semptomatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Anjina pektoris Seyrek: Serebrovasküler hastalık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük
Yaygın olmayan: Rinit, sinüzit, faranjit, bronşit, solunum yolları enfeksiyonu, dispne, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, diyare, konstipasyon, kusma, gaz, gastrointestinal kanama, rektal kanama, anoreksi Seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testleri (SGPT, GGTP) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testleri (LDH ve total bilirubin) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü (makülo-papüler döküntü ve eritematöz döküntü dahil), dermatit, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem (yüz ödemi dahil).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, bacaklarda kramp, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Sıklıkla miktürasyon, poliüri, dizüri, üremi, böbrek ağrısı, böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, asteni, kırıklık
Yaygın olmayan: Sıcak basması, ağrı, ödem, rigor mortis (ölüm katılığı),

Araştırmalar

Seyrek: Serum kreatinin/üre değerlerinde minör ve çoğunlukla reversibl (geri dönüşümlü) yükselmeler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı gönüllülerde 160 mg'a varan tek doz ACEPRİX uygulamalarının bile kan basıncı üzerinde istenmeyen bir etki yaratmadığı saptanmıştır. Hastalardaki doz aşımı konusunda çok az veri bulunmaktadır.
Doz aşımının en sık karşılaşılan semptomları şiddetli olabilen hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, hiperkalemi, hiponatremi ve metabolik asidozlar ile böbrek bozukluğudur.
Tedavi esas olarak semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Aşırı doz alımından sonra hasta yakın gözetim altında, öncelikli olarak yoğun bakım ünitesinde, tutulmalıdır. Serum elektrolitleri ve kreatinin düzeyleri sık sık izlenmelidir. Terapötik ölçümler semptomların cinsine ve şiddetine bağlıdır. Eğer doz yeni alınmışsa, gastrik lavaj gibi absorpsiyonu önlemek için ölçümler, doz alındıktan sonra 30 dakika içinde adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması ve hızlı eliminasyon uygulanmalıdır. Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna yatırılmalıdır ve hızlıca tuz ve hacim takviyesi yapılmalıdır. Konvansiyonel tedavi etkili değilse, anjiyotensin II ile tedavi dikkate alınmalıdır. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Kalp pili kullanımı dikkate alınabilir. ADE inhibitörleri sirkülasyondan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Poliakrilonitrit yüksek akım membranlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ATC Kodu: C09AA08
Silazapril, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılayarak, inaktif anjiyotensin I'in güçlü bir vazokonstrüktör olan anjiyotensin Il'ye dönüşümünü engelleyen spesifik ve uzun etkili bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Önerilen dozlarda, ACEPRİX'in hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği hastalarındaki etkisi 24 saate kadar devam eder.
Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, ACEPRİX tedavisi sırasında serum potasyumu genellikle normal sınırlarda seyreder. Beraberinde potasyum tutucu diüretik kullanmakta olan hastalarda potasyum seviyeleri yükselebilir (Bkz.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Hipertansiyon
ACEPRİX, ayakta ve yatar pozisyondaki sistolik ve diyastolik kan basıncında genellikle ortostatik özellik göstermeksizin düşüş sağlar. Renal hipertansiyonda olduğu gibi esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde de etkilidir. ACEPRİX'in anti-hipertansif etkisi genellikle doz alımından sonra ilk saat içinde ortaya çıkar ve maksimum etki dozlamadan sonra 3 ile 7 saat arasında gözlenir. Genel olarak kalp atım hızı değişmez. Refleks taşikardi oluşmaz, ancak kalp atım hızında küçük ve klinik önemi olmayan değişiklikler oluşabilir. Bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkisi, ilaç alım dönemi sonuna doğru azalabilir.
ACEPRİX'in antihipertansif etkisi uzun süreli tedavi boyunca devam eder. ACEPRİX'in ani kesilmesinden sonra kan basıncında ani bir yükselme gözlemlenmemiştir.
Klinikte gözlenen belirgin kan basıncı düşüşüne karşın, orta - ileri derecede böbrek yetmezliği bulunan hipertansiyonlu hastalarda, ACEPRİX tedavisi glomerüler filtrasyon hızı ve böbrek kan akımını genel olarak değiştirmemektedir.
Diğer ADE inhibitörleri gibi ACEPRİX'in kan basıncını düşürücü etkisi siyah hastalarda siyah olmayan hastalara göre daha az olduğu belirtilmiştir. Bununla birlikte ACEPRİX hidroklorotiyazid ile kombine olarak uygulandığında yanıtta ırk farklılıkları ortadan kalkmıştır.
Kronik kalp yetmezliği
Kronik kalp yetmezliği hastalarında, aktive olan renin-anjiyotensin-aldosteron ve sempatik sinir sistemi genellikle sistemik vazokonstrüksiyonu, su ve tuz retansiyon artışına yol açmaktadır. ACEPRİX, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılar ve diüretik ve/veya dijital kullanmakta olan kalp yetmezliği hastalarında sistemik vasküler direnci (basınç yükü) ve pulmoner kapiller wedge basıncını (volüm yükü) düşürerek, yetmezlikteki kalbin yükünü azaltır. Buna ek olarak, bu hastaların yaşam kalitesinde egzersiz toleransı belirgin bir artış sağlar. Hemodinamik ve klinik etkiler hemen ortaya çıkar ve kalıcı olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Silazapril yüksek oranda emilir. ACEPRİX alınmasından hemen önce yemek yenmesi emilimi biraz geciktirir ve çok hafif azaltır, ancak bunun terapötik yönden önemi yoktur. Oral silazaprilden silazaprilatın biyoyararlılığı, idrarda saptanmasına dayanarak, yaklaşık %60'tır. Günlük 2.5 - 5 mg çoklu dozlardan sonra ilacın birikimi olmaz. Ayrıca idrarda % 20'den daha az görülen silazaprilat gastrointestinal yoldan çok az emilir. Silazaprilatın başlangıç plazma yarılanma ömrü 1,5 - 2 saat ve terminal yarılanma ömrü 30 - 50 saattir. Bu uzun terminal yarılanma ömrü, enzimlere bağlanan ilacın yavaş çözündüğünü ifade eder. Maksimum plazma konsantrasyonları ilaç alındıktan sonra iki saat içinde saptanır ve doz ile doğrudan orantılıdır.

Dağılım:

Silazaprilin plazma proteinlerine bağlanma oranı % 20 - % 30'dur ve küçük bir dağılım hacmine (20 - 30 litre) sahiptir.

Biyotransformasyon:

Yüksek oranda emilen silazapril, hızla aktif olan silazaprilata dönüşür.

Eliminasyon:

Metabolit olarak belirtilen silazaprilatın büyük bir kısmı böbreklerle, üretilenin (dozun %50'si) % 90 geri kazanımı ile değişmeden atılır ve günde bir doz ACEPRİX alınması ile efektif yarı-ömrü dokuz saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

:
Böbrek yetersizliği olan hastalarda plazma silazaprilat konsantrasyonları, böbrek fonksiyonları normal olanlara göre daha yüksektir, çünkü kreatinin klerensi düşük olduğu için ilacın klerensi de azalır. Tam böbrek yetmezliği olan hastalarda hiç eliminasyon olmaz, ancak hemodiyaliz hem silazapril, hem de silazaprilat konsantrasyonlarını belirli bir seviyeye kadar indirir.

Geriyatrik

:
Yaşlarına göre böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda, plazma silazaprilat konsantrasyonları genç hastalarınkine göre %40'a kadar daha yüksek ve klerensi %20 daha düşük olabilir.

Karaciğer yetmezliği

:
Karaciğer sirozu olan hastalarda, plazma konsantrasyonlarında artış ve plazma ve böbrek klerensinde düşüş gözlemlenmiştir. Bu etki, silazaprilde, aktif metaboliti olan silazaprilattan daha fazladır

Kronik kalp yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, silazaprilat klerensi ile kreatinin klerensi arasında korelasyon vardır. Dolayısıyla, böbrek fonksiyon bozukluğu hastalarına önerilen dozlardan daha ileri bir doz ayarlamasına gerek duyulmaz (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Teratojenite
ADE inhibitörleri uygulanan hayvanlarda fötal toksisite gözlemlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası
Hidroksipropilmetilselüloz 3CPS Talk
Sodyum stearil fumarat Titanyum dioksit [E171]
Kırmızı demir oksit [E172]

6.2. Geçimsizlikler:

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü:

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/Al blister ambalajlarda 30 film tablet bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent / İstanbul
Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 549 25 50

7. RUHSAT NUMARASI

225/59

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ACEPRİX® 2.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her film tablet; 2.5 mg silazapril'e eşdeğer 2.610 mg silazapril monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil metil selüloz 3 CPS, talk, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACEPRİX® nedir ve ne için kullanılır?

2. A CEPRİX® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACEPRİX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACEPRİX®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACEPRİXnedir ve ne için kullanılır?

ACEPRİX®, pembe renkte bir yüzü çentikli oval film tabletlerdir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ACEPRİX®, ADE inhibitörü diye adlandırılan ve “anti-hipertansif” gruba dahil bir ilaçtır.
ACEPRİX® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği
Kan damarlarınızı rahatlatır ve gevşetir. ACEPRİX® kan basıncınızı (tansiyonunuzu) düşürmede yardımcı olur. Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliğiniz varsa, kalbinizin tüm vücudunuza kan pompalamasında kolaylık sağlar.
* ®

2. ACEPRIX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACEPRİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Silazapril veya ACEPRİX®'in bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı duyarlılığınız varsa,
• Kaptopril, enalapril, lisinopril ve ramipril içeren diğer ADE inhibitör ilaçlarına karşı duyarlılığınız varsa,
• ADE inhibitör ilaçlarını kullandıktan sonra ciddi yan etkiler (anjiyoödem) görüldüyse,
Bu durumda yüz, dudaklar, ağız veya dilin şişmesi gibi belirtiler görülür.
• Karnınızda sıvı artışı (assit ) varsa,
• Gebelik süreniz 3 ayı aştıysa (ayrıca gebeliğin erken dönemlerinde de ACEPRİX®'ten kaçınılması gerekir) kullanmayınız.

ACEPRİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
¦ Bir kalp probleminiz varsa, ACEPRİX®, kalp probleminin belli tiplerine sahip bazı hastalar için uygun olmayabilir.
¦ Beyninizdeki kan damarları ile ilgili problemleriniz varsa,
¦ Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,
¦ Böbreğiniz ile ilgili problemleriniz varsa,
¦ Son zamanlarda kendinizi hasta hissediyorsanız (kusma) veya ishal iseniz,
¦ Tuz (sodyum) alım miktarı kontrolü için diyetteyseniz,
¦ Böbrek diyalizinde iseniz, ACEPRİX® almadan önce doktorunuza veya eczacınıza kontrol ettirin
Eğer bir operasyon (diş cerrahisi gibi) geçirecekseniz, ACEPRİX^® almanız konusunda doktorunuza veya diş hekiminize danışınız. Bazı anestezikler kan basıncınızı düşürebileceğinden, kan basıncınız çok düşük olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
* ®

ACEPRİX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer;
¦ Potasyum içeren besin takviyeleri alıyorsanız,
¦ Yemeklerinizde (potasyum içeren) düşük sodyum/tuz içeren ürünler kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. ACEPRİX^® kullanıyorken, bu yiyecekleri kesmeniz gerekebilir.
¦ ADE inhibitör ilaçları kullanılırken alkol kullanımı kan basıncı problemlerine neden olabilir. Baygınlık hissi veya baş dönmesi gibi belirtiler görülebilir. ACEPRİX^® alırken, alkol kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gebeliğinizden önce veya gebe kaldığınızı tespit eder etmez, normal olarak ACEPRİX® alımını durdurmanızı ve ACEPRİX®'in yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. Gebeliğin erken dönemlerinde ACEPRİX® kullanımı önerilmemektedir. Gebeliğinizin 3. ayından sonra ACPERİX® aldığınızda, bebeğinizde ciddi zararlara yol açabileceğinden bu dönemde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACEPRİX^® emziren anneler için önerilmez ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğduysa veya erken doğduysa, sizin için doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı:

ACEPRİX®'i kullanırken, başınız dönebilir. Bu durum alkol aldığınızda daha fazla görülür. Başınız dönerse, araç ve makine kullanmayınız.

ACEPRİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACEPRİX^® bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACEPRİX® ile birlikte kullanılan bazı ilaçlar, ACEPRİX®'in çalışma yolunu etkileyebileceği gibi ACEPRİX^® de bazı ilaçların çalışma yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız, özellikle doktorunuza danışınız.
¦ İdrar söktürücü (diüretikler). [ACEPRİX® nasıl kullanılır? bölümündeki 'yüksek kan basıncına (hipertansiyon)' bakınız].
Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç Aspirin, indometazin ve ibuprofen içeren 'ağrı, ateş ve iltihaba etkili' ilaçlar.
İnsülin veya şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan)
Allopurinol (gut tedavisinde kullanılan)
Prokainamid (kalp hastalığı tedavisinde kullanılan)
¦ Steroid ilaçlar (hidrokortizon, prednisolon ve deksametazon) ve kanser tedavileri (radyoterapi ve kemoterapi) gibi bağışıklık sistemi aktivitesinin düştüğü veya vücudunuzdaki hücre gelişim veya bölünmesinin durduğu durumların tedavisinde.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACEPRİXnasıl kullanılır?

ACEPRİX®'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ACEPRİX®'i günde bir kez alınız.
ACEPRİX®'i gün içinde istediğiniz zaman alabilirsiniz. Bununla birlikte, doz daima her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan kullanım içindir.
ACEPRİX®'i su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.
Uygun bulunduğu takdirde ACEPRİX®'i çentikli yerinden kırarak 1,25 mg'lık doz (yarım tablet) şeklinde içebilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı

ACEPRİX^® çocuklarda kullanım için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Hipertansiyon tedavisi olan yaşlı hastaysanız, doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.

Özel Kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Böbrek ile ilgili problemlere sahip hipertansiyon tedavisi olan hastaysanız, doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olup silazapril tedavisi almak zorunda olan hastalarda belirgin düşük tansiyon (hipotansiyon) oluşabileceğinden, tedaviye günde bir kez 0.5 mg ya da daha düşük dozlarda dikkatli bir şekilde başlanmalıdır.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon):

Yetişkinlerde genellikle başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır.
Doktorunuz kan basıncınız kontrol altına alana dek dozunuzu artıracaktır - önerilen doz günde bir kez 2.5 mg ile 5 mg arasındadır.
Daha önceden beri diüretik ilaçlar kullanan hipertansiyonu olan hastaysanız, doktorunuz ACEPRİX®'i almaya başlamadan yaklaşık 3 gün önce diüretik ilaçlarınızı kesmenizi söyleyecektir. ACEPRİX®'in önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg'dır. Doktorunuz kan basıncınızı kontrol altına alana dek dozunuzu yükseltecektir.

Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği:

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg'dır.
Doktorunuz daha sonra dozunuzu artıracaktır. Önerilen doz 1 mg ile 2.5 mg arasındadır.

Eğer ACEPRİX®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACEPRİXkullandıysanız:

ACEPRİX 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla ACEPRİX^® kullandıysanız veya başka biri sizin ACEPRİX^®'i aldıysa, doktorunuza danışınız veya derhal bir hastaneye gidiniz. İlacı ambalajıyla birlikte yanınızda götürünüz. Bu durumda baş dönmesi veya sersemlik hissi, derin nefes alamama, soğuk ter, hareket edememek veya konuşamamak ve yavaş kalp atımı gibi yan etkiler meydana gelebilir.
* ®

ACEPRİX 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacınızı almak için bir sonraki dozun vaktinin gelmesini bekleyiniz.
Bu ilacın nasıl alınacağına dair sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACEPRİXile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı almayı durdurduğunuzda, baş ağrınız olabilir veya daha fazla yemek yemek isteyebilirsiniz.
Eğer bu durum gerçekleşirse, doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ACEPRİX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ACEPRİX® gibi ilaçlar kalp krizi veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) (istisnai raporlar dahildir), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.
- Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, bayılma, çarpıntı, oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü, belirtilere yönelik düşük tansiyon, öksürük, bulantı, karaciğer fonksiyon testleri (SGPT, GGTP) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler, yorgunluk, kuvvetsizlik, kırıklık
- Yaygın olmayan: Burun kanaması, kansızlık, morarma, kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), gut, terleme artışı, uyuşma, duyu azalması, iktidarsızlık, cinsel isteğin azalması, depresyon, kaygı, ağız kuruluğu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, migren, titreme, konuşmanın bozulması, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, zihin karışıklığı, uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik, tat alma duyusunda yetersizlik, görüş anormalliği, konjunktivit, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu, kulak çınlaması, göğüs ağrısı, kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği (aritmi), kalp atımının yavaşlaması, AV blok, kalbin normal atışlarına fazladan atış eklenmesi (ekstrasistol), kalp yetmezliği, kalp krizi, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, burun akıntısı veya burun tıkanıklığı ve aksırma [rinit (nezle)], yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), yutak iltihabı (faranjit), bronş iltihabı, solunum yolları enfeksiyonu, nefes darlığı, bronşların daralması (bronkospazm), hazımsızlık, karın ağrısı, ishal, kabızlık, kusma, gaz, anüsten kanama, mide-barsak kanaması, iştahsızlık, karaciğer fonksiyon testleri (LDH ve total bilirubin) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler, döküntü (deriden hafif kabarık döküntü ve ciltte pullanmayla kendini gösteren bir döküntü dahil), bir tür deri hastalığı (dermatit), kaşıntı, ürtiker, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kas ağrısı, bacaklarda kramp, eklem ağrısı, sıklıkla idrar yapma, aşırı miktarda idrar yapma, ağrılı idrar yapma, kanda üre artışı, böbrek ağrısı, böbrek yetmeziliği, sıcak basması, ağrı, ödem, ölüm katılığı (ateş yükselmeleri sırasında görülebilen ve soğuk duygusuna eşlik eden, titreme ve terleme nöbetleridir).
- Seyrek: Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura), dil iltihabı, beyin damarları ile ilgili hastalık, pankreas iltihabı (pankreatit), serum kreatinin/üre değerlerinde minör ve çoğunlukla reversibl (geri dönüşümlü) yükselmeler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACEPRİX'in Saklanması

ACEPRİX® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACEPRİX 'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, ACEPRİX®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent / İstanbul
Tel: 0212 316 78 00
Faks: 0212 549 25 50

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul Tel: 0212 413 04 00 Faks: 0212 549 25 50

Bu kullanma talimatı 28.06.2010 tarihinde onaylanmıştır.