Bu Kullanma Talimatında:
1. ABILIFY MAINTENA nedir ve ne için kullanılır?
2. ABILIFY MAINTENA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ABILIFY MAINTENA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ABILIFY MAINTENA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ABILIFY MAINTENA nedir ve ne için kullanılır?
ABILIFY MAINTENA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
ABILIFY MAINTENA, uzatılmış salimli enjektabl toz içeren flakon formundadır. Sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir.
Bir kutu, etkin madde olarak 400 mg aripiprazol içeren 1 enjektabl toz flakon ve 5 mlTik çözücü ampul ile birlikte aşağıda sıralanan bileşenleri içermektedir.
- 3 ml'lik Luer kilitli enjektör ile 21 gauge, 1 1/2 " koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı.
- Bir adet 3ml'lik luer kilitli ucu olan tek kullanımlık enjektör.
- Bir adet flakon adaptörü
- Bir adet 21 gauge, 1 1/2" (38 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı
- Obez hastalar için bir adet 21 gauge, 2" (50 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı
- Kullanım Kılavuzu ve Kullanma Talimatı
ABILIFY MAINTENA, şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır.
3.ABILIFY MAINTENA nasıl kullanılır ?
ABILIFY MAINTENA sağlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize uygulanan bir enjeksiyondur. Enjeksiyon sırasında kaba etinizde hafif bir ağrı hissedebilirsiniz.İlk ABILIFY MAINTENA enjeksiyonunuzdan sonra kullanmakta olduğunuz antipsikotik ilacınıza 2 hafta devam etmelisiniz.
ABILIFY MAINTENA ’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.
Uygulama yolu ve metodu
ABILIFY MAINTENA sağlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize uygulanan bir enjeksiyondur. Sağlık hizmeti veren kişi tarafından yapılacak uygulamaya ilişkin şekil ve yönlendirmeyi içeren kullanım kılavuzu ayrıca kutu içerisinde yer almaktadır.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ABILIFY MAINTENA dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ABILIFY MAINTENA’nın 18 yaş altında güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY MAINTENA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı
ABILIFY MAINTENA’nın 60 yaşın üzerindeki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY MAINTENA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Özel kullanım durumları
ABILIFY MAINTENA'nın sizi nasıl etkileyeceğini bilene kadar taşıt sürmeyin, makina kullanmayın veya diğer tehlikeli aktiviteleri yapmayın. ABILIFY MAINTENA uykulu hissetmenize neden olabilir.
ABILIFY MAINTENA almakta iken alkol içmeyiniz.
ABILIFY MAINTENA almakta iken aşırı sıcak veya susuz duruma gelmeyiniz.
Aşırı egzersiz yapmayınız.Sıcak havada eğer mümkünse serin bir yerde kalınız.Güneşten sakınınız.Aşırı giysi veya ağır giysi giymeyiniz.Bol su içiniz.Eğer ABILIFY MAINTENA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABILIFY MAINTENA kullanırsanız
Bu ilaç size tıbbi gözlem altında verileceğinden gerekenden daha fazla alma olasılığınız düşüktür. Tedavinizi birden fazla doktor yönetiyorsa hepsine ABILIFY MAINTENA kullandığınızı söylediğinizden emin olun.
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/agresiflik, konuşmayla ilgili sorunlar
olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalmaDiğer bazı belirtiler;
*akut konfüzyon, nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da
yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz
ABILIFY MAINTENA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
ABILIFY MAINTENA'i kullanmayı unuttuysanız
ABILIFY MAINTENA’yı kullanmayı unutursanız bir sonraki enjeksiyonunuz için hemen doktorunuz ile konuşunuz.
ABILIFY MAINTENA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ABILIFY MAINTENA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ABILIFY MAINTENA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABILIFY MAINTENA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa ABILIFY MAINTENA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı uyku, baş dönmesi, şuur bulanıklığı, uyum bozukluğu, konuşmakta güçlük, yürümekte güçlük, kas katılığı veya kas titremesi, ateş, güçsüzlük, sinirlilik, saldırganlık, öfke, kan basıncında yükselme, bilinç kaybına neden olan nöbet gibi belirtilerin bazılarının birarada olmasıÇoğunlukla yüz veya dilde alışılmışın dışında hareketler (bu durumda doktorunuz dozu azaltmayı isteyebilir)Bacakta şişme, ağrı, kızarma (bu durum bacak damarlarınızdan akciğerlerinize hareket edebilecek, göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe sebep olabilecek bir kan pıhtısı oluştuğu anlamına gelebilir. Bu durumu farkettiğinizde hızlıca doktorunuza ulaşınız.Ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin birarada görülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işareti olabilir)Alışılmışın dışında susama, sık idrara çıkma, çok fazla açlık hissetme, güçsüz hissetme, hasta hissetme, şuur bulanıklığı, nefesde meyve kokusu (bu durum diyabet hastalığının işareti olabilir)Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
YaygınKilo alma, kilo kaybıUykusuzluk, endişeHuzursuzluk, yerinde duramama, oturamama, titreme, kontrol edilemeyen tikler, seğirme, huzursuz bacakUyarılabime düzeyinde değişiklik, uyuşuklukYüzünü ekşitmek, dudak şapırdatmak ve dil hareketleri gibi kontrol edilemeyen kas hareketleri (bu durum genellikle yüz ve ağızda görülmesine rağmen vücudun diğer bölgelerini de etkileyebilir. Bu “tardiv diskinezi” adı verilen durumun bir işareti olabilir)Kas sertleşmesi, kas seğirmesi, yavaş ve bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade olmaması, kas katılığı, acele adımlar ve yürürken normal olmayan kol hareketleri (bunlar medikal bir terim olan parkinsonizmin belirtileridir)Kaslar kasılıp gevşerken pasif hareketlere karşı kasda direnç, kas katılığı, yavaş vücut hareketleriHalsizlik, baş ağrısıAğız kuruluğuEnjeksiyon yerinde ağrı ve ejeksiyon yerinde deride sertleşmeGüçsüzlük, güç kaybı, aşırı yorgunlukKanda kreatin fosfokinaz enzim düzeyinde yükselmeYaygın olmayanİştah artışı ya da azalması, tat ve koku hislerinde bozulmaKan beyaz küre hücresi sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde, kan kırmızı hücre sayısında ya da kan pıhılaşma hücre sayısında azalmaAleıjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)Vücut hormonlarından prolaktin düzeyinde azalmaArtmış ya da azalmış kan şekeri düzeyiKolesterol, trigliserid gibi kan yağlarında artış ya da azalmaKan şekerini düzenleyen insülin hormonunda artmaİntihar düşüncesiGerçekle ilişkinin bozulması ya da kaybolması, halusinasyon ve sanrılar görmek (gerçek olmayan şeyler görmek, duymak)Artmış ya da azalmış cinsel aktivitePanik reaksiyon, depresyon, değişken duygulanım, duygu azlığı, duygusal ya da mental rahatsızlık hissiUyku bozukluğuDiş gıcırdatma, çene sıkmaGözü bir noktaya sabitleme, bulanık görme, gözde ağrıKalp atımında hızlanma veya yavaşlama, kalp elektrosunda bozulmaYatarken oturur duruma geçildiğinde ya da oturur durumdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi, kan basıncında yükselmeÖksürükKarında rahatsızlık, hazımsızlık, salya, ağızda tükrük miktarında artma, kusma, bulantı, ishal, kabızlık, karın ağrısı, artmış bağırsak hareketleriKaraciğer kan değerlerinde bozulmaAnormal saç kaybıSivilce, burun ve yanaklarda kızarma, egzema, deride sertleşmeKasda sertleşme, spazm, tik, kas ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, yürüme bozukluğu, eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklemlerin yeterince açılmaması, ense sertliği, ağızın yeterince açılamamasıBöbrek taşı, idrarda şekerErkeklerde göğüs büyümesi, memede hassasiyet, vajinal kurulukGüç kaybıGöğüsde rahatsızlık hissiEnjeksiyon yapılan yerde kızarıklık, şişlik, kaşınmaBel çevresinde genişlemeBilinmiyorBeyaz kan hücresi düzeyinde azalmaAlışılmamış kap atımları, ani, açıklanamayan ölümler, kalp kriziAleıjik reaksiyon (ağızda, dilde, yüzde ve boğazda şişme, kaşınma ve kurdeşen) ve döküntüKetoasidoz (kan ve idrarda keton görülmesi) veya koma, kanda düşük sodyum seviyesiİştah kaybı (anoreksiya), yutmada güçlükSinirlilik, aşırı kumar oynama, intihar girişimi ve intihar, konuşma bozukluğu, nöbet, serotonin sendromu (aşırı mutluluk, rehavet çökmesi, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk hissi, ateş, terleme veya kas katılığına sebep olan reaksiyon)Göz kararması, ses kontrolünü sağlayan kaslarda spazm, yemeklerin kazaran nefes borusuna kaçması ve buna bağlı pnömoni (zatüre) riski, pankreas inflamasyonuKaraciğer yetmezliği, karaciğer inflamasyonu, cilt renginde ve gözün beyaz kısmında sararma, ışığa karşı hassasiyet, aşırı terleme, katılık vea kramplar, kas ağrısı, güçsüzlükİdrar kaçırma, işemede güçlükUzun süren ve/veya ağrılı ereksiyon (penis sertleşmesi)Vücut ısısının kontrolünde güçlük veya aşırı ısınma, göğüs ağrısı, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda terlemeYan etkilerin raporlanması
2.ABILIFY MAINTENA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ABILIFY MAINTENA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya ABILIFY MAINTENA’nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
ABILIFY MAINTENA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ABILIFY MAINTENA tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Eğer,
Daha önce hiç aripiprazol almadıysanızKendinize zarar vermeyle ilgili duygu ve düşünceleriniz varsaÖzellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsaDiyabet veya yüksek kan şekeriniz veya diyabet ya da yüksek kan şekeri aile öykünüz varsa. Doktorunuz size ABILIFY MAINTENA vermeden önce ve tedaviniz sırasında kan şekerinizi kontrol etmek zorundadır.Epileptik nöbetleriniz (konvülsiyonlar) varsa veya olduysaDüşük veya yüksek kan basıncınız varsa veya olduysaSizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayeniz varsaDüşük beyaz kan hücre sayımınız varsa veya olduysaKaba etlerinizde enjeksiyon yapılmasını etkileyebilecek problemler dahil diğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsaAşırı kumar oynama geçmişiniz varsaAğır karaciğer hastalığınız varsaKilo aldığınızı farkettiysenizYutmada herhangi bir zorluk yaşıyorsanızGünlük normal aktivitelerinizi kısıtlayabilecek uykululuk haliniz varsaGebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanızABILIFY MAINTENA'nm doğmamış bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanızABILIFY MAINTENA sütünüze geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir.
Eğer ABILIFY MAINTENA alıyorsanız bebeğinizi en iyi besleme yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel destekler dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Psikoz tedavisinde yıllardır kullanılan geleneksel ilaçlar ve tedavide kullanılan diğer ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadırlar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ABILIFY MAINTENA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ABILIFY MAINTENA yemeklerden bağımsız olarak uygulanır.
ABILIFY MAINTENA kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABILIFY MAINTENA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ABILIFY MAINTENA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin veya ilacın kesilmesi yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
ABILIFY MAINTENA ’nın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makineleri kullanmayınız. ABILIFY MAINTENA uykulu olmanıza neden olabilir.
ABILIFY MAINTENA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan karboksimetil selüloz sodyum, mannitol, sodyum fosfat monobazik monohidrat ve sodyum hidroksit karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse, ABILIFY MAINTENAT almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir enjektabl toz içeren flakonunda 19.76 mg karboksimetil selüloz sodyum, 1.76 mg sodyum fosfat monobazik monohidrat ve pH ayarı için kafi miktarda sodyum hidroksit içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ABILIFY MAINTENA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
ABILIFY MAINTENA’nm bazı ilaçlarla birlikte 2 haftadan uzun süreli kullanımı ABILIFY MAINTENA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir:
Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (örneğin; kinidin, amiadaron, flekainid)Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (örneğin; fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, sarı kantoron)Mantar ilaçlan (örneğin; ketokanazol, itrakanazol)Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (örneğin; karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; efavirenz, nevirapin, proteaz inhibitörleri, indinavir, ritonavir)Tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (örneğin; rifabutin, rifampisin)Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan SSRITar (paroksetin ve fluoksetin gibi)Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan St. John’s Wort (.Hypericum perforatum)Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
5.ABILIFY MAINTENA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABILIFY MAINTENA'i kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABILIFY MAINTENA'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd./Japonya lisansıyla Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer /İstanbul
Üretim yeri:
Enjektabl toz içeren flakon Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd/ Japonya'da üretilip Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş/ İstanbul'da etiketlenerek ambalajlanmaktadır.
Çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren ampul Mefar İlaç Sanayi A.Ş./İstanbul’da üretilmektedir.
