ABELCET 100 mg/20 ml IV inf. için sus. içeren 1 flakon KULLANIM TALİMATI

ABELCET 100 mg/ 20 mL IV infüzyon için süspansiyon içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon, mililitrede 5 mg amfoterisin B’ye eşdeğer amfoterisin B lipid kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

   L-a-dimiristolfosfatidilkolin    (DMPC),    L-a-

dimiristoilfosfatidilgliserol (Sodyum ve amonyum tuzlan) (DMPG), sodyum klorür.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABELCET nedir ve ne için kullanılır?

2. ABELCET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABELCET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABELCET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ABELCET 100 mg/20 ml IV inf. için sus. içeren 1 flakon nedir ve ne için kullanılır?

* ABELCET sulandınldıktan sonra damar içine enjeksiyonla uygulanan steril bir süspansiyondur. Sistemik antimikotikler olarak bilinen mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) ilaçlar sınıfında yer alır.

* ABELCET, 20 mL’lik sarı renkte süspansiyon içeren tek kullanımlık cam flakon içinde ambalajlanmıştır.

* ABELCET; şiddetli, ilerlemiş ve yaygın mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. ABELCET diğer mantar ilaçlanna veya diğer uygulama yolları ile kullanılan amfoterisin B içerikli diğer ilaçlara cevap vermeyen ya da böbreklerinde amfoterisin B’den dolayı hasar gelişen hastalardaki şiddetli ve ilerlemiş mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ikinci sıra tedavi olarak kullanılır.

ABELCET 100 mg/20 ml IV inf. için sus. içeren 1 flakon nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ABELCET kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz, eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız. Hastalık tipiniz, yaşınız ve kilonuza göre doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. İlaç size bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

Şiddetli mantar enfeksiyonların tedavisinde, ABELCET önerilen günlük dozu tek bir infüzyonla verilen vücut ağırlığı başına 5.0 mg/kg’dır. Tedavi süresi pek çok faktöre bağlı olarak değişir; ama genellikle en az 14 gün sürmelidir. ABELCET damar içine 2.5 mg/kg/saat hızında infüzyonla verilmelidir. ABELCET ilk kullanılırken infüzyon öncesi bir test dozunun verilmesi önerilir. Test dozunun infüzyonu yaklaşık olarak 15 dakikalık bir süre üzerinden uygulanmalı ve hastaya 1 mg infüzyonla uygulanmalıdır. Bu miktar verildikten sonra, infüzyon kesilmeli ve hasta 30 dakika boyunca dikkatli olarak gözlenmelidir. Eğer hastada alerjik bir yanıt gözlenmezse, infüzyon sürdürülmelidir. ABELCET kullanılırken, herhangi bir alerjik reaksiyon gelişmesine karşı önlem olarak kalp-solunum destekleyici üniteler hazır bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ABELCET sulandırıldıktan sonra sadece doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanabilecek steril bir süspansiyondur. ABELCET damardan infüzyonla verilirken filtreler kullanılabilir. Filtrenin ortalama yarıçapı 15 mikrondan az olmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kullanım:

Dozu vücut ağırlığına bağlıdır ve hızı hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanır.

Çocuklarda kullanımı

Şiddetli mantar enfeksiyonları olan çocuklar, ABELCET ile vücut ağırlığına göre ayarlanmış dozlarda tedavi edilebilir. Etkisi 1 aylıktan küçük bebeklerde araştırılmamış olduğundan kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Şiddetli mantar enfeksiyonları bulunan yaşlılar, vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozlarda ABELCET ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli mantar enfeksiyonları ve beraberinde, karaciğer veya böbrek hastalığı bulunan kişiler, vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozlarda ve doktor kontrolünde tedavi edilebilir. Tedavi boyunca böbrek ve kan değerleri yakından takip edilmelidir.

Şeker hastaları:

ABELCET şeker hastalarına uygulanabilir.

Nötropenili hastalar:

Kanser ve bağışıklık sisteminin baskılayıcı ilaçlann kullanımı sonucu, kanında beyaz kan hücrelerinde azalma gösteren (nötropeni) hastalarda ABELCET mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılabilir.

Eğer ABELCET ’in etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABELCET kullanırsanız

ABELCET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozaj durumunda tedavi doktorunuz tarafından kesilecek ve destekleyici tedaviler uygulanacaktır.

ABELCET'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABELCET ile tedavi sonlandırıldıgında oluşabilecek etkiler:

Bu duruma ait herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanınız.

ABELCET 100 mg/20 ml IV inf. için sus. içeren 1 flakon kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABELCET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Amfoterisin B veya ABELCET bileşimindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjikseniz),

• Yaygın veya yüzeysel, klinik olarak ortaya çıkmayan ve ancak deri veya kan testleriyle tayin edilebilen mantar enfeksiyonunuz varsa ABELCET’i kullanmayınız,

• Daha önce ciddi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon (dil, boğazda şişmeler, döküntü gibi) yaşadıysanız.

ABELCET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• ABELCET böbrek üzerine toksik etkilere neden olabileceğinden, öncesinde bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz düzenli olarak tedavi boyunca size böbrek fonksiyon testleri uygulayacaktır,

• ABELCET böbreklerde diyaliz veya kan süzülmesi işlemleri sırasında kullanılabilir ancak, serum potasyum ve magnezyum seviyelerinin düzenli olarak gözlenmesi gerekir,

• Karaciğer hastalığınız varsa ABELCET’i dikkatli kullanınız (karaciğer fonksiyon testleri dikkatlice gözlenmelidir),

• Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)

• Size hemodiyaliz uygulanıyorsa,

• İnfüzyona bağlı reaksiyonlar (anaflaksi, ateş, titreme) görülüyorsa (yan etkileri önlemek için bir ön tedavi ör; parasetamol uygulanabilir),

• Size beyaz kan hücresi nakli (transfüzyonu) yapılacaksa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ABELCET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABELCET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABELCET’in hamile kadınlarda güvenliliği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görülen durumlarda ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, hamilelik sırasında uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABELCET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından gerekli görülen ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, emziren kadınlarda uygulanabilir.

Araç ve makina kullanımı

ABELCET'in bazı yan etkileri, güvenli bir biçimde araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.

ABELCET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 20 mL’lik her dozunda 3.12 mmol (ya da 71.8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ABELCET kullanırken dikkatli olmak gerekir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Zidovudin (HIV tedavisi için)

ABELCET ile birlikte böbrek üzerine toksik etkileri olan ilaçlar kullanıldığında, böbrek fonksiyonlan yakından izlenmelidir. ABELCET ile birlikte zidovudin isimli ilaç birlikte kullanıldığında böbrek üzerine toksik etkilerde artış görülebilir. Bu ilaçla beraber kullanımda böbrek ve kan fonksiyonlan yakından izlenmelidir.

• Siklosporin (Başlıca, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç)

ABELCET, yüksek dozda siklosporin isimli ilaçla birlikte kullanıldığında serumdaki kreatinin değerinde artış gözlenebilir. Bu artış daha çok siklosporinle ilişkilidir.

• Böbrekler üzerinde zararlı etkili olan nefrotoksik ilaçlar (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)

• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilecek ilaçlar (Kortikosteroidler ve kortikotropin)

• Kan potasyum düzeyi düşüklüğü mevcudiyetinde etkileri artabilecek olan ilaçlar (Dijital glikozitleri, kas gevşetiçiler ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan ajanlar)

• Flusitozin (mantar hastalığı tedavisi için kullanılan bir diğer ilaç)

• Beyaz kan hücresi nakli almaktaysanız ya da kısa bir süre önce aldıysanız, ABELCET infüzyonu verildiğinde akciğerlerinizde ciddi problemler meydana gelebilir.

ABELCET 100 mg/20 ml IV inf. için sus. içeren 1 flakon'in saklanması

ABELCET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ABELCET’i, 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında), orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

ABELCET’i dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Sulandırılmış kullanıma hazır olan süspansiyon +2° ila    +8°C’deki    sıcaklıkta

(buzdolabında) 24 saate kadar saklanabilir. Bu süre içinde kullanılmamış olan süspansiyon atılmalıdır.

Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan süspansiyon atılmalıdır. Enjeksiyon sonrası, enjeksiyon materyallerinin imhası için doktorunuz ya da hemşirenizin talimatlarına uyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABELCET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABELCET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,

Çankaya/ANKARA Tel: +90 (312)219 62 19 Faks:+ 90 (312)219 60 10

Üretici Firma:

Cephalon Ltd., 1 Albany Place, Hyde Way, Welwyn Garden City, Herts AL7 3BT İngiltere Avrupa lisansıyla, ENZON Pharmaceuticals Inc., 6925 Guion Road, Indianapolis, Indiana, IN 46268, Amerika’da üretilmiştir.

tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

ABELCET sadece intravenöz infüzyon için seyreltilen steril, piroj ensiz süspansiyondur.

İnfüzyon için süspansiyonun hazırlanması:

BİR BAKTERİYOSTATİK AJAN YA DA KORUYUCU İÇERMEDİĞİNDEN ABELCET HAZIRLANIRKEN ASEPTİK TEKNİKLER SIKI SIKIYA UYGULANMALIDIR.

Süspansiyonun oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Flakonun dibinde sarı çökelek olmayıncaya kadar hafifçe çalkalayınız. 17-19 nolu iğne kullanarak bir ya da birden fazla steril 20 ml’lik şırınga içine gereken sayıdaki ABELCET flakonlarından içeriği çekiniz. ABELCET ile doldurulmuş her flakondan iğneyi çıkartınız ve her flakonla sağlanan 5 mikronluk yüksek akış filtre iğnesini (B. Braun Medical Inc. tarafından sağlanan) şırınganın ucuna takınız. Enjeksiyonluk % 5.0 dekstroz içeren IV set içine şırınganın filtre iğnesini batırınız. İnfüzyon pompası veya manuel basınç uygulayarak IV set içine şırınga içeriğini boşaltınız. Final infüzyon konsantrasyonu 1 mg/ml olmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya pediyatrik hastalarda ilaç 2 mg/ml final infüzyon konsantrasyonuna kadar enjeksiyonluk % 5.0 dekstroz ile seyreltilebilir. Enjeksiyonluk % 5.0 dekstrozla seyreltme sonrası, eğer yabancı maddeler gözlenirse, ilacı kullanmayınız. Flakonlar tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya arta kalan kısımlar atılmalıdır. İnfüzyon en iyi şekilde infüzyon pompası ile uygulanabilir.

ABELCET’İ TUZ ÇÖZELTİLERİ İLE SEYRELTMEYİNİZ VEYA DİĞER İLAÇ YA DA ELEKTROLİTLERLE KARIŞTIRMAYINIZ. Bu materyallerle ABELCET geçimliliği belirlenmemiştir. Mevcut intravenöz hat ABELCET infüzyonu öncesi enjeksiyonluk % 5.0’lik dekstrozla yıkanmalı ya da ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır. Kullanıma hazır seyreltilmiş süspansiyon kullanım öncesi 24 saate kadar 2°C - 8°C’de saklanabilir. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız. Bu süre içinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI:

ABELCET 100 mg/ 20 ml I.V. infüzyon için süspansiyon içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her flakon mililitrede Amfoterisin B lipid kompleksi olarak, 5 mg Amfoterisin B içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum........................................71.8 mg (3.12 mmol)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

İnfüzyonluk çözelti için süspansiyon içeren flakon

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

ABELCET şiddetli invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. ABELCET aynı zamanda amfoterisin B nefrotoksisitesi gelişen hastalarda, konvansiyonel amfoterisin B'nin kontrendike olduğu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, diğer sistemik antifungal ajanlara veya konvansiyonel amfoterisin B'ye yanıt vermeyen hastalarda şiddetli sistemik mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ikinci sıra tedavi olarak endikedir. ABELCET tedavisi, blastomycosis, zygomycosis, coccidiomycosis, fusariosis, HIV hastalarında dissemine cryptococcosis, cryptococcoal meningitis, invazif aspergillosis için ikinci sıra tedavi olarak endikedir.
Nötropenik hastalarda kullanım:
ABELCET immünosupressif ilaçlar ya da sitotoksik ilaçların kullanımıyla veya hematolojik malignensi sonucu oluşan şiddetli nötropenik hastalarda, sistemik mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için başarılı olarak kullanılmıştır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Şiddetli sistemik enfeksiyonların tedavisi için, genellikle en az 14 gün boyunca kullanılması önerilir. ABELCET; 2.5 mg/kg/saat hızında, 5 mg/kg dozda, intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. İlk kez ABELCET ile tedaviye başlanıldığı durumda, ilk infüzyon öncesinde, hemen bir test dozunun uygulanması önerilir. İlk infüzyon test dozu, talimatlara göre hazırlanmalı sonra, yaklaşık olarak 15 dakika süresince 1 mg dozunda infüzyon şeklinde hastaya uygulanmalıdır. Bu miktarın uygulanmasından sonra infüzyon kesilmeli ve hasta 30 dakika boyunca dikkatli olarak gözlenmelidir. Eğer hasta aşırı duyarlılık belirtileri göstermezse, infüzyon sürdürülmelidir. Tüm amfoterisin B ürünlerinde olduğu gibi, kardiyo-pulmoner rekonstitüsyon ekipmanları olası anafilaktik reaksiyonlar için, ABELCET'in ilk uygulanması sırasında hazır bulundurulmalıdır. ABELCET 28 aya kadar uygulanabilir ve kümülatif dozlar anlamlı bir toksisite gözlenmeden 73.6 g'a kadar yükseltilebilir. ABELCET intravenöz infüzyonu için in-line filtre kullanılabilir. Filtrenin ortalama delik yarıçapı 15 mikrondan az olmamalıdır. Uygulanması ile ilgili ayrıntılar için 6.6'ya bakınız.
ABELCET diyabetik hastalarda uygulanabilir.
ABELCET hematolojik malignite kaynaklı olan yada sitotoksik veya immunosupresif ilaç tedavisi sebebiyle şiddetli nötropenili hastalarda sistemik fungal enfeksiyonların tedavi edilmesinde başarılı bir şekilde kullanılmaktadır.

Uygulama şekli:

ABELCET sadece intravenöz infüzyon için seyreltilen steril, pirojensiz süspansiyondur. (Uygulama öncesinde ABELCET'in hazırlanmasına ilişkin talimatlar için bkz. Bölüm 6.6)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda sistemik mantar enfeksiyonları, yetişkinlerde vücut ağırlığı bazında önerilen dozlarda ABELCET ile başarılı olarak tedavi edilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sistemik mantar enfeksiyonları, yetişkinlerde vücut ağırlığı bazında önerilen dozlarda ABELCET ile başarılı olarak tedavi edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda sistemik mantar enfeksiyonları, erişkinlerde vücut ağırlığı bazında önerilen dozlarda ABELCET ile başarılı olarak tedavi edilmiştir. Pediyatrik hastalarda görülen yan etkiler yetişkinlerde görülenlere benzerdir. Etkililik ve güvenlilik 1 aylıktan küçük bebeklerde belirlenmediğinden ABELCET kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda sistemik mantar enfeksiyonları erişkinlerde vücut ağırlığı bazında önerilen dozlarda ve aralıklarda ABELCET ile başarılı olarak tedavi edilmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ABELCET doktor tarafından kullanım avantajları aşırı duyarlılık riskinden ağır basmadığı görüşü olmadıkça, ilaca ve içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri İnfüzyon aşırı duyarlılık reaksiyonları:

ABELCET'in uygulanmasını takiben rapor edilen infüzyona bağlı reaksiyonlar genellikle hafif veya orta derecelidir (ör: üşüme ve ateş gibi) ve genellikle uygulamanın ilk iki günü gözlenmiştir (Bkz.4.8 İstenmeyen etkiler).
İnfüzyonla ilişkili yan etkileri önlemek için bir ön tedavi (ör; parasetamol) uygulanabilir.

(Ü^^^nün orjinal KÜB'ünde yer alan bi^ bilgidir.)

Sistemik mantar enfeksiyonları:

ABELCET sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan veya serolojik testlerle tayin edilebilen yaygın veya yüzeysel, klinik olarak belirgin olmayan mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmamalıdır.

Böbrek hastalıkları:

ABELCET potansiyel olarak nefrotoksik bir ilaç olduğundan, öncesinde bir böbrek rahatsızlığı olan kişilerde tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları gözlenmelidir. ABELCET'in böbrek diyalizi veya hemofiltrasyon prosedürü sırasında uygulanmasından kaçınılmalıdır. Serum potasyum ve magnezyum düzeyleri düzenli gözlenmelidir.

Karaciğer hastalıkları:

Enfeksiyon, graft-versus-host hastalığından dolayı karaciğer bozukluğu olan veya diğer karaciğer rahatsızlığı bulunan veya hepatotoksik ilaç kullanan hastalar, ABELCET ile başarılı olarak tedavi edilmiştir. Serum bilirubin, alkalen fosfataz veya serum transaminazların yükseldiği durumlarda ABELCET dışındaki faktörler mevcut olabilir ve bunların araştırması yapılmalıdır. Bu faktörler arasında; enfeksiyonlar, hiperaliminasyon, beraberinde hepatotoksik ilaç kullanmak ve graft-versus-host hastalığı yer alır.
Yardımcı maddeler hakkında bilgi:
Sodyum alımının önem arz ettiği hastalarda (ör: konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, renal yetmezlik, nefrotik sendrom), bu ürünün içermiş olduğu sodyum miktarı dikkate alınmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıda belirtilen ilaçlar, birlikte uygulanmaları halinde, ABELCET ile etkileşebilirler.
Nefrotoksik ilaçlar
ABELCET potent nefrotoksik bir ilaçtır ve bu nedenle, beraberinde bir başka nefrotoksik ilaç kullanıldığında (örn; sisplatin, pentamidin, aminoglikozidler) böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Antineoplastik ajanlar
Amfoterisin B'nin antineoplastik ajanlarla beraber kullanımı böbrek toksisitesi, bronkospazm ve hipotansiyon potansiyelini artırabilir. Antineoplastik ajanlar, ABELCET ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.
Zidovudin
Köpeklerde, ABELCET zidovudin ile beraber kullanıldığında miyelotoksisite ve nefrotoksisitede artışlar gözlenmiştir. Zidovudin ile beraber tedavi gerektiğinde, böbrek ve hematolojik fonksiyonlar yakından gözlenmelidir.
Siklosporin
Veriler, ABELCET'in yüksek doz siklosporinle beraber kullanımının serum kreatininde artışa neden olduğunu göstermiştir. Veriler ayrıca, serum kreatinindeki artışın ABELCET'den dolayı değil, siklosporinden dolayı oluştuğunu göstermiştir.
Diğer ilaçlarla ABELCET etkileşimi günümüze kadar çalışılmamıştır. Konvansiyonel Amfoterisin B'nin, kortikosteridler, kortikotropin (ACTH), dijital glikozidleri ,flusitozin ve iskelet kas gevşeticileri ile etkileşime girdiği bildirilmiştir. ABELCET bu ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Lökosit transfüzyonları
Lökosit transfüzyonları ve intravenöz amfoterisin B alan hastalarda akut pulmoner toksisite bildirilmiştir. İnfüzyonların uzun zaman aralıkları ile yapılması ve pulmoner fonksiyonların dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

ABELCET'in diğer ilaçlarla etkileşimi ile ilgili resmi klinik çalışma yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Amfoterisin B'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir

Gebelik dönemi

Konvansiyonel amfoterisin B fetüs üzerine görünür bir etki olmadan hamile kadınlarda sistemik mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılmıştır, ancak bildirilen olgu sayısı gebelikte kullanımının güvenliliği ile ilgili bir sonuca varmak için yetersizdir. ABELCET anne için beklenilen yararın fetüse olabilecek riskten daha fazla olduğunda ve sadece hayatı tehdit edici hastalıklarda, hamile kadınlara uygulanabilir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

ABELCET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde, beklenen yarar anne ile fetüsün maruz kaldığı risklerden daha ağır bastığında ve hayatı tehdit eden hastalık durumunda kullanılmalıdır. Laktasyon döneminde kullanım önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Konvansiyonel amfoterisin B'nin ilk uygulanmasından bu yana, ilaca bağlı karsinojenite, mutajenite, teratojenite ya da fertilite üzerine yan etkiler bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yan etkiler genellikle infüzyonla ilişkili olduğundan, ABELCET'in araç ile makine kullanımı üzerine etkileri beklenmez. Fakat, ABELCET kullanan hastaların klinik durumu, genellikle araç ve makine kullanımını kısıtlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Nedensellik, sıklık, şiddetle ilişkili olarak değerlendirilen yan etkiler aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Pazarlama sonrası deneyim verilerinden (10.5 yıllık veriler) elde edilen yan etkiler şunlardır:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın:

Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:

Anafilaktik yanıtlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın:

Hipokalemi, hipomagnezemi, hiperbilirubinemi

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:Yaygın olmayan:Bilinmiyor:

Ensefalopati

Kalp hastalıkları

Yaygın:

Taşikardi, kalp aritmisi,

Yaygın olmayan:

Kalp durması

Damarsal hastalıklar

Yaygın:

Hipertansiyon, hipotansiyon

Yaygın olmayan:

Şok

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Yaygın:Yaygın olmayan:Bilinmiyor:

Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:

Bulantı, kusma, abdominal ağrı

Karaciğer safra hastalıkları

Yaygın:

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve subkütan doku hastalıkları Yaygın:

Raş

Yaygın olmayan:Bilinmiyor:Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukluğu Yaygın olmayan:

Miyalji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın:

Böbrek yetmezliği

Bilinmiyor:

Hipostenüri, renal tübüler asidoz

Genel hastalıklar ve uygulama yeri koşulları

Çok yaygın:

Üşüme, yüksek ateş

Yaygın olmayan:

Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Laboratuvar bulguları

Çok yaygın:

Kanda keratinin artışı

Yaygın:

Kanda alkalen fosfataz artışı, kanda üre artışı
Konvansiyonel Amfoterisin B ile oluştuğu bildirilen yan etkiler ABELCET ile de oluşabilir. Genellikle, doktor konvansiyonel Amfoterisin B ile ilişkili yan etkilerin tipi için hastayı gözlemelidir.
Anlamlı böbrek toksisitesi gösteren hastalarda, konvansiyonel Amfoterisin B kullanılırken gözlenen yan etkiler, ABELCET ile tedavi yer değiştirildiğinde gözlenmez. ABELCET uygulamasına ilişkin yan etkiler, genellikle hafif ila orta derecededir, başlıca uygulamadan sonra ilk iki gün boyunca yan etkiler belirgindir.
İnfüzyonla ilişkili yan etkileri önlemek için bir ön tedavi (ör; parasetamol) uygulanabilir. En yaygın klinik yan etkiler titreme, ateş, bulantı ve kusma olup tedavinin ilk 2 günü boyunca gözlenir.
Serum kreatinin ve hipokalemide artışla seyreden böbrek fonksiyonlarındaki azalma tipik olarak tedavinin bırakılmasını gerektirmez.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri ABELCET ve diğer Amfoterisin B içeren ilaçlar için bildirilmiştir. Her ne kadar enfeksiyon, hiperalimentasyon, hepatotoksik ilaçların beraber kullanımı ve graft-versus-host hastalığı nedensel ilişkiliyse de, ABELCET ile bu yan etkilerin ilişkisi hariç tutulamaz. Anormal karaciğer fonksiyon testleri gösteren hastalar dikkatli olarak gözlenmeli ve eğer, karaciğer fonksiyonları kötüleşirse tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ABELCET'in aşırı dozajından dolayı toksisite vakaları bildirilmemiştir. Doz aşımında uygulama kesilir. Hastanın klinik durumu ( kardiyopulmoner, böbrek ve karaciğer fonksiyonları, serum elektrolitleri ve hematolojik durumu) yakından izlenmelidir ve gereken şekilde destekleyici tedavi uygulanmalıdır.Amfoterisin B, hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Terapötik grup: Sistemik antimikotikler ATC Kodu: J02AA01
ABELCET iki fosfolipid kompleksi yapısında olan amfoterisin B isimli antifungal ajanı içerir. Amfoterisin B, makrosiklik, polien, geniş spektrumlu, antifungal bir antibiyotik olup

Streptomyces nodosus'dan

üretilir. Amfoterisin B'nin lipofilik halkası, ilaç molekülünün fosfolipidlerle oluşturduğu ve bir şeride benzer kompleks yapı gösterir.
Etki mekanizması
ABELCET'in aktif antifungal ajanı olan Amfoterisin B fungal hassasiyet ve konsantrasyonuna bağlı olarak fungustatik ya da fungusidal etki gösterir. İlaç olasılıkla fungal hücre membranındaki ergosterole bağlanır ve buda membran hasarına yol açar. Sonuç olarak, hücre içeriği mantar hücresinden dışarıya sızar ve hücre ölümü oluşur. İnsan hücre membranlarındaki sterollere ilacın bağlanması toksisiteye neden olur. Amfoterisin B'nin insan kolesterol hücrelerine göre mantar ergosterollerine afinitesi daha fazladır.
Amfoterisin B

CandidaCryptococcus neoformans, AspergillusMucorSporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis ve Histoplasma capsulatum

dahil in vitro olarak pek çok mantar patojenine karşı etkilidir. Pek çok suşlar, 0.03-1.0 ^g/ml amfoterisin B konsantrasyonlarıyla inhibe olur. Amfoterisin B'nin bakteri ya da virüslere karşı aktivitesi çok az ya da yoktur. İn vitro olarak mantar patojenlerine karşı ABELCET aktivitesi Amfoterisin B'ye kıyaslanabilir. Fakat, in vitro ABELCET aktivitesi enfekte konakçıdaki aktiviteyi göstermez.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

Amfoterisin B ABELCET içinde fosfolipidlerle kompleks oluşturmuştur. Konvansiyonel amfoterisin B ve ABELCET farmakokinetik özellikleri farklıdır. Hayvanlardaki farmakokinetik çalışmalar ABELCET uygulanması sonrası amfoterisin B düzeylerinin karaciğer, dalak ve akciğerde en yüksek olduğunu göstermiştir.

Dağılım:

ABELCET içindeki amfoterisin B dokulara hızlıca dağılır. Kana göre dokulardaki ilaç konsantrasyonu oranı artan dozla orantısal olarak artar. Dokulardan ilacın eliminasyonu gecikir. Amfoterisin B pik kan düzeyleri konvansiyonel ilacın eşdeğer miktarlarının uygulanması sonrasına göre ABELCET uygulaması sonrası daha düşüktür. Konvansiyonel Amfoterisin B uygulaması ABELCET dozuyla elde edilene göre daha düşük doku düzeyleri ile sonuçlanır. Fakat, köpeklerde, konvansiyonel amfoterisin B kıyaslanabilir dozlarda verilen ABELCET'e göre 20 kat daha yüksek böbrek konsantrasyonlarına neden olmuştur. Tam kanda ABELCET farmakokinetiği mukokütanoz leismaniaslı hastalarda tayin edilmiştir. 5.0 mg/kg/gün dozlarında ortalama farmakokinetik parametre sonuçları şu şekildedir:
Doz (mg/kg/gün)
Pik kan düzeyi- C_mak_s (^g/ml)

Zaman-konsantrasyon eğri altı alanı EAA_0-24 (^g.saat/ml) Klerens (ml/saat . kg)
Dağılım hacmi- Vd (L/kg)
Yarılanma ömrü-t_1/2 (saat)
Aşağıdaki veriler, ölüm öncesinden hemen ilk üç ardıl gün boyunca 5.3 mg/kg dozunda ABELCET alan kalp transplantasyonu geçiren hastalardaki mevcut verileri göstermektedir:

Amfoterisin B içeriği olarak gösterilenABELCET doku konsantrasyonu (mg/kg)

Biyotranformasyon:

ABELCET'in hızlı klerensi ve geniş dağılım hacmi relatif olarak düşük eğri altı alanına neden olmuştur ve yüksek doku konsantrasyonunu gösteren klinik öncesi verilerle uyumludur. ABELCET kinetiği linear, eğri altı alanı dozla orantısal olarak artar. Azalan toksisiteden sorumlu mekanizma ve insanlarda ABELCET metabolizması ile doku dağılım detayları tam olarak anlaşılmamıştır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü 173.4 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

ABELCET kinetiği lineer, eğri altı alanı dozla orantısal olarak artar. Azalan toksisiteden sorumlu mekanizma ve insanlarda ABELCET metabolizması ile doku dağılım detayları tam olarak anlaşılmamıştır.

(^-riji-nal KÜB bilgilerimizde ve ayrıca amfoterisin B içeren diğer ürünlerin onaylı KÜB'lerinde itrah bilgisi yer almadığından eklenmemiştir.)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kobaylardaki akut toksisite çalışmaları ABELCET'in, konvansiyonel amfoterisin B'ye göre 10 kat ila 20 kat daha az toksik olduğunu göstermiştir. 2-4 hafta süren köpeklerdeki multipl-doz toksisite çalışmaları mg/kg bazında konvansiyonel amfoterisin B'ye göre ABELCET'in 8 ila 10 kat daha az nefrotoksik olduğunu göstermiştir. Bu azalan nefrotoksisite böbrekteki düşük ilaç konsantrasyonu sonucuyladır. Konvansiyonel amfoterisinin ilk mevcudiyetinden bu yana ilaca bağlı karsinojenite, mutajenite, teratojenite ya da fertilite üzerine yan etkiler bildirilmemiştir. ABELCET in vivo sitojenetik tayinler, in vitro bakteriyel ve lenfoma mutasyon tayinlerinde, in vivo fare mikro-çekirdek tayinlerinde mutajenik olarak gösterilmemiştir. Fare ve tavşanlarda teratojenik olarak bulunmamıştır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda ABELCET ile yapılan üreme toksisite çalışmaları, embiryotoksisite, fötotoksisite ya da teratojenite kanıtları göstermemiştir.
Fosfolipidler, insan hücre membranlarının esansiyel bileşenleridir. Ortalama alınım, her gün birkaç gram fosfolipid alınması şeklindedir. DMPC ve DMPG dahil fosfolipidlerin karsinojenik, mutajenik ya da teratojenik olduğuna ilişkin kanıtlar yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

L-a-dimiristoilfosfatidilkolin (DMPC)
L-a-dimiristoilfosfatidilgliserol (sodyum ve amonyum tuzları) (DMPG)
Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

ABELCET diğer ilaç ve elektrolitlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf- ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arası (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Kullanıma hazır seyreltilmiş süspansiyon kullanım öncesi 24 saate kadar 2°C - 8°C'de saklanabilir. Bu süre içinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ABELCET 10 ml (50 mg amfoterisin B) içeren, tip I cam, tek kullanımlık flakon içinde steril, pirojensiz sarı süspansiyon olarak sunulmuştur. Flakon kauçuk tıpa ve alüminyum mühürle kapatılmıştır. Flakonlar, 1 flakonluk kartonlarda ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ABELCET tek kullanımlıktır.İnfüzyon sonrası arta kalan materyaller veya kullanılmamış ürünler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı uygulayacak olan doktor veya hemşire içindir.

İnfüzyon için süspansiyonun hazırlanması:

BİR BAKTERİYOSTATİK AJAN YA DA KORUYUCU İÇERMEDİĞİNDEN ABELCET HAZIRLANIRKEN ASEPTİK TEKNİKLER SIKI SIKIYA UYGULANMALIDIR.
Süspansiyonun oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Flakonun dibinde sarı çökelek olmayıncaya kadar hafifçe çalkalayınız. 17-19 nolu iğne kullanarak bir ya da birden fazla steril 20 ml'lik şırınga içine gereken sayıdaki ABELCET flakonlarından içeriği çekiniz. ABELCET ile doldurulmuş her flakondan iğneyi çıkartınız ve her flakonla sağlanan 5 mikronluk yüksek akış filtre iğnesini (B. Braun Medical Inc. tarafından sağlanan) şırınganın ucuna takınız. Enjeksiyonluk % 5.0 dekstroz içeren I.V. set içine şırınganın filtre iğnesini batırınız. İnfüzyon pompası veya manuel basınç uygulayarak I.V. set içine şırınga içeriğini boşaltınız. Final infüzyon konsantrasyonu 1 mg/ml olmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya pediyatrik hastalarda ilaç 2 mg/ml final infüzyon konsantrasyonuna kadar enjeksiyonluk % 5.0 dekstroz ile seyreltilebilir. Enjeksiyonluk % 5.0 dekstrozla seyreltme sonrası, eğer yabancı maddeler gözlenirse, ilacı kullanmayınız. Flakonlar tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya arta kalan kısımlar atılmalıdır. İnfüzyon en iyi şekilde infüzyon pompası ile uygulanabilir.
ABELCET'İ TUZ ÇÖZELTİLERİ İLE SEYRELTMEYİNİZ VEYA DİĞER İLAÇ YA DA ELEKTROLİTLERLE KARIŞTIRMAYINIZ. Bu materyallerle ABELCET geçimliliği belirlenmemiştir. Mevcut intravenöz hat ABELCET infüzyonu öncesi enjeksiyonluk % 5.0'lik dekstrozla yıkanmalı ya da ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır. Kullanıma hazır seyreltilmiş süspansiyon kullanım öncesi 24 saate kadar 2°C - 8°C'de saklanabilir. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız. Bu süre içinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBI

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,
Bilkent/ Çankaya/ Ankara Tel: (0312) 219 62 19 Fax: (0312) 210 60 10 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

129/79

9. İLK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi : 29.01.1999
Ruhsat yenileme tarihi : 22.07.2004

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI

KULLANIM TALİMATI ABELCET 100 mg/ 20 mL IV infüzyon için süspansiyon içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her flakon, mililitrede 5 mg amfoterisin B'ye eşdeğer amfoterisin B lipid kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

L-a-dimiristolfosfatidilkolin (DMPC), L-a-
dimiristoilfosfatidilgliserol (Sodyum ve amonyum tuzları) (DMPG), sodyum klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. ABELCET nedir ve ne için kullanılır?

2. ABELCET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABELCET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABELCET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ABELCET nedir ve ne için kullanılır?

* ABELCET sulandırıldıktan sonra damar içine enjeksiyonla uygulanan steril bir süspansiyondur. Sistemik antimikotikler olarak bilinen mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) ilaçlar sınıfında yer alır.
* ABELCET, 20 mL'lik sarı renkte süspansiyon içeren tek kullanımlık cam flakon içinde ambalajlanmıştır.
* ABELCET; şiddetli, ilerlemiş ve yaygın mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. ABELCET diğer mantar ilaçlarına veya diğer uygulama yolları ile kullanılan amfoterisin B içerikli diğer ilaçlara cevap vermeyen ya da böbreklerinde amfoterisin B'den dolayı hasar gelişen hastalardaki şiddetli ve ilerlemiş mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ikinci sıra tedavi olarak kullanılır.

2. ABELCET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

ABELCET ile tedaviye ilk kez başlamadan önce ilk infüzyon öncesinde, hemen bir test dozunun uygulanması önerilir. Test dozu ilk infüzyon talimatlarına göre hazırlanmalı sonra, yaklaşık olarak 15 dakikalık süre içinde 1 mg dozunda infüzyon olarak doktorunuz tarafından size uygulanmalıdır. Bu miktarın uygulanmasından sonra doktorunuz infüzyonu kesmeli ve sizi 30 dakika boyunca dikkatli olarak gözlemelidir.

ABELCET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Amfoterisin B veya ABELCET bileşimindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjikseniz),
• Yaygın veya yüzeysel, klinik olarak ortaya çıkmayan ve ancak deri veya kan testleriyle tayin edilebilen mantar enfeksiyonunuz varsa ABELCET'i kullanmayınız,
• Daha önce ciddi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon (dil, boğazda şişmeler, döküntü gibi) yaşadıysanız.

ABELCET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• ABELCET böbrek üzerine toksik etkilere neden olabileceğinden, öncesinde bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz düzenli olarak tedavi boyunca size böbrek fonksiyon testleri uygulayacaktır,
• ABELCET böbreklerde diyaliz veya kan süzülmesi işlemleri sırasında kullanılabilir ancak, serum potasyum ve magnezyum seviyelerinin düzenli olarak gözlenmesi gerekir,
• Karaciğer hastalığınız varsa ABELCET'i dikkatli kullanınız (karaciğer fonksiyon testleri dikkatlice gözlenmelidir),
• Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)
• Size hemodiyaliz uygulanıyorsa,
• İnfüzyona bağlı reaksiyonlar (anaflaksi, ateş, titreme) görülüyorsa (yan etkileri önlemek için bir ön tedavi ör; parasetamol uygulanabilir),
• Size beyaz kan hücresi nakli (transfüzyonu) yapılacaksa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ABELCET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ABELCET yiyecek ve içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

ABELCET'in hamile kadınlarda güvenliliği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görülen durumlarda ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, hamilelik sırasında uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABELCET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından gerekli görülen ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, emziren kadınlarda uygulanabilir.

Araç ve makine kullanımı

ABELCET'in bazı yan etkileri, güvenli bir biçimde araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.

ABELCET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 20 mL'lik her dozunda 3.12 mmol (ya da 71.8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte ABELCET kullanırken dikkatli olmak gerekir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Zidovudin (HIV tedavisi için)
ABELCET ile birlikte böbrek üzerine toksik etkileri olan ilaçlar kullanıldığında, böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir. ABELCET ile birlikte zidovudin isimli ilaç birlikte kullanıldığında böbrek üzerine toksik etkilerde artış görülebilir. Bu ilaçla beraber kullanımda böbrek ve kan fonksiyonları yakından izlenmelidir.
• Siklosporin (Başlıca, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç)
ABELCET, yüksek dozda siklosporin isimli ilaçla birlikte kullanıldığında serumdaki kreatinin değerinde artış gözlenebilir. Bu artış daha çok siklosporinle ilişkilidir.
• Böbrekler üzerinde zararlı etkili olan nefrotoksik ilaçlar (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)
• Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilecek ilaçlar (Kortikosteroidler ve kortikotropin)
Kan potasyum düzeyi düşüklüğü mevcudiyetinde etkileri artabilecek olan ilaçlar (Dijital glikozitleri, kas gevşeticiler ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan ajanlar)
Flusitozin (mantar hastalığı tedavisi için kullanılan bir diğer ilaç)
Beyaz kan hücresi nakli almaktaysanız ya da kısa bir süre önce aldıysanız, ABELCET infüzyonu verildiğinde akciğerlerinizde ciddi problemler meydana gelebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ABELCET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ABELCET kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz, eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız. Hastalık tipiniz, yaşınız ve kilonuza göre doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. İlaç size bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.
Şiddetli mantar enfeksiyonların tedavisinde, ABELCET önerilen günlük dozu tek bir infüzyonla verilen vücut ağırlığı başına 5.0 mg/kg'dır. Tedavi süresi pek çok faktöre bağlı olarak değişir; ama genellikle en az 14 gün sürmelidir. ABELCET damar içine 2.5 mg/kg/saat hızında infüzyonla verilmelidir. ABELCET ilk kullanılırken infüzyon öncesi bir test dozunun verilmesi önerilir. Test dozunun infüzyonu yaklaşık olarak 15 dakikalık bir süre üzerinden uygulanmalı ve hastaya 1 mg infüzyonla uygulanmalıdır. Bu miktar verildikten sonra, infüzyon kesilmeli ve hasta 30 dakika boyunca dikkatli olarak gözlenmelidir. Eğer hastada alerjik bir yanıt gözlenmezse, infüzyon sürdürülmelidir. ABELCET kullanılırken, herhangi bir alerjik reaksiyon gelişmesine karşı önlem olarak kalp-solunum destekleyici üniteler hazır bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ABELCET sulandırıldıktan sonra sadece doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanabilecek steril bir süspansiyondur. ABELCET damardan infüzyonla verilirken filtreler kullanılabilir. Filtrenin ortalama yarıçapı 15 mikrondan az olmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Yetişkinlerde kullanım:

Dozu vücut ağırlığına bağlıdır ve hızı hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanır.

Çocuklarda kullanım:

Şiddetli mantar enfeksiyonları olan çocuklar, ABELCET ile vücut ağırlığına göre ayarlanmış dozlarda tedavi edilebilir. Etkisi 1 aylıktan küçük bebeklerde araştırılmamış olduğundan kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Şiddetli mantar enfeksiyonları bulunan yaşlılar, vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozlarda ABELCET ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli mantar enfeksiyonları ve beraberinde, karaciğer veya böbrek hastalığı bulunan kişiler, vücut ağırlığı bazında hesaplanan dozlarda ve doktor kontrolünde tedavi edilebilir. Tedavi boyunca böbrek ve kan değerleri yakından takip edilmelidir.

Şeker hastaları:

ABELCET şeker hastalarına uygulanabilir.

Nötropenili hastalar:

Kanser ve bağışıklık sisteminin baskılayıcı ilaçların kullanımı sonucu, kanında beyaz kan hücrelerinde azalma gösteren (nötropeni) hastalarda ABELCET mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılabilir.

Eğer ABELCET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa dokt^^^nuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABELCET kullandıysanız:

ABELCET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozaj durumunda tedavi doktorunuz tarafından kesilecek ve destekleyici tedaviler uygulanacaktır.

ABELCET'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABELCET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bu duruma ait herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, ABELCET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada her yan etki görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Güçlükle nefes alma ve/veya baş dönmesi veya bayılacak gibi hissetme
• Derinin aşırı kaşınması veya deri yüzeyinde kabarcıkların oluşması
• Yüzün, dudağın, dilin ve/veya yutmada güçlüğe neden olabilecek şekilde boğazın şişmesi

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Üşüme, yüksek ateş Kanda kreatinin artışı

Yaygın görülen yan etkiler:

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma Kanda bilirubin artışı
Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi Kan potasyum düzeyinin artmasını içeren elektrolit dengesizliği Kanda magnezyum düzeyinin azalması (Karıncalanma, halsizlik, kas ağrısı veya kasılma)
Baş ağrısı, titreme
Kalp atımının hızlanması, kalp aritmisi (Kalp atım düzensizliği)
Yüksek tansiyon, düşük tansiyon Nefes darlığı, astım Bulantı, kusma, karın ağrısı Anormal karaciğer fonksiyon testleri Anormal böbrek fonksiyon testleri Döküntü Kaşıntı
Böbrek yetmezliği ve böbrek hasarı
Böbrek problemleri (Yorgunluk ve daha az idrara çıkma ile seyreden)
Kanda alkalen fosfataz artışı Kanda üre artışı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi
• Havale geçirme (konvülziyon), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı
• Kalbin durması
• Şok
• Solunum yetersizliği
• Kaşıntı
• Kas ağrısı
• Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Bilinmiyor:

• Ensefalopati (Zihin bulanıklığına veya garip davranışlara ve uykulu hissetmenize yol açan bir beyin hastalığı)
• Bronşların spazmı
• Eksfolyatif dermatit (deride pullanma ve kızarma ile karakterize cilt reaksiyonu)
• Hipostenüri (idrar özgül ağırlığının normalin altında olması)
• Renal tübüler asidoz (Hipostenüri(idrar özgül ağırlığının normalin altında
olması)'ye, potasyum seviyelerinde artış ve magnezyumda azalma gibi elektrolit dengesizliklerine yol açan bir çeşit böbrek fonksiyon bozukluğu).

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ABELCET'in saklanması

ABELCET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ABELCET'i, 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında), orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
ABELCET'i dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Sulandırılmış kullanıma hazır olan süspansiyon +2⁰ ila +8⁰C'deki sıcaklıkta
(buzdolabında) 24 saate kadar saklanabilir. Bu süre içinde kullanılmamış olan süspansiyon atılmalıdır.
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan süspansiyon atılmalıdır. Enjeksiyon sonrası, enjeksiyon materyallerinin imhası için doktorunuz ya da hemşirenizin talimatlarına uyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABELCET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABELCET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/ANKARA Tel: + 90 (312) 219 62 19 Faks: + 90 (312) 219 60 10

Üretici Firma:

Cephalon Ltd., 1 Albany Place, Hyde Way, Welwyn Garden City, Herts AL7 3BT İngiltere Avrupa lisansıyla, ENZON Pharmaceuticals Inc., 6925 Guion Road, Indianapolis, Indiana, IN 46268, Amerika'da üretilmiştir.
Bu kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

ABELCET sadece intravenöz infüzyon için seyreltilen steril, pirojensiz süspansiyondur.

İnfüzyon için süspansiyonun hazırlanması:

BİR BAKTERİYOSTATİK AJAN YA DA KORUYUCU İÇERMEDİĞİNDEN ABELCET HAZIRLANIRKEN ASEPTİK TEKNİKLER SIKI SIKIYA UYGULANMALIDIR.

Süspansiyonun oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Flakonun dibinde sarı çökelek olmayıncaya kadar hafifçe çalkalayınız. 17-19 nolu iğne kullanarak bir ya da birden fazla steril 20 ml'lik şırınga içine gereken sayıdaki ABELCET flakonlarından içeriği çekiniz. ABELCET ile doldurulmuş her flakondan iğneyi çıkartınız ve her flakonla sağlanan 5 mikronluk yüksek akış filtre iğnesini (B. Braun Medical Inc. tarafından sağlanan) şırınganın ucuna takınız. Enjeksiyonluk % 5.0 dekstroz içeren IV set içine şırınganın filtre iğnesini batırınız. İnfüzyon pompası veya manuel basınç uygulayarak IV set içine şırınga içeriğini boşaltınız. Final infüzyon konsantrasyonu 1 mg/ml olmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya pediyatrik hastalarda ilaç 2 mg/ml final infüzyon konsantrasyonuna kadar enjeksiyonluk % 5.0 dekstroz ile seyreltilebilir. Enjeksiyonluk % 5.0 dekstrozla seyreltme sonrası, eğer yabancı maddeler gözlenirse, ilacı kullanmayınız. Flakonlar tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya arta kalan kısımlar atılmalıdır. İnfüzyon en iyi şekilde infüzyon pompası ile uygulanabilir.

ABELCET'İ TUZ ÇÖZELTİLERİ İLE SEYRELTMEYİNİZ VEYA DİĞER İLAÇ YA DA ELEKTROLİTLERLE KARIŞTIRMAYINIZ.

Bu materyallerle ABELCET geçimliliği belirlenmemiştir. Mevcut intravenöz hat ABELCET infüzyonu öncesi enjeksiyonluk % 5.0'lik dekstrozla yıkanmalı ya da ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır. Kullanıma hazır seyreltilmiş süspansiyon kullanım öncesi 24 saate kadar 2°C - 8°C'de saklanabilir. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız. Bu süre içinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.