TRİOTEL 80/5/12,5 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 80 mg telmisartan, 5 mg amlodipine eşdeğer 6,93 mg amlodipin besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Krospovidon, kroskarmelloz sodyum, PVP K-25, amonyak, trometamol, mannitol powder (E 421), aerosil 200, starch RX 1500, kırmızı demir oksit (E 172ii) ve magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRIOTEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRIOTEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRIOTEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRIOTEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRIOTEL nedir ve ne için kullanılır?

TRİOTEL, pembe renkli, yuvarlak tabletler şeklindedir.

TRİOTEL 30, 60 ve 90 tablet, Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

TRİOTEL, telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adı verilen üç etkin madde içerir. Her üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, sartan grubunda yer alan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiy ötensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin IEnin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.

• Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her iki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızın daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlarınız gevşer ve kan basıncınız düşer.

• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

• TRİOTEL, yüksek tansiyon (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde amlodipin ya da herhangi bir sartan grubunda (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) yer alan ilacın kullanımıyla yeterli kan basıncı düzenlemesi sağlanamayan hastalarda kullanılır.

• Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRIOTEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanınbirinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİOTEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon [iltihap] şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) Cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem), anafılaktik reaksiyonlar (olası solunum güçlüğü: ağız, yüz, dil ve boğazda şişme, hırıltı, kısa nefes alma ya da vücudun göğüs bölgesinde sıkışma hissi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TRİOTEL’in olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler:

Ayak bileklerinde şişme (ödem),

Baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Ağız kuruluğu,

Ağrı,

Alışılmadık morarmalar ve kanamalar,

Ayağa kalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon),

Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler,

Baş ağrısı,

Baş dönmesi hissi (vertigo),

• Baygınlık,

• Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı,

• Bulantı,

• Ciltte renk solukluğu,

• Davranış değişiklikleri,

• Eklemlerde ağrı (artralji),

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik (parestezi),

• Endişe (anksiyete),

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

• Erkeklerde meme büyümesi,

• Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması),

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans),

Göğüs ağrısı,

Görme bozukluğu,

Burun akıntısı,

• İdrar yapmada zorluk,

• İdrar yolu enfeksiyonlan,

İshal,

Kalp hızının artması (taşikardi),

Kalp hızında yavaşlama (bradikardi),

• Kalpte ritim bozuklukları (aritmi),

• Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon),

• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

Kan potasyum    düzeylerinde düşme,

Kan potasyum    düzeylerinde yükselme,

• Kan ürik asit düzeylerinde yükselme,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme,

Kas ağnlan,

Kas kasılmaları,

• Kaşıntı,

• Kınklık,

• Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi),

Kilo artışı,

Kilo kaybı,

Kulak çınlaması,

Karın ağrısı,

Migren,

• Nefes darlığı veya nefes almada güçlük,

Öksürük,

• Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesi, çarpıntı),

Saç dökülmesi,

Sırt ağrısı,

• Vücutta şişme (ödem),

Terlemede artış,

Uyku hali,

• Üst solunum yolu enfeksiyonlan (öm: boğaz ağrısı, sinüslerde (yüz kemikleri içindeki hava boşluklan) iltihaplanma, soğuk algınlığı),

Yorgunluk.

Seyrek yan etkiler:

Akciğerlerde    iltihaplanma (bronşit),

Belirli beyaz    kan hücrelerinde artma (eozinofıli),

• Ciltte kızarıklık (eritem),

Depresyon,

• Diş etlerinde şişme,

• Dokunma hissinde azalma,

Egzema,

El ve ayaklarda sinir hasarı,

Gece acil idrara çıkma ihtiyacı,

Grip benzeri belirtiler (örn: kas ağnlan, genellikle iyi hissetmeme),

Halsizlik,

• Hemoglobinde azalma,

İdrar kesesi enfeksiyonu,

İlaca bağlı deri döküntüsü,

Kabızlık,

Kafa karışıklığı,

Kanda protein seviyesinin (kreatinin fosfokinaz enzim düzeyinin) yükselmesi,

Kanda sodyum düzeyinde düşme,

Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalannda),

Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,

Kas krampları,

• Kaşıntı, döküntü veya kan basıncının düşmesi gibi aleıjik reaksiyonlar,

Kendini hasta hissetme,

Kol ve bacaklarda ağnlar,

Kurdeşen (ürtiker),

Kusma,

• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokulanna saldırması sonucu eklemlerde ağn, deri döküntüleri ve ateş olması),

Midede iltihaplanma (gastrit),

Mide bozukluğu,

Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

Tat duyusunda anormallikler,

• Tendonların iltihaplanması (kasları kemiklere bağlayan bağlann iltihaplanması),

Titreme,

Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk,

• Yemekten sonra şişkinlik, kannda rahatsızlık hissi (dispepsi).

Çok seyrek yan etkiler:

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),

Cildin güneşe duyarlılığının artması,

Ciltte ve gözde sarı renk (sanlık),

Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen aleıjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu),

Kalp krizi,

Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit),

Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı),

Karaciğerde iltihaplanma,

Kontrol edilemeyen titreme ve çekme hareketleri,

Pankreasta iltihaplanma,

Sarılık ile birlikte karaciğer enzimlerinin düzeyinde yükselme.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Ateş,

Böbreklerde iltihaplanma,

• Cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

Cilt bozukluklan (ciltte kan damarlannın iltihaplanması gibi),

Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

Görme bulanıklığı veya sanmsı renkte görme, göz içi basıncında artma (glokom),

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, agranülositoz),

Şeker hastalığının yetersiz kontrolü (diabetes mellitus),

Huzursuzluk,

İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

İştah azalması veya kaybı,

Kan hacminin azalması,

Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

Kanda yağ düzeyinin artması,

Tükürük bezlerinde iltihaplanma.

• TRİOTEL’in içeriğindeki telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastalann çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.

** 20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, TRİOTEL’in içeriğindeki telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.TRIOTEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRIOTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Telmisartana, amlodipine, hidroklorotiyazide veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan (öm: sülfametoksazol, sülfasetamid gibi antibiyotikler) herhangi birine, dihidropiridin türevi (bir tür kalsiyum kanal blokörleri) ilaçlardan herhangi birine veya TRİOTEL’in formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (Bkz. “Yardımcı maddeler”),

Hamilelik

Kolestaz veya biber obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü şikayetiniz varsa (şok dahil),

Ciddi bir kalp problemi nedeni ile kalbinizin pompaladığı kan miktarının düşüklüğüne bağlı sağlık sorunlarınız varsa,

Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa aliskirenle eş zamanlı olarak kullanmayınız.

Bu    durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TRİOTEL almadan önce doktorunuza

bildiriniz.

TRIOTEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

Düşük tansiyonunuz varsa. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uy gülüyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.

Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa,

Böbrek arter stenozunuz (daralma) (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma) varsa,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kalbinizde sorunlar varsa,

Şeker hastası (diyabetik) iseniz,

Damla (gut) hastalığınız varsa,

Aldosteron düzeyinizde yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması) varsa,

• Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır) hastalığınız (Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.) varsa,

• Vücudunuzda potasyum düzeyiniz yüksekse,

• Aort daralmanız (aortik stenoz) varsa,

• İstirahatte veya çok düşük bir efor ile ortaya çıkan kalp ile ilişkili göğüs ağrınız (stabil olmayan anjina pektoris) varsa,

• Son 4 hafta içinde kalp krizi geçirdiyseniz.

Hamilelik

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TRİOTEL kullandığınızı bildiriniz.

TRİOTEL çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha az olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TRIOTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRİOTEL su ile veya alkol içermeyen bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TRİOTEL emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makina kullanımı

TRİOTEL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı hastalarda baygınlık, sersemleme, yorgunluk, uyku hali, baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo) ortaya çıkabilir. Bu etkiler sizde varsa araba veya makine kullanmayınız.

TRIOTEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 1 mmol (23 mg) den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

TRİOTEL her tabletinde 496,27 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçlann dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TRİOTEL ile aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır),

• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (örn: hint yağı), kortikosteroidler (öm: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaralan tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri (kan sulandırıcı ağrı kesiciler),

Kanda potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar,

• Kalp ilaçlan (örn: digoksin, diltiazem) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (öm: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar),

Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar),

• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağn kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: steroidler, metotreksat, ağn kesiciler), vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (örn: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksasin, damar yolundan verilen eritromisin, trimetoprim gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, aleıjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verilen vinkamin,

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (öm: metformin),

• Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol),

Damar daraltıcı noradrenalin,

Antiviral bir ilaç olan amantadin,

Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen,

Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar,

Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar (öm: takrolimus),

Rifampisin ve St. John’s worth adı verilen bir bitkiden elde edilen ürünler,

• HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar (öm: ritonavir) veya mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: ketokonazol).

• Simvastatin (kandaki yağlan düşüren bir ilaç).

TRİOTEL, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. TRİOTEL kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TRİOTEL’in etkisi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (örn:    aspirin veya ibuprofen gibi ağrı kesiciler) veya

kortikosteroidlerin (örn: deksametazon, budesonid, mometazon gibi iltihaplanmayı azaltan ilaçlar) alınması ile azalabilir.

Alkol kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda baş dönmesi olarak hissedebilirsiniz.

5.TRIOTEL'in saklanması

TRİOTEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRIOTEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRIOTEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2

Zeytinburnu /İSTANBUL

Tel    : 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

E-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRİOTEL 80/5/12,5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Telmisartan Amlodipin besilat Hidroklorotiyazid
80,00 mg
6,93 mg (5 mg amlodipine eşdeğer) 12,50 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol) Mannitol powder (E 421)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Pembe renkli, yuvarlak tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da herhangi bir sartan grubu preparatın kullanılıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRİOTEL'in önerilen dozu günde bir tablettir.
Sabit doz kombinasyonuna geçmeden önce her bir bileşenle (yani telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid) tek tek doz ayarlaması yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.
Hipertansiyonda genellikle tedaviye günde bir kez TRİOTEL 40/5/12,5 mg Tablet ile başlanır. Kan basıncında daha yüksek oranda düşüş sağlanması gereken hastalarda tedaviye günde bir kez
TRİOTEL 40/5/25 mg, 80/5/12,5 mg veya 80/5/25 mg Tablet ile başlanabilir. Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz, günde bir kez TRİOTEL 40/10/12,5 mg, 40/10/25 mg, 80/10/12,5 mg veya 80/10/25 mg Tablet'e çıkartılabilir.
TRİOTEL 40/10/12,5 mg, 40/10/25 mg, 80/10/12,5 mg veya 80/10/25 mg Tablet ile tedavi edilen hastalarda amlodipin dozunu sınırlayan, ödem gibi, herhangi bir advers etki oluşması halinde, bu hastalar günde bir kez TRİOTEL 40/5/12,5 mg, 40/5/25 mg, 80/5/12,5 mg veya 80/5/25 mg Tablet ile tedaviye geçirilebilir. Böylece, genel olarak beklenen antihipertansif etki azalmadan amlodipin dozu düşürülmüş olur.
Önerilen maksimum doz, günde bir kez TRİOTEL 80/10/25 mg Tablet'tir.
TRİOTEL uzun süreli tedavi için endikedir.

Uygulama şekli:

TRİOTEL, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir.
Su ile veya alkol içermeyen bir içecekle alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (Bkz. Bölüm
4.4.). TRİOTEL, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk) olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.). TRİOTEL'in içeriğindeki telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid ile ilgili hemodiyalize giren hastalarda deneyim sınırlıdır. Amlodipin ve telmisartan diyaliz ile uzaklaştırılamadığı için bu hastalarda TRİOTEL kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TRİOTEL dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm
4.4.). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİOTEL kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.).

Pediyatrik popülasyon:

TRİOTEL'in çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlarda etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Telmisartana, amlodipine, hidroklorotiyazide, dihidropiridin türevlerine ve diğer sülfonamid türevi maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm
6.1.),
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (Bkz. Bölüm 4.4. ve Bölüm 4.6.),
• Kolestaz ve bilier obstrüktif bozukluklar,
• Şiddetli karaciğer yetmezliği,
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk),
• Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi,
• Şok (kardiyojenik şok dahil),
• Şiddetli hipotansiyon,
• Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (örn: yüksek evreli aortik stenoz),
• Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği.
• Diyabetik hastalarda aliskirenle eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tanısı konur konmaz, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.6.).
Hepatik yetmezlik:
Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, bilier obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara (Bkz. Bölüm 4.3.) TRİOTEL verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir. Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda amlodipinin de yarılanma ömrü uzar. Bu hastalarda doz önerileri belirlenmemiştir.
TRİOTEL karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler, karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİOTEL ile klinik deneyim bulunmamaktadır.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:
TRİOTEL, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.). Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda TRİOTEL uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Telmisartan ve amlodipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz. Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda TRİOTEL ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir.
İntravasküler hipovolemi:
Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar TRİOTEL uygulamasından önce düzeltilmelidir. Eğer TRİOTEL kullanımı ile hipotansiyon oluşursa, hasta sırtüstü yatırılmalı ve eğer gerekirse intravenöz yolla serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Tedaviye kan basıncı stabilize olduktan sonra devam edilebilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:
Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması halinde, renin anjiyotensin aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklik (akut renal yetmezlik dahil) bildirilmiştir. TRİOTEL diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir, ancak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı (örn. anjiyotensin II reseptör antagonistine ek olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü eklenmesi) kan basıncı kontrol altında olan hastalarda önerilmez. Bu blokaj bireysel olarak tanımlanmış vakalarla sınırlandırılmalı ve bu hastaların renal fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.8.).
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda TRİOTEL kullanımı önerilmemektedir.
Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Stabil olmayan anjina pektoris, akut miyokard infarktüsü:
Stabil olmayan anjina pektoriste, miyokard infarktüsü sırasında veya sonrasında 1 ay içinde telmisartan-amlodipin kombinasyonunun kullanımını destekleyen bir veri yoktur.
Kalp yetmezliği:
İskemik olmayan etiyolojili, NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan uzun dönem, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), kalp yetmezliğinin kötüleşme insidensinde plasebo grubu ile karşılaştırıldığında anlamlı bir fark olmamasına rağmen, amlodipin kullanımı ile pulmoner ödem bildirimlerinde artış ilişkili bulunmuştur (Bkz. Bölüm 5.1.).
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında belirgin hale geçebilir.
Tiyazid diüretikleriyle tedavi ile kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, hidroklorotiyazidin 12,5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur.
Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya bariz gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir.
Elektrolit dengesinde bozulma:
Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini yapılmalıdır.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesinde bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (Bkz. Bölüm 4.8.).
• Hipokalemi
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eşzamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eş-zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.5.).
• Hiperkalemi
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi, yaşlı hastalarda, renal yetmezliği olanlarda, diyabetiklerde, potasyum düzeyinde yükselmeye neden olan diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında ve/veya eklenen başka bir hastalık veya durumda ölümcül olabilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanılmasına karar verilmeden önce, yarar-zarar oranı mutlaka değerlendirilmelidir.
Hiperkalemi açısından göz önüne alınması gereken ana risk faktörleri şunlardır:
- Diabetes mellitus, renal yetmezlik, yaş (>70 yıl)
- Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla ve/veya potasyum destekleri ile birlikte kullanım. Hiperkalemiyi provoke edebilecek ilaçlar veya terapötik gruplar: potasyum içeren tuz destekleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (selektif COX-2 inhibitörleri de dahil), heparin, immünosupresifler (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim.
- Eklenen hastalık veya durumlar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, renal fonksiyonların kötüleşmesi, renal koşulların aniden kötüleşmesi (örn: enfeksiyöz hastalıklar), hücresel lizis (örn: ekstremitelerde akut iskemi, rabdomiyoliz, yaygın travma).
Bu hastalarda serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.5.).
• Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz
Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerektirmez.
• Hiperkalsemi
Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyumun idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı olarak artışına yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Bu durumda, paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.
• Hipomagnezemi
Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.5.).
Etnik farklılıklar:
Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir.
Diğer:
Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
Genel:
Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda olasılık daha yüksektir.
Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.
Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8.). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik kullanımı mutlak gerekli ise maruz kalan alanların güneş ışığından veya yapay UVA'dan korunması önerilir.
Akut miyop ve sekonder dar açılı glokom:
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyona neden olabilir. Semptomlar arasında görsel keskinlik azalmasının akut olarak başlaması veya göz ağrısı bulunmaktadır ve genellikle ilacın başlamasını takiben saatler içinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi edilmeyen akut dar açılı glokom, kalıcı görme kaybına yol açabilmektedir. Ana tedavi, hidroklorotiyazid tedavisinin bir an önce sonlandırılmasıdır. Göz içi basınç kontrol altına alınamadığı takdirde hemen tıbbi veya cerrahi tedavi uygulanması gerekli olabilir. Akut dar açılı glokom oluşumundaki risk faktörleri arasında sülfonamide veya penisiline karşı alerji öyküsü bulunmaktadır.
Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg) den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Mannitol uyarısı:
TRİOTEL her tabletinde 496,27 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kombinasyon ile sık görülen etkileşimler Herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanımlar:
• Diğer antihipertansif ilaçlar
Diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında TRİOTEL'in tansiyon düşürücü etkisi artabilir.
• Kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçlar
Farmakolojik özellikleri nedeni ile şu ilaçların TRİOTEL de dahil olmak üzere tüm antihipertansif ilaçların hipotansif etkisini arttırması beklenebilir: Baklofen, amifostin, nöroleptikler ve antidepresanlar.
Ayrıca alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar ortostatik hipotansiyonu arttırabilirler.
• Kortikosteroidler (sistemik uygulama)
Antihipertansif etkinin azalması.
Telmisartan ile ilişkili etkileşimler Eş zamanlı kullanımın önerilmediği ilaçlar:
• Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum destekleri
Telmisartan gibi anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diüretiklerin indüklediği potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn: spirinolakton, eplerenon, triamteren, amilorid), potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz bileşikleri serum potasyum düzeyini önemli oranda arttırabilir. Belirlenmiş hipokalemi nedeni ile eş zamanlı kullanım endike ise, bu ilaçlar dikkatli bir şekilde, serum potasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenerek kullanılmalıdır.
• Lityum:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve telmisartan dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile lityumun birlikte kullanılması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü yükselmeler ve toksisite bildirilmiştir. Lityum ve TRİOTEL'in birlikte uygulanması önerilmez. Eğer bu kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanım sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanımlar:
• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):
NSAİİ (yani antiinflamatuvar dozlarda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ), anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. Renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda (örn: böbrek fonksiyonları bozulmuş dehidrate veya yaşlı hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile siklo-oksijenazı inhibe eden ilaçların birlikte kullanılması, genellikle geri dönüşümlü olan akut renal yetmezlik de dahil, renal fonksiyonların daha da kötüleşmesine yol açabilirler. Bu nedenle, bu kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda, dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak renal fonksiyonlar izlenmelidir.
• Ramipril:
Ramipril ile telmisartanın birlikte uygulandığı bir çalışmada ramipril ve ramiprilatın EAA0-24 ve C_maks değerlerinde 2,5 kata kadar yükselme gözlenmiştir. Bu gözlemin klinik olarak önemi bilinmemektedir.
Amlodipin ile ilişkili etkileşimler Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanımlar:
• Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatinin günlük kullanımı 20 mg'ı geçmemelidir.
• CYP3A4 inhibitörleri:
Genç hastalarda CYP3A4 inhibitörü eritromisinin, yaşlı hastalarda ise diltiazemin eş zamanlı kullanılması ile amlodipin plazma konsantrasyonu sırası ile %22 ve %50 oranında artmıştır. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. CYP3A4'ün güçlü inhibitörlerinin (örn: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazeme göre daha fazla arttırabileceği göz ardı edilemez. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile dikkatle kullanılmalıdır. Bununla birlikte bu tip bir etkileşimle ilgili bir advers olay bildirilmemiştir.
• CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri mevcut değildir. CYP3A4 indükleyicilerinin (örn: rifampisin,

Hypericum perforatum)

amlodipin ile eş zamanlı olarak kullanılmaları, amlodipinin plazma konsantrasyonunun düşmesine yol açabilir.
• Greyfurt ve greyfurt suyu:
20 sağlıklı gönüllüye, 10 mg tek doz amlodipin ile 240 ml greyfurt suyunun eş zamanlı olarak uygulanması, amlodipin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir. Buna rağmen, hastalara amlodipin ile greyfurt ve greyfurt suyunun birlikte alınması yine de önerilmez. Çünkü bazı kişilerde amlodipin biyoyararlanımı artabilir ve artmış hipotansif etki ortaya çıkabilir.
Göz önünde bulundurulması gereken diğer eş zamanlı kullanımlar Diğerleri:
Amlodipin; digoksin, varfarin, atorvastatin, sildenafil, anti asit ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit, simetikon), simetidin, siklosporin, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlar ile güvenle kullanılmıştır. Amlodipin ve sildenafil birlikte kullanıldığında, her bir ilaç diğerinden bağımsız olarak kendi hipotansif etkisini göstermektedir.
Hidroklorotiyazid ile ilişkili etkileşimler
Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar:
Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid içeren ilaçların birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Potasyum düzeyini yükselten veya hiperkalemi oluşturan ilaçlar:
ACE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, siklosporin veya heparin sodyum gibi diğer ilaçlarla birlikte hidroklorotiyazid içeren ilaçlar reçetelenirse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Renin anjiyotensin sistemini baskılayan diğer ilaçlarla mevcut deneyimlere dayanarak, yukarıda sayılan ilaçlarla hidroklorotiyazid içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum potasyum düzeylerinin yükselmesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4.).
Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar:
Dijital diüretikler, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak TRİOTEL kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hipokalemi, torsades de pointes için kolaylaştırıcı bir faktördür.
Torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlar:
- Sınıf Ia antiaritmikler (örn: kinidin, hidrokinidin, disopramid),
- Sınıf III antiaritmikler (örn: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- Bazı antipsikotikler (örn: tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- Diğerleri (örn: bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksazin, terfenadin, vinkamin IV).
Dijital glikozidler:
Tiyazidlerle ortaya çıkan hipokalemi veya hipomagnezemi dijital glikozidler tarafından indüklenen aritmilerin ortaya çıkışını kolaylaştırır (Bkz. Bölüm 4.4.).
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin):
Antidiyabetik ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Metformin:
Metformin dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü muhtemel bir fonksiyonel renal yetmezliğe bağlı laktik asidoz riski ile hidroklorotiyazid ilişkili bulunmuştur.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerin varlığında, hidroklorotiyazidin emilimi bozulmaktadır.
Pressör aminler (örn: noradrenalin):
Pressör aminlerin etkisi azalabilir.
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticileri (örn: tubokürarin):
Non-depolarizan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazid tarafından potansiyalize edilebilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol):
Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeylerini yükseltebilir, bu nedenle ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfinperazon dozlarının arttırılması gerekebilir. Tiyazidlerin eş zamanlı kullanımı allopurinole bağlı hipersensitivite reaksiyonlarının insidensini arttırabilir.
Kalsiyum tuzları:
Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer kalsiyum desteği preparatların reçete edilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Beta-blokerler ve diazoksid:
Beta-blokerler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi, tiyazid grubu ilaçlar tarafından arttırılabilir. Antikolinerjik ilaçlar:
Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırır.
Amantadin:
Tiyazidler, amantadinin advers etki riskini arttırabilir.
Sitotoksik ilaçlar (örn: siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımını azaltarak miyelosupresif etkilerini potansiyalize edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait ilaç etkileşimleri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait ilaç etkileşimleri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4.). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4.).

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: Gebelik kategorisi ilk trimester için C, 2. ve 3. trimesterler için ise D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlak gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif tedavisine geçirilmelidir.

Gebelik dönemi

Telmisartan
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4.). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılması ise kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4.).
Telmisartan ile yapılan hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, bu sınıf ilaçların tümü için benzer riskler söz konusu olabilir.
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlak gerekli değilse, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımının güvenli olduğu kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Hastanın gebe olduğu anlaşılır anlaşılmaz anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygun olduğu takdirde alternatif bir tedavi başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, insanlarda fetotoksisite (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafa kemiklerinde kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisite (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) oluşturduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruz kalınması halinde, böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrasonografik kontrolü önerilmektedir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonisti kullanan infantlar, hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4.).
Amlodipin
Gebe maruziyeti ile ilgili az sayıdaki verilerde amlodipin veya diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetus üzerinde zararlı bir etkisini göstermemiştir. Bununla birlikte doğum süresinde uzama riski olabilir.
Hidroklorotiyazid
Tiyazidler plasental bariyeri geçer ve kordon kanında bulunur. Fetal elektrolit dengesinde bozulmalara ve erişkinlerde ortaya çıkan diğer reaksiyonların görülmesine neden olabilir.
Maternal tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni, fetal ya da neonatal sarılık vakaları bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde TRİOTEL kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya preterm infantların emzirilmesi sırasında, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Tiyazidler süte geçer ve laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sabit doz kombinasyonu ile veya her bir etkin madde ile yapılmış kontrollü klinik çalışma verileri mevcut değildir. Telmisartan ve amlodipin kombinasyonu ile ayrıca bir üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. Preklinik çalışmalarda telmisartan veya hidroklorotiyazidin erkek ve dişi fertilitesi üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir. Benzer şekilde amlodipin ile erkek ve dişi fertilitesi üzerinde bir etki gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).
Preklinik ve

in vitro

çalışmalarda kalsiyum kanal blokörleri ile spermatozoa başında, fekondasyonu bozabilecek geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler gözlenmiştir. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte hastalar, senkop, somnolans, sersemlik veya vertigo gibi advers etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmak gereklidir. Advers etki yaşayan hastalar, araba veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlike taşıyan aktivitelerden kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

TRİOTEL'in bileşenlerden herhangi biri ile (telmisartan, amlodipin veya hidroklorotiyazid) daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etki, telmisartan-amlodipin veya telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonları ile yapılan klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş bile olsa, TRİOTEL kullanımı ile de ortaya çıkabilir.
Telmisartan-amlodipin kombinasyonu ile en sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1000 hastada 1'den az).
Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile en sık bildirilen yan etki ise baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1'den az). Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu (835) ya da tek başına telmisartan (636) alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidensi, tek başına telmisartan ile bildirilen olaylarla karşılaştırılabilir nitelikte olmuştur. İstenmeyen etkilerin insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır.
TRİOTEL'in içeriğindeki hidroklorotiyazid, elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
TRİOTEL'in her bir bileşenine (telmisartan, amlodipin, hidroklorotiyazid), telmisartan-amlodipin kombinasyonuna ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyona ait istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda yer almaktadır.
Advers etkilerin yaygınlığı şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA sistem organ sınıfı	Advers reaksiyonlar	Sıklık
		Telmisartan	Amlodipin	Hidroklorotiyazid	Telmisartan- Amlodipin kombinasyonu	Telmisartan- Hidroklorotiyazid kombinasyonu
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu	Yaygın olmayan
	Farenjit					Seyrek
	Sinüzit					Seyrek
	Bronşit					Seyrek
	Sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu	Yaygın olmayan
	Sistit				Seyrek
	Fatal sonuçlanabilen sepsis1	Seyrek

ATC Kodu	C09DX - Angiotensin Iı Antagonistleri, Diğer Kombinasyonlar
Etkin Madde	Amlodipin + Hidroklorotiyazid + Telmisartan
Üretici Firma	Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti Adres: Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kamp.Teknol.Geliş.Böl.D-Bl.K.3 Esenler / İstanbul Tel: (212) 481 61 01 Fax: (212) 481 61 11 Web : E-Mail :
Satış Fiyatı
Önceki Satış Fiyatı
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	5+12,5+80
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	30
Geri Ödeme Kodu
Barkodu	8697933011238
İlaç Sınıfı