TETAQUİN 250 IU IM enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Kas içi (intramusküler) yoldan uygulanır.
Etken Madde
İnsan tetanoz immünoglobulini 250 IU Yardımcı maddeler
Glisin, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE nedir ve ne için kullanılır?
2. TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE nedir ve ne için kullanılır?
TETAQUİN, insan tetanoz immünoglobulini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan tetanoz antikorlarını içerir. Antikorlar, vücudunuzun mikrobik hastalıklarla savaşmasına yardımcı olur.
TETAQUİN, ısırılmalar, bıçak ve kurşun yaralanmaları, sokak kiri, toprak ve hayvan dışkısı ile temas etmiş yaralarda ve doku ölümü olmuş yaralarda hastanın kanında yeterli düzeyde tetanoz antikorlarının olmaması halinde tetanoz gelişmesini engellemek için ve klinik olarak tanı konmuş tetanozun tedavisinde kullanılır.
3.TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulamadan önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.
Bulanık olan veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.
Uygulama yolu ve metodu
TETAQUİN kas içine (intramüsküler olarak), genellikle üst kol veya kalçaya derine ve yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çoklu dozların uygulanmasında dozların bir çok enjeksiyon bölgesine bölünmesi tavsiye edilir. Eğer tetanoz aşısı TETAQUIN ile aynı anda uygulanıyorsa, aşı başka bir bölgeye uygulanmalıdır (diğer üst kol veya kalça). Yaralanma ile tetanozu önlemek için yara temizlenmeli, ölü dokular çıkarılmalı (debridman) ve TETAQUIN uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmez.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.
Eğer TETAQUİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekendendaha fazla TETAQUİNkullandıysanız:
TETAQUİN’denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet görülebilir; bu durum ilacın yüksek dozlarda uygulanması gereken hallerde dozların farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanması ile azaltılabilir.
Seyrek : Ateş ve/veya ekzantem (Tüm vücutta veya vücudun yüzeysel kısımlarının bir kısmında tekdüze yayılan, aniden kendiliğinden oluşan ve geriye belirgin deri değişiklikleri bırakmadan tekrar kaybolan deri kızarmalar) ortaya çıkabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya şok dahil ciddi reaksiyonlar (anafilaktik şok)
Kardiyak (Kalp ve damarlar) hastalıklar
Seyrek: Düşük tansiyon (hipotansiyon), kalp hızında artma (taşikardi)
Gastrointestinal (Mide ve bağırsaklar) hastalıklar
Seyrek: Bulantı ve kusma
Eğer insan kanında veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünler uygulanmışsa patojenlerin transferinden dolayı meydana gelen enfeksiyöz hastalıklar tamamen hariç tutulamaz. Bu ayrıca doğası henüz bilinmeyen patojenlere ile de ilgilidir.
Yan etkilerin raporlanması
2.TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer immünoglobulinlere veya TETAQUİN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız
- Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. TETAQUİN’in içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Pıhtılaşma bozukluğu şikayetiniz varsa TETAQUİN’i kas içi (intramüsküler) olarak uygulamayınız. Bu durumda TETAQUİN deri altına (subkutan) uygulanmalıdır.
- Allerjik reaksiyonlar nadir olarak görülür. Ürtiker gibi hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları gerekli görüldüğünde alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (antihistaminler) ve inflamasyonu önleyen ilaçlar (kortikosteroidler) ile tedavi edilebilir. Ciddi reaksiyonlar durumunda (örn.
anafilaktik şok) reaksiyondamar içi (intravenöz) [kas içi (intramusküler değil)] yolla uygulanan kortikosteriodler ve adrenalin ile tedavi edilebilir. - TETAQUİN immünoglobulin A bulunmayan (IgA yetmezliği) ve immünoglobulin A’ ya karşı antikorları olan kişilerde yoğun aşırı duyarlılık ataklarını (anafilaktik reaksiyon) tetikleyebilir. Önceden kan veya kan ürünleri kullanımı ile aşırı duyarlılık görülen hastalarda da şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ortaya çıkabilir. Eğer IgA yetersizliğiniz ve immünoglobulin A’ ya karşı antikorlarınız varsa veya önceden kan veya kan ürünleri kullanımına allerjik olduğunuz görüldüyse, bu durumda bu ürün sadece çok gerekli ise uygulanmalıdır. Ayrıca, bu durumda TETAQUİN’ in uygulanması doktor tarafından dikkatli gözlem altında yapılmalıdır.
TETAQUİN’in uygulanması sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.
TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
TETAQUİN’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TETAQUİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
TETAQUİN anne sütüne geçmektedir. Ancak TETAQUİN’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanmayı engelleyebilecek türde herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
TETAQUİN’de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TETAQUİN’nin içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son üç-dört hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
- TETAQUİN gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.
- TETAQUİN ve diğer tıbbi ürünlerin vücuttaki olası etkileşimi ile ilgili hiç bir bilgi bulunmamaktadır.
Kan testlerine etkileri:
TETAQUİN’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
5.TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE'in saklanması
TETAQUİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C’de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TETAQUINTETATUS IMMUNOGLOBULINE'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TETAQUİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti.
Hoşsohbet sok.no:6 Balmumcu - Beşiktaş- İSTANBUL Tel: 212 275 07 08
Faks: 212 27461 49 212 272 61 28
Üretim yeri:
Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam - HOLLANDA
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------X
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Çocuklara ve yetişkinlere aynı doz verilmelidir.
Yaralanma durumunda pasif immünizasyon:
TetaQuin’in 1 dozu (1 flakon, 250 IU) uygulanmalıdır.
Nekrotize veya enfekte olmuş yaralarda veya eğer yaralanmadan sonra 24 saatten fazla zaman geçmişse, doz iki katına çıkartılmalıdır.
Ayrıca normal değerlerin üzerinde vücut ağırlığı olan yetişkinlerde de dozun iki katına çıkartılması (örn 500 IU’ ya) gereklidir. Eğer ürün 3-4 günden daha uzun süre yarası bulunan hastalara uygulanırsa etkisi çok belirgin olmayacaktır.
Klinik olarak tanı konulan tetanoz:
Tanı konulur konulmaz TetaQuin’ in 12 dozu (12 flakon - 3000 IU) uygulanmalıdır. Sonraki gün 12 doz (12 flakon - 3000 IU) uygulanması tekrarlanmalıdır.
Ürün derin ve yavaşca intramusküler olarak enjekte edilmelidir. İğnenin ucunun kan damarında olmadığından emin olmak için hipodermik pistonu uygulamadan önce çok az geri çekilmelidir.
Klinik olarak gösterilen tetanoz durumunda, TetaQuin’in 12 dozu farklı bölgelere uygulanmalıdır. Ürünün uygulanmadan önce vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.
Yaralanma durumunda tetanoz profilaksisi için debridman ve TetaQuin’in uygulamasının yanısıra tetanoz toksoid kullanılarak tetanoza karşı aktif immünizasyon yapılmasına başlanmalıdır. Bunu elde etmek için, vücudun diğer yanına ayrı bir hipodermik kullanılarak 0.5 ml tetanoz toksoid intramusküler olarak uygulanmalıdır. İkinci doz dört hafta sonra uygulanmalıdır. Tam bir immünizasyon sağlamak için ikinci uygulamadan en az altı ay sonra ilave doz (0.5 ml) uygulanmalıdır.
Bulanık olan veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
TETAQUİN 250 lU IM enjeksiyon için çözelti içeren flakon Steril, apirojen.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
2 mL çözelti içinde:
İnsan tetanoz immünoglobulini 250 IU
(100-180 g/Ltoplam protein* içerir)
* Protein fraksiyonu en az %90 immünoglobulin G (IgG), az miktarda immünoglobulin A (IgA) ve immünoglobulin M (IgM) ve eser miktarlarda diğer plazma proteinleri içerir. Tetanoz antikor içeriği en az 100 IU/ml' dir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti.
Çözelti, berrak ve renksizdir.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
A. Tetanoz profilaksisi:
TETAQUİN, pasif immünizasyon amacıyla
Clostridium tetaniClostridium tetani
ile enfeksiyon riski özellikle ısırılmalar, bıçak ve kurşun yaraları, toprak, sokak kiri ve hayvan dışkısı ile kontamine yaralar ve nekrotize yaralarda yüksektir.
TETAQUİN uygulamasıyla aynı anda tetanoz toksoid kullanılarak tetanoza karşı aktif immünizasyona başlanmalıdır. Aktif veya pasif immünizasyonun kullanılması aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi ilgili hastanın aşılanma durumuna dayanmaktadır:
Aktif immünizasyonun aşılanma durumu (tetanoz toksoid)
| Yara durumunda, profilaksi ile:
|
| Tetanoz toksoid
| Tetanoz Immunoglobulin
|
Bilinmiyor
| evet
| evet
|
1 veya 2 doz
| evet
| evet
|
3 veya daha fazla doz, sonuncu doz uygulanması: • <1 yıl önce
| hayır
| hayır
|
• 1-10 yıl önce
| evet
| hayır
|
• >10 yıl önce
| evet
| evet
|
B. Klinik olarak gösterilen tetanozun terapötik tedavisi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı süresi :
Çocuklara ve yetişkinlere aynı doz verilmelidir.
Yaralanma durumunda pasif immünizasyon:
TETAQUİN'in 1 dozu (1 flakon, 250 IU) intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Nekrotize veya enfekte olmuş yaralarda veya eğer yaralanmadan sonra 24 saatten fazla zaman geçmişse, doz iki katına çıkartılmalıdır.
Ayrıca normal değerlerin üzerinde vücut ağırlığı olan yetişkinlerde de dozun iki katına çıkartılması (örn 500 IU' ya) gereklidir. Eğer ürün 3-4 günden daha uzun süre yarası bulunan hastalara uygulanırsa etkisi çok belirgin olmayacaktır.
Klinik olarak tanı konulan tetanoz:
Tanı konulur konulmaz TETAQUİN'in 12 dozu (12 flakon - 3000 IU) uygulanmalıdır. Sonraki gün 12 doz (12 flakon - 3000 IU) uygulanması tekrarlanmalıdır.
Uygulama şekli
Ürün derin intramusküler olarak yavaşça enjekte edilmelidir.
Klinik olarak gösterilen tetanoz durumunda, TETAQUİN'in 12 dozu farklı bölgelere uygulanmalıdır. Ürünün uygulanmadan önce vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Yaralanma durumunda tetanoz profilaksisi için debridman ve TETAQUİN'in uygulamasının yanı sıra tetanoz toksoid kullanılarak tetanoza karşı aktif immünizasyon yapılmasına başlanmalıdır. Bunu elde etmek için, vücudun diğer yanına ayrı bir hipodermik kullanılarak 0.5 ml tetanoz toksoid intramusküler olarak uygulanmalıdır. İkinci doz dört hafta sonra uygulanmalıdır. Tam bir immünizasyon sağlamak için ikinci uygulamadan en az altı ay sonra ilave doz (0.5 ml) uygulanmalıdır.
Bulanık olan veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Ürün bileşenlerine karşı aşırı hassasiyet: “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ne de bakınız.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Viral Güvenilirlik :
TETAQUİN etanol fraksinasyonu yöntemi ile venöz plazmadan hazırlanır. Plazma, Hollanda Kızıl Haçının Kan Transfüzyon Konsülünün gerekliliklerini karşılayan gönüllü, ödeme yapılmayan donörlerden sağlanmaktadır. Bu durum her bir bireysel bağışın hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) için, insan immün yetmezlik virüsü 1 ve 2 (HIV-1 ve HIV-2, AIDS indükleyicileri) için ve hepatit C virüsüne karşı antikorlar için negatif olarak test edildiği anlamına gelmektedir. Etanol fraksiyonlama ile üretim ve pH 4' de muamele viral hastalıkların bulaşma riskinin son derece az olmasını sağlar.
Ürün intravenöz uygulama için uygun değildir.
İğnenin ucunun kan damarında olmadığından emin olmak için hipodermik piston uygulamadan önce çok az geri çekilmelidir.
Hemorajik diatezi olan hastalarda ürünün subkutan uygulanması düşünülebilir. Bu uygulama yolu ile minimal olarak etkili tetanoz-antikor titresine ulaşılıp ulaşılmadığını doğrulamak için hiç bir araştırma yapılmadığı bilinmelidir. Hemorajik diatezli hastalar tetanoz riski veya intramüsküler uygulama ile bağlantılı kanama riskinin hangisinin daha yüksek riskli olduğuna karar vermek için bireysel olarak değerlendirilmelidirler. Anti-IgA-antikorlarının görüldüğü seçici IgA yetmezliği bulunan (çok nadir bir bozukluk) hastalarda anafilaktik reaksiyon ortaya çıkabilir. Bu hastalarda immünoglobulinlerin uygulanması prensipte kontraendikedir. Ancak, bu durumda belirginleşen tetanoz enfeksiyonu veya anafilaktik reaksiyon riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Eğer TETAQUİN' in uygulanması kararı verilirse, bu sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır.
Önceden kullanılan kan veya kan ürünlerine atipik reaksiyon göstermiş hastalarda anafilaktik reaksiyon ortaya çıkabilir. Böyle hastalar tercihen ürün ile tedavi edilmemelidir; bu kişilere diğer kan ürünleri de uygulanmamalıdır. Eğer, bazı acil nedenlerle bundan sapma olursa uygulama sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır.
Belirtilen şekilde intramusküler olarak uygulanan
TETAQUİN'e allerjik reaksiyon nadirdir. Ürtiker gibi hafif reaksiyonlar eğer gerekirse antihistaminikler ve kortikosteroidler ile tedavi edilebilir. Ciddi reaksiyonlar durumunda (örn. anafilaktik şok) reaksiyon intravenöz (intramusküler değil) yolla uygulanan kortikosteriodler ve adrenalin ile tedavi edilmelidir.
Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Hem başlangıç maddeleri (plazma) ve hem de son üründen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanları elimine etmek için tüm önlemler alınmış olmasına rağmen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanların riski tamamen hariç tutulamaz.
Ulusal Aşılama Programına katılan çocuklara
aslaher zaman
Ulusal Aşılama Programında alacakları sonraki aşılamayı (DKTB veya DTB aşısı) almalıdırlar.
Klinik olarak belirlenmiş tetanoz durumunda TETAQUİN'in 3000 lU dozda uygulanmasına ilaveten geniş bir semptomatik tedavi gereklidir. Bu tedavi tercihen böyle tedavilerde uzmanlaşmış merkezlerde yapılmalıdır.
Önceden tetanoz olmuş bir hasta sonuç olarak hastalığa doğal olarak bağışıklık kazanmadığından her hasta, hastalığı tamamen iyileştikten sonra tetanoza karşı aktif olarak aşılanmalıdır.
Saklama süresi boyunca, hafif bulanıklık veya az miktar çökme ortaya çıkabilir. Bu klinik kullanıma engel değildir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
1. Canlı atenüe aşılar
Belli atenüe aşılara (özellikle kızamık, kabakulak, suçiçeği ve kızamıkçık aşıları) immün yanıt immünoglobulin ile bozulabilir. Böyle bir aşının uygulanmasından sonra TetaQuin üç-dört hafta uygulanmamalıdır; eğer uygulama kaçınılmaz ise, TetaQuin uygulanmasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmaldır. TetaQuin uygulanmasından sonra canlı atenüe aşılar ile aşılama en az üç ay ertelenmelidir.
Not: Tetanoz toksoid ve TETAQUİN herhangi bir sorun olmadan aynı anda kullanılabilir: TetaQuin, aktif immünitenin oluşmaya başladığı dönemde immünite sağlar.
2. Serolojik testler ile etkileşim
İmmünoglobulinler ile bir enjeksiyondan sonra hastanın kanında çeşitli pasif olarak aktarılmış antikorların geçici artışı serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
TETAQUİN'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
TETAQUİN'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TETAQUİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
TETAQUİN anne sütüne geçmektedir. Ancak TetaQuin'in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makina kullanmayı engelleyebilecek türde herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet görülebilir; bu durum ilacın yüksek dozlarda uygulanması gereken hallerde dozların farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanması ile azaltılabilir.
Seyrek: Ateş ve/veya ekzantem ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Nadir durumlarda bulantı ve kusma
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon, taşikardi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya şok dahil anafilaktik reaksiyonlar
Eğer insan kanında veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünler uygulanmışsa patojenlerin transferinden dolayı meydana gelen enfeksiyöz hastalıklar tamamen hariç tutulamaz. Bu ayrıca doğası henüz bilinmeyen patojenler ile de ilgilidir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: Tetanoz immünoglobulini ATC kodu: J06BB02
Etki mekanizması:
Yaralar ve klinik olarak belirlenmiş tetanoz durumunda TetaQuin'in etkisi pasif immünizasyona bağlıdır. Genel olarak >0.01 IU/ml serum antikor titresinin tetanoza karşı koruma sağladığı kabul edilmiştir. TetaQuin'in yaralanma sonrasında uygulanması hem yara içerisine doğrudan giren tetanoz toksinine karşı ve hem de yara içerisinde
Clostridium tetani
bakterisi tarafından üretilen toksine karşı çabuk profilaktik koruma sağlar. Hastaya uygulanan tetanoz antikorları toksini nötralize edecektir, sonrasında immün sistem tarafından daha ileri eliminasyon meydana gelir. Klinik olarak belirlenen tetanoz durumunda, tetanoz toksini halihazırda merkezi sinir sistemine ve plaka sinir uçlarına ulaşmıştır ve bu alanlar uygulanan antikorların ulaşamayacağı yerdedir. Ancak 3000 IU tetanoz immünoglobulin uygulanması ile herhangi serbest olarak dolaşan ve yeni oluşan tetanoz toksini nötralize edilecektir. Bunun sonucu olarak hasta prognozu düzelecektir. Pasif immünizasyon ile önerilen koruma sadece kısa bir süre sürer. Daha uzun süren immünite sadece tetanoz toksoid ile aktif immünizasyon sayesinde elde edilebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İntramüsküler uygulama sonrası hastaya verilen immunoglobulin aşamalı şekilde intramüsküler depodan sirkülasyona verilir.
Dağılım:
Maksimum seviyeye iki - dört gün sonra ulaşılır.
Biyotransformasyon:
Doğrudan IgG veya kompleksler içindeki IgG retiküloendotelyal sistem hücrelerinde parçalanır.
Eliminasyon:
IgG yarı ömrü yaklaşık 21 gündür.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:
TETAQUİN'nin lineer - non lineer kinetiği hakkında veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Sadece bir defa uygulanmalarının toksisitesi için hayvan araştırmaları uygun değildir, yüksek dozlarda doz aşımı belirlenmiştir. Tekrarlanan uygulamalardaki toksisiteleri ve embriyo/fötus için toksisiteleri hakkındaki araştırmalar antikorların indüksiyonu ve antikorlar tarafından bozulmaları nedeniyle uygulanabilir değildir.
Ürünün yeni doğanın immün sistemi üzerindeki etkileri hakkında hiç bir araştırma yapılmamıştır.
Klinik çalışmalarda immünoglobulinlerin parçalarına bağlı onkojenik ve mutajenik etki gözlenmemesi ve herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle deneysel çalışmalar, özellikle heterolog türlerde, gerekli olarak değerlendirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Glisin
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlikler olasılığı nedeniyle herhangi bir ilaç TETAQUİN'e ilave edilmemelidir.
6.3. Raf Ömrü
48 ay.
Eğer gerekli talimatlara göre saklanırsa ürünün raf ömrü ambalaj üzerinde gösterilen tarihe kadar devam eder. Ürün bu tarihten sonra kullanılmamalıdır. Flakon açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Kalan kısım kullanılmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
2°C - 8°C'de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bromobutil lastik tıpa ve alüminyum kapüşon ile kapatılmış 2 ml'lik renksiz, Tip I cam flakon. Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti.
Hoşsohbet sokak No: 6 Balmumcu - Beşiktaş İSTANBUL Tel: 212 275 07 08
Faks: 212 274 61 49 212 272 61 28
8. RUHSAT NUMARASI(LARI) :
24
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.11.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
14.05.2012
KULLANMA TALİMATI TETAQUİN 250 lU IM enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Kas içi (intramusküler) yoldan uygulanır.
Etkin madde:Yardımcı maddeler:
Glisin, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TETAQUİN nedir ve ne için kullanılır?
2. TETAQUİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TETAQUİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TETAQUİN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TETAQUİN nedir ve ne için kullanılır?
TETAQUİN, insan tetanoz immünoglobulini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan tetanoz antikorlarını içerir. Antikorlar, vücudunuzun mikrobik hastalıklarla savaşmasına yardımcı olur.
TETAQUİN, ısırılmalar, bıçak ve kurşun yaralanmaları, sokak kiri, toprak ve hayvan dışkısı ile temas etmiş yaralarda ve doku ölümü olmuş yaralarda hastanın kanında yeterli düzeyde tetanoz antikorlarının olmaması halinde tetanoz gelişmesini engellemek için ve klinik olarak tanı konmuş tetanozun tedavisinde kullanılır.
2. TETAQUİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu ürün damar içi uygulama için (intravenöz uygulama) uygun değildir.
Viral Güvenilirlik
TETAQUİN etanol fraksiyonlanması vasıtasıyla venöz plazmadan hazırlanır. Plazma, Hollanda Kızıl Haçının Kan Transfüzyon Konsülünün gerekliliklerini karşılayan gönüllü, ödeme yapılmayan donörlerden sağlanmalıdır. Bu durum, her bir bireysel bağışı yapan kişinin hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) için, insan immün yetmezlik virüsü 1 ve 2 (HIV-1 ve HIV-2, AIDS indükleyicileri) için ve hepatit C virüsüne karşı antikorlar için negatif olarak test edildiği anlamına gelmektedir. Etanol fraksiyonlama ile üretim ve pH 4' de muamele viral hastalıkların bulaşma riskinin son derece az olmasını sağlar.
Kanama eğilimi (Hemorajik diatezi) olan hastalarda ürünün deri altına (subkutan) uygulanması düşünülebilir. Bu uygulama yolu ile minimal olarak etkili tetanoz-antikor seviyesine ulaşılıp ulaşılmadığını doğrulamak için hiç bir araştırma yapılmadığı bilinmelidir. Kanama eğilimi olan (Hemorajik diatezli) hastalar tetanoz riski veya kas içi (intramüsküler) uygulama ile bağlantılı kanama riskinin hangisinin daha yüksek riskli olduğuna karar vermek için bireysel olarak ilgili doktor tarafından değerlendirilmelidirler.
Anti-IgA-antikorlarının görüldüğü seçici IgA yetmezliği bulunan (çok nadir bir bozukluk) hastalarda şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ortaya çıkabilir. Böyle hastalarda immünoglobulinlerin uygulanması prensipte kontraendike'dir. Ancak, bu durumda belirginleşen tetanoz enfeksiyonu veya şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) riski dikkatlice düşünülmelidir. Eğer TETAQUİN' in uygulanması kararı verilirse, bu sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır.
Önceden kullanılan kan veya kan ürünlerine atipik reaksiyon göstermiş hastalarda şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ortaya çıkabilir. Böyle hastalara tercihen ürün uygulanmamalıdır; bu kişilere diğer kan ürünleri de uygulanmamalıdır. Eğer, bazı acil nedenlerle bundan sapma olursa uygulama sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır.
Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır.
Hem başlangıç maddeleri (plazma) ve hem de son üründen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanları elimine etmek için tüm önlemler alınmış olmasına rağmen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanların riski tamamen hariç tutulamaz.
Eğer çocuğunuza halen Ulusal Aşılama Programı paralelinde aşılar uygulanıyorsa bir yaralanmadan sonra ayrı bir tetanoz aşısı asla uygulanmamalıdır, fakat her zaman Ulusal Aşılama Programında uygulanacak sonraki aşılama (DKTP veya DTP aşısı olarak isimlendirilir) uygulanmalıdır.
Klinik belirtilerle ortaya çıkan tetanoz durumunda TETAQUİN'in 3000 IU dozda uygulanmasına ilaveten geniş bir belirtilere yönelik (semptomatik) tedavi gereklidir. Bu tedavi tercihen böyle tedavilerde uzmanlaşmış merkezlerde yapılmalıdır.
Önceden tetanoz olmuş bir hasta sonuç olarak hastalığa doğal olarak bağışıklık kazanmadığından her hasta, hastalıktan tamamen iyileştikten sonra tetanoza karşı aktif olarak aşılanmalıdır.
Saklama süresi boyunca, hafif bulanıklık veya az miktar çökme ortaya çıkabilir. Bu durum kullanıma engel değildir.
TETAQUİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer immünoglobulinlere veya TETAQUİN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız
- Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. TETAQUİN'in içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
TETAQUİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Pıhtılaşma bozukluğu şikayetiniz varsa TETAQUİN'i kas içi (intramüsküler) olarak uygulamayınız. Bu durumda TETAQUİN deri altına (subkutan) uygulanmalıdır.
- Allerjik reaksiyonlar nadir olarak görülür. Ürtiker gibi hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları gerekli görüldüğünde alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (antihistaminler) ve inflamasyonu önleyen ilaçlar (kortikosteroidler) ile tedavi edilebilir. Ciddi reaksiyonlar durumunda (örn. anafilaktik şok) reaksiyondamar içi (intravenöz) [kas içi (intramusküler değil)] yolla uygulanan kortikosteriodler ve adrenalin ile tedavi edilebilir.
- TETAQUİN immünoglobulin A bulunmayan (IgA yetmezliği) ve immünoglobulin A' ya karşı antikorları olan kişilerde yoğun aşırı duyarlılık ataklarını (anafilaktik reaksiyon) tetikleyebilir. Önceden kan veya kan ürünleri kullanımı ile aşırı duyarlılık görülen hastalarda da şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ortaya çıkabilir. Eğer IgA yetersizliğiniz ve immünoglobulin A' ya karşı antikorlarınız varsa veya önceden kan veya kan ürünleri kullanımına allerjik olduğunuz görüldüyse, bu durumda bu ürün sadece çok gerekli ise uygulanmalıdır. Ayrıca, bu durumda TETAQUİN' in uygulanması doktor tarafından dikkatli gözlem altında yapılmalıdır.
TETAQUİN'in uygulanması sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.
TETAQUİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
TETAQUİN'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TETAQUİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
TETAQUİN anne sütüne geçmektedir. Ancak TETAQUİN'in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makina kullanmayı engelleyebilecek türde herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
TETAQUİN'de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TETAQUİN'nin içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
- Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son üç-dört hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
- TETAQUİN gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.
- TETAQUİN ve diğer tıbbi ürünlerin vücuttaki olası etkileşimi ile ilgili hiç bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kan testlerine etkileri:
TETAQUİN'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
3. TETAQUINnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulamadan önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.
Bulanık olan veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.
Uygulama yolu ve metodu
TETAQUİN kas içine (intramüsküler olarak), genellikle üst kol veya kalçaya derine ve yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çoklu dozların uygulanmasında dozların bir çok enjeksiyon bölgesine bölünmesi tavsiye edilir. Eğer tetanoz aşısı TETAQUIN ile aynı anda uygulanıyorsa, aşı başka bir bölgeye uygulanmalıdır (diğer üst kol veya kalça). Yaralanma ile tetanozu önlemek için yara temizlenmeli, ölü dokular çıkarılmalı (debridman) ve TETAQUIN uygulanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.
Eğer TETAQUİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekendendaha fazla TETAQUİNkullandıysanız:
TETAQUİN'denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TETAQUİN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TETAQUİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TETAQUIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İnsan tetanoz immünoglobulininin uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet görülebilir; bu durum ilacın yüksek dozlarda uygulanması gereken hallerde dozların farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanması ile azaltılabilir.
Seyrek : Ateş ve/veya ekzantem (Tüm vücutta veya vücudun yüzeysel kısımlarının bir kısmında tekdüze yayılan, aniden kendiliğinden oluşan ve geriye belirgin deri değişiklikleri bırakmadan tekrar kaybolan deri kızarmalar) ortaya çıkabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya şok dahil ciddi reaksiyonlar (anafilaktik şok)
Kardiyak (Kalp ve damarlar) hastalıklar
Seyrek: Düşük tansiyon (hipotansiyon), kalp hızında artma (taşikardi)
Gastrointestinal (Mide ve bağırsaklar) hastalıklar
Seyrek: Bulantı ve kusma
Eğer insan kanında veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünler uygulanmışsa patojenlerin transferinden dolayı meydana gelen enfeksiyöz hastalıklar tamamen hariç tutulamaz. Bu ayrıca doğası henüz bilinmeyen patojenlere ile de ilgilidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TETAQUİN'in saklanması
TETAQUİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C'de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TETAQUİN'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TETAQUİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti.
Hoşsohbet sok.no:6 Balmumcu - Beşiktaş- İSTANBUL Tel: 212 275 07 08
Faks: 212 27461 49 212 272 61 28
Üretim yeri:
Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam - HOLLANDA
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Çocuklara ve yetişkinlere aynı doz verilmelidir.
Yaralanma durumunda pasif immünizasyon:
TetaQuin'in 1 dozu (1 flakon, 250 lU) uygulanmalıdır.
Nekrotize veya enfekte olmuş yaralarda veya eğer yaralanmadan sonra 24 saatten fazla zaman geçmişse, doz iki katına çıkartılmalıdır.
Ayrıca normal değerlerin üzerinde vücut ağırlığı olan yetişkinlerde de dozun iki katına çıkartılması (örn 500 lU' ya) gereklidir. Eğer ürün 3-4 günden daha uzun süre yarası bulunan hastalara uygulanırsa etkisi çok belirgin olmayacaktır.
Klinik olarak tanı konulan tetanoz:
Tanı konulur konulmaz TetaQuin' in 12 dozu (12 flakon - 3000 lU) uygulanmalıdır. Sonraki gün 12 doz (12 flakon - 3000 lU) uygulanması tekrarlanmalıdır.
Ürün derin ve yavaşca intramusküler olarak enjekte edilmelidir. İğnenin ucunun kan damarında olmadığından emin olmak için hipodermik pistonu uygulamadan önce çok az geri çekilmelidir.
Klinik olarak gösterilen tetanoz durumunda, TetaQuin'in 12 dozu farklı bölgelere uygulanmalıdır. Ürünün uygulanmadan önce vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.
Yaralanma durumunda tetanoz profilaksisi için debridman ve TetaQuin'in uygulamasının yanısıra tetanoz toksoid kullanılarak tetanoza karşı aktif immünizasyon yapılmasına başlanmalıdır. Bunu elde etmek için, vücudun diğer yanına ayrı bir hipodermik kullanılarak 0.5 ml tetanoz toksoid intramusküler olarak uygulanmalıdır. İkinci doz dört hafta sonra uygulanmalıdır. Tam bir immünizasyon sağlamak için ikinci uygulamadan en az altı ay sonra ilave doz (0.5 ml) uygulanmalıdır.
Bulanık olan veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.