TERMİNUS Krem %1
Cilt üzerine uygulanır.
Etken Madde
Her bir gram kremde 10 mg terbinafın hidroklorür (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer) içerir.Yardana maddeler:Sodyum hidroksit, benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat ve saf su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TERMINUS nedir ve ne için kullanılır?
2. TERMINUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TERMINUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TERMINUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TERMINUS nedir ve ne için kullanılır?
TERMINUS kremin etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. TERMİNUS Krem, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. TERMİNUS Krem deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
TERMİNUS Krem atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
3.TERMINUS nasıl kullanılır ?
TERMİNUS Krem’i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.Samyeli (Pitiryazis versikolor): İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Derinizdeki durum TERMİNUS Krem ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye başlamalıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen
iyileşmesi daha uzun sürecektir. TERMİNUS Krem’in etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdeki iyileşme sürecektir.
Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.Tüpü ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak mührü deliniz.Parmağınıza az bir miktar krem sıkınız.Tüpün kapağım kapatımz.Etkilenmiş deriye ve doğrudan etrafım saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz.^ • Yavaşça ovarak kremi yediriniz.
Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.Eğer etkilenmiş deri el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altında ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız.
Tedavinin başarılı olmasım sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızm derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımının
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
TERMINUS Krem 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir, özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır. .
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz TERMINUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERMINUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer TERMINUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TERMINUS kullanırsanız
Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar vermeyecektir.
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda TERMİNUS Krem yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczacımza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
TERMINUS ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TERMINUS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Kremi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yemden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TERMİNUS ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:TERMINUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TERMINUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TERMINUS’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:
Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)Kaşıntı (prurit)Yaygın olmayan:
Deri lezyonuKabuklanmaDeri hastalığıDerinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)Deride kızarıklık (eritem)Deride yanma hissiO
AğrıUygulama yerinde ağrıUygulama yerinde tahrişSeyrek:
Gözde tahrişCilt kuruluğuDeri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)Cildinizin durumu kötüleşebilir.Sıklığı bilinmeyen:Buyan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.
Alerjik reaksiyon (aşın duyarlılık)Deri döküntüsüBunlar TERMINUS’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.TERMINUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TERMINUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
O
Eğer;
- Terbinafme ya da TERMİNUS’un diğer bileşenlerine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa kullanmayınız.
TERMINUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- TERMİNUS Krem yalnızca harici kullanım içindir.
- TERMİNUS Kremi yüzünüze uygulamayınız.
- TERMİNUS gözleri tahriş edebilir. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz ve gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
- Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız
- TERMİNUS Krem lokal deri reaksiyonlanna yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol içermektedir.
- Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TERMINUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TERMINUS’un kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamına
alınmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, TERMİNUS tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. TERMİNUS Krem, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TERMİNUS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasım engelleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
TERMİNUS Kremin deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
TERMINUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TERMİNUS, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TERMİNUS Krem ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
5.TERMINUS'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERMINUS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERMINUS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt / İSTANBUL Üretici:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TERMİNUS Krem %1
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Bir gram krem için
Terbinafin HC1 10 mg (8.8 mg terbinafın baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Bir gram krem için Setil alkol 40 mg
Stearil alkol 40 mg
Yardımcı maddelerin listesi için 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal uygulama için krem
Beyaz, kıvamlı, hafif karakteristik kokulu krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TerapStik endikasyonlar
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (16 yaşından büyük) için;
TERMİNUS Krem, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi TERMİNUS Krem uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe oğuşturun. İntertriginöz
enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris: 1 hafta, günde bir kez Tinea pedis: 1 hafta, günde bir kez Kutanöz kandidiasis: 1 hafta, günde bir veya iki kez Pityriasis versicolor: 2 hafta, günde bir veya iki kez
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bdbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popttlasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
TERMİNUS kremin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popfilasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
Kontrendikasyonlar
Terbinafine veya TERMİNUS Krem içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
Özel kullanım uyanları ve önlemleri
TERMİNUS Krem sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
TERMİNUS Krem, setil alkol ve stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TERMİNUS Krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
C Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler
.
yoktur.
V/
Gebelik dönemi
TERMİNUS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece TERMİNUS krem gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin anne sütünde TERMİNUS'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
TERMİNUS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafmin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TERMİNUS Krem'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
^ Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde
tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşın duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); ^ seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, TERMİNUS ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde tahriş
Deri ve deri altı doku hastalıktan
Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu,
eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzama
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağn, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi
c
¦Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan terbinafm kremin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafm hidroklorür ihtiva eden 30 gram içeren bir tüp TERMİNUS Krem'in kazaen ağız yolundan alınması, bir TERMİNUS 250 mg Tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
TERMİNUS Krem daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, TERMİNUS Tablet'in doz aşımmda görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler; baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağn ve sersemlik hissidir.
C
İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC kodu:
D01AE15
Terbinafin; Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Kutanöz kandidiyazis, Pityriasis (Tinea) versicolor gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlannda geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küf mantarlarına ve bazı dimorfık mantar türlerine karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (örn. Candida albicarıs, Pityrosporum orbiculareMalassezia furfur)
veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranmda skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
Dağılım:
Bir hafta terbinafin krem uygulamasını takiben terbinafin konsantrasyonları, tedavi kesildikten sonra en az 7 gün, etkilenen stratum comeum tabakasında fungusidal etki için gerekli olan yüksekliktedir.
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (%99). Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin aynca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Aynca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Bivotrasformasvon:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.
Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Eliminasvon:
Oral kullanılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Doğrusallık /Doğrusal olmavan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Bu değişimler farelerde veya maymunlarda gözlenmemiş olup; türe spesifik değişikliklerdir.
Yüksek doz terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar
gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit Benzil alkol Sorbitan monostearat Setil palmitat Stearil alkol Setil alkol Polisorbat 60 İzopropil miristat Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TERMİNUS Krem % 1,15 g ve 30 g'lık alüminyum tüpte
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Recordati ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt/İSTANBUL Tel : 0212 620 28 50
Fax : 0212 596 20 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
218/14
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi
:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
O
O
9/9
KULLANMA TALİMATI
TERMİNUS Krem %1
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde:
Her bir gram kremde 10 mg terbinafın hidroklorür (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer) içerir.
Yardana maddeler:
Sodyum hidroksit, benzil alkol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, izopropil miristat ve saf su.
Bu ilacı kuUanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
_
Bu kullanma talimatında;
1. TERMİNUS nedir ve ne için kutlanılır?
2. TERMİNUS 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TERMİNUS nasıl kullanılır?
L/ 4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TERMİNUS'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TERMİNUS nedir ve ne için kullanılır?
TERMİNUS kremin etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. TERMİNUS Krem, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. TERMİNUS Krem deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
TERMİNUS Krem atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor
gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
2. TERMİNUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TERMİNUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Terbinafme ya da TERMİNUS'un diğer bileşenlerine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa kullanmayınız.
TERMİNUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• TERMİNUS Krem yalnızca harici kullanım içindir.
• TERMİNUS Kremi yüzünüze uygulamayınız.
• TERMİNUS gözleri tahriş edebilir. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz ve gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
• Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız
• TERMİNUS Krem lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol içermektedir.
• Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TERMİNUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TERMİNUS'un kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamına alınmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, TERMİNUS tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. TERMİNUS Krem, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TERMİNUS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasım engelleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
TERMİNUS Kremin deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
TERMİNUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TERMİNUS, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TERMİNUS Krem ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TERMİNUS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TERMİNUS Krem'i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
• Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir halta boyunca günde bir kere.
• İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
• Samyeli (Pitiryazis versikolor): İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Derinizdeki durum TERMİNUS Krem ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye başlamalıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen
iyileşmesi daha uzun sürecektir. TERMİNUS Krem'in etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdeki iyileşme sürecektir.
Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
• Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.
• Tüpü ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak mührü deliniz.
• Parmağınıza az bir miktar krem sıkınız.
• Tüpün kapağım kapatımz.
• Etkilenmiş deriye ve doğrudan etrafım saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz.
^ • Yavaşça ovarak kremi yediriniz.
• Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Eğer etkilenmiş deri el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altında ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız.
Tedavinin başarılı olmasım sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızm derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanımının
güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır. TERMİNUS Krem'in 16 yaşm altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
TERMİNUS Krem 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir, özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır. .
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz TERMINUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERMİNUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer TERMİNUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TERMİNUS kullandıysanız:
Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar vermeyecektir.
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda TERMİNUS Krem yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczacımza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
TERMİNUS 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TERMİNUS'u kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Kremi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yemden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
TERMİNUS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
TERMİNUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TERMİNUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TERMİNUS'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyenlideki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)
• Kaşıntı (prurit)
Yaygın olmayan:
• Deri lezyonu
• Kabuklanma
• Deri hastalığı
• Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Deride yanma hissi
• Ağrı
• Uygulama yerinde ağrı
• Uygulama yerinde tahriş
Seyrek:
• Gözde tahriş
• Cilt kuruluğu
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)
• Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)
• Cildinizin durumu kötüleşebilir.
Sıklığı bilinmeyen:
Buyan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.
• Alerjik reaksiyon (aşın duyarlılık)
• Deri döküntüsü
Bunlar TERMİNUS'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TERMİNUS'un saklanması
TERMİNUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tüpü sıkıca kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERMİNUS'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERMİNUS'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt / İSTANBUL Üretici:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt / İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.