RESTAFEN 100 mg/ml sprey Deri üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ml sprey 100 mg etofenamat içerir.

Yardımcı maddeler

İzopropil alkol, Etil alkol, Gliserol, Poloksomer 407, Vitamin E PEG 1000 Süksinat, Çam esansı. Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RESTAFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. RESTAFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESTAFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESTAFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RESTAFEN nedir ve ne için kullanılır?

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, 50 mİ berrak çözelti içeren spreyli cam şişelerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, etkin madde olarak etofenamat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara bağlı ağrılı durumlar.
• Diz eklemi iltihabı durumlarında, eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlar.

3.RESTAFEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RESTAFEN 100 mg/ml sprey dozunu size söyleyecektir.

Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, vücudunuzun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez 14 püskürtme (1 püskürtme 9 mg etofenamata eşdeğerdir) uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu

RESTAFEN 100 mg/ml sprey sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız!

RESTAFEN 100 mg/ml sprey’i, etkilenen bölgeye 1 veya 2 kez püskürttükten sonra hafifçe ovarak yediriniz ve kurumasını bekleyiniz. Doktorunuz belirtmedikçe üzerini bandajla kapatmayınız.

RESTAFEN 100 mg/ml sprey ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RESTAFEN 100 mg/ml sprey ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RESTAFEN 100 mg/ml sprey kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer RESTAFEN 100 mg/ml sprey'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTAFEN kullanırsanız

Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, RESTAFEN 100 mg/ml sprey’i deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız

RESTAFEN 100 mg/ml sprey'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RESTAFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RESTAFEN 100 mg/ml sprey ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RESTAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek: Aşırı duyarlık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yaıı etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.RESTAFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RESTAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Etofenamata veya RESTAFEN 100 mg/ml sprey'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı veya diğer ağrı kesici ya da romatizma ilacına (steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar) aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzema, açık yara, inflamasyon veya enfeksiyon varsa.

Dudak, burun içi ve gözler gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.

Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

18 yaşından küçükseniz.

RESTAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Astım, saman nezlesi, burun mukozasının kronik şişkinliği (nazal adenoid olarak da adlandırılır), kronik obstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa, özellikle de bunlar saman nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse.

Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyonlar yaşıyorsanız.

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, RESTAFEN 100 mg/ml sprey’i uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerle temastan kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESTAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RESTAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN 100 mg/ml sprey hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RESTAFEN 100 mg/ml sprey’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle RESTAFEN 100 mg/ml sprey’i uzun süreli kullanmayınız ve günlük dozu kesinlikle aşmayınız. Bebeğinizin emzirilmesi sırasında, ilacın bebeğe geçmesinden kaçınmak için göğüs bölgenizde RESTAFEN 100 mg/ml sprey kullanmayınız.

RESTAFEN 100 mg/ml sprey’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RESTAFEN 100 mg/ml sprey’in deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

5.RESTAFEN'in saklanması

RESTAFEN 100 mg/ml sprey’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTAFEN'i kullanmayınız.

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA Telefon    : (312) 427 43 57-58

Faks    : (312) 427 43 59

Üretici:

Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Çekmeköy - İSTANBUL

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RESTAFEN 100 mg/ml sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:

Her 1 mİ çözelti 100 mg ve her bir püskürtme 9 mg etofenamat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Etil alkol 250 mg/ml
Gliserol 80 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey
Berrak, açık sarı renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyoniar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:
• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait ağrılı durumlar
• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ait ağrılı durumlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Uygulama sıklığı ve süresi

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, vücudun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez uygulanabilir. Genel olarak, her bir uygulama için 14 püskürtme (1 püskürtme 9 mg etofenamata eşdeğerdir) yeterlidir.
Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir.
RESTAFEN 100 mg/ml sprey ile her 1 veya 2 püskürtme sonrasında, çözeltinin uygulanan bölgeye nazikçe yedirilmesi ve kurumasının beklenmesi önerilir.
RESTAFEN 100 mg/ml sprey'in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adölesanlarda RESTAFEN 100 mg/ml sprey kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

RESTAFEN 100 mg/ml sprey aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Etofenamata, RESTAFEN 100 mg/ml sprey'in içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar.
• Deride egzema ve mukoz membranlar üzerine ya da derideki açık yaralar, inflamasyon veya enfeksiyon üzerine uygulanmamalıdır.
• Gebeliğin son trimesteri.
• Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda ve adölesanlarda.

4.4. Özel kullanıın uyarıları ve önlemleri

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:
• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.
• Diğer non-steroid antifılojistik/analjezik ajanlara aşın duyarlılığı olan hastalar.
Bu hastalar, RESTAFEN 100 mg/ml sprey için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı da denir), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik ya da ürtikeri olan hastalardan daha fazla risk taşırlar.
• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker seklinde alerjik reaksiyon veren hastalar.
RESTAFEN 100 mg/ml sprey göze temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.
RESTAFEN 100 mg/ml sprey, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. RESTAFEN 100 mg/ml sprey kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
RESTAFEN 100 mg/ml sprey'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, RESTAFEN 100 mg/ml sprey, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
RESTAFEN 100 mg/ml sprey kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayınm uzamasında yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden RESTAFEN 100 mg/ml sprey'in emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RESTAFEN 100 mg/ml sprey'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
RESTAFEN 100 mg/ml sprey, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek: aşırı duyarlık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hatalı kullanımda, bir şişe RESTAFEN 100 mg/ml sprey içeriği veya daha fazlası, kısa bir süre içerisinde, tüm vücut yüzeyine uygulandığında, başağrısı, baş dönmesi ve/veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.
Önerilen tedavi:
Aşırı miktarda vücut yüzeyine uygulanan RESTAFEN 100 mg/ml sprey su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır.
Tadı nedeniyle toksikolojik açıdan güvenli olmayan dozlara genellikle oral olarak ulaşılamaz, ancak böyle bir durum ortaya çıktığında mide lavajı ve aktif kömür uygulanabilir.
Spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar ATC Kodu: M02AA06
Etofenamat, iyi bilinen hayvan infiamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatuvardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

RESTAFEN 100 mg/ml sprey formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra, maksimum plazma flufenamik düzeylerine yaklaşık 12 ila 24 saat sonra ulaşılmaktadır.
Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırlan (%20' ye varan oranda) içerisindedir.

Dağılım:

Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Enterohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasyon:

Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluyla atılır.
Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvcnlilik verileri

Etofenamat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2. ve 14. günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve karında asit ile ilişkilendirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.
Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutaienisite ve kanseroienisite:

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.
Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.
İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktür. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur. Etofenamat, flufenamik asit şeklinde anne sütüne geçmektedir. Anne sütündeki konsantrasyonlar çok düşüktür ve küçük alanlarda kısa süreli dermal tedavinin anne sütüyle beslemeyi durduracak bir neden olduğu düşünülmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

İzopropil Alkol Etil Alkol Gliserol
Poloksomer 407
Vitamin E PEG 1000 Süksinat
Çam Esansı
Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

RESTAFEN 100 mg/ml sprey, püskürtme pompası içeren 50 mL, bal rengi, Tip III cam şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks :(312) 427 43 59

8. RUHSAT NUMARASI

239/59

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20/01/2012 Ruhsat yenileme tarihi;

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ