RAMİPEX 0.25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Pramipekso1.

Her bir tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):Mısır nişastası, mannitol, povidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAMIPEX nedir ve ne için kullanılır?

2. RAMIPEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAMIPEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAMIPEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RAMIPEX nedir ve ne için kullanılır?

RAMİPEX tablet formunda üretilmektedir.

RAMİPEX 0.25 mg Tablet, 30 veya 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

RAMİPEX ’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar. Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır.

RAMİPEX Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının tedavisi için kullanılır. RAMİPEX Parkinson hastalığında tek başına ya da levodopa ile birlikte kullanılmaktadır.

3.RAMIPEX nasıl kullanılır ?

RAMIPEX ’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg’dır (günlük toplam 0.375 mg’a eşdeğer):

	Birinci hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.375

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

	İkinci hafta	Üçüncü hafta
Tablet sayısı	Günde 3 kez bir (1) tablet RAMİPEX 0.250 mg	Günde 3 kez iki (2) tablet RAMİPEX 0.250 mg ya da Günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.75	1.5

Olağan idame dozu günde 1.5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız tablet dozunu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

	En düşük idame dozu	En yüksek idame dozu
Tablet sayısı	Günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg	Günde 3 kez bir buçuk (1+1/2) tablet RAMİPEX 1.0 mg
Toplam günlük doz (mg)	0.375	4.5

RAMIPEX çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Tedavinin sonlandırılması:

RAMİPEX tablet, günlük doz 0.75 mg’a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, RAMİPEX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAMİPEX ’in çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. RAMİPEX ’in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

RAMİPEX ’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg’dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) RAMİPEX 0.250 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir. Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen RAMİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg’dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg’a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

RAMİPEX Doz Şeması
Doz arttırma aşamaları	Günde bir kez, akşam dozu (mg)
1	0.125
2*	0.25
3*	0.50
4*	0.75
* Gerek duyulursa

RAMİPEX çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karma alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAMİPEX ’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

RAMİPEX ’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa sizin için uygun olamayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer RAMIPEX ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMIPEX kullanırsanız

RAMIPEX ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

RAMIPEX'i kullanmayı unuttuysanız

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak sendromu:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMİPEX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

RAMİPEX ile tedavi sonlandınldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorulannız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAMIPEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

RAMİPEX kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlanna göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın	10 hastada 1 ‘den fazla
Yaygın	100 hastada 1 ‘den fazla
Yaygın olmayan	1,000 hastada 1 ‘den fazla
Seyrek	10,000 hastada 1 ‘den fazla
Çok seyrek	10,000 hastada 1 ‘den az

Parkinson hastalığı için kullanım:

Çok yaygın:

- Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali

- Bulantı

Yaygın:

- Anormal rüyalar, dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıklann belirtileri, zihin kanşıklığı, hayal görme, uykusuzluk

-Baş ağnsı

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

- Kan basıncında düşme

- Kabızlık, kusma

- Bitkinlik, vücut dokulannda sıvı birikimi (ödem)

- İştahta azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

- Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)

- Çok aşırı yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği, mantıksız ve yanlış düşünceler, aşırı yemek yeme¹, aşırı cinsel aktivite, cinsel istek bozukluklan, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği, huzursuzluk

- Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi, bayılma

- Kalp yetmezliği¹

- Nefes darlığı, hıçkınk

- Aşın duyarlılık, kaşıntı, döküntü

- Kilo artışı

¹ Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki klinik araştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım:

Çok yaygın:

- Bulantı

Yaygın:

- Anormal rüyalar, uykusuzluk

- Baş dönmesi, baş ağrısı, uykululuk hali

- Kabızlık, kusma

- Bitkinlik

Yaygın olmayan:

- Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)¹

- Dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri; öm. çok aşırı yemek yeme, zorlayıcı alışveriş isteği, aşırı cinsel aktivite, hastalıklı kumar oynama isteği¹; zihin karışıklığı, mantıksız ve yanlış düşünceler¹, hayal görme, aşırı yemek yeme¹, cinsel istek bozuklukları (artma ya da azalma), anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma¹, huzursuzluk

- Bellek kaybı¹, istemli hareketlerde bozukluk, aşırı hareketlilik¹, ani uyku çökmesi, bayılma

- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

- Kalp yetmezliği¹

- Kan basıncında düşme

- Nefes darlığı, hıçkırık

- Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntü

- Vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

- İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı

¹ Bu yan etki pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki klinik araştırmalarda görülmediği için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RAMIPEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAMIPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Pramipeksola veya RAMİPEX içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

RAMIPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Eğer birlikte levodopa alıyorsanız, başlangıçta RAMİPEX dozu arttırılırken, istemli hareketlerde bozukluklar oluşabilir. Böyle bir durumda doktorunuz levodopa dozunu azaltmayı düşünebilir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (öm. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız. Doktomnuz gerekli görürse aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı kesebilir.

- Birlikte başka sakinleştirici ilaçlar alıyorsanız, ya da alkol alırsanız dikkatli olmalısınız; sakinleştirici etki artabilir.

- RAMİPEX ’in da içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşırı yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı tamamen kesebilir.

• Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.

Parkinson hastalan için:

• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir (öm. kaslarda sertlik, hareket bozukluklan, ateş, kan basıncında düzensizlik, kalp atışında hızlanma). Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız.

Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri artırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin ilerlemesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Bu    uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

RAMIPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAMİPEX kullanırken alkol alımından kaçınınız. RAMİPEX aç ya da tok kama alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bebeğini emziren anneler RAMİPEX kullanmamalıdır. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makina kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (öm. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, bunlar iyileşinceye kadar araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

RAMIPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RAMİPEX ’in içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, RAMİPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

- Simetidin (bir mide ilacı)

- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

- Meksiletin (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)

- Zidovudin (AIDS hastalığı için kullanılır)

- Sisplatin (Çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Kinin (Sıtma ilacı)

- Prokainamid (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Parkinsonlu hastalarda RAMİPEX dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer aynı zamanda ruh hastalığını etkileyen başka ilaç alıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. RAMİPEX ’in bazı ruh hastalığı ilaçlarıyla birlikte alınması önerilmemektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ RAMİPEX 0.25 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir tablet;
0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. Yardımcı maddeler:
Mamıitol
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz oblong çentikli tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötlk endikasyonlar
RAMİPEX, idiyopatik Parkinson hastalığmdaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Monoterapi olarak ya da levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
RAMİPEX, idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji vc Uygulama Şekli
(T

um doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksol üzer indendir).

Erişkinler:
PozolojiAJygulama sıklığı, süresi ve şekli Parkinson hastalığı
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok kanna alınabilir.
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'Iık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artınlmalı ve doz artışlan, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, maksimum terapötik etki alımncaya kadar titre edilmelidir.
Toplam günlük doz (mg)






Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artınimalıdır.
Maksimum günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi ^
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg araJığmda olmalıdır. Üç temel klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, etkinlik günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bu gözlem, bazı hastalar için günde 1.5 mg'dan yüksek dozların ek terapötik yararlar sağlayabileceğini dışlamamaktadır. Bu durum özellikle, hastalığı ileri düzeyde olan ve levadopa tedavisinin azaltılması amaçlanan kişiler için geçerlidir.
Tedavinin sonlandıniması
RAMİPEX, birkaç gün boyunca basamak tar/jnda azaltılarak sonlandınlmahdır.
Eş-zamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Eş-zamanlı levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, RAMİPEX ile gerek doz artırımı gerekse
idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Bu doz azaltımı, aşın dopaminerjik uyarıdan kaçınmak amacıyla gerekli olabilir.
Huzursuz bacak sendromu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok kanna alınabilir.
Önerilen RAMİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Daha fazla semptomatik iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir
artırılarak, günde maksimum 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği

f

şekilde).
RAMtPEX Doz Artırma Şeması

Günde bir kez, gece dozu (mg)

0.125
0.25
0.50
0.75
* Gerek duyulursa
Tedavinin sonlandmlması
RAMIPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir:
Kreatinin klerensi 50 mL/dk'nm üzerinde olan hastalarda, günlük dozun azaltılması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük RAMİPEX dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün).
Kreatinin klerensi 20 mL/dk'nm altmdaki hastalarda günlük RAMİPEX dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır.
İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, RAMtPEX dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aym oranda azaltılu:; örn., eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük RAMİPEX dozu da %30 oramnda azaltılu-. Günlük dozlar, eğer kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında ise günde iki bölünmüş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 mL/dk'mn altında ise, günde tek doz olarak verilir.
Hıızursuz bacak sendrorau
RAMİPEX'in eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mlVdk'mn üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. RAMİPEX'in böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullammı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Parkinson hastalığı
Emilen ilacın %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımımn gerekli olduğu düşünühnemektedir.
Huzursuz bacak sendromu
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımımn gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
RAMİPEX'in çocuklar ve 18 yaşma kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
RAMİPEX'in eliminasyon yan ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).
4.3 Kontrendikasyonlar
RAMİPEX, pramipeksol ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarhlık halinde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek bozukluğu olan bir hastaya RAMİPEX reçete edilirken, pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklandığı doğrulmda bir doz azaltımı önerilir.
Halusinasyonlar ve konfiizyon, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. RAMİPEX, hastalıklan ileri düzeyde olan Parkinsonlulara levodopa ile kombine halde verildiğinde, hastalıkları erken dönemdeki ParkinsonJularda monoterapi şeklinde uygulamaya göre, halusinasyonlar daha sık ohnuştur. Huzursuz bacak sendromu için ruhsatlandırmaya yönelik klinik geliştirme programında, bir olguda halusinasyonlar bildirilmiştir.
Hastalar, halusinasyonlann (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyanimalıdır. Hastalar, halusinasyonlann oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.
Hastalar ve hastalann bakım ve tedavisi ile ilgilenen kişiler, davranış değişikliklerinin oluşabileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar (örn. Patolojik kumar oynama, hiperseksüalite, libido artışı, çok aşın yemek yeme). Dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandınİması gündeme getirilmelidir.
Albino sıçanlar üzerindeki 2 yıllık karsinojenisite çahşmasında, retinada patolojik değişimler (fotoreseptör hücrelerinin dejenerasyonu ve kaybı) gözlenmiştir. Albino fareler, pigmente sıçanlar, maymunla ve mini-domuzlarda yapılan retina değerlendirmelerinde, benzeri değişimler açığa çıkarılamadı. Bu etkinin insanlardaki potansiyel önemi belirienmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak var olan bir mekanizmada (yani disk kayması) bozulma olasılığı nedeniyle, ihmal edilemez.
Şiddetli kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postüral hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcmda kan basıncmın izlenmesi önerilir.
Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, RAMİPEX ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyanimalıdır. Somnolansm sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, RAMİPEX kullanımı üzerinde, bu ilacm kendi mental ve/veya motor performanslannı olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi su-asında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamalan, tehlikeli potansiyel taşıyan aktivitelerde bulunmamalan ve doktorlanna başvurmalan gerektiği tavsiye edilmelidir.
Epidemiyolojik çalışmalarda Parkinsonlu hastalann, melanoma gelişmesi yönüyle genel popülasyona oranla daha yüksek bir risk taşıdıkları gösterilmiştir (2 ile yaklaşık 6 kat daha yüksek).
Gözlenen bu risk artışmın Parkinson hastalığına mı, yoksa örneğin bu hastalığm tedavisi için kullamlan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir.
Yukarıda bildirilen nedenlerden dolayı hastalar ve sağlık hizmetlilerinin, pramipeksol ya da diğer dopamineıjik ilaçların kullanımmda, melanomaya yönelik gözlemde bulunmaları önerilmektedir.
Parkinson hastahğı
Dopamineıjik tedavinin aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir.
Huzursuz bacak sendromunda artış
Literatürdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopaminerjik ilaçlarla tedavinin, hastalığm artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir.
Hastalığm artması ifadesiyle, semptomlann akşamları daha erken bir zamanda başlaması (hatta öğleden sonra), ve semptomlann diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yaygınlaşması belirtilmektedir. Huzursuz bacak sendromu olan hastalardaki RAMİPEX kontrollü araştırmaları, genel olarak, hastalıkta artış fenomenini gereğince ortaya çıkarabilecek kadar uzun süreli değildi.
Daha uzun süreli RAMtPEX kullammından sonra hastalıkta artış olayının frekansı ve bu olaylarm uygun bir şekilde tedavisi, kontrollü klinik araştırmalarda incelenmemiştir.
Mannitol çok düşük miktarda kullamidığmdan ötürü herhangi bir yan etkiye neden olması beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yoktur.
Simetidin gibi bazik (katyonik) ilaçlann böbreklerden aktif tübüler sekresyonunu inhibe eden ya da bizzat kendileri aktif renal tübüler sekresyon ile elimine olan ilaçlar, RAMİPEX ile etkileşebilirler ve iki ilaçtan birisinin veya her ikisinin klerensinde azalmaya yol açabilirler.
Bu türlü ilaçlar (amantadin dahil) ile birlikte tedavi durumunda, diskineziler, ajitasyon ya da halusinasyonlar gibi aşırı dopamin stimulasyonu bulgularına dikkat edilmelidir. Bu türlü durumlar oluştuğunda dozun azaltılması gereklidir.
Selegilin ya da levodopa, Pramipeksolün farmakokinetiğini etkilemezler. Levodopanm emilim derecesi veya eliminasyonu, pramipeksol tarafından değiştirilmez. Antikolineıjikler ve amantadin ile olan etkileşimleri incelenmemiştir. Antikolineıjikler esas olarak metabolik yoldan elimine edildiği için, pramipeksol ile farmakokinetik ilaç etkileşimleri pek olası değildir. Amantadin ile, böbreklerden aym sistem içinde ekskrete olmaları dolayısıyla, etkileşim olasılığı vardır.
Parkinsonlu hastalarda RAMİPEX dozu artınhrken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer antiparkinson ilaçlann dozlarımn sabit tutulması önerilmektedir.
Aditif etki olasılığı nedeniyle, hastalarm RAMİPEX ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol alması durumunda ve plazma pramipeksol dttzeylerini yükselten ilaçlann (öm. simetidin) birlikte alınması halinde, dikkatli olunması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popüiasyoo:
Herhangi bir etkileşim çiilışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Gene! tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik insanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştirılmamıştır.
Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermenüş, ama sıçanlarda matemotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir.
RAMİPEX, gebelikte yalmzca potansiyel yararlan, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığmda kullamimalıdır.

Laktasyon dönemi

RAMlPEX'in kadmlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda ilacın sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksektir.
İnsanlarda RAMİPEX tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyon inhibisyonu beklenmektedir. Sonuç olarak, emzirme sırasmda RAMİPEX kullamimamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, Pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydmlatılraarmştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar, halusinasyonlann oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.
Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, RAMİPEX ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyanlmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, RAMİPEX kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslanm olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamahdırlar.
Hastalara tedavi sırasmda herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasmda (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlannda artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlikeli potansiyel taşıyan aktivitelerde bulunmamalan ve doktorlarına başvurmalan gerektiği tavsiye edilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Potansiyel klinik etkisi bulunan istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sımfma göre listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygm (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Kilo artışı, aşın yemek yeme Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Halusinasyonlar, anormal rüyalar, konfuzyon.
Yaygın olmayan: Patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, paranoya Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, diskineziler, delüzyon, baş ağrısı, hiperkinezi, somnolans, uykusuzluk Yaygın olmayan: Ani uyku çökmesi
Vaskfiler bozukluklar
Yaygm: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlan
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Yorgunluk, periferik ödem
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen istenmeyen olaylar, bulantı, kusma, hiperkinezi, halusinasyonlar, ajitasyon ve hipotansiyon içinde olmak tizere, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır.
Tedavi
Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Santral sinir sistemi stimulasyonu bulgulan varlığında, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımı tedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar ve elektrokardiyografık izlemenin yam su-a, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.
Hemodiyalizin yararlı olduğu gösterilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dopamin agonisti ATC kodu: N04B C
Bir nonergot dopamin agonisti olan pramipeksol, dopamin D2 alt-grup reseptörlerine yüksek bir selektivite ve spesifıte ile bağlanır. Aynca tam bir intrinsik aktiviteye sahiptir. D3 reseptörlerine D2 ve D4 alt-grup reseptörlerine oranla daha yüksek afınite ile bağlanır ve D3 reseptörlerine karşı seçici bir afinite gösterir. Pramipeksolün Parkinson Hastalığı tedavisindeki etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir, fakat striatumdaki dopamin reseptörlerini stimule etme yoluyla etki ettiğine inanılmaktadır. Bu sonuçlar hayvanlardaki elektrofizyolojik çalışmalarla da desteklenmektedir. Bu çahşmaleu-a göre pramipeksol striatum ve substansiya nigradaki dopamin reseptörlerini aktive ederek striatal nöronal alevlenme oranlarını etkiler.
Pramipeksol striatumda bulunan dopamin reseptörlerinin uyarılması yoluyla, parkinsondaki motor defisitleri hafifletir. Hayvan çalışmalannda pramipeksolün, dopamin sentezi, serbestlenmesi ve çevrim hızını (tumover) inhibe etiği gösterilmiştir. Pramipeksol dopamin nöronlanm, iskemiye ya da metamfetamin nörotoksisitesine yanıt olarak gelişen dejenerasyondan korumaktadır.
Pramipeksolün huzursuz bacak sendromu tedavisindeki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Huzursuz bacak sendromunun fızyopatolojisi büyük oranda bilinmemekle birlikte, nörofarmakolojik veriler, primer dopamineıjik sistem tutulumu varlığmı düşündürmektedir.
Pozitron emisyon tomografisi (PET) çalışmalan, huzursuz bacak sendromu patojenezinde hafif bir striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyonun yer alabileceği izlenimini vermektedir.
in-vitro çalışmalarda, pramipeksolün nöronları levodopa nörotoksisitesinden koruduğu ortaya çıkanimıştır.
İnsan gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda, prolaktinde doza bağh bir azalma gözlenmiştir.
Parkinson hastalığı
Kontrollü klinik araştırmalarda pramipeksolün etkinliği, araştırmaların süresi boyunca, yaklaşık altı ay süreyle kalıcı olmuştur. Üç yıldan daha uzun süren açık tasanmlı idame çalışmalarında, etkinliğin azalmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Huzursuz bacak sendromu
Pramipeksolün etkinliği, plasebo kontrollü dört araştuma kapsamında, orta dereceli ile çok şiddetli huzursuz bacak sendromu olan yaklaşık 1000 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Kontrollü araştırmalarda etkinlik, 12 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda ortaya konulmuş ve kalıcı etkinlik, 9 aylık bir süre boyunca gösterilmiştir. Bir yıla kadar yürütülen açık etiketli uzatma çalışmalannda pramipeksolün etkinliği kalıcı obnuştur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Pramipeksol oral uygulama sonrasında hızla ve tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım %90'dan büyüktür ve maksimum plazma konsantrasyonlanna 1 ile 3 saat arasında ulaşılır. Emilim hızı besinlerle azalır, ancak emilim derecesi etkilenmez. Pramipeksol lineer kinetik gösterir ve plazma düzeylerindeki hastalar arası varyasyon, göreceli olarak düşüktür.

Da£ılım:

İnsanlarda pramipeksolün proteinlere bağlanması çok düşük (<%20) ve dağılım hacmi yüksektir (400 L). Sıçanlarda beyin dokusunda yüksek konsantrasyonlar gözlenmiştir (plazmaya kıyasla yaklaşık 8 kat).

Bivotransformasvon:

Pramipeksol insanlarda sadece küçük bir oranda metabolize olmaktadır.

Eliminasvon:

Pramipeksolün değişmemiş halde böbrek yolundan atılması, majör eliminasyon yoludur ve alman dozun yaklaşık %80'ini oluşturur. *'*C ile işaretli bir dozun yaklaşık %90'ı böbrekler ile atılırken, feçeste %2'den az bulunur. Pramipeksolün total klerensi 500 mL/dk civarında ve renal klerensi ise 400 mL/dk civanndadır. Eliminasyon yan ömrü (t gençlerde 8, yaşlılarda 12 saate kadar değişmektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Pramipeksol doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

Özel Popiilasyonlara ilişkin eh bilgiler

Böbrek Yetmezliği:

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarma bağunlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişidlidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımınm gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşına kadar olan adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Pramipeksol yaşlılarda daha uzun bir eliminasyon yan ömrüne sahiptir.

5 J Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Tekrarlı doz toksisite çalışmalarında pramipeksolün temel olarak MSS'de ve sıçanlarda dişi üreme sisteminde, muhtemelen pramipeksolün abartılı bir farmakodinamik etkisinden kaynaklanan, fonksiyonel etkiler oluşturduğu gösterilmiştir.
Mini-domuzlarda, diyastolik ve sistolik basınçlar ve kalp hızında düşüşler kaydedilmiş; maymunlarda da, hipotansif etkiye eğilim olduğu açığa çıkmıştır.
Pramipeksolün reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki olası etkileri sıçanlar ve tavşanlar üzerinde araştırılmıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi, ama sıçanlarda matemotoksik dozlarda embriyotoksik idi. Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolu nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.
Pramipeksol genotoksik değildir. Bir karsinojenite çalışmasında, erkek sıçanlarda gelişen Leyding hücresi hiperplazisi ve adenomalar, pramipeksolün prolaktini inhibe edici etkisi ile açıklanmıştır.
Bu bulgunun insanlar için klinik geçerliliği bulunmamaktadır.
Bu çalışmada aynı zamanda, 2 mg/kg ve daha yüksek dozlarda pramipeksolün (tuz formu), albino sıçanlarda retina dejenarasyonu ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Söz konusu bu bulgu, ne pigmente sıçanlarda, ne 2 yıllık bir albino fareler karsimjenisite çalışmasmda, ne de araştırılan diğer türierde gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Mısır nişastası Kolloidal silikon dioksit Povidon
Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 veya 100 tablet içeren, Al/Al folyo blisterde ve karton kutu ambalaj.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Madde 4.2'ye bakınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mahallesi,
Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
230/3
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.03.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

RAMİPEX 0.25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Pramipeksol.
Her bir tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, povidon, magnezyıım stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAMİPEK nedir ve ne için kullandır?

2. RAMİPEX*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAMİPEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAMİPEK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. RAMİPEX nedir vc ne için kullanılır?

• RAMİPEX 0.25 mg tabletlerin her biri 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer 0.25 mg pramipeksol diiıidroklorür monohidrat içerir.
¦ r RAMİPEX dopamin antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• RAMİPEX 30 ve 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• RAMİPEX, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullanılmaktadır.

2. RAMİPEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAMİPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• RAMtPEX içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz kullanmaymız.

RAMİPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbrek hastalığmız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, aynca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşın yemek yeme gibi davramş değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktonmuza başvurmalısımz.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basmcmda düşmeler oluşabilir. Kan basıncımn izlenmesi önerihnektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olaylan görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri kanştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısmız.
•' Parkinson hastalannda melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığm tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçların kullammında, cildinizde melanoma gelişmesme yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
Parkinson hastalan için:
• Bu gruptaki ilaçlarm aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandınnız.
Huzursuz bacak sendromu hastalan için:
• Bu gruptaki ilaçlarm bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

RAMİPEX'in yiyecek ve içecek ile kulianılraası

RAMİPEX'i aç ya da tok kamına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve RAMİPEX kullanıp kullanmayacağımza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler RAMİPEX kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn: sohbet, yemek yeme)
uykulu hal veya uyuyakalma olaylan görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştumamah veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmahsımz.

RAMİPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullamyorsanız, RAMIPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç dtizeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda RAMİPEX dozu artınlırken, levadopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlannın dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol almması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunma veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RAMİPEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler/yaşlılar
RAMİPEX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alımz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacımza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'hk bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artınlmalı ve doz artışlan, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alımncaya kadar artınlmalıdır.

	RAMİPEX Doz Artırma Şeması
Hafta	Dozaj (mg)	Toplam günlük doz (mg)
1	3x0.125	0.375
2	3 X 0.25	0.75
3	3 X 0.5	1.50

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırunı sırasmda, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandmlması
RAMİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandınlmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, RAMİPEX ile gerek doz artınmı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıklann aşırı uyarılmasından kaçmılmış olur.
Huzursuz bacak sendromu
önerilen RAMİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

* RAMİPEX Doz Artırma Şeması
Doz artırma aşamalan	Günde bir kez, gece dozu (mg)
1	0.125
2	0.25
3*	0.50
4*	0.75
* Gerek duyulursa

Tedavinin sonlandmlması
RAMİPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandınlabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

RAMİPEX'in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

RAMlPEX'in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Huzursuz Bacak Sendromu

Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltunmın gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Eğer RAMtPEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMİPEX kullandıysanız

RAMİPEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzım reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

RAMİPEX kullanmayı unutursanız

Parkinson hastalığı:
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayımz ve daha sonrasında ilacmızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak hastalığı;
Eğer ilacımzı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz almız. Eğer tabletinizi aynı gün ahnaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aym gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMİPEX ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer RAMİPEX tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızmda artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.
Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda RAMİPEX tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.
Bu. ilacın kullanımıyla ilgili başka sorulanmz olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAMİPEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAMİP£X'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tek başma veya şiddetli aleıjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,
• Yüz, ağız ve boğazda şişme,
• Kurdeşen,
• Nefes darlığı.
Bu türlü bir yan etki RAMİPEX ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz^ hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi.
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasmda uyuyakaldıklarım bildirmişlerdir. Bu olayların bazılan motorlu taşıtlann kullanılması sırasmda ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'm üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.
• Hastalıklı kumar oynama isteği,
• Aşın cinsel aktivite
Parkinson hastalığı için, RAMİPEX dahil dopamin antagonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınimasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• anormal rüyalar,
• zihin karmaşası,
• kabızlık,
• mantıksız ve yanlış düşünceler,
• baş dönmesi,
• vücut hareketlerinde bozukluk,
• yorgunluk,
• gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağnsı,
• kan basıncı düşüşleri,
• çok aşın yemek yeme,
• uykusuzluk,
• cinsel istek bozukluklan (artma veya azalma),
• bulantı,
• vücut dokularında sıvı birikimi (ödem),
• olaylara gerçeğin dışmda anlamlar yüklenmesi,
• diğer anormal davramşlar,
• kilo artışı,
• kaşmtı,
• döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlan.
Bunlar RAMİPEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RAMİPEX'in saklanması

RAMlPEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. '25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.'
'Orijinal ambalajında saklayınız.'
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra RAMİPEK'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAMİPEX'i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat sahibinin adı: Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/ İstanbul
İmal yeri: Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No;32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 14.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Parkinson hastalığı

Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarmın göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'mn üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.