»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHYSIONEAL® 40 (% 1.36 Glukozlu) Periton Diyaliz Çözeltisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Karışım öncesi 1000 mL elektrolit çözeltisi (Küçük bölme "A
Glukoz monohidrat (37.5 g Glukoz anhidroz eşdeğeri) 41.25 g
Kalsiyum klorür dihidrat 0.507 g
Magnezyum klorür heksahidrat 0.140 g
Karışım öncesi 1000 mL tampon çözelti (Büyük bölme "B ”)
Sodyum klorür 8.43 g
Sodyum bikarbonat 3.29 g
Sodyum (S)-laktat 2.63 g
Karışım sonrası:
Glukoz monohidrat (13.6 g Glukoz anhidroz eşdeğeri) 15 g
Sodyum klorür 5.38 g
Kalsiyum klorür dihidrat 0.184 g
Magnezyum klorür heksahidrat 0.051 g
Sodyum bikarbonat 2.10 g
Sodyum (S)-laktat 1.68 g Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 362.5 mL çözelti A ve 637.5 mL çözelti B içerir.
Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi
75.5 mmol/litre
132 mmol/litre (132 mEq/litre)
1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre)
0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre)
95 mmol/litre (95 mEq/litre)
25 mmol/litre (25 mEq/litre)
15 mmol/litre (15 mEq/litre)
Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Periton diyalizi çözeltisi Steril, apirojen, berrak çözelti Ozmolarite: 344 mOsm/litre pH: 7.4
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PHYSIONEAL 40 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:
- Akut ve kronik böbrek yetmezliği
- Ciddi sıvı tutulumu
- Elektrolit bozuklukları
- İlaç ve diğer toksik madde zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar
Bikarbonat / laktatlı PHYSIONEAL 40 periton diyalizi çözeltilerinin pH'lan fizyolojiktir. Bu nedenle özellikle tampon madde olarak yalnızca laktat içeren çözeltilerle tedavi gören hastalarda peritonun diyaliz sıvısıyla doldurulması sırasında görülen ağrı ve rahatsızlık hissi oluşan hastalarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir.
Periton diyalizi sürekli bir tedavi biçimidir, hekime danışılmadan kesilmemelidir.
Şiddetli dehidratasyon, hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değiştirme işleminde kullanılacak diyaliz sıvısının, hastadan alınması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip olmasına dikkat edilmelidir.
Uygulama şekli:
Cerrahi yoldan açılan bir kateterden intraperitoneal yoldan uygulanır.
İki çözeltiyi karıştırmak için, dış ambalaj açıldıktan sonra, iki bölme arasındaki kapsül hemen kırılmalıdır. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesi beklendikten sonra, alttaki bölme her iki elle sıkıştınlarak, çözeltilerin karışması sağlanır. Çözeltiler karıştırıldıktan sonra oluşan çözelti 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infuze edilmelidir (Ürünün kullanımı için daha ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 6.6).
- Yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.
- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (öm., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanılmalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya da mikrodalga finnda ısıtılmamalıdır.
- Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.
- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.
- Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.
- Tek kullanımlıktır.
- Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü hemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti kanşım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infuze edilmelidir.
- Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.
MiniCap (Povidon İyotlu):
Çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
Kullanma Talimatı:
Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroid fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece peritoneal boşluktaki diyalizatı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltınız. Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
Aseptik teknik kullanınız.
1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
2. MiniCap ambalajım düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap'i ambalajından çıkarınız.
4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız (Bkz. Şekil). Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.
5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayırınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
ürün böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
PHYSIONEAL 40 kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda pediyatrik hastalar değerlendirilmemiştir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa olası yarar ve riskleri değerlendirilmelidir.
Pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa, dolum hacimleri vücut boyutuna göre her bir hasta için bireysel olarak belirlenmelidir (genellikle her bir siklus için 800-1400 mL/m
2 [35-45 ml/kg]).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda erişkinlerdeki gibi kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonlar
PHYSIONEAL 40 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- Etkili periton diyalizini engelleyen veya enfeksiyon riskini arttıran düzeltilemeyecek mekanik bozukluklar.
Periton işlevlerinin kaybı ya da periton işlevlerini bozan ileri yapışıklıklar.
- Laktik asidoz.
- Ürün bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıda belirtilen durumların varlığında periton diyalizi dikkatle uygulanmalıdır:
1) Uygulanan kann cerrahisi sırasında periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, konjenital anomaliler, iyileşme gerçekleşene kadar kann bölgesine olan travmalar, batın tümörleri, kann duvarı enfeksiyonları, hemi, fekal fistül, kolostomi ya da ileostomi, sık tekrarlayan divertikülit ataklan, enflamatuvar ya da iskemik bağırsak hastalığı, büyük polikistik böbrekler ya da kann duvan, yüzeyi ya da boşluğunun bütünlüğünü bozan durumlar.
2)
Son zamanlarda uygulanmış aortik greft replasmanı ya da şiddetli solunum hastalığı gibi diğer durumlar.
Enkapsülan peritoneal skleroz (EPS) periton diyalizi tedavisinin bilinen nadir görülen komplikasyonlanndan biridir. Periton diyalizi tedavisinin kapsamında aralannda PHYSIONEAL 40'ın da bulunduğu periton diyalizi çözeltileri kullanan hastalarda EPS görülebildiği rapor edilmiştir.
Periton diyalizi tedavisi sırasında peritonit gelişirse, mümkün olan her durumda kullanılacak antibiyotiklerin seçim ve dozajı izole edilen organizmalann tanıma ve duyarlılık çalışmalannın sonuçlanna göre düzenlenmelidir. Peritonite yol açan organizmalann belirlenmesinden önce geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı gerekli olabilir.
Laktat düzeylerinin yükselmiş olduğu hastalarda, laktat içeren periton diyalizi çözeltilerinin kullanımında dikkat gerekir. Laktat temelli periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumlann [öm. akut böbrek yetmezliği, doğuştan metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosit/nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI) gibi ilaçlarla tedavi] bulunduğu hastalann laktik asidoz oluşumu açısından takibi gerekir.
Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut hastalıkları için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır. Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dikkatle takip edilmelidir.
Pediyatrik hastalarda etkinlik ve emniyetli kullanımı gösterilmemiştir.
Sekonder hiperparatiroidi olan hastalarda, hiperparatiroidizmi kötüleştirebileceği için, PHYSIONEAL 40 gibi 1.25 mmol/L düzeyinde kalsiyum içeren diyaliz çözeltilerinin kullanımının olası yarar ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşın hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücut ağırlığındaki değişimler izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.
Plazma bikarbonat düzeyleri 30 mmol/L üzerinde olan hastalarda, bu ürünle uygulanacak tedavinin yararlan ile olası metabolik alkaloz riski karşılaştmlmalıdır.
Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçlann kaybı oluşabilir ve bunlann replasmam gerekebilir.
PHYSIONEAL 40 çözeltilerin periton boşluğuna gereğinden fazla infüzyonu karında gerginlik, ağn ve/veya soluk kesilmesine neden olabilir. Fazla infuzyonun tedavisi için peritoneal boşluktan aşın uygulanmış çözelti drene edilmelidir.
Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren PHYSIONEAL 40 çözeltilerinin aşın kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle sonuçlanabilir.
Hiperkalemi riski nedeniyle PHYSIONEAL 40 çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır bir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/L'ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır.
Serum elektrolit konsantrasyonlan (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat), kan biyokimyası (paratiroid hormon dâhil) ve hematolojik parametreler düzenli olarak takip edilmelidir.
Diyabetli hastalarda, kan glukoz düzeyleri izlenerek insülin ya da hiperglisemi için uygulanan diğer ilaçlann dozajı duruma göre ayarlanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçlann kan konsantrasyonlannın düşebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçlann kaybedilen miktannı telafi edebilecek önlemler alınmalıdır.
Kardiyak glikozit kullanan hastalann plazma potasyum düzeyleri dijital entoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
PHYSIONEAL 40'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. PHYSIONEAL 40 kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
PHYSIONEAL 40'm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
PHYSIONEAL 40 doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Periton diyalizi tedavisi gören son dönem böbrek yetmezlikli-(SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1 ya da daha fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40'a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tanı serum bikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Eozinofili.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu, hiperkalsemi.
Yaygın olmayan: Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon, hiperglisemi, laktik asidoz.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: İnsomnia.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi/sersemlik hali, baş ağrısı.
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon.
Yaygın olmayan: Hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarGastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Peritonit.
Yaygın olmayan: Peritoneal membran yetmezliği, karın ağnsı, dispepsi, flatulans, bulantı. Bilinmiyor: Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Biinmiyor: Kas-iskelet ağnsı.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ödem, asteni.
Yaygın olmayan: Titreme, yüzde ödem, hemi, halsizlik, susama.
Bilinmiyor: Ateş.
Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı.
Yaygın olmayan: PC0
2 düzeylerinde yükselme
Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının muhtemel sonuçlan arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozukluklan ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır (Bkz. Bölüm 4.4).
Doz aşımının tedavisi:
Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.
Hipovolemi durumunda dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz yoldan sıvı replasmanı uygulanır.
Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanımıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.
Hiperglisemi durumu (diyabetli hastalarda), tedaviyi yürüten hekim tarafından insülin dozunun ayarlanmasını gerektirir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grubu:ATC kodu:
B05DB
Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan ve bozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine de yardımcı olan bir yöntemdir.
Bu işlem periton diyalizi sıvısının, aseptik olarak periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Çözeltideki glukoz, çözeltinin plazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve bÖylece ozmotik bir fark yaratarak, kronik böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşın hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olan plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesi- işlemini kolaylaştırır. Maddelerin diyaliz sıvısı ile hastanın peritonundaki kapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difuzyon prensibine bağlı olarak periton membranı boyunca gerçekleşir. Bekleme süresinden sonra, çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz sıvısının elektrolit yoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç, plazmanın elektrolit konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda yüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısına doğru geçerler. Klinik çalışmaların yapıldığı hastaların %30'dan fazlası 65 yaş üzerindedir. Bu yaş grubundaki hastalardan elde edilen bilgiler, diğer yaş grubundaki hastalara göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.
İn vitroex vivo
çalışmalar, standart laktat tamponlu çözeltilere göre PHYSIONEAL 40
Tın biyolojik olarak daha fazla uyumlu olduğunu göstermektedir. Ayrıca, karın ağrısı olan hastalarda yapılan sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen sonuçlar, hastaların semptomatik yarar sağladığını göstermektedir. Bununla birlikte, bugüne kadar klinik komplikasyonların tümüyle azaldığı ya da bu çözeltilerin düzenli kullanıldığında uzun süreli anlamlı yaran görüldüğüne ilişkin bilgi mevcut değildir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Periton diyalizi çözeltileri bileşiminde bulunan maddelerin konsantrasyonlanna bağlı olarak, yüksek yoğunluklu olanlar karnı boşluğundan kana, düşük yoğunluklu olanlar ise kandan kann boşluğuna olmak üzere emilim/atılıma uğrarlar.
Emilim:
Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir.
Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranından absorbe olabilir.
Dağılım:
Absorbe olan glukoz, normal beslenmede tüketilen karbonhidratıann ya da yağın metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.
Bivotransformasvon
:
Absorbe olan glukoz, normal beslenmede tüketilen karbonhidratların ya da yağın metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar. Glukoz, karbondioksit ve suya metabolize olur. Bu sırada 1 gram glukoz, 4 kcal'lik kalori sağlar.
Eliminasvon
:
Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.
Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür dihidrat ve magnezyum klorürü oluşturan sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir. Bu iyonlar da periton membranından emildiklerinde, vücutta bulunan iyonların normal farmakokinetiğine benzer bir farmakokinetik sergilerler.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu konuda bu Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde bahsedilenler dışında yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su Karbondioksit (pH ayan için)
6.2 Geçimsizlikler
Bu ilaç bölüm 6.6'da bahsedilenler dışındaki ilaçlarla kanştmlmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
Kanşım sonrası raf ömrü: Dış ambalajı açılmış ve iki bölümü kanştınlmış çözelti 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Rekonstitüsyondan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PHYSIONEAL 40, iki bölmeli PVC torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üstteki küçük bölmede bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmede ise diyaliz işleminin uygulanmasına olanak sağlayan bir uygulama çıkışı bulunur.
Torba/torbalar, çok katlı kopolimerden mamul transparan bir dış torba içinde bulunur.
Bölmeler arasındaki kapsül kırılarak karıştırıldığında 2 değişik hacimde çözelti elde edilir: 2000 mL (725 mL A çözeltisi ve 1275 mL B çözeltisi) ve 2500 mL (906 mL A çözeltisi ve 1594 mL B çözeltisi).
Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir torba şeklinde sunulmaktadır (küçük bölme “A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).
Çiftli torbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli ve entegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekilde sunulmaktadır (küçük bölme
44A” ve büyük bölme “B”, bkz bölüm 2).
Ticari sunum şekilleri:
- 2 ve 2.5 litrelik tekli torbalarda
- 2 ve 2.5 litrelik çiftli torbalarda
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.
- Torba değişim prosedürleri hastalara özel merkezlerde verilen eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.
- Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülü hemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Alt bölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti karışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infuze edilmelidir. Bölüm 4.2'ye bakınız.
- Torbaya insülin (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L ve 40 IU/L) uygulandığında, insülinin 25°C'da kullanım sırasında 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
- İlaç eklenecekse, kapsül kırılmadan önce torbanın küçük bölmesindeki ilaç ekleme girişinden eklenmelidir. Ek ilaç kullanıldığı durumlarda geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmeli, çözeltinin pH'sı ve içerdiği tuzlar dikkate alınmalıdır. Herhangi bir ilaç eklendikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.
- Kullanımdan sonra artan çözelti atılmalıdır.
- Çözelti bakteriyel endotoksin içermez.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı
: Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
AdresiTelFaks
: (0212) 289 92 75
Üretim yeri: Baxter Healthcare S.A. Castlebar, İrlanda.
8. RUHSAT NUMARASI
118/57
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
29.09.2005
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
»
KULLANMA TALİMATI
PHYSIONEAL 40 (% 1.36 Glukozlu) periton diyalizi çözeltisi Kann içine uygulanarak kullanılır.
Etkin maddeler:
İki bölme karıştırıldıktan sonra oluşan her 1 litre çözelti 15 gram glukoz monohidrat (13.6 gram susuz glukoz eşdeğeri), 5.38 gram sodyum klorür,
0.184 gram kalsiyum klorür dihidrat, 0.051 gram magnezyum klorür heksahidrat, 2.1 gram sodyum bikarbonat ve 1.68 gram sodyum (S)-laktat içerir.
Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 75.5 mmol/litre susuz glukoz, 132 mmol/litre (132 mEq/litre) sodyum, 1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre) kalsiyum, 0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre) magnezyum, 95 mmol/litre (95 mEq/litre) klorür, 25 mmol/litre (25 mEq/litre) bikarbonat ve 15 mmol/litre (15 mEq/litre) Iaktat.
İlacın adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).
Yardımcı maddeler:
Steril enjeksiyonluk su, karbondioksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PHYSIONEAL 40 nedir ve ne için kullanılır?
2. PHYSIONEAL 40'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3PHYSIONEAL 40 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PHYSIONEAL 40*m saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PHYSIONEAL 40 nedir ve ne için kullanılır?
• PHYSIONEAL 40 kann diyalizinde (periton diyalizi) kullanılan bir çözeltidir. Kann diyalizi, böbrekleri hiç çalışmayan ya da görevlerini gerçekleştiremeyecek ölçüde yetersiz çalışan hastalarda kullanılan diyaliz yöntemlerinden biridir; bu yöntemde vücuttaki atık maddelerle fazla su, kanndan uygulanan bir kat eterden kann içine dökülen çözeltilerle temizlenir.
• PHYSIONEAL 40, iki bölmeli plastik torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üstteki küçük bölmede (çözelti “A”nın bulunduğu) bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmede ise bir uygulama çıkışı bulunur.
PHYSIONEAL 40, 2 ve 2.5 litrelik tekli ve 2 ve 2.5 litrelik çiftli torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır.
PHYSIONEAL 40'ın % 1.36 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka % 2.27 ve % 3.86 oranında glukoz içeren formları da bulunmaktadır. Çözeltideki şeker miktarı arttığında, kandan daha fazla su çekilebilir.
• Bu ilaç, böbrekleri geçici ya da kalıcı olarak yeteri kadar çalışamaz duruma gelmiş hastalarda (akut ve kronik böbrek yetmezliği) kandaki fazla su ile atık maddelerin atılmasında (diyaliz) kullanılır ve kandaki anormal tuz düzeylerini normalleştirir. Bunun yanında vücutta aşın sıvı birikimi olan durumlarda (ciddi sıvı retansiyonu) ve kandaki tuz düzeylerinin anormal olması durumunda (elektrolit bozuklukları) da kullanılır. PHYSIONEAL 40 daha uygun bir tedavi alternatifi olmadığı durumlarda bazı ilaç zehirlenmesi durumlarında da kullanılabilir.
PHYSIONEAL 40, diğer periton diyalizi çözeltilerine kıyaslandığında kanınızın pH değerine yakın bir değere sahiptir ve bu nedenle periton diyalizi çözeltilerinin karın içine boşaltılması sırasında ağrı ve rahatsızlık duyan hastalarda özellikle yararlıdır.
2. PHYSIONEAL 40'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PHYSIONEAL 40'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer:
• Daha önce PHYSIONEAL 40'ı ya da içerdiği etkin maddelerden birini aldığınızda aleıjik bir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Aleminiz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
• Karın duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan ve ameliyatla düzeltilemeyen ciddi bir sorununuz varsa veya karın bölgenizin iltihaplanma riskini arttıran düzeltilemeyen bir sorununuz varsa.
• Kamınızdaki zarın (periton) ağır bir şekilde nedbe dokusu oluşumuna bağlı olarak işlevlerini yitirdiği gösterilmişse.
• Laktik asidoz gelişmişse.
PHYSIONEAL 40'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Bu ürünü ilk defa kullanırken, uygulamayı doktorunuz tarafından gözlem altındayken yapmalısınız.
Eğer,
Kann duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi bir ciddi hastalığınız varsa. Örneğin bir fıtığınız (hemi) ya da bağırsaklarınızı etkileyen süreğen bir iltihap ya da iltihabi hastalığınız varsa.
• Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.
• Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
• Kann ağrınız olursa veya kamınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit [kann zarının iltihaplanması] durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasım ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. PHYSIONEAL 40 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
• Kanınızdaki laktat düzeyleri yükselmişse. Aşağıdaki durumlarda laktik asidoz denilen bir bozukluk riski artmaktadır:
- Ani gelişen ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa,
Metformin adlı bir ilacı kullanıyorsanız (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç),
HIV hastalığının (AİDS) tedavisinde kullanılan ilaçlan, özellikle de NRTI olarak adlandınlan ilaçlan kullanıyorsanız.
• Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız. Bu durumda kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlannızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.
• Onsekiz yaşından küçükseniz. Doktorunuz bu durumda bu ilacın sizde kullanılıp kullanılmayacağına ilacın olası yararlan ile risklerini karşılaştırdıktan sonra karar verecektir.
• Eğer kanınızdaki parathormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeyleri böbrek hastalığınıza bağlı olarak normalden yüksekse. PHYSIONEAL 40 içeriğindeki düşük olan kalsiyum düzeyleri parat hormonun yüksek olduğu bu durumu (hiperparatiroidi) daha da kötüleştirebilir. Doktorunuz kanınızda bulunan parathormon düzeylerini izleyecektir.
• Doktorunuz sizden sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi bazı durumlan izlemenizi istemişse, doktorunuza ek olarak siz de bu ölçümlerle ilgili kayıtlan yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzlann (örneğin potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parathormon düzeylerini yakından izleyecektir.
• Kanınızdaki bikarbonat (kanınızdaki tuzlardan biri) değerleri yüksekse.
• Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda kannda gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
• Doktorunuz potasyum düzeylerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.
• Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya ve karın içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.
PHYSIONEAL 40?
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında karın diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emzirirken bu ilacı böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Bu ilaçla tedavi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.
PHYSIONEAL 40'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PHYSIONEAL 40'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
PHYSIONEAL 40'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Kardiyak glikozit ya da dijital preparatlan olarak adlandırılan türden kalp ilaçlan kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:
• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir;
• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).
• Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakından izleyecektir.
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PHYSIONEAL 40 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PHYSIONEAL 40 karın boşluğuna yerleştirilen silikon bir boru (kateter) yardımıyla karın içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise
T
ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir.
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız. Hekiminiz size hangi glukoz yoğunluğundaki ve hangi hacimlerdeki çözeltiyi kullanmanız gerektiğini, bunun yanında bir günde kaç defa torba değiştirmeniz gerektiğini söylemiş olmalıdır.
Eğer size kann diyalizi için PHYSIONEAL 40 önerilmişse ilacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı, uygulanan çözeltinin kamınızda kalış süresi ve ne kadar süreyle kann diyalizine devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kann boşluğunuza yerleştirilen silikon bir boru (kateter) yardımıyla kann içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.
Özel bir eğitim merkezinde size PHYSIONEAL 40'ı evinizde kullanmaya başlamadan önce, periton diyalizinde torbalann nasıl değiştirileceği ve uygulamanın nasıl yapılacağı konusunda aynntılı bir eğitim verilecektir.
İlacınıza özel kullanımla ilgili uyanlar aşağıda belirtilmektedir; doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlan takip ediniz:
• Tüm torba değiştirme işlemi boyunca mikropsuz ortamda çalışınız.
• Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar ısıtınız.
• Hasarlı torbalan kullanmayınız.
• Ürünü dış torbasından çıkardıktan sonra iki bölme arasındaki emniyet kilidinin kırılıp kırılmadığını kontrol ediniz. Kilit kırılmışsa ilacı kullanmayınız.
• Emniyet kilidini kullanmadan hemen önce siz kırarak, iki bölme içindeki sıvıların karışmasını sağlayınız. Karışımı 24 saat içinde kullanınız.
• Emniyet kilidini kırmadan ilacı kullanmayınız. Yanlışlıkla kilidi kırmadan uyguladıysanız, bu çözeltiyi hemen boşaltınız ve yeni bir torbayı, iki bölmesini karıştırarak uygulayınız. Durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
• Doktorunuzun eklemenizi istediği ilaçlar, yalnızca kilidi kırmadan önce KÜÇÜK bölmedeki ilaç uygulama ucundan uygulanmalıdır. Uygulanan ilacın geçimliliği doktorunuzca kontrol edilmelidir. İlaç uygulanan torbalan hemen kullanınız.
• Çözelti berrak değilse uygulamayınız.
• Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım ile bilgiler yeterli değildir. Ancak gerekli ise çocuklar için, dolum hacimlerine uygun özel miktarlarda reçetelenmesi gerekmektedir. PHYSİONEAL 40 çocuklarda hekimin önerdiği miktarlarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
PHYSİONEAL 40 böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer PHYSİONEAL 40 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSİONEAL 40 kullandıysanız:
24 saat içinde kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSİONEAL 40 kullandıysanız sizde şunlar görülebilir:
Kamınızda gerginlik,
Kamınızda dolgunluk hissi ve/veya
Soluğunuzda kesilme.
Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz ve önerilerine uygun davranınız.
PHYSİONEAL 40 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PHYSİONEAL 40'ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
PHYSIONEAL 40 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz önermediği sürece tedavinizi kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.
MiniCap (Povidon İyotlu):
MiniCap, çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
Kullanma Talimatı:
Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroid fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece peritoneal boşluktaki diyalizatı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltınız. Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
Aseptik teknik kullanınız.
1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap'i ambalajından çıkarınız.
4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız (Bkz. Şekil). Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.
5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayırınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PHYSIONEAL 40'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHYSIONEAL 40'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşın duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:
- Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızanklık, kabanklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hınltılı solunum, göğüste ağn;
Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi;
Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
Baş dönmesi, bayılma hissi.
Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIONEAL 40'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
PHYSIONEAL 40'ın kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:
Yaygın olarak görülenler:
- Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon).
- Karın zarlarınızın iltihaplanması (peritonit): karın ağrısı, ateş, boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi vb gibi belirtilerle seyreder.
Kan testlerinizde anormallik görülmesi: o Kan kalsiyum değerlerinde yükselme (hiperkalsemi). o Kan bikarbonat değerlerinde düşme (alkaloz).
- Halsizlik, yorgunluk (asteni)
- Vücutta sıvı birikimi (ödem).
- Vücut ağırlığınızda artış.
Yaygın olmayanlar:
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
o Kan karbondioksit düzeylerinde yükselme, o Kan şekeri değerlerinde yükselme (hiperglisemi). o Kandaki laktik asit düzeylerinde yükselme (laktik asidoz).
- Diyalizle çekilen sıvı miktarında azalma
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışı (hipervolemi): ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, soluğunuzda kesilme, öksürük ya da göğüs ağnsı gibi belirtileri vardır. Karın duvarında fıtık.
Vücuttaki mevcut sıvının azalması (dehidratasyon), halsizlik, susama.
- Tansiyonunuzda düşme (hipotansiyon), baş dönmesi/sersemlik hali, titreme
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
Sklerozan enkapsülan peritonit (bağırsak tıkanıklığı, bağırsakların deriye doğrudan açılması (fıstül), ince barsaklarda hasar ve beslenme bozukluğuna yol açabilen bir bağırsak hastalığı).
Boşaltım sıvısında bulanıklık.
Ciltte döküntü.
Kamınıza takılan kalıcı silikon borunun (kateter) çıkış yeri etrafında kızarıklık, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağn görülmesi
Kalıcı silikon borunun (kateter) tıkanması ya da çalışmaması Kan testlerinizde anormallik görülmesi: o Kanda eozinofil olarak adlandırılan hücrelerin artması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan karın diyalizine bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olarak görülenler:
- Güçsüzlük, genel bir hastalık hali (asteni)
Yaygın olmayanlar:
- Baş ağrısı.
- Kann ağrısı.
- Gaz.
Hazımsızlık.
Bulantı.
- İştahsızlık.
- Uykusuzluk.
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Ateş.
- Kas-iskelet ağrısı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PHYSIONEAL 40'ın saklanması
PHYSIONEAL 40'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
PHYSIONEAL 40'ın raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIONEAL 40'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karıştırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız. Eğer çökelti içerirse enjeksiyonu kullanmayınız.
Yanm kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Ruhsat sahibi:
Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
Cendere Yolu, Pımal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL
Üretici:Bu kullanma talimatı en son------------------tarihinde onaylanmıştır.
9
