PEPTYRA nedir ve ne için kullanılır?
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
PEPTYRA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PEPTYRA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
PEPTYRA nasıl kullanılır?
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
PEPTYRA Kullanım şekli
Çocuklarda PEPTYRA kullanımı
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda PEPTYRA kullanımı
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda PEPTYRA kullanırsanız
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
PEPTYRA yan etkileri
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
PEPTYRA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PEPTYRA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PEPTYRA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
PEPTYRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
PEPTYRA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PEPTYRA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PEPTYRA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PEPTYRA nasıl kullanılır ve PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
PEPTYRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
PEPTYRA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PEPTYRA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PEPTYRA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PEPTYRA nasıl kullanılır ve PEPTYRA 20 mg 28 enterik kaplı tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEPTYRA 20 mg enterik kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir enterik kaplı tablet;
Etkin madde:
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için Bölüm ö.l.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı tablet.
PEPTYRA, beyaz renkli, yuvarlak, düzgün yüzeyli, enterik kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PEPTYRA, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir;
• Aktif duodenal ülser
• Aktif benign mide ülseri
• Semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH)
• Gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame)
• Orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi (semptomatik GÖRH)
• Zollinger-Ellison Sendromu
PEPTYRA ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle kombinasyon halinde, peptik ülser hastalarında
Helicobacter pylori
eradikasyonu için de endikedir. Bkz. Bölüm 4.2.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi, uygulama şekli:
Erişkinler/yaşlılar:
Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik ülser:
Hem aktif duodenal ülser, hem de aktif benign gastrik ülserde önerilen oral doz, günde bir kez sabahları alınmak üzere 20 mg'dır.
Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu, dört hafta içinde iyileşirler. Bununla birlikte az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört haftalık tedavi gerekebilir. Aktif benign
gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada iyileşirler. Bununla birlikte, yine az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir.
Erozif ya da Ülseratif Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığı (GÖRH):
Bu hastalıkta önerilen oral doz. dört ile sekiz hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır.
Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığının Uzun Dönemli Tedavisi (GÖRH idame):
Uzun dönemli tedavide, hastanın yanıtına göre günde bir adet 10 mg veya 20 mg idame dozu kullanılabilir.
Orta Derece ile Çok Şiddetli Gastro-Özofajiyal Reflü Hastalığının Semptomatik Tedavisi (semptomatik GÖRH):
Özofajiti olmayan hastalarda günde bir defa 10 mg. Eğer dört hafta sonunda semptom kontrolü sağlanamazsa, hastanın yeniden muayenesi ve değerlendirilmesi gerekir. Semptomlar giderildikten sonraki dönemde, ihtiyaç hissedildiğinde günde tek doz 10 mg kullanılarak semptom kontrolü sağlanabilir.
Zollinger-Ellison Sendromu:
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 60 mg'dır. Doz, hastaların bireysel ihtiyaçlarına göre 120 mg/gün'e kadar arttırılabilir. 100 mg/gün'e kadar dozlar, günlük tek doz şeklinde verilebilir. 120 mg/günMük dozlar, günde iki kez 60 mg şeklinde, bölünmüş dozlar olarak uygulanabilir.
Tedaviye, klinik açıdan endike olduğu sürece devam edilmelidir.
H. pylori Eradikasyomı: H pylori
enfeksiyonu olan hastalarda eradikasyon tedavisi uygulanmalıdır. Aşağıdaki kombinasyonun yedi gün süreyle kullanılması tavsiye edilmektedir:
• Günde iki kez PEPTYRA 20 mg + günde iki kez 500 mg klaritromisin ve günde iki kez 1 g amoksisilin.
Günde tek doz tedavi gerektiren endikasyonlar için PEPTYRA tablet sabahları, herhangi bir şey yemeden önce alınmalıdır. Ne gün içindeki alınma zamanının, ne de besinlerin rabeprazol sodyum aktivitesi üzerinde herhangi bir etkisinin varlığı gösterilmemiş olmakla birlikte, bu rejim tedaviye uyumu kolaylaştıracaktır.
Hastalar, PEPTYRA tabletlerin çiğnenmeden ya da kırılmadan bir bütün halinde yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda PEPTYRA kullanımı için 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.
Pediyatrik popülasyon:
Bu yaş grubunda kullanımına ilişkin deneyim bulunmadığı için, PEPTYRA'nın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
PEPTYRA, rabeprazol sodyum, sübstitüe benzimidazoller ya da formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. PEPTYRA, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle PEPTYRA tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle I yıldan uzun süre ile) düzenli olarak kontrol edilmelidirler.
Hastalar PEPTYRA tabletleri çiğnemeden ve kırmadan bütün olarak yutmaları konusunda uyarılmalıdır.
Çocuklarda, rabeprazol sodyum kullanımına dair deneyim mevcut olmadığından, kullanımı uygun değildir.
Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, yaş ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere göre, ilaca bağlı önemli güvenlilik sorunları ile karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer disfonksiyonu olan hastaların tedavisinde rabeprazol sodyum kullanımına ilişkin klinik veri bulunmaması nedeniyle, bu türlü hastalarda PEPTYRA tedavisi ilk kez başlatıldığında, doktorların dikkatli olmaları önerilir. PEPTYRA'nm atazanavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5.).
Sübstitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz hipersensitivite reaksiyonları riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan bir çok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.
Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni).
Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan bir çok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.
Bu tıbbi ürün her tablette 37 mg mannitol içermektedir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sitokrom P450 Sistemi
Rabeprazol sodyum, proton pompa inhibitörü (PPl) sınıfındaki bileşiklerin diğer üyeleri gibi, sitokrom P450 (CYP450) hepatik ilaç metabolizma sistemi yoluyla metabolize olur. Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir.
Sağlıklı kişilerde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun, varfarin. fenitoin, teofillin ya da diazepam da dahil. CYP450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile klinikte önem taşıyacak bir etkileşimi olmadığı gösterilmiştir.
Antimikrobiyal ajanlarla gerçekleştirilen kombinasyon terapisi: Dört-kollu çapraz bir çalışmada, sağlıklı 16 gönüllüye 20 mg rabeprazol sodyum, 1000 mg amoksisilin, 500 mg klaritromisin ya da bu 3 ajandan, yani rabeprazol, amoksisilin ve klaritromisinden (RAC) oluşan bir kombinasyon verilmiştir. Kombinasyon terapisi sırasında, klaritromisin ve amoksisilinin EAA ve Cmaks değerleri, monoterapi ile karşılaştırıldığında birbirine benzer düzeylerde olmuştur. Monoterapi sırasında elde edilen değerlerle karşılaştırıldığında, kombinasyon terapisi sırasında rabeprazol'ün EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla %11 ve %34 artmış ve 14-hidroksiklaritromisin'in (aktif klaritromisin metaboliti) EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla %42 ve %46 artmıştır. Rabeprazol ve 14-hidroksiklaritromisin'e maruz kalmadaki bu artışın klinik açıdan önemli olduğu düşünülmemiştir.
Gastrik Asit Sekresyonunun İnhibisyonuna Bağlı Etkileşimler
Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur. Absorbsiyonları pH'a bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, sağlıklı bireylerde ketakonazol düzeyinde %30'luk bir azalma ve taban digoksin seviyelerinde %22'lik bir artışla sonuçlanır. Bu nedenle, absorbsiyonları pH'ya bağımlı digoksin, ketokonazol veya diğer ilaçlar PEPTYRA ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir.
Antiasitler
Klinik çalışmalarda, gerektiğinde rabeprazol sodyum ile eşzamanlı olarak antasitler de kullanılmıştır. Ayrıca aradaki etkileşimi belirlemek için tasarlanmış özel bir farmakokinetik çalışmada, likid antasitler (alüminyum hidroksit jel veya magnezyum hidroksit) ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
Yiyecekler
Düşük yağ oranlı yiyecekler kullanılarak Japonlar üzerinde yürütülen bir klinik çalışmada, yiyeceklerle klinik açıdan önemli bir etkileşim gözlemlenmemiştir. Rabeprazol sodyumun yağ oranı yüksek bir yiyecekle birlikte uygulanması, emilimini en az 4 saate kadar geciktirebilir; ama Cmaks ve emilim derecesi (EAA) değerleri değişmemiştir.
Siklosporin
İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı
in vitro
(laboratuvar ortamında) inkübasyonlar, rabeprazol'ün, siklosporin metabolizmasını 62 mikromol'lük bir IC50 değeriyle inhibe ettiğini ortaya koymuştur; söz konusu bu konsantrasyon, 14 gün boyunca 20 mg rabeprazol uygulanan sağlıklı gönüllülerde saptanan Cmaks değerinden 50 kat daha yüksektir. Bu inhibisyon derecesi, eşdeğer konsantrasyonlardaki omeprazol tarafından sağlanana yakındır.
Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (günlük 40 mg) veya atazanavir 400 mg ile lansoprazolün (günlük 60 mg) biriikte uygulanması atazanavir maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonuçlanmıştır. Atazanavir absorpsiyonu pH ile bağlantılıdır. Bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, diğer proton pompa inhibitörleri ile de benzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazolünde dahil olduğu PPI'lar atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).
4.6. Gebelik ve iaktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi:
Rabeprazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları sıçanlarda düşük düzeyde fetoplasental geçiş olmakla birlikte, rabeprazol sodyum nedeniyle fetusta zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. PEPTYRA gebelik süresince kontrendikedir.
Laktasyon dönemi;
Rabeprazol sodyumun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeki kadınlarda çalışma yapılmamıştır. Ancak sıçanlarda, rabeprazol sodyum meme sekresyonu ile atılır. Bu nedenle emzirme sırasında PEPTYRA kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, rabeprazol sodyum nedeniyle fertilitede bozulma olduğunu göstermemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik özellikleri ve advers etki profili temelinde PEPTYRA'mn araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makine kullanma becerisini azaltması beklenmemektedir. Bununla birlikte, somnolans nedeniyle dikkati canlı tutma yetisinde azalma görülürse, araba ve kompleks makinaları kullanmaktan kaçınılması önerilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rabeprazol tablet, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Gözlenen istenmeyen etkiler, nitelik olarak genellikle hafıf/orta derecede ve geçici olmuştur. Klinik çalışmalarda en sık rastlanan advers etkiler baş ağrısı, diyare ve bulantı olmuştur. İzole olgular kavramından daha sık olarak bildirilen advers olaylar, aşağıda sistem organ sınıfi ve sıklık derecesine göre verilmektedir.
Aşağıdaki advers olaylar, klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Ancak üretici şirketin destekleyicisi olduğu klinik araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar arasında yalnızca baş ağrısı, diyare, abdominal ağrı, asteni, flatulans, döküntü ve ağız kuruluğu rabeprazol tablet kullanımına bağlanmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Yaygın (> 1/100 ila
1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı
| Yaygın
| Yaygın
olmayan
| Seyrek
| Çok seyrek
| Bilinmiyor
|
Enfeksiyonlar
ve
enfestasyonlar
| Enfeksiyon
|
|
|
|
|
Kan ve lenf
sistemi
bozuklukları
|
|
| Nötropeni,
Lökopeni,
Trombositopeni,
Lökositoz
|
|
|
Bağışıklık
sistemi
bozuklukları
|
|
| Akut sistemik aleıjik reaksiyonlar (örn. yüzde şişlik, hipotansiyon ve dispne)*
|
|
|
Metabolizma ve
beslenme
bozuklukları
|
|
| Anoreksi
|
| Hiponatremi
|
Psikiyatrik
bozukluklar
| tnsomnia
| Sinirlilik
| Depresyon
|
| Konfüzyon
|
Sinir sistemi bozuklukları
| Baş ağrısı, Baş dönmesi
| Somnolans
|
|
|
|
Göz
bozuklukları
|
|
| Görme bozukluğu
|
|
|
Vasküler
bozukluklar
|
|
|
|
| Periferal
ödem
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
| Öksürük, Farenjit, Rinit
| Bronşit,
Sinüzit
|
|
|
|
Gastrointestinal
bozukluklar
| Diyare,
Kusma,
Bulantı,
Abdominal
ağrı,
Konstipasyon,
Flatülans
| Dispepsi,
Ağız
kuruluğu.
Geğirme
| Gastrit, Stomatit, Tat duyusu bozuklukları
|
|
|
Hepato-bilier
bozukluklar
|
|
| Hepatit,
Sarılık,
Hepatik ensefalopati”, Hepatik enzim artışı
|
|
|
Deri ve deri altı doku
bozuklukları
|
| Döküntü,
Eritem*
| Pruritus,
Terleme,
Büllöz reaksiyonlar*
| Eritema multiforme, Toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS)
|
|
Reprodüktif sistem ve meme bozuklukları
Karaciğer enzimlerinde artış*
*
¦ Eritem, büllöz reaksiyonlar ve akut sistemik alerjik reaksiyonlar, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.
¦* Altta yatan siroz hastalığı olan kişilerde ender olarak hepatik ensefalopati bildirimleri yapılmıştır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde. PEPTYRA ilk kez başlanacaksa, hekimin dikkatli olması önerilir (bkz. Bölüm 4.4.).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Günümüze kadar, bilinçli veya kazaen aşırı doz alımı deneyimi kısıtlıdır. Belirlenen maksimum ilaç teması, günde iki kere 60 mg'ı veya günde bir kez 160 mg'ı geçmemiştir. Görülen etkiler genellikle minimal düzeydedir, bilinen advers olay profilinin temsilcisi niteliğindedir ve tıbbi müdahele yapılmaksızın geri dönüşümlü olmuştur. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Rabeprazol sodyum proteinlere yoğun şekilde bağlanır ve bu nedenle diyalize edilemez. Herhangi bir doz aşımı durumunda olduğu gibi, tedavi semptomatik olmalı ve genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik Ülser ve Gastroözofageal Reflü Hastalığında (Gerd) Kullanılan İlaçlar, Proton Pompası İnhibitörleri ATC kodu: A02BC04
Etki mekanizması:
Rabeprazol sodyum, antikolineıjik ya da Ha histamin antagonisti özellikler göstermeyen, ancak H /K-ATPaz enziminin (asit ya da proton pompası) spesifik inhibisyonu yoluyla mide asidi salgısını baskılayan, salgı azaltıcı bileşikler sınıfindan sübstitüe benzimidazollere ait bir moleküldür. Etkisi doza bağımlı olup, hem bazal hem de stimulus tipinden bağımsız olarak uyarılmış asit sekresyonunun inhibisyonuna yol açar. Hayvan çalışmalarında, uygulama sonrasında, rabeprazol sodyumun hem plazma hem de mide mukozasından hızla kaybolduğu gösterilmiştir. Rabeprazol zayıf bir baz olarak, alınan herhangi bir dozdan sonra hızla absorbe olur ve paryetal hücrelerin asidik ortamında konsantre olur. Rabeprazol, proton alma yoluyla aktif sulfonamid formuna dönüşür ve daha sonra proton pompasında bulunan sisteinler ile reaksiyona girer.
Salgı azaltıcı aktivite:
Oral yoldan 20 mg dozunda rabeprazol sodyum uygulamasından sonra salgı azaltıcı etki bir saat içinde başlar, maksimum etkiye iki ila dört saat içinde ulaşılır. Rabeprazol sodyumun ilk dozundan 23 saat sonra bazal ve besin uyarılı asit salgısının inhibisyonu sırasıyla %69 ve %82'dir ve inhibisyon süresi 48 saate kadar uzar. Rabeprazol sodyumun asit salgısı üzerindeki inhibitör etkisi, tekrarlanan günlük dozlar sonucunda hafifçe artar ve üç gün sonrasında kararlı inhibisyon durumuna ulaşır. İlaca son verildiğinde salgı aktivitesi 2-3 gün içerisinde normale döner.
Serum gastritti üzerindeki etkiler:
Klinik çalışmalarda hastalar, günde bir kez 10 ya da 20 mg rabeprazol sodyum ile 5 yıla kadar varan süreler ile tedavi edildiler. Serum gastrin düzeyleri ilk 2 ila 8 hafta süresince, asit sekresyonu üzerindeki inhibitör etkilerin bir yansıması olarak yükselmiştir ve tedavinin devamı süresince stabil kalmıştır. Gastrin düzeyleri, genellikle tedavinin bırakılmasından 1 ya da 2 hafta içinde, tedavi öncesi değerlere döndü.
Enterokromafın benzeri (ECL) hücre etkileri:H. pylori
infeksiyonu dağılımında hiçbir değişiklik gözlenmedi. Rabeprazol sodyum (10 veya 20 mg/gün) ile 1 yıla kadar tedavi gören 400'den fazla hastada, ECL hiperplazisi insidansı düşük ve omeprazol (20 mg/gün) ile gözlenenle kıyaslanabilir bulunmuştur. Otuz altı aylık sürekli tedavi altında izlenen 250'yi aşkın hastada, başlangıç döneminde var olan bulgularda hiç bir önemli değişikliğe rastlanmamıştır.
Diğer etkiler:
Günümüze kadar rabeprazol sodyumun MSS, kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerinde sistemik bir etkisi gözlenmemiştir. İki hafta süreyle 20 mg'lık oral dozlar halinde uygulanan rabeprazol sodyumun tiroid fonksiyonları, karbonhidrat metabolizması, ya da kanda dolaşan paratiroid hormon, kortizol, östrojen, testosteron, prolaktin, kolesitokinin, sekretin, glukagon, folikül uyarıcı hormon (FSH), luteinizan hormon (LH), renin, aldosteron ya da somatotrop hormon düzeyleri üzerinde hiç bir etkisi bulunamamıştır.
Sağlıklı kişiler üzerinde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun amoksisilin ile klinik yönden anlamlı etkileşim yapmadığı gösterilmiştir. Rabeprazol, üst gastrointestinal H. pylori
enfeksiyonunun eradikasyonu amacıyla amoksisilin veya klaritromisin ile birlikte uygulandığında, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını olumsuz yönde etkilememektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
PEPTYRA, rabeprazol sodyumun enterik kaplı (gastro-rezistan) tablet formülasyonudur. Enterik kaplı tablet formu, rabeprazolün aside dayanıksız olması nedeniyle gereklidir. Rabeprazolün absorpsiyonu da bu nedenle ancak tablet mideyi terkettikten sonra başlar. Absorpsiyon hızlıdır; rabeprazolün pik plazma düzeyleri 20 mg'lık bir dozdan yaklaşık 3.5 saat sonra oluşur. Rabeprazolün pik plazma konsantrasyonları (Cmaks) ve EAA, 10 mg ile 40 mg'lık doz aralığında lineerdir. Oral 20 mg'lık bir dozun (intravenöz uygulamaya kıyasla) mutlak biyoyararlanımı, büyük oranda pre-sistemik metabolizma nedeniyle %52 civarındadır. Ayrıca, tekrarlanan uygulamalar ile biyoyararlanımı artmamaktadır. Sağlıklı kişilerde plazma yan-ömrü, yaklaşık bir saattir (sınırlar 0.7-1.5 saat). Total vücut klerensinin 283 ± 98 ml/dk olduğu hesaplanmıştır. Besinler ile klinik açıdan önemli bir etkileşimi yoktur. Ne besinler, ne de gün boyu uygulama zamanı, rabeprazol sodyumun emilimini etkilemez.
DaSılım:
Rabeprazol insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık % 97 oranında bağlı halde bulunur. Bivotransformasvon:
Rabeprazol sodyum, proton pompa inhibitörleri sınıfının diğer üyeleri gibi karaciğerde sitokrom P450 (CYP450) sistemi aracılığı ile metabolize edilir. İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan in vitroin vitroin vivo
durumun göstergesi olmamasına rağmen bu bulgular rabeprazol ile siklosporin arasında bir etkileşme beklenmediğini göstermektedir. İnsanlarda tiyoeter (M!) ve karboksilik asit (M6), plazmadaki esas metabolitlerdir. Daha düşük düzeylerde gözlenen minör metabolitleri ise sülfon (M2), demetiltiyoeter (M4) ve merkaptürik asit konjugatıdır (M5). Yalnızca demetil (M3) metabolitinin küçük bir salgı azahıcı etkisi vardır, ancak bu metabolit plazmada bulunmaz.
Eliminasvon:
'''C-işaretli, 20 mg'lık tek doz oral rabeprazol sodyum uygulamasından sonra, idrar ile değişmeden atılan ilaca rastlanmamıştır. Uygulanan dozun yaklaşık %90'ı idrarda başlıca iki metabolit halinde bulunmuştur, merkaptürik asit konjugatı (M5) ve karboksilik asit (M6); ayrıca iki bilinmeyen metaboliti de bulunmaktadır. Geriye kalan miktar ise feçeste saptanmıştır.
Do5rusallık/do£rusal olmayan durum:
Rabeprazolün 10 mg ile 40 mg'lık doz aralığındaki farmakokinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsivet:
Vücut kütlesi ve boy uzunluğuna göre uyarlama yapıldığında, 20 mg'lık tek doz rabeprazol sonrası farmakokinetik parametrelerde, cinsiyetler arasında önemli farklılıklar bulunmamıştır.
Böbrek fonksivon bozukluğu:
İdame hemodiyaliz uygulaması gerektiren stabil, son-evre böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <5 ml/dk/1.73 m^), rabeprazolün atılımı, sağlıklı gönüllülerdekine çok benzemektedir. Bu hastalardaki EAA ve Cmaks, sağlıklı gönüllülerde karşılık gelen parametrelerden % 35 daha düşük bulunmuştur. Rabeprazolün ortalama yarı ömrü, sağlıklı gönüllülerde 0.82 saat, hemodiyaliz esnasında 0.95 saat ve hemodiyaliz sonrasında 3.6 saat bulunmuştur. İdame hemodiyaliz uygulaması gereken böbrek hastalarında ilacın klerensi, sağlıklı gönüllülerdeki değerin yaklaşık iki katı bulunmuştur.
Karaciğer fonksivon bozuklu&u:
Hafif ve orta derecede kronik karaciğer bozukluğu olan hastalara tek doz 20 mg rabeprazol verilmesinden sonra, EAA iki katına çıkmış ve rabeprazol yarı ömründe, sağlıklı gönüllülerdekine kıyasla 2-3 kat artış gözlenmiştir. Ancak 7 gün süre ile günde 20 mg uygulamasından sonra EAA yalnızca 1.5 kat ve C^aks yalnızca 1.2 kat artmış bulunmuştur. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda rabeprazol yarı ömrü 12.3 saat, sağlıklı gönüllülerde 2.1 saat bulunmuştur. Her iki gruptatci farmakodinamilc yanıt (mide pH'sınm kontrolü) klinik olarak kıyaslanabilir durumdadır.
Yaslılar:
Rabeprazolün eliminasyonu, yaşlılarda bir miktar azalmış bulunmuştur. Yedi gün boyunca günde 20 mg rabeprazol uygulamasından sonra genç sağlıklı gönüllülerdeki değerlere oranla, EAA yaklaşık iki katına çıkmış, Cmaks % 60 oranında ve tı/2 yaklaşık %30 artmıştır. Ancak rabeprazol birikimini gösteren herhangi bir bulgu yoktur.
CYP2C19 polimorfizmi:
Günde 20 mg dozunda 7 günlük rabeprazol uygulamasını izleyerek. CYP2C19 yavaş metabolize edicilerde EAA ve tı/2, hızlı metabolize edicilerdeki değerlerin sırasıyla 1.9 ve 1.6 katı şeklinde bulunmuştur; ancak Cmaks yalnızca %40 oranında artmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genel;
Preklinik veriler sadece insanlardaki maksimum temas düzeyini yeterince aşan temas düzeylerinde gözlenmiştir; bu sebeple insanlar için emniyete yönelik kaygılar, hayvan verilerine dayalı olarak ihmal edilebilir düzeydedir.
Mutajenisite çalışmaları çelişkili sonuçlar vermiştir. Fare lenfoma hücre dizisindeki deneyler pozitiftir, fakat in vivoin vivoin vitro
DNA onarım testleri negatiftir.
Karsinojenisite çalışmaları insanlar için özel tehlike göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ağır magnezyum oksit Mannitol
Hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüsyonlu)
Hidroksipropil selüloz Magnezyum stearat Etil selüloz
Ağır magnezyum oksit Metakrilik asit kopolimeri Talk
Polietilen glikol Kolloidal silikon dioksit Sodyum bikarbonat Sodyum lauril sülfat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü 24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Alu-Alu blisterlerde karton kutuda kullanma talimatı ile beraber 28 tablet halinde sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/l 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0(212)337 38 00
Faks: 0(212)337 38 01
8. RUHSAT NUMARASI
245/100
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
PEPTYRA 20 mg enterik kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde:
Rabeprazol sodyum
Her bir enterik tablet, 18.85 miligram rabeprazole eşdeğer 20 miligram rabeprazol sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler:
Ağır magnezyum oksit, mannitol, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüsyonlu), hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, etil selüloz, metakrilik asit kopolimeri, talk, polietilen glikol, kolloidal silikon dioksit, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ila\>e sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1. PEPTYRA nedir ve ne için kullanılır?
2. PEPTYRA yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PEPTYRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PEPTYRA 'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L PEPTYRA nedir ve ne için kullanılır?
PEPTYRA, özel geciktirilmiş salimli enterik formülasyonu sayesinde, midede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, beyaz renkli, yuvarlak, düzgün yüzeyli, enterik kaplı tablettir.
PEPTYRA, 28 enterik tablet içeren alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PEPTYRA'nın etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, proton pompası inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.
PEPTYRA. aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. PEPTYRA aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu'nda da kullanılır.
PEPTYRA ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori'mn
eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.
2. PEPTVRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEPTYRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Diğer proton pompası inhibitörü ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Midenizde tümör varsa,
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 12 yaşından daha küçük iseniz
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Digoksin ve ketokonazol içeren ilaçlar kullanıyorsanız
PEPTYRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• PEPTYRA tedavisine yanıt alınması, mide ya da yemek borusunda habis hastalık bulunmadığını göstermez. Bu nedenle PEPTYRA tedavisine başlamadan önce habis olma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
• Eğer uzun süreyle PEPTYRA tedavisi görüyorsanız (özellikle 1 yıldan uzun süre), düzenli olarak doktor kontrolünden geçmelisiniz.
• Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğunda önemli bir sorunla karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer işlev bozukluğunda dikkatli olmalısınız.
Eğer;
• Başka herhangi bir ilaç almakta iseniz,
bunu PEPTYRA'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEPTYRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEPTYRA yiyecek ve içecekten etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahlan aç kamına bir miktar sıvı ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile icalmayı planlıyorsanız PEPTYRA kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız PEPTYRA kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PEPTYRA'nm araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makina kullanma becerisini azaltması beklenmemektedir. Ancak rabeprazol sodyum bazen uyuşukluğa neden olabilmektedir. Bu nedenle, tedavi sırasında böyle bir etki ortaya çıkarsa, araba ve karmaşık makinaları kullanmaktan kaçınmalısınız.
PEPTYRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PEPTYRA mannitol içermektedir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
PEPTYRA her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PEPTYRA mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir azalma oluşturmaktadır. Mideden emilimleri için asit gereken ilaçlar ile etkileşme olabilir.
PEPTYRA'nın ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir; digoksin ile birlikte alınması ise bu ilacın kan düzeyini arttırabilir; bu nedenle kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.
PEPTYRA antasit ilaçlar ile etkileşmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PEPTYRA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Erişkinler/yaşlılar
Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri ve semptomatik erozif ya da ülseratif gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) için, günde bir kez, sabahlan aç kamına bir miktar su ile alınmak üzere 20 mg'dır.
Aktif duodenum ülserinde PEPTYRA ile tedavinizin dört hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir dört hafta daha sürdürmeye karar verebilir.
Aktif selim mide ülserinde PEPTYRA ile tedavinizin altı hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir altı hafta daha sürdürmeye karar verebilir.
GÖRH için doktorunuz dört ilâ sekiz hafta süreyle PEPTYRA almanızı isteyecektir.
GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide ilaca vücudunuzun vereceği yanıta göre, günde bir kez 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklaria doktorunuzu görmeniz gerekecektir.
Orta derecede ile çok şiddetli GÖRH belirtilerinin tedavisinde günde bir kez 10 mg kullanılmaktadır. Bu tabloda PEPTYRA tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg PEPTYRA almanızı söyleyebilir.
Zollinger-Ellison Sendromu'nda önerilen başlangıç dozu günde 60 mg'dır. Doz ihtiyaca göre 120 mg/gün'e kadar artırılabilir. 100 mg/gün'e kadar dozlar, günlük tek doz şeklinde verilebilir. 120 mg/gün'lük dozlar, günde iki kez 60 mg şeklinde, bölünmüş dozlar olarak alınabilir. Bu hastalıkta tedaviye, doktorunuzun gerekli gördüğü sürece devam edilmelidir.
Helicobacter pylori
enfeksiyonun giderilmesinde PEPTYRA tedaviniz, iki antibiyotik ile kombinasyon şeklinde, 7 gün sürecektir.
Deneyimler, PEPTYRA almaya başladıktan sonraki birkaç gün içinde ağrının iyileşmeye başladığını göstermektedir. Ancak ağrının iyileşme süresi hastadan hastaya değişiklik gösterebilir.
Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce tabletleri kullanmayı bırakmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PEPTYRA tableti ağız yoluyla alınız, bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
PEPTYRA çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer PEPTYRA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PEPTYRA kullandıysanız:
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız.
PEPTRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEPTYRA'yı kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PEPTYRA'mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEPTYRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEPTYRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)
• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürüic ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri olabilir)
• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)
• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme, uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)
• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri hastalıklarının belirtileri olabilir)
• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama, kusma (interstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)
• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Rabeprazol ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın ağrısı, genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik, deri döküntüleri ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda karşılaşılan yan etkilerin çok büyük bir bölümü hafif ile orta derecede şiddetli ve geçici nitelikte olmuştur.
Klinik çalışmalarda ve pazariama sonrası dönemde bildirilen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastada l'den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada lile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada 1 'den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın sıklık derecesindeki van etkiler:
- Enfeksiyon
- Uykusuzluk
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle
- İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik
- Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı
- Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık
Yavem olmavan sıklık derecesindeki van etkiler:
- Sinirlilik
- Uykululuk hali
- Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
- Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme
- Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
- Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
- Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:
- Kandaki parçalı hücre sayısında azalma, akyuyar (beyaz hücre) sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, akyuyar sayısında artış
- Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)
- İştahsızlık (anoreksi)
- Ruhsal çöküntü
- Görme bozukluğu
- Mide iltihabı, ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları
- Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, karaciğer hastalığı sonucunda beyinde oluşan bir tür rahatsızlık (hepatik ensefalopati)
- Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar
- interstisyel nefrit (bir tür böbrek iltihabı)
- Kilo alma
Çok seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:
- Eritema muhiforme (şişlik ye kızarıklıkla seyreden bir tür deri iltihabı), toksik epidermal nekroliz (TEN) ye Steyens Johnson sendromu (SJS) (deride kızarıklık ye içi sıyı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:
- Kanda sodyum azlığı
- Zihinsel karmaşa hali
- Çeyrel dokularda su toplanması (ödem)
- Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)
Deride kızarıklık ye kabarcıklı reaksiyonlar ye aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.
Ender olarak yapılan hepatik ensefalopati bildirimleri, karaciğer sirozu olan hastalardan alınmıştır. Karaciğer işlevlerinde ağır bozukluk olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PEPTYRA'nın saklanması
PEPTYRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PEPTYRA'yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletleri buzdolabına kaldırmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEPTYRA 'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEPTYRA'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/l 34349 Gayrettepe, İstanbul, TÜRKİYE
Üretim yeri:
Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna, İstanbul, TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı 13 /11 / 2012 tarihinde onaylanmıştır.
