PATRIL 20 mg enterik tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Magnezyum oksit, mannitol, düşük sübstitüe hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, Ön Kaplama Solüsyonu (Hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, talk) Enterik Kaplama Solüsyonu [Eudragit L 30 D 55 dispersiyonu (sodyum lauril sülfat, polisorbat 80, metakrilik asit, etil akrilat), trietil sitrat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, talk]

Bu Kullanma Talimatında:

1. PATRIL nedir ve ne için kullanılır?

2. PATRIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PATRIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PATRIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PATRIL nedir ve ne için kullanılır?

• PATRİL, özel geciktirilmiş salimli enterik formülasyonu sayesinde, midede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, enterik (bağırsakta çözünen) tablettir. Her bir enterik tablet, 18,85 miligram rabeprazole eşdeğer, 20 miligram rabeprazol sodyum içerir. PATRİL 14 ve 28 tablet içeren alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• PATRİL’in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.
• PATRİL, aktif duodenum (onikiparmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. PATRİL aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu’nda da kullanılır.

PATRİL ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda

rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylorfmn eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için

de kullanılmaktadır.

3.PATRIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PATRİL’i daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Orta derecede ile şiddetli GÖRH belirtilerinin (semptomatik GÖRH) tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç kamına kullanılmaktadır. Bu tabloda PATRİL tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg rabeprazol almanızı söyleyebilir.

Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisinde olağan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde 1 kez, sabahlan aç karnına, bir adet PATRİL 20 mg tablettir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide, doktorunuzun size söylediği süre için günde bir kez, sabahları aç karnına, 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir. Mide ülseri (peptik ülser) için olağan doz 6 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç kamına, bir adet PATRİL 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 6 hafta daha PATRİL almanızı söyleyebilir.

Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için olağan doz 4 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PATRİL 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 4 hafta daha PATRİL almanızı söyleyebilir.

H. Pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserlerin tedavisi ve onların nüksetmesini önlemek için olağan doz, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet PATRİL 20 mg tablettir. Doktorunuz, amoksisilin ve klaritromisin olarak adlandırılan antibiyotikleri almanızı da söyleyecektir. H. Pylori tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar ile ilgili daha fazla bilgi için, bu ilaçların kullanma talimatına bakınız.

Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu’nda olağan doz başlangıçta günde 1 kez 3 adet PATRİL 20 mg tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha sonra dozunuzu ayarlayabilir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.

Karaciğer problemi olan hastalar, PATRİL ile tedavinin başında ve PATRİL ile tedavi süresince kendileriyle ilgilenecek doktorlarına danışmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

-    Sadece ilacı alma zamanı geldiğinde bir tableti blisterden çıkarınız.

-    PATRİL tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

-    Doktorunuz ne kadar tablet alacağınıza ve ne kadar süre boyunca alacağınıza karar verecektir.

-    Eğer bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz sizi izleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer PATRİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PATRIL kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız.

PATRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PATRIL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unutulan dozu atlayın ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

Ülser tamamen iyileşmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir. Doktorunuz söyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önemlidir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PATRIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PATRIL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar,

-    Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler gibi sık tekrarlanan enfeksiyonlar,

-    Kolaylıkla morarma ya da kanama,

Bu yan etkiler seyrek yan etkilerdir.

-    Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda ve boğazda ülserler.

Bu yan etkiler çok seyrek yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PATRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın:    10 hastanın en az l’inde görülebilir

Yaygın:    10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Enfeksiyonlar

-    Uykuda güçlük

-    Baş ağrısı, baş dönmesi

Öksürük, burun akıntısı veya yutak (farinks) iltihabı

-    Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme

(bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon.

Ağrılar ya da sırt ağrısı

Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık

-    Midede iyi huylu polipler

Sinirlilik ya da uykululuk hali Göğüs enfeksiyonu (bronşit)

Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit)

Ağız kuruluğu Hazımsızlık veya geğirme

-    Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık

-    Kas, bacak veya eklem ağrısı

-    Kalça, bilek ve omurga kırıkları

-    Mesane enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu)

Göğüs ağrısı

Titreme/ürperme veya ateş

-    Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)

İştahsızlık (anoreksi)

-    Ruhsal çöküntü

Aşırı duyarlılık (aleıjik reaksiyonlar dahil)

Görme bozukluğu

Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları

-    Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı

Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık)

-    Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar Terleme

Böbrek problemleri Kilo alma

Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler

-    Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma

Vücudun her yerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile karakterize cilt hastalığı (Eritema multiforme)

-    Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize cilt bozukluğu (Toksik epidermal nekroliz -TEN)

İlaç veya enfeksiyona karşı gelişebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS))

Erkeklerde memelerde şişme Sıvı tutulumu

Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan)

-    Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma

-    Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilirler.

Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı

Yan etkilerin raporlanması

2.PATRIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PATRIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Eğer emin değilseniz, PATRİL’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PATRIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer emin değilseniz, PATRİL’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, PATRİL kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.

PATRİL gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız.

Eğer PATRİL’i 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, kasılmalar, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PATRIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karnına bir miktar sıvı ile alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, PATRİL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PATRİL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

PATRİL kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

PATRIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PATRİK uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PATRİL’in ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir. Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir.

PATRİL’in atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeyini azaltabilir; bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

PATRİL’in metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak PATRİL tedavisini durdurabilir.

Eğer bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, PATRİL’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.