OTRIVINE PEDİATRİK Doz Ayarlı Burun Spreyi 0.5 mg/ml Burun deliklerine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 ml’sinde 0.5 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat, sodyum klorür, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. OTRIVINE PED.DOZ nedir ve ne için kullanılır?

2. OTRIVINE PED.DOZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OTRIVINE PED.DOZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OTRIVINE PED.DOZ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.OTRIVINE PED.DOZ nasıl kullanılır ?

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. 2-12 yaş aralığındaki çocuklarda yetişkin kontrolünde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

2-6 yaş aralığındaki çocuklarda:

Günde 1-2 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür; günlük toplam uygulama sayısı 2’yi geçmemelidir. Mutlak doktor önerisiyle kullanılabilir.

6-12 yaş aralığındaki çocuklarda:

Günde 1-2 kez, her bir burun deliğine 1-2 defa püskürtülür; günlük toplam uygulama sayısı 2’yi geçmemelidir.

1. Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız.

2. Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz. Daha sonraki kullanımlarınızda buna ihtiyaç yoktur ve spreyi hemen kullanabilirsiniz.

3. Çocuğunuzun burnunu temizleyiniz. İleriye doğru hafifçe eğiniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.

4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için pompayı bastırırken aynı anda nefes almasını sağlayınız.

5. Diğer burun deliği için aynı işlemi tekrarlayınız.

6.    Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, her defasında tam doz uygulamanızı ve OTRIVINE PEDİATRİK’in çocuğunuzun burnunun iç yüzeyinize iyice dağılmasını sağlar.

Değişik yaş grupları

OTRIVINE PEDİATRİK, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 2-6 yaş aralığındaki çocuklarda mutlak doktor önerisiyle kullanılabilir. 6-12 yaş aralığındaki çocuklarda yetişkin kontrolünde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer OTRIVINE PEDİATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE PED.DOZ kullanırsanız

OTRIVINE PEDİATRİK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OTRIVINE PED.DOZ'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer OTRIVINE PEDİATRİK’in bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OTRIVINE PED.DOZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE PEDİATRİK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun OTRIVINE PEDİATRİK’e karşı ciddi aleıjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE PED.DOZ’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma

Geçici görme bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı

Bulantı

Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, yanma hissi Bunlar OTRIVINE PEDİATRİK’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OTRIVINE PED.DOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OTRIVINE PED.DOZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun:

Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcı ilaçlara (adreneıjik ilaçlar) veya OTRIVINE PEDİATRİK’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyse

Tansiyonu yüksekse

Kalp hastalığı varsa

Tiroid bezleri fazla çalışıyorsa (hipertroidi)

Şeker hastalığı varsa

Feokromastom hastasıysa

Göz tansiyonu (glokom) varsa

Burun mukozasında rinitis sicca denilen özel bir iltihabi durum varsa

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

OTRIVINE PED.DOZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuz ilaç alıyorsa, OTRİVINE PEDİATRİK kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Prostat büyümesi varsa dikkatli kullanınız.

Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE PEDİATRİK, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız ilacın kullanımını durdurunuz ve doktorunuza danışınız.

Her OTRIVINE PEDİATRİK kutusu herhangi bir çapraz enfeksiyonu önlemek için sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.

Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE PEDİATRİK de 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına neden olabilir.

OTRIVINE PEDİATRİK 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 2-6 yaş aralığındaki çocuklarda doktor önerisiyle yetişkin kontrolünde kullanılabilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

OTRIVINE PEDİATRİK hijyenik nedenlerle açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OTRIVINE PED.DOZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OTRIVINE PED.DOZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Araç ve makina kullanımı

OTRIVINE PEDİATRİK tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

OTRIVINE PED.DOZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OTRIVINE PEDİATRİK, verilen doz başına 10 mg’dan daha az benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) alıyorsa, bu tür ilaçlar OTRIVINE PEDİATRİK’in etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

5.OTRIVINE PED.DOZ'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTRIVINE PED.DOZ'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE PED.DOZ'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Levent, Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri :    Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OTRIVINE PEDİATRİK doz ayarlı burun spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml çözelti 0.05 mg (%0.05) ksilometazolin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml çözelti, 0.11 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Doz ayarlı burun spreyi
Renksiz, hemen hemen kokusuz berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

OTRIVINE PEDİATRİK aşağıdaki durumlarda endikedir:
- Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere, sinüzite bağlı nazal konjesyonu gidermek,
- Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajına yardımcı olmak,
- Orta kulak iltihabında nazofarenks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedavi olarak,
- Rinoskopiyi kolaylaştırmak.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
2 yaşın üstündeki çocuklarda:
Günde 1-2 kez (her 8-10 saatte bir) her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür; günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.
Diğer topikal vazokonstriktörlerde olduğu gibi, uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

1. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.
2. Burnunuzu temizleyiniz.
3. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.
5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.
6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.
Ölçülü doz veren sprey, OTRIVINE PEDİATRİK'in burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar ve kazara aşırı doz verilmesini engeller.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

OTRIVINE PEDİATRİK'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

OTRIVINE PEDİATRİK Sprey, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

OTRIVINE PEDİATRİK'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OTRIVINE PEDİATRİK, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Diğer vazokonstriktörler gibi transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar
• Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Rinitis sicca

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları
• Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eş zamanlı kullanım
• Diabetes Mellitus
• Dar açılı glokom
• Hipertansiyon
• Feokromasitom
• Prostat hipertrofisi
• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.
• Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
• Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.
• OTRIVINE PEDİATRİK, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda yetişkin kontrolünde kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle doz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı, göz önünde bulundurulmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OTRİVİNE PEDİATRİK, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

OTRIVINE PEDİATRİK, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

OTRIVINE'nin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. OTRIVINE PEDİATRİK emzirme döneminde yalnız reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Hayvan çalışmaları, terapötik dozlardan yüksek dozlarda uygulamada, üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Lokal yanma hissi, burun mukozasında lokal iritasyon veya kuruma
Çok seyrek: Sistemik alerjik reaksiyonlar, geçici görme bozuklukları ve düzensiz veya hızlı kalp atışı kaydedilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda ender olarak görülen kaza sonucu zehirlenmelerde, başlıca hızlı ve düzensiz nabız, yüksek kan basıncı ve bazen bilincin bulanıklaşması gibi belirtilerden oluşan klinik tablo ortaya çıkar.
Spesifik bir tedavi yoktur. Uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar, sempatomimetikler
ATC kodu: R01A A07 Etki mekanizması
Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OTRIVINE PEDİATRİK, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.
OTRIVINE PEDİATRİK, mukozası hassas olan hastalar tarafından bile iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OTRIVINE PEDİATRİK nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

OTRIVINE PEDİATRİK'in etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar uzayabilen süreler boyunca devam eder. Soğuk algınlığı olan hastalarla yapılan çift kör, kontrollü (salin solüsyonu) bir çalışmada rinomometre ile yapılan ölçümlerde OTRIVINE PEDİATRİK'in dekonjestan etkisi salin solüsyonuna göre anlamlı derecede (p<0.0001) yüksek bulunmuştur. Tedaviden 5 dakika sonra salin solüsyonu ile karşılaştırıldığında burun tıkanıklığına etkisi iki kat daha hızlıdır.
Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu, en duyarlı yöntemlerle bile ölçülemeyecek kadar düşüktür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolinin mutajenik etkisi yoktur. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat Disodyum fosfat Sodyum dihidrojen fosfat Sodyum klorür, saf, PH Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Preparatın raf ömrü 36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sıcaktan korunmalıdır. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer Ambalaj : Polietilen şişe
Burun kısmına monte edilmiş koruyucu başlık
Doz ayarlı pompa

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İSTANBUL Tel : 0 216 560 10 00 Faks : 0 216 482 42 06

8. RUHSAT NUMARASI

143/86

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.01.1988 Ruhsat yenileme tarihi: 25.01.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

OTRIVINE PEDlATRİK Doz Ayarlı Burun Spreyi Burun deliklerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 ml'sinde 0.5 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat, sodyum klorür, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde çocuğunuzun bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında çocuğunuza önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OTRIVINE PEDİA TRİK nedir ve ne için kullanılır?

2. OTRIVINE PEDİATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OTRIVINE PEDİA TRİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OTRIVINE PEDİATRİK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OTRIVINE PEDİATRIK nedir ve ne için kullanılır?

• OTRIVINE PEDİATRİK, etkin madde olarak her 1 ml'sinde 0.05 mg (%0.05) ksilometazolin hidroklorür içeren, burun spreyi formunda bir ilaçtır.
• OTRIVINE PEDİATRİK, burun tıkanıklığını hızla gideren, burun kan damarlarını daraltarak etki gösteren bir ilaç olup, dekonjestan olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• OTRIVINE PEDİATRİK, doz ayarlı 10 ml'lik sprey ile kullanıma sunulmaktadır.
• OTRIVINE PEDİATRİK, burun tıkanıklığım hızla açar ve daha rahat nefes alınmasını sağlar. Soğuk algınlığı, yüksek ateş veya diğer alerjik akıntılar ve sinüzitten kaynaklanan burun tıkanıklığının giderilmesinde kullanılır.
• Etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar devam eder. Burun içi hassasiyeti olan kişiler tarafından da iyi tolere edilmektedir.
• OTRIVINE PEDİATRİK, orta kulak iltihabında tıkanıklığın azalmasına yardımcı olarak da kullanılır. Ayrıca doktor tarafından burun muayenesi sırasında da kullanılabilir.

2. OTRIVINE PEDİATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OTRIVINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun:
• Ksilometazolin hidroklorüre, diğer burun açıcı ilaçlara (adrenerjik ilaçlar) veya OTRIVINE PEDİATRİK'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,
• Yakın zamanda burun ile ilgili (trans-nazal) bir ameliyat geçirdiyse
• Burun mukozasında Rinitis sicca denilen özel bir iltihabi durum varsa.
• 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

OTRIVINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzun:
• Tansiyonu yüksekse
• Kalp hastalığı varsa
• Tiroid bezleri fazla çalışıyorsa (hipertroidi)
• Göz tansiyonu (glokom) varsa
• Şeker hastalığı varsa
• Feokromastom hastasıysa
• Prostat büyümesi varsa
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE PEDİATRİK, çok duyarlı hastalarda uyku bozuklukları, sersemlik, titremeye neden olabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
Diğer burun açıcı ilaçlarda olduğu gibi, OTRIVINE PEDİATRİK de 5 günden daha uzun süreli devamlı olarak kullanılmamalıdır. Eğer belirtiler devam ederse, doktorunuza danışınız. Uzun süreli veya aşırı dozda kullanıldığında yeniden burun tıkanıklığı oluşmasına neden olabilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OTRIVINE PEDİATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Geçerli değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

OTRIVINE PEDİATRİK tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

OTRIVINE PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OTRIVINE PEDİATRİK, verilen doz başına 10 mg'dan daha az benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) alıyorsa, bu tür ilaçlar OTRIVINE PEDİATRİK'in etkilerini arttırabileceğinden, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OTRIVINE PEDİATRİK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
2 yaşın üstündeki çocuklarda (ebeveynlerin gözetimi altında):
Günde 1-2 kez (her 8-10 saatte bir) her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür; günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

1. Spreyin koruyucu kapağını çıkarınız.
2. Birinci uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz. Daha sonraki kullanımlarınızda buna ihtiyaç yoktur ve spreyi hemen kullanabilirsiniz.
3. Çocuğunuzun burnunu temizleyiniz. İleriye doğru hafifçe eğiniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.
4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için pompayı bastırırken aynı anda nefes almasını sağlayınız.
5. Diğer burun deliği için aynı işlemi tekrarlayınız.
6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.
Ölçülü doz veren sprey, her defasında tam doz uygulamanızı ve OTRIVINE PEDİATRİK'in
çocuğunuzun burnunun iç yüzeyinize iyice dağılmasını sağlar.

Değişik yaş grupları:

OTRIVINE PEDİATRİK, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6 yaşın altındaki
çocuklarda yetişkin kontrolünde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer OTRIVINE PEDİATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OTRIVINE kullandıysanız:

OTRIVINE PEDİATRİK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OTRIVINE PEDİATRİK'i kullanmayı unutursanız:

Eğer OTRIVINE PEDİATRİK'in bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OTRIVINE PEDİATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OTRIVINE PEDİATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (Ciltte döküntü, kaşıntı gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun OTRIVINE PEDİATRİK'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışlarınızda düzensizlik veya hızlanma
• Bulanık görüş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Bulantı
• Bölgesel yanma hissi, burun mukozasında kuruluk ve tahriş Bunlar OTRIVINE PEDİATRİK'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OTRIVINE PEDİATRİK'in saklanması

OTRIVINE PEDİATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

OTRIVINE PEDİATRİK'i sıcaktan koruyunuz. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTRIVINE PEDİATRİK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTRIVINE PEDİATRİK'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim Yeri :

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay ve yıl)