NORVIR 100 mg 336 yumuşak kapsül

NORVİR 100 mg Yumuşak Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

100 mg ritonavir

Yardımcı maddeler

Kapsül içeriğindeki yardımcı maddeler:

Alkol (%12w/w), bütil hidroksi toluen (E321), oleik asit, polioksil 35 hintyağı.

Kapsül kabuğu:

jelatin, “sorbitol special” (sorbitol sorbitolanhidridler ve mannitol), gliserin, titanyum dioksit (beyaz renk), orta zincirli trigliseridler, lesitin,

siyah mürekkep: propilen glikol, siyah demir oksit, polivinil asetat ftalat, polietilen glikol 400 ve amonyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. NORVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.NORVİR Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

NORVİR, yumuşak beyaz kapsül olarak şişelerin içinde sunulmaktadır. Her bir kutu 4 adet şişeden (84 kapsül içeren) oluşmaktadır.

• NORVİR insan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (antiviral) ile kombine olarak HIV enfeksiyonlu hastaların kontrolü için kullanılmaktadır.

• NORVİR belirli başka anti-HIV ilaçlarıyla birlikte verilebilir. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir.

3.NORVIR nasıl kullanılır ?

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile doktorunuzla konuşmadan NORVİR almayı kesmeyin. NORVİR’i önerildiği gibi kullanmanız sizde ilaç direnci gelişmesini geciktirmek için en iyi şansı verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

  • NORVİR’i daima doktorunuzun size söylediği biçimde alınız.
  • NORVİR sadece ağız yoluyla ve genellikle her gün iki defa alınır.

    • • Kapsül açılmadan, bölünmeden bir bütün halinde ve bol suyla birlikte yutulmalıdır.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 kapsüldür.

    Tedaviye sabah 3 kapsül ve 12 saat sonra 3 kapsül olarak başlanarak 14 güne kadar olan bir dönemde tedrici olarak günde iki defa 6 kapsül olan tam doza çıkılmaktadır.

    On iki yaşına kadar olan çocuklar (2-12 yaşındaki çocuklar) bundan daha düşük bir dozla başlanacak ve büyüklüklerine göre izin verilen en yüksek doza kadar çıkılacaktır.

    Doktorunuz belirli başka anti-HIV ilaçlarının etkilerini güçlendirmek için daha düşük dozda NORVİR reçeteleyebilir (tipik olarak günde bir ya da iki defa 1 veya 2 kapsül).

    Doktorunuz alacağınız dozu size söyleyecektir.

    Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız.

    NORVİR’in yemekle birlikte alınması tercih edilir.

    Bütün anti-HIV ilaçları gibi, NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR’i

    belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir.

    Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR tableti yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz.

    Eger NORVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVIR kullanırsanız

    Çok fazla NORVİR aldığınız durumda, hissizlik, karıncalanma, veya iğne batma hissi oluşabilir.

    NORVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin ACİL bölümüne derhal başvurunuz.

    NORVIR'i kullanmayı unuttuysanız

    İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer bir sonraki dozun alım zamanı çok yakın ise, sadece o dozu alınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    Eğer NORVİR kullanmayı bırakırsanız;

    Kendinizi iyi hissetseniz de, doktorunuz ile konuşmadan NORVİR almayı bırakmayınız. NORVİR’in önerildiği şekilde kullanmanız, ilaçlara karşı gösterilen direncin ötelenmesi için size en iyi şansı tanıyacaktır.

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Herkeste görülmese de NORVİR diğer ilaçlarda olduğu gibi yan etkilere neden olabilir. Aynı zamanda, diğer antiretroviral ilaçlarla beraber alındığında NORVİR’in yan etkileri, kullanılan diğer ilaçlara da bağlıdır. Bu sebeple, diğer ilaçlarla birlikte verilen kullanma talimatının yan etkiler bölümünü dikkatlice okuyunuz.

    Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

    Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın Yaygın

    kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

    : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

    : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

    : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.


    Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

  • karın ağrısı (üst veya alt bölgede)

    • • kusma

    • ishal (ciddi olabilir)

    • iyi hissetmeme (bulantı)

  • baş ağrısı

    • • yüzün kızarması, sıcak hissetme

  • baş dönmesi
  • boğazda ağrı

    • • öksürük

    • midenin bozulması veya sindirim

    güçlüğü

    Yaygın:

    • ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma ve kaşınma olabilir), deri ve diğer dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik reaksiyonlar

  • yağ dağılımında değişiklikler (aşağıda yer alan antiretroviral tedavi kombinasyonu ile ilişkilendirilen yan etkilere bakınız.)
  • uyku bozukluğu (uykusuzluk)
  • endişe
  • kolestrol artışı
  • trigliserid artışı

    • • gut

    • mide kanaması

  • karaciğerde iltihaplanma ve derinin veya göz beyazının sararması
  • idrara çıkmada artış
  • azalmış böbrek fonksiyonu
  • düşük kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) seviyesi

    • • nöbetler

    • susama (dehidrasyon)

  • anormal ağır geçen adet dönemi

    • • ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız çevresinde karıncalanma hissi veya uyuşma

    • halsiz/yorgun hissetme

  • ağızda kötü tat

    • • güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen sinir hasarı

  • kaşıntı

    • • döküntü

    • eklem ağrısı ve sırt ağrısı

  • mide gazı (flatülans)
  • iştah kaybı
  • ağız ülseri

    • • kas ağrısı (ağrı), hasssasiyet veya zayıflık

    • ateş

    • kilo kaybı

    • laboratuvar test sonuçları: kan testi sonuçlarında değişiklikler (kanın kimyasal içeriği ya da kan sayımı gibi)

    • zihin karışıklığı

    • dikkat vermede zorluk

    • bayılma

    • görmede bulanıklık

    • el ve ayaklarda şişme

    • yüksek kan basıncı

  • düşük kan basıncı ve ayağa kalkıldığında bayılma hissi
  • el ve ayakta üşüme
  • akne (sivilce)

    • Yaygın olmayan:

    Böbrek yetmezliği


    diyabet (şeker hastalığı) kalp krizi

    • ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil    •    ciddi    alerjik reaksiyon (anaflaksi)

    ciddi veya yaşamı tehdit eden cilt    •    kanda    yüksek şeker seviyesi

    reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

    Kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa), kusma ya da karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler pankreas iltihabının belirtileri olabilir. Eklem tutulması, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler kemik yıkımının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Ayrıca NORVİR Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümüne bakınız.

    Antiretroviral kombinasyon tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkiler, yağ dağılımındaki değişikliklerden dolayı vücut şeklinde değişikliklere sebep olabilir. Bunlar; bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı, karın bölgesinde (göbeklenme) ve iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve boynun arka kısmında yağlı kitle ("bufalo hörgücü") gibi değişikler olabilir. Bu durumların sebebi ve uzun dönemde sağlığa etkileri bilinmemektedir. Antiretroviral kombinasyon tedaviler, kanda laktik asit ve şeker artışı, kanda yağ artışı ile insüline karşı direnç oluşumuna (insülin yeterli şekilde etki etmeyecektir) sebep olabilir.

    A ve B tipi hemofilisi olan hastalarda, bu tedaviyi görürken ya da başka bir proteaz inhibitörü kullanma sırasında kanamada artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza danışınız.

    NORVİR ya da diğer proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda şeker hastalığı (diabetes mellitus) ya da kan şekerinde artış bildirilmiştir.

    NORVİR alan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (karaciğer iltihaplanması) ve nadiren sarılık bildirilmiştir. Bazı kişilerde başka hastalıklar görülmüştür veya bu kişiler başka ilaçlar kullanmaktadır. Karaciğer hastalığı ya da hepatiti olan hastaların, karaciğer hastalığı kötüleşebilir.

    Proteaz inhibitörleri ve nükleozid analogları dahil antiretroviral tedaviler ile birlikte özellikle kolestrol düşürücü ilaçların kullanımı durumunda kas ağrısı, hassasiyeti ve güçsüzlüğü bildirilmiştir. Bu kas hastalıkları nadiren ciddi olmaktadır (rabdomiyoliz). Açıklanamayan ya da sürekli kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp durumunda, ilacı almayı kesiniz, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza başvurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

    NORVİR'i aldıktan sonra döküntü, ürtiker ya da nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonu işaret eden semptomlar görürseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

    Yan etkilerin raporlanması

    2.NORVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    NORVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer:

    - Ritonavire veya NORVİR’in içindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

    - Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

    -NORVİR’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

    - Aşağıdaki ilaçlardan birini almakta iseniz;

    • astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerini tedavi etmek için sık kullanılan ilaçlardır -bu ilaçlar reçetesiz alınabilmektedir)
    • amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (düzensiz kalp atımlarını tedavi etmek için kullanılanlar)
    • dihidroergotamin, ergotamin (migren türü baş ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
    • klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam veya triazolam (endişe, kaygı halini ve/veya uyku sorunlarını gidermek için kullanılır)
    • bupropion (sigarayı bırakmak için kullanılır)
    • klozapin, pimozid (şizofreni hastalığının tedavisinde kullanılır)
    • meperidin, piroksikam, propoksifen (ağrıyı dindirmek için kullanılır)
    • sisaprid (bazı mide sorunlarını gidermek için kullanılır)
    • rifabutin (bazı enfeksiyonları önlemek/tedavi etmek için kullanılır)
    • vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
    • alfuzosin (prostat bezi büyümesini tedavi etmek için kullanılır)
    • ergonovin, metilergonovin (doğum ya da düşük sırasında oluşabilecek fazla kanamayı durdurmak için kullanılır)
    • fusidik asit (bakteri enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)
    • sakinavir ile birlikte uygulanan rifampisin (birlikte olan HIV ve tüberküloz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
    • eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise NORVİR’i sildenafil (erkeklerde sertleşme zorluğu tedavisinde kullanılır.) ile birlikte almamalısınız. Eğer pulmoner arteriyel hipertansiyon hastası değilseniz, erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) tedavisi için doktor gözetiminde sildenafil kullanabilirsiniz.
    • St John’s wort (sarı kantaron, Hypericum perforatum) içeren ürünler (bu madde NORVİR’in işlevini engelleyebilir). St John’s wort bitkisel ilaçlarda sıklıkla kullanılmaktadır.

      • • blonanserin (psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)

      • Doktorunuz bir güçlendirici dozda (düşük doz) NORVİR ile rifabutin ve/veya vorikonazol

      alabileceğinizi belirtilebilir ancak tam doz NORVİR bu iki ilaçla birlikte alınmamalıdır.

      Halen bu ilaçlardan birini almakta iseniz NORVİR alırken size bunlardan başka bir ilaç vermesi

      için doktorunuza danışınız. Çoğunlukla bunların yerini alabilecek başka ilaçlar vardır.

      NORVİRi

      NORVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

      Önemli bilgi

      Eğer:

    • NORVİR’i diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, diğer ilaçlar ile birlikte verilen kullanma talimatını dikkatli okumanız önemlidir. Bu kullanma talimatlarında NORVİR kullanımından kaçınılması gerektiği durumlara ilişkin ek bilgiler yer alabilir. Eğer NORVİR (ritonavir) ile ilgili veya size reçete edilmiş diğer ilaçlar ile ilgili sorunuz var ise doktor veya eczacınıza danışınız.
    • NORVİR HIV enfeksiyonu veya AIDS için tam bir şifa kaynağı değildir.
    • NORVİR alındığı durumda HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar gelişebilir. Bu sebeple NORVİR aldığınız müddetçe doktor kontrolünde kalmanız önemlidir.
    • NORVİR diğer kişilere HIV bulaşması riskini azaltmaz. Cinsel temas (örn. cinsel ilişkide prezervatif kullanımı) veya kan nakli aracılığıyla (kan bağışında bulunulmaması, enjektörlerin paylaşılmaması) hastalık geçişinin önlenmesi için uygun önlemler alınmalıdır.

      • Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

      danışınız.

      Eğer:

      • Karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C’li (kronik karaciğer hastalığı) ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi edilmiş hastalar artan ciddi ve potansiyel ölümcül karaciğer yan etkileri riski altındadır ve karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi yaptırmaları gerekebilir.

      • Hemofiliniz (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi

      bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VIII’ e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz.

      • Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona veya uzamış ereksiyona neden olabilir.

      • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir.

      • Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi).

      • Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum kombine antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

    • Sürekli ishaliniz veya sürekli kusma ve ishaliniz varsa, bu aldığınız ilacın etkisini azaltabilir.
    • Halsiz hissetme (bulantı), kusma veya karın ağrınız varsa. Bu belirtiler pankreas iltihabının (pankreatit) belirtisi olabilir . En kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
    • İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü bulunan bazı hastalarda anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra, önceden mevcut enfeksiyonlara bağlı iltihap belirtileri ve semptomları oluşabilir. Bu semptomların, bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucunda, vücudun belirgin semptomları olmayan enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin artmasına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir. Enfeksiyon semptomları fark ederseniz lütfen derhal doktorunuza haber veriniz.
    • Eklemlerde katılaşma, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) varsa ve hareket etmede zorluk çekiyorsanız; bu belirtiler kemik yıkımına neden olabilecek bir problemin belirtileri olabilir (osteonekroz), bu nedenle doktorunuza söyleyiniz. Antiretroviral ilaçları kullanan bazı hastalarda bu hastalık gelişebilir.
    • Kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analogları gibi antiretroviral tedavi ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir (bölüm 4 olası yan etkiler bölümüne bakınız).
    • Baş dönmesi, sersemlik, bayılma nöbeti veya anormal kalp atışınız varsa. NORVİR alan bazı hastalarda elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri gözlemlenebilir. Eğer bir kalp rahatsızlığınız veya iletim rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
    • Eğer sağlığınız ile ilgili başka rahatsızlığınız var ise en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

      • Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

      danışınız.

      *

      NORVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

      NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır.

      Hamilelik

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Ritonavirin (NORVİR’in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur.

      Genel olarak, hamile anneler, hamileliğin ilk üç ayında NORVİR’i diğer proteaz inhibitörleri ile

      birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR’in genel popülasyona kıyasla doğum

      kusurlarını artırmadığı görülmüştür.

      Hamile iseniz veya hamile olmanız mümkünse veya emziriyorsanız doktorunuza bunu hemen doktorunuza söyleyiniz.

      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      Emzirme

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

      •    HIV ile enfekte kadınların HIV’yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

    • Bebeğinizde HIV yoksa HIV enfeksiyonunun anne sütütüyle bulaşma olasılığı bulunduğunu bilmelisiniz.

      • Araç ve makina kullanımı

      NORVİR uyku hali ve baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız taşıt veya makine kullanmayınız.

      NORVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. Her 600 mg’lık doz 72 mg kadar alkol içerebilir. Karaciğer hastalığı, alkolizm, epilepsi, beyin hastalığı veya hasarı olanlar ve hamile kadınları ve çocuklar için bu zararlı olabilir.

      NORVİR’deki polioksil 35 hintyağı, yüksek dozlarda alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı ve şiddetli müshil etkisine neden olabilir. Barsak tıkanıklığı olduğunda verilmemelidir.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    • NORVİR erektil fonksiyon bozukluğu (erkeklerde sertleşme zorluğu) ajanlarıyla etkileşebilir (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil). Eğer NORVİR kullanıyorsanız bu ilaçların dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise (eğer nefer almanızı zorlaştıran bir akciğer rahatsızlığınız) NORVİR’i sildenafil ile birlikte almamalısınız.
    • Digoksin (kalp ilacı) ile etkileşebilir. Eğer NORVİR kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir ve siz digoksin ve NORVİR’i birlikte kullanırken takip etmelidir.
    • Doğum kontrol hapı veya (etinil) estradiyol içeren doğum kontrol bandı kullanıyorsanız, NORVİR’in bu ilaçların etkisini azaltabilme ihtimaline karşılık başka bir doğum kontrol yöntemi tercih etmelisiniz. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğrum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.
    • NORVİR’i muhtemel ciddi reaksiyonlar nedeniyle atorvastatin veya rosuvastatin gibi kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte almayınız. NORVİR ile birlikte, herhangi bir kolestrol düşürücü ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
    • NORVİR, trazodon ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve geçici bilinç kaybı (senkop, bayılma) oluşabilir.

      • NORVİR steroidlerin (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon) kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma, Buffalo hörgücü, ciltte yarılmalar vb. belirtilerle kendini gösteren bir hormon hastalığı) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya yan etkilerini daha yakından izlemeyi tercih edebilir.

      Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan) NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.

      NORVİR bosentanın (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) kan seviyesini arttırabilir.

      Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bu ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

    • amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanık tutmaya ve dikkati artırmaya yarayan ilaçlar);
    • antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. eritromisin, klaritromisin);
    • antikanser ilaçları (örn. vinkristin, vinblastin);
    • depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin,
    • sertralin, trazodon);
    • mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol);
    • uyuşukluk yapmayan antihistaminikler (örn. loratidin, feksofenadin);
    • HIV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar ve nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI);
    • buspiron (endişe, kaygı halinin tedevisinde kullanılan ilaç)
    • astım ilaçları (teofilin, salmeterol)
    • atovakon (belirli tipte zatürre ve sıtma tedavisinde kullanılır)
    • buprenorfin (kronik ağrının tedavisinde kullanılır)
    • bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)
    • epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (örn. karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin);
    • kalp ilaçları (örn. digoksin, disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri);
    • bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus, everolimus);
    • şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn, metadon, fentanil);
    • uyku ilaçları (örn. alprazolam, zolpidem) ve aynı zamanda enjeksiyon ile uygulanan midazolam;
    • sakinleştirici ilaçlar (örn. haloperidol, risperidon, tioridazin);
    • warfarin (kanı sulandırır)
    • kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

      • • bosentan (akciğer hipertansiyonunun tedavisinde kullanılır)

      NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. NORVİR kapsül alırken, alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiram gibi alkol ile reaksiyon veren ilaçlar almamalısınız.

      Herhangi bir kuşkunuz varsa doktorunuzla konuşunuz.Lütfen reçetesiz ilaçlar dahil yakın zamanda aldığınız ya da almakta olduğunuz başka ilaçlar varsa doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan reçetesiz ilaçlar veya ilaç benzeri ürünler almayınız. Size reçete yazan her doktora NORVİR almakta olduğunuzu söyleyiniz.

    5.NORVIR'in saklanması

    NORVİR’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    NORVİR yumuşak kapsül hastaya verilene kadar buzdolabında (2°-8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

    Buzdolabında saklandığında, NORVİR şişenin üzerindeki son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORVIR'i kullanmayınız.

    NORVİR yumuşak kapsülleri aşırı sıcakta ya da soğukta tutmayınız (sıcak ya da çok soğuk havada arabanızda veya buzlukta tutmayın).

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    NORVİR’i, kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

    Ruhsat sahibi:

    AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.

    No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3. Blok Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul

    Üretim yeri:

    Abbott Laboratories lisansı ile Catalent France Beinheim S.A.

    74 Rue Principale 67930 Beinheim Fransa

    KISA URUN BILGISI

    1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

    Norvir® 100 mg Yumuşak Kapsül

    2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

    Etkin madde:
    Her yumuşak kapsül 100 mg ritonavir içerir.
    Yardımcı maddeler:

    Kapsül içeriğindeki yardımcı maddeler

    :
    Alkol (%12w/w), bütil hidroksi toluen (E321), oleik asit, polioksil 35 hint yağı

    Kapsül kabuğu

    :
    jelatin, “sorbitol special” (sorbitol sorbitolanhidridler ve mannitol), gliserin, titanyum dioksit (beyaz renk), orta zincirli trigliseridler, lesitin,
    siyah mürekkep: propilen glikol, siyah demir oksit, polivinil asetat ftalat, polietilen glikol 400 ve amonyum hidroksit
    İçerikte bulunan polioksil 35 hintyağı hakkında uyarı için, ayrıca bakınız 4.4.

    3. FARMASÖTIK FORM

    Yumuşak beyaz kapsüldür. Kapsüllerin kabuğunda siyah renkle “Abbott A” ve “DS100” kodu baskılıdır.

    4. KLİNİK ÖZELLIKLER

    4.1 Terapötik endikasyonlar
    Ritonavir, hastalığın gelişimiyle ilgili klinik ve/veya immunolojik bilgilere göre tedavinin yerindeliği tespit edildiğinde, tek başına veya diğer antiviral ajanlar ile kombine olarak HIV enfeksiyonlu hastaların tedavisinde endikedir (yetişkinler, 2 yaş ve üstü pediyatrik hastalarda).
    4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
    Ritonavir HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
    Ritonavir yumuşak jelatin kapsülleri oral yoldan verilir ve tercihen yemekle birlikte alınmalıdır.

    Bir farmakokinetik güçlendirici olarak uygulanan ritonavir:


    Ritonavir, proteaz inhibitörü (Pİ) diğer ilaçlarla birlikte farmakokinetik güçlendirici olarak uygulandığında ilgili Pİ'nin kısa ürün bilgisi dikkatle incelenmelidir.
    Aşağıdaki HIV-1 Pİ'lerinin, belirtilen dozlarda, bir farmasötik güçlendirici olarak ritonavir ile birlikte kullanılması onaylanmıştır.
    Yetişkinler:
    Amprenavir 600 mg günde iki defa ile ritonavir 100 mg günde iki defa
    Atazanavir 300 mg günde 1 defa ile ritonavir 100 mg günde 1 defa
    Fosamprenavir 700 mg günde iki defa ile ritonavir 100 mg günde iki defa
    Lopinavir ile birlikte formüle edilmiş ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg veya 800
    mg/200 mg
    Sakinavir 1000 mg günde iki defa ile ritonavir 100 mg günde iki defa (daha önce antiretroviral tedavi almış hastalarda)
    İlk tedavi 7 gün boyunca, Sakinavir 500 mg günde iki defa ile ritonavir 100 mg günde iki defa. Daha sonra Sakinavir 1000 mg günde iki defa ile ritonavir 100 mg günde iki defa (daha önce antiretroviral tedavi almamış hastalarda)
    Tipranavir 500 mg günde iki defa ile ritonavir 200 mg günde iki defa ( ritonavir ile birlikte
    tipranavir daha önce tedavi almamış hastalarda kullanılmamalıdır.)
    Darunavir 600 mg günde iki defa ile ritonavir 100 mg günde iki defa (daha önce antiretroviral tedavi almış hastalarda). Bazı antiretroviral deneyimli hastalarda, darunavir 800 mg günde bir defa ile ritonavir 100 mg günde bir defa kullanılabilir. Daha önce antiretroviral tedavi almış
    hastalarda günlük doz bilgisi için darunavir ürün bilgisine bakınız.
    Darunavir 800 mg günde bir defa ile ritonavir 100 mg günde bir defa (daha önce antiretroviral tedavi almamış hastalarda).
    Çocuklar:
    İki yaş ve üstündeki çocuklar için lopinavir ile birlikte formüle edilen ritonavir önerilmektedir. Başka dozaj önerileri için ritonavir ile birlikte uygulanması onaylamış bulunan diğer Proteaz İnhibitörlerinin ürün bilgilerine bakınız.
    Güvenlilik ve etkililikle ilgili verilerinin eksikliği nedeniyle, NORVİR'in 2 yaşın altındaki çocuklara verilmesi önerilmez.
    Böbrek bozuklukları:
    Ritonavir primer olarak karaciğerden metabolize edildiğinden, ritonavir, birlikte uygulandığı spesifik proteaz inhibitörüne bağlı olarak, renal yetersizliği olan hastalarda farmakokinetik bir güçlendirici olarak dikkatle kullanımı uygun olabilir. Ancak, ritonavirin renal klerensi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, renal yetersizliği olan hastalarda toplam

    vücut

    klerensinde azalma olması beklenmemektedir. Renal yetersizliği olan hastalarda spesifik doz bilgisi için, birlikte uygulanan proteaz inhibitörünün kısa ürün bilgisine (KÜB) başvurulmalıdır.
    Karaciğer bozuklukları:
    Ritonavir dekompanse karaciğer hastalığı bulunan hastalara verilmemelidir. Dekompanse olmayan, stabil, şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child Pugh Derecesi C) farmakokinetik çalışmalar mevcut olmadığından, birlikte uygulanan PI düzeylerinde artış olabileceğinden, ritonavir farmakokinetik bir güçlendirici olarak kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir farmakokinetik güçlendirici olarak ritonavir kullanımı için spesifik öneriler ritonavir ile birlikte uygulanan proteaz inhibitörüne bağlıdır. Bu hasta popülasyonunda spesifik doz bilgisi için, birlikte uygulanan proteaz inhibitörünün kısa ürün bilgisi (KÜB) incelenmelidir.

    Bir antiretroviral ajan olarak uygulanan ritonavir:


    Yetişkinler:
    NORVİR yumuşak kapsülün önerilen dozajı günde iki defa ağız yoluyla 600 mg'dır (6 kapsül).
    Tedaviye başlarken ritonavir dozunun tedrici olarak artırılması toleransın artmasına yardımcı olabilir. Tedaviye, üç günlük bir dönemde günde iki defa 300 mg (3 kapsül) ile başlanmalı ve 14 günden uzun olmayan bir dönemde doz iki günlük aralarla, günde iki defa 100 mg (1 kapsül) artırılarak 600 mg'a kadar çıkılmalıdır. Hastalar günde iki defa 300 mg doz rejimini 3 günden daha uzun süre uygulamamalıdırlar.
    Çocuklar (2 yaş ve üstü):
    Çocuklarda önerilen NORVİR dozajı ağız yoluyla günde iki defa 350 mg/m olup günde iki defa 600 mg dozu aşılmamalıdır. NORVİR 250 mg/m dozunda başlanarak doz 2-3 günlük aralıklarla günde iki defa 50 mg/m" artırılmalıdır (lütfen NORVİR 80 mg/ml oral solüsyon kısa ürün bilgisine bakınız)
    Büyük çocuklarda oral solüsyonun idame dozu için yumuşak kapsüle geçilmesi uygun olabilir. Çocuklarda oral solüsyondan yumuşak kapsüle dozaj dönüşümü tablosu

    Oral solüsyon dozu


    200 mg sabah ve 200 mg akşam



    400 mg sabah ve 300 mg akşam



    437.5 mg (5.5 ml) günde iki defa



    525 mg (6.6 ml) günde iki defa 500 mg sabah ve 500 mg akşam


    Özel Popülasyona ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon
    Güvenlilik ve etkililik ile ilgili verilerinin eksikliği nedeniyle, NORVİR'in 2 yaşın altındaki çocuklara verilmesi önerilmez.
    Böbrek bozuklukları:
    Bugün için, bu hasta popülasyonuna spesifik veriler bulunmadığından, spesifik dozaj önerilmesi mümkün değildir. Ritonavirin renal klerensi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, renal yetersizliği olan hastalarda toplam vücut klerensinde azalma beklenmemektedir. Ritonavir plazmada büyük ölçüde proteine bağlandığından, hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı ölçüde uzaklaştırılması mümkün değildir.
    Karaciğer bozuklukları:
    Ritonavir başlıca karaciğerde metabolize edilir ve elimine edilir. Farmakokinetik çalışmalar, hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadığını göstermiştir (bakınız bölüm 5.2). Ritonavir şiddetli karaciğer yetersizliği bulunan hastalara verilmemelidir (bakınız bölüm 4.3).
    Geriyatrik popülasyon
    Farmakokinetik veriler yaşlı hastalar için dozun ayarlanmasına gerek olmadığını göstermiştir (bakınız bölüm 5.2).
    4.3 Kontrendikasyonlar
    NORVİR Yumuşak Kapsül, ritonavire veya içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
    Ritonavir dekompanse karaciğer yetersizliği olan hastalarda farmakokinetik güçlendirici veya antiretroviral ajan olarak verilmemelidir.

    İn vitro ve in vivo

    çalışmalar ritonavirin sitokrom P450 (CYP)'nin özellikle CYP3A ve CYP2D6 enzimlerinin aracılık ettiği birçok biyotransformasyon reaksiyonları için kuvvetli bir inhibitör olduğunu kanıtlamıştır.
    Aşağıda belirtilen ilaçlar ritonavir ile birlikte kullanıldığında kontrendikedir ve aksi belirtilmedikçe, kontrendikasyonlar, ritonavirin birlikte uygulanan ilacın metabolizmasını inhibe etme potansiyeline ve bunun sonucunda birlikte uygulanan ilaca fazla maruz kalınması ile klinik olarak anlamlı istenmeyen etkilerin oluşması riskine bağlıdır.
    Ritonavirin enzimi modüle edici etkisi doza bağımlı olabilir. Bazı ürünler için, kontrendikasyonlar ritonavir bir antiretroviral ajan olarak kullanılmasının bir farmakokinetik güçlendirici (ör. rifabutin ve vorikonazol) olarak kullanılmasına oranla daha ilgili olabilir.
    İlacın Sınıfı
    		Sınıftaki yer alan İlaçlar
    		Rasyonel
    Birlikte kullanıldığından plazmada düzeyleri yükselen ilaçlar
    a1 - Adrenoseptör Antagonistleri
    		Alfuzosin
    		Ciddi hipotansiyona yol açabilecek alfuzosinin plazma konsantrasyonlarında artış (bkz. bölüm 4.5).
    Analjezikler
    		Petidin, piroksikam, propoksifen
    		Norpetidin, piroksikam ve propoksifenin plazma konsantrasyonlarında artış. Bu nedenle, ciddi solunum depresyonu veya hematolojik anormallikler veya bu ajanlara bağlı diğer ciddi advers etki oluşma riskinde artış.
    Antiaritmikler
    		Amiodaron, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin
    		Amiodaron, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidinin plazma konsantrasyonlarında artış. Bu nedenle, bu ajanlara bağlı aritmi riski ve diğer ciddi advers etkilerin oluşma riskinde artış.
    Antibiyotikler
    		Fusidik Asit
    		Fusidik asit ve ritonavirin plazma konsantrasyonlarında artış.
    Antifungaller
    		Vorikonazol
    		Ritonavir (günde iki kez veya daha fazla 400 mg) ve vorikonazolün birlikte kullanımı vorikonazolün plazma konsantrasyonlarında azalmaya neden olması ve olası etki kaybı nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
    Antihistaminikler
    		Astemizol, terfenadin
    		Astemizol ve terfenadinin plazma konsantrasyonlarında artış. Bu nedenle, bu ajanlara bağlı ciddi aritmi riskinde artış.
    Antimikobakteriyeller
    		Rifabutin
    		Ritonavirin antiretroviral ajan (günde iki kez 600 mg) olarak rifabutin ile birlikte kullanımının, rifabutinin serum konsantrasyonlarında artışa neden olması ve üveit dahil advers reaksiyonların oluşum riski. Ritonavirin rifabutinle birlikte farmakokinetik güçlendirici olarak kullanımı ile ilgili öneriler

























    Uyarılar

    Bir antiretroviral madde veya bir farmakokinetik güçlendirici olarak kullanılan ritonavir

    Kronik diyare veya malabsorpsiyonlu hastalar
    Diyare meydana geldiğinde ekstra gözlem önerilmektedir. Ritonavir tedavisi sırasında, göreceli olarak sık görülen diyare ritonavir veya diğer birlikte kullanılan ilaçların emilim veya etkililiğini (azalan uyum nedeniyle) bozabilir. Ritonavir kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi sürekli kusma ve/veya diyare ayrıca renal fonksiyonu da bozabilir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir.
    Hemofili
    Proteaz inhibitörleriyle tedavi edilen tip A ve B hemofili hastalarında spontan deri hematomları ve hemartrozlar dahil kanama artışı rapor edilmiştir. Bazı hastalarda ilave faktör VIII verilmiştir. Bildirilen olguların yarısından fazlasında proteaz inhibitörleriyle tedaviye devam edilmiş veya tedavi kesilmişse yeniden başlanmıştır. Etki mekanizması açıklanmış değilse de nedensel bir ilişki olduğu düşünülmüştür. Bu nedenle, hemofili hastaları kanama artışı olasılığının farkında olmalıdırlar.
    Diabetes mellitus ve hiperglisemi
    Proteaz inhibitörleri alan HIV ile enfekte hastalarda yapılan pazarlama sonrası çalışmalarda yeni diyabet gelişimi, hiperglisemi veya mevcut diabetes mellitusun alevlenmesi bildirilmiştir. Bu hiperglisemi olgularından bazıları şiddetli olmuştur ve bazı olgular ketoasidoz ile birliktedir. Birçok hastada başka tıbbi durumlar da bulunmakta olup bazılarının insülin veya oral antidiyabetik ilaçlarla tedavi edilmesi veya bu ajanların dozlarının ayarlanması gerekmiştir.
    Yağ dağılımında değişme
    HIV hastalarında antiretroviral kombinasyon tedavisi (CART) vücut yağının dağılımında değişim ile (lipodistrofi) ilişkilendirilmiştir. Bu durumun uzun süreli sonuçları henüz bilinmemektedir. Mekanizmalara ilişkin bilgiler eksiktir. Viseral lipomatoz, Pİ'ler, lipoatrofi ve nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri (NRTI'lar) arasındaki ilişkiyi gösteren hipotezi kurulmuştur. Yaşlılık gibi bireysel faktörler, daha uzun süre antiretroviral tedavi süresi gibi ilaçla ilişkili faktörler ve buna bağlı gelişen metabolik bozukluklar, daha yüksek lipodistrofi riski ilişkilendirilmiştir. Klinik muayene, yağ dağılımında değişimin fiziksel belirtilerinin değerlendirilmesini içermelidir. Açlık serum lipid ve kan glukozu ölçümü yapılmalıdır. Lipid bozuklukları klinik açıdan uygun olduğu şekilde tedavi edilmelidir (Bkz bölüm 4.8).
    Pankreatit
    Pankreatiti düşündüren klinik semptomlar (bulantı, kusma, abdominal ağrı) veya laboratuvar değerlerinde anormallikler (serum lipaz veya amilaz değerlerinde artış) göz önüne alınmalıdır. Bu belirtilerin veya semptomların bulunduğu hastalar değerlendirilmeli ve pankreatit tanısı konulursa NORVİR tedavisi kesilmelidir (bkz bölüm 4.8).
    immun Reaktivasyon Sendromu
    Antiretroviral tedavi (CART) kombinasyonu başlangıç fazı sırasında, şiddetli immün yetmezliği olan HIV-enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı patojenlere karşı bir inflamatuvar tepki ortaya çıkabilir ve bu durum ciddi klinik koşullara veya semptomlarda alevlenmeye neden olabilir. Tipik şekilde bu reaksiyonlar CART kullanımına başlanmasından sonraki ilk birkaç hafta veya ayda gözlenmiştir. İlgili örnekler; sitomegalovirüs retinit, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve pnömosistik jiroveci pnömonidir. Tüm inflamatuvar semptomlar değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedavi uygulanmalıdır.
    6
    İmmun rekonstitusyon sırasında, otoimmun hastalıklar (Grave's hastalığı, polimiyosit ve Guillain-Barre sendromu gibi) bildirilmiştir. Ancak başlangıç evresinde daha fazla değişkendir ve tedavi başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir.
    Karaciğer hastalığı
    Dekompanse karaciğer hastalığı bulunan kişilere, ritonavir verilmemelidir. Dekompanse olmayan, stabil, şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalar (Child Pugh Derecesi C) için bölüm 5.2'ye bakınız. Kronik hepatit B veya C bulunan veya antiretroviral kombinasyon tedavisi gören hastalarda, şiddetli ve potansiyel ölümcül hepatik yan etki riski artmaktadır. Hepatit B veya C hastaları için eşzamanlı antiviral tedavi kullanılması durumunda bu ilaçlar için ilgili ürün bilgilerine bakınız.
    Kronik aktif hepatit dahil önceden karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda antiretroviral kombinasyon tedavisi sırasında karaciğer fonksiyonu anomalilerinin sıklığı artmakta olup bu hastalar standart uygulamaya göre izlenmelidir. Bu hastalarda kötüleşen karaciğer hastalığı kanıtları mevcutsa tedaviye ara verilmesi veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
    Böbrek bozuklukları
    Ritonavirin renal klerensi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, renal yetersizliği olan hastalarda toplam vücut klerensinde azalma beklenmemektedir. Renal yetersizliği olan hastalarda spesifik doz bilgisi için, birlikte uygulanan proteaz inhibitörünün kısa ürün bilgisine (KÜB) başvurulmalıdır.
    Klinik uygulamada (bakınız bölüm 4.8), tenofovir disoproksil fumarat ile birlikte kullanımda böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği, artmış kreatinin, hipofosfatemi, proksimal tübülopati (Fanconi sendromu dahil) bildirilmiştir.
    Osteonekroz
    Etiyolojinin multifaktörlü (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosüpresyon, daha yüksek vücut kitle endeksi dahil) olduğunun düşünülmesine karşın, ilerlemiş HIV-hastalığı ve/veya antiretroviral kombinasyon tedavisine (CART) uzun süreli maruziyeti bulunan hastalarda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Hastalar eklem ağrısı ve sızısı, eklemlerde sertlik veya hareket etmede zorlanma yaşarlarsa tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdır.
    PR Aralığını Uzatma
    Ritonavirin bazı hastalarda PR aralığının orta düzeyde asemptomatik uzamasına neden olduğu gösterilmiştir. Ritonavir alan hastalarda, temelde yapısal kalp hastalığı olan ve iletim sisteminde önceden var olan anormalliği bulunan hastalarda veya PR aralığını uzatıcı ilaçlar (verapamil veya atazanavir gibi) alan hastalarda, ritonavir alımıyla ikinci veya üçüncü derece atrioventriküler blok rapor edilmiştir. NORVİR bu hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır (bkz bölüm 5.1).
    Etkileşimler
    Genel
    Birlikte kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kortikosteroidler, PDE5 inhibitörleri, HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri, alfa1 adrenoseptör antagonistleri, antimikobakteriyeller, proteaz inhibitörleri, vb.) veya besinlerle etkileşim olasılığı bulunmaktadı r. Bu etkileşimler önemli olabilir (Ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm 4.5)
    Direnç/Çapraz direnç
    HIV ile için proteaz inhibitörleri arasındaki çapraz direnç için potansiyel tam olarak gösterilmemiştir. Bu nedenle, ritonavir tedavisinin uyumlu veya takip eden proteaz inhibitörü alımının aktivitesindeki etkisi bilinmemektedir.
    Ritonavire dirençli HIV-1 izolatları

    in vitro

    olarak seçilmiş ve terapötik ritonavir dozlarıyla tedavi edilen hastalardan izole edilmiştir.
    Ritonavirin antiretroviral akti vitesinin azalması primer olarak V82 A/F/T/S ve I84V proteaz mutasyonları ile bağlantılıdır. Mutasyonların proteaz geninde birikmesi (pozisyon 20, 33, 36, 46, 54, 71, ve 90 dahil) aynı zamanda ritonavir direncine de katkıda bulunabilir. Genel olarak, ritonavir direnciyle bağlantılı olan mutasyonlar biriktikçe, çapraz dirence bağlı olarak başka PI'lerin seçilmesine duyarlılıkta azalma olabilir. Bu ajanlara karşı yanıt azalmasıyla bağlantılı proteaz mutasyonlarıyla ilgili spesifik bilgi için proteaz inhibitörlerinin kısa ürün bilgilerine veya resmi sürekli güncellemelere başvurulmalıdır.
    Laboratuvar testleri
    Ritonavir trigliserid, kolesterol, SGOT, SGPT, GGT, CPK ve ürik asit düzeylerinde değişimlere neden olmuştur. Ritonavir tedavisine başlanmadan önce ve periyodik olarak veya tedavi esnasında herhangi bir klinik işaret belirti veya semptom görüldüğünde, uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.
    Lipid bozuklukları
    Ritonivir ile tek başına veya sakinavir ile kombine tedavi total trigliserid ve kolesterol konsantrasyonlarında önemli artışla sonuçlanmıştır. Trigliserid ve kolesterol testleri ritonavir tedavisinin başlamasından önce ve tedavi sırasında periyodik aralıklarla yapılmalıdır. Lipid bozuklukları uygun olduğu durumlarda klinik olarak ele alınmalıdır.
    Elektrokardiyogram üzerine etkiler
    QTcF aralığı randomize, plasebo ve aktif (günde bir kere moksifloksasin 400 mg) kontrollü çapraz geçişli çalışmada, 45 sağlıklı yetişkinde, 3. günde 12 saat sonra 10 ölçüm ile değerlendirilmiştir. QTcF'deki plasebodan maksimum ortalama fark (%95 üst güvenlik aralığı) günde iki kez alınan 400 mg ritonavir için 5.5 (7.6) milisaniye idi. 3. günde ritonavire maruz kalma, kararlı düzeyde günde iki kez alınan 600 mg ile gözlenenden aşağı yukarı 1,5 kat daha fazla idi. Eşik değerinde >60 milisaniye'nin QTcF'sinde bir artış veya QTcF aralığının 500 milisaniye'nin klinik olarak uygun potansiyel eşiğini aşması hiç bir denekte gözlemlenmemiştir.
    Aynı çalışmada, 3. günde ritonavir alan deneklerde PR aralığındaki hafif uzama da tespit edilmiştir. En fazla PR aralığı 252 milisaniyedir ve hiçbir ikinci veya üçüncü derece blok gözlenmemiştir.
    4.5 Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Bir farmakokinetik güçlendirici olarak veya bir antiretroviral ajan olarak doze edilen ritonavir:


    Ritonavirin birkaç sitokrom P450 (CYP) izoformuna yüksek afinitesi vardır ve şu sırayla oksidasyonu inhibe edebilirler: CYP3A4 >CYP2D6. NORVİR ile primer olarak CYP3A tarafından metabolize edilen ilaçların birlikte uygulanması diğer ilacın plazma
    konsantrasyonlarında artışla sonuçlanarak terapötik ve advers etkilerini artırabilir veya uzatabilir. Seçilmiş ilaçlar için (ör. alprazolam) ritonavirin CYP3A4 üzerindeki inhibitör etkileri zamanla azalabilir. Ritonavirin ayrıca P-glikoproteine (P-gp'e) yüksek afinitesi vardır ve bu transporteri inhibe edebilir. Ritonavirin (diğer proteaz inhibitörleriyle birlikte veya olmaksızın) P-gp
    aktivitesi üzerindeki inhibitör etkisi zamanla azalabilir (ör. digoksin ve feksofenadin-bkz. aşağıda tablo “Ritonavirin non-antiretroviral ilaçlar üzerindeki etkileri”). Ritonavir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19 yoluyla glukuronidasyon ve oksidasyonu indükleyerek bu yollarla metabolize olan bazı ilaçların biyotransformasyonunu artırır ve bu tip ilaçlara sistemik maruz kalışın azalmasıyla sonuçlanarak bunların terapötik etkileri azaltabilir veya kısaltabilir.
    Ritonavirin farmakokinetik güçlendirici olarak kullanıldığı durumlarda ilaç etkileşimleriyle ilgili önemli bilgiler birlikte uygulanan proteaz inhibitörünün Kısa Ürün Bilgisi'nde de mevcuttur.

    Ritonavir düzeylerini etkileyen ilaçlar


    Ritonavirin serum düzeyleri Sarı Kantaron

    (Hypericum perforatum)

    içeren bitkisel preparatların eş zamanlı kullanılmasıyla azalabilir. Bunun nedeni sarı kantaron tarafından ilacı metabolize eden enzimlerin indüklenmesidir. Sarı kantaron içeren bitkisel preparatlar ritonavirle birlikte kullanılmamalıdır. Bir hasta zaten sarı kantaron alıyorsa, sarı kantaron kesilmeli ve mümkünse virus düzeylerine bakılmalıdır. Ritonavir düzeyleri sarı kantaron kesilince yükselebilir.
    Ritonavir dozunun ayarlanması gerekebilir. Sarı Kantaron (bkz. bölüm 4.3) tedavisini kestikten sonra en az 2 hafta boyunca indükleyici etki sürebilir.
    Ritonavirin serum düzeyleri birlikte uygulanan ilaçlardan (ör. delavirdin, efavirenz, fenitoin ve rifampisin) etkilenebilir. Bu etkileşimler aşağıdaki ilaç etkileşim tablolarında belirtilmektedir.

    Ritonavir kullanımından etkilenen ilaçlar


    Ritonavir ile proteaz inhibitörleri, proteaz inhibitörlerinin dışındaki antiretroviral ajanlar ve diğer non-antiretroviral ilaçların etkileşimleri aşağıdaki tablolarda listelenmektedir.

    İlaç Etkileşimleri - Ritonavir ve Proteaz Inhibitörleri

    Birlikte uygulanan ilaç

    Birlikte uygulanan ilacın dozu (mg)

    NORVİR dozu

    (mg)

    Kullanılan ilaç

    EAA

    C

    Amprenavir
    		600 mg 12 saatte bir
    		100 mg 12 saatte bir
    		Amprenavir2
    		i %64
    		i 5 katı
    Ritonavir amprenavirin serum düzeylerini CYP3A4 inhibisyonu sonucunda yükseltir. Klinik çalışmalar günde iki kez 600 mg amprenavir ile günde iki kez 100 mg ritonavir uygulamasının güvenlilik ve etkililiğini doğrulamıştır. Daha fazla bilgi , ilgili ilacın Kısa ürün Bilgisi'nde mevcuttur.
    Atazanavir
    		300 mg 24 saatte bir
    		100 mg 24saatte bir
    		Atazanavir
    		i %86
    		i 11 katı


    		Atazanavir1
    		i 2 katı
    		i 3-7 katı
    Ritonavir atazanavirin serum düzeylerini CYP3A4 inhibisyonu sonucunda yükseltir. Klinik çalışmalar günde bir kez 300 mg atazanavir ile günde bir kez 100 mg ritonavirin daha önce tedavi almış hastalarda güvenlilik ve etkililiğini doğrulamıştır. Daha fazla bilgi, ilgili ilacın Kısa Ürün Bilgisi'nde mevcuttur.
    Darunavir
    		600 mg, tek
    		100 mg 12 saatte bir
    		Darunavir
    		i 14 katı

    Ritonavir darunavirin serum düzeylerini CYP3A inhibisyonu sonucunda yükseltir. Terapötik etkiyi sağlamak için darunavir ritonavirle birlikte verilmelidir. Günde iki kez 100 mg üzerindeki ritonavir dozları darunavirle incelenmemiştir. Daha fazla bilgi, ilgili ilacın Kısa Ürün Bilgisi'nde mevcuttur.
    Fosamprenavir
    		700 mg 12 saatte bir
    		100 mg 12 saatte bir
    		Amprenavir
    		i 2.4 katı
    		i 11 katı

    		Ritonavir amprenavirin (fosamprenavirden) serum düzeylerini CYP3A4 inhibisyonu sonucunda yükseltir. Terapötik etkisini sağlamak için Fosamprenavir ritonavirle birlikte verilmelidir. Klinik çalışmalar günde iki kez 700 mg fosamprenavir günde bir kez 100 mg ritonavirin güvenlilik ve etkililiğini doğrulamıştır. Günde iki kez 100 mg üzerindeki Ritonavir dozları fosamprenavirle incelenmemiştir. Daha fazla bilgi, ilgili ilacın Kısa Ürün Bilgisi'nde mevcuttur.
    Indinavir
    		800 mg 12 saatte bir
    		100 mg 12 saatte bir
    		Indinavir3
    		i %178
    		belirtilmemiş



    		Ritonavir
    		i %72
    		belirtilmemiş

    		400 mg 12 saatte bir
    		400 mg 12 saatte bir
    		Indinavir3

    		i 4 katı



    		Ritonavir



    		Ritonavir indinavirin serum düzeylerini CYP3A4 inhibisyonu sonucunda yükseltir. Bu kombinasyonun uygun dozları güvenlilik ve etkililik açısından belirlenmemiştir. Günde iki kez 100 mg üstü dozlarla ritonavir kaynaklı farmakokinetik güçlendirmenin minimal faydası elde edilir. Ritonavirle (100 mg günde iki kez) indinavirin (800 mg günde iki kez) birlikte uygulanması böbrek taşı riskini artırabileceği için dikkat gerektirir.
    Nelfinavir
    		1250 mg 12 saatte bir
    		100 mg 12 saatte bir
    		Nelfinavir
    		i %20 ila 39
    		belirlenmemiş

    		750 mg, tek
    		500 mg 12 saatte bir
    		Nelfinavir
    		i %152
    		belirlenmemiş



    		Ritonavir



    		Ritonavir nelfinavirin serum düzeylerini CYP3A4 inhibisyonu sonucunda yükseltir. Bu kombinasyonun uygun dozları güvenlilik ve etkililik açısından belirlenmemiştir. Günde iki kez 100 mg üstü dozlarla ritonavir kaynaklı farmakokinetik artırımın minimal faydası elde edilir..
    Sakinavir
    		1000 mg 12 saatte bir
    		100 mg 12 saatte bir
    		Sakinavir4
    		i 15-katı
    		i 5-katı



    		Ritonavir



    		400 mg 12 saatte bir
    		400 mg 12 saatte bir
    		Sakinavir4
    		i 17-katı
    		belirlenmemiş



    		Ritonavir



    		Ritonavir sakinavirin serum düzeylerini CYP3A4 inhibisyonu sonucunda yükseltir. Sakinavir sadece ritonavirle birlikte kombinasyon olarak verilmelidir. Günde iki kez 100 mg ritonavirle birlikte günde iki kez 1000 mg sakinavir, ritonavir almadan günde üç kez 1200 mg sakinavirle elde edilen 24 saatlik uygulamanın etkisine benzemektedir.

    		Günde bir kez 600 mg rifampisin ve 1000 mg sakinavirin günde iki kez 100 mg ritonavirle etkileşimini sağlıklı gönüllülerde araştıran bir klinik çalışmada, 1 ila 5 gün birlikte uygulamadan sonra transaminazların normal üst sınırın >20 katına yükseldiği ağır hepatosellüler toksisite gözlenmiştir. Ağır hepatotoksisite riski nedeniyle, sakinavir/ritonavir rifampisinle birlikte verilmemelidir.

    		Daha fazla bilgi, ilgili ilaçların Kısa Ürün Bilgisi'nde mevcuttur.


    Tipranavir
    		500 mg 12 saatte bir
    		200 mg 12 saatte bir
    		Tipranavir
    		i 11 katı
    		i 29 katı



    		Ritonavir
    		i %40
    		belirlenmemiş

    		Ritonavir tipranavirin serum düzeylerini CYP3A inhibisyonu sonucunda yükseltir. Terapötik etkileri sağlamak için, Tipranavir düşük doz ritonavirle birlikte verilmelidir. Günde iki kez 200 mg'ın altında ritonavir dozları kombinasyonun etkililiğini değiştirebileceği için tipranavirle birlikte kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi, ilgili ürünün Kısa Ürün Bilgisi'nde mevcuttur

    		1. Tek başına günde bir kez 400 mg atazanavirle çapraz çalışma karşılaştırmasına dayalı
    2. Tek başına günde iki kez 1200 mg amprenavirle çapraz çalışma karşılaştırmasına dayalı.
    3. Tek başına günde üç kez 800 mg indinavirle çapraz çalışma karşılaştırmasına dayalı
    4. Tek başına günde üç kez 600 mg sakinavirle çapraz çalışma karşılaştırmasına dayalı.

    İlaç Etkileşimleri - Proteazİnhibitörleri dışındaki Antiretroviral Ajanlarla Ritonavir

    Birlikte

    Uygulanan İlaç

    Birlikte Uygulanan İlacın Dozu (mg)

    NORVIR Dozu

    (mg)

    Kullanılan ilaç

    EAA

    C

    Didanosin
    		200 mg 12 saatte bir
    		200 mg didanosine kullanımından 2 saat sonra 600 mg 12 saatte bir
    		Didanosin
    		i %13

    Ritonavirin gıdalarla alınması önerildiği ve didanosinin aç karnına alınması gerektiği için, iki ilaç 2.5 saat arayla alınmalıdır. Doz değişiklikleri gerekmemelidir
    Delavirdin
    		400 mg 8 saatte bir
    		600 mg 12 saatte bir
    		Delavirdin1




    		Ritonavir
    		i %50
    		i %75
    Geçmiş verilerle karşılaştırmaya dayanarak, delavirdin farmakokinetiğinin ritonavirden etkilenmemiş olduğu görülmüştür. Delavirdinle birlikte kullanıldığında, ritonavir dozunun azaltılması düşünülebilir
    Efavirenz
    		600 mg 24 saatte bir
    		500 mg 12 saatte bir
    		Efavirenz
    		i %21



    		Ritonavir
    		i %17

    Efavirenz bir antiretroviral ajan olarak kullanılan ritonavirle birlikte uygulandığında advers reaksiyonların sıklığında (ör, baş dönmesi, bulantı, paresteziler) ve laboratuvar testlerindeki anormalliklerde (karaciğer enzimlerinin yükselmesi) artış gözlenmiştir
    Maraviroc
    		100 mg 12 saatte bir
    		100 mg 12 saatte bir
    		Maraviroc
    		i %161
    		i %28
    Ritonavir maraviroc'un plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Ritonavir ile birlikte kullanıldığında maraviroc dozu azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde mevcuttur.
    Nevirapin
    		200 mg 12 saatte bir
    		600 mg 12 saatte bir
    		Nevirapin




    		Ritonavir


    Ritonavirin nevirapi

    KULLANMA TALİMATINORVİR® 100 mg Yumuşak Kapsül Ağız yoluyla alınır.

    • Etkin maddeler: 100 mg ritonavir

    • Yardımcı maddeler:

    Kapsül içeriğindeki yardımcı maddeler:

    Alkol (%12w/w), bütil hidroksi toluen (E321), oleik asit, polioksil 35 hintyağı.

    Kapsül kabuğu:

    jelatin, “sorbitol special” (sorbitol sorbitolanhidridler ve mannitol), gliserin, titanyum dioksit (beyaz renk), orta zincirli trigliseridler, lesitin,

    siyah mürekkep: propilen glikol, siyah demir oksit, polivinil asetat ftalat, polietilen glikol 400 ve amonyum hidroksit.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    •Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


    • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.


    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.


    Bu Kullanma Talimatında:


    1. NORVİR® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?


    2. NORVİR® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler


    3. NORVİR® Nasıl Kullanılır?


    4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?


    5. NORVİR® in Saklanması


    Başlıkları yer almaktadır.


    1.NORVİR® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

    NORVİR, yumuşak beyaz kapsül olarak şişelerin içinde sunulmaktadır. Her bir kutu 4 adet şişeden (84 kapsül içeren) oluşmaktadır.

    • NORVİR insan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (antiviral) ile kombine olarak HIV enfeksiyonlu hastaların kontrolü için kullanılmaktadır.

    • NORVİR belirli başka anti-HIV ilaçlarıyla birlikte verilebilir. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir.

    2. NORVİR® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi GerekenlerNORVİR®iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

    Eğer:

    - Ritonavire veya NORVİR'in içindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

    - Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

    -NORVİR'in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

    -Aşağıdaki ilaçlardan birini almakta iseniz;

    • astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerini tedavi etmek için sık kullanılan ilaçlardır -bu ilaçlar reçetesiz alınabilmektedir)

    • amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (düzensiz kalp atımlarını tedavi etmek için kullanılanlar)

    • dihidroergotamin, ergotamin (migren türü baş ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

    • klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam veya triazolam (endişe, kaygı halini ve/veya uyku sorunlarını gidermek için kullanılır)

    • bupropion (sigarayı bırakmak için kullanılır)

    • klozapin, pimozid (şizofreni hastalığının tedavisinde kullanılır)

    • meperidin, piroksikam, propoksifen (ağrıyı dindirmek için kullanılır)

    • sisaprid (bazı mide sorunlarını gidermek için kullanılır)

    • rifabutin (bazı enfeksiyonları önlemek/tedavi etmek için kullanılır)

    • vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

    • alfuzosin (prostat bezi büyümesini tedavi etmek için kullanılır)

    • ergonovin, metilergonovin (doğum ya da düşük sırasında oluşabilecek fazla kanamayı durdurmak için kullanılır)

    • fusidik asit (bakteri enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)

    • sakinavir ile birlikte uygulanan rifampisin (birlikte olan HIV ve tüberküloz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

    • eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise NORVİR'i sildenafil (erkeklerde sertleşme zorluğu tedavisinde kullanılır.) ile birlikte almamalısınız. Eğer pulmoner arteriyel hipertansiyon hastası

    değilseniz, erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) tedavisi için doktor gözetiminde sildenafil kullanabilirsiniz.

    • St John's wort (sarı kantaron,Hypericum perforatum)içeren ürünler (bu madde NORVİR'in işlevini engelleyebilir). St John's wort bitkisel ilaçlarda sıklıkla kullanılmaktadır.

    • blonanserin (psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)

    * Doktorunuz bir güçlendirici dozda (düşük doz) NORVİR ile rifabutin ve/veya vorikonazol alabileceğinizi belirtilebilir ancak tam doz NORVİR bu iki ilaçla birlikte alınmamalıdır.

    Halen bu ilaçlardan birini almakta iseniz NORVİR alırken size bunlardan başka bir ilaç vermesi için doktorunuza danışınız. Çoğunlukla bunların yerini alabilecek başka ilaçlar vardır.

    NORVİR®iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

    Önemli bilgi

    Eğer:

    • NORVİR'i diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, diğer ilaçlar ile birlikte verilen kullanma talimatını dikkatli okumanız önemlidir. Bu kullanma talimatlarında NORVİR kullanımından kaçınılması gerektiği durumlara ilişkin ek bilgiler yer alabilir. Eğer NORVİR (ritonavir) ile ilgili veya size reçete edilmiş diğer ilaçlar ile ilgili sorunuz var ise doktor veya eczacınıza danışınız.

    • NORVİR HIV enfeksiyonu veya AIDS için tam bir şifa kaynağı değildir.

    • NORVİR alındığı durumda HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar gelişebilir. Bu sebeple NORVİR aldığınız müddetçe doktor kontrolünde kalmanız önemlidir.

    • NORVİR diğer kişilere HIV bulaşması riskini azaltmaz. Cinsel temas (örn. cinsel ilişkide prezervatif kullanımı) veya kan nakli aracılığıyla (kan bağışında bulunulmaması, enjektörlerin paylaşılmaması) hastalık geçişinin önlenmesi için uygun önlemler alınmalıdır.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    Eğer:

    Karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C'li (kronik karaciğer hastalığı) ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi edilmiş hastalar artan ciddi ve potansiyel ölümcül karaciğer yan etkileri riski altındadır ve karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi yaptırmaları gerekebilir. Hemofiliniz (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi

    bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VIII'e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz.

    Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona veya uzamış ereksiyona neden olabilir. Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir.

    Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi).

    Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum kombine antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

    Sürekli ishaliniz veya sürekli kusma ve ishaliniz varsa, bu aldığınız ilacın etkisini azaltabilir. Halsiz hissetme (bulantı), kusma veya karın ağrınız varsa. Bu belirtiler pankreas iltihabının (pankreatit) belirtisi olabilir . En kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

    • İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü bulunan bazı hastalarda anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra, önceden mevcut enfeksiyonlara bağlı iltihap belirtileri ve semptomları oluşabilir. Bu semptomların, bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucunda, vücudun belirgin semptomları olmayan enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin artmasına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir. Enfeksiyon semptomları fark ederseniz lütfen derhal doktorunuza haber veriniz.

    • Eklemlerde katılaşma, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) varsa ve hareket etmede zorluk çekiyorsanız; bu belirtiler kemik yıkımına neden olabilecek bir problemin belirtileri olabilir (osteonekroz), bu nedenle doktorunuza söyleyiniz. Antiretroviral ilaçları kullanan bazı hastalarda bu hastalık gelişebilir.

    • Kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analogları gibi antiretroviral tedavi ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir (bölüm 4 olası yan etkiler bölümüne bakınız).

    • Baş dönmesi, sersemlik, bayılma nöbeti veya anormal kalp atışınız varsa. NORVİR alan bazı hastalarda elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri gözlemlenebilir. Eğer bir kalp rahatsızlığınız veya iletim rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

    • Eğer sağlığınız ile ilgili başka rahatsızlığınız var ise en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

    danışınız.

    NORVİR®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

    NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Ritonavirin (NORVİR'in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur.

    Genel olarak, hamile anneler, hamileliğin ilk üç ayında NORVİR'i diğer proteaz inhibitörleri ile

    birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR'in genel popülasyona kıyasla doğum

    kusurlarını artırmadığı görülmüştür.

    Hamile iseniz veya hamile olmanız mümkünse veya emziriyorsanız doktorunuza bunu hemen doktorunuza söyleyiniz.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


    •HIV ile enfekte kadınların HIV'yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

    • Bebeğinizde HIV yoksa HIV enfeksiyonunun anne sütütüyle bulaşma olasılığı bulunduğunu bilmelisiniz.

    Araç ve makine kullanımı

    NORVİR uyku hali ve baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız taşıt veya makine kullanmayınız.

    NORVİR®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. Her 600 mg'lık doz 72 mg kadar alkol içerebilir. Karaciğer hastalığı, alkolizm, epilepsi, beyin hastalığı veya hasarı olanlar ve hamile kadınları ve çocuklar için bu zararlı olabilir.

    NORVİR'deki polioksil 35 hintyağı, yüksek dozlarda alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı ve şiddetli müshil etkisine neden olabilir. Barsak tıkanıklığı olduğunda verilmemelidir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

    • NORVİR erektil fonksiyon bozukluğu (erkeklerde sertleşme zorluğu) ajanlarıyla etkileşebilir (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil). Eğer NORVİR kullanıyorsanız bu ilaçların dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise (eğer nefer almanızı zorlaştıran bir akciğer rahatsızlığınız) NORVİR'i sildenafil ile birlikte almamalısınız.

    • Digoksin (kalp ilacı) ile etkileşebilir. Eğer NORVİR kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir ve siz digoksin ve NORVİR'i birlikte kullanırken takip etmelidir.

    • Doğum kontrol hapı veya (etinil) estradiyol içeren doğum kontrol bandı kullanıyorsanız, NORVİR'in bu ilaçların etkisini azaltabilme ihtimaline karşılık başka bir doğum kontrol yöntemi tercih etmelisiniz. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğrum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.

    • NORVİR'i muhtemel ciddi reaksiyonlar nedeniyle atorvastatin veya rosuvastatin gibi kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte almayınız. NORVİR ile birlikte, herhangi bir kolestrol düşürücü ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

    • NORVİR, trazodon ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve geçici bilinç kaybı (senkop, bayılma) oluşabilir.

    • NORVİR steroidlerin (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon) kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma, Buffalo hörgücü, ciltte yarılmalar vb. belirtilerle kendini gösteren bir hormon hastalığı) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya yan etkilerini daha yakından izlemeyi tercih edebilir.

    • Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan) NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.

    • NORVİR bosentanın (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) kan seviyesini arttırabilir.

    Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bu ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

    amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanık tutmaya ve dikkati artırmaya yarayan ilaçlar);

    antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. eritromisin, klaritromisin);

    antikanser ilaçları (örn. vinkristin, vinblastin);

    depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon);

    mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol); uyuşukluk yapmayan antihistaminikler (örn. loratidin, feksofenadin);

    HIV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar ve nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI);

    buspiron (endişe, kaygı halinin tedevisinde kullanılan ilaç) astım ilaçları (teofilin, salmeterol)

    atovakon (belirli tipte zatürre ve sıtma tedavisinde kullanılır) buprenorfin (kronik ağrının tedavisinde kullanılır) bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)

    epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (örn. karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin); kalp ilaçları (örn. digoksin, disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri);

    bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus, everolimus); şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn, metadon, fentanil);

    uyku ilaçları (örn. alprazolam, zolpidem) ve aynı zamanda enjeksiyon ile uygulanan midazolam;

    sakinleştirici ilaçlar (örn. haloperidol, risperidon, tioridazin); warfarin (kanı sulandırır) kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

    • bosentan (akciğer hipertansiyonunun tedavisinde kullanılır)

    NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. NORVİR kapsül alırken, alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiram gibi alkol ile reaksiyon veren ilaçlar almamalısınız.

    Herhangi bir kuşkunuz varsa doktorunuzla konuşunuz.Lütfen reçetesiz ilaçlar dahil yakın zamanda aldığınız ya da almakta olduğunuz başka ilaçlar varsa doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan reçetesiz ilaçlar veya ilaç benzeri ürünler almayınız. Size reçete yazan her doktora NORVİR almakta olduğunuzu söyleyiniz.

    Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3. NORVİR Nasıl Kullanılır?

    Kendinizi daha iyi hissetseniz bile doktorunuzla konuşmadan NORVİR almayı kesmeyin. NORVİR'i önerildiği gibi kullanmanız sizde ilaç direnci gelişmesini geciktirmek için en iyi şansı verecektir.

    Uygulama yolu ve metodu:

    • NORVİR'i daima doktorunuzun size söylediği biçimde alınız.

    • NORVİR sadece ağız yoluyla ve genellikle her gün iki defa alınır.

    • Kapsül açılmadan, bölünmeden bir bütün halinde ve bol suyla birlikte yutulmalıdır.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 kapsüldür.

    Tedaviye sabah 3 kapsül ve 12 saat sonra 3 kapsül olarak başlanarak 14 güne kadar olan bir dönemde tedrici olarak günde iki defa 6 kapsül olan tam doza çıkılmaktadır.

    On iki yaşına kadar olan çocuklar (2-12 yaşındaki çocuklar) bundan daha düşük bir dozla başlanacak ve büyüklüklerine göre izin verilen en yüksek doza kadar çıkılacaktır.

    Doktorunuz belirli başka anti-HIV ilaçlarının etkilerini güçlendirmek için daha düşük dozda NORVİR reçeteleyebilir (tipik olarak günde bir ya da iki defa 1 veya 2 kapsül).

    Doktorunuz alacağınız dozu size söyleyecektir.

    Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız.

    NORVİR'in yemekle birlikte alınması tercih edilir.

    Bütün anti-HIV ilaçları gibi, NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR'i

    belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir.

    Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR tableti yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz.

    Eger NORVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


    Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVİR kullandıysanız:

    Çok fazla NORVİR aldığınız durumda, hissizlik, karıncalanma, veya iğne batma hissi oluşabilir.

    NORVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin ACİL bölümüne derhal başvurunuz.


    NORVİR'i kullanmayı unutursanız:

    İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer bir sonraki dozun alım zamanı çok yakın ise, sadece o dozu alınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


    Eğer NORVİR kullanmayı bırakırsanız;

    Kendinizi iyi hissetseniz de, doktorunuz ile konuşmadan NORVİR almayı bırakmayınız. NORVİR'in önerildiği şekilde kullanmanız, ilaçlara karşı gösterilen direncin ötelenmesi için size en iyi şansı tanıyacaktır.

    4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

    Herkeste görülmese de NORVİR diğer ilaçlarda olduğu gibi yan etkilere neden olabilir. Aynı zamanda, diğer antiretroviral ilaçlarla beraber alındığında NORVİR'in yan etkileri, kullanılan diğer ilaçlara da bağlıdır. Bu sebeple, diğer ilaçlarla birlikte verilen kullanma talimatının yan etkiler bölümünü dikkatlice okuyunuz.

    Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

    Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

    Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

    Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

    Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

    karın ağrısı (üst veya alt bölgede) kusma

    ishal (ciddi olabilir) iyi hissetmeme (bulantı) baş ağrısı

    yüzün kızarması, sıcak hissetme baş dönmesi boğazda ağrı öksürük

    midenin bozulması veya sindirim

    güçlüğü

    Yaygın:

    • ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma ve kaşınma olabilir), deri ve diğer dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik reaksiyonlar

    • yağ dağılımında değişiklikler (aşağıda yer alan antiretroviral tedavi kombinasyonu ile ilişkilendirilen yan etkilere bakınız.) uyku bozukluğu (uykusuzluk) endişe

    kolestrol artışı trigliserid artışı gut

    mide kanaması

    karaciğerde iltihaplanma ve derinin veya göz beyazının sararması idrara çıkmada artış azalmış böbrek fonksiyonu düşük kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) seviyesi nöbetler

    susama (dehidrasyon) anormal ağır geçen adet dönemi



    ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız çevresinde karıncalanma hissi veya uyuşma

    halsiz/yorgun hissetme ağızda kötü tat

    güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen

    sinir hasarı

    kaşıntı

    döküntü

    eklem ağrısı ve sırt ağrısı

    mide gazı (flatülans) iştah kaybı ağız ülseri

    kas ağrısı (ağrı), hasssasiyet veya

    zayıflık

    ateş

    kilo kaybı

    laboratuvar test sonuçları: kan testi sonuçlarında değişiklikler (kanın kimyasal içeriği ya da kan sayımı gibi)

    zihin karışıklığı dikkat vermede zorluk bayılma

    görmede bulanıklık el ve ayaklarda şişme yüksek kan basıncı düşük kan basıncı ve ayağa kalkıldığında bayılma hissi el ve ayakta üşüme akne (sivilce)

    ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil ciddi veya yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

    ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi) kanda yüksek şeker seviyesi

    Kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa), kusma ya da karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler pankreas iltihabının belirtileri olabilir. Eklem tutulması, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler kemik yıkımının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Ayrıca NORVİR Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümüne bakınız.

    Antiretroviral kombinasyon tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkiler, yağ dağılımındaki değişikliklerden dolayı vücut şeklinde değişikliklere sebep olabilir. Bunlar; bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı, karın bölgesinde (göbeklenme) ve iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve boynun arka kısmında yağlı kitle ("bufalo hörgücü") gibi değişikler olabilir. Bu durumların sebebi ve uzun dönemde sağlığa etkileri bilinmemektedir. Antiretroviral kombinasyon tedaviler, kanda laktik asit ve şeker artışı, kanda yağ artışı ile insüline karşı direnç oluşumuna (insülin yeterli şekilde etki etmeyecektir) sebep olabilir.

    A ve B tipi hemofilisi olan hastalarda, bu tedaviyi görürken ya da başka bir proteaz inhibitörü kullanma sırasında kanamada artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza danışınız.

    NORVİR ya da diğer proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda şeker hastalığı (diabetes mellitus) ya da kan şekerinde artış bildirilmiştir.

    NORVİR alan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (karaciğer iltihaplanması) ve nadiren sarılık bildirilmiştir. Bazı kişilerde başka hastalıklar görülmüştür veya bu kişiler başka ilaçlar kullanmaktadır. Karaciğer hastalığı ya da hepatiti olan hastaların, karaciğer hastalığı kötüleşebilir.

    Proteaz inhibitörleri ve nükleozid analogları dahil antiretroviral tedaviler ile birlikte özellikle kolestrol düşürücü ilaçların kullanımı durumunda kas ağrısı, hassasiyeti ve güçsüzlüğü bildirilmiştir. Bu kas hastalıkları nadiren ciddi olmaktadır (rabdomiyoliz). Açıklanamayan ya da sürekli kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp durumunda, ilacı almayı kesiniz, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza başvurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

    NORVİR'i aldıktan sonra döküntü, ürtiker ya da nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonu işaret eden semptomlar görürseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

    Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

    5. NORVİR®in Saklanması

    NORVİR'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


    NORVİR yumuşak kapsül hastaya verilene kadar buzdolabında (2°-8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

    Buzdolabında saklandığında, NORVİR şişenin üzerindeki son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.

    Otuz gün içinde kullanıldığında ve 25°C'nin altında saklandığında yeniden buzdolabına konulmasına gerek yoktur. Şişenin üzerindeki son kullanma tarihinden sonra veya 30 günden uzun süre buzdolabında saklanmamış bir şişedeki NORVİR'i almayınız.

    NORVİR yumuşak kapsülleri aşırı sıcakta ya da soğukta tutmayınız (sıcak ya da çok soğuk havada arabanızda veya buzlukta tutmayın).

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    NORVİR'i, kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.


    Ruhsat sahibi:


    AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.

    No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3. Blok Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul

    Üretim yeri:


    Abbott Laboratories lisansı ile Catalent France Beinheim S.A.

    74 Rue Principale 67930 Beinheim Fransa

    Bu kullanma talimatı......../../..........tarihinde onaylanmıştır.


    NORVIR 100 mg 336 yumuşak kapsül Eşdeğerleri
    Eşdeğer 2 Adet İlaç Bulundu!.
    NORVIR 100 mg 336 yumuşak kapsül
    ATC Kodu J05AE03 - Ritonavir
    Etkin Madde Ritonavir
    Üretici Firma

    Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti.

    Adres: "Saray Mah. Dr.Adnan Büyükdeniz Cad. No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3.Blok Kat:12-20 Ümraniye, İstanbul
    Tel: (216) 636 06 00
    Fax: (216) 636 06 00
    Web : https://www.tr.abbott/
    E-Mail :
    Satış Fiyatı
    Önceki Satış Fiyatı
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 100
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 336
    Geri Ödeme Kodu A05529
    Barkodu 8699548191084
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

    Önemli Uyarı : ilacbilgibankasi.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz bulunmamaktadır. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır.
    İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

    © Telif Hakkı 2020 - İlaç Bilgi Bankası - Tüm Hakkı Saklıdır.