NERVİUM 5 mg tablet Ağız yolu ile uygulama içindir.

Etken Madde

Her bir tablet 5 mg diazepam içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, laktoz, jelatin, talk, magnezyum stearat, indigotin, tartrazin

Bu Kullanma Talimatında:

1. NERVIUM nedir ve ne için kullanılır?

2. NERVIUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NERVIUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NERVIUM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NERVIUM nedir ve ne için kullanılır?

NERVİUM'un etkin maddesi benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan diazepamdır. Her bir tablet 5 mg diazepam içerir.

NERVİUM, 50 tablet içeren blister ambalaj, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulmaktadır.

NERVİUM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır;

• Anksiyetenin (endişe, kaygı) kısa süreli tedavisinde,

• Alkolü bırakan hastalarda oluşan belirtiler (huzursuzluk, titreme, hayal görme, huzursuzluk-taşkınlık. hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)

• Kasların gevşemesine yardımcı olmak ve kas kasılmaları ile serebral inme için (beyni etkileyen ve hareket sorunlarına ve kas sertliğine neden olan bir koşul)

• Havale (nöbet)

• Titreme (ailevi kaynaklı olabilir bazen ise nedeni belli olmayabilir)

• Ağrılı kas kasılmalarının ilerleyici bir türü

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NERVIUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az. fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000    hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Psikiyatrik hastalıkları

Uyuklama, halsizlik, bitkinlik, sersemlik ve ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu)

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. Psikiyatrik hastalıkları

Konfiizyon (zihin karışıklığı), depresyon, cinsel istekte değişme

Akut hipereksitasyon durumları, anksiyete (kaygı, endişe), halüsinasyonlar (hayal görme), kas kasılmaları, uykusuzluk, sinirlilik, uyku rahatsızlıkları ve uyarılma gibi paradoksal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu etkiler görüldüğü takdirde ilaç kullanımı bırakılmalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı, baş dönmesi, tremor (titreme), konuşurken dilin dolaşması (disartri)

Göz hastalıkları Çift görme, bulanık görme Vasküler hastalıkları Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü)

Gastrointestinal hastalıkları

Konstipasyon (kabızlık), bulantı, tükrük salgılanmasında görülen değişiklikler

Hepato-bilier (karaciğer ile ilgili) hastalıkları

Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüleri

Böbrek ve idrar hastalıkları

Üriner retansiyon (idrar yapamama), inkontinans (idrar tutamama, kaçırma)

Araştırmalar

Uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma) ve sarılık rapor edildiğinden periyodik kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapılması önerilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NERVIUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NERVIUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diazepam veya diğer benzodiazepin grubu ilaçlara veya NERVİUM 'un içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

• Nefes darlığı yaşıyor veya nefes alıp vermede zorlanıyorsanız

• Ruhsal çöküntü (depresyon) yaşıyorsanız (endişenin eşlik ettiği veya etmediği)

• Ruhsal hastalığınız varsa (psikoz)

• Dar açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncının artması)

• Miyastenia gravis isimli bir hastalığınız varsa (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)

• Uykuda geçici solunum yetmezliği görülüyorsa

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

• Porfiri (ciltte kabarcıklar, kann ağrısı ve sinir sistemi hastalıklarına neden olan kalıtsal bir rahatsızlık)

• 6 aylıktan küçük bebeklerde NERVİUM kullanılmaz.

NERVIUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Geçmişte alkolizm veya madde bağımlılığı sorunu yaşadıysanız

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Akciğer sorunlarınız varsa

• Kanınızda albümin adı verilen proteinin düzeyleri düşükse

• Kişilik bozukluğunuz varsa.

• Yaşlıysanız (düşmenize veya yaralanmanıza neden olabilecek zihin karışıklığı veya dikkatsizlik riski)

• Sara hastalannda NERVİUM’un aniden kesilmesi nöbetlerin sıklık ve şiddetini artırabilir.

• NERVİUM’u alırken bağımlılık riski mevcut olup, bu risk ilaç dozu ve tedavi süresi ile ve ayrıca alkolizm ve madde bağımlılığı yaşamış olan hastalarda artmaktadır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NERVIUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NERVİUM’u alkol ile birlikte almayınız. Alkol, NERVİUM’un yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile bebeğinizde konjenital malformasyon (organ ve dokulardaki doğuştan gelen yapısal bozukluklar) riski artar. Bu yüzden hamilelik süresince risk/yarar oranı dikkatli değerlendirilmelidir.

NERVİUM ’u kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NERVİUM'un etkin maddesi anne sütüne rahatlıkla geçtiğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Bebeğinizi emziriyorsanız NERVİUM kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

NERVİUM dikkatte ve uyanıklıkta, kas fonksiyonlarında azalmaya yol açabileceğinden araç ve makine kullanan kişilerde tehlikeli sonuçlar yaratabilir.

Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

NERVIUM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NERVİUM laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün, tablet yapısında tartrazin içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• NERVİUM'un vücuttan atılmasını yavaşlattığından, simetidin (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• NERVİUM’un vücuttan daha hızlı atılmasına neden olduğundan rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Antasidler (mide asitliğini azaltan ilaçlar) vücutta NERVİUM emilimini yavaşlatabilir.

• Karbamazepin her iki ilacın da serum seviyelerini düşürebilir, etkileri azalır.

• Diğer santral sinir sistemi depresanları ile etkileşebilir. Etki şiddetlenir. Bu ilaçların NERVİUM ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.

• Nöromusküler kavşak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.

• NERVİUM’un alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yol açabilir.

• Kesilme sendromu gelişmesi riski, anksiyolitik (endişe, kaygının önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya hipnotik (uyku verici ilaçlar) olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.

• Parkinson tedavisinde kullanılan dopaminerjik ilaçlarla (levodopa) birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir.

• Itrakonazol, ketokonazol ve flukonazol, benzodiazepinlerin etkilerini artırabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir.

• Teofilin, diazepamın etkisini azaltır.

• Greyfurt suyu diazepamın etkisini uzatabilir. Bu etkileşim, sağlıklı bireylerde pek bir önem taşımasa da yaşlılık ya da karaciğer sirozu gibi diğer faktörler yan etki riskini artırabilir.

5.NERVIUM'in saklanması

NERVİUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında ışık ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERVIUM'i kullanmayınız.

Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz NERVİUM'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş

Halkalı Merkez Mah, Basın Ekspres Cad.

34303 No: 1 Kat: 1 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel : 0212 692 92 20 Fax: 0 212 697 00 24

İmal Yeri:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kartal / İSTANBUL

Sayfa 8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NERVİUM 5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablette;

Etkin madde:

Yardımcı maddeler için 6.1 ^!e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Yeşil, homojen görünüşlü çentikli, düzgün kenarlı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Nörotik anksiyetenin kısa süreli semptomatik tedavisinde, akut alkol yoksunluğunda ortaya çıkan ajitasyon, tremor, delirium tremens ve halüsınasyonlarda, iskelet kaslarının lokal patolojiye bağlı refleks spazmlarında, yukarı motor nöronlara bağlı spastisitelerde (serebral felç ve paraplejiler) bazı epilepsi türlerinde, çocuklarda serebral spastisiteye bağlı gerginlik ve sinirlilik halinin kontrolünde, tetanozda kas spazmının kontrolünde, oral premedikasyonda. ameliyat öncesi premedikasyonda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Doz hastaya göre en iyi sonuç alınacak şekilde ayarlanmalıdır.
Tedaviye genellikle semptomları kontrol altına alabilecek en düşük dozla başlanır. NERVİUM, anksiyolitik olarak günde 2 veya 3 defa 5-30 mg dozlarında kullanılmalıdır.
Akut alkol yoksunluğunda: gerekirse 2 ila 4 saat aralıklarla günde 5-20 mg,
Sedatif hipnotik olarak: yatmadan önce, günde 5-15 mg kullanılmalıdır.

Uygulama sekli:

Oral yolla uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NERVİUM 'un metabolitleri önemli miktarda böbrekler aracılığıyla atılmaktadır ve böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda toksik reaksiyon riski yüksek olabilir. Bu nedenle NERVİUM böbrek hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
NERVİUM ciddi karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)

Pediyatrik popülasyon:

6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenlilik bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, ataksi veya aşın sedasyonu önlemek için etkili olan en düşük diazepam dozunun kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer ilaç tolere edilebiliyorsa, ilaç dozu kademeli olarak artırılabilir. Yetişkin dozunun yansı kadar kullanılması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NERVİUM. aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Benzodiazepinlere ve preparatın bileşiminde yer alan maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde
- 6 aylıktan küçük bebeklerde
- Akut alkol intoksikasyonunda
- Mental depresyonda (benzodiazepİnler tek başına kullanıldıklarında depresyonu arttırırlar)
- Miyastenia graviste
- Dar açılı glokomda
- Psikoz durumlarında
- Ciddi karaciğer yetmezliğinde
- Ciddi solunum yetmezliğinde
- Uykuda geçici solunum yetmezliği
- Akut porfiri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi süresi endikasyona bağiı olarak, mümkün olduğunca kısa olmalıdır ve

44

hafta sonrasında tedaviye devam edilmemelidir. Uzun vadeli tedavinin gerekli olduğu durumlarda, hastanın gereksinimlerinin düzenli olarak gözden geçirilmesi tavsiye edilir.
Tedavi başlatıldığında, hastaya, tedavinin sınırlı bir süre olacağı ve dozun giderek azaltılacağı tam olarak açıklanmalıdır. Hastanın böylece diazepam tedavisinin kesilmesi ile rebound olayı olasılığının bilincinde olarak meydana gelebilecek anksiyete gibi belirtilerin en aza indirilmesi sağlanabilir.
DİKKAT BAĞIMLILIK YAPABİLİR.
NERVİUM'u alkollü içkilerle birlikte kullanmaktan sakınınız, uyuklamaya neden olabilir. Çapraz hassasiyet:
Benzodiazepinlerden birine karşı hassasiyet mevcutsa diazepam için de söz konusudur.
Genel uyarılar:
İlaç bağımlılığına predispozisyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer antikonvülsan ilaçlarda olduğu gibi diazepam; konvülsif rahatsızlıklarda ek tedavi olarak kullanıldığında, konvülsiyon sıklığı veya Grand mal nöbetlerinin artması hallerinde, standart antikonvülzan ilaç dozunun arttırılmasını gerektirebilir.
Epileptik hastalarda diazepamın ani kesilmesi grandmal nöbetlerinin sıklık ve şiddetini arttırabilir.
Diazepamın santral sinir sistemini deprese edici etkisinden dolayı hastalar; diazepam tedavisi esnasında alkol ve santral sinir sistemini deprese eden ilaçlara karşı uyarılmalıdır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipoalbüminemide sedatif etkiler artabilir. Kronik obstrüktif pulmoner rahatsızlığı olanlarda solunum güçlüğünü arttırabilirler.
Pediatrik ve geriyatrik kullanımı:
Özellikle küçük hastalar ve yaşlı hastalar benzodiazepinlerin santral sinir sisteminde oluşturduktan etkilere karşı daha fazla hassastırlar. Yeni doğanlarda uzun süreli santral sinir sistemi depresyonu oluşturur.
Fiziksel ve psikolojik bağımlılık:
Diazepamın ani kesilmelerinde, barbitürat ve alkol gibi maddelerin ani kesilmelerine benzer şekilde konvülsiyonlar, tremor, karın ve kas krampları, kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.
NERVİUM laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tabletin yapısında tartrazin bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidler ile birlikte kullanım absorpsiyon süresini uzatır.
Karbamazepin her iki ilacın da serum seviyelerini düşürebilir, etkileri azalır.
Omeprazol ve simetidin diazepamın mikrozomal oksidasyonunu inhibe eder. Etki şiddetlenebilir.
Diğer santral sinir sistemi depresanları ile etkileşebilir. Etki şiddetlenir İzoniazid birlikte kullanım ile diazepamın metabolizasyonu azalabilir.
Nöromusküler kavşak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) ile aditif sinerji görülür.
Rifampin diazepamın eliminasyonunu arttırabilir.
Alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yol açabilir.
Kesilme sendromu gelişmesi riski, anksiyolitik veya hipnotik olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.
Benzodiazepin ile birlikte kullanılması dopaminerjik ilaçların (levodopa), terapötik etkilerini azaltabilir.
Itrakonazol, ketokonazol ve flukonazol sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 inhibitörleri olduğundan benzodiazepinlerin plazma düzeylerini artırabilirler. Eş zamanlı kullanım ile benzodiazepinlerin etkileri artabilir ve uzayabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir.
Teofılin. diazepam metabolizmasını artırarak etkisini azaltır.
Greyfurt suyu CYP3A4 inhibe eder ve diazepam plazma konsantrasyonu artırarak sedasyon ve amneziyi uzatabilir. Bu etkileşim, sağlıklı bireylerde pek bir önem taşımasa da yaşlılık ya da karaciğer sirozu gibi diğer faktörler advers etkilerin riskini artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile konjenital malformasyon riski artacağından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı önerilmez ve uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilir.

Gebelik dönemi

Diazepam'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
NERVİUM gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Diazepam rahatlıkla plasentaya geçer. Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile konjenital malformasyon riski artar. Bu yüzden hamilelik süresince risk/yarar oram dikkatli değerlendirilmelidir. Bu arada benzodiazepin kullanımına nadir olarak acil ihtiyaç duyulduğundan, hamilelik süresinde genel olarak diazepam kullanımından kaçınmak gerekir.

Laktasyon dönemi

Diazepam ve N-desmetildiazepam anne sütüne rahatlıkla geçtiğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Farelerde ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda. 80 mg/kg/gün diazepam dozunun fertilite veya yavruların yaşama yeteneği üzerine herhangi bir advers etkisi bulunmamıştır, (mg/rrr olarak tavsiye edilen maksimum insan dozunun yaklaşık 13 katı).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Santral sinir sistemine etki eden birçok ilaç gibi diazepam dikkat ve uyanıklıkta azalmaya yol açabileceği için taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için tehlikeli sonuçlar yaratabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Uyuklama, halsizlik, bitkinlik, sersemlik ve ataksi.
Seyrek; Konfüzyon. depresyon, libidoda değişme. Akut hipereksitasyon durumları, anksiyete, halüsinasyonlar, kas spastisitesinde artma, uykusuzluk, sinirlilik, uyku rahatsızlıkları ve uyarılma gibi paradoksal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu etkiler görüldüğü takdirde ilaç kullanımı bırakılmalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, tremor. konuşurken dilin dolaşması (disartri)

Göz hastalıkları

Seyrek: Çift görme, bulanık görme

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Konstipasyon, bulantı, tükrük salgılanmasında görülen değişiklikler

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Üriner retansiyon, inkontinans

Araştırmalar

Seyrek: Uzun süreli tedavilerde nötropeni ve sarılık rapor edildiğinden periyodik kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapılması önerilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtilen
Yüksek dozda uyuklama, mental konfüzyon, ayakta duramama, konuşmada güçlük, bradikardi. solunum zayıflaması, aşın halsizlik görülebilir.
Önlemler:
Hasta bilinçli ise emesis mekanik olarak veya emetiklerle sağlanır. Hasta bilinçsiz ise gastrik lavaj yapılabilir. Solunum, nabız ve kan basıncı gözlenmelidir. Serum uygulanabilir. Hipotansiyon İ.V. norepinefrin veya metaraminolle kontrol altına alınabilir. Eksitasyon oluşursa barbitüratlar kullanılmamalıdır. Dializin pek bir önemi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Fartnakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Benzodiazepin türevleri ATC kodu: N05BA01
Diazepam santral sinir sisteminde spesifik benzodiazepin reseptörleriyle etkileşerek GABA'nın çeşitli sinapslardaki pre ve post sinaptik inhibisyonunu maksimize ederek etki ortaya koyar. 5-HT ve noradreneıjik nöronlardaki inhibisyonun anksiyolitik ve sedatif etkilerden sorumlu olabileceğini gösteren çeşitli çalışmalar mevcuttur. Kortikal benzodiazepin reseptörlerinin ise antikonvülsan etkilerden sorumlu olabileceği ileri sürülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Diazepam büyük bölümü (>%90) oral uygulamanın ardından emilmektedir. Diazepam orta derece yağlı yemeklerle birlikte uygulandığında diazepamın emilim azalmakta veya gecikmektedir.

Dağılım:

Diazepam ve metabolitleri plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaktadır. Ayrıca, kan-beyin ve plasenta bariyerini geçerler. Diazepam ve metabolitleri anne sütünde yaklaşık olarak matemal plazmanın 1:10 konsantrasyonu kadar bulunur, (doğum sonrası 3-9 günlerde). İlacın konsantrasyon zaman eğrisi profilindeki sapma oral uygulama sonrasında bifaziktir.

B i votransformas yon:

Diazepam, karaciğerde biyotransformasyona uğrayarak N-desmetil diazepam. temazepam ve oksazepam gibi aktif metabolitlere dönüşür.

Eliminasyon:

Diazepamın eliminasyon yarı ömrü oldukça uzundur. Diazepamın eliminasyon yarı ömrü 2070 saat. N-desmetil diazepamın 30-200 saat, temazepamın 10-20 saat ve oksazepamın 5-15 saat olduğu düşünülürse ilacın kronik kullanımında kısa sürede kümülasyona uğrayacağı göz önüne alınmalıdır. Artık etki bırakabileceğinden iyi bir hipnotik sayılmaz. Serbest ya da konjuge formda, temel metabolitleri şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:
Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler, Bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Laktoz Jelatin Talk
Magnezyum stearat
İndigotin
Tartrazin

6.2. Geçimsizlikler

İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler için bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diazepamın kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında. ışık ve nemden koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Blister ambalaj (renksiz PVC /AI-Folyo)
Her bir karton kutu 50 tablet içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No: 1 Kat: 1 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0212 692 92 20 Fax: 0 212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

102/4

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.10.1969 Ruhsat yenileme tarihi: 15.07.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 9

KULLANMA TALİMATI

NERVİUM 5 mg tablet Ağız yolu ile uygulama içindir.

• Etkin madde:

Her bir tablet 5 mg diazepam içerir,

• Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, laktoz, jelatin, talk, magnezyum stearat, indigotin, tartrazin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NER VİUM nedir ve ne için kullanılır?

2. NERVİUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NERVİUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NERVİUM'uıt saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. NERVİUM nedir ve ne için kullanılır?

NERVİUM'un etkin maddesi benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan diazepamdır. Her bir tablet 5 mg diazepam içerir.
NERVİUM, 50 tablet içeren blister ambalaj, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulmaktadır.
NERVİUM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır;
• Anksiyetenin (endişe, kaygı) kısa süreli tedavisinde,
• Alkolü bırakan hastalarda oluşan belirtiler (huzursuzluk, titreme, hayal görme, huzursuzluk-taşkınlık. hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
• Kasların gevşemesine yardımcı olmak ve kas kasılmaları ile serebral inme için (beyni etkileyen ve hareket sorunlarına ve kas sertliğine neden olan bir koşul)
• Havale (nöbet)
• Titreme (ailevi kaynaklı olabilir bazen ise nedeni belli olmayabilir)
• Ağrılı kas kasılmalarının ilerleyici bir türü

2. NERVİUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NERVİUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Diazepam veya diğer benzodiazepin grubu ilaçlara veya NERVİUM 'un içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Nefes darlığı yaşıyor veya nefes alıp vermede zorlanıyorsanız
• Ruhsal çöküntü (depresyon) yaşıyorsanız (endişenin eşlik ettiği veya etmediği)
• Ruhsal hastalığınız varsa (psikoz)
• Dar açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncının artması)
• Miyastenia gravis isimli bir hastalığınız varsa (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)
• Uykuda geçici solunum yetmezliği görülüyorsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
• Porfiri (ciltte kabarcıklar, karın ağrısı ve sinir sistemi hastalıklarına neden olan kalıtsal bir rahatsızlık)
• 6 aylıktan küçük bebeklerde NERVİUM kullanılmaz.

NERVİUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Geçmişte alkolizm veya madde bağımlılığı sorunu yaşadıysanız
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Akciğer sorunlarınız varsa
• Kanınızda albümin adı verilen proteinin düzeyleri düşükse
• Kişilik bozukluğunuz varsa,
• Yaşlıysanız (düşmenize veya yaralanmanıza neden olabilecek zihin karışıklığı veya dikkatsizlik riski)
• Sara hastalarında NERVİUM'un aniden kesilmesi nöbetlerin sıklık ve şiddetini artırabilir.
• NERVİUM'u alırken bağımlılık riski mevcut olup, bu risk ilaç dozu ve tedavi süresi ile ve ayrıca alkolizm ve madde bağımlılığı yaşamış olan hastalarda artmaktadır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NERVİUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

NERVİUM'u alkol ile birlikte almayınız. Alkol, NERVİUM'un yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile bebeğinizde konjenital malformasyon (organ ve dokulardaki doğuştan gelen yapısal bozukluklar) riski artar. Bu yüzden hamilelik süresince risk/yarar oranı dikkatli değerlendirilmelidir.
NERVİUM 'u kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NERVİUM'un etkin maddesi anne sütüne rahatlıkla geçtiğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir.
Bebeğinizi emziriyorsanız NERVİUM kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

NERVİUM dikkatte ve uyanıklıkta, kas fonksiyonlarında azalmaya yol açabileceğinden araç ve makine kullanan kişilerde tehlikeli sonuçlar yaratabilir.
Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

NERVİUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NERVİUM laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün, tablet yapısında tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• NERVİUM'un vücuttan atılmasını yavaşlattığından, simetidin (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• NERVİUM'un vücuttan daha hızlı atılmasına neden olduğundan rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Antasidler (mide asitliğini azaltan ilaçlar) vücutta NERVİUM emilimini yavaşlatabilir.
• Karbamazepin her iki ilacın da serum seviyelerini düşürebilir, etkileri azalır.
• Diğer santral sinir sistemi depresanları ile etkileşebilir. Etki şiddetlenir. Bu ilaçların NERVİUM ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.
• Nöromusküler kavşak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.
• NERVİUM'un alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yol açabilir.
• Kesilme sendromu gelişmesi riski, anksiyolitik (endişe, kaygının önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya hipnotik (uyku verici ilaçlar) olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.
• Parkinson tedavisinde kullanılan dopaminerjik ilaçlarla (levodopa) birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir.
• Itrakonazol, ketokonazol ve flukonazol, benzodiazepinlerin etkilerini artırabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir.
• Teofılin, diazepamın etkisini azaltır.
• Greyfurt suyu diazepamın etkisini uzatabilir. Bu etkileşim, sağlıklı bireylerde pek bir önem taşımasa da yaşlılık ya da karaciğer sirozu gibi diğer faktörler yan etki riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NERVİUM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Tedaviye genellikle semptomları (belirtiler) kontrol altına alabilecek en düşük dozla başlanır. Erişkinlerde:
Anksiyolitik olarak (endişe veya ruhsal sorunlar için):
Günde 2 veya 3 defa 5-30 mg dozlarında kullanılmalıdır.
Sedatif hipnotik olarak (sakinleştirici ve uyku verici):
NERVİUM, yatmadan önce, günde 5-15 mg kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 aylıktan küçük bebeklerde etkinlik ve güvenlilik bilinmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, ataksı (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu) veya aşın sedasyonu (sakinlik) önlemek için etkili olan en düşük NERVİUM dozunun kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer ilaç tolere edilebiliyorsa, ilaç dozu kademeli olarak artırılabilir. Doz, yetişkin dozunun yansından fazla olmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda NERVİUM dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz dozunu düşürmek isteyebilir.
Ciddi karaciğer probleminiz varsa NERVİUM'u kullanmayınız.

Eğer NERVİUM un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NERVİUM kullandıysanız:

Siz (veya bir başkası) aynı anda çok sayıda tablet kullanmışsa veya bir çocuğun bir tablet yuttuğundan şüpheleniyorsanız, size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz veya derhal doktorunuza danışınız.
Aşın doz belirtileri dikkat ve koordinasyon kaybım, uyuklama veya derin uyku hissini, konuşma sorunlarını, kas zayıflığı veya heyecanlanma hissini, kalp atımında yavaşlamayı solunum zayıflaması ve aşın halsizlik içerir. Aşırı yüksek dozlar koma (bilinç kaybı), refleks sorunları ve nefes alıp vermede zorlanmaya neden olabilir.

NERVİUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NERVİUM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızın dozunu almayı unutursanız, unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

NERVİUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• İlacı tamamen kesmeden önce aldığınız tablet sayısını azaltmak isteyebileceğinden doktorunuza söylemeden ilacı kesmeyiniz.
• NERVİUM'un ani kesilmelerinde konvülsiyonlar (havale), titreme, karın ve kas krampları, kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.
• Yüksek dozda ilaç kullanıyorsanız, zaman zaman zihin karışıklığı, havale veya olağandışı davranışlar gibi semptomlar yaşayabilirsiniz.
• Tedaviyi kademeli olarak kesiniz, aksi takdirde hastalığınız eskisinden daha şiddetli şekilde tekrarlayabilir. Bu risk, NERVİUM tedavisini aniden kestiğinizde daha yüksektir. Duygu durum değişiklikleri, endişe, huzursuzluk veya uyku düzeninde değişiklikler görülebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NERVİUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Psikiyatrik hastalıkları

Uyuklama, halsizlik, bitkinlik, sersemlik ve ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu)
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Psikiyatrik hastalıkları

Konfiizyon (zihin karışıklığı), depresyon, cinsel istekte değişme
Akut hipereksitasyon durumları, anksiyete (kaygı, endişe), halüsinasyonlar (hayal görme), kas kasılmaları, uykusuzluk, sinirlilik, uyku rahatsızlıkları ve uyarılma gibi paradoksal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu etkiler görüldüğü takdirde ilaç kullanımı bırakılmalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı, baş dönmesi, tremor (titreme), konuşurken dilin dolaşması (disartri)

Göz hastalıklarıVaskuler hastalıkları

Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü)

Gastrointestinal hastalıkları

Konstıpasyon (kabızlık), bulantı, tükrük salgılanmasında görülen değişiklikler

Hepato-bilier (karaciğer ile ilgili) hastalıkları

Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüleri

Böbrek ve idrar hastalıkları

Üriner retansiyon (idrar yapamama), inkontinans (idrar tutamama, kaçırma)

Araştırmalar

Uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma) ve sanlık rapor edildiğinden periyodik kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapılması önerilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NERVİUM'un Saklanması

NERVİUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°(Tnin altında oda sıcaklığında ışık ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERVİUM'u kullanmayınız.
Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz NERVİUM'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş
Halkalı Merkez Mah, Basın Ekspres Cad.
34303 No: 1 Kat: 1 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel : 0212 692 92 20 Fax: 0 212 697 00 24

İmal Yeri:

Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kartal / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 8