NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU Damar içine kullanılır.

Etken Madde

   Her 100 ml içinde 5 gram dekstroz anhidrat (şeker) içerir.

Yardımcı madde:    Steril enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOFLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU dekstroz adı verilen vücudun enerji gereksinimi için gerekli olan bir şekeri içeren steril (mikropsuz) damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış bir çözeltidir.

- Solüsyon 50. 100. 150. 250 500 ve 1000 mililitre hacminde polipropilen torbalarda bulunmaktadır. Bu torbaların dışında daha kalın koruyucu bir dış kılıf bulunur. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.

- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücudun susuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde vücuttan kaybedilen sıvının yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücuttan kaybedilen ya da ağız yolundan yeterli düzeyde alınamayan şekerleri yerine koyarak vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla da kullanılır.

- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmakladır.

4.Olası yan etkiler?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (iirtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz :

- Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)

- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalar

- Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)

- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

İdrar miktarınızda artış

Uygulamanın yapıldığı    bölgeden damar dışına sızma.

Uygulamanın yapıldığı    bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık,    şişme

Uygulamanın yapıldığı    bölgede iltihaplanma

Uygulamanın yapıldığı    damarlarda tahriş

Uygulamanın yapıldığı    bölgeden başlayarak toplardamarlar    boyunca yayılan iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eger bu kullanma lal i mal unla bahsi geçmeyen herhangi bir yan el ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Kan şekeriniz normalden yüksekse (hiperglisemi).

- Sizde kontrol altına alınmamış şeker hastalığı (diyabet) varsa.

• Vücudunuzdaki    yapım- yıkım    işlemlerinin    yavaşlaması gibi durumlarda oluşabilen

şekerlere karşı bir tahammülsüzlük varsa.

Vücudunuz aşırı    susuz kalmış ve bu durumu    düzeltmek amacıyla büyük    miktarlarda

şekerli sıvı verilmesine bağlı    olarak sizde    bir koma (hiperozmolar    koma) durumu

gelişmişse.

- Vücudunuzdaki karbonhidratların yıkımı sonucu oluşan bir yan ürün olan laktik asit in düzeyleri artmışsa (hiperlaktatemi).

- Mısır ya da mısır ürünlerine karı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Sizde bir su zehirlenmesi durumu varsa.

İdrar miktarının azalması ya da hiç idrar    olmamasıyla    seyreden ağır bir böbrek

yetmezliği durumunuz varsa.

Kalp yetmezliğiniz varsa.

Akciğer yetmezliğiniz varsa.

- Beyin damarlarınızın ani olarak tıkanması veya kanaması sonucu sizde bir felç durumu (akut iskemik inme) oluşmuşsa.

Son 24 saat içinde kafanıza yönelik bir travma    geçirmişseniz.

Kata içi basıncınız yüksekse.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ    SUDAKİ SOLÜSYONU gerekli olmadıkça hamilelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedaviniz sırasında araç ve makina kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktNitelerinize devam edebilir, araç ve makina kullanabilirsiniz.

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler Özel bir durum yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer sizde şeker hastalığı varsa, size bu ilaç verilmeyebilir ya da içine kandaki şekerinizi nötralize edecek bir ilaçla birlikte verilebilir.

Bu tedavi size uygulanmadan önce, kullanmakta olduğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı doktorunuza veya hemşirenize bildirmeniz önemlidir.

5.NEOFLEKS'in saklanması

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Eğer solüsyon berrak değilse kullanmayınız.

25 °C altı sıcaklıkta saklayınız.

Yarım kalan solüsyonları atınız. Kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri; TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Büğdiiz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 06750 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527

Bu kullanma t ali malı ...................... tarihinde onaylanmıştır.

m

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler :

Eler 100 mİ solüsyon 5 gram dekstroz anlıidrat içerir.
Ozmolarite: yaklaşık 277,5 mOsm/L

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravcnÖz infiizyon için steril ve apirojen solüsyon Solüsyon berraktır ve partikiil içermez.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

- %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.
- %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçların seyrelticisolüsyonu olarak da kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uvgulama sıklığı ve süresi :

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukozkonsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.
Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve doz. hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır, (periferik ya da santral venlerden).

Uygulama hızı:

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.
Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg'ı. bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10-18 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg
- 0-10 kg : lOOml/kg/gtin
- 10-20 kg : 1000 m! + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- > 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Gcriyatrik popülasyon:

Yaslılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumundakontrendikedir.
Dekstroz içeren çözeltiler mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu izotonik bir solüsyondur. Yüksek hacimli infüzyonlar. suzehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği,kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır.
- %5 Dekstroz Solüsyonlarının uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek birhiperglisemi durumu iskemik beyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyigeciktirebileceğinden. akut iskemik inmelerden sonra %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonumunkullanılmaması önerilir.
- Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz solüsyonu inftizyonu uygulanmamalı veintrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.
- Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
- Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojikparametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.
- Hiperglisemi oluşursa in füzyon hızı ayarlanmalı veya insıilin uygulanmalıdır. Gerektiğindeparenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransıbozulabilir. Bu gibi hastalara %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu uygulandığında kan glukozdüzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insıilin ve/veya potasyum gereksinimleri yenidenbelirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.
- Ozmotik diiirez riskini azaltmak için yavaş infiizyon hızı kullanılmalıdır.
- Elektrolitsiz dekstroz solüsyonları, kan trans füzyonu ile birlikte, infiizyon öncesinde veyasonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesineneden olabilirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekimtarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısındanberaberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların %5 dekstroziçine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partikül 1er ve kristalleşme olmadığındanemin olunmalıdır.
- Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddelereklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum

i

ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanın başka intravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon dönemi

Solüsyona herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyon daki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İn füzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); cok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri * ; Hipergiisemi ve dehidrasyon**

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:Poliüri

Cerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven
iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi* Hipokalemi. hipomagnezemi ve lıipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış pareııteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Solüsyona eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.
İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infiizyon sonlandırılmalıdır.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun hızlı veya uzun sure uygulanması hiperozmofarite, dehidratasyon. hiperglisemi. hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hipergüsemiye bağlı) yolaçabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem ve su intoksikasyonu (hiponatremi ilebirlikte) gelişebilir.
Aşırı doz. solüsyona eklenen ilaçlara bağlı ise. aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar acısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destektedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Pareııteral beslenme çözeltileri / Karbonhidratlar
ATC

kodu:

B05BA03
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, her 100 mİ solüsyonda 5 gram d-glukoz anhidrat (CfiH^Oö) içerir. D-glukoz anhidratm moleküller ağırlığı 180.16'dır ve 1 gram glukoza eşdeğer enerji, yani4 kalori sağlar.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, litresinde 170kcal kalori sağlar. Dahası glukoz infüzyonuyla iyonik olmayan bir hidrasyon sağlanmış olur.
Dekstroz solüsyonları pareııteral beslenmede karbonhidrat kaynağı olarak da verilir. Ancak bunun için daha çok daha konsantre formlar tercih edilir.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun farmakodinamik özellikleri, etkin maddesi olan ve hücresel metabolizmada temel enerji kaynağı olan glukozun özelliklerinden ibarettir.
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu ozmolaritesi yaklaşık 277.5 mOsm/1 olan hemen hemen izotonik bir solüsyondur.
% 5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, klinikte elektrolit içermeyen hidrasyon sağlamak için kullanılır ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak diurezi uyarabilir.
Solüsyona eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farın akod inam i k özellikleriyle aynıdır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infiizyon hızı olan saatte 0,8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'ivücutta kalır.

B i vo t ra n s fo r m as v o n:

Glukoz vücutta kolaylıkla piriivik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasvon:

Biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Solüsyonun bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır.
Klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.
Solüsyon içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6.FARMASÖTİK ÖZFXLİKLER ö.l.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlik ler

Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'na ilaç eklemeden önce bu ilaçların solüsyon ile geçimi i olup olmadığı değerlendirilmelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçindi olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'na
eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.
Solüsyona ilaç eklemeden önce %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır,
%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nu. içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3.Raf ömrü

36 aydır.
Solüsyona herhangi bir madde eklemeden önce poliproplen torbadaki %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Kullanım sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik acıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaçeklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptikkoşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler

Özel bir muhafaza şartı yoktur. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

50 mİ. 100 mİ. 150 mİ, 250 mİ. 500 mİ. 1000 ml'lik ağzı baskılı plastik poşet içerisinde, polipropilen torbalardadır.

6.6.Iieşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış solüsyonlar saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

İn füzyon yapılacak solüsyonlar kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak, partikülsiiz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüneiliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki rezidiiel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka intuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Solüsyon steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.
Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda intuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren solüsyonlar, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Solüsyona ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infıizyona hemenson verilmelidir.

Poliproplen torbayı açmak İçin:

Dikkat:Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır. İç torba ürünün steril

kalmasını sağlar.

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördiiyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki solüsyonun berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrolediniz.

Uygulama hazırlıkları;

1. Torbaylasınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Solüsyonun hastayauygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek Haç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• Torbanın ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
• Solüsyon ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın solüsyonlatümüyle karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• Setin klempi kapatılır.
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.
• Solüsyon askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
• Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularaksolüsyon ve ek ilacın karışması sağlanır.
• Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Adresi

: Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28
06750 AKYURT/ANKARA

Tel

: 0 312 8441508

Faks

: 0 312 8441527

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

209-81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 27.11.2006 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU Damar içine kullanılır.

Etkin madde :

Her 100 mİ içinde 5 gram dekstroz anhidrat (şeker) içerir.

Yardımcı madde

: S te r i 1 e n j e k s i v o n I u k s u

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya diişitkdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONUMU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1.NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU dekstroz adı verilen vücudun enerji gereksinimi için gerekli olan bir şekeri içeren steril (mikropsuz) damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış bir çözeltidir.
- Solüsyon 50. 100. 150. 250 500 ve 1000 mililitre hacminde polipropilen torbalarda bulunmaktadır. Bu torbaların dışında daha kalın koruyucu bir dış kılıf bulunur. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.
- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücudun susuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde vücuttan kaybedilen sıvının yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücuttan kaybedilen ya da ağız yolundan yeterli düzeyde alınamayan şekerleri yerine koyarak vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla da kullanılır.
- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmakladır.

2. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, ya da şeker hastasıysanız doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
Ayrıca bu serum, kan transfıizyonu ile birlikte, inluzyon öncesinde veya sonrasında aynı infiizyon setinden uygulanmamalıdır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- Kan şekeriniz normalden yüksekse (hiperglisemi).
- Sizde kontrol altına alınmamış şeker hastalığı (diyabet) varsa.
-- Vücudunuzdaki yapım- yıkım işlemlerinin yavaşlaması gibi durumlarda oluşabilen şekerlere karşı bir tahammülsüzlük varsa.
- Vücudunuz aşırı susuz kalmış ve bu durumu düzeltmek amacıyla büyük miktarlarda şekerli sıvı verilmesine bağlı olarak sizde bir koma {hiperozmolar koma) durumu gelişmişse.
- Vücudunuzdaki karbonhidratların yıkımı sonucu oluşan bir yan ıırün olan laktik asitin düzeyleri artmışsa (hiperlaktatemi).
- Mısır ya da mısır ürünlerine karı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
- Sizde bir su zehirlenmesi durumu varsa.
- İdrar miktarının azalması ya da hiç idrar olmamasıyla seyreden ağır bir böbrek yetmezliği durumunuz varsa.
- Kalp yetmezliğiniz varsa.
- Akciğer yetmezliğiniz varsa.
- Beyin damarlarınızın ani olarak tıkanması veya kanaması sonucu sizde bir felç durumu (akut iskemik inme) oluşmuşsa.
- Son 24 saat içinde kafanıza yönelik bir travma geçirmişseniz.
- Kafa içi basıncınız yüksekse.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun yiyecek ve içecekle kullanılması

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedaviniz sırasında araç ve makina kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makina kullanabilirsiniz.

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Özel bir durum yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer sizde şeker hastalığı varsa, size bu ilaç verilmeyebilir ya da içine kandaki şekerinizi nötralize edecek bir ilaçla birlikte verilebilir.
Bu tedavi size uygulanmadan önce, kullanmakta olduğunuz reçete!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı doktorunuza veya hemşirenize bildirmeniz önemlidir.

E%er reçeldi ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza huni ar hakkında bilgi veriniz.

3. NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir.
Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
- Doktorunuz NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik set aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanım:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer NEOFLEKS %DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullandıysanız

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşumu.

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler :

Bulunmamaktadır.

4.0lası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nuıı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz :

- Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasvon)
- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalar
- Kan şekerinizde yükselme (hipergiisetni)
- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)
- İdrar miktarınızda artış
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.
- Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme
- Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eger bu kullanma lal imalında bahsi geçmeyen herhangi bir yan el ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun saklanması

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Eğer solüsyon berrak değilse kullanmayınız.
25 °C altı sıcaklıkta saklayınız.
Yarım kalan solüsyonları atınız. Kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS % 5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYON nu kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Biiğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 06750 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527

Bu kullanma talimatıtarihimle onaylanmıştır.

7