NEBIDO nedir ve ne için kullanılır?
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
NEBIDO nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NEBIDO kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
NEBIDO nasıl kullanılır?
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
NEBIDO Kullanım şekli
Çocuklarda NEBIDO kullanımı
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda NEBIDO kullanımı
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda NEBIDO kullanırsanız
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
NEBIDO yan etkileri
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
NEBIDO son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NEBIDO saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NEBIDO ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
NEBIDO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
NEBIDO kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEBIDO yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEBIDO ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEBIDO nasıl kullanılır ve NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
NEBIDO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
NEBIDO kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEBIDO yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEBIDO ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEBIDO nasıl kullanılır ve NEBIDO 250 mg/ml 4 ml 1 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEBIDO® ampul, 4 ml (250 mg/ml)
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her ampul, 4 ml enjeksiyonluk çözeltide 1000 mg testosteron undekanoat (631.5 mg testosterona eşdeğer miktarda- 250 mg testosteron undekanoat/ml) içerir.
Yardımcı madde:
Benzil benzoat, enjeksiyonluk kastor yağı (rafine, parenteral kullanım için)
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Berrak, sarımsı yağlı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Erkeklerin primer ve sekonder hipogonadizminde testosteron replasmanı.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
NEBIDO (1 ampul, 1000 mg testosteron undekanoata tekabül eder) her 10 - 14 hafta da bir enjekte edilir. Bu sıklıkta yapılan enjeksiyonlar, birikim yapmadan yeterli testosteron seviyelerini sürdürmek için kafidir.
Uygulama şekli:
Enjeksiyonlar ço
İntravasal enjeksiyonu önlemek için azami dikkat gösterilmelidir.
Ampul içeriği, ampul açıldıktan sonra hemen intramuskuler olarak enjekte edilmelidir.
Ampul üzerinde renkli noktanın aşağısında, boyun kısmını törpüleme ihtiyacını ortadan kaldıran önceden çentilmiş bir işaret yer almaktadır. Açmadan önce, ampulün üst kısmındaki çözeltinin aşağı kısma doğru aktığından emin olun. Açmak için her iki elinizi birden kullanın; ampulün alt kısmını bir elinizle tutarken, üst kısmı renkli noktadan ileri yönde kırmak üzere diğer elinizi kullanın.
Tedavi başlangıcı
Tedaviye başlamadan önce serum testosteron seviyeleri ölçülmelidir. İlk iki enjeksiyon arası 6 haftaya kadar indirilebilir. Bu yükleme dozu ile, sabit seviyelere hızla ulaşılır.
- Tedavinin kişiselleştirilmesi
Ara sıra bir enjeksiyon aralığının sonunda serum testosteron seviyelerinin ölçülmesi uygun olur. Normal sınırların altında serum seviyeleri daha kısa süreli enjeksiyon aralıklarına ihtiyaç duyulduğunu gösterir. Yüksek serum seviyelerin de ise enjeksiyon aralıklarının uzatılması düşünülmelidir. İki enjeksiyon arasında geçen süre önerilen 10 - 14 haftalık zaman dilimi içinde kalmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
• Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yürütülmemiştir. Geçmişte ve halihazırda karaciğer tümörleri olan erkeklerde NEBIDO® kullanımı kontrendikedir (bakınız bölüm “4.3 Kontrendikasyonlar”).
• Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yürütülmemiştir.
• Pediyatrik popülasyon:
NEBIDO® çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir ve 18 yaşın altındaki erkeklerde klinik olarak değerlendirilmemiştir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
• Geriyatrik popülasyon:
Sınırlı sayıda veri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine işaret etmemektedir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
4.3. Kontrendikasyonlar
• Androjene bağlı prostat veya erkek meme bezi kanserinde;
• Malign tümörlere eşlik eden hiperkalsemide;
• Eski veya halen varlığını sürdüren karaciğer tümörlerinde;
• Aktif maddeye ya da eksipiyanlardan birine aşırı duyarlılığı olanlarda
NEBIDO®'nun kadınlarda kullanılması kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özel kullanım uyarıları:
Androjenler ile tedavi edilen yaşlı hastaların, prostat hiperplazisi gelişimi için riski artmıştır. Androjenlerin gerçekten prostat kanseri meydana getirdikleri hakkında açık belirtiler olmamasına rağmen, daha evvelden var olan herhangi bir prostat karsinomunun büyümesini arttırabilirler. Bu nedenle, testosteron preparatları ile tedaviye başlamadan önce, prostat karsinomu olasılığı ekarte edilmelidir.
Androjenlerle tedavi artmış sodyum retansiyonuna neden olabileceğinden, ödeme yatkın hastalarda dikkatli davranılmalıdır.
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda NEBIDO® ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır.
Testosteron, çocuklarda maskulinizasyondan başka, hızlanmış büyüme ve kemik gelişimine ve prematür epifiz kapanmasına neden olarak, nihai boy uzunluğunu azaltabilir. Yaygın akne görülmesi de beklenmelidir.
Önceden varolan uyku apnesi artabilir.
Androjenler, sağlıklı bireylerde kas gelişimini veya fiziksel kabiliyeti arttırmak için uygun değildir.
Bütün yağlı çözeltiler gibi NEBIDO® da intramüsküler olarak ve çok yavaş bir şekilde enjekte edilmelidir. Nadir vakalarda öksürük, dispne, kırıklık, aşırı terleme, göğüs ağrısı, baş dönmesi, parestezi veya senkop gibi belirti ve semptomlarla seyreden yağlı çözeltilerin pulmoner mikroembolizmine yol açabilir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon sırasında veya hemen sonra meydana gelebilir ve geri dönüşlüdür. Tedavi genelde destekleyicidir; örn: oksijen desteği uygulaması.
Önlemleri:
Bir önlem olarak, erkeklerde prostatın düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Polisitemi vakalarını tespit edebilmek için uzun süre androjen tedavisi alan hastalarda hemoglobin ve hematokrit düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. (bkz. Bölüm “4.8 İstenmeyen etkiler”)
Androjen bileşikleri gibi hormonal maddeleri kullanan, benign ve malign karaciğer tümörü gelişen vakalar bildirilmiştir. NEBIDO® kullanan erkeklerde ciddi üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya intraabdominal hemoraji belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü düşünülmelidir.
Nebido enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• Testosteronu etkileyen ilaçlar Barbituratlar ve diğer enzim indükleyicileri
Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar ile testosteron klerensinin artması ile sonuçlanan etkileşme görülebilir.
• Androjenler ve diğer ilaçlar üzerine etkileri Oksifenbutazon
Artan serum oksifenbutazon seviyeleri bildirilmiştir.
Oral antikoagülanlar
Testosteron ve türevlerinin oral antikoagülanların etkilerini muhtemelen doz ayarlaması gerekecek kadar arttırdığı bildirilmiştir. Bu bulgudan bağımsız, genel bir kural olarak, kalıtsal veya edinilmiş pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda, intramuskuler enjeksiyon kullanmanın kurallarına uyulmalıdır. Hipoglisemik ajanlar
Androjenler, insülinin kan şekerini azaltıcı etkisini arttırabilir. Bu yüzden hipoglisemik ajanların dozlarının azaltılması gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:®
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda NEBIDO ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Testosteron, çocuklarda maskulinizasyondan başka, hızlanmış büyüme ve kemik gelişimine ve prematür epifiz kapanmasına neden olarak, nihai boy uzunluğunu azaltabilir. Yaygın akne görülmesi de beklenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
®
NEBIDO 'nun kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Gebelik dönemi:
Uygulanabilir değildir.
Laktasyon dönemi:
Uygulanabilir değildir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Testosteron replasman tedavisi geri dönüşümlü bir biçimde spermatogenezi azaltabilir (bakınız bölüm “4.8 İstenmeyen etkiler” ve “5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Androjen kullanımı ile ilişkili istenmeyen etkilerle ilgili olarak, lütfen “ 4.4 Özel kullanım uyarıları
ve önlemleri” bölümüne bakınız.®
NEBIDO® ile tedavi sırasında bildirilen en sık istenmeyen etkiler akne ve enjeksiyon yeri ağrısıdır. Aşağıdaki MedDRA sistem organ sınıflarında (MedDRA SOC'ler)* advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Sıklıklar klinik çalışma verilerine dayanmaktadır ve yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 - <1/100) olarak tanımlanmıştır. Advers ilaç reaksiyonları 6 klinik çalışmada (n=422) kaydedilmiştir ve NEBIDO® ile en az olası nedensel ilişkisi olduğu düşünülmektedir.
Klinik çalışmalarda NEBIDO® ile ilişkisi olduğundan şüphelenilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Aşağıdaki listede advers ilaç reaksiyonu görülen erkeklerin kategorize edilmiş bağıl sıklıkları, 6 klinik çalışmanın toplu verilerine dayalı, N=422 (%100,0)** olarak sunulmaktadır:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Polisitemi
Yaygın olmayan: Hematokrit artışı, alyuvar sayısı artışı, hemoglobin artışı
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan: İştah artışı, glikolize hemoglobin artışı, hiperkolesterolemi, kan trigliseritlerinde artış, kan kolesterolü artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Depresyon, duygusal bozukluk, uykusuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, irritabilite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, migren, tremor
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Sıcak basması
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler bozukluk, hipertansiyon, kan basıncı artışı, baş dönmesi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bronşit, sinüzit, öksürük, nefes darlığı, horlama, disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: İshal, mide bulantısı
Hepatobilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği, aspartat aminotransferaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Akne
Yaygın olmayan: Saç dökülmesi, eritem, döküntü, papüler döküntü, kaşıntı, kuru deri
Kas-iskelet bozuklukları , bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, ekstremik ağrısı, kas spazmı, kas gerginliği, miyalji, kas ve iskelet sistemi sertliği, kan kreatin fosfokinaz artışı Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrar akışı azalması, idrara çıkamama, idrar yolu bozukluğu, noktüri, dizüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Prostat spesifik antijen artışı, prostat muayenesi anormalliği, benign prostat hiperplazisi Yaygın olmayan: Prostatik intraepitelyal neoplazi, prostat sertleşmesi, prostatit, prostat bozukluğu, libido artışı, libido azalması, testiküler ağrı, meme sertleşmesi, meme ağrısı, jinekomasti, östradiol artışı, serbest kan testosteronu artışı, kan testosteronu artışı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Çeşitli türlerde enjeksiyon yeri reaksiyonları***
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, hiperhidroz, gece terlemesi
* Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi listelenmiştir.
Eşanlamlılar ve ilişkili durumlar listelenmemi ştir ancak bunlar da hesaba katılmalıdır.
** N=302 hipogonadal erkek 4 ml'lik im enjeksiyonlar ile, N=120 ise 3 ml'lik TU 250 mg/ml ile
tedavi edilmiştir.
*** Çeşitli türlerde enjeksiyon yeri reaksiyonları: Enjeksiyon yeri ağrısı, enjeksiyon yeri rahatsızlığı, enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde hematom, enjeksiyon yerinde tahriş, enjeksiyon yeri reaksiyonu
Nadir vakalarda öksürük, dispne, kırıklık, aşırı terleme, göğüs ağrısı, baş dönmesi, parestezi veya senkop gibi belirti ve semptomlarla seyreden yağlı çözeltilerin pulmoner mikroembolizmine yol açabilir. Bu reaksiyonlar enjeksiyonlar sırasında veya hemen sonra meydana gelebilir ve geri dönüşlüdür. Yağlı pulmoner mikroembolizmi göstermek için şirket veya rapor yazan kişi tarafından şüphelenilen vakalar klinik deneylerde (> 1/10,000 ila <1/1,000 enjeksiyonda) ve bunun yanı sıra pazarlama sonrası deneyimden sonra nadiren rapor edilmiştir (bkz. bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Nebido enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
Yukarıda belirtilen advers reaksiyonlara ek olarak, preparatları içeren testosteronlu tedavilerde sinirlilik, düşmanlık, uyku apnesi, seboreyi içeren çeşitli cilt reaksiyonları, ereksiyon sıklığında artış ve çok nadir vakalarda sarılık rapor edilmiştir.
Yüksek dozlarda testosteron preparatları ile tedavi yaygın olarak spermatogenezi geri döndürülebilir şekilde kesebilir veya azaltabilir; bu sebeple testis boyutunda azalmaya neden olabilir; hipogonadizmin testosteron replasman tedavisi nadir durumlarda sürekli ağrılı ereksiyonlara (priapizm) neden olabilir. Yüksek dozlu veya uzun süreli testosteron uygulaması bazen su tutulumu veya ödem vakalarını artırır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozdan sonra tedavinin sonlandırılması veya azaltılmasından başka özel bir tedavi gerekli değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Androjenler, 3 oksoandrosten (4) türevleri ATC kodu: G03B A03
Testosteron undekanoat doğal olarak bulunan androjen olan testosteronun bir esteridir. Aktif form olan testosteron, yan zincirin ayrılması ile oluşur.
Testosteron erkekte en önemli androjendir, başlıca testislerde ve az miktarda adrenal kortekste sentezlenir.
Testosteron, fötal, erken çocukluk ve ergenlikteki gelişimde erkeksi özelliklerin belirmesinden ve ondan sonra erkeksi fenotip ve androjene bağlı fonksiyonların (örn. spermatogenez, yardımcı seksüel bezler) sürdürülmesinden sorumludur.
Testosteronun yetersiz sekresyonu, düşük serum testosteron konsantrasyonları ile karakterize olan erkek hipogonadizmine neden olur. Erkek hipogonadizmi, diğer bazı semptomların yanı sıra erektil fonksiyon bozukluğu ve cinsel istek azalması, yorgunluk, depresif ruh hali ve ikincil seksüel karakteristiklerde gerileme, gelişimlerinin tamamlanamaması veya gerilemesi, osteoporoz risk artışı, iç organlarda yağlanma ve yağsız vücut kütlesinde ve kas gücünde azalmayı da kapsar. Ekzojen androjenler, yetersiz endojen testosteron düzeylerini ve ilişkili semptomları düzeltmek için verilir. Hedef organa bağlı olarak testosteronun aktivite spektrumu başlıca androjenik (örn. prostat, seminal vezikül, epididimis) veya protein anaboliktir (kas, kemik, hematopoez, böbrek ve karaciğer).
Testosteronun etkileri bazı organlarda testosteronun estradiole periferal dönüşümden sonra hedef hücre nükleuslarında (örn. hipofiz bezi, yağ, beyin ve testiküler Leydig hücreleri) estrojen reseptörlerine bağlanarak meydana gelir.
Hipogonadal erkeklerde androjenler vücut yağ kütlesini azaltır, vücut yağsız kısımlarım, kas gücünü arttırır ve kemik kaybını önler. Androjenler seksüel fonksiyonu düzeltebilir ve ruh durumunu da düzelterek pozitif psikotropik etki de sağlayabilirler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
NEBIDO®, testosteron undekanoatın intramuskuler olarak uygulanan depo preparatıdır bu nedenle ilk geçiş etkisine uğramaz. Yağlı bir çözelti olarak testosteron undekanoatın intramuskuler enjeksiyonunu takiben, bileşik yavaşça depodan serbest hale gelir ve serum esterazlar tarafından neredeyse tamamen kesilerek testosteron ve undekanoik aside ayrışır.
Dağılım:
İki ayrı çalışmada, hipogonadal erkeklere 1000 mg testosteron undekanoatın tek doz i.m uygulamasından sonra ortalama maksimum testosteron konsantrasyonları yaklaşık 14 ve 7 gün sonra sırasıyla 24 ve 45 nmol/L olarak ölçülmüştür. Post-maksimum testosteron düzeyleri yaklaşık 53 gün olan yarılanma ömrü ile azalmıştır.
Yaşlı erkeklerde testosteronun intravenöz infüzyonunu takiben yaklaşık 1.0 L/kg dağılım hacmi saptanmıştır.
Metabolizma:
Testosteron undekanoattan ester ayrılması ile meydana gelen testosteron endojen testosteron ile aynı yolla metabolize olur ve atılır.
Eliminasyon:
Testosteron hepatik ve ekstrahepatik metabolizmaya uğrar. Radyoaktif işaretli testosteron uygulamasından sonra radyoaktivitenin yaklaşık % 90'ı glukuronik ve sülfürik asit konjugatları olarak idrarda ve % 6'sı ise enterohepatik sirkülasyona uğradıktan sonra feçeste görülmüştür. Üriner metabolitler androsteron ve etiokolanolon içerir.
Kararlı durum koşulları:
Hipogonadal erkeklerde 1000 mg testosteron undekanoatın her iki enjeksiyon arası 10 haftalık ara verilerek uygulanan i.m. enjeksiyonlar ile 3. ve 5. Uygulamalar arasında kararlı durum koşullarına ulaşılmıştır. Kararlı durumda testosteronun Cmaks ve Cmin değerleri sırasıyla yaklaşık 42 ve 17 nmol/L'dir. Serumdaki post maksimum testosteron seviyeleri yaklaşık 90 günlük yarı ömür ile düşer, bu da depotdan salım değerine karşılık gelir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
• Akut toksisite
Genel olarak steroid hormonlarla olduğu gibi, testosteronun akut toksisitesi çok düşüktür.
• Kronik toksisite
Testosteronun undekanoat veya enantat esterinin tekrarlayan dozlarında kemirgen olan ya da olmayan türlerde çalışıldığında, sistemik toksisite çalışmalarında insanlar için olası beklenmeyen bir riske işaret edebilecek bir etki tayin edilmemiştir.
• Mutajenik ve tümorijenik potansiyel
Testosteron undekanoat'ın ve testosteronun in vitro ve in vivo mutajenik etki çalışmalarında mutajenik potansiyele yönelik herhangi bir belirti ortaya çıkmamıştır. Kemirgenlerde yapılan çalışmalar testosteron veya esterlerinin hormon - bağımlı tümörlerin gelişiminde etkili olduğunu işaret etmektedir. Genel olarak, seks steroidlerinin hormon-bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini etkileyeceği akılda tutulmalıdır.
• Üreme toksisitesi
Kemirgen ve primatlarda yapılan fertilite çalışmaları testosteron ile yapılan tedavi doz bağımlı bir durumda spermatogenezi baskılayarak fertiliteye zarar verebileceğini göstermiştir. Bunun dışında testosteron ile tedavi edilmiş erkek sıçan dölütlerinde embriyoletal ve ya teratojenik etkiler gözlenmemiştir. NEBIDO®'nun alımı dişi fetüslerde belirli gelişim aşamalarında virilizasyona neden olabilir. Buna rağmen, embriyotoksik ve kısmi olarak teratojenik araştırmalara göre organ gelişimine başka zararlar vereceği öngörülmemektedir.
• Lokal tolerabilite
İntramuskuler uygulamadan sonra domuzlarda gerçekleştirilen lokal tolerans çalışması NEBIDO®'nun çözücüden kaynaklanan irritasyon etkilerini arttırmadığım göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil benzoat
Enjeksiyonluk kastor yağı (rafine, parenteral kullanım için)
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik konusunda çalışmalar mevcut olmadığından diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kehribar renkli 5 ml'lik 1 adet cam ampul
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216- 528 36 12
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
120/41
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.09.2006 Ruhsat yenileme tarihi: 01.09.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
NEBIDO® ampul, 4 mİ (250 mg/ml)
Kas içine uygulanır.
• Etkin madde: 4
ml çözeltide 1000 mg testosteron undekanoat (250 mg testosteron
undekanoat/ml).
• Yardımcı maddeler:
Benzil benzoat, enjeksiyona uygun kastor yağı.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NEBIDO® nedir ve ne için kullanılır?
2. NEBIDO ®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEBIDO ® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEBIDO ®'nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. NEBIDO ® nedir ve ne için kullanılır?
• NEBIDO®, 4 ml çözelti içerisinde 1000 mg testosteron undekanoat içermektedir.
• NEBIDO®'nun etkin maddesi olan testosteron undekanoat, erkeklerde bulunan en önemli cinsiyet hormonu olan testosteronun bir esteridir. Erkeklerde erkek tipi özelliklerin oluşmasını sağlar.
• NEBIDO ®, 4 ml çözelti içeren 1 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.
• NEBIDO ®, erkeklerde görülen testosteron yetmezliği durumlarında takviye amacıyla kullanılır.
2. NEBIDO ®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEBI
Eğer;
Erkeklik özelliklerini oluşturan ya da bu özelliklerin gelişmesini uyaran bir hormon olan androjene bağlı prostat veya erkek meme bezi kanseriniz veya şüphesi varsa ya da geçirdiyseniz,
Kansere bağlı kan kalsiyum miktarınızda artış varsa veya geçmişte olduysa,
Karaciğer tümörünüz varsa ya da geçmişte olduysa,
- İlacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Kadınsanız.
NEBIDO ®'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
- Yaşlıysanız,
- Prostat probleminiz varsa,
- Kırmızı kan hücrelerinizde artış varsa,
- Karaciğer tümörünüz varsa,
- Ödeme yatkınlığınız varsa,
- 18 yaşın altındaysanız,
- Uyku sırasında nefessiz kalma sorununuz varsa.
Erkek hormonları prostat kanseri gelişimini ve iyi huylu prostat bezi büyümesini (benign prostat hipertrofisi) artırabilir. Doktorunuz NEBIDO ®'yu enjekte etmeden önce, prostat kanseri olup olmadığını kontrol etmek üzere sizi muayene edecektir. Yaşınız ileri ise, NEBIDO ® gibi androjenlerin kullanımı sırasında prostat büyümesi gelişimi açısından taşıdığınız risk daha yüksek olabilir. Androjenlerin prostat kanserini oluşturduğuna dair kesin bir kanıt olmamasına rağmen bunlar mevcut prostat kanserinin büyümesini artırabilir.
Doktorunuz, özellikle yaşınız ileri ise size düzenli prostat muayenesi yapacak, ayrıca sizden düzenli olarak kan örneği alacaktır.
Testosteron bileşikleri gibi hormonal maddelerin kullanımı takiben, nadiren iyi ve kötü huylu karaciğer tümörlerinin ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu karaciğer tümörleri çok nadir olguda kötü huylu (kanserli) izlenmiştir. Bir tümörün ortaya çıkması muhtemel olmamakla birlikte, bu durum sağlıkla ilgili bir endişe oluşturacaktır. Nadir olgularda bu tümörlerden kaynaklanan ve yaşamı tehlikeye atacak iç kanamalar olabilmektedir. Bu nedenle şiddetli karın ağrılarından şikayetçi olduğunuzda acilen bir doktora başvurmanız gerekmektedir. Üst karın bölgenizde hissedebileceğiniz tüm olağan dışı hisler tümör ya da kanamanın olası bir belirtisi olarak kabul edilemez. Bununla birlikte kısa bir süre içinde geçmeyen durumlardan doktorunuzu haberdar etmeniz doğru olacaktır.
NEBIDO ® ve benzeri androjen içeren ilaçlar, sağlıklı bireylerde kas gelişimini ve fiziksel kabiliyeti artırmak için uygun değildir.
Nebido enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik (allerjiye bağlı olarak ani ortaya çıkan ve acilen tedavi edilmezse ölümcül olan sistemik ve tehlikeli bir hastalık) reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEBIDO®'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEBIDO ®'nun yiyecek ve içecek ile kullanılmasına dair bilgi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
NEBIDO®'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEBIDO ® içerdiği kastor yağı nedeniyle ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
NEBIDO ®'yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan
- Sakinleştirici olarak veya uyku problemini gidermek için kullanılan ilaçlar (örneğin barbitüratlar veya diğer enzim indükleyiciler)
- Bir ağrı kesici olan oksifenbutazon,
- Kan sulandırıcı (pıhtılaşma önleyici) ilaçlar,
- Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEBIDO ® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. NEBIDO®, 10-14 hafta aralıklarla uygulanır.
Doktorunuz testosteron düzeylerinin doğru düzeyde olduğundan emin olmak üzere tedavi başlangıcında ve erken dönemlerinde testosteron değerlerinizi düzenli olarak ölçecektir. Söz konusu düzey çok düşük ise, size daha sık enjeksiyon uygulama kararı verebilir. Testosteron düzeyleriniz yüksek ise, enjeksiyonların sıklığını azaltabilir. Enjeksiyon randevularınızı atlamayın. Aksi durumda uygun testosteron düzeyi korunamayacaktır.
NEBIDO®'nun etkisinin çok düşük ya da çok fazla olduğunu düşünüyorsanız lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu:
NEBIDO® kas içine uygulanmalıdır. Uygulama son derece yavaş olmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. 18 yaş altı erkeklerde NEBIDO ® ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan erkek hastalarda NEBIDO ® ile yapılmış çalışma bulunmadığı için, bu hastalarda NEBIDO® dikkatli kullanılmalıdır. Geçmişte ya da halihazırda karaciğer tümörü olan hastalarda NEBIDO® kullanılmamalıdır.
Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEBIDO ® kullandıysanız:
NEBIDO ® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEBIDO ® kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEBIDO® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler1
NEBIDO® ile tedavi sonlandırıldığında testosteron eksikliği belirtileri yeniden oluşabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gil etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEBIDO®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık
Bu çok ciddi yan etkidir.
Eğer bu sizde mevcut ise, sizin NEBIDO®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalp damar hastalığı
• Tansiyon yüksekliği
• Nefes darlığı
• Prostat enzimlerinde artış
• Prostat büyümesi
• Prostat kanseri
• Prostat enfeksiyonu
• Prostat sertliği
• Prostat hastalığı
• Anafilaktik reaksiyon (allerjiye bağlı olarak ani ortaya çıkan ve acilen tedavi edilmezse ölümcül olan sistemik ve tehlikeli bir hastalık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kırmızı kan hücrelerinde artış
• Kilo artışı
• İştah artışı
• Şeker bağlanmış hemoglobin miktarında artış
• Kan yağlarında artış
• Depresyon
• Duygu durumu bozukluğu
Uykusuzluk
Yorgunluk
Sinirlilik
Gerginlik
Baş ağrısı
Migren
Titreme
Sıcak basması
Sersemlik
Kan basıncında yükselme
Bronşit
Sinüzit
Öksürük
Horlama
Ses bozukluğu
İshal
Bulantı
Karaciğer testlerinde bozukluk Sivilce
Saç dökülmesi
Kızarıklık
Döküntü
Kaşıntı
Kuru cilt
Eklem ağrısı
Kol-bacak ağrısı
Kas spazmı
Kas gerilmesi
Kas ağrısı
Kas tutukluğu
Kas enzimlerinde artış
İdrar akımında azalma
İdrar yapamama
İdrar yolları hastalığı
Gece idrar yapamama
Ağrılı idrar yapma
Cinsel istek artışı ya da azalması
Testislerde ağrı
Memede sertlik
Meme ağrısı
Meme büyümesi
Kadınlık hormonlarında artış
Kanda serbest testosteron artışı
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
Aşırı terleme
Gece terlemesi
• Konuşma güçlüğü
• Gece sık sık idrara çıkma
Bunlar NEBIDO ®'nun hafif yan etkileridir.
Yağlı sıvı NEBIDO ® akciğerlere ulaşabilir (yağlı çözeltilerin pulmoner mikroembolisi) ve nadir olgularda öksürük, solunum güçlüğü, genel olarak iyi hissetmeme, aşırı terleme, göğüs ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya bayılma gibi belirtilere neden olabilir. Bu belirtiler enjeksiyon esnasında ya da hemen sonrasında oluşabilir ve geri dönüşümlüdür.
Yukarıda belirtilen yan etkilerin yanı sıra testosteron içeren bileşikler ile tedavi esnasında sinirlilik, saldırganlık, uyku esnasında nefeste kısa kesintiler, kepek ve yağlı cilt gibi bir takım deri reaksiyonları, daha sık ereksiyon ve son derece nadir olarak gözde ve ciltte sararma (sarılık) bildirilmiştir.
Nebido enjeksiyondan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar (allerjiye bağlı olarak ani ortaya çıkan ve acilen tedavi edilmezse ölümcül olan sistemik ve tehlikeli bir hastalık) bildirilmiştir.
Tedavi sonlandırıldıktan sonra geri dönüşüm olsa da, yüksek doz testosteron içeren bileşikler ile tedavi genellikle sperm üretimini azaltma ya da durdurmaktadır. Az çalışan testislerin (hipogonadizm) testosteron ilavesi tedavisi nadir durumlarda inatçı, ağrılı ereksiyonlara (priapizm) neden olabilir. Yüksek doz veya uzun süreli testosteron kullanımı nadiren su tutulumunu ve ödemi (sıvı tutulumuna bağlı şişlik) oluşumunu artırabilir.
NEBIDO® ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen bu yan etkiler bildirilmemiş olsa da, tedavi esnasında bu belirtilerin oluşabilme ihtimali göze ardı edilmemelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NEBIDO'nun saklanması
NEBIDO® 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NEBIDO®'yu 30oC'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEBIDO®'yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 538 36 12
Üretici:
Bayer Schering Pharma AG, Berlin/Almanya Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
NEBIDO® (1 ampul, 1000 mg testosteron undekanoata tekabül eder) her 10 - 14 hafta da bir enjekte edilir. Bu sıklıkta yapılan enjeksiyonlar, birikim yapmadan yeterli testosteron seviyelerini sürdürmek için kafidir.
Uygulama şekli:
Enjeksiyonlar çok yavaş yapılmalıdır. NEBIDO® kesinlikle intramuskuler enjeksiyon içindir. İntravasal enjeksiyonu önlemek için azami dikkat gösterilmelidir.
Ampul içeriği, ampul açıldıktan sonra hemen intramuskuler olarak enjekte edilmelidir.
Ampul üzerinde renkli noktanın aşağısında, boyun kısmını törpüleme ihtiyacını ortadan kaldıran önceden çentilmiş bir işaret yer almaktadır. Açmadan önce, ampulün üst kısmındaki çözeltinin aşağı kısma doğru aktığından emin olun. Açmak için her iki elinizi birden kullanın; ampulün alt kısmını bir elinizle tutarken, üst kısmı renkli noktadan ileri yönde kırmak üzere diğer elinizi kullanın.
Tedavi başlangıcı
Tedaviye başlamadan önce serum testosteron seviyeleri ölçülmelidir. İlk iki enjeksiyon arası 6 haftaya kadar indirilebilir. Bu yükleme dozu ile, sabit seviyelere hızla ulaşılır.
- Tedavinin kişiselleştirilmesi
Ara sıra bir enjeksiyon aralığının sonunda serum testosteron seviyelerinin ölçülmesi uygun olur. Normal sınırların altında serum seviyeleri daha kısa süreli enjeksiyon aralıklarına ihtiyaç duyulduğunu gösterir. Yüksek serum seviyelerin de ise enjeksiyon aralıklarının uzatılması düşünülmelidir. İki enjeksiyon arasında geçen süre önerilen 10 - 14 haftalık zaman dilimi içinde kalmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
•Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Geçmişte ve halihazırda karaciğer tümörleri olan erkeklerde NEBIDO® kullanımı kontrendikedir (bakınız bölüm “4.3 Kontrendikasyonlar”).
•Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda resmi çalışmalar yürütülmemiştir.
* Pediyatrik popülasyon:
NEBIDO® çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir ve 18 yaşın altındaki erkeklerde klinik olarak değerlendirilmemiştir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Geriyatrik popülasyon:
Sınırlı sayıda veri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine işaret etmemektedir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).