Mimpara

60 mg film kaplı tablet MİMPARA 60 mg film kaplı tablet

Oral yoldan kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIMPARA nedir ve ne için kullanılır?

2. MIMPARA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIMPARA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIMPARA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIMPARA nedir ve ne için kullanılır?

MİMPARA, kalsimimetik ajanlar olarak bilinen bir tür tıbbi üründür ve paratiroid bezler olarak ifade edilen organların yol açtığı sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde işe yarar. Paratiroidler, paratiroid hormonu (PTH) üreten boyunda tiroid bez yanında bulunan 4 adet küçük bezdir.

Böbrek hastalığı sekonder hiperparatiroidizm olarak adlandırılan bir duruma yol açabilir. Normalde PTH kemik, kalp, kas, sinirler ve kan damarlarının iyi çalışması için kanınızda yeterli kalsiyum ve fosfor olmasını sağlar. Böbrekleriniz düzgün çalıştığında, PTH uygun miktarda kalsiyum ve fosforun kemiklerinize gelmesi ve gitmesini sağlayarak kalsiyum ve fosfor değerlerinizi normal düzeylerde korur. Böbrekleriniz düzgün çalışmadığında, vücudunuzdaki kalsiyum fosfor dengesi bozulur, paratiroid bezleriniz gereğinden fazla PTH salar. Bu durum, kemik hastalığına yol açabilir ve aynı zamanda kalbiniz ve kan damarlarınızla ilgili sorunlar için bir risk faktörü olabilir. MİMPARA vücudunuzda paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinin kontrol edilmesine yardım eder.

MİMPARA diyaliz alan böbrek hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde kullanılır.

MİMPARA aynı zamanda paratiroid kanserli hastalarda hiperkalsemiyi (kanda yüksek kalsiyum düzeyleri) düşürmek için de kullanılır.

MİMPARA'nın görünümü ve kutunun içeriği

MİMPARA açık yeşil film kaplı bir tablettir. Tabletler oval şekillidir ve bir yüzlerinde "30", "60" veya "90", diğer yüzlerinde ise "AMG" yazısı basılıdır.

MİMPARA 30 mg, 60 mg veya 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir.

3.MIMPARA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİMPARA oral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.

MİMPARA'yı her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktarda MİMPARA almanız gerektiğini söyleyecektir.

Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız

MİMPARA'nın olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur. Doktorunuz MİMPARA'ya nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.

Eğer paratiroid kanseri için tedavi ediliyorsanız

MİMPARA'nın olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz MİMPARA'ya nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz yeniden ayarlanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MİMPARA'nın etkinliği ve güvenilirliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer MİMPARA 'nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIMPARA kullanırsanız

MİMPARA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.

MIMPARA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir MİMPARA dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

MIMPARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sinakalsetin geri çekilme ya da geri tepme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi MİMPARA da içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).

Çok sık (MİMPARA alan kişilerin %10'undan fazlasında görülen) yan etkiler bulantı ve kusmadır, bu yan etkiler normalde oldukça hafiftir ve uzun sürmez.

Sıklıkla bildirilen diğer olası yan etkiler (MİMPARA alan kişilerin %1'inden fazla ama % 10'undan azında görülen) baş dönmesi, parestezi (uyuşukluk veya karıncalanma hissi), anoreksi (kontrolsüz iştah kaybı), myalji (kas ağrısı), asteni (zayıflık), döküntü ve düşük testosteron düzeyleri idi. Seyrek olarak bildirilen (MİMPARA alan bireylerin % 0.1'inden fazla ama % 1'inden azında görülen) olası yan etkiler nöbetler, dispepsi (hazımsızlık), diyare ve aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) idi. Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;

• Kurdeşen (ürtiker)

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekilde şişmesi (anjiyoödem)

MİMPARA kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi biri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.

Çok nadir durumlarda, kalp rahatsızlığı olan hastalarda, bu durum sinakalset aldıktan sonra daha kötüleşmişir. Sinakalset kullanan hastaların çok az bir bölümünde hipotansiyon (düşük kan basıncı) da görülmüştür. Bu muhtemel yan etkiler çok az miktarda gözlendiği için, bunların sinakalsete bağlı olup olmadıkları bilinmemektedir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

2.MIMPARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIMPARA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sinakalset ya da MİMPARA'daki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

MIMPARA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

18 yaşın altındaki çocuklar MİMPARA'yı kullanmamalıdır.

Nöbetler (bazen kriz veya konvülsiyon olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz; daha önce nöbet geçirenlerde nöbet geçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyini çok fazla düşürmek nöbet geçirme riskini de artırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.

Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız, veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz, veya MİMPARA alırken sigara içmeye başlamış ya da bırakmışsanız bu durum MİMPARA'nın etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza başvurunuz. İlave bilgi için bölüm 4'e bakınız.

MIMPARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİMPARA besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MİMPARA gebe kadınlarda denenmemiştir. Gebelik durumunda, MİMPARAdoğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir. Dolayısıyla, gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİMPARA'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ya emzirmenin kesilmesi ya da MİMPARA tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

MIMPARA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİMPARA yardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• MİMPARA'nın etki gösterme şeklini etkileyeceği için ketokonazol, itrakonazol, telitromisin, vorikonazol, ritonavir veya rifampisin;

• MİMPARA bu ilaçların etki gösterme şeklini etkileyeceği için amitriptilin, flekainid, propafenon, kalp yetmezliğinde verildiğinde metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin, fluvoksamin, siprofloksasin.

5.MIMPARA'in saklanması

MİMPARA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIMPARA'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

Ayazağa Mahallesi Meydan Sok. No: 1

Beybi Giz Plaza Kat: 26

Maslak İstanbul

İmal yeri:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollanda

tarihinde onaylanmıştır.