Kullanma Talimatı (KT)
MİKONAFİN %1 dermal sprey Cilt üzerine uygulanır.
•
Etken Madde
Her bir gram çözelti 10 mg terbinafin hidroklorür içerir.•
Yardımcı maddeler
Etil Alkol (%96), Cetomakrogol 1000 (Cremophor A25), Propilen Glikol, Deiyonize suBu Kullanma Talimatında:
1. MIKONAFIN nedir ve ne için kullanılır?
2. MIKONAFIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MIKONAFIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MIKONAFIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MIKONAFIN nedir ve ne için kullanılır?
MİKONAFİN, mantar hastalıklarına karşı etkili bir İlaçtır. MİKONAFİN deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
MİKONAFİN, atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
MIKONAFIN beyaz renkli plastik sprey şişesi ve püskürtme düzeneği ile kullanıma sunulmaktadır.
3.MIKONAFIN nasıl kullanılır ?
MİKONAFİN’i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir veya iki kere.
Samyeli (Pitiryazis versikolor): Bir hafta boyunca günde iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda daha iyi gibi görünse de, spreyi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Sprey düzenli uygulanmadığı ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinin uygulanmasını takiben 1 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Spreyi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
- Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz, kurulayınız ve ellerinizi yıkayınız.
- Şişenin kapağını açınız.
- Sprey şişesini ilk kez kullanırken, etkin bir püskürtme elde edene kadar pompaya birkaç kere basınız.
- Etkilenmiş deriyi ve hemen etrafındaki bölgeyi iyice ıslatmak üzere yeterince sprey uygulayınız.
- Şişenin kapağını takınız.
- Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızm derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
MİKONAFIN spreyin çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
MIKONAFlN sprey 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz MİKONAFIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MİKONAFIN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer MİKONAFIN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIKONAFIN kullanırsanız
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda MİKONAFİN yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
MİKONAFİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MIKONAFIN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen spreyi uygulayımz ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayımz ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Spreyi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
MİKONAFİN ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
MİKONAFİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MIKONAFIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİKONAFİN’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şişlik ve ağrı, deri döküntüleri ya da kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri).Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu etkiler olduğu takdirde kullanımı durdurunuz ve doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKONAFİN’e karşı ciddi alejiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Uygulama yerinde kızarıklıkkaşınma ya da batma meydana gelebilir.Bunlar MİKONAFİN’ in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MIKONAFIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MIKONAFIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİKONAFIN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasım engelleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
MİKONAFIN’in deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
MIKONAFIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİKONAFIN, propilen glikol adı verilen bir madde içerir. Bu madde, ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MİKONAFIN ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
5.MIKONAFIN'in saklanması
MIKONAFİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız. Açıldıktan sonra, şişeler 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Orjinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIKONAFIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIKONAFIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Umut İlaç Tic. ve San. Ltd. Şti.
Akpınar Mah, Osmangazi Cad.
No: 156,34885 Sancaktepe / İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (pbx)
Faks: (0216)419 27 80
Üretim yeri:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad.
No:22 Kartal / İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (pbx)
Faks: (0216) 353 94 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİKONAFİN® %1 dermal sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 g çözelti için:
Terbinafm HCl...............10 mg
Yardımcı maddeler:
1 g çözelti için:
Propilen glikol.................80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Haricen kullanılan sprey.
MİKONAFİN® %1 dermal sprey, berrak, renksiz bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (> 18 yaş) için;
MİKONAFİN®, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır. İlgili bölgeyi MİKONAFİN® uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi
enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın.
Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da başaşağı pozisyonda tutulabilir.
MİKONAFİN®'in ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez
Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kere.
Pityriasis versicolor : 1 hafta, günde iki kez
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır.
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
18 yaşından küçük hastalarda Terbinafın kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
MİKONAFİN®, Terbinafın'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Aynca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
MlKONAFİN®'in, içeriğindeki propilen glikol ve alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
MİKONAFİN®, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. MİKONAFİN® yüzde kullanılmamalıdır.
Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır.
Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Terbinafın ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Terbinafın için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece MİKONAFİN® gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafın anne sütünde MİKONAFİN®'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
MİKONAFİN®, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Terbinatin'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma, yanma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar çok seyrek görülen fakat tedavinin kesilmesini gerektiren şiddetli kaşıntı, kızarıklık, bül özelliği gösteren döküntüler erupsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri alti doku hastalıkları
Çok seyrek:
Kaşıntı, döküntü, bül özelliği gösteren erüpsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar. Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma,yanma ve kontakt dermatit.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan terbinafın spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir MİKONAFİN® in ağız yolundan alınması, bir MİKONAFİN® 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
MİKONAFİN® daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, MİKONAFİN® tablet'in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir. Sprey çözeltinin %23.5'luk alkol içeriği de doz aşımı olgularında gözönüne alınmalıdır.
Önerilen doz aşımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATCkodu: D01AE15
Terbinafın, Trichophyton (T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canisEpidermophyton floccosumPityrosporum orbiculareMalassezia furfu)
veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafın, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranmda skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. İşıktan koruyunuz.
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
Dağılım:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla ditYiize olup lipofilik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Aynca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Bivotrasformasvon:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafın, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.
Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Eliminasyon:
Oral kullanılan terbinafmin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Doğrusallık /Doğrusal olmavan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir.Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonuna bağlı olabilen bu değişikliklerin, farelerde yapılan karsinojenesite çalışmalarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olması; türe spesifik değişiklikler olduğunu göstermiştir.
Yüksek doz oral terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir Terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Etil Alkol (%96)
Cetomakrogol 1000 (Cremophor A25)
Propilen Glikol Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C 'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız. Açıldıktan sonra, şişeler 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Orjinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
PE-PP yapıdaki sprey başlıklı 30 ml'lik HDPE şişede sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. 34873 No.22 Kartal/İSTANBUL Telefon: (0216) 306 62 60 Faks : (0216) 353 94 26
8. RUHSAT NUMARASI
235/43
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ ilk ruhsat tarihi: 05.10.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
MİKONAFİN® %1 dermal sprey Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde:
Her bir gram çözelti 10 mg terbinafın hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler:
Etil Alkol (%96), Cetomakrogol 1000 (Cremophor A25), Propilen Glikol, Deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
/. MİKONAFİN^ nedir ve ne için kuUanüır?
2. MİKONAFİN^' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MİKONAFİrf nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MİKONAFM^'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MİKONAFİN® nedir ve ne için kullanılır ?
MİKONAFİN®, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. MİKONAFİN® deri sorunlarına yol açan bazı mantarlan öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
MİKONAFİN®, atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
MİKONAFİN* beyaz renkli plastik sprey şişesi ve püskürtme düzeneği ile kullanıma sunulmaktadır.
2. MİKONAFİN®' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MİKONAFİN®' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Terbinafıne ya da MİKONAFİN®' in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa kullanmayınız.
MİKONAFİN®' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• MİKONAFİN® sprey yalnızca harici kullanıma yöneliktir. Bu spreyi ağızdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanmayınız ya da yutmayınız.
• Spreyi yüzünüze uygulamayınız.
• Sprey yanlışlıkla gözünüzle temas ettiği takdirde, gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
• Yanlışlıkla teneffüs edilmesi durumunda, herhangi bir belirti geliştiği ve devam ettiği takdirde, doktorunuza danışınız.
• MİKONAFİN® sprey, lokal deri tahrişine yol açabilecek propilen glikol içermektedir.
• İçeriğindeki alkol nedeniyle, MİKONAFİN® sprey yaralar üzerinde tahriş edici etkiye sahip olabilir.
• Toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
• Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MİKONAFİN ' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİKONAFİN®' in kullanım yöntemi açısmdan besinlerle birlikte ya da aç kamma almmasmda sakmca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, MİKONAFİN® tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmız. MİKONAFİN®, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİKONAFİN® kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasını engelleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
MİKONAFİN®'in deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
MİKONAFİN®' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİKONAFİN®, propilen glikol adı verilen bir madde içerir. Bu madde, ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MİKONAFİN® ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MİKONAFİN® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MİKONAFİN®'i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
• Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir veya iki kere.
• Samyeli (Pitiryazis versikolor): Bir hafta boyunca günde iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda daha iyi gibi görünse de, spreyi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Sprey düzenli uygulanmadığı ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinin uygulanmasını takiben 1 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Spreyi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
• Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanlan) temizleyiniz, kurulayınız ve ellerinizi yıkayınız.
• Şişenin kapağını açınız.
• Sprey şişesini ilk kez kullanırken, etkin bir püskürtme elde edene kadar pompaya birkaç kere basınız.
• Etkilenmiş deriyi ve hemen etrafındaki bölgeyi iyice ıslatmak üzere yeterince sprey uygulayınız.
Şişenin kapağını takınız.
Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızın derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
MİKONAFİN® spreyin çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
* * ®
MIKONAFIN sprey 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.
özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz MIKONAFIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MİKONAFİN® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer MİKONAFİN^ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKONAFİN^^ kullandıysanız:
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda MİKONAFİN® yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
MİKONAFİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİKONAFİN^' i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen spreyi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Spreyi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
MİKONAFİN* ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MİKONAFİN® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MİKONAFİN®' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİKONAFİN'^' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şişlik ve ağrı, deri döküntüleri ya da kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu etkiler olduğu takdirde kullanımı durdurunuz ve doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKONAFİN®'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Uygulama yerinde kızanklık
• kaşınma ya da batma meydana gelebilir.
Bunlar MİKONAFİN®' in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MİKONAFİN®' in saklanması
MİKONAFİN*'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız. Açıldıktan sonra, şişeler 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Orjinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİKONAFİN®'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİKONAFİN®'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26
üretim yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İSTANBUL Tel: (0216) 398 10 63/4 hat Fax: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı 05.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.
