Gyno-Travogen 600 mg övül

Vajina içerisine uygulanır.

Etken Madde

Her övül etkin madde olarak 600 mg izokonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler

Katı yağ

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYNO-TRAVOGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNO-TRAVOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNO-TRAVOGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNO-TRAVOGEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.GYNO-TRAVOGEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Gyno-Travogen, tek doz kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Övül vajina içine derine itilmelidir. Bu uygulamanın akşam uykudan önce yatağa uzanarak yapılması en uygundur. Paketin içinden çıkan eldiven, ovülü derine iterken kullanılmalıdır.

Adet dönemi süresince tedavi yapılmamalıdır.

Eğer Gyno-Travogen 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNO-TRAVOGEN kullanırsanız

Gyno-Travogen 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuş unuz.

GYNO-TRAVOGEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GYNO-TRAVOGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Gyno-Travogen'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri ve mukozada alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Gyno-Travogen 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı

• Yanma

• Kızarıklık

• Su toplaması

Bunlar Gyno-Travogen ' in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.GYNO-TRAVOGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNO-TRAVOGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine alerjiniz varsa,

GYNO-TRAVOGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Gyno-Travogen'in dikkatli kullanılması gereken durumlar için herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gyno-Travogen'in hamilelik sırasında zararlı bir etkisi olduğu gösterilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emilim oranının çok az olması ve tedavi süresinin kısalığı nedeni ile emzirilen bebeklere anne sütü ile geçecek etkin maddenin bebeklere herhangi bir zarar vermesi olası değildir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gyno-Travogen'in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.GYNO-TRAVOGEN'in saklanması

Gyno-Travogen 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNO-TRAVOGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNO-TRAVOGEN'i kullanmayınız.

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL

Üretici: Istituto De Angeli S.r.1., İtalya

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Gyno-Travogen® 600 mg ovül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

600 mg izokonazol nitrat
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ovül
Beyaz ila sarımsı ovül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vajinanın mantar enfeksiyonları.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

1 ovül (600 mg izokonazol nitrat içerir) tek bir doz olarak kullanılır.

Uygulama şekli:

Ovül vajina içine derine itilmelidir. Bu uygulamanın akşam uykudan önce yatağa uzanarak yapılması en uygundur. Paketin içinden çıkan eldiven, ovülü derine iterken kullanılmalıdır. Menstruasyon süresince tedavi yapılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Dış genital bölge tedavisi veya eşin eş zamanlı koruyucu tedavisi için Travogen krem önerilir.
Ovülün uygulamasında ve sonraki ilk bir haftada vajina yıkanmamalıdır.
Yeni bir enfeksiyon oluşmaması için kullanılan çamaşırlar, havlular vs. mümkün olduğunca pamuklu olmalı, hergün değiştirilmeli ve kaynatılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

İzokonazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve gebe kalmayı planlayan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

İnsanlarda izokonazol içeren ilaçların gebelik esnasında uygulanmaları izokonazolün teratojenik bir riski olduğunu göstermemiştir, ancak gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Absorbsiyon oranının çok az olması (uygulanan dozun %10'undan azı) ve tedavi süresinin kısalığı nedeni ile emzirilen bebeklere anne sütü ile geçecek izokonazol nitratın bebeklere herhangi bir zarar vermesi olası değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında; izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gyno-Travogen^® ile tedavi edilen bazı izole olgularda kaşıntı, yanma, eritem veya vezikülasyon gibi lokal semptomlar oluşabilmektedir.
Deri veya mukozada alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarının sonuçları tek bir doz aşımının veya yanlışlıkla oral alımı akut intoksikasyon riski beklentisi oluşturacağını göstermemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vajinal antiinfektif ilaçlar ATC kodu: G01AF07
Etki mekanizması
Gyno-Travogen® dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara, küf mantarlarına karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Gyno-Travogen® ovül ile vajinal mikoz tedavisi izokonazolün etkin plazma düzeylerini gerektirmeyen lokal bir tedavidir. Ovülün vajene yerleştirilmesi ile bir etkin madde deposu oluşturulmaktadır. Ovül olasılıkla vajen duvarına sıvanır. İlacın bir kısmı vajinal sekresyon içinde çözünür ve vajinal epitele penetre olur. Sekresyonda ve epiteldeki antimikotik konsantrasyon, in vitro olarak belirlenmiş minimum inhibitör ve minimum biyosidal konsantrasyonlardan belirgin olarak daha yüksek bir seviyesinde birkaç gün daha devam eder.

Emilim

:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş 600 mg'lık izokonazol nitratın tek bir kez vajinal olarak uygulanmasından sonra ilacın uygulanan dozunun %5'inden daha azının absorbe edildiği gösterilmiştir.

Biyotransformasyon:

Absorbe edilen izokonazol nitrat organizmada tamamen metabolize edilmektedir.

Eliminasyon:

³H işaretlenmiş izokonazol nitratın iv uygulamasını takiben işaretli metabolitlerin %75'i ilk 24 saat içinde olmak üzere 1/3'ü idrar, 2/3'ü ise dışkı ile itrah edilmiştir. İdrarda miktar olarak en önemli metabolitlerin 2,4-dikloromandelik asid ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit oldukları gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan dozlarda toksisite çalışmalarında alınan sonuçlar, terapötik kullanımda belirgin bir hayati riske işaret etmemektedir.
Gen ve kromozom mutasyonunun saptanmasıyla ilgili yapılan in vitro ve in vivo deneylerde izokonazolün mutagenik potansiyeli olduğu görülmemiştir. In vivo tümorijenisite çalışması yürütülmemi ştir. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutogenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında izokonazolün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında; izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde elde edilen sonuçlara göre; gözün kazara kontaminasyonunda, konjonktival irritasyon beklenmelidir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katı yağ

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 ovül ve 1 eldiven

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ovül vajinaya derince uygulanır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216- 528 36 12

8. RUHSAT NUMARASI

102/34

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 04.08.1997 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün yenilenme TARIhI

Gyno-Travogen® 600 mg övül

Vajina içerisine uygulanır.

• Etkin madde:

Her övül etkin madde olarak 600 mg izokonazol nitrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Katı yağ

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

Gyno-Travogen^ nedir ve ne için kullanılır?

2. Gyno-Travogen^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. Gyno-Travogen^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. Gyno-Travogen^'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. Gyno-Travogen nedir ve ne için kullanılır?

• Gyno-Travogen® övül 600 mg izokonazol nitrat içerir.
Gyno-Travogen®'in etkin maddesi olan izokonazol, vajinal antiinfektif ilaçlar grubuna aittir ve dermatofıtlere, maya ve maya benzeri mantarlara, küf mantarlarına karşı etkilidir.
Gyno-Travogen® ambalajı, 1 adet eldiven ve 1 adet övül içermektedir. Gyno-Travogen®, vajinanın mantar enfeksiyonlarında kullanılır.

2. Gyno-Travogen 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Gyno-Travogen®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine aleijiniz varsa,

Gyno-Travogen®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Gyno-Travogen®'in dikkatli kullanılması gereken durumlar için herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gyno-Travogen®'in hamilelik sırasmda zararlı bir etkisi olduğu gösterilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emilim oranının çok az olması ve tedavi süresinin kısalığı nedeni ile emzirilen bebeklere anne sütü ile geçecek etkin maddenin bebeklere herhangi bir zarar vermesi olası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gyno-Travogen 'in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Gyno-Travogen® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gyno-Travogen®, tek doz kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Övül vajina içine derine itilmelidir. Bu uygulamanın akşam uykudan önce yatağa uzanarak yapılması en uygundur. Paketin içinden çıkan eldiven, ovülü derine iterken kullanılmalıdır. Adet dönemi süresince tedavi yapılmamalıdır.

Eğer Gyno-Travogen^ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Gyno-Travogen® kullandıysanız:

Gyno-Travogen 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuş unuz.

Gyno-Travogen®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Gyno-Travogen®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Gyno-Travogen 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri ve mukozada aleijik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Gyno-Travogen®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı
• Yanma
• Kızarıklık
• Su toplaması
Bunlar Gyno-Travogen®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Gyno-Travogen®'in saklanması

Gyno-Travogen 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Gyno-Travogen^ 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Gyno-Travogen®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL

Üretici:

Istituto De Angeli S.r.L, İtalya

Bu kullanma talimatı 15.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.