DUROGESIC 50 mikrogram/saat transdermal flaster Haricen kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUROGESIC nedir ve ne için kullanılır?

2. DUROGESIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUROGESIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUROGESIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DUROGESIC nedir ve ne için kullanılır?

• DUROGESIC transdermal bir flasterdir. Şiddetli ve uzun süreli ağrıların giderilmesine yardımcı olur.
• DUROGESIC 50 mikrogram/saat transdermal flasterlerin her biri etkin madde olarak 8.4 mg fentanil içerir.
• DUROGESIC güçlü ağrı kesiciler olan opioidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• DUROGESIC her kutuda 5 flaster bulunan formları ile kullanıma sunulmaktadır.

3.DUROGESIC nasıl kullanılır ?

Uygulama yolu ve metodu

• DUROGESIC’i, yetişkinlerde, göğüs, sırt veya üst kolun kılsız bir bölgesine yerleştiriniz.

• DUROGESIC’i, paketinden çıkardıktan sonra hemen uygulayınız. Uygulama bölgesinde tüy varsa uygulamadan önce kesiniz, tıraş etmeyiniz (tıraş etmek cildinizi tahriş edebilir).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DUROGESIC yalnızca güçlü (opioid olarak adlandırılan) ağrı kesicilere karşı tolerans gelişmiş

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliğinde DUROGESIC dozunun doktor tarafından ayarlanması gerekebilir.

Eğer DUROGESIC’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Flasterler su geçirmezdir.

Flasteri kullanırken duş alabilir veya banyo yapabilirsiniz ancak flasterin kendisini ovalamayınız.

Flasteri kullanırken doktorunuz uygun gördüğü takdirde spor ve egzersiz yapabilirsiniz.

Ayrıca yüzebilirsiniz ancak sıcak jakuzi spa banyoları kullanmayınız. Flasterin üzerini sıkı veya elastik bandajla sarmayınız.

Flasterleri; ısı bantları, sıcak su torbalan, elektrikli battaniyeler, solaryum, yoğun güneş banyoları, uzun sıcak banyo ve saunalar gibi direk sıcak ile temas ettirmeyiniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUROGESIC kullanırsanız

DUROGESIC ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının en önemli belirtisi solunumun baskılanmasıdır. Eğer hasta anormal, yavaş veya zayıf nefes alıp veriyorsa flasteri çıkarınız ve doktorunuza danışınız.

Ayrıca yorgunluk, aşırı uyku, yürüme, konuşma ve düşünme zorlukları, sersemlik de doz aşımı belirtileri arasındadır.

Eğer DUROGESIC flasteri değiştirmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz gün ve saati not alınız. Flasteri tekrar her zamanki gibi 3 gün (72 saat) sonra değiştiriniz. Eğer flaster değiştirmekte çok geç kaldıysanız, doktorunuza bildiriniz. Çünkü, ekstra ağrı kesiciler almanız gerekebilir, ama ekstra flaster kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUROGESIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DUROGESIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DUROGESIC’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok seyrek olarak soluk alıp vermenizle ilgili bu zorlanmalar özellikle daha önceden opioid grubundan güçlü ağrı kesicileri (DUROGESIC veya morfin gibi) hiç kullanmamış kişilerde yaşamı tehdit edebilen boyutlarda olabilmekte hatta ölüme neden olabilmektedir. Siz ya da bakımınızı yürüten kişi soluk alıp vermenizin her zamankinden daha yavaş ya da zayıf hale geldiğini farkederseniz ya da çocuğunuzda böyle bir durum farkederseniz, mümkün olduğunca konuşarak uyanık kalmaya çalışınız ve eğer yürüyebiliyorsanız yürümeye çalışın.

Bu belirtiler ağır bir aleıjik tepkiyi gösterebilir. Bu durum yalnızca az sayıda hastada görülür.

Bu durum her 100 kişiden birinden azında görülmektedir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DETROGESIC’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

Ellerde, bileklerde ve ayaklarda şişme Flasterin yerleştirildiği yerde cilt reaksiyonları

Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaştırsanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Deri döküntüleri, kaşıntı ve terleme 10 kişiden en fazla 1 tanesini etkiler. Flasterin uygulama yerinde deride döküntüler, kızanklıklar veya hafif kaşıntı fark edebilirsiniz. Bu genellikle hafiftir ve flaster çıkanldıktan sonra kaybolur. Eğer kaybolmazsa, veya flaster cildinizi kötü bir şekilde tahriş ederse, doktorunuza bildiriniz.

Anneleri hamilelik boyunca uzun süre DUROGESIC kullanan yeni doğan bebeklerde geri çekme etkileri raporlanmıştır.

Diğer güçlü ağrı kesiciler gibi, flasterin tekrarlı kullanımı sizi ilaca dayanıklı ya da ilaca bağımlı hale getirebilir.

Eğer başla bir ağrı kesiciden DUROGESIC’e geçtiyseniz, bulantı, kusma, ishal, endişe veya titreme yaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DUROGESIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUROGESIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

DUROGESIC’i kullanmayınız.

DUROGESIC kısa süreli veya ameliyat sonrası ağrıların tedavisinde kullanılmamalıdır.

DUROGESIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yüksek sıcaklıklarda, ilacın normalden daha yüksek miktarı vücudunuza salınabilir. Eğer ateşiniz var ise her zaman doktorunuza danışınız. Doktorunuz gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir. DUROGESIC saliminin artışı ısı kaynaklarına doğrudan maruz kalma sonucu da oluşabilir. DUROGESIC uygulanan alanı, ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı veya bronzlaşma lambası (solaryum), yoğun güneş banyosu, sıcak su şişeleri, uzun süreli sıcak su banyoları, saunalar, kaplıcalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı kaynaklarına maruz bırakmayınız.

Flasteri sadece doktorun reçetelediği kişi kullanmalıdır. Bazen flaster, yakın fiziksel temasta bulunan veya hasta ile aynı yatağı paylaşan aile bireylerine de kaza sonucu yapışabilir. Başka birine (özellikle bir çocuğa) yapışan flaster doz aşımı ile sonuçlanabilir. Flasterin başka bir kişinin cildine yapışması durumunda hemen flasteri çıkarınız ve doktorunuzu arayınız.

Sabun, alkol, losyon, yağ, vb kullanmayınız. Çünkü bunlar ilacın daha hızlı bir şekilde kana karışmasına neden olabilir.

DUROGESIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUROGESIC alkollü içecekler ile birlikte kullanılmamalıdır.

DUROGESIC uyuşukluğa ve daha yavaş nefes almaya neden olabilir. Alkol kullanımı bu etkileri daha kötüleştirecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DUROGESIC çok gerekli olmadıkça gebelik süresince kullanılmamalıdır.

İlacın doğum esnasında kullanımı da önerilmez; çünkü DUROGESIC’in doğum esnasında kullanımı yenidoğan bebeğin solunumunu etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DUROGESIC anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır. DUROGESIC flasteri çıkardıktan sonra 3 gün emzirmemelisiniz. Çünkü küçük miktarlarda ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

DUROGESIC uygulamasından sonra herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

DUROGESIC sizde uyuşukluğa neden olabilir. Eğer böyle olursa, araç veya makine kullanmayınız.

Bu ilaç sizde uyku hali ve sersemlik yapabileceğinden, araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

-    Bu ilaç medikal veya dental bir problem için reçetelendirildiyse

-    Reçeteleyenin talimatlarına ve ilaç ile birlikte sunulan bilgilere göre alıyorsanız Güvenli araç kullanma becerinizi etkilemiyorsa

suç işlemiş sayılmazsınız (meşru müdafaa).

Bu ilacı kullanırken araç ve makine kullanmanın sizin için güvenli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

o Monoamin oksidaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar, bu ilaçlan almayı bıraktıktan sonraki 14 gün boyunca DUROGESIC almamalısınız, o Tepkilerinizi yavaşlatan ve uyku verici ilaçları alıyorsanız (fenotiyazinler, trankilizanlar, uyku ilaçları, iskelet kası gevşeticileri, antihistaminikler), o Alkol kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Doktorunuz DUROGESIC flaster ile hangi ilaçlann alınmasının güvenli olacağını biliyordur. Eğer yukarıda listelenen ilaç tiplerinden bazılarını alıyorsanız veya yukarıda listelenen ilaç tiplerinden bazılarını almayı bıraktıysanız, bu durum ihtiyacınız olan DUROGESIC dozunu etkileyebileceğinden dikkatle izlenmeniz gerekebilir,

Yukarıdakilerden birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, DUROGESIC flaster kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Operasyonlar veya testler

Eğer anestezi alacağınızı düşünüyorsanız, DUROGESIC kullanmadan önce doktorunuz veya diş hekiminize danışınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DUROGESIC 50 mikrogram/saat transdermal flaster

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir transdermal flaster 8,4 mg fentanil içerir.

Salım hızı yaklaşık 50 mikrogram /saat, aktif yüzey alanı 21,0 cm²

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Transdermal Flaster

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DUROGESİC uzun sürmesi beklenen ağır ve opioid dışındaki ilaçlara cevap vermeyen ve diğer yollarla uygulanan narkotiklere tolerans gelişmiş ağrılarda kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

DUROGESIC dozları hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir.

Flasterler yaklaşık olarak saatte 12, 25, 50, 75 ve 100 mikrogram fentanili sistemik dolaşıma salmak üzere tasarlanmıştır; bu da sırasıyla, yaklaşık günde 0.3, 0.6, 1.2 ,1.8 ve 2.4 mg'a (bkz; Bölüm 2) karşılık gelmektedir.

Başlangıç dozunun seçimi

DUROGESIC'in uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid kullanımına bağlı olarak belirlenmelidir. DUROGESIC'in opioide tolerans geliştirmiş hastalarda kullanımı önerilmektedir. Değerlendirilmesi gereken diğer faktörler, hastanın vücut kütlesi, yaş, düşkünlük düzeyi ve opioid tolerans düzeyi dahil o andaki genel ve medikal durumudur.

Yetişkinlerde

Opioidlere tolerans gelişmiş hastalar:

Opioidlere tolerans gelişmiş hastaları, oral veya parenteral opioidlerden DUROGESIC uygulamasına geçirmek için,eşdeğer analjezikpotens dönüşümtablosuna (bkz; Tablo 1) göre hareket edilmelidir. Hastanın cevabı ve ilave analjezik gereksinimine bağlı olarak en düşük uygun DUROGESIC dozuna ulaşabilmek için doz, gerektiğinde 12 veya 25 mcg/saat'lik artışlarla yukarı veya aşağı doğru titre edilmelidir.

Daha önce opioid tedavisi almamış hastalar:

Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda DUROGESIC ile klinik deneyim sınırlıdır. Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda DUROGESIC'in uygun olduğu düşünüldüğünde, salım hızı 25 mcg/saat olan DUROGESIC'e ilişkin eşdeğer analjezik dozajına ulaşmak için bu hastaların düşük doz hızlı salımlı opioidler (örn., morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol ve kodein) ile titre edilmeleri önerilmektedir. Hastalar daha sonra 25 mcg DUROGESIC'e geçirilebilir.

Hastanın cevabı ve ilave analjezik gereksinimine bağlı olarak en düşük uygun DUROGESIC dozuna ulaşabilmek için doz, gerektiğinde 12 veya 25 mcg/saat'lik artışlarla yukarı veya aşağı doğru titre edilebilir (bkz; Tablo 1 ve Bölüm 4.4).

Eşdeğer analjezik potens dönüşümü:

1. Önceki 24 saatlik analjezik gereksinimini hesaplayınız.

2. Bu miktarı, Tablo 1'i kullanarak analjezik olarak eşdeğer oral morfin dozuna çeviriniz. Bu tablodaki tüm i.m ve oral dozlar analjezik etki olarak 10 mg i.m morfine eşdeğer sayılır.

3. Hesaplanan 24 saatlik, eşdeğer analjezik morfin dozuna karşılık gelen DUROGESIC dozunu bulmak için Tablo 2 ve Tablo 3'deki doz-dönüşüm bilgilerini aşağıdaki şekilde kullanınız:

a. Tablo 2, farklı bir opioid rejiminden dönüşüm veya çevirmenin gerektiği yetişkin hastalar içindir (oral morfinden transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 150:1'e eşittir).

b. Tablo 3 stabil, iyi tolere edilen bir opioid rejiminde olan yetişkin hastalar içindir (oral morfinden transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'e eşittir).

Tablo 1: Eşdeğer analjezik potens dönüşümü

Eşdeğer analjezik dozu (mg)

İlaç ismi i.m* oral

Tablo 2: Günlük oral morfin dozuna dayanarak önerilen DUROGESIC dozu

Tablo 3:DUROGESIC'in günlük oral morfin dozajına dayanarak önerilen başlangıç dozajı (stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi gören hastalar için)

Oral 24 saatlik morfin (mg/gün)	DUROGESIC dozajı (mcg/saat)
<44	12
45-89	25
90-149	50
150-209	75
210-269	100
270-329	125
330-389	150
390-449	175
450-509	200
510-569	225
570-629	250
630-689	275
690-749	300

DUROGESIC'in maksimum analjezik etkisinin ilk değerlendirmesi ancak flasterin uygulanmasından 24 saat geçtikten sonra yapılabilir. Etkide görülen bu gecikme, ilk DUROGESIC uygulamasını izleyen 24 saatte serum fentanil konsantrasyonundaki kademeli artışa bağlıdır.

Bu sebeple, daha önceki analjezik tedavisi, DUROGESIC ile analjezik etkinliğe ulaşılıncaya kadar ilk doz uygulamasından sonra kademeli olarak devre dışı bırakılmalıdır.

Doz titrasyonu ve idame tedavisi

Doz titrasyonu için 12 mikrogram/saat dozaj formu mevcuttur. DUROGESIC flaster her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Analjezik etki ve tolere edilebilirlik arasında bir denge elde edilinceye kadar doz kademeli olarak titre edilmelidir. Eğer ilk uygulamadan sonra analjezi yetersizse, doz 3 gün sonra arttırılabilir. Bundan sonra doz ayarlaması her 3 günde bir yapılabilir. Tedavinin erken döneminde, bazı hastalarda bu dozlama aralıkları ile kullanıldığında flaster uygulamasının 3. gününde yeterli analjezi elde edilemeyebilir ve bu durumda DUROGESIC flasterin 72 saat yerine 48 saat aralıklarla uygulanması gerekebilir. Uygulamanın süresini, 72 saatten önce değiştirerek azaltmak, serum fentanil konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabilir (bkz; Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Dozaj titrasyonu normalde 12 mcg/saat veya 25 mcg/saat' lik artışlarla yapılmalıdır, yine de hastanın ilave analjezik gereksinimleri (oral morfin 45/90 mg/gün ^ DUROGESIC 12/25 mcg/saat) ve ağrı durumu göz önüne alınmalıdır. 100 mcg/saat üstündeki dozlar için birden fazla DUROGESIC flaster kullanılabilir. Ani ağrılar için hastalar, kısa etkili bir analjeziğin periyodik ilave dozlarına ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalar, DUROGESIC dozu saatte 300 mcg'ı aştığında, ek veya alternatif opioid alım yöntemlerine gereksinim duyabilir.

Çocuklarda

DUROGESIC sadece halen günlük en az 30 mg oral morfine eşdeğer opioid kullanmakta olan,opioide tolerans gelişmiş, 2-16 yaşarasıpediyatrik hastalarda kullanılmalıdır. Pediyatrik hastaları oral veya parenteral opioidlerden DUROGESIC'e geçirmek için eşit analjezik potens dönüşüm tablosu (bkz; Tablo 1) ve günlük oral morfin dozuna dayanan önerilen DUROGESIC dozajı tablosuna (bkz; Tablo 4) başvurulmalıdır.

Tablo 4: DUROGESIC'in günlük oral morfin dozajına dayanarak önerilen başlangıç dozu

Oral 24 saatlik DUROGESIC

morfin dozajı

(mg/gün) (mcg/saat)

Genelde, yoksunluk semptomlarından kaçınmak için opioid analjezisinin kesilmesi kademeli olmalıdır.

İlacı değiştirme veya doz ayarlamalarından sonra bazı hastalarda opioid yoksunluk semptomları görülebilir (bkz; Bölüm 4.8).

Uygulama şekli:

DUROGESIC haricen kullanılır. Uygulama şekli ile ilgili ayrıntılı bilgi için'“6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlef"bölümüne bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde DUROGESIC dozu azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

DUROGESIC sadece halen en az 30 mg oral morfine eşdeğer opioid kullanmakta olan, opioide tolerans gelişmiş, 2-16 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde DUROGESIC dozu azaltılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

DUROGESIC, fentanil veya flasterdeki yapışkanlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

DUROGESIC, ağır astmalı veya paralitik ileusta kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DUROGESIC, KISA DÖNEMLI KULLANIMDA DOZ TİTRASYONU MÜMKÜN OLMADIĞINDAN VE CIDDI VEYA HAYATI TEHDİT EDİCI

HİPOVENTILASYONLA SONUÇLANABILECEĞINDEN AKUT VEYA AMELIYAT

SONRASI AĞRI TEDAVISINDE KULLANILMAMALIDIR.

CIDDI ADVERS ETKI GÖRÜLEN HASTALAR, SERUM FENTANIL

KONSANTRASYONLARININ KADEMELİ OLARAK AZALMASI VE ANCAK 17 SAAT (13-22 ARASI) SONRA YAKLAŞIK %50'SINE DUŞMESİ NEDENIYLE, DUROGESİC'IN ÇIKARILMASINDAN SONRA 24 SAAT SÜRE İLE KONTROL ALTINDA TUTULMALIDIR.

DUROGESIC kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan uzak tutulmalıdır.

Flasterler birinci seçenek narkotik ağrı kesici olarak kullanılmamalıdır.

DUROGESIC Transdermal Flaster'i kesmeyiniz. Bölünmüş, kesilmiş veya herhangi bir şekilde hasar görmüş flasterler kullanılmamalıdır.

Daha önce opioid tedavisi almamış ve opioidlere tolerans gelişmemiş hastalar

Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda DUROGESIC ilk opioid tedavisi olarak kullanıldığında, oldukça nadir belirgin solunum depresyonu ve/veya ölüm vakalarına neden olabilmektedir. Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda, başlangıç tedavisi olarak DUROGESIC'in en düşük dozu kullanılsa bile ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli söz konusudur. DUROGESIC'in opioid toleransı gelişmiş olan hastalarda kullanılması önerilmektedir (bkz; Bölüm 4.2)

Solunum Depresyonu

Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi bazı hastalarda DUROGESIC kullanımıyla önemli solunum depresyonu görülebilir; hastalar bu etkiye karşı izlenmelidir. Solunum depresyonu DUROGESIC'in çıkarılmasından sonra da sürebilir. DUROGESIC dozu arttıkça solunum depresyonu olasılığı da artar (bkz; Bölüm 4.9). Santral sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlarla eşzamanlı uygulama, solunum depresyonunu artırabilir (bkz; Bölüm 4.5).

Kronik Akciğer Hastalığı

DUROGESIC'in kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi advers etkileri görülebilir. Bu hastalarda, opioidler solunum hızını azaltır ve solunum yolu direncini arttırır.

İlaç Bağımlılığı ve Suistimal Potansiyeli

Tekrarlayan opioid uygulamalarıyla tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir. Opioid alımını takiben iyatrojenik bağımlılık nadiren görülür.

Fentanil, diğer opioid agonistleri ile benzer şekilde kötüye kullanılabilir. DUROGESIC'in kötüye kullanımı veya kasıtlı suistimali, doz aşımı ve/veya ölüm ile sonuçlanabilir. Opioidin kötüye kullanımının artan riskini taşıyan hastalar, uygun olan modifiye salımlı opioid formülasyonları ile tedavi edilebilirler; ancak bu hastaların kötüye kullanım, suistimal veya bağımlılık belirtileri için izlenmeleri gerekecektir.

Kafaiçi Basıncında Artış

DUROGESIC, kafa içi basıncında artış, bilinç bozukluğu veya komaya dair kanıtlar görülen, CO₂

Kardiyak Hastalıklar

Fentanil bradikardiye neden olabilir ve dolayısıyla bradiaritmili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği fentanilin eliminasyonunu geciktirebilir. DUROGESIC kullanan karaciğer yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde DUROGESIC dozu düşürülmelidir (bkz; Bölüm 5.2).

Böbrek Yetmezliği

Fentanilin %10'undan azı idrarla değişmeden atılır. Morfinin aksine, böbrekle elimine edildiği bilinen aktif metabolitlere rastlanmamıştır. DUROGESIC kullanan böbrek yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde DUROGESIC dozu düşürülmelidir (bkz; Bölüm 5.2).

Ateş/Dış Isı Uygulaması

Bir farmakokinetik deneysel model cilt sıcaklığının 40°C'ye kadar yükselmesi halinde, serum fentanil konsantrasyonlarının üçte bir oranında artabileceğini göstermektedir. Bu sebeple, ateşli hastalar opioid yan etkilerine karşı izlemeli ve gerekliyse DUROGESIC dozu ayarlanmalıdır. Sistemden salınan fentanil miktarında ısıya bağlı artış görülme potansiyeli vardır ve bu olası doz aşımı ve ölümle sonuçlanabilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yürütülen bir klinik farmakoloji çalışması DUROGESIC sistemine ısı uygulamasının ortalama fentanil EAA değerlerini %120 ve ortamala Cmax değerlerini %61 artırdığını göstermiştir.Tüm hastaların DUROGESIC uygulama alanını, ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı veya bronzlaşma lambası (solaryum), yoğun güneş banyosu, sıcak su şişeleri, uzun süreli sıcak su banyoları, saunalar, kaplıcalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilmelidir.

Her bir hasta için, farklı markalarda fentanil transdermal ürünlerinin değiştirilebilirliğinden emin olmak mümkün değildir. Bu nedenle, hastaların etkin doza titre edildikten sonra, DUROGESIC transdermal flaster'den diğer marka fentanil transdermal ürünlerine veya diğer güçlü narkotik transdermal flasterlere yeniden titrasyon ve klinik değerlendirme yapılmaksızın geçilmemesi özellikle vurgulanmalıdır.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim

CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim:

CYP3A4 inhibitörlerinin (örn; ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomisin, klaritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem ve amiodaron) transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabilir. Bu durum, terapötik etkiyi ve yan etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. Bu durumda özel hasta bakımı ve gözlemi gereklidir. Hasta yakından takip edilmediği sürece, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte transdermal fentanil kullanılması önerilmemektedir (bkz; Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Özellikle DUROGESIC ile birlikte CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalar, solunum depresyonunun belirtileri açısından izlenmelidir ve solunum depresyonu gözlenmesi durumunda doz ayarlanmalıdır.

Yaşlı Hastalarda Kullanım

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışma verileri yaşlı hastalarda klerens hızının düşük, yarı ömrün de uzamış olabileceğini ve daha genç hastalara göre ilaca daha hassas olabileceklerini göstermektedir. DUROGESIC kullanan yaşlı hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerekirse doz düşürülmelidir (bkz; Bölüm 5.2).

Çocuklarda Kullanım

DUROGESIC'in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. DUROGESIC, sadece opioidlere tolerans gelişmiş 2 yaş ve üzerindeki çocuklara uygulanmalıdır (bkz; Bölüm 4.2).

Çocuklar tarafından kaza ile yutulmasına karşı önlem almak amacıyla DUROGESIC'in uygulama bölgesini seçerken dikkatli olunmalıdır (bkz; Bölüm 6.6) ve flasterin yapışması izlenmelidir.

DUROGESIC Transdermal Flaster çocukların ulaşamayacağı yerde saklanmalı ve kullanıldıktan sonra çöp kutusuna değil, tuvalete atılmalı; su dökülerek gözden kaybolması sağlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DUROGESIC opioidler, sedatifler, hipnotikler, genel anestetikler, fenotiyazinler, trankilizanlar, iskelet kası gevşeticileri ile sedasyon oluşturan antihistaminler ve alkollü içecekler gibi diğer santral sinir sistemi depresanları ile beraber kullanıldığında ek depresan etkiler oluşturabilir; hipoventilasyon, hipotansiyon ve derin sedasyon, koma veya ölüm oluşabilir. Bu sebeple, DUROGESIC ile beraber bu ilaçlardan herhangi birinin kullanımı, özel hasta bakımı ve gözlemi gerektirir.

Yüksek klerensli bir ilaç olan fentanil, P450 3A4 (CYP3A4) tarafından hızla ve büyük ölçüde metabolize edilir.

CYP3A4 inhibitörlerinin (örn; ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomisin, klaritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem ve amiodaron) transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabilir. Bu durum, terapötik etkiyi ve yan etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. Bu durumda özel hasta bakımı ve gözlemi gereklidir. Hasta yakından takip edilmediği sürece, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte transdermal fentanil kullanılması önerilmemektedir (bkz; Bölüm 4.4). Özellikle DUROGESIC ile birlikte CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalar, solunum depresyonunun belirtileri açısından izlenmelidir ve solunum depresyonu gözlenmesi durumunda doz ayarlanmalıdır.

Monoamin oksidaz (MAO inhibitörleri)

DUROGESIC kullanımı, MAO inhibitörleri ile birlikte uygulama gerektiren hastalarda önerilmemektedir. Opioid etkinliğinin artması veya serotoninerjik etkinliğin güçlenmesi gibi ciddi ve beklenmeyen etkileşimler rapor edilmiştir. Bu nedenle, DUROGESIC MAO inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: C/D

(Uzun süre ve yüksek doz kullanılması durumunda)

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fentanilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz; Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir; bununla birlikte iv anestetik olarak fentanilin gebeliğin erken döneminde plasentadan geçtiği tespit edilmiştir.

Gebelik Dönemi

DUROGESIC çok gerekli olmadıkça gebelik süresince kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında anne tarafından uzun süreli DUROGESIC kullanımı ile yenidoğanda neonatal yoksunluk sendromu bildirilmiştir.

Doğum esnasında DUROGESIC kullanımı tavsiye edilmemektedir; çünkü DUROGESIC akut veya postoperatif ağrının kontrolünde kullanılmamalıdır (bkz; Bölüm 4.4). Aynı zamanda, fentanil plasentadan geçtiği için, doğum esnasında DUROGESIC'in kullanımı yenidoğan bebekte solunum depresyonu ile sonuçlanabilir.

Laktasyon Dönemi

Fentanil anne sütüne geçmektedir ve bebekte sedasyon/solunum depresyonu oluşturabilir. DUROGESIC' in emzirme döneminde kullanılmaması önerilmektedir.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

Dişi sıçanlarda yapılan bazı testlerde fertilite azalması ve embriyo mortalitesi gösterilmiştir (bkz; Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

DUROGESIC araç veya makine kullanmak gibi işler için gereken zihinsel ve/veya fiziksel yeterliliği azaltabilir.

Hastalar araç ve makine kullanmadan önce doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Kronik malign veya malign olmayan ağrının tedavisi için DUROGESIC kullanılan 11 klinik çalışmaya katılan 1854 yetişkin ve pediatrik hastada (çift kör DUROGESIC [Plasebo veya aktif madde kontrollü] ve/veya açık etiketli DUROGESIC [Kontrolsüz veya aktif madde kontrollü]) DUROGESIC güvenliliği değerlendirilmiştir. Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın raporlanan (örn >%10 sıklık) Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) (%sıklık ile) şunlardır: bulantı (%35.7), kusma (%23.2), kabızlık (%23.1), somnolans (%15.0), baş dönmesi (%13.1), baş ağrısı (%11.8) ve uykusuzluk (%10.2).

Yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını içerecek şekilde 11 klinik çalışmadan DUROGESIC kullanımı ile raporlanan, advers ilaç reaksiyonları ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen AİR' ler Tablo 5' de sunulmaktadır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut klinik verilerden tahmin edilemeyen).

Genel

Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yorgunluk, periferik ödem, asteni, halsizlik, üşüme hissi

Uygulama bölgesi reaksiyonu, grip benzeri hastalık,

vücut sıcaklığında

değişiklik hissi, uygulama bölgesi hipersensitivitesi, ilaç kesilme sendromu

Pediyatrik Hastalar

DUROGESIC ile tedavi edilen çocuk ve adolesanlardaki advers etki profili, yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir. Ciddi hastalıklara eşlik eden ağrının hafifletilmesi için kullanılan opioidlerden beklenenin ötesinde pediyatrik popülasyonda hiçbir risk tanımlanmamıştır. 2 yaşındaki çocuklarda belirtilen şekilde DUROGESİC kullanımı ile ilişkili herhangi bir pediyatrik spesifik risk görülmemektedir. Pediyatrik klinik çalışmalarda raporlanan çok yaygın advers etkiler, ateş, bulantı ve kusmadır.

Malign veya malign olmayan kronik veya sürekli ağrının yönetimi için 3 klinik çalışmaya katılan 289 pediatrik gönüllülerde (<18 yaş) DUROGESIC güvenliliği değerlendirilmiştir. Bu gönüllüler en az bir doz DUROGESIC almıştır ve güvenlik verisi sağlamıştır. Pediyatrik çalışmalar için çalışmaya alınma kriterleri minimum 2 yaşındaki gönüllülerle kısıtlanmış olsa da, çalışmadaki 2 gönüllüye ilk DUROGESIC dozları 23 aylıkken verilmiştir.

Pediyatrik gönüllülerin katıldığı bu 3 klinik çalışmadan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın raporlanan (örn >%10 insidans) Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) (%insidans ile) şunlardır: kusma (%33.9), bulantı (%23.5), baş ağrısı (%16.3), kabızlık (%13.5), ishal (%12.8) ve kaşıntı (%12.8). Tablo 6, yukarıda belirtilen klinik çalışmalarda

DUROGESIC ile tedavi edilen pediyatrik gönüllülerde raporlanan tüm AİR' leri göstermektedir.

Tablo 6' da sunulan pediyatrik popülasyon için ADR' ler Tablo 5 ile aynı dönüşüm kullanılarak sıkılık kategorilerine göre düzenlenmiştir.