DEVASID nasıl kullanılır?

DEVASID 750 mg 14 film tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

DEVASID Kullanım şekli

Çocuklarda DEVASID kullanımı

DEVASID 750 mg 14 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda DEVASID kullanımı

DEVASID 750 mg 14 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

DEVASID 750 mg 14 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda DEVASID kullanırsanız

DEVASID 750 mg 14 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

DEVASID 750 mg 14 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

DEVASID yan etkileri

DEVASID 750 mg 14 film tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

DEVASID son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DEVASID saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DEVASID ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

DEVASID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEVASID 750 mg 14 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DEVASID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DEVASID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DEVASID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DEVASID nasıl kullanılır ve DEVASID 750 mg 14 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

DEVASID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEVASID 750 mg 14 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DEVASID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DEVASID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DEVASID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DEVASID nasıl kullanılır ve DEVASID 750 mg 14 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVASİD 750 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;

Sultamisilin Tosilat dihidrat {750.0 mg sultamisiline eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat.................75.0 mg
Laktoz monohidrat......................107.14 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz film kaplı, bir yüzü “DVS 750” baskılı, kokusuz, homojen görünüşlü, oblong tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEVASİD, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Staphyloccus aureusepidermidis, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus infiuenzaeparainfluenzaeMoraxella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusEnterobacterMorganella morganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

DEVASİD'in tipik endikasyonları aşağıda sıralanmıştır:
• Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonlan
• Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonlan
• Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Gonokok enfeksiyonlan
DEVASİD İM/İV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alman 375-750 mg'dır.
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Komplikasyonsuz gonorede sultamisilin 2.25 g'lık (6 tane 375 mg tablet veya 3 tane 750 mg tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin daha uzun süre etkin plazma konsantrasyonlannı korumak amacıyla 1.0 g probenesid ile beraber uygulanmalıdır.
Şüpheli sifıliz lezyonu olan gonoreli hastalarda sultamisilin tedavisinden önce karanlık saha muayenesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle her ay serolojİk testler yapılmalıdu'.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'm altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde sultamisilin doz aralığı, genel ampisilin uygulamasmda olduğu gibi, uzatılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda DEVASİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendlkasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl alerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşın duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonlan olup olmadığı dikkatle soruşturulma!ıdır. Eğer aleıjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollanna müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksİyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium dijficileC.difficile'mn

çoğalmasını sağlar.

C.difficile,

CDAD'ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C.difTıcile'nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nm antibakteriyel ajanlann verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yeC.difficile'ye

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür. Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
DEVASİD sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktoz ınonohidrat içermesinden dolayı, kahisal galakloz intolcransı. Lapp laklaz eksikliği \c_\a gluko/.-gaiakloz malobsorbsİN onıı bulunan hasıalar bu ilacı kullanmamalıciır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullammı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosİt agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler):
Bakteriostatik İlaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptitlerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum fol inat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri;
Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest^'^ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik Kategorisi; B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin. oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan i!c ctkilcşitnc gcçıncktcdn'. Bu nedenle, tedavi sürcsincc alternatif, etkili ve güvenilir bir dogiını kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

DEVASİD için, gebeliklerde maruz kiilmaya ilişkin klinik veri mcvcnt değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fclal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu 1^ göstermemekledir (hk/, kısım 5..^).
Cjebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam vcampisilinin laklasyon döneminde güvenli kullamlabilccegı te.spit cdilmcmişıir Sulbaktam vc ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sultamisilinin araç ve makina kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Suitamisilin genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandır» İmasına nadiren ihtiyaç duyulur.

Tüm vücut

Aleıjik reaksiyon, anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyon

Sinir sistemi hastalıklarıGastrointestinal hastalıklar

En sık görülen yan etki diyare/yumuşak gaita'dır. Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, melena, kann ağnlan/kramplan gözlenmiştir. Diğer ampisilin sınıfi antibiyotiklerle de olduğu gibi, enterokolit ve pseudomembranöz kolit nadiren oluşabilir.

Solunum, göğüs hoznkluklan ve mediastinal hastalıklar Nefes

darlığı

Deri ve deri aitı doku hastalıkları

AnjioÖdem, dermatit ve ürtiker ile birlikte, deri döküntüsü ve kaşıntı seyrek olarak gözlenmiştir.

Diğer

Ateş, nadiren asteni, azotemi ve kreatinemi değerlerinde artış
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler suitamisilin ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getircccği beklenmektedir. 6-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığmdan, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATCkodu: J()1CR04
Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamm metilen grubu ile bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7'dir.
Etki mekanizması:
Hücreden anndmlmış bakteriye] sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamm, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazlann geri dönüşsüz inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, BacteroidesBranhamella catarrhalisPseudomonas cepacidya.

karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasmı önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvan mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı mikroorganizmalara karşı etkili olur.
Sultamisilin aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Stophylococcus aureusS.epidermidis, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisStreptokokHaemophilus influenzaeH.parainjiuenzaeBranhamella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia cali; Klebsiella türler; Proteus türleriEnterobacter türleri; Morganella morganii; Citrobacter türleriNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

S.2. Farmakokinetik özellikler Gene] Özellikler

EmiHm:

İnsanlarda sultamisilin, oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyo-yararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80'idir.
Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanınımı etkilemez. Sultamisilin alınmasmı müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisi linin yaklaşık iki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise % 15-25 oranmda bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninkslerde enflamasyon olması durumunda beytn-omurilik sıvılanna iyi derecede penetre olur (MİK'i geçen oranlarda).

Eliminasvon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yan ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamm %50-75'i değişmeden atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yan ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayan erişkin dozu ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral [)!¦ VASİD, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, DEVASİD'in olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin üstesi

Laktoz monohidrat Magnezyum stearat Mısır nişastası Sodyum nişasta glikolat Hidroksipropil selüloz Etil selüloz N'IO
Hidroksipropil metilselüloz 15 cps Propilen glikol
Üpaspray K-lR-7000
Bileşimi: - Titanyum dioksit
- Hidroksipropil selüloz

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız,

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Alu-alu blister
10 ve 14 film tabletten oluşan blisterlerde ambalajlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelİk"lerİne uygun olarak imha edilmelidir.

8. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBI IL Tel: O 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24

9. RUHSAT NUMARASI

200/2

10.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.05.2002
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

DEVASİD 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

750 mg sultamisiline eşdeğer sultamisilin tosilat dihidrat

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Sodyum nişasta glikolat, Hidroksipropil selüloz, Magnezyum stearat, Etil selüloz N-10, Hidroksipropil metilselüloz 15 cps, Propilen glikol, Opaspray K-1R-7000 (Bileşimi: Titanyum dioksit, Hidroksipropil selüloz)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duy^abilirsiniz.

• Eğer ilave sorulardınız olursa, lütfen doktor^unuza veya ecza^cın^ız^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçete edilmiştir, başkalarıma v^ermey^in^iz:.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaney^e ^^ittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta y^azılanlar^a aynen uy^unu^. İla^ç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya(^üşükdoz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVASİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVASİD nasıl kullanılıı^?

4. Olası j^an eskiler neleı^diı^?

5. DEVASİD in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?

DEVASİD, ağızdan alınan, sulbaktam ve ampisilin içeren bir antibiyotiktir. Beyaz, kokusuz oblong film kaplı tabletlerdir.
DEVASİD alüminyum folyo blisterde 10 ve 14 tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. DEVASİD, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
DEVASİD, belirli mikropların neden olduğu sinüs iltihabı, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları; akciğer iltihabı, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu ve böbrek enfeksiyonları; deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve bel soğukluğu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

2. DEVASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEVASİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Penisilin türevi ilaçlar veya DEVASİD'in bileşiminde yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
• Galaktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu)
• Lapp laktaz yetmezliği ( enzim yetersizliği) ya da
• Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) ile ilgili problemleriniz varsa
• Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz
• Enfeksiyöz mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) veya herpes (uçuk) tanınız varsa
• Altı (6) yaşın altındaki çocuklarda

DEVASİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan hastalığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer ve kan ve hücre yapımı ile ilgili fonksiyonlarınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.

DEVASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, DEVASİD'i gerçekten ihtiyaç duyduğunuz zaman doktor kontrolünde almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen doktor^unuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışınız.

Emziriyorsanız DEVASİD'i doktor kontrolünde almalısınız. Emzirme döneminde kullanılmaması önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Sultamisilinin araç ve makine kullanımı etkilediği bilinmemekte sersemlik hissetmenize neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DEVASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVASİD tablet sodyum içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı sekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) DEVASİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan DEVASİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• DEVASİD bazı laboratuar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması ) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi ileriniz.

3. DEVASİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, DEVASİD' in önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 1-2 tablettir (375-750 mg).
Bel soğukluğunun tedavisinde günde bir defa 6 tablet (2,25g) alınır. Doktorunuz bel soğukluğunun tedavisi için ilave bir ilaç verebilir.
Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz belirleyecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
A grubu beta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde, romatizmal ateş ya da böbrek iltihabı oluşumunu önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün devam edilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletlerinizi yeterli miktarda su ile (örneğin bir bardak) bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz DEVASİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir. Farmasötik formu uygun olmadığından altı (6) yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise DEVASİD'i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer DEVASID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ecz^a^cın^ız ile konuşunum.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVASİD kullandıysanız:

DEVASID'den kullanmanız gereken^den fazlasını kullanmışsanız bir doktor v^ey^a ecz^acı ile konuşunuz.

DEVASİD'i kullanmayı unutursanız:

DEVASİD tabletlerin düzenli olarak günün aynı saatinde alınması önemlidir. Bir dozu almayı unuttuğunuzda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

DEVASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe DEVASİD'i almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVASİD' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Gastrointestinal hastalıklar: Bulantı, kusma ve ishal en yaygın yan etkilerdir. Dışkıda kan (koyu renkli dışkı) görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: En yaygın yan etkiler deride kızarıklık, kaşıntıdır. Ayrıca olası diğer deri hastalıkları görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Kan değerlerinde değişiklikler görülebilir. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür.
Sinir sistemi hastalıkları: Sersemlik
Hepato-bilier hastalıklar: Karaciğer hasarını gösteren geçici laboratuvar bulguları gözlenmiştir. Ampisilin kullanımına bağlı istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gözlenir. Enfeksiyöz mononükleoz viral kökenli bir hastalıktır. Mononükleoza sahip hastaların büyük çoğunluğu ampisilin aldığında deri döküntüsü görüldüğünden DEVASİD kullanmamalıdır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerden birini gözlemlerseniz hemen doktorunuza başvurunuz:
-Nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma
-Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
-Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar veya kaşıntı

Eğer bu kullanma l^alimal^ında bahsi geçmeden her^hang^i bir y^an et^ki ile karşılaşır^sanız doktor^unuzu veya ecza^cın^ızı bilgilendiriniz.

5. DEVASİD'in saklanması

DEVASİD'i çocukların göremeyeceği, erişemey^eceğiy^erlerde v^e ambalajında sakla^ını^.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVASİD'i kullanmadınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVASİD'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.