CORBINAL nedir ve ne için kullanılır?

CORBINAL %1 15 gr krem

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

CORBINAL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CORBINAL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

CORBINAL nasıl kullanılır?

CORBINAL %1 15 gr krem

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CORBINAL Kullanım şekli

Çocuklarda CORBINAL kullanımı

CORBINAL %1 15 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CORBINAL kullanımı

CORBINAL %1 15 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CORBINAL %1 15 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CORBINAL kullanırsanız

CORBINAL %1 15 gr krem prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CORBINAL %1 15 gr krem kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CORBINAL yan etkileri

CORBINAL %1 15 gr krem

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

CORBINAL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CORBINAL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CORBINAL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

CORBINAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CORBINAL %1 15 gr krem

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CORBINAL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CORBINAL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CORBINAL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CORBINAL nasıl kullanılır ve CORBINAL %1 15 gr krem doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CORBİNAL® % 1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir gram krem için:
Terbinafin HC1 10 mg (8.8 mg terbinafm baza eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Bir gram krem için:
Setil alkol 40 mg
Stearil alkol 40 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için krem.
Beyaz, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Tinea pedis
• Tİnea korporis/kruris
• Kütanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adölesanlar (16 yaşından büyük) için;
CORBİNAL®, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi CORBİNAL® uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe oğuşturun. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris: 1 hafta, günde bir kez Tinea pedis: 1 hafta, günde bir kez
1/7
Kütanöz kandidiasis: 1 hafta, günde bir veya iki kez
Pityriasis versicolor: 2 hafta, günde bir veya iki kez

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaeiğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
Terbinafin kremin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Terbinafine veya CORBİNAL® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

CORBİNAL® sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. CORBİNAL®, setil alkol ve stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terbinafin krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

Gebelik dönemi

Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı sürece CORBİNAL® gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafin anne sütünde terbinafinin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
CORBİNAL®, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbina

finin

fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CORBİNAL® kremin araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşın duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, terbinafın ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar “sıklığı bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*
Göz

hastalıkları

Seyrek: Gözde tahriş

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu,
eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağn, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi ¦Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafin kremin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden 30 gram içeren bir tüp CORBİNAL® kremin kazaen ağız yolundan alınması, bir CORBİNAL® 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir. CORBİNAL® krem daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, CORBİNAL® tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler •

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal
ATCkodu: DO 1A El 5
Terbinafin, Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Kütanöz kandidiyazis, Pityriasis (

Tinea)Candida albicans, Pityrosporum orbiculareMalassezia furfur)

veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranmda skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.

Emilim:

insanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

Dağılım:

Bir hafta terbinafin uygulamasını takiben terbinafin konsantrasyonları, tedavi kesildikten sonra en az 7 gün, etkilenen stratum comeum tabakasında fungusidal etki için gerekli olan yüksekliktedir.
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofılik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

B i vot ras form as von:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir. Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu

Eliminasvon:

Oral kullanılan terbinafmin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafmin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Topıkal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3, Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Bu değişimler farelerde veya maymunlarda gözlenmemiş olup; türe spesifik değişikliklerdir.
Yüksek doz terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart

in vitroin vivo

genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi Setil palmitat
Setil alkol Stearil alkol İzopropil miristat Sorbitan stearat Benzil alkol Polisorbat 60 (E435)
%10'luk sodyum hidroksit (NaOH) çözeltisi (E524)
Saf su
6/7

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ve 30 g'lık, plastik kapaklı alüminyum tüp ve karton kutu ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ad :Biofarma ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres :Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/istanbul Telefon :(0216)398 10 63-4 hat Faks :(0216) 419 27 80

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

208/64

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 14.08.2006 Ruhsat yemleme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CORBİNAL® % 1 krem Cilt üzerine uygulanır.

•Etkin madde:Her bir gram kremde 10 mg terbinafın hidroklorür (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer) içerir.

•Yardımcı maddeler:Setil palmitat, setil alkol, stearil alkol, izopropil miristat, sorbitan stearat, benzil alkol, polisorbat 60 (E435), % 10'luk sodyum hidroksit (NaOH) çözeltisi (E524) ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. CORBİNAL® nedir ve ne için kullanılır?

2. CORBİNAL® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORBİNAL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORBİNAL®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CORBİNAL® nedir ve ne için kullanılır?

CORBİNAL®'in etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. CORBİNAL®, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. CORBİNAL® deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
CORBİNAL®, atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. CORBİNAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CORBİNAL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
* Terbinafine ya da CORBİNAL®^!in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa kullanmayınız.

CORBİNAL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

* CORBİNAL® yalnızca harici kullanım içindir.
* CORBİNAL®'i yüzünüze uygulamayınız.
* CORBİNAL® gözleri tahriş edebilir. Krem yanlışlıkla gözünüze geldiği takdirde, kremi siliniz ve gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
* Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
* CORBİNAL® lokal deri reaksiyonlarına yol açabilecek setil alkol ve stearil alkol içermektedir.
* Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORBİNAL®'in yiyecek ve içecek ile kullandması

CORBİNAL® in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kamına alınmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, CORBİNAL® tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. CORBİNAL®, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORBİNAL® kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasım engelleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

CORBİNAL®'in deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez,

CORBİNAL® 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CORBlNAL®, setil alkol ve stearil alkol adı verilen maddeleri içerir. Bu maddeler, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CORBlNAL® ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CORBİNAL® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CORBİNAL®'i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
* Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
* Kasık kaşıntısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
* İsilik (Deri kandidiyazisi): bir hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
* Samyeli (Pitiryazis versikolor): İki hafta boyunca günde bir ya da iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda düzelme gösterse de, kremi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Krem düzenli sürülmediği ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Derinizdeki durum CORBİNAL® ile tedaviye başladıktan birkaç gün sonra iyileşmeye başlamalıdır. Fakat enfeksiyon geçtikten sonra hasarlı derinin tamamen iyileşmesi daha uzun sürecektir. CORBİNAL®'in etkileri tedavi döneminin bitiminden sonra bile devam edecek ve derinizdeki iyileşme sürecektir.
Tedavinin başlanmasından itibaren 2 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacımza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kremi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
* Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanlan) temizleyiniz ve ellerinizi yıkayınız.
* Tüpü ilk kullandığınızda, mühürlü olacaktır. Kapağın üstündeki sivri ucu kullanarak mührü deliniz.
* Parmağınıza az bir miktar krem sıkınız.
• Tüpün kapağını kapatınız.
• Etkilenmiş deriye ve doğrudan etrafını saran bölgeye ince bir tabaka kremi sürünüz.
• Yavaşça ovarak kremi yediriniz.
• Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Eğer etkilenmiş deri el ya da ayak parmaklarınızın ya da kaba etlerinizin arasında, göğüs ya da koltuk altında ya da kasık bölgesinde ise, kremi sürdükten sonra bölgeyi gazlı bez ile kapatabilirsiniz. Bu özellikle yatarken önerilmektedir. Eğer gazlı bez kullanıyorsanız, kremi her sürdüğünüzde yeni, temiz bir bez kullanınız. .
Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızın derinizi kurutunuz. Kaşınsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır. CORBİNAL® in 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

CORBİNAL® 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz CORBİNAL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CORBİNAL® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer CORBİNAL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORBİNAL® kullandıysanız:

Kazayla derinize size söylenenden daha fazla krem sürdüyseniz bunu silmeniz yeterlidir. Bu size zarar vermeyecektir.
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda CORBİNAL® yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.

CORBİNAL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CORBİNAL®'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen kremi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Kremi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yemden ortaya çıkabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORBİNAL® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

CORBİNAL® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi CORBİNAL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CORBİNAL®'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)
• Kaşmtı (prurit)

Yaygın olmayan:

• Deri lezyonu
• Kabuklanma
• Deri hastalığı
• Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Deride yanma hissi
• Ağrı
• Uygulama yerinde ağrı
• Uygulama yerinde tahriş
Seyrek:
• Gözde tahriş
• Cilt kuruluğu
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)
• Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)
• Cildinizin durumu kötüleşebilir.
Sıklığı bilinmeyen:

Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.

• Alerjik reaksiyon (aşın duyarlılık)
• Deri döküntüsü
Bunlar CORBİNAL®'in hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CORBİNAL®'in saklanması

CORBİNAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tüpü sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CORBİNAİ® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORBİNAL® i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.