KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
CEFNET 600 mg efervesan tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI ETKIN MADDE:
Sefdinir 600 mg
Yardımcı maddeler:
S odyum Hi droj en Karbonat 459 mg
Sodyum Klorür 40 mg
İçerikte bulunan sodyum hakkında uyarı için ayrıca bölüm için 4.4'e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Efervesan tablet
Sarı benekli, düz yüzeyli, yuvarlak, efervesan tabletler
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CEFNET efervesan tablet aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir;
• Toplum kaynaklı akut pnömoni:
Hameophilus influenzaeHameophilus parainfluenzaeStreptococcus pneumoniaeMorexella catarhalis'in
(beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu pnömoni
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:
Hameophilus influenzaeHameophilus parainfluenzaeStreptococcus pneumoniaeMorexella catarhalis"in
(beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
• Akut maksiler sinüzit:
Hameophilus influenzae
(beta laktamaz üreten suşları dahil),
Streptococcus pneumoniaeMorexella catarhalis'in
(beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
• Faranjit / Tonsilit:
Streptococcuspyogenes
'in neden olduğu enfeksiyonlar.
• Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları:
Staphilococcus aureus
(beta laktamaz üreten
suşlar dahil) ve
Streptococcus pyogenes 'in
neden olduğu enfeksiyonlar.
• Akut bakteriyel otitis media:
Hameophilus influenzae
(beta laktamaz üreten suşları
dahil),
Streptococcus pneumoniaeMorexella catarhalis'in
(beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Akut bakteriyel otitis media tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg ile tedavi edilebilir.
Akut maksiler sinüzit tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg ile tedavi edilebilir.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg efervesan tablet veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg efervesan tablet ile tedavi edilebilir.
Faranjit /tonsilit tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş ve üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg efervesan tablettir.
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay-12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş ve üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg efervesan tablettir.
Kronik bronşit akut alevlenme tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş ve üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg efervesan tablettir.
Toplum kökenli pnömoni tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg efervesan tablettir.
Uygulama şekli:
Oral yoldan, efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatin klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara günde bir defa 300 mg efervesan tablet verilmelidir.
Ayaktan tedavi edilen hastalarda kreatin klerensini (KLxr) ölçmek zordur. Aşağıdaki formül yetişkin hastalarda kreatin klerensini (KL
Kr) ölçmek için kullanılabilir. Hesaplamaların geçerli olabilmesi için serum kreatin seviyeleri böbrek fonksiyonun kararlı durumunu yansıtmalıdır.
Erkek hastalarda;
Kreatin Klerensi=
vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)
72 x serum kreatinin (mg/dL)
Kadın hastalarda yukarıdaki formüle göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır.
Kreatin klerensi <30 mL/dakika/1.73m olan çocuk hastalara günde bir defa 7 mg/kg (300 mg'a kadar) efervesan tablet verilmelidir.
Çocuk hastalarda;
Kreatin Klerens=
K X vücut ağırlığı (kg) veya boy (cm)
Serum kreatinin (mL/dakika/1.73m
2)
1 yaşından büyük çocuklar için K= 0.55, 1 yaşına kadar olan çocuklarda ise K=0.45'dir.
Kronik hemodiyaliz hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her hemodiyalizden sonra hastalara sefdinir'in 300 mg'ı verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
CEFNET, sefdinir veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefdinir tedavisine başlanmadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilin alerjisi olan hastalarda sefdinir tedavisi başlanacaksa mutlaka dikkatli olunmalıdır. Sefdinir'e kaşı alerjik reaksiyon oluştuğunda ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonu epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intarvenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması gerekebilir.
CEFNET gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolit'e kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C.difficile oluşmasına neden olmaktadır.
C.difficile CDİD oluşumuna neden olan toksin A ve B üretmektedir. C.difficile'nin hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalite artışına neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyel tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik kullanımdan sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın medikal öyküsü gerekmektedir.
CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse devam edilen antibiyotik tedavisi C.difficile'e karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi süresince süperinfeksiyon gelişirse, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Geçici veya dirençli böbrek bozukluğu hastalarda (kretain klerensi <30 mL/dak) sefdinir'in yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edilebileceğinden sefdinir'in total günlük dozu azaltılmalıdır.
Sefdinir preperatı ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 141,4 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Antasidler:
300 mg Sefdinir'in alüminyum veya magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı ile Cmaks ve absorpsiyon oranı yaklaşık %40 oranında azalır. Cmaks'ına ulaşma süresi 1 saattir. Sefdinir alımından 2 saat öncesinde veya sonrasında antasid alındığında sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etki göstermemektedir. Eğer antasidlerin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa antasidlerin sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Probenesid:
Probenesid diğer beta laktam antibiyotiklere etki ettiği gibi sefdinir'in de renal atılımını inhibe ederek EAA'sını iki katına çıkartır, doruk plazma sefdinir seviyelerini %54 oranında arttırır ve görünen eliminasyon yarı ömrünü %50 oranında uzatır.
Demir içeren ilaç veya demir içeren yiyecekler:
Sefdinir'in 60 mg esansiyel demir içeren bir terapötik demir takviyesi veya esansiyel 10 mg demir içeren vitaminler ile birlikte alındığında sefdinir'in absorpsiyonu sırasıyla %80 ve %31 oranında azalır. Eğer probenesidin sefdinir kullanımı sırasında alınması gerekiyorsa probenesid'in sefdinir alımından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinir'in üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Sefdinir alan bireylerin feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda hastalar demir içeren ürünler almıştır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinir'in parçalanmış ürünlerinin kombinasyonun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına yönelik bir uyarı bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sefdinir için, gebelikte kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu doğrulamamaktadır.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Hekim tarafından reçetelenmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefdinir'in tek doz 600 mg'nın uygulanmasını takiben, insan sütünde bulunduğu tespit edilmemiştir.
üreme yeteneği /Fertilite
Klinik dışı çalışmalarda, sefdinir verildiğinde üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyeli bir risk ortaya koymamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisi
CEFNET'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. istenmeyen etkiler
Sefdinir'in (600 mg/gün) güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir.
İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.00 0 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi
Gastroinestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare
Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlarda)
Yaygın olmayan: Moniliyaz
üreme sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması
Sefdinirin pediyatrik popülasyonda güvenlik profili 1783 çocuk hastayla yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğunun hafif şiddette olduğu ve kendi kendine iyileştiği belirtilmiştir. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, anormal dışkı, hazımsızlık, bulantı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkinezi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Cilt döküntüsü
Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntü
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Vajinit (kız çocuklarda), vajinal moniliyaz (kız çocuklarında) kutanöz moniliyaz
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni
Hepatobilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer değerlerinde artma (AST)
Araştırmalar
Amerikada sefdinir ile yürütülen çalışmalarda sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir;
Yaygın: İdrar proteininde artma, idrardaki lökosit hücrelerinde artış, seviyesinde artış, lenfosit sayılarında artma ve azalma, mikrohematuri artışı Yaygın olmayan: Glukoz seviyelerinde artma ve azalma, idrarda glukoz seviyelerinde artma, beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma, beyaz kan hücrelerinde artma, karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz), eozinofillerde artma, fosfor seviyesinde artma ve azalma, bikarbonat seviyelerinde azalma, kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, polimorfonükleer nötrofil (PMNs) seviyesinde artma ve azalma, bilirubin seviyelerinde artma, laktat dehidrojenaz seviyesinde artma, platel etlerde artma, potasyum seviyesinde artma, idrar pH'sının artması, üre yoğunluğunun artması
Pazarlama Sonrası
Japonya da 1991 yılında sefdinir'in pazarlama sonrası sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın istenmeyen olayların ve laboratuar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anaflaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi (serum hastalığı reaksiyonları) konjuktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliatif dermatitit, eritema multiforme, eritema nodosum, akut hepatit, kolestaz, fulminat hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitöpeni, granülositöpeni, lökopeni, trombositöpeni, idiyopatik trombositöpenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstiyel pnömoni, ateş, akut renal yetmezlik, nefropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası Sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardial enfarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ve tedavisi ile ilgili veriler mevcut değildir. Akut rodent toksisite çalışmalarında tek doz 5600 mg/kg yan etki oluşturmamıştır. Diğer P -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık, ishal ve zihin karışıklığı gibi toksik belirtiler ve semptomlar görülmektedir. Hemodiyaliz, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: 3. kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DD15
Sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, üçüncü kuşak bir sefalosporindir. Sefdinir penisilinler gibi bir beta-laktam antibiyotiktir ve asıl etkinliği bakterisit etki göstermesidir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinir'in S. aureus'a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3, 2, 1 ve E. Faecalis'a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla etkinliği bulunmaktadır. Sefdinir çözünülebilir mediyatörlerle nötrofil stimulasyonu sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir.
Sefdinir aerobik gram pozitif mikroorganizmalara etkindir:
Stapphylococcus aureuesStapphylococcus pneumoniaeStreptoccus pyogenes, Stapphylococcus epidermidisStreptoccus agalactiae, Streptokokların viridans
grubu.
Sefdinir aerobik gram negatif mikroorganizmalara etkindir:
Haemophilus influenzaaHaemophilus parainfluenzaeMoraxella CatarrhalisCitrobacter Diversus, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Prtoeus mirabilis.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Maksimum plazma sefdinir konsantrasyonları, alınmasını takiben 2 ila 4 saatte meydana gelmektedir. Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artar. Sefdinirin tahmini biyoyararlanımı, 300 mg alımından sonra %21, 600 mg alımından sonra %16'dır. 300 mg ve 600 mg sefdinir oral verilmesini takiben sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametre değerleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Tablo:Sefdinirin yetişkinlere verilmesini takiben sefdinir plazma farmakokinetik parametre değerleri (4)
| konsantrasyonları ve
|
Doz | Cmaks(^g/mL) | t(sa) | EAA (^g-sa/mL) |
300mg
| 1.60 (0.55)
| 2.9 (0.89)
| 7.05 (2.17)
|
600mg
| 2.87 (1.01)
| 3.0 (0.66)
| 11.1 (3.87)
|
Erişkinlerde yapılan çalışmalara göre, <30^g/mL'ye kadar kreatinin klerensi olan kişilerde doz değişimi gerekmemektedir. Sefdinir, çocuklarda oral yolla alımı takiben yaklaşık 2 saat gibi hızlı bir şekilde doruk plazma konsatrasyonlarına ulaşır. Hafif yağlı yemeklerle birlikte alındığında sefdinirin Cmaks'ı ve EAA'sı sırasıyla %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Bu düşüşler, klinik olarak anlamlı değildir; dolayısıyla sefdinir yemeklerle birlikte alınabilir.
Dağılım:
Sefdinir'in erişkinlerdeki ortalama dağılım hacmi (Vd) 0.35L/kg (±0.29)'dır. Pediyatrik popülasyonda (6 ay-12 yaş) sefdinir'in dağılım hacmi 0.67L/kg (±0.38)'dir. Sefdinir, erişkinlerde ve çocuklarda %60 ila %70 oranında plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Bağlanma, konsantrasyondan bağımsızdır.
Deri vezikülü:
Yetişkin bireylerde 300 mg ve 600 mg sefdinir alınımı takiben 4 ila 5. saatlerde medyan maksimal vezikül sıvı konsantrasyonu sırasıyla 0.65 (0.33 ile 1.1) ve 1.1 mcg/mL (0.49 ile 1.9)'dir.
Bademcik dokusu:
Elektif tonsilektomiye giren yetişkin hastalarda 300 mg ve 600 mg sefdinir alınımı takiben 4. saatinde medyan bademcik doku sefdinir konsantrasyonu sırasıyla 0.25 (0.22 ile 0.46) ve 0.36 mcg/mL (0.22 ile 0.80) ve ortalama sinüs doku konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun %24'ne (±8) eş değerdi.
Sinüs doku:
Elektif maksiler ve etmoid sinus cerrahisi olan yetişkin hastalarda 300 ve 600 mg sefdinir alınımını takiben 4.saatinde medyan sinüs doku sefdinir konsantrasyonu sırasıyla <0.12 (<0.12 ile 0.46) ve <0.21 (0.12 ila 2.0) mcg/mL'dır. Ortalama bademcik doku konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun %16'sına (±20) eş değerdi.
Akciğer dokusu:
Tanı bronskopiye giren yetişkin hastalarda 300 mg ve 600 mg sefdinir alınımından 4. saat sonra medyan bronşiyal mukoza sefdinir konsantrasyonu sırasıyla 0.78 (<0.06 ile 1.33) ve 1.14 (<0.06 ile 1.92) mcg/mL ve plazma konsantrasyonları %31(±18)'dir Respektif medyan epitelyum katman sıvı konsantrasyonları ise sırasıyla 0,29 (<0.3 ila 4.73) ve 0.49 (<0.3 ila 0.59) ve plazma konsantrasyonunu %35 (±83)'dir.
SSS:
Sefdinir'in serebrospinal sıvıya nüfuz ettiğine dair veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Sefdinir, etkin bir şekilde metabolize edilmez. Aktivite primer olarak ana ilaçtan kaynaklanır. Sefdinir, ortalama 1.7 (±0.6 sa)'lik t
1/2 ile primer olarak renal yolla değişmeden atılır. Normal renal fonksiyonlu sağlıklı kişilerde, renal klerens 2.0 (±1.0) mL/ dk/ kg'dır. 300 ve 600mg'lık dozların alımını takiben belirgin oral klerens 11.6 (±6.0) ve 15.5 (±5.4) mL/ dk / kg'dır.
Doğrusallıuk/doğrusal olmayan durum:
Sefdinir'in farmakokinetikleri, insanlarda 200-400 mg arası oral dozlarda doğrusal ve dozdan bağımsız olarak karakterizedir.
Özel Hasta Grupları Böbrek Yetmezliği:
Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatinin klerensindeki (KL
kr) düşüşlere orantılıdır. Normal Böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır. KL
kr 30 ve 60 mL/dak olan kişilerin Cmaks ve t
1/2'si yaklaşık 2 kat, EAA ise 3 kat artar. KLkr <30 mL/dak olan kişilerin Cmaks'ı ~ 2 kat, t1/2 'si ~ 5 kat ve EAA ise 6 kat artar.
Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatin klerensi <30 mL/dak ) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
Hemodiyaliz:
Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre diyalizin sefdinir'in vücuttan %63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun t1/2'si 16 saatten 3.2 saat'e azalttığı bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinir'in farmakokinetik çalışmaları karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Geriyatrik hastalarda:
Yaşın, sefdinir'in farmakokinetiği üzerine etkisi 19- 91 yaş aralığında olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinir'e sistematik maruz kalan yaşlı bireylerde (N=16) Cmak
s %44 ve EAA %86 oranında artmıştır. Bu artış sefdinir'in klerensinin azalmasından kaynaklanmaktadır. Görünen dağılım hacmindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon t1/2 de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2.2 ± 0.6 saat'e karşın gençlerde 1.8 ± 0.4 saat). Sefdinir klerensi'nin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlardaki değişimle öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, şiddetli renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet ve ırk:
Klinik farmakokinetik meta analizinin sonuçları (N=217), cinsiyetin ve ırk'ın sefdinir'in farmakokinetiği üzerine belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Trometamol Sitrik Asit Anhidr Sodyum Hidrojen Karbonat P.V.P.K-30 (Kollidon K-30)
Sodyum Klorür Peg 6000
Beta karoten %1 CWS Sukraloz (E 955)
Limon Aroması
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği
10 ve 20 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Tozkoparan Mahallesi
Eski Çırpıcı Çıkmazı Sokak No: 1/405
Güngören/İST ANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0 212 481 67 38
Faks : 0 212 481 67 38
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
226/67
9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 03.11.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI
KULLANMA TALİMATI CEFNET 600 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir efervesan tablet 600 mg sefdinir içerir.
•Yardımcı maddeler:Trometamol, sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, P.V.P.K-30 (Kollidon K-30), sodyum klorür, Peg 6000, beta karoten %1 CWS, sukraloz (E 955), limon aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CEFNET nedir ve ne için kullanılır?
2. CEFNET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CEFNET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CEFNET'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CEFNET nedir ve ne için kullanılır?
CEFNET'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.
CEFNET, 10 ve 20 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler sarı benekli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.
CEFNET aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Toplum kökenli akciğer iltihabı
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
• Bademcik iltihabı / Yutak iltihabı
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Orta kulak iltihabı
2. CEFNET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFNET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
CEFNET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Şeker hastalığı Sindirim sistemi hastalığı Gebelik
K vitamini eksikliği Kan pıhtılaşma hastalığı Kalın barsak iltihabı (kolit)
Küçük çocuklar (1 yaşın altı)
Penisiline karşı aşırı duyarlılık Böbrek hastalığı Emziren bayanlarda Viral enfeksiyonlarda
• Yenidoğanlarda
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid) kullanıyorsanız
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
CEFNET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yağdan zengin bir diyetle alındığında sefdinirin emilim hızı ve miktarı sırasıyla, %16 ve %10 oranında azalmaktadır. Ancak bu azalmalar klinik olarak anlamlı düzeye ulaşmamaktadır. Bu nedenle sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde CEFNET kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFNET, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CEFNET'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
CEFNET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CEFNET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
CEFNET 141,4 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
• Antasid (aluminyum veya magnezyum içeren ilaçlar)
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Demir içeren ilaç veya vitaminler ile birlikte
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CEFNET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz 13 yaş ve üzeri erişkinler için günde 2 defa 300 mg veya günde 1 defa 600 mg efervesan tablettir.
Önerilen doz 6 ay ve 12 yaş arası çocuklarda günde 2 defa 7 mg/kg veya günde 1 defa 14 mg/kg'dır.
Uygulama yolu ve yöntemi:
CEFNET, ağız yoluyla, bir bardak suda (150 mL) eritilerek alınır. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda Kullanımı:
Çocuklarda ( 6ay -12 yaş arası) tavsiye edilen doz ve tedavi süreleri tabloda gösterilmiştir.
Enfeksiyon Türü | Doz | Tedavi Süresi |
| 7 mg/kg 12 saat ara ile
| 5-10 gün
|
Akut orta kulak iltihabı
| veya
|
|
| 14 mg/kg 24 saat ara ile
| 10 gün
|
| 7 mg/kg 12 saat ara ile
| 10 gün
|
Akut maksiler yüz kemiklerinin
| veya
|
|
içindeki hava boşluklarının iltihabı
| 14 mg/kg 24 saat ara ile
| 10 gün
|
| 7 mg/kg 12 saat ara ile
| 5-10 gün
|
Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı
| veya
|
|
| 14 mg/kg 24 saat ara ile
| 10 gün
|
Yetişkin ve ergenlerde kullanımı:
Yetişkinlerde ve 13 yaşından büyük çocuklarda tavsiye edilen doz ve tedavi süreleri tabloda gösterilmiştir.
Enfeksiyon Türü | Doz | Tedavi Süresi |
Toplum kökenli akciğer iltihabı
| 300 mg 12 saat ara ile
| 10 gün
|
| 300 mg 12 saat ara ile
| 5-10 gün
|
Kronik bronş iltihabı akut alevlenme
| veya
|
|
| 600 mg günde tek doz
| 10gün
|
| 300 mg 12 saat ara ile
| 10 gün
|
Akut maksiler yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
| veya
|
600 mg günde tek doz
| 10 gün
|
| 300 mg 12 saat ara ile
| 5-10 gün
|
Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı
| veya
|
|
| 600mg günde tek doz
| 10gün
|
Komplike olmamış deri enfeksiyonları
| 300 mg 12 saat ara ile
| 10 gün
|
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kretain klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara günde bir defa 300 mg sefdinir verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara sefdinir'in 300 mg verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer CEFNET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla CEFNET kullandıysanız:
CEFNET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinir'in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer^ -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir'i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
CEFNET'i kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFNET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer CEFNET kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak CEFNET kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CEFNET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFNET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFNET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranoz kolit)
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma), lökopeni (kanda akyuvar sayısında azalma), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma), granülositopeni ( kanda granüler lökositlerin normalden az sayıda bulunması), anemi (kansızlık), eozinofili (kanda eozinofil denilen kan hücrelerinin sayısının artması)
Kanama eğilimi Bilinç kaybı Koyu renkli idrar
Sarılık (deride veya gözlerde sararma)
İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.
'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür'.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kabızlık, hazımsızlık, gaz, anormal dışkı
• Uykusuzluk, uyku hali
• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• İshal
• Karın ağrısı
• Ağız kuruluğu
• İştahsızlık
• Yorgunluk
• Hafif kaşıntı veya deri döküntüsü
• Vajinal iltihap
• Vajina ve uterustan beyaz renkli akıntı gelmesi
• Bebeklerde pamukçuk
• Ateş
Bunlar CEFNET'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.CEFNET'insaklanması
CEFNET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFNET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz
CEFNET'i
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Tozkoparan Mahallesi
Eski Çırpıcı Çıkmazı Sokak No: 1/405
Güngören/İSTANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0 212 481 67 38
Faks : 0 212 481 67 38
e-mail:
Üretici Firma:
Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 03.11.2010 tarihinde onaylanmıştır.
