Bu Kullanma Talimatında:

1. CAL-D-VITA nedir ve ne için kullanılır?

2. CAL-D-VITA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAL-D-VITA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAL-D-VITA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CAL-D-VITA nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 veya 2 tablet kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

Bir bardak su (200 mİ) ile yemeklerden yarım saat önce veya sonra içiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan kişilerde yalnız doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Doktorunuz CAL-D-VİTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer CAL-D-VITA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAL-D-VITA kullanırsanız

sersemlik gibi görülebilir. Bu

veya eczacı ile

Gerekenden fazla CAL-D-VİTA kullandıysanız aniden başlayan baş ağrısı, başlangıç belirtileri ve kabızlık, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi belirtiler belirtilerin ortaya çıkması halinde tedavinizi kesip, doktorunuza danışınız.

CAL-D-VITA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor konuşunuz.

CAL-D-VITA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAL-D-VITA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CAL-D-VITA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CAL-D-VITA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik (Aşın duyarlılık) reaksiyonlar, anafılaktik reaksiyonlar (Antijen adı verilen

yabancı bir maddenin vücuda girdikten sonra, vücudun bu maddeye duyarlılığının artmasına bağlı olarak gözlenen vücut tepkisi), anafılaktik şok

Döküntü

Ürtiker (ciltte beyaz ya da kırmızımsı kabartılarla karakterize, kaşıntılı, ödem ve yanma duygusunun eşlik ettiği döküntü)

Kaşıntı

Ödem (ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi)

Solunum güçlüğü (boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir)

Ani tansiyon düşüklüğü

Kalp kökenli solunum sıkıntısı

Bunların hepsi, sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAL-D-VİTA’ ya ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kabızlık

Gaz

Bulantı

Karın ağrısı

İshal

Bunlar CAL-D-VİTA’ nın hafif yan etkileridir.

2.CAL-D-VITA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CAL-D-VITA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İçeriğindeki maddelere aleıjiniz var ise,

Kanda kalsiyum seviyeniz yüksek ise,

İdrarınızda fazla miktarda kalsiyum var ise ve/veya idrara fazla miktarda kalsiyum çıkışına neden olan sarkoidoz (birçok organı, özellikle de akciğerleri etkileyen, nedeni bilinmeyen, enflamatuvar lezyonlar ile oluşan bir kronik hastalık), kötü huylu kemik hastalıkları ve primer hipertiroidiniz ( iç salgı bezi olan tiroid bezinin salgılarının aşın şekilde artmasından ileri gelen belirtiler) var ise

Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise,

Paratiroid beziniz fazla çalışıyor ise,

D vitamini fazlalığınız var ise,

Nefrolitiyazis (Böbrek taşı oluşumu), nefrokalsinozunuz (Böbreğinizde kireçlenme) var ise,

Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyonunuz (Kanınızda ve/veya idrannızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlik durumunuz) var ise

CAL-D-VITA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

CAL-D-VİTA ile uzun süreli tedavi boyunca kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleriniz takip edilmeli ve böbrek fonksiyonlarınız izlenmelidir. Bu izleme, yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ve kalbin kasılma gücünü arttıran ilaçlar) veya diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar) ile birlikte kullanımda önemlidir.

Başka tekli vitamin ya da D vitamini ve/veya kalsiyum içeren multivitamin kullanıyorsanız veya tıbbi tedavi görüyorsanız CAL-D-VİTA kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Sarkoidoz hastası iseniz (Bir çok organı, özellikle de akciğerleri etkileyen, nedeni bilinmeyen , akciğer dokusunda iltihaplanma kaynaklı lezyonlar ile oluşan kronik hastalık) kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleriniz takip edilmesi gerektiğinden doktor kontrolünde kullanınız.

Böbrek yetmezliğiniz var ise, CAL-D-VİTA’yı doktor kontrolünde kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CAL-D-VİTA’yı ıspanak ve tam taneli tahıl tükettikten en az 2 saat sonra alınız. Mineral eksikliği riski taşıyorsanız, CAL-D-VİTA’yı yemeklerle birlikte değil, yatmadan önce kullanınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu kalsiyum + D vitamini kombinasyonu tavsiye edilen dozlarda kullanıldığı müddetçe hamilelik döneminde genellikle güvenli kabul edilir. Ancak yine de hamileyseniz CAL-D-VİTA’yı doktor tavsiyesi ile kullanınız. Doz aşımı anne kamındaki bebek ve yeni doğan için zararlı olabileceğinden dolayı önerilen doz aşılmamalıdır.

Hamilelik

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu kalsiyum + D vitamini kombinasyonu tavsiye edilen dozlarda kullanıldığı müddetçe emzirme döneminde genellikle güvenli kabul edilir. Ancak yine de doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Emzirme

Kalsiyum ve D vitamini anne sütüne geçmektedir. Bebeğe dışarıdan D vitamini veya kalsiyum takviyesi verilecekse, bu durum göz önünde bulundurulmalı, doktor tavsiyesine başvurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

CAL-D-VİTA kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

CAL-D-VİTA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CAL-D-VİTA sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti yapıyorsanız bu tıbbi ürünü almadan doktorunuza danışınız.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CAL-D-VİTA’nın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz:

Antibiyotik (Örneğin bakteri kökenli hastalıkların tedavisinde kullanılan tetrasiklin ve kinolon) ve antiviraller(virüslere karşı mücadele ederek çoğalmasını engelleyen, etkisini zayıflatan veya ortadan kaldıran ilaçlar (Öm. proteaz inhibitörleri). Emilimi azaltabileceğinden CAL-D-VİTA ile bu ilaçlan en az 3 saat arayla alınız.

Levotiroksin (tiroid bezinin yetersiz salgısı sonucu ortaya çıkan sendromlann tedavisinde kullanılan bir ilaç) CAL-D-VİTA’dan en az 4 saat önce ya da sonra kullanılmalıdır.

Fosfatlar (mineral), bifosfonatlar (menapoz sonrası gözlenen kemik erimesi tedavisinde kullanılan, ilaç grubu), florürler (mineral) . En az iki saat önce, ancak tercihen günün farklı bir saatinde alınmalıdır.

Eltrombopag (kanın bileşiminde bulunan trombositlerin sayısının anormal derecede azalmasıyla belirginleşen trombositopeni isimli hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Tiyazid türü diüretikler (belirli idrar sökücü ilaçlar), kardiyak glikozit (kronik kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç ) ve kalsiyum kanal blokerlerinin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) CAL-D-VİTA ile aynı zamanda kullanılması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin takip edilmesi gerekmektedir.

Kardiyak glikozitleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ve kalbin kasılma gücünü arttıran ilaçlar) ve kalsiyum kanal blokerleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte CAL-D-VİTA kullanıyorsanız kanınızdaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.

İyon değiştirici resinler (bazı bitkilerin sertleşen salgılarından elde edilen iyon değiştirici özelliğe sahip reçineler, öm.kolestiramin), laksatifler (yumuşak dışkı oluşmasını sağlayan ilaçlar, öm. mineral yağ) ve orlistat (vücutta oluşan aşırı yağa bağlı gözlenen obezite hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç). CAL-D-VİTA’dan en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra alınmalıdır.

Karbamazepin (istem dışı yüz gövde veya ekstemitelerde görülen şiddetli veya seri ani kasılmaların tedavisinde kullanılan bir ilaç), fenitoin (istem dışı yüz gövde veya ekstemitelerde görülen şiddetli veya seri ani kasılmaların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve barbitüratlar (istem dışı yüz gövde veya ekstemitelerde görülen şiddetli veya seri ani kasılmaların tedavisinde kullanılan bir ilaç) D3 vitamininin etkisini azaltır.

5.CAL-D-VITA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CAL-D-VITA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	Bay er Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0 216 528 36 00 Fax: 0 216 645 39 50
Üretim yeri:	Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Topkapı-Zeytinburnu/İstanbul

1

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Kalsiyum karbonat 1500 mg (600 mg elementer kalsiyum)
D₃ vitamini 400 I.U. (10 mikrogram kolekalsiferol)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat 300 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3- FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet
Portakalımsı beyaz-kırmızımsı beyaz renkte, silindirik, iki düzlemli benekli tabletler

4- KLİNİK ÖZELLİKLER4.1- Terapötik endikasyonlar

¦ D₃ vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi
¦ D₃ vitamini ve kalsiyum yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz veosteomalazi gibi hastalıkların önlenmesi ve ek tedavisinde endikedir.

4.2- Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Adolesanlar ve yetişkinler: Günde 1-2 efervesan tablet

Uygulama şekli

Efervesan tabletler bir bardak (200 ml) su içinde eritilerek, yemeklerden yarım saat önce veya sonra alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya böbrek taşı ile birlikte veya tek başına ciddi hiperkalsiüri olanlarda kontrendikedir.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği, hafif hiperkalsiürisi veya böbrek taşı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılması, idrar ve plazma kalsiyum düzeylerinindüzenli olarak izlenmesi önemli olabilir.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum veya magnezyum içeren antiasitlerin birlikte kullanılması, alüminyum veya magnezyumun kan düzeyleriniartırabilir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda yalnız doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım ile ilgili deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalar için ayrı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyabetik popülasyon:4.3- Kontrendikasyonlar

- Bileşenlerinden bir veya birden fazlasına karşı aşırı duyarlılığı
- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemi ile neticelenen sarkoidoz, kötü huylu kemikhastalıkları ve primer hipertiroidi,
- Şiddetli hiperkalsiüri
- Böbrek fonksiyon bozukluğu
- D vitamini hipervitaminozu
- Nefrolityazis, nefrokalsinoz
- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürinin eşlik ettiği uzun süreli immobilizasyonolan hastalarda kontrendikedir.

4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Cal-D-Vita ile uzun süreli tedavi boyunca serum ve üriner kalsiyum seviyeleritakip edilmeli ve serum kreatinin ölçümleri yoluyla böbrek fonksiyonlarıizlenmelidir. İzleme özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler veyadiüretikler ile eşzamanlı tedavide önemlidir. Hiperkalsemi veya böbrekişlevlerinde bozulma belirtileri görülmesi durumunda doz azaltılmalı veya tedaviyeara verilmelidir. Üriner kalsiyumun 7.5 mmol/24 saat'i (300 mg/24 saat) aşmasıhalinde tedavinin azaltılması veya tedaviye geçici olarak ara verilmesi önerilir.
- D vitamini içeren diğer ilaçları reçete ederken D vitamini dozunu (400 I.U.) gözönünde bulundurunuz. İlave D vitamini veya kalsiyum tedavisi tıbbi gözetimaltında yapılmalıdır. Bu durumlarda, serum ve üriner kalsiyum seviyeleri düzenliolarak izlenmelidir.
- Cal-D-Vita, D vitamininin metabolizmasının artma riski nedeniyle sarkoidozhastalarına dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastalarda üriner ve serum kalsiyumseviyeleri izlenmelidir.
- Böbrek yetmezliği olan hastaların D vitamini metabolizmasında bozulma sözkonusudur ve bu hastalar kolekalsiferol ile tedavi görürse, kalsiyum ve fosfathomeostazı üzerindeki etkiler izlenmelidir.
- Sorbitol içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalarınbu ilacı kullanmamaları gerekir.
- Cal-D-Vita her tablette, 4.57 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
- Cal-D-Vita, fenilalanine metabolize olan aspartam içerir; bu durum fenilketonurisiolan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her bir bileşen için literatürde çeşitli potansiyel etkileşimler bildirilmektedir. Bu nedenle, başka herhangi bir ilaç alan veya tıbbi tedavi gören hastalar bu tıbbi ürünüalmadan önce bir doktora danışmalıdır.

ilaç etkileşimleri:Kalsiyum:

Kalsiyum gibi divalent katyonlar, belirli maddelerle kompleksler oluşturarak her iki maddenin de düşük absorpsiyonuna yol açarlar. Bu etkileşimler sindirim kanalındameydana geldiğinden, kalsiyumun diğer ilaçlardan ayrı olarak alınması, etkileşimpotansiyelini en aza indirecektir. Aksi belirtilmedikçe, bu ilaçların kalsiyumtakviyesinden en az 2 saat önce veya 4 - 6 saat sonra ayrı olarak alınması genellikleyeterlidir.
Kompleksler oluşturan maddeler şunlardır:
• Antibiyotikler ve antiviraller (örn. Tetrasiklinler, Kinolonlar, Proteazİnhibitörleri) absorbsiyonu azaltabileceklerinden en az 3 saat araylaalınmalıdır.
• Levotiroksin. Hastalar, levotiroksini kalsiyum takviyesinden en az 4 saat önceveya 4 saat sonra almalıdır.
• Fosfatlar, bifosfonatlar ve florürler. Hastalar, bifosfonatları kalsiyumdan en aziki saat önce, ancak tercihen günün farklı bir saatinde almalıdır.

Kalsiyum ve/veya D Vitamini:

• Tiyazid diüretikleri: Tiyazid diüretikleri idrar yoluyla kalsiyum atılımını azaltır.Yüksek hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu, tiyazid diüretikleriyleeşzamanlı kullanımı sırasında düzenli olarak izlenmelidir.
• Kardiyak glikozitleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri: Hiperkalsemi, digoksin gibikardiyak glikozitlerle birlikte ölümcül kardiyak aritmi riskini arttırır ve atriyalfibrilasyonda verapamil gibi kalsiyum kanal blokerlerinin etkinliğini azaltır. Aynıanda kalsiyum ve/veya D vitamini ile bu ilaçları birlikte alan kişilerde serumkalsiyum düzeylerinin takip edilmesi önerilir.

D Vitamini:

• Bazı ilaçlar D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir. Dvitamininden en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra, bu ilaçların D vitaminindenayrı olarak alınması, bu etkileşimi en aza indirecektir. Bu ilaçlar şunlardır;
- İyon değiştirici resinler (örn. kolestiramin)
- Laksatifler (örn. mineral yağ, senna gibi stimulant laksatif)
- Orlistat
• Karbamazepin, fenitoin veya barbitüratlar:Karbamazepin, fenitoin veya
barbitüratlar, D vitamini metabolizmasını aktif olmayan metabolitine artırarak D3 vitamininin etkisini azaltır.

Gıda ve Gıda Takviyesi etkileşimleri:Kalsiyum:

• Oksalik asit, fitik asit: Ispanak ve raventte bulunan oksalik asit ve tam tanelitahıllarda bulunan fitik asit, kalsiyum absorpsiyonunu inhibe edebilir. Yüksekoksalik asit ve fitik asit konsantrasyonlarına sahip gıdalar aldıktan sonraki 2 saatiçinde kalsiyum ürünleri alınması tavsiye edilmez.
• Demir, çinko, magnezyum:Kalsiyum takviyeleri, diyetteki demir, çinko ve
magnezyumun absorpsiyonunu azaltabilir. Bu da, bu mineraller için eksiklik riski yüksek kişilerde bir etken olabilir. Yüksek eksiklik riski taşıyan hastalar,diyetteki mineral absorpsiyonunun inhibe edilmesini önlemek için, kalsiyumtakviyelerini yemeklerle almak yerine yatmadan önce almalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6- Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunmadığına ve kullanırken doğum kontrolü uygulamasının gerekliliğine dair bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, kalsiyum + vitamin D kombinasyonun gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerindeadvers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli birepidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üremetoksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.
Bu Kalsiyum + Vitamin D kombinasyonu tavsiye edilen dozlarda kullanıldığı müddetçe gebelik döneminde genellikle güvenli kabul edilir. Ancak yine de, gebelikteyalnızca klinik olarak endike olduğunda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Kronikdoz aşımı fetüs ve yeni doğan için zararlı olabileceğinden dolayı önerilen dozaşılmamalıdır.
Gebelik süresince günlük alınacak doz 1500 mg kalsiyumu ve 600 IU D vitaminini aşmamalıdır.
Hayvanlarda, gebelik sırasında D vitamini doz aşımının teratojenik etkilerinin bulunduğu gösterilmiştir. Önerilen dozlarda kullanıldığında insanlar için teratojenikolduğuna dair kanıt yoktur.
Gebelik döneminde muhtemel aşırı D vitamini alımına bağlı olarak yenidoğanda gelişen doğumsal hiperkalsemi, fetusta pek çok yan etkiye sebep olabilir; retinopati,mental ve gelişim geriliği ile karakterize, paratiroid hormonun baskılanması,hipokalsemi, kasılma, nöbetler ve valvüler aort stenoz sendromu gibi.

Laktasyon dönemi

Bu Kalsiyum + Vitamin D kombinasyonu ürün tavsiye edilen dozlarda kullanıldığı müddetçe laktasyon döneminde genellikle güvenli kabul edilir. Ancak yine de,laktasyonda klinik olarak endike olduğunda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Laktasyon süresince günlük alınacak doz 1500 mg kalsiyumu ve 600 IU D vitaminini aşmamalıdır.
Kalsiyum ve D vitamini anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir.) Bu emzirilen çocuğa kalsiyum veya D vitamini verileceği durumlarda göz önündebulundurulmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite:

Bugüne kadar, vitamin D ve/veya kalsiyumun insanlarda üremeye ilişkin advers etki gösterdiğini kanıtlayan bir bilgi bulunmamaktadır.

4.7- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CAL-D-VİTA kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8- İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdaki advers reaksiyonlar kalsiyum + vitamin D kombinasyonunun ruhsatlandırmasının ardından kullanımı sonrasında tanımlanmıştır. Sayısı belliolmayan bir popülasyon tarafından gönüllü bildirim esasına göre raporlandığındandolayı, ürün ile nedensellik ilişkisini kurmak ve sıklığını güvenilir biçimdedeğerlendirmek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok.
İlgili laboratuvar ve klinik belirtilerle ilgili nadiren görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları astım sendromu, cilt ve/veya soluk borusunu, gastrointestinal kanalıve/veya kardiyovasküler sistemi etkileyen hafif ila orta düzey reaksiyonları içerir.Semptomlar ürtiker, ödem, prurit, kardiyo-respiratuvar distresi içerebilir. Çok nadirende olsa anafilaktik şok dahil şiddetli reaksiyonlar bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri (Yüksek/aşırı doz kullanımda gözlenmiştir).

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Kabızlık, flatülans, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, gastrointestinal ve abdominal ağrı

4.9- Doz aşımı ve tedavisi

CAL-D-VİTA'nın, tavsiye edildiği gibi kullanıldığında aşırı doz durumuna yol açabildiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Aşırı dozla ilgili raporların büyük bir çoğunluğu, yüksek dozlu tek vitamin ve/veya multivitamin preparatlarının eşzamanlı alımıyla ilişkilidir.
Kalsiyum ve D vitamininin toplam alımının, Kalsiyumun 2500 mg'ı ve D vitamininin 4000 IU/gün'ü aşacak şekilde olması toksisiteye neden olabilir.
Hiperkalsemili hastalar veya hiperkalsemi, böbrek yetmezliği ve/veya nefrolitiyazis eğilimi ile ilişkili durumlara sahip hastalar, düşük dozlarda kalsiyum ve D vitaminitoksisitesine daha duyarlıdır. Ürünün, bu hasta popülasyonlarında kullanılmasındankaçınılmalıdır.
Özellikle duyarlı hastalarda, akut veya uzun süreli kalsiyum ve D vitamini doz aşımı, D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve hiperfosfatemiye sebepolan böbrek yetmezliği, süt-alkali sendromu, vasküler ve yumuşak dokukalsifikasyonuna, örneğin nefrolitiyazise yol açan kalsinoza neden olabilir.
Aniden başlayan baş ağrısı, konfüzyon gibi karakteristik olmayan başlangıç semptomları ve kabızlık, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi gastrointestinalrahatsızlıklar akut aşırı doz belirtisi olabilir.
Bu semptomların ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve bir sağlık uzmanına danışılmalıdır.
Toksisitenin ve hiperkalseminin laboratuvar ve klinik belirtileri çok çeşitlidir ve hastanın duyarlılığına ve çevre koşullarına bağlıdır. Semptomlar, anoreksi, kilo kaybı,susuzluk, poliüri ve diğer minerallerin absorpsiyonuyla karışmayı kapsayabilir.Laboratuvar bulgularındaki değişiklikler, aspartat aminotransferaz ve alaninaminotransferaz kan konsantrasyonlarında artışları kapsayabilir.
Kronik aşırı doz, hiperkalsemiye ikincil olarak damarlar ve organların kalsifikasyonuna neden olabilir. Aşırı hiperkalsemi, koma ve ölümle sonuçlanabilir.
Hiperkalsemi tedavisi :
Kalsiyum ve D vitamini tedavisi kesilmelidir. Tiazid diüretikler ve kardiyak glikozitlerle tedavi de durdurulmalıdır. Bilinç bozukluğu olan hastaların mideleriboşaltılmalıdır. Rehidrasyon ve şiddetine göre diüretikler, bifosfonatlar, kalsitonin vekortikosteroidler ile izole ya da kombine tedavi başlatılmalıdır. Serum elektrolitleri,böbrek fonksiyonları ve diürez takip edilmelidir. Ağır vakalarda EKG ve SantralVenöz Basınç (CVP) takip edilmelidir.

5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1- Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral desteği (Kalsiyum-diğer ilaçlarla kombine)
ATC Kodu: A12AX
Aşağıdaki tabloda, sağlıklı bireylerin ''günlük ihtiyacı karşılamak üzere gereksinim duydukları minimum miktarlar -RDI (Recommended Daily Intakes)'' ve ''günlükmaksimum müsaade edilebilecek toplam miktarlar (*üst limit)'' belirtilmiştir.

	1-3 yaş	4-8 yaş	Erişkin kadın	Erişkin erkek	Gebelik dönemi	Emzirme Dönemi
Kalsiyum	500	800	1000-1300	1000-1300	1000-1300	1000-1300
(mg)	2500*	2500*	2500*	2500*	2500*	2500*
D vitamini	200	200	200-600	200	200	200
( İU)_	2000*	2000*	2000*	2000*	2000*	2000*

Kalsiyumun ve D₃ vitamininin metabolizması, özellikle kemik oluşumuyla ilgilidir.

Kalsiyum

kemik oluşumu açısından önemlidir. Kan koagülasyonu, kas aktivitesi, membran geçirgenliğinin korunmasında ve nöromüsküler sinapslarda sinirimpulslarının iletilmesinde rol oynar. Kalsiyum, esas olarak, eksiklik semptomlarınayol açan kalsiyum metabolizması bozukluklarında endikedir. Kalsiyum alımı, özellikleihtiyacın arttığı veya absorpsiyonun azaldığı durumlarda diyetteki kalsiyum eksikliğinidüzeltir.

D Vitamini5.2- Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

İnsan sağlığı ve sağlıklı halin devamı, doğal olarak vitamin ve eser elementlerin sürekli olarak alımı ve yönetilmesine bağlıdır ve bunların emilimi, vücutta dağılımı,metabolizasyonu ve eliminasyonu spesifik fizyolojik mekanizmalar tarafındangerçekleştirilir. Efervesan, çiğneme tabletleri ve film kaplı tabletler gastrointestinalkanalda tamamen çözündüğü için bu bileşiklerin kullanımı uygundur. Bu ürünün herbir bileşeninin farmakokinetik özelliği ayrıntılı bir şekilde belgelenmiştir.
Kalsiyum
Midede, bir pH fonksiyonu olarak kalsiyum iyonları salınır. Kalsiyum karbonat olarak alınan kalsiyum, %20 - 30'u absorbe edilir ve absorpsiyon, vitamin D-bağımlı,doyurulabilir, aktif transport yoluyla esas olarak duedonumda gerçekleşir. Kalsiyum,vücuttan idrar, dışkı ve ter yoluyla atılır. Kalsiyumun idrarla atılması, kalsiyumuntübüler yeniden absorpsiyonu ve glomerüler filtrasyonunun bir fonksiyonudur.

Emilim:

Midede, bir pH fonksiyonu olarak kalsiyum karbonattan kalsiyum iyonları salınır. Kalsiyum absorpsiyonunu çeşitli faktörler etkilemektedir. En iyi bilinenler, D vitaminidurumu, intestinal geçiş süresi ve mukozal kütledir. Kalsiyum absorpsiyonu, aktiftransport yoluyla, esas olarak duodenumda gerçekleşir ve ayrıca pasif difüzyonyoluyla da meydana gelebilir. Kalsiyumun enterositlere ve serozal tarafa aktif aktarımı1, 25 (OH)2D'nin etkisine ve intestinal reseptörlerine bağlıdır. Bu mekanizma, düşükve orta miktarda alımlardaki kalsiyumun transportunu açıklamaktadır. Bu nedenle,kalsiyum absorpsiyonu C vitamini durumuna bağlıdır. Sindirilen kalsiyumun yaklaşık%20-35'i absorbe edilir, ancak bu durum diyetsel faktörlere ve ince bağırsağındurumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca absorpsiyon, kalsiyum eksikliğinde veçocukluk veya gebelik ve emzirme gibi psikolojik ihtiyaçların yüksek olduğudönemler sırasında artar. Kalsiyum absorpsiyonu beslenmeyle alınan kalsiyum ile tersorantılı olarak değişir. Ayrıca, kalsiyum absorpsiyonu yaşam süresi boyunca dadeğişir. Kalsiyum absorpsiyonu, çocuklukta en yüksektir (yaklaşık %60), erkenergenlik ve gebeliğin son üç ayında tekrar yükselir. Yaşla birlikte, fraksiyonelabsorpsiyon kademeli olarak azalır. Orta yaştan itibaren absorpsiyon eksikliği, yıldayaklaşık 0,2'lik absorpsiyon yüzde puanı kadar azalır ve menopozda buna ilave olarak%2'lik bir azalma olur. Kalsiyum absorpsiyonunda yaşa bağlı azalma, 1,25(OH)2D'yekarşı artan intestinal dirençle ilişkilendirilmiştir. Aklorhidri de görüldüğü gibi düşükmide asidi, çözünmez kalsiyum tuzlarının çözünürlüğünü azaltır, bu da absorpsiyonuazaltabilir.

Dağılım:

Karada yaşayan memelilerde, toplam vücut ağırlığının %2-4'ü kalsiyumdur. Bunun %99'u kemiklerde ve dişlerde bulunmaktadır. Yetişkinlerde kemik kalsiyum havuzuortalama her 8 ila 12 yılda bir yenilenir, ancak yenilenme dişlerde meydana gelmez.Yaklaşık 1 g'ı plazma ve ekstrasellüler sıvıda (ECF) bulunmakla birlikte 6 - 8 g'ıdokularda bulunur. Dolaşımdaki kanda, kalsiyum konsantrasyonu tipik olarak 2,225ila 2,5 mmol'dür. Bu miktarın yaklaşık %40-45'i plazma proteinlerine bağlanır,yaklaşık %8-10'u sitrat gibi iyonlarla kompleks oluşturur ve %45-50'si serbest iyonolarak ayrışır.
İleri yaşlarda, insanlarda genel olarak, arterlerde aterosklerotik plaklar, iyileşmiş granülomlar ve hastalık veya yaralanmaların bıraktığı diğer yara izleri gibi çeşitlihasarlı dokularda kalsiyum birikir. Bu birikimler distrofik kalsifikasyon olarakadlandırılır ve nadiren birkaç gram kalsiyumdan daha fazla bulunmaktadır.

Biyotransformasyon:

Ekstrasellüler sıvı kalsiyumuyla değişim halinde olan plazma kalsiyumu, yaklaşık 2,5 mM'de (9-10 mg/dL) yoğun şekilde düzenlenir. Serum kalsiyum konsantrasyonunundüzenlenmesi, kontrol faktörleri ve geribildirim mekanizmalarından oluşan bir sistemikapsar. Plazma kalsiyum konsantrasyonu düştüğünde, paratiroid hormon (PTH) ve1,25(OH)2D formundaki D vitamini kalsiyumun renal tübüler reabsrobsiyonunuarttırmak ve kemiklerden kalsiyum mobilizasyonunu sağlamak için sinerjik olarak etkigösterir. Paratiroid bezi stimüle edilerek PTH salgılanır. PTH, renal klirensi vekalsiyumun renal tübüler reabsorpsiyonunu artırır. Kemik resorpsiyon lokuslarınıaktive eder, mevcut resorpsiyon lokusundaki osteoklast aktivitesini artırır ve intestinalkalsiyum absorpsiyonunu arttırmak için D vitaminini aktive eder. Kalsiyumkonsantrasyonu arttığında, PTH salınımı inhibe edilir ve kalsitonin (CT) salınımıstimüle edilir.

Eliminasyon:

Kalsiyum, vücuttan idrar, dışkı ve ter yoluyla atılır. Renal kalsiyum atılımı, kalsiyumun tübüler reabsorpsiyonu ve glomerüler filtrasyonunun bir fonksiyonudur.Tübüler reabsorpsiyon esas olarak PTH düzeyiyle düzenlenir. Yaşla birlikte,kalsiyumun idrarla atılımı azalır. Endojen dışkıyla kalsiyum atılımı, yaşla birlikteanlamlı ölçüde değişmez. Absorbe edilmemiş kalsiyum, safrada ve pankreas salgısıylabirlikte dışkıyla elimine edilir. Çok az miktarda kalsiyum, ter, cilt, saç ve tırnaklarlakaybedilir. Kalsiyum plasentaya geçer ve anne sütüne karışır.
D Vitamini
D vitamini, ince bağırsakta absorbe edilir, spesifik alfa globülinlere bağlanır ve 25-hidroksi-kolekalsiferole metabolize olduğu karaciğere aktarılır. Böbrekte 1, 25-dehidroksi-kolekalsiferole ikinci bir hidroksilasyon gerçekleşir. Bu metabolit, vitaminin, kalsiyum absorpsiyonunu artırma özelliğinden sorumludur. Metabolizeolmayan D vitamini, yağ ve kas olarak dokularda depolanır. D vitamini, vücuttan dışkıve idrar yoluyla atılır.

Emilim:

Beslenmeyle alınan D vitamini, ince bağırsakta şilomikronlara dönüştürülen ve yağda çözünen bir bileşiktir ve göğüs kanalı aracılığıyla lenfatik sistemden absorbe edilir.Sindirilen D vitamininin yaklaşık %80'i normal olarak absorbe edilir ve D vitamininebağlanan protein yardımıyla karaciğerde depolanır. Yeterli intestinal absorpsiyon içinsafranın varlığı gereklidir ve yağ absorpsiyonu düşük olan hastalarda absorpsiyonazalabilmektedir.

Dağılım:

Kanda dolaşan D vitamini ve metabolitleri spesifik bir a-globüline bağlanır. Bağırsaktaki absorpsiyonun ve karaciğere aktarımın ardından, D3 vitamini hızla,enzimatik olarak kanda dolaşan, D3 vitamininin ana formunu temsil eden yaklaşık 1020 günlük yarı ömre sahip olan D3-25-hidroksilaz tarafından 25(OH)D3'edönüştürülür. Dolaşımdaki 25(OH)D3 konsantrasyonu, güneş ışığına maruziyetin vebeslenmeyle alınan D3 vitamini alımının iyi bir göstergesi olarak kabul edilir.25(OH)D3'ün, karaciğerde 25-hidroksi-D3 vitamini 1-a-hidroksilaz tarafındanbiyolojik olarak aktif 1,25 (OH)2D3'e enzimatik hidroksilasyon hızının kısıtlanması,serum kalsiyum ve fosfor konsantrasyonlarına yanıt olarak paratiroid hormonuyla sıkıbir şekilde düzenlenir. Ancak, 1, 25 (OH)2D3 kan konsantrasyonu neredeysedeğişmeden kalır ve yarı ömrü 4-6 saattir. D3 vitamini ve metabolitlerinin dağılımı vedepolanması üzerine yapılan çalışmalar, adipoz doku ve kasların ana depolamaalanları olduğunu göstermiştir. Dolayısıyla adipoz doku ağırlıklı olarak D3 vitamini,kaslar ise 25(OH)D3 için bir depolama alanı görevi görür. D vitamini, adipoz ve kasdokularında uzun süre depolanabilir.

Biyotransformasyon:

D vitamini bileşikleri ve metabolitleri, idrarda çok az görülerek, esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Az miktarda enterohepatik geri dönüşüm olsa da, bunun, D vitaminidurumuna önemsiz bir katkısı olduğu kabul edilir.
D3 vitamininin ana metabolitleri karaciğer ile kemik ve bağırsak gibi hedef dokularda 24,25-(OH)2D3 ve 1,24,25-(OH)3D3 oluşturmak üzere daha fazla enzimatikhidroksilasyona maruz kalabilir. Katabolizma daha fazla oksidasyon, hidroksilasyon,yan zincirin C-23 alkole ayrışması ve idrarla atılan kalsitroik asite nihai oksidasyon iledevam eder.

Eliminasyon:

D vitamini ve metabolitlerinin büyük bir kısmı safra tuzları yardımıyla dışkıyla atılır. Radyoaktif etiketli 1, 25 (OH)2D3'ün insanlara uygulanması, absorbe edilen dozun%60-70'inin 1, 25 (OH)2D3'ün daha polar metabolitleri, glukuronidleri ve sülfatlarıolarak dışkıda elimine edildiğini göstermiştir. Bazı D vitamini metabolitleri annesütüne karışabilir.

5.3- Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ürün ile yapılan spesifik bir çalışma yoktur fakat ayrı ayrı bileşenlerin klinik öncesi güvenilirliği kapsamlı şekilde belgelenmiştir.

6- FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1- Yardımcı maddelerin listesi:

Susuz sitrik asit
Sodyum hidrojen karbonat
Sorbitol
Portakal aroması Fumarik asitSodyum klorürBeta karotenPancar kırmızısıAspartam
Asesülfam potasyum
Polietilen glikol 6000 Yağ asitleri şeker esterleri

6.2- Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3- Raf ömrü

24 ay

6.4- Saklamaya yönelik özel tedbirler

Tüpü iyice kapalı olarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

6.5- Ambalajın niteliği ve içeriği

15'er tabletlik iki adet plastik tüp içeren ambalajda piyasaya verilmektedir.

6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7- RUHSAT SAHİBİ

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. ŞtiÇakmak Mah. Balkan Cad. No:5334770 Ümraniye-İstanbulTel : 0 216 528 36 00Faks: 0 216 645 39 50

8- RUHSAT NUMARASI

06.03.2006 - 207/72

9- İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 06.03.2006 Son yenileme tarihi:

10- KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ

13

KULLANMA TALİMATICAL-D-VİTA® efervesan tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

1500 mg kalsiyum karbonat (600 mg elementer kalsiyum), 400 IU D₃vitamini (10 mcg kolekalsiferol)
•

Yardımcı maddeler:

Susuz sitrik asit, sodyum hidrojen karbonat, sorbitol (E 420),portakal aroması, fumarik asit, sodyum klorür, beta karoten, pancar kırmızısı,aspartam (E 951), asesülfam potasyum, polietilen glikol 6000, yağ asitleri şekeresterleri