2. BALAFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BALAFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BALAFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BALAFEN nedir ve ne için kullanılır?
• BALAFEN, portakal renkli, portakal kokulu bir süspansiyondur.
• BALAFEN, 100 ml’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• BALAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİI olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.
• BALAFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.
3.BALAFEN nasıl kullanılır ?
BALAFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarım izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacımza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuklar
BALAFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:
- 6 ay-lyaş :Günde üç defa 2.5 ml (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile)
- 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 ml (yanm ölçek)
- 3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek)
- 8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek)
Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.
Yetişkinler
Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.
Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.
Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
BALAFEN, aç karma biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada BALAFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.
BALAFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi İyice çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BALAFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonlan izlenmelidir.
Eğer BALAFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BALAFEN kullanırsanız
Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
BALAFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BALAFEN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
BALAFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedaviyi sonlandınncaya kadar BALAFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. BALAFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir. Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacımza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BALAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, BALAFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Spesifik olmayan aleıjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)
- Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi aleıjik reaksiyon
- Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanması
- Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması
- Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı
- Dispne - Nefes almada zorluk
- Kaşıntı (pruritus)
- Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)
- Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
- Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun BALAFEN'c karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatınlmasına gerek olabilir.
- Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşın azalma (agranülositoz)
- Aplastık anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması
- Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması
- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenli yorgunluk hissi
- Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) - Halsizlik
- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zan iltihabı)
- Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut İse, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatınlmasına gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofıli)
- Zihin kanşıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)
- Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)
- Görme bulanıklığı
- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)
- Görme değişiklikleri
- Duymada azalma
- Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)
- Burun kanaması (epistaksis)
- Rinit (nezle,grip)
- Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
- Mide ülseri (gastrik ülser)
- Sarılık
- Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi
- Depresyon
- Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)
- Uyuşma (parestezi)
- Uykululuk hali (somnolans)
- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme
- İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Duyma zorluğu
- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozukluklan (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil).
BALAFEN gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.
Seyrek olarak BALAFEN ile kan bozukluklan ve böbrek problemleri oluşabilir.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Döküntü
- Kaşıntı
- Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)
- Yorgunluk
- Sıvı tutulması
- İştah azalması
- Sinirlilik
- Baş dönmesi (sersemlik hali)
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)
- Mide yanması
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Kusma
- Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı
- İshal (diyare)
- Kabızlık (konstipasyon)
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
- Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.
Bunlar BALAFEN’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.BALAFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BALAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacm içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) ise,
- Çocuğunuz daha Önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi aleıjik reaksiyonlar gösterdiyse,
- Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse,
- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıklan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklan varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,
- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,
- İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
- Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,
- Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml / dk) var ise,
- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),
- Aynca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlanndaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde BALAFEN kullanılmamalıdır.
BALAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir,
- Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklan geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
- Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlannın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
- Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,
- Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıklan olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.
- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
- Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
- Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağnsı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
- Çocuğunuzun cildinde kızanklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.
Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacm istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BALAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BALAFEN’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada BALAFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.
BALAFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BALAFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
BALAFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozukluklan gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamalan konusunda uyan İmalıdırlar.
BALAFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 2,225 g sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 12,5 mg sakkarin sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği İçin, BALAFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz dikkatli olmalısınız:
- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (öm. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunlann atılımlan azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.
- NSAİİ’ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullamlan ilaçlann etkisini azaltabilir. Diüretikler aynca, NSAİİ’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.
- Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.
- Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
- Mifepriston: NSAli’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aym gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.
- CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçlann etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu): İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullamlan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık % 80-100 oramnda artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (öm. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, öm. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (öm., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.
- İdrar söktürücüler (öm., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (öm., digoksin, dİgitoksin); bu ilaçlann kan düzeyleri artabilir.
- Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Kinolon sınıfı antibiyotikler (öm., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.
- Diğer ağn kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; öm., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
- Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklannda ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımlan azalabilir. NSAİİ’ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.
- Mifepriston (düşük ilacı); ilacm etkililiğinde azalmaya neden olabilir.
- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.
- Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.
- Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır.
- Zidovudin; NSAİİTer ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalannda kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kamt bulunmaktadır.
Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.BALAFEN'in saklanması
BALAFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALAFEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BALAFEN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020-SAMSUN
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 - SAMSUN
tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BALAFEN* Pediatrik
Süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:5100Yardımcı maddeler:
Her 5 mi'lik ölçek: Sorbitol 2.225 mg Sakkarin sodyum 12,5 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. İçerikte bulunan maddeler hakkında uyanlar için, ayrıca bkz. bölüm 4.4.
3. FARMASÖTİK FORM
Portakal renkli, portakal kokulu süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötık endikasy onlar
Çocuklar
BALAFEN Pediatrik Şurup: • 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, • 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak, • Juvenil romatoid artrit' in semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Çocuklar ibuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg'dır. Bu, şurubun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:
Yaş
Doz
Sıklık
6 ay - 1 yaş (7 kg'dan ağır olmak koşulu ile)
2.5 mİ (50mg)
Günde 3 defa
1-2 yaş
2.5 mİ (50mg)
Günde 3-4 defa
3-7 yaş
5 mL (100 mg)
Günde 3-4 defa
8-12 yaş
10 mL (200 mg)
Günde 3-4 defa
Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir, Jüvenil romatoid artrit endikasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.
Yetişkinler
Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600- 1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda hasta yalandan izlenmelidir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli
Ağız yoluyla alınır. ibuprofen alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişenin iyice çalkalandığından emin olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NonSteroid Antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaçların kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
7 kg'dan az olan çocuklarda önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozajm bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur. Bu grupta dozla birlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak düzenlenmelidir. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Yaşlılar NSAirierin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.
43Kontrendikasyonlaribuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılılık. Daha önce aspirin veya diğer NSAli'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olması. Hamileliğin son 3 ayı. Ağır karaciğer yetmezliği. Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon <30ml/dk.). Kanama eğiliminde artış. Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunmak. Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan). Şiddetli kalp yetmezliği. Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız). BALAFEN bronşiyal astımı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir. BALAFEN geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık Öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir. Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAli'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. BALAFEN kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir. Diğer NSAİTlerde olduğu gibi BALAFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Kardivovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Klinik çalışma verileri ibuprofen kullanımlımı, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. <1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile İlişkili olduğunu düşündürmemektedir. Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.
Gastrointestinal fGİ) kanama ve perforasvon riski
NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşturabilir. Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da vermeksizin, veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak ya da bulunmaksızın ortaya çıkabilir. Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirinin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir. Artan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAİİ'ler ile birlikte uygulanmasından kaçınılmaldır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (warfarin, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur. İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.
Böbrekler üzerindeki etkiler
Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Diğer N S Ali'ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perfüzyonun sürdürülmesinde kompensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİI uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.
Hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAİİ'ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.
Respiratuvar etkiler
İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astım öyküsü bulunan hastalarda bronkospazm gelişmesini tetikleyebilir.
Aseptik menenjit
İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklan bulunan hastalarda daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları
Çok ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşın duyarlılık bulgulan belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir. Bu ürün her bir Ölçeğinde (5 mL) 2,225 g sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve diyareye neden olabilir. Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 12,5 mg sakkarin sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
İbuprofen ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:
Antikoagülanlar (dikumarol grup, vvarfarin): Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, warfarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ' 1er ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ile metabolize olmaktadır. NSAİF 1er warfarin gibi antikoagülanlann etkisini artırabilir. Tiklopidin: NSAli'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Metotreksat: NSAli'ler, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve sonuç olarak azalan metotreksat klerensi ile bazı metabolik etkileşimler meydana gelebilir. Bu nedenle, metotreksat ile yapılan yüksek dozlu tedavide NSAİFlerin reçete edilmesinden kaçınılmalıdır. Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğim göstermektedir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve
ex vivo
verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağım göstermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1). Kardiyak glikozidler (örn: digoksin): NSAİİ'ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızım azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler. Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAAİ'lerin antiprostaglandin Özelliklerinden dolayı teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ' lerin, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliğin tıbben sonlandınimasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir. Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir. Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir. Alkol: Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAli'nin beraber kullanımı önlenmelidir.
İbuprofenin aşağıdaki ai anlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir:
Anti-hipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptör antagonistleri, bosentan): NSAİİ'ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Seçici COX-2 inhibitörleri dâhil olmak üzere NSAİİ' 1er ile aynı zamanda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin-II antagonistleri uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (öm. dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrek yetmezliği için artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlı hastalar olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Diüretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelen prostaglandin sentezinin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir. Aminoglikozitler: NS Ali'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (Özellikle preterm bebeklerde). Lityum: İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal klerensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe ve lityum dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasından kaçınılmalıdır. NS Ali'ler, lityum eliminasyonunu azaltabilirler. Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin): SSRT 1er ve NSAİİ' lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan, kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumunda artmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotonin trombositlerdeki geri aliminin azalması ile ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4). Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve siklosporinin eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir. Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir. Kolestiramin: İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat arayla alınmalıdır. Takrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve takrolimusun eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir. Metotreksat: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda metotreksat ile yapılan düşük dozlu tedavi ile ilişkili olarak NSAli'ler ve metotreksat arasındaki potansiyel etkileşim riski göz önüne alınmalıdır. Kombinasyon tedavinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Metotreksatm plazma seviyelerindeki artışın sonucu olarak toksisite meydana gelebileceği için, 24 saat içinde hem NSAİİ hem de metotreksat verilmesi halinde dikkatli olunmalıdır. Kortikosteroidler: NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış. Antitrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış görülebilir. CYP2C9 inhibitörleri : Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oramnda artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyalize edebilir. Kinolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ'leım, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonlan birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C/D (3. trimester)'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte prostoglandin sentezi inhibitörünün kullanımı sonrasında düşük yapma, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinin arttığım göstermektedir. Deney hayvanlarında, prostaglandin sentezi inhibitörü uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası düşüklerin ve embriyo/fetal letalitenin artmasıyla sonuçlandığı gösterilmiştir. Buna ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlann insidanslannda artış olduğu bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimestrinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen verilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir. Gebeliğin üçüncü trimestrinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir: • Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile birlikte) • Oligohidroamniyoz eşlik ettiğinde böbrek yetmezliğine yol açabilecek renal disfonksiyon Gebeliğin son evresinde, prostaglandin sentezi inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir: • Kanama süresinde uzama • Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uterus kontraksiyonlannın inhibisyonu Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de daha fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir. Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimestri boyunca kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de, ibuprofenin emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Kadm Fertilitesi
İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incelemesinden geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BALAFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Oral ibuprofen için bildirilen advers olayların patemi, diğer NSAİİ'ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir. İbuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvansiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100 ile <1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100), Seyrek (>1/10,000 ile <1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).
Sistem Organ Sınıfı
Sıklık
İstenmeyen Etki
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın Olmayan
Rinit
Seyrek
Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek
Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek
Anaflaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın Olmayan
İnsomnia, anksiyete
Seyrek
Depresyon, konfuzyonal durum halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın Olmayan
Parestezi
Seyrek
Optik nevrit, somnolans
Göz hastalıkları
Yaygın Olmayan
Görme bozukluğu
Seyrek
Toksik optik nöropati
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın Olmayan
Duyma bozukluğu
Seyrek
Tinnitus, vertigo
Sistem Organ Sınıfı
Sıklık
İstenmeyen Etki
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
Böbrek ve idrar hastalıklan
Yaygm Olmayan
Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Yorgunluk
Seyrek
Ödem
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü veya inme, bkz. bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir. Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4). İbuprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir. Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir. BALAFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi Toksisite
Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda genellikle toksisite belirtileri ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak, bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekli olabilir. Çocuklarda, 400 mg/kg veya daha yüksek dozların oral uygulanmasını takiben toksisite belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıktığı görülmüştür.
Belirtiler
Önemli miktarlarda ibuprofen yutan çoğu hasta, 4-6 saat içinde belirtiler gösterecektir. En sık bildirilen belirtiler, bulantı, kusma, abdominal ağn, letarji ve baş dönmesidir. Merkezi sinir sistemindeki (MSS) etkileri arasında, baş ağrısı, kulak çınlaması, sersemlik hali, konvülsiyon ve bilinç kaybı yer almaktadır. Nadiren, nistagmus metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne ve MSS ve solunum sistemi depresyonu olguları gözlenmiştir. Hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi gibi kardiyovasküler toksisite olgulan da bildirilmiştir. Anlamlı ölçüde doz aşımı olması durumunda, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı görülebilir. Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir.
Tedavi
Hastalar semptomatık olarak gerektiği şekilde tedavi edilmelidir. Potansiyel toksik miktarların alımmdan sonraki 1 saat içerisinde aktif karbon kullanımı düşünülmelidir. Yetişkinlerde alternatif olarak, potansiyel yaşamı tehdit edici doz aşımının alımmdan sonraki 1 saat içerisinde gastrik lavaj düşünülmelidir. İdrar çıkışının iyi olduğundan emin olunmalıdır. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir. Hastalar, potansiyel toksik miktarların alımmdan sonra en az 4 saat gözlemlenmelidir. Sık veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu doğrultusunda belirlenebilir. En güncel bilgilere ulaşmak için, size en yakın yerel zehir danışma merkezini arayınız.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ATC kodu: M01AE01 İbuprofen analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İbuprofenin terapötik etkilerinin siklo-oksijenaz izo enzimleri (COX-l ve COX-2) üzerindeki non-selektif inhibitör etkisinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. İbuprofen, bu inhibitör Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğim göstermektedir. Bir çalışmada, hızlı salimli aspirin dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında asetilsalisilik asidin tromboksan veya trombosit agregasyonunun oluşumunda etkisinin azaldığı gözlenmiştir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve
ex vivo
verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağım göstermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim
İbuprofen, %80-90 oranında biyoyararlamm ile gastrointestinal kanaldan hızlıca emilir. Uygulamadan sonra bir ila iki saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Gıda ile birlikte alındığında, aç kamına alındığı duruma göre doruk serum konsantrasyonları daha düşük olur ve bu düzeye daha yavaş ulaşılır. Gıda, toplam biyoyararlanımı önemli ölçüde etkilemez.
Dağdım
İbuprofen, büyük oranda bağlanır (%99) ve erişkinlerdeki dağılım hacmi yaklaşık 0.12-0.2 L/kg olmak üzere küçüktür.
Metabolizma
İbuprofen, tercihen CYP2C9 olmak üzere sitokrom P450 ile karaciğerde 2- hidroksiibuprofen ve 3-karboksiibuprofen olarak iki primer inaktif metabolitine hızlıca metabolize olur. İlacın oral yoldan alınmasını takiben, ibuprofenin oral dozunun %90' ından biraz daha az bir miktarı, idrarda oksidatif metabolitler ve bunların gluküronik konjugatlan halinde görülür. İbuprofenin çok az miktarı değişmeden idrarda atılır.
Eliminasyon
İbuprofenin böbrekler yoluyla atılımı hızlı ve tamdır. Eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İbuprofenin atılımı son dozdan sonra 24 saat içinde hemen hemen tamamlanır.
Özel popülasyonlar Yaşlılar
Böbrek yetmezliğinin olmadığı durumda, genç ve yaşlı hastalar arasında farmakokinetik profil ve üriner atılımda yalnızca minör, klinik olarak anlamlı olmayan farklar görülmektedir.
Çocuklar
Bir yaş ve üzerindeki çocuklarda ağırlığa göre ayarlanmış dozun (5 mg/kg ila 10 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanmasını takiben sistemik ibuprofen maruziyetinin erişkinlerdekine benzer olduğu görülmektedir. Üç aylık ila 2.5 yaşındaki çocuklarda, 2.5 ila 12 yaşındaki çocuklardakinden daha yüksek dağılım hacmi (L/kg) ve klerens (L/kg/sa) görülmüştür.
Böbrek yetmezliği
Sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda bağlanmamış (S)-ibuprofenin arttığı, (S)-ibuprofen için daha yüksek Eğri Altı Alan (EAA) değerlerinin olduğu ve enantiyomerik EAA (S/R) oranlarının arttığı bildirilmiştir. Diyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarında, ibuprofenin ortalama serbest fraksiyonu yaklaşık %3 iken sağlıklı gönüllülerde yaklaşık %1 olmuştur. Ağır böbrek yetmezliği ibuprofen metabolitlerinin birikmesine neden olabilir. Bu etkinin anlamı bilinmemektedir. Metabolitler hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
Karaciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliğinin eşlik ettiği alkolik karaciğer hastalığı, farmakokinetik parametrelerde önemli bir değişikliğe neden olmamıştır. Rasemik ibuprofen ile tedavi edilen orta dereceli karaciğer yetmezliği olan siroz hastalarında (Child Pugh skoru 6-10), yanlanma ömrünün ortalama 2-kat uzadığı ve enantiyomerik AUC oranının (S/R) sağlıklı gönüllülere göre anlamlı oranda daha düşük olduğu gözlenmiştir. Bu durum, (R)-ibuprofenin aktif (S)-enantiyomere metabolik çevrilmesinin azaldığını göstermektedir (bkz, bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Tür
Seks
Doz aralığı mg/kg
Etkisiz inak. düzey mg/kg
Bariz etkili min. doz mg/kg
Mak. non-letal doz mg/kg
Min. letal doz mg/kg
Non-fetal mak. doz mg/kg
Fare (oral)
E
200-1600
200
400
KULLANMA TALİMATI
BALAFEN® Pediatrik Süspansiyon Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
İbuprofen'dir. Her 5 ml'lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BALAFEN nedir ve ne için kullanılır?
2. BALAFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BALAFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BALAFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. BALAFEN nedir ve ne için kullanılır?
• BALAFEN, portakal renkli, portakal kokulu bir süspansiyondur. • BALAFEN, 100 ml'lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır. • BALAFEN'in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir. • BALAFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak, - Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.
2. BALAFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BALAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; - Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) ise, - Çocuğunuz daha Önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAli'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi aleıjik reaksiyonlar gösterdiyse, - Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse, - Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse, - Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise, - İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, - Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise, - Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomeriiler filtrasyon<30ml / dk) var ise, - Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise), - Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde BALAFEN kullanılmamalıdır.
BALAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer; - Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir, - Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir, - Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, - Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa, - Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, - İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir. - İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. - Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz, - Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağnsı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız. Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, BALAFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BALAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BALAFEN'i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada BALAFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. BALAFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır. Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BALAFEN'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
BALAFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyan İmalıdırlar.
BALAFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 2,225 g sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir. Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 12,5 mg sakkarin sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği İçin, BALAFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız: - Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımlan azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir. - Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir. - NSAli'ler, ADE inhibitÖrleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NS Ali'lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir. - Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir. - Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir. - Mifepriston: NSAli'lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ'lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandınlması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir. - CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu): İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık % 80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. - Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir. - Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklanmn faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. - Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir. - Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir. - İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir. - Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, dİgitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir. - Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. - Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır. - Diğer ağn kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. - Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir. - Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atıhmlan azalabilir. NSAİİ'ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir. - Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir. - Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir. - Takrolimus; NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir. - Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır. - Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır. Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BALAFEN nasıl kullandır?
BALAFEN'i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarım izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacımza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarÇocuklar BALAFEN'in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 m g/kg'dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir: - 6 ay-1 yaş :Günde üç defa 2.5 mİ (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg'dan ağır olması koşulu ile) - 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 mİ (yarım ölçek) - 3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 mİ (bir ölçek) - 8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 mİ (iki ölçek) Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.
Yetişkinler
Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
BALAFEN, aç karma biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada BALAFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. BALAFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı:
BALAFEN böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
BALAFEN, 7 kg'm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, şurup uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:
Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BALAFEN gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Eğer BALAFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BALAFEN kullandıysanız
Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
BALAFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BALAFEN* i kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
BALAFEN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi sonlandınncaya kadar BALAFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. BALAFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir. Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BALAFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, BALAFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Spesifik olmayan aleıjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı) - Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon - Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanması - Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması - Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı - Dispne - Nefes almada zorluk - Kaşıntı (pruritus) - Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura) - Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem) - Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon - Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) - Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) - Kurdeşen (ürtiker) - Işığa duyarlılık (fotosensıtivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun BALAFEN'c karşı ciddi aleıjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. - Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği - Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşın azalma (agranülositoz) - Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması - Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması - Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenli yorgunluk hissi - Kan pulcuklannın kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) -Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi - Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni) - Kanda nötrofll (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) - Vücudun enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma - Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma) - Kanama, morlukların görülmesi - Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama) - Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji) - Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon) - Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena) - Pankreas iltihabı (pankreatit) - Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) - Mide yanması - Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez) - Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit) - Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi - Karında şiddetli kramp, ishal - Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sanlık - Akut böbrek bozukluğu - Sersemlik, idrar oluşmaması - Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) - Bilinç bulanıklığı - İdrarda kan bulunması (hematüri) - Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması) - Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) - Halsizlik - Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zan iltihabı) - Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme) Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut İse, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatmlmasına gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kulak çınlaması (tinnitus) - Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili) - Zihin kanşıklığı, bulanıklığı (konfiizyon) - Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon) - Görme bulanıklığı - Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi) - Görme değişiklikleri - Duymada azalma - Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) - Burun kanaması (epistaksis) - Rinit (nezle,grip) - Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser) - Mide ülseri (gastrik ülser) - Sarılık - Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi - Depresyon - Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe) - Uyuşma (parestezi) - Uykululuk hali (somnolans) - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme - İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) - Duyma zorluğu - Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil). BALAFEN gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir. Seyrek olarak BALAFEN ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Döküntü - Kaşıntı - Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik) - Yorgunluk - Sıvı tutulması - İştah azalması - Sinirlilik - Baş dönmesi (sersemlik hali) - Baş ağrısı - Bulantı - Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı) - Mide yanması - Hazımsızlık (dispepsi) - Kusma - Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı - İshal (diyare) - Kabızlık (konstipasyon) - Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans) - Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi. Bunlar BALAFEN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BALAFEN'in saklanması
BALAFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALAFEN'i kullanmayınız
. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BALAFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 - SAMSUN
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 - SAMSUN
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
