AİRPLUS 25/250 mcg inhalasyon için aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin maddeler:inhalasyon için her bir doz 25 mcg salmeterole eşdeğer 36,25 mcg salmeterol ksınafoat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.

•

Yardımcı maddeler

HFA 134a içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AIRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. AIRPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AIRPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AIRPLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AIRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

• AİRPLUS, salmeterol ve flutikazon adi, etkin maddeleri içeren solunum yolundan kullan,Imak için üretilmiş bir ilaçttr. Salma,erol uzun süre etkili bir bronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden havayollartnın açık kalmas, sağlanır ve hava giriş ve çıkış, kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.

• AİRPLUS, her uygulamada 25 mikrogram salmeterole eşdeğer 36,25 mcg salmeterol ksınafoat ve 250 mikrogram flutikazon püskürten 120 doz içerir.

. AIRPLUS astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.

Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı size reçete etmiştir.

AIRPLUS'ı her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın

astımın,zın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstemresini

sağlayacaktır. Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH

(Kronik Obstrüktif Akciğer Hastaltğı) olgularında, semptomlar, ve atak sıklıgm, azaltmaktadır.

AİRPLUS başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes

dakiği ^{Veya hırıltllar} başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, hafifletici ilaçlar kullanmanız gerekir.

3.AIRPLUS nasıl kullanılır ?

Önce;

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar

• AİRPLUS 25/50 mikrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)

• AİRPLUS 25/125 mikrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

• AİRPLUS 25/250 mikrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

Günde ıkı kez AİRPLUS kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:

• Geceleri bir kez - geceleri belirti yaşıyorsanız

• Sabahları bir kez — gündüzleri belirti yaşıyorsanız

Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınız, ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.

inhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir spacer cihazı kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon ıçm aerosolün doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon aerosolü nasıl kullandığınız, zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, AİRPLUS inhalasyon aerosolü düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

ilacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon için aerosolün doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

İnhalasyon için aerosolün test edilmesi:

ilk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağım, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon için aerosolü iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon için aerosol her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon için aerosol bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı ve inhalasyon için aerosol ile boşluğa iki kez sıkım yapmalıdır.

İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon için aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon için aerosolü baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon için aerosolün üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon için aerosolün üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda

pamukçuk oluşumunun ve ses kıs.klığmın önlenmesine yardımeı olmak için önemlidir.

9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağın, hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Hastalar 4, 5 ve 6. basamaklar, hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastalann inhalasyon için aerosolü etkin hale getirmeden hemen önee mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon için aerosolün üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

İnhalasyon için aerosolün temizlenmesi

İnhalasyon için aeorolü haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

AİRPLUS T gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.

Siz veya çocuğunuz AİRPLUS', kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUST her gün kullanınız.

AİRPLUST daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4 -12 Yaş Arası Çocuklar

AİRPLUS 25/50 mcg inhalasyon için aerosol - Günde iki kez 2 püskürtme 4 yaşın altındaki çocuklarda AİRPLUS kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AİRPLUS kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

^{EğSr AIRPLUS}'^ln etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AIRPLUS kullanırsanız

Inhalasyon için aerosolü talimatlar doğrultusunda kullanmamz önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığın, ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağnsı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alman AIRPLUS’ın adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.

AİRPLUS'tankullanmamı gerekenden    fazlasın,kullanmışsanız bir doktor veya eczae, ile

konuşunuz.

AIRPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

AIRPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRPLUS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

AİRPLUS ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar almaya devam ediniz. AİRPLUS dozunuzu aniden kesmeyiniz veya azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağrısı

• Yorgunluk ve iştahsızlık

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı ve sersemlik

• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

• KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan etkileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size

ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi). Eğer inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AIRPLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar: AİRPLUS kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Aynca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunlann AİRPLUS kullanımından hemen sonra ortaya çıkmas, durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. AİRPLUS’a karş, alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).

Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

• KOAH h hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme

ve ses kısıklığı. Her ınhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal

tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.

• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.

• Çürümeler ve kemik kırıkları.

• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).

• Kan potasyum miktarmda azalma (kalp at.şlanmz düzensizleşebilir, kaslanmz zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü

• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• AIRPLUS’ı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana gelmesi halinde AİRPLUS kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde AİRPLUS vücuttaki steroıd hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:

- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

- Kemiklerde incelme

- Katarakt ve glokom

- Kilo artışı

Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak

kontrol edecek ve astım.nızı kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu almanız, sağlayacaktır.

Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atış, (aritmi) doktorunuza durumu

bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS'İ kullanmayı bırakmayınız.

Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) amş (hiperglisemi). Diyabet hastas.ysanız, kan

şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.

Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).

Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

5.AIRPLUS'in saklanması

AIRPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AIRPLUS’ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve

donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamak, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AIRPLUS'i kullanmayınız.

Eğer urunde ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AİRPLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

2. Yol No:3 Arifiye / Sakarya Telefon numarası: 0850 201 23 23 Faks numarası: 0212 482 24 78

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AİRPLUS 25/250 mcg inhalasyon için aerosol

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Salmeterol ksinafoat* 36 25 _mcg
Flutikazon propiyonat 250,00 mcg
* 25 mcg Salmeterol'e eşdeğer

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

inhalasyon için aerosol.
Alüminyum inhaler kab, içinde basınçlı propellant gaz ile doldurulmuş homojen süspansiyon. Alüminyum konteynere bir dozajlama valf eklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ast,m semptomlar,mn düzeltilmesi ve kontrol altına almması amaeıyla kullandır. Ast,m hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

AİRPLUS sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
Hastalara semptomların görülmediği zamanlar da dahil olmak üzere, AİRPLUS'm optimum yarar sağlamak üzere günlük olarak kullanılması gerektiği yönünde bilgi verilmelidir.
Hastalar düzenli olarak bir doktor tarafmdan değerlendirilmeli, ald.klan AİRPLUS dozunun optimum düzeyde kalmas, sağlanmalı ve doz sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir.
Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalar. Günde iki kez uygulanan
en düşük kombinasyon dozajıyla semptomların kontrolü sağlandığında, bir sonraki adımda inhale kortıkosteroidin tek başına kullanımı test edilmelidir.
Alternatif olarak, uzun süre etkili beta 2 agonistlerinin kullanılması gereken hastalar, reçete eden
hekimin görüşüne göre hastalık kontrolünü sağlamakta yeterli olacağ, düşünülüyorsa, günde bir
kez AİRPLUS alacak şekilde de titre edilebilirler. Hastada gece görülen semptom öyküsü varsa
ve günde bir kez dozlama uygulanıyorsa, doz geceleri verilmeli; hastada genellikle gündüz görülen semptom öyküsü varsa, doz sabahlan verilmelidir.
Hastalara hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikazon propiyonat dozu içeren AİRPLUS verilmelidir.
Not: AİRPLUS 25 mikrogram/50 mikrogram dozu şiddetli astımı olan erişkinlerde ve çocuklarda kullanıma uygun değildir. Reçete eden hekim, astımlı hastalarda flutikazon propiyonat,n mikrogram emsinden günlük dozun yaklaşık yansı kadar dozda diğer inhale steroidler kadar etkin olduğunun bilincinde olmalıdırlar, örneğin, 100 mikrogram flutikazon propiyonat yaklaşık 200 mikrogram beklometazon dipropiyonata (CFC içeren) veya budesonide eşdeğerdir. Bireysel olarak bir hastada önerilen rejimin dışmda dozajların gerekmesi durumunda, uygun beta agonisti ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.
^w Tavsiye edilen dozlar:
Astım
Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki adolesanlar:
Günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat.
Veya günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazon propiyonat.
Veya günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat.
Astımın hızl. şekilde kontrol edilmesi gereken, orta dereceli inatçı astımı olan erişkin veya adolesan hastalarda (hastanın günlük semptomlarına, günlük kurtarma ilacı kullanımına ve orta ila şiddetli hava yolu sınırlamasına göre tanımlanır), kısa süreli bir AİRPLUS denemesi başlangıç tedavisi olarak kabul edilebilir. Bu durumlarda, önerilen başlangıç dozu günde iki kez iki inhalasyon olarak 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonattır. Astım kontrolü sağlandığında, tedavi tekrar gözden geçirilmeli ve hastaların tek başına inhale kortıkosteroid alacak şekilde dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Tedavide doz azaltılırken hastaların düzenli olarak incelenmesi önemlidir.
Bir veya iki hastalık şiddeti kriteri eksik olduğunda, başlangıç tedavisi olarak tek başına inhale flutikazon propiyonat kullanımına kıyasla net bir yarar gösterilmemiştir. Genel olarak inhale ^ kortıkosteroıdler hastaların büyük çoğunluğunda birinci basamak tedavi olmaya devam etmektedir. AİRPLUS ın hafif astımın ilk tedavisinde kullanımı amaçlanmamaktadır. AİRPLUS 25 mıkrogram/50 mikrogram dozları, şiddetli astımı olan çocuklarda ve erişkinlerde kullanıma uygun değildir; şiddetli astım hastalarında herhangi bir sabit kombinasyonun kullanılmasından önce uygun inhale kortikosteroid dozunun gösterilmesi önemlidir.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Yetişkinler
Yetişkin hastalar için tavsiye edilen doz günde 2 kez 2 inhalasyon 25/125 mikrogram - 25/250 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır. Günde iki kez alınan toplam 50/500 mikrogramlık maksimum salmeterol/flutikazon kombinasyon dozunun tüm nedenlere bağlı ölümleri azalttığı gösterilmiştir (Bkz. 5.1 Klinik Çalışmalar).
Kullanımı:
Hastalara inhalasyon için aerosolü nasıl kullanacakları ve bakımını nasıl yapacaklar, konusunda
bilgi verilmeli ve inhale ilacın akciğerlere optimum dağıtımını sağlamak üzere kullanım
tekniklen kontrol edilmelidir. Hasta inhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsa, bir
spacer cihazı kullanabilir. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında
değişiklik meydana getirebileceğinden, hastalar aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelidirler.
Bir spacer cihaz, kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

AİRPLUS, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
İnhalasyon için aerosolün doğra kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon için aerosol dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.
Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması vc tükürülmesi önerilmektedir. Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına muhtemelen yardımcı olabilir.
Kullanıma ılışkm detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon için aerosolün doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

İnhalasyon için aerosolün test edilmesi:
ilk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağım, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon için aerosolü iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon için aerosol her sıkımdan önce sallanmalıdır.
İnhalasyon için aerosol bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı ve inhalasyon için aerosol ile boşluğa iki kez sıkım yapmalıdır.
İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. ilk resimde gösterildiği gibi .g,zl,k kapagm, ç.kanmz. Ağ,zhğ,n temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon için aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon için aerosolü baş parmağınız ağızl.ğın altında, inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes al.nız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon için aerosolün üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağ.zl.ğı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon için aerosolün üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.
7. Her bir puf ilaç alım, arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon için aerosolü etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon için aerosolün üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

İnhalasyon için aerosolün temizlenmesi

İnhalasyon için aeorolü haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2.

Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3.

Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AİRPLUS kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4-12 yaş arasj çocuklarda:
Günde ıkı kez ıkı inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol Ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat.
Çocuklarda AİRPLUS inhalasyon için aerosol ile verilen maksimum onaylı flutikazon propiyonat dozu, günde iki kez 100 mikrogram'dır.
4 yaşından küçük çocuklarda AİRPLUS inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

AİRPLUS, etkin madde veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Astım tedavisinde normalde kademeli bir program izlenmeli ve hasta yanıtı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.
AİRPLUS hafif astım tedavisi için önerilmez.
- AİRPLUS hızlı ve k.sa etkili bir bronkodilatörün gerektiği akut astım semptomlarının
tedavisinde kullanılmamalıdır. Hastalara her zaman bir akut astım atağı durumunda
semptomların hafifletilmesinde kullanılmak üzere ilaçlarını yanlarında bulundurmaları söylenmelidir.
- Hastalarda bir alevlenme sırasında veya anlamlı şekilde kötüleşen veya akut şekilde şiddetlenen astım hastalıkları varsa AİRPLUS tedavisi başlatılmamalıdır.
- AİRPLUS ile tedavi sırasında ciddi astım kaynaklı yan etkiler ve alevlenmeler meydana
gelebilir. AİRPLUS tedavisine başlandıktan sonra astım semptomları kontrol edilmezse veya
kötüleşirse hastalara tedaviye devam etmeleri, ancak doktorlarına danışmaları gerektiği söylenmelidir.
- Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
- Astım semptomlarının hafifletilmesi için kısa etkili bronkodilatörlerin artan kullanımı astım kontrolünün kötüleştiğini göstermektedir ve hasta, bir hekim tarafından incelenmelidir..
- Astım kontrolündeki ani ve progresif bir kötüleşme potansiyel anlamda yaşamı tehdit edicidir
ve hastalar acil tıbbı yardım almalıdır. Kortikosteroid tedavisi dozunun arttırılması
düşünülmelidir. Hasta ayrıca mevcut AİRPLUS dozunun yeterli astım kontrolü
sağlayamadığı durumlarda tıbbi açıdan incelenmelidir. Ek kortikosteroid tedavilerinin kullanımı düşünülmelidir.
- Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
- Astım semptomlar, kontrol edildiğinde AİRPLUS dozunun kademeli şekilde azaltılması
düşünülmelidir. Tedavi dozu azaltılırken hastaların düzenli şekilde incelenmesi önemlidir.
AİRPLUS'm en düşük etkin dozu kullanılmalıdır. AİRPLUS ile tedavi aniden kesilmemelidir.
- Tüm ınhale ilaç içeren kortikosteroidlerde olduğu gibi AİRPLUS, pulmoner tüberkülozlu hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
- Seyrek şekilde AİRPLUS yüksek terapötik dozlarda kardiyak aritmi (örn, supraventriküler taşıkardı, ekstrasistol ve atrıal fibrilasyon) ve serum potasyumunda hafif geçici bir düşmeye
neden olabilir. Bu nedenle AİRPLUS şiddetli kardiyovasknler bozukluk, kalp ritim anomalileri, diabetes mellitns, tirotoksikoz, düzeltilmemiş hipokalemi veya düşük serum potasyum düzeylerine eğilimli olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
- Seyrek şekilde kan glukoz düzeylerinde artışlar bildirilmiş olup, Diabetes mellitus öyküsü olan hastalara bu ilaç reçete edilirken bu dikkate alınmalıdır.
- Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltıda hızlı bir artışla paradoksıkal bronkospazm meydana gelebilir. AİRPLUS derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerektiğinde alternatif tedaviye başlanmalıdır.
- Özellikle adrenal fonksiyonun önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle bozulduğunun
düşünülmesi için herhangi bir gerekçe mevcutsa, hastalar AİRPLUS tedavisine geçirilirken dikkatli olunmalıdır.
- Özellikle uzun süreli periyotlarda önerilenden yüksek dozlarda olmak üzere tüm inhale kortıkosteroıd ilaçlarla sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere kıyasla çok daha seyrek meydana gelmektedir. Olası sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushmg benzen özellikleri, adrenal süpresyonu, çocuklar ve adolesanlarda gelişim geriliği, azalan kemik mineral yoğunluğu, katarakt ve glokomu içermektedir. Bu nedenle hastaların düzenli şekilde incelenmesi ve inhale kortikosteroid dozunun astımın etkinlik kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza indirilmesi önemlidir.
- İnhale kortıkosteroidlerin yüksek dozlarıyla hastalarda uzun süreli tedavi adrenal süpresyon ve akut adrenal krize neden olabilir. Yüksek flutikazon dozu (tipik olarak >1000 mcg/gün) kullanan çocuklar ve <16 yaşındaki adolesanlar özellikle riskli olabilir. Çok seyrek vakalarda ayrıca 500 ila <1000 mcg arasındaki flutikazon propiyonat dozlarıyla adrenal süpresyon ve akut adrenal kriz tanımlanmıştır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahı, enfeksiyon veya dozdaki herhangi bir hızlı azalmayı içermektedir. Görülen semptomlar tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, azalan bilinç düzeyi, hipoglisemi ve nöbetleri içerebilir. Stres veya elektıf cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir. Salmeterol ve flutikazon propiyonatın sistemik emilimi büyük ölçüde akciğerlerde gerçekleşmektedir. Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salıverilmesini arttırabildiğinden, bunun sistemik yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Tek doz farmakokinetik veriler, salmeterol/flutıkazon propiyonat kombinasyonunun ölçülü doz inhalerinin Volumatik spacer cihaz, ile kullanımının AeroChamber Plus spacer cihazı ile kullanımına kıyasla salmeterol ve flutikazon propiyonat sistemik maruziyetini iki kat arttırabilirle ihtimalini göstermiştir.
- İnhale flutikazon propiyonat tedavisinin yararları oral steroid ihtiyacını minimize edecektir,
ancak oral steroıdlerden bu ilaçla tedaviye geçirilen hastalarda uzun bir süre adrenal rezervde
azalma riski devam edebilir. Daha önce yüksek doz acil kortikosteroid tedavisine ihtiyaç
duyan hastalar da riskli olabilir. Strese neden olması muhtemel acil ve elektif durumlarda
daima rezidüel yetmezlik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uygun kortikosteroid
tedavisi düşünülmelidir. Adrenal yetmezlik boyutu, elektif prosedürlerden önce uzman önerisi
gerektirebilir. Ritonavir plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu ciddi şekilde
arttırabilir. Bu nedenle, hasta için potansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri
riskinden daha yüksek olmadığı sürece eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Ayrıca
flutikazon propiyonat ile diğer potent CYP3A inhibitörleri birlikte kullanıldığında sistemik yan etki riski artmaktadır.
- Plaseboya kıyasla salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonu alan Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) bulunan hastalarda 3 yıllık bir çalışmada alt solunum yolu enfeksiyonları (özellikle pnömoni ve bronşit) daha sık bildirilmiştir. Üç yıllık KOAH çalışmasında yaşlı hastalar, daha düşük vücut kitle endeksi olan (< 25 kg/m²) hastalar ve çok şiddetli hastalığı (FEVİ beklenenin <%30'u) bulunan hastalarda, tedaviden bağımsız şekilde pnomonı gelişme riski en yüksek düzeydedir. Bu enfeksiyonların klinik özellikleri ve alevlenme sıklıkla aynı anda meydana geldiğinden, hekimler KOAH hastalarında pnömoni ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonlarının olası gelişimi konusunda dikkatli olmalıdır. Şiddetli KOAH bulunan hastada pnömoni gelişirse, AİRPLUS ile tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
- Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
- Büyük ölçekli bir klinik çalışmada (Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Çalışması -S MART) veriler Afro-Amerikalı hastalarda, plaseboya kıyasla salmeterol kullanımı sırasında solunum ile ilişkili ciddi olay veya ölüm riskinin daha yüksek olduğunu düşündürmüştür. Bu artışın farmakogenetiğe veya diğer faktörlere bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle siyah Afrikalı veya Afro-Karayip kökenli hastalara, AİRPLUS tedavisi sırasında
astım semptomları kontrol edilmezse veya kötüleşirse tedaviye devam etmeleri gerektiği, ancak doktorlarına danışmaları gerektiği söylenmelidir.
- Eşzamanlı sistemik ketokonazol kullanım,, salmeterol maruziyetini anlamlı şekilde arttırmaktadır. Bu sistemik etki insidansında (örn, QTc aralığında uzama ve palpitasyonlar) bir artışa neden olabilir. Dolayısıyla, salmeterol tedavisinin yararları potansiyel anlamda artan sistemik yan etki riskinden daha fazla olmadığı sürece ketokonazol veya diğer potent CYP3A4 inhıbitörleri ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.
- Inhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altında almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
V

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Selektif ve selektif olmayan beta blokerler, kullanılan için güçlü gerekçeler olmadı* süreee astım hastalarında kullanılmamalıdır.
Diğer beta adrenerjik içeren ilaçların eşzamanlı kullanımı potansiyel aditif etkiye sahip olabilir. Flutikazon Propiyonat
Normal şartlar altında, bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 3A4 enziminin aracılık ettiği yoğun ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale dozlamadan sonra flutikazon propiyonatm düşük plazma konsantrasyonları elde edilmektedir. Bu nedenle flutikazon propiyonat aracılı klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri muhtemel değildir.
~ Sağlıklı deneklerde intranazal flutikazon propiyonat ile yapılan bir etkileşim çalışmasında, günde iki kez ritonavir (oldukça potent bir sitokrom P450 3A4 inibitörü) 100 mg dozu flutikazon propiyonat plazma konsantrasyonlarını yüzlerce kat arttırmış ve serum kortizol konsantrasyonlarının belirgin şekilde azalmasına neden olmuştur. Bu etkileşime ilişkin bilgiler inhale flutikazon propiyonat için mevcut değildir, ancak flutikazon propiyonat plazma düzeyinde belirgin bir artış beklenmektedir. Cushing sendromu ve adrenal süpresyon vakaları bildirilmiştir. Yararları, artan sistemik kortikosteroid yan etkiler riskinden daha yüksek olmadığı sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Sağl.kh gönüllülerde yap,lan küçük ölçekli bir çalışmada daha düşük polense sahip bir CYP3A
' ' 'törii olan ketokonazol, tek inhalasyondan sonra flutikazon propiyonat maruziyetini %150
arttırmıştır. Bu etki tek başına flutikazon propiyonata kıyasla plazma kortizol düzeyinde daha
fazla düşüşe neden olmuştur. İtrakonazol gibi diğer potent CYP3A inhibitörleri ile birlikte
tedavinin de, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini »e sistemik yan etki riskini arttırması
beklenmektedir. Dikkatli olnnmas, ve bu ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkünse kaçınılması önerilmektedir.
Salmeterol
Potent CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı denekte 7 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon
yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) ve ketokonazol (oral yolla günde bir kez 400 mg)
^ uygulanımı, plazma salmeterol maruziyetinde anlamlı bir artışa neden olmuştur (C„_ks 1.4 kat ve
EAA 15 kat). Bu etki tek başına salmeterol ve ketokonazol tedavisine kıyasla salmeterol
tedavisinin diğer sistemik yan etki insidansında (öm, QTc aralığında uzama ve palpitasyonlar) bir artışa neden olabilir.
Kan basıncı, kalp hızı, kan glukoz ve kan potasyum düzeylerinde klinik açıdan anlamlı etkiler görülmemiştir. Ketokonazol ile birlikte uygulanımı, salmeterol eliminasyon yan ömrünü veya tekrarlı dozlamayla salmeterol birikimini arttırmamıştır.
Ketokonazol ile eşzamanlı kullammından, tedavinin yararları salmeterolün artan sistemik yan etkiler riskinden daha yüksek olmadığı sürece kaçınılmalıdır. Diğer potent CYP3A4 inhibitörleri ile benzer bir etkileşim riskinin olmas, muhtemeldir (öm, itrakonazol, telitromisin, ritonavir).
Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri
15 sağl.kh denekte 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50
mikrogram) ve eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı, salmeterol
maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anlamlı olmayan bir artışa neden olmuştur (C_maks
1.4 kat ve EAA 1.2 kat). Eritromisinin birlikte uygulanımı herhangi bir ciddi yan etki ile ilişkilendirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popiilasyon:

İnhale kortikosteroid ile uzun süreli tedavi gören çocukların boyunun düzenli şekilde izlenmesi
önerilmektedir, inhale kortikosteroid dozu, astımın etkinlik kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza indirilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AİRPLUS inhalasyon için aerosolün doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadtğma dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonunun gebelikte kullanım, ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tek ilaç veya kombinasyon halindeki ilaçlarla hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları, güçlü bir beta 2 adrenoreseptör agonistinin ve glukokortikosteroidin aşır, sistemik maruzıyet seviyelerinde beklenen fötal etkilerini açığa çıkarmıştır.
Haç kullanım, ancak anneye sağlaması beklenen yarar, fetusa olan olas, bir riskten fazla ise
düşünülmelidir. Bu sınıftaki ilaçlarla ilgili geniş klinik deneyim, etkilerinin terapötik dozlarla
ilişkili olduğuna dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Ne salmeterol ksinafoatın ne de flutikazon
propiyonatm genetik toksisite potansiyeline sahip olduğu gösterilmiştir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonatm gebelik ve emzirme döneminde kullanımı ile ılgılı deneyimler yetersizdir. Emzirme döneminde tercihen kullanılmamalıdır. Salmeterol süte geçer. Terapötik dozlarda inhale edilen salmeterol ve flutikazon propiyonatm plazma düzeyleri çok düşüktür ve buna bağlı olarak anne sütündeki konsantrasyonların düşük olmaşı muhtemeldir
Bu, sütünde düşük ilaç konsantrasyonlar] ölçülen emziren hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarla desteklenmiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullan,mı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmam,ştır. Ancak her iki ilacın farmakolojisi herhangi bir etkisi olmayacağını göstermektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

AİRPLUS salmeterol ve flutikazon propiyonat içerdiğinden, bileşiklerden her biriyle ıhşkilendirilen tipte ve şiddette yan etkiler beklenebilir. İki bileşiğin eşzamanlı uygulanmasın, takiben ek yan etki insidansı söz konusu değildir. Salmeterol/flutikazon propiyonat ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda organ sistemi smıfma ve görülme sıklığına göre liste halinde sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10). yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek
(>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar klinik çal.şma verilerinden elde edilmiştir.
Plasebo insidansı dikkate alınmamıştır. Çok seyrek olaylar pazarlama sonrası spontan verilerden elde edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın. Ağız ve boğazda kandidiyazis, pnömoni, bronşit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kütanöz duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Anjiyoödem (temelde yüzde ve orofarinksde ödem), solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm), anafılaktik şok dahil, anafılaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushing benzeri özellikler, adrenal süpresyonu, çocuklar ve adolesanlarda gelişin, geriliği, azalan kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozukluklar, ve hiperaktivite ve iritabilite (temelde çocuklarda) dahil davranış değişiklikleri
Bilinmiyor: Depresyon, huzursuzluk (çoğunlukla çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Tremor

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyon Yaygın olmayan: Taşikardi
Çok seyrek: Kardiyak aritmi (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol dahil)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Nazofarenjit
Yaygın. Boğaz ırrıtasyonu, ses kısıklığı/disfoni, sinüzit, pnömoni (KOAH'lı hastalarda)
Çok seyrek: Paradoksikal bronkospazm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kontüzyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas krampları, travmatik kırıklar Çok seyrek: Artralji, miyalji

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

AİRPLUS ile doz aşımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilmiş veri yoktur, ancak her iki madde ile doz aşımına yönelik veriler aşağıda sunulmaktadır:
Salmeterol doz aşımının belirti ve semptomlar, tremor, baş ağrısı ve taşikardidir. Tercih edilen antıdotlar, bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılması gereken kardiyoselektif beta bloker maddelerdir. AİRPLUS tedavisi ilacın beta agonist bileşeni nedeniyle kesilirse, uygun replasman steroid tedavisinin sağlanması düşünülmelidir. Buna ek olarak hipokalemi meydana gelebilir ve potasyum replasmanı düşünülmelidir.
Akut: Önerilenden yüksek flutikazon propiyonat dozlarının akut inhalasyonu adrenal ^ fonksiyonunda geçici süpresyona neden olabilir. Adrenal fonksiyonu plazma kortizol ölçümleri ile doğrulandığı gibi birkaç günde normale döndüğünden bu doz acil tedavi gerektirmemektedir, inhale flutikazon propiyonat ile kronik doz aşım, adrenal süpresyon riskini doğurmaktadır. Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Flutikazon propiyonat ile doz aşım, vakalarında semptom kontrolü için uygun dozda AİRPLUS tedavisine yine de devam edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotık grup: Selektif Beta 2 adrenerjik reseptör agonistleri (inhale)
Kortikosteroidler (inhale)
ATC kodu: R03AK06
Salmeterol/flutıkazon propiyonat kombinasyonu astım klinik çalışmaları Uzun süreli astımlı 3416 erişkin ve adolesanda 12 aylık bir çalışmada (Optimal Astım Kontrolünün Sağlanmas,, OAKS) astım tedavisi hedeflerinin erişilebilir olup olmadığının belirlenmesi için, tek başına inhale kortikosteroidler (Flutikazon Propiyonat) ile salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonunun etkinlik ve güvenilirliği karşılaştırılm.ştır. Tedavi dozu Toplam kontrol sağlanana veya çal.şma ilacının en yüksek dozuna erişilene kadar 12 haftada bir arttırılmıştır. OAKS, salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonu verilen daha fazla hastada, tek başına inhale kortikosteroid (İKS) verilen hastalara kıyasla astım kontrolü sağlandığı ve bu kontrolün daha düşük kortikosteroid dozunda elde edildiğini göstermiştir.
İyi kontrol altına alınmış astım, tek başına İKS'ye kıyasla, salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonu ile daha hızlı şekilde elde edilmiştir. İlk bireysel iyi kontrol altına alınım; haftanın elde edilmesi için deneklerin %50'sindeki tedavi süresi salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyona için 16 gün ve İKS grubnnda 37 gündü. Daha önce steroid tedavisi görmeyen bir hasta alt gmbunda bireysel iyi kontrol altına alınmış haftaya kadar geçen süre salmeterol/flutikazon propionat kombinasyonu ile 16 gün olurken, İKS ile 23 gündü.
Genel çalışma bulgulan aşağıdakileri göstermiştir:

"Tam 0,arak Kon,rol Alt™ ^ - -----— ---
çalışma Uncesı Tedavi	Salmeterol/FP		FP
	WC	TC	WC	TC
İKS yok (tek başına kısa etki süreli beta agonisti (KESBA))	%78	%50	%70	%40
Düşük doz İKS (< 500 mcg beklometazon dipropiyonat (BDP) veya eşdeğer/gün)	%75	%44	%60	%28
Orta doz İKS (>500-1000 mcg beklometazon dipropiyonat (BDP) veya eşdeğer/gün)	%62	%29	%47	%16
3 tedavi düzeyinde birleştirilmiş bulgular	%71	%41	%59	%28

>18 yaşındaki dirençli ast,m hastası 318 kişide yap,lan bir çift kör, randomize, paralel gruplu çalışmada iki haftalık sürede günde iki kez iki inhalasyonla (çift doz) salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyonu kullanımının güvenilirlik ve tolerabilitesi değerlendirilmiştir. Bu çalışma 14 güne kadar her salmeterol/flutikazon propiyonat kombinasyon dozu inhalasyonunun iki katına çıkarılmasının, günde iki kez tek inhalasyona kıyasla beta agonist ile ilişkili yan etkilerde küçük bir artışa (tremor; O'a karşı I hasta [%IJ, palpitasyon; 1 haştaya [<%1] karşı 6 [%3], kas krampları; 1 [<%1] hastaya karşı 6 [%3]) ve inhale kortikosteroid ile ilişkili yan etkilerde benzer bir insidansa neden olduğunu göstermiştir (örn, oral kandidiyazis; 16 hastaya [%8] karşı 6 [%6], ses kısıklığı; 4 hastaya [%2] karşı 2 [%2J). Salmeterol/flntikazon propiyonat kombinasyon dozunun ek kısa süreli (14 güne kadar) inhale kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyulan erişkin hastalarda iki katma çıkarılması düşünülürse, beta agonist ile ilişkili yan etkilerdeki küçük artış dikkate alınmalıdır.
Çok Merkezli Salmeterol Astım Araştırma Çalışması (SMART)
S MART çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu 28 haftalık bir çalışma olup ABD'de yapılan, hastanın normal astım tedavisinde ek olarak 13.176 hastanın salmeterol (günde iki kez 50 pg) ve 13.179 hastanın plasebo grubnna atandığı bir çalışmaydı. >12 yaşında olan, astım tanısı konulan ve astım ilacı kullanmakta olan (ancak bir UESBA değil) hastalar çalışmaya dahil edilmiştir. Çalışmaya girişte başlangıçta İKS kullanımı kaydedilmiş, ancak çalışmada buna gerek duyulmamıştır. SMART çalışmasında primer sonlanma noktası,' solunum ile ilişkili ölüm ve solunum ile ilişkili yaşamı tehdit eden olayların kombine sayısıydı.

KULLANMA TALİMATI

AİRPLUS 25/250 mcg inhalasyon için aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin maddeler:

İnhalasyon için her bir doz 25 mcg salmeterole eşdeğer 36,25 meg salmeterol ksınafoat ve 250 meg flutikazon propiyonal içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

HFA 134a içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice^ okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

¦ Bu ilacın kullanm, strasmda, dok,ora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu Hac, kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRPL USkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. AİRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

• AİRPLUS, salmeterol ve flutikazon adi, etkin maddeleri içeren solunum yolundan kullan,lmak için üretilmiş bir ilaçt.r. Salmaterol uzun sure etkili bir bronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden havayollarmm aç,k kalmas, sağlanır ve hava giriş ve çıkışı kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
• AİRPLUS, her uygulamada 25 mikrogram salmeterole eşdeğer 36,25 mcg salmeterol ksınafoat ve 250 mikrogram flutikazon püskürten 120 doz içerir.
• AİRPLUS astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.
Doktorunuz ast,m gibi solunum problemlerinin ünlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı size reçete etmiştir.
AİRPLUS'ı her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın
astımın,zm kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini
sağlayacaktır. Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH
(Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomlar, ve atak sıkhğım azaltmaktadır.
AİRPLUS başlamak üzere olan nefes darl.ğı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, hafifletici ilaçlar kullanmanız gerekir.

2. AİRPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AİRPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Salmeterol ksinafoat. flutikazon propiyonat veya diğer madde olan HFA 134a'ya karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

AİRPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuz tedavinizi daha yakından takip edecektir:
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı
• Hiperaktif tiroid bezi
• Yüksek tansiyon
• Diabetes mellitus (şeker hastalığı)
• Kan potasyum düzeyiniz düşükse
• Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa
2
Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, AİRPLUS kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç şahmını
arttırabildiğinden, bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

AİRPLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRPLUS'm kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

7edcmntz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz
olduğundan, emzirme döneminde sadecc doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın kullanımı sırasında araç veya tehlikeli makine kullanım yeteneği üzerine etkisi
beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

AtRPLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRPLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan
3
ilaçlan da kapsamaktadır. Bunun nedeni AİRPLUS'ın diğer ilaçlarla birlikte aliminin uygun olmama ihtimalidir.
AIRPLUS kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:
• Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.
• Vırus ve mantarlara karşı kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu
ilaçların bazılar, vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının
artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere AİRPLUS'in neden
olduğu yan etkileri yaşama riskinizi arttırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.
• Kortıkosteroıdler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın
zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRPLUS nasıl kullanılır?

Önce;

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar
• AİRPLUS 25/50 mıkrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)
• AİRPLUS 25/125 mıkrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme
• AİRPLUS 25/250 mikrogram inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme
Günde ıkı kez AİRPLUS kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:
• Geceleri bir kez — geceleri belirti yaşıyorsanız
• Sabahları bir kez — gündüzleri belirti yaşıyorsanız
Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.
Inhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir spacer cihazı kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.
Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Inhalasyon için aerosolün doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon aerosolü nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, AİRPLUS inhalasyon aerosolü düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.
ilacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon için aerosolün doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

İnhalasyon için aerosolün test edilmesi:
tik kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon için aerosolü iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde parmaklar vc baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon için aerosol her sıkımdan önce sallanmahdır.
Inhalasyon için aerosol bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı ve inhalasyon için aerosol ile boşluğa iki kez sıkım yapmalıdır.
İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon için aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon için aerosolü baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon için aerosolün üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon için aerosolün üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda
pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Hastalar 4, 5 ve 6. basamaklar, hızl, bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon için aerosolü etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon için aerosolün üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

İnhalasyon için aerosolün temizlenmesi

İnhalasyon için aeorolü haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağım doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.
AİRPLUS'ı gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.
Siz veya çocuğunuz AİRPLUS', kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS'ı her gün kullanınız.
AİRPLUS'ı daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4-12 Yaş Arası Çocuklar
AİRPLUS 25/50 mcg inhalasyon için aerosol - Günde iki kez 2 püskürtme 4 yaşın altındaki çocuklarda AİRPLUS kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AİRPLUS kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer AİRPLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRPLUS kullandıysanız:

İnhalasyon ıçm aerosolü talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.
Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan AİRPLUS'ın adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilirle ihtimalidir.

AİRPLUS',_a

AIRPLUS'ı kullanmayı unutursanız

İnhalasyon için aerosolü kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRPLUS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

AİRPLUS ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar almaya devam ediniz. AİRPLUS dozunuzu aniden kesmeyiniz veya azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
• Mide ağrısı
• Yorgunluk ve iştahsızlık
• Bulantı ve ishal
• Kilo kaybı
• Baş ağrısı ve sersemlik
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
• Düşük tansiyon ve nöbetler
• KOAH iı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.
Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz (omeğın ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan etkileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortıkosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi). Eğer inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, AİRPLUS',,, içeriğinde bulunan maddelere duyarl, olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astım,mz, kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu reçete edecektir.
Alerjik reaksiyonlar: AİRPLUS kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların AİRPLUS kullanımından hemen sonra ortaya ç.kmas, durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. AlRPLUS'a karş, alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
• KOAH lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme
ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal
tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.
• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.
• Kas krampları
Kronik Obstriiktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.
• Çürümeler ve kemik kırıkları.
• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışların,z düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü
• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• AİRPLUS'ı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana gelmesi halinde AİRPLUS kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştinnek için çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde AİRPLUS vücuttaki steroıd hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması
- Kemiklerde incelme
- Katarakt ve glokom
- Kilo artışı
Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak
kontrol edecek ve astımımzı kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu almanızı sağlayacaktır.
• Düzensiz veya kalbin nomıalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakman.zı söyleyene kadar AİRPLUS'i kullanmayı bırakmayınız.
• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan
şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.
• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).
• Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AİRPLUS'ın saklanması

AİRPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AİRPLUS'ı 25°C-nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve
donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamak, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRPLUS'ı kullanmayınız.

Eğer urunde ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AİRPLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi
2. Yol No:3 Arifiye / Sakarya Telefon numarası: 0850 201 23 23 Faks numarası: 0212 482 24 78

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

12

AIRPLUS 25/250 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz Eşdeğerleri

• ACTIONFLU 50 mcg/100 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 adet)
• ACTIONFLU 50 mcg/250 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 adet)
• ACTIONFLU 50 mcg/500 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 adet)
• AIRPLUS 25/125 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
• AIRPLUS 25/125 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
• AIRPLUS 25/250 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
• AIRPLUS 25/50 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
• AIRPLUS 50/100 mcg DISCAIR inhilasyon için toz 60 doz
• AIRPLUS 50/100 mcg DISCAIR inhilasyon için toz 60 doz
• AIRPLUS 50/100 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz
• AIRPLUS 50/250 mcg DISCAIR inhilasyon için toz 60 doz
• AIRPLUS 50/250 mcg DISCAIR inhilasyon için toz 60 doz
• AIRPLUS 50/250 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz
• AIRPLUS 50/500 mcg DISCAIR inhilasyon için toz 60 doz
• AIRPLUS 50/500 mcg DISCAIR inhilasyon için toz 60 doz
• AIRPLUS 50/500 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz
• AIRPUFF 25 mcg/125 mcg aerosol inhalasyonU . süspansiyon (120 doz)
• AIRPUFF 25 mcg/250 mcg aerosol inhalasyonU . süspansiyon (120 doz)
• AIRPUFF DISCAIR 50 mcg/100 mcg inhilasyon tozu (60 doz)
• AIRPUFF DISCAIR 50mcg/250 mcg inhilasyon tozu (60 doz)
• AIRPUFF DISCAIR 50mcg/500 mcg inhilasyon tozu (60 doz)
• AIRTIDE 100 mcg/50 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül
• AIRTIDE 250 mcg/50 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül
• AIRTIDE 500 mcg/50 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül
• ASTER SANOHALER 50/100 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• ASTER SANOHALER 50/250 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• ASTER SANOHALER 50/500 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• BREQUAL 50/100 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• BREQUAL 50/250 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• BREQUAL 50/500 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• CYPLOS SANOHALER 50/100 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• CYPLOS SANOHALER 50/100 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• CYPLOS SANOHALER 50/250 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• CYPLOS SANOHALER 50/250 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• CYPLOS SANOHALER 50/500 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• CYPLOS SANOHALER 50/500 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• FIXFLOW 50/100 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• FIXFLOW 50/250 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• FIXFLOW 50/5000 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• FLUDALT DUO 50 mcg/100 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
• FLUDALT DUO 50 mcg/250 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
• FLUDALT DUO 50 mcg/500 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
• FLUDALT DUO 50/100 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• FLUDALT DUO 50/250 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• FLUDALT DUO 50/500 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül
• INHAFIX 25/125 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
• INHAFIX 25/250 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
• INHAFIX 25/50 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz
• PAVTIDE diskus 100 mcg 60 doz inhilasyon için toz
• PAVTIDE diskus 250 mcg 60 doz inhilasyon için toz
• PAVTIDE diskus 500 mcg 60 doz inhilasyon için toz
• PEFSAL 25 mcg/ 125 mcg aerosol inhaler 120 doz
• PEFSAL 25 mcg/ 250 mcg aerosol inhaler 120 doz
• PEFSAL 25 mcg/50 mcg AERESOL inhaler (1 inhaler 120 doz)
• PEFSAL 50 mcg/ 100 mcg inhaler 60 kapsül
• PEFSAL 50 mcg/250 mcg inhaler kapsül(60 kapsül)
• PEFSAL 50 mcg/500 mcg inhaler kapsül(60 kapsül)
• RESPIRO 25 mcg/125 mcg aerosol inhaler
• RESPIRO 25 mcg/250 mcg aerosol inhaler
• RESPIRO 25 mcg/50 mcg aerosol inhaler
• RESPIRO-D 50 mcg/100 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
• RESPIRO-D 50 mcg/250 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül
• RESPIRO-D 50 mcg/500 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül
• SALOMEX 100 mcg/ 50 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
• SALOMEX 250 mcg/ 50 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
• SALOMEX 500 mcg/ 50 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)
• SERAIR 50/100 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• SERAIR 50/100 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• SERAIR 50/250 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• SERAIR 50/250 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• SERAIR 50/500 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• SERAIR 50/500 mcg inhilasyon için toz 60 doz
• SERETIDE 100 mcg 60 doz diskus
• SERETIDE 250 mcg 60 doz diskus
• SERETIDE 500/50 mcg 60 doz diskus
• SERETIDE inhaler 125 mcg 120 doz
• SERETIDE inhaler 250 mcg 120 doz
• XONATIS 25/125 mcg inhilasyon için aerosol (120 doz)
• XONATIS 25/250 mcg inhilasyon için aerosol (120 doz)
• XONATIS 50/100 mcg DISCAIR inhilasyon için toz
• XONATIS 50/250 mcg DISCAIR inhilasyon için toz (60 doz)
• XONATIS 50/500 mcg DISCAIR inhilasyon için toz (60 doz)

Eşdeğer 82 Adet İlaç Bulundu!.

AIRPLUS 25/250 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz

Hasta grubu	Primer sonlanma olayı sayısı/hasta sayısı		Bağıl Risk (%95 güven aralığı)
	Salmeterol	Plasebo

ATC Kodu	R03AK06 - Salmeterol
Etkin Madde	Flutikazon + Salmeterol
Üretici Firma	Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti. Adres: River Plaza Büyükdere Cad. Bahar Sok. No:13 Kat:24 34394 Levent – İstanbul, Türkiye Tel: (216) 401 82 00 Fax: (216) 401 83 99 Web : https://www.shire.com.tr E-Mail : infotr@shire.com
Satış Fiyatı	139,66 TL [ 17.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı	139,66 TL [ 13.07.2020 ]
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	250+25
Birim Cinsi	MCG
Ambalaj Miktarı	120
Geri Ödeme Kodu	A13745
Barkodu	8681094520357
İlaç Sınıfı